Enemin

Identificação do medicamento

ENEMIN ® Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Solução retal Sorbitol + Laurilsulfato de sódio

ENEMIN ® sorbitol + laurilsulfato de sódio Solução Retal

Apresentação

Embalagens com 7 bisnagas de 6,5g.

Via de administração: retal

Uso adulto e pediátrico acima de 2 dias de vida

Composição

Cada grama de Enemin (sorbitol + laurilsulfato de sódio) contém: sorbitol a 70% ................................................................................................................................................... 714,0 mg laurilsulfato de sódio ............................................................................................................................................. 7,7 mg excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................... 1,0 g Excipientes: goma xantana, simeticona, citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Enemin é um laxativo osmótico que promove o esvaziamento intestinal. É indicado em casos de constipação e pode ser utilizado no preparo para a realização de exames de cólon.

Como este medicamento funciona?

Enemin promove a fluidificação ou amolecimento do material fecal, causando a distensão da parede intestinal, estimulando a contração da musculatura e evacuação.

O tempo para o início da ação varia de 5 a 40 minutos.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de sensibilidade (alergia) conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 dias de vida.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento é, em geral, bem tolerado. No entanto, deve-se evitar o uso de Enemin em caso de hemorragia ou enterocolite hemorrágica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e lactação Informe seu médico da ocorrência de gravidez durante o tratamento ou ap ós o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Uso concomitante com outras subst âncias Enemin não sofre interações com outros medicamentos.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Enemin é uma solução homogênea levemente esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO RETAL Para obter o máximo de eficácia, utilize este medicamento no horário e dose exata estipulados pelo seu médico.

1. Corte a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.

2. Aplique por via retal, introduzindo suavemente a cânula e comprimindo a bisnaga até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.

Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.

A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento de uma aplicação, faça-a assim que possível, a menos que esteja próximo do horário da aplicação seguinte. Espere por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Enemin é muito bem tolerado, sendo relatados leves efeitos colaterais como dor abdominal e ardor anal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não são conhecidos sintomas de superdose com o Enemin.

Na ocorrência de superdosagem, interrompa o tratamento e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orienta ções.

Dizeres legais

Reg. M.S.: 1.0689.0199.001-3 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz - CRF-RS: 5945 Fabricado e Registrado por:

Kley hertz farmacêutica s.a.

Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS

CNPJ: 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira www.hertzfarma.com.br

SAC: 0800 7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

“Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2019.”

Identificação do medicamento

ENEMIN ® Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Solução retal Sorbitol + Laurilsulfato de sódio

ENEMIN ® sorbitol + laurilsulfato de sódio Solução Retal

Apresentação

Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g

Via de administração: retal

Uso adulto e pediátrico acima de 2 dias de vida

Composição

Cada grama de Enemin (sorbitol + laurilsulfato de sódio) contém: sorbitol a 70% ........................................................................................................................ 714,0 mg laurilsulfato de sódio .................................................................................................................. 7,7 mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................ 1,0 g Excipientes: goma xantana, simeticona, citrato de sódio dihidratado, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água purificada.

Indicações

Enemin é um laxativo osmótico que promove o esvaziamento intestinal. É indicado em casos de constipação e pode ser utilizado no preparo para a realização de exames de cólon.

Resultados de eficácia

Um estudo avaliou a eficácia do preparo intestinal em crianças para o exame de videocolonoscopia, utilizando um laxativo a base de sorbitol + laurilsulfato de sódio via retal em combinação com fosfato de sódio via retal ou manitol via oral. Foram avaliadas 46 crianças com idade entre 2 dias e 12 anos, submetidas ao exame de videocolonoscopia. Em todas as crianças, o preparo intestinal iniciou-se na véspera do exame com uma dieta pastosa seguido de uma bisnaga do laxante contendo 4,64 g de sorbitol a 70% e 0,05 g de laurilsulfato de sódio por via retal. No dia do exame, as crianças receberam dieta líquida seguido de lavagem intestinal com solução de fosfato de sódio (grupos A e B) ou ingestão de metoclopramida e solução de manitol a 10% (grupo C). Durante o exame de videocolonoscopia a condição do preparo intestinal foi avaliada. A aplicação do laxante contendo sorbitol + laurilsulfato de sódio foi considerada fácil em 70% dos casos, com início de efeito em menos de 30 minutos e duração de menos de uma hora, não atrapalhando o sono da criança. Foram relatados leves efeitos colaterais como dor abdominal e ardor anal. Das 46 crianças avaliadas, o preparo intestinal se mostrou excelente em mais de 80% dos casos em todos os grupos avaliados. Desta forma, a utilização de laxante contendo sorbitol + laurilsulfato de sódio via retal se mostrou uma alternativa eficaz no preparo intestinal para exames de cólon em todas as faixas etárias, com rápido início de ação e efeito de curta duração 1.

Outro estudo foi realizado utilizando um enema de laurilsulfoacetato de sódio + sorbitol em pacientes que iriam se submeter ao exame de sigmoidoscopia, a fim de se avaliar a melhora na qualidade do exame. Os pacientes receberam o medicamento por correio juntamente com as instruções de uso. No dia do exame, a qualidade de visualização, distância alcançada e a influência das fezes nessa medição foram avaliadas. Além disso os pacientes foram questionados sobre quaisquer dificuldades na administração do enema. Ao todo, 179 pacientes foram examinados; destes, 101 utilizaram o enema e 78 foram examinados sem preparo prévio. Apenas um paciente relatou dificuldade em administrar o produto.

Não foram observadas mudanças macroscópicas na mucosa do cólon. O uso do enema melhorou significativamente a visualização e distância obtidas no exame de sigmoidoscopia: no grupo que recebeu o enema previamente ao exame, a visualização foi inadequada em somente 12% dos pacientes, comparado com 47% dos pacientes que não receberam nenhum preparo. A altura mediana obtida foi similar nos dois grupos (13 cm para o grupo sem preparo e 16 cm para o grupo que recebeu o enema). No grupo de pacientes examinados sem preparo, a visualização limitada devido à presença de fezes foi observada em 68% dos pacientes em comparação a 30% dos pacientes tratados previamente com o enema.

Portanto, o uso do enema contendo laurilsulfoacetato de sódio + sorbitol, melhorou significativamente a visualização e a distância alcançada no exame de sigmoidoscopia 2.

Referências:

1. Torres-Neto JR, Hora I, Torres JAP, Torres FAP. Avaliação do Preparo Intestinal para Videocolonoscopia em Crianças. Revista Brasileira de Coloproctologia 2008; 28 (2): 210-214.

2. Marsh SK & Huddy SPJ. Self-administered disposable micro-enemas before outpatien t sigmoidoscopy. Journal of the Royal Society of Medicine 1996; 8 9: 616-617.

Características farmacológicas

Enemin é composto pela associação das substâncias sorbitol e laurilsulfato de sódio. Sorbitol é um hexol que está presente no fruto da sorveira (Sorbus oncuparia) e é obtido sinteticamente por redução catalítica da glicose. O laurilsulfato de sódio é um agente umectante. Este enema tem como ação o esvaziamento do reto e do sigmoide e o seu princípio de ação baseia-se na peptização a curto prazo do material fecal. A água presente na superfície das partículas sólidas é liberada, fluidificando ou amolecendo o material fecal, causando a distensão do reto e estimulando a contração da musculatura retal, promovendo assim a evacuação.

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 30 minutos.

Contraindicações

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 dias de vida.

Advertências e precauções

Este medicamento é, em geral, bem tolerado. No entanto, seu emprego deve ser evitado em pacientes com hemorragia e enterocolite hemorrágica.

Categoria “C” de risco gestacional - Não foram realizados estudos em animais e/ou em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Interações medicamentosas

Enemin não apresenta interações com outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o produto em sua embalag em original e em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Enemin é uma solução homogênea, levemente esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

1. Corte a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.

2. Aplique por via retal, introduzindo suavemente a cânula e comprimindo a bisnaga até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.

Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.

A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.

Reações adversas

Enemin é muito bem tolerado, sendo relatados leves efeitos colaterais como dor abdominal e ardor anal. Ao contrário de outros laxativos, o uso deste medicamento não está associado à diarreia e perda de eletrólitos, não causando hipotensão ou lipotimia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não são conhecidos sintomas de superdose com Enemin.

No caso de superdose, o tratamento deve ser interrompido e retomado somente após reavaliação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. M.S.: 1.0689.0199.001-3 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz - CRF-RS: 5945 Fabricado e Registrado por:

Kley hertz farmacêutica s.a.

Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS

CNPJ: 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira www.hertzfarma.com.br

SAC: 0800 7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

“Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2019.”