Prostatal

Identificação do medicamento

PROSTATAL ® (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Cápsula mole 160 mg Serenoa repens (W. Bartram) Small, Arecaceae.

Prostatal ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Frutos.

NOMENCLATURA POPULAR Saw palmetto.

Apresentações

Cápsula mole – Extrato lipídico esteroidal dos frutos de Serenoa repens 160 mg - Embalagens com 15 e 30 cápsulas.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula contém: extrato lipídico esteroidal de Serenoa repens ...................160 mg* (padronizado em 90% de ácidos graxos) veículos q.s.p .....................................................................1 cápsula.

(óleo mineral) *equivalente a 144 mg de ácidos graxos por cápsula.

Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

PROSTATAL ® é indicado para o tratamento de Hiperplasia Benigna da Próstata e dos sintomas associados.

Como este medicamento funciona?

PROSTATAL ® atua na redução do crescimento do número de células da próstata. Esta propriedade resulta da inibição da produção e ação do hormônio dihidrotestosterona (DHT) no tecido prostático. A acumulação deste é fator importante para o crescimento e aumento do volume da próstata. Desta forma, este medicamento é utilizado no tratamento e alívio de sintomas da Hiperplasia Benigna da Próstata (HPB), tais como: diminuição da força do jato de urina, vontade constante de urinar, principalmente à noite, e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga.

100

Sentido de leitura

Quando não devo usar este medicamento?

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
• Este medicamento não é indicado nos casos mais intensos de retenção urinária. Deverá ser feita uma consulta médica prévia a fim de afastar a possibilidade de câncer de próstata.
• As infecções e/ou inflamações do trato urinário, além de outras desordens renais, podem apresentar sintomas semelhantes aos da HPB, sendo de grande importância para o paciente uma avaliação médica, antes de utilizar este medicamento fitoterápico.
• O uso deste medicamento deve ser acompanhado por consultas médicas periódicas.

Mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação, não devem fazer uso deste fitoterápico.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

O que devo saber antes de usar este medica-

Mento?

Precauções e advertências

• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descon-tinuar o uso e consultar o médico.
• O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medica-mento merece atenção especial, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos relatados pela literatura.
• O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e periódica ao médico.

Interações medicamentosas

• Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir reajuste de dose, face os efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico.
• A revisão da literatura não revela evidências de interações medi-camentosas graves com drogas convencionais.
• Estudo in vitro já demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porém a relevância clínica deste não foi confirmada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Inte-rações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

100

Sentido de leitura

Onde, como e por quanto tempo posso guardar

Este medicamento?

Cuidados de conservação

PROSTATAL ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide emba-lagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Cápsulas gelatinosas moles de cor violeta.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/ USO INTERNO Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia Ingerir uma cápsula, de 12 em 12 horas, ou a critério médico. A dose diária não deve ultrapassar 2 cápsulas ao dia. A duração do tratamento deve ser definida pelo médico.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamen-to sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

100

SENTIDO DE LEITURA Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 500005220/00 - AR05 - PHC.100 - 210x190mm

O que devo fazer quando eu me esquecer de

Usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Que males este medicamento pode causar?

Reações adversas Náusea, distúrbios estomacais, dor abdominal, prisão de ventre e diarreia. Em casos raros, pode ocorrer aumento da pressão arterial, diminuição do desejo sexual, impotência, retenção urinária e dor de cabeça.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendi-mento ao Consumidor.

O que fazer se alguém usar uma quantidade

Maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, pro-cure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0097 Substitui Substitui 500004645/00 MOTIVO DA ALTERAÇÃO: CM 207/19 – Alteração da razão social Herbarium.

Ferramental

Documento código da arte referência de cor

PHARMACODE AR05 210x190mm 100 AR04 17/09/2019 1ª Circulação 500005220/00

ELABORADOR DESEMB APROVADOR DESEMB APROVADOR DEARE APROVADOR GEMAK Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação

PROSTATAL Preto 100

SENTIDO DE LEITURA Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

Central de relacionamento

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Inclusão inicial no bulário eletrônico

Vp/vps 160 mg cap

Gel mole ct

Bl al plas

Inc x 15

160 mg cap

Gel mole ct

Bl al plas

Inc x 30

Identificação do medicamento

PROSTATAL ® (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Cápsula mole 160 mg Serenoa repens (W. Bartram) Small, Arecaceae

Prostatal ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Frutos.

NOMENCLATURA POPULAR Saw palmetto.

Apresentações

Cápsula mole – Extrato lipídico esteroidal dos frutos de Serenoa repens (W. Bartram) Small 160 mg - Embalagens com 15 e 30 cápsulas.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula contém: extrato lipídico esteroidal de Serenoa repens (W. Bartram) Small ...160 mg* (padronizado em 90% de ácidos graxos) veículo q.s.p....................................................................................1 cápsula.

(óleo mineral) *equivalente a 144 mg de ácidos graxos por cápsula.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Indicações

PROSTATAL ® é indicado para o tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata e dos sintomas associados.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Uma metanálise 1 de recentes experimentações controladas por placebo incluiu sete estudos clínicos. Todos os experimentos duraram sete meses e indicaram diminuição da frequência de noctúria (0,5 vezes por noite), além de aumento da velocidade do fluxo da urina de 1,5 ml/segundo, em relação ao grupo placebo. Um estudo 2 randomizado, duplo cego e controlado por placebo, com duração de seis meses, comparou um medicamento à base do extrato padronizado de Serenoa repens e outro, à base de finasterida.

Neste estudo foram avaliados 951 pacientes com HPB, havendo melhora dos sintomas nos dois grupos (37% para o medicamento fitoterápico, contra 39% para o medicamento a base de finasterida) com semelhante melhora no fluxo do jato urinário.

REFERÊNCIAS 1 BOYLE P et al. Meta-analysis of clinical trials of Permixon® in the treat-ment of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Urology. 55:33-9, 2000.

2 CARRARO J et al. Comparison of phytotherapy (Permixon®) with finasteride in the treatment of benign prostate hyperplasia: a randomized international study of 1.098 patients. Prostate. 29(4):231-40, 1996.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica Atualmente, considera-se que o surgimento da Hipertrofia Benigna de Próstata (HPB) deve-se à acumulação do hormônio dihidrotestosterona (DHT) no tecido prostático e, em menor importância, à acumulação de es-tradiol que aumenta o número de receptores androgênicos neste tecido3,4,5.

PROSTATAL ® possui propriedades antiandrogênicas, bloqueando o recep-tor citosólico androgênico para o DHT, localizado no tecido prostático, sem modificação do equilíbrio hormonal. Como a translocação do hormônio para o núcleo celular é inibida, ocorre redução da síntese proteica.

Estudos in vitro do extrato padronizado demonstraram ação inibidora da enzima 5-alfa-redutase, responsável pela conversão da testosterona em DHT 6,7,8,9.

A propriedade antiestrogênica também é relatada pela literatura10, via mecanismo de competição por sítios receptores.

REFERÊNCIAS 3 STENGER A, TARAYRE J, CARILLA E, et al. Pharmacological and biochemical study of the hexanoic extract of Serenoa repens B (PA 109), [in German]. Gax Med de France 1982. 89:2041-8.

4 CARRILLA E, BRILEY M, FAURAN F, et al. Binding of Permixon®, a new treatment for prostatic benign hyperplasia, to the cytosolic androgen receptor in the rat prostate. J Steroid Biochem 1984. 20(1):521-3.

5 GELLER, HW: Informe Técnico: Sereprostat. pp.28. Morrith, Madrid.

1985.

6 BAYNE CW, ROSS M, DONNELLY F, et al. The selectivity and speci-ficity of the actions of the lipido-sterolic extract of Serenoa repens (Per-mixon®) on the prostate. J Urol. 2000 Sep; 164: 876-81.8 7 CHAVEZ M, CHAVEZ P. Saw palmetto. Hospital Pharm 1998.

33(11):1335-61.

8 MARKS L, PARTIN A, EPSTEIN J, et al. Effects of a saw palmetto herbal blend in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2000.

May; 163(5): 1451-6.

9 SULTAN C, TERRAZA A, DEVILLIER C, et al. Inhibition of androgen metabolism and binding by a liposterolic extract of “Serenoa repens B” in human foreskin fibroblasts. J Steroid Biochem 1984. 20(10):515-9.

10 DI SILVERIO F., FLAMMIA G., et al. Plant extracts in B.P.H. Minerva Urológica e Nefrológica. 1993. Vol. 45. nº 4: 143-9.

Contraindicações

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula, não devem fazer uso do produto.
• Não é indicado para casos avançados de HPB com severa retenção urinária. Não deverá ser utilizado sem primeiro afastar a possibilidade de câncer de próstata.
• Os pacientes devem passar por uma criteriosa avaliação médica antes de utilizarem este medicamento, a fim de excluir a possibilidade de nefrite, infecções do trato urinário e outras desordens nefro urológicas.

Mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação, não devem fazer uso deste fitoterápico.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Advertências e precauções

• O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece atenção especial, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogê-nicos relatados pela literatura.
• O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e periódica ao médico.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

• Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir reajuste de dose, face os efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico.
• A revisão da literatura não revela evidências de interações medicamentosas graves com drogas convencionais.
• Um estudo in vitro já demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porém a relevância clínica deste não foi confirmada.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação

PROSTATAL ® deve ser conservado em temperatura ambiente (ente 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

AR06 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Cápsulas gelatinosas moles de cor violeta.

Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia Ingerir uma cápsula, via oral, duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas, ou a critério médico. A dose diária não deve ultrapassar 2 cápsulas ao dia. A duração do tratamento deve ser definida pelo médico.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Este medicamento pode causar náuseas, dor abdominal, distúrbios gástricos, constipação e diarreia. Em casos raros, hipertensão, diminuição da libido, impotência sexual, cefaleia e retenção urinária.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0097 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

Central de relacionamento

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Inclusão inicial no bulário eletrônico

Vp/vps 160 mg cap

Gel mole ct

Bl al plas

Inc x 15

160 mg cap

Gel mole ct

Bl al plas

Inc x 30