Minilax

Identificação do medicamento

Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) Bula para paciente Solução Retal 714 mg + 7,70 mg Minilax ® sorbitol + laurilsulfato de sódio

USO RETAL Solução retal

Uso adulto e pediátrico acima de 2 dias de vida

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g.

Composição

Cada g de Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) contém: sorbitol a 70% .............................................................................................................................................714,0 mg laurilsulfato de sódio .....................................................................................................................................7,70 mg excipientes*................................................................................................................................................q.s.p.1,0 g Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água purificada.

Para quê este medicamento é indicado?

Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é indicado como laxante no tratamento da constipação intestinal.

Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório e no período pós-parto e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de anuscopia, retoscopia, partos e urografia excretora.

Como este medicamento funciona?

Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) promove a fluidificação ou amolecimento do material fecal, o que causa distensão da parede intestinal, estímulo para a contração da musculatura e evacuação. O tempo para o início da ação varia de 5 a 40 minutos.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 dias de vida.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este produto é, em geral, bem tolerado, todavia, você deve evitar o uso de Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) se estiver apresentando hemorragia e enterocolite hemorrágica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Uso concomitante com outras substâncias Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar este medicamento?

Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e dose exata estipulados pelo seu médico.

Modo de usar:

1. Corte a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração 2. Aplique por via retal. Insira suavemente a cânula e comprima a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.

Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.

A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento de uma aplicação, faça-a assim que possível, a menos que esteja próximo do horário da aplicação seguinte. Espere por esse horário respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos de Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): ardência retal Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não são conhecidos sintomas de superdose com Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, interrompa o tratamento e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações de como proceder.

Dizeres legais

M.S.: 1.0043.1404 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116 Fabricado e Registrado por:

Eurofarma laboratórios s.a.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/04/2022.

Identificação do medicamento

Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) Bula para Profissional de Saúde Solução Retal 714mg + 7,70mg Minilax ® sorbitol + laurilsulfato de sódio

USO RETAL Solução retal

Uso adulto e pediátrico acima de 2 dias de vida

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g.

Composição

Cada g de Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) contém: sorbitol a 70% .............................................................................................................................................714,0 mg laurilsulfato de sódio .....................................................................................................................................7,70 mg excipientes* ………………………………………………………............................................………. q.s.p. 1,0 g *Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água purificada.

Indicações

Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é indicado como laxativo osmótico no tratamento da constipação intestinal habitual ou eventual. Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório (íleo adinâmico pós-operatório, por exemplo), no puerpério e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de anuscopia, retoscopia, partos e urografia excretora.

Resultados de eficácia

A eficácia de Minilax  (sorbitol + laurilsulfato de sódio) no preparo intestinal para videocolonoscopia foi avaliado em 46 crianças entre 2 dias e 12 anos de idade em combinação com o uso de fosfato de sódio retal ou manitol oral.

Em todas as crianças, o preparo intestinal se iniciou com dieta pastosa sem resíduos na véspera do exame, associado ao uso de uma bisnaga de Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) por via retal. No dia do exame, as crianças ingeriram dieta líquida pela manhã, sendo que as crianças com idade até cinco anos foram submetidas à lavagem intestinal com fosfato de sódio retal, enquanto as crianças com idade entre cinco e 12 anos utilizaram metoclopramida seguida de manitol a 10%. O Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) foi de fácil aplicação em 32 casos (70%). O início do seu efeito ocorreu em menos de 30 minutos em todas as crianças, e a duração do efeito foi de menos de uma hora. Trinta e duas crianças (70%) somente evacuaram uma vez e 14 (30%) evacuaram três vezes. O uso de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) por via retal se mostrou uma boa alternativa em todas as faixas etárias, com rápido início de ação e efeito de curta duração 1.

A eficácia da combinação de sorbitol + laurilsulfato de sódio também foi avaliada em adultos que iriam necessitar de um exame de sigmoidoscopia, para os quais o medicamento foi enviado juntamente com as instruções de uso.

Os controles, que não foram submetidos a nenhum preparo, eram pacientes que fizeram o exame de urgência ou que estavam internados no hospital. A qualidade da visualização obtida foi graduada em: 0 = reto vazio, 1 = um pouco de fezes, boa visualização, 2 = visualização muito limitada, 3 = visualização inadequada. A distância alcançada na sigmoidoscopia foi registrada. Um total de 179 pacientes foi examinado durante o estudo. Desses, 101 haviam recebido o enema com a combinação de sorbitol+ laurilsulfato de sódio para auto-administração, enquanto 78 fizeram o exame sem qualquer preparo. A diferença na qualidade da visualização obtida nos dois grupos foi estatisticamente significante (P<0,001). Apenas 12 pacientes (12%) no grupo que recebeu o enema apresentaram um exame inaceitável (grau 2 ou 3) em comparação a 37 pacientes (47%) no grupo que não recebeu preparo. A altura mediana alcançada foi de 13 centímetros no grupo controle e de 16 centímetros no grupo que recebeu o enema (P< 0,03)

3. características farmacológicas

Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é composto pela associação de duas substâncias: sorbitol e laurilsulfato de sódio. Sorbitol é um hexol existente no fruto da sorveira (Sorbus oncuparia) sinteticamente obtido por redução catalítica da glicose, cuja fórmula é: e laurilsulfato de sódio é um agente umectante:

A ação deste microenema, esvaziador do reto e do sigmóide, baseia-se em um princípio pelo qual se estabelece em curto prazo, a peptização do material fecal, isto é, a sua liquefação mais ou menos completa pela liberação da água absorvida na superfície das partículas sólidas ou água “ligada”. Esta fluidificação ou amolecimento do material fecal causa distensão do reto e estímulo para a contração da musculatura retal, promovendo a evacuação.

Contraindicações

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Este produto é, em geral, bem tolerado. Todavia, seu emprego deve ser evitado em pacientes com hemorragia e enterocolite hemorrágica.

Categoria “C” de risco gestacional - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Posologia e modo de usar

1. Cortar a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.

2. Aplicar por via retal. Inserir suavemente a cânula e comprimir a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.

Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.

A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.

Reações adversas

Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é muito bem tolerado, inclusive após uso repetido. Ao contrário de outros laxativos, o uso deste medicamento não está associado à diarréia e hipotensão ou lipotímia. Os eventos adversos de Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): ardência retal Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não são conhecidos sintomas de superdose com Minilax ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, o tratamento deve ser interrompido e retomado somente após reavaliação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

M.S.: 1.0043.1404 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116 Fabricado e Registrado por:

Eurofarma laboratórios s.a.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/04/2022.

Referências bibliográficas:

1 Torres-Neto JR, Hora I, Torres JAP, Torres FAP. Avaliação do Preparo Intestinal para Videocolonoscopia em Crianças. Revista Brasileira de Coloproctologia 2008; 28 (2): 210-4.

2 Marsh SK & Huddy SPJ. Self-administered disposable micro-enemas before outpatient sigmoidoscopy. Journal of the Royal Society of Medicine 1996; 89: 616-7.