Serenoa repens (w. bartram) small

Identificação do medicamento

SANPROST ® _Bula_71065_VP www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br

SANPROST ® Serenoa repens (Arecaceae), frutos, saw palmetto

Medicamento fitoterápico

Infan- indústria química farmacêutica

NACIONAL S/A Cápsula gelatinosa dura (15 e 30 cápsulas)

Modelo de bula para o paciente

SANPROST ® _Bula_71065_VP www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br

SANPROST ® Serenoa repens

FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gelatinosa mole – 320 mg/cápsula Embalagem com 1 blister contendo 15 cápsulas mole.

Embalagem com 2 blisteres contendo 30 cápsulas mole.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula gelatinosa mole contém:

Extrato lipídico esteroidal de Serenoa repens [padronizado em 288mg de ácidos graxos] ............... 320mg Excipientes: vitamina E, óleo de soja.

Por que este medicamento foi indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) e dos sintomas associados.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua na redução do crescimento do número de células da próstata. Essa propriedade resulta da inibição da produção e ação do hormônio diidrotestosterona (DHT) no tecido prostático. A acumulação deste é fator importante para o crescimento e aumento do volume da próstata. Desta forma, este medicamento é utilizado no tratamento e alívio de sintomas da Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP), tais como: diminuição da força do jato de urina, vontade constante de urinar, principalmente à noite, e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga.

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

Este medicamento não é indicado nos casos mais intensos de retenção urinária.

As infecções e/ou inflamações do trato urinário, além de outras desordens deste trato, podem apresentar sintomas semelhantes aos da HBP, sendo de grande importância para o paciente uma avaliação médica antes de utilizar este medicamento fitoterápico.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Deverá ser feita consulta médica prévia, a fim de afastar a possibilidade de câncer de próstata.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

Medicamentos utilizados em terapia de reposição hormonal podem exigir reajustes de dose.

O uso deste medicamento deve ser acompanhado por consultas médicas periódicas.

SANPROST ® _Bula_71065_VP www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Sanprost ® deve ser guardado à temperatura entre 15 e 30 °C, ao abrigo da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula gelatinosa mole, de cor vinho opaco, formato oval, contendo líquido oleoso límpido de coloração amarelo-claro a amarelo-avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Ingerir 1 cápsula, uma vez ao dia.

VIA ORAL – Administrado pela boca.

Uso adulto.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Náusea, distúrbios estomacais, dor abdominal, prisão de ventre e diarreia. Em casos raros, pode ocorrer aumento da pressão arterial, diminuição do desejo sexual, impotência, retenção urinária e dor de cabeça.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

MS 1.1557.0066.001-0 Sanprost ® 15 cápsulas gelatinosas mole MS 1.1557.0066. 002-9 Sanprost ® 30 cápsulas gelatinosas mole Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

Infan-indústria química farmacêutica nacional s/a.

Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru-PE CEP: 55.034-640

CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron ® www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 sac@hebron.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reciclável S A N P R O S T ® _ B u la_71 065 _ V P H istórico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d a a p ro va ção Iten s d a b u la V ersões (V P /V P S * ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s In clu são in icial d e texto d e bu la – R D C 60 /1 2 N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável

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• 3 20 m g cap gel m ole ct b l al p las inc x 1 5
• 3 20 m g cap gel m ole ct b l al p las inc x 3 0 *V P = V ersão B u la para o P aciente / V P S = V ersão B u la para o P rofission al d e S aúd e

Identificação do medicamento

SANPROST ® _Bula_71065_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br

SANPROST ® Serenoa repens (Arecaceae), frutos, saw palmetto

Medicamento fitoterápico

Infan- indústria química farmacêutica

NACIONAL S/A Cápsula gelatinosa dura (15 e 30 cápsulas)

Modelo de bula para o profissional de sáude

SANPROST ® _Bula_71065_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br

SANPROST ® Serenoa repens

FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gelatinosa mole – 320 mg/cápsula Embalagem com 1 blister contendo 15 cápsulas mole.

Embalagem com 2 blisteres contendo 30 cápsulas mole.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula gelatinosa mole contém:

Extrato lipídico esteroidal de Serenoa repens [padronizado em 288mg de ácidos graxos] ............... 320mg Excipientes: vitamina E, óleo de soja.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) e dos sintomas associados.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Uma metanálise de recentes experimentações-placebo-controladas incluiu sete estudos clínicos. Os experimentos duraram sete meses e indicaram diminuição da frequência de noctúria, além de aumento da velocidade do fluxo da urina de 1,5 ml/segundo, em relação ao grupo placebo. Um estudo randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, com duração de seis meses, comparou um medicamento à base do extrato padronizado de Serenoa repens a outro, à base de finasterida. Foram avaliados 951 pacientes com HBP, havendo melhora dos sintomas nos dois grupos (37% para o medicamento fitoterápico, contra 39% para o medicamento à base de finasterida) com semelhante melhora no fluxo do jato urinário.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Atualmente, considera-se que o surgimento da Hipertrofia Benigna de Próstata (HBP) deve-se ao acumulo do hormônio diidrotestosterona (DHT) no tecido prostático e, em menor importância, à acumulação de estradiol, que aumenta o número de receptores androgênicos neste tecido. Este medicamento possui propriedades antiandrogênicas, bloqueando o receptor citosólico androgênico para o DHT, localizado no tecido prostático, sem modificação do equilíbrio hormonal.

Como a translocação do hormônio para o núcleo celular é inibida, ocorre redução da síntese proteica. Estudos in vitro do extrato padronizado demonstraram ação inibidora da enzima 5-alfa-redutase, responsável pela conversão da testosterona em DHT. A propriedade antiestrogênica também é relatada pela literatura, via mecanismo de competição por sítios receptores.

CONTRAINDICAÇÕES Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento não é indicado para casos avançados de HBP com severa retenção urinária. Não deverá ser utilizado sem primeiro se afastar a possibilidade de câncer de próstata.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

SANPROST ® _Bula_71065_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do medicamento.

Os pacientes devem passar por uma criteriosa avaliação médica antes de utilizar este medicamento, a fim de se excluir a possibilidade de nefrite, infecções do trato urinário e outras desordens nefrológicas. O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e periódica ao médico.

O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece atenção especial, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos relatados pela literatura.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir reajuste de dose, por causa dos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico. A revisão da literatura não revela evidências de interações medicamentosas graves com drogas convencionais. Estudo in vitro já demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porém a relevância clínica deste não foi confirmada.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Este medicamento deve ser guardado à temperatura entre 15 e 30°C, ao abrigo da luz e umidade. Nestas condições, o prazo de validade do medicamento é de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula gelatinosa mole, de cor vinho opaco, no formato oval, contendo líquido oleoso límpido de coloração amarelo-claro a amarelo-avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Ingerir 1 cápsula contendo 288 mg do extrato padronizado, 1 vez ao dia, ou a critério médico.

Administração por via oral.

Uso adulto.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Este medicamento pode causar náuseas, dor abdominal, distúrbios gástricos, constipação e diarreia. Em casos raros, hipertensão, diminuição da libido, impotência sexual, cefaleia e retenção urinária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

SANPROST ® _Bula_71065_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.1557.0066.001-0 Sanprost ® 15 cápsulas gelatinosas mole MS 1.1557.0066. 002-9 Sanprost ® 30 cápsulas gelatinosas mole Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

Infan-indústria química farmacêutica nacional s/a.

Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru-PE CEP: 55.034-640

CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron ® www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 sac@hebron.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reciclável S A N P R O S T ® _ B u la_71 065 _ V P S H istórico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d a a p ro va ção Iten s d a b u la V ersões (V P /V P S * ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s In clu são inicial d e texto d e b u la – R D C 60 /1 2 N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável -M ud an ça n os d izeres L egais V P S

• 3 20 m g cap gel m ole ct b l al p las inc x 1 5
• 3 20 m g cap gel m ole ct b l al p las inc x 3 0 *V P = V ersão B u la para o P aciente / V P S = V ersão B u la para o P rofission al d e S aúd e