Secnidazol

Identificação do medicamento

secnidazol Comprimido 1000mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE secnidazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 1000mg Embalagens contendo 2 e 4 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: secnidazol......................................... ................................................... ..................................1000mg Excipiente q.s.p .................................. ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: laurilsulfato de sódio, amido, povidon a, álcool etílico, água de osmose reversa, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silí cio e estearato de magnésio.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

-giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);

-amebíase intestinal sob todas as formas (doença ca usada pela presença de amebas no intestino);

-amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);

-tricomoníase (doença sexualmente transmissível, ca usada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).

Como este medicamento funciona?

O secnidazol é um medicamento parasiticida (que eli mina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.

Quando não devo usar este medicamento?

O secnidazol não deve ser utilizado nos seguintes c asos:

-alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer c omponente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);

-suspeita de gravidez, durante a gravidez e durante a amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu mé dico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundida s em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

• a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
• b) comer de preferência alimentos cozidos;
• c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
• d) manter as unhas cortadas;
• e) conservar os alimentos longe de insetos;
• f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
• g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em á guas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas dur ante o tratamento com secnidazol e até, 4 dias após o seu término.

O secnidazol deve ser utilizado com precaução em do entes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou oper ar máquinas Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.

Gravidez Estudos em animais não revelaram evidências de efei tos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos.

Lactação O secnidazol é excretado no leite materno.

Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez dura nte ou após o tratamento com secnidazol.

Informe ao seu médico se estiver amamentado. O secn idazol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amame ntação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide 3. “Quand o não devo usar este medicamento?”).

Fertilidade Não foram observados efeitos na fertilidade em huma nos em relação ao uso de secnidazol.

Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de secnidazol a os pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celula res do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS -medicamento-medicamento Associações desaconselháveis:

-dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; rea ções psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e dissulfiram conco mitantemente.

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool d urante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

-anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangra mento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomenda-se controles frequentes da taxa de protro mbina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu t érmino.

-medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis:

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas dur ante o tratamento com secnidazol e, por até 4 dias após o seu término.

-medicamento-exame laboratorial -discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormali dades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol;

-secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nit rogenadas (produto do metabolismo das proteínas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido oblongo sulcado de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

O secnidazol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

INDICAÇÕES ADULTOS Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1.000mg (2.000mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1.000mg (2.000mg), em dose única.

Amebíase hepática 1,5g/dia a 2,0g/dia durante 5 a 7 dias Não há estudos dos efeitos de secnidazol administra do por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicame nto, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou ma stigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por est e horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser adminis tradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacie ntes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pac ientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos d ados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbul os brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (verm elhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e rea ção anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Distúrbios do sistema nervoso Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômeno s de incoordenação (ataxia – dificuldade de coordenação dos movimentos), polineurites sensitivo -motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sens ório motora (inflamação de um nervo periférico).

Distúrbios gastrointestinal Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (i nflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca).

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. no 1.0370. 0456 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica hi st

Óri c

O de al t e

RAÇÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub mi s sã o el e t rô n ic a Da d o s d a p e ti ç ã o/ n ot if i ca ç ã o q ue a l t e r a b ul a D a do s d a s al t e r a çõe s d e b u las Da t a d o e xp e d i e n t e N °. d o e xp e d i e n t e As s u n t o Da t a do e xpe d i e nt e N°. d o e xpe d i e n t e A s s u nt o D a t a d e a p r o v a ç ão I t e n s d e b u la V e r sõ e s ( V P/V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a ci o n ad as 0 2/ 0 9/ 20 1 4 0 7 2 831 0/ 14 -5 1 0 4 59 –

GEN É RI CO – I n c lu s ão I ni ci al d e Te xt o d e B ul a – R DC – 60 / 1 2 0 2/ 0 9/ 20 1 4 0 7 2 83 1 0/ 14 -5 10 4 59 – G EN ÉR I C O – I n c l u s ão I ni ci al d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 0 2/ 09/ 201 4 V e r s ã o i ni ci al VP -10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 2 .

-10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 4 .

0 2/ 0 4/ 20 1 8 0 2 5 217 8/ 18 -4 1 0 4 52 –

GEN É RI CO – No t i fi c a ç ã o d e Al t e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 60 / 1 2 0 2/ 0 4/ 20 1 8 0 2 5 21 7 8/ 18 -4 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 0 2/ 04/ 201 8 3 .

Qu a n do n ão d e vo u s a r est e m e d i c am e nt o ?

4 .

O qu e d e vo s ab e r a n t es d e u s ar e st e m e d i c am e nt o ?

5 .

On d e , co m o e p or q u a nt o t e mp o p o ss o gu a r da r e st e m e d i c am e nt o ?

VP -10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 2 .

-10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 4 .

03/ 0 3/ 20 21 0 8 3 518 2/ 21 -1 1 0 4 52 –

GEN É RI CO – No t i fi c a ç ã o d e Al t e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 60 / 1 2 0 3/ 0 3/ 20 2 1 0 8 3 51 8 2/ 21 -1 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 0 3/ 03/ 202 1 Co m p o si ç ã o 3 .

Qu a n do n ão d e vo u s a r est e m e d i c am e nt o ?

4 .

O qu e d e vo s ab e r a n t es d e u s ar e st e m e d i c am e nt o ?

8 .

Qu ai s o s m a l es qu e e s t e m e di c a m e nto p o d e m e c a u s ar ?

Di z e r es l e ga i s ( SA C) VP -10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 2 .

-10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 4 .

23/ 0 9/ 20 21 -1 0 4 52 –

GEN É RI CO – No t i fi c a ç ã o d e 2 3/ 0 9/ 20 2 1 -10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e 2 3/ 09/ 202 1 4 .

O qu e d e vo s ab e r a n t es d e u s ar e st e m e d i c am e nt o ?

VP -10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 2 .

-10 0 0 m g c o m c t bl al Al t e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 60 / 1 2 Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 p l as i nc x 4 .

Identificação do medicamento

secnidazol Comprimido 1000mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE secnidazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 1000mg Embalagens contendo 2 e 4 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: secnidazol......................................... ................................................... ..................................1000mg Excipiente q.s.p .................................. ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: laurilsulfato de sódio, amido, povidon a, álcool etílico, água de osmose reversa, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silí cio e estearato de magnésio.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de: giar díase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase.

Resultados de eficácia

A eficácia de secnidazol pode ser confirmada na rev isão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínic a e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresen tou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito b em ao tratamento com este medicamento por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogeni tal, após tratamento com dose única deste medicamento, erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entr e 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose únic a de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazo l contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.

Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes p ortadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacie ntes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratame nto com secnidazol, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O princípio ativo deste medicamento é o secnidazol, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2g de secnidazol, na forma de 4 comprimido s de 500mg, ou de 2 comprimidos de 1.000mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 ho ras. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excret ada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno .

Dados pré-clínicos de segurança Os dados não clínicos não identificaram risco espec ífico para o ser humano, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica e estudos de toxicidade de dose única e dose repetida.

Genotoxicidade O secnidazol foi positivo no ensaio de mutação reve rsa bacteriana, mas negativo no teste de mutação genética em células de mamíferos “in vitro” (L5178Y/TK +/- Ensaio de linfoma em camundongo). O secnidazol foi não genotóxico em um ensaio de micronúcleo de rato “in vivo” e negativo no teste de letal dominante em roedores.

Carcinogenicidade Camundongos expostos por dois anos ao secnidazol de senvolveram adenomas pulmonares em doses ≥150mg/kg/dia [correspondendo a um DEH (Dose Equival ente Humana) de 732mg/dia para um homem de 60kg (por exemplo, 0,5 vezes uma d ose terapêutica máxima repetida de 1,5g)]. Ratos expostos por dois anos ao secnidazol desenvolveram carcinomas hepáticos a 300mg/kg/dia [correspondendo a um DEH de 2,9g/dia p ara um homem de 60kg (por exemplo, 1,9 vezes uma dose terapêutica máxima repetida de 1 ,5g)] e fibroadenomas mamários em doses ≥150mg/kg/dia [correspondendo a um DEH de 1,5g/dia p ara um homem de 60kg (por exemplo, equivalente a doses terapêuticas repetidas máximas de 1,5g)]. Nitroimidazois, que têm estruturas químicas semelhantes ao secnidazol, foram associado s a tumores que afetam fígado, pulmões, tecidos mamários e linfáticos em animais após expos ições ao longo da vida. Não está claro se esses achados tumorais em estudos de carcinogenicid ade desses nitromidazois em roedores indicam um risco para pacientes que tomam secnidazo l por até 5 dias.

Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento Estudos de toxicidade no desenvolvimento embriofeta l em camundongos, ratos e coelhos mostraram ausência de efeitos adversos na organogên ese com doses de até 400mg/kg/dia. Em outro estudo de toxicidade de desenvolvimento embri ofetal, foram administrados, em ratas grávidas, por via oral, secnidazol durante a organo gênese (dias gestacionais 6-17) em doses de 100, 300 e 1.000mg/kg/dia. Os animais não mostraram evidência de resultados adversos no desenvolvimento, mas toxicidade materna (incluindo redução de ganho de peso corporal durante a gravidez) foi observada em doses de e acima de 30 0mg/kg/dia. Em coelhos, nenhuma evidência de resultados adversos no desenvolvimento foi obser vada quando doses orais de secnidazol foram administradas a mães durante a organogênese (dias g estacionais de 7 a 20) em doses de até 100mg/kg/dia. O secnidazol foi associado à toxicida de materna (redução do consumo de alimentos e redução acentuada do ganho de peso corp oral) em mães na dose de 100mg/kg/dia.

Em um estudo de fertilidade e de desenvolvimento em brionário inicial, foram administrados em fêmeas por duas semanas antes do acasalamento até o dia 7 de gestação com machos que foram administrados por um mínimo de 28 dias antes da coa bitação. Nenhuma toxicidade materna ou efeitos adversos no desempenho de acasalamento, cic los estrais, fertilidade ou concepção foi observada em doses até a dose máxima tolerada de 30 0mg/kg/dia. Os machos foram administrados por pelo menos 28 dias antes da coabi tação, durante todo o período de acasalamento até um dia antes da necropsia (63-64 d oses). Com 300mg/kg/dia, ratos machos mostraram motilidade espermática reduzida, peso do epidídimo reduzido (-19%) e aumento do número de espermatozoides anormais (cabeça com form ato normal separada do flagelo) em comparação com os controles. Isso é consistente com os achados histológicos observados em testículos em doses ≥400mg/kg/dia.

Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em r atos, secnidazol foi administrado a 30, 100 e 300mg/kg/dia desde o dia 6 de gestação até ao dia 20 de lactação. O secnidazol não foi associado a quaisquer efeitos adversos na gestação, parto, lactação ou no desenvolvimento subsequente de proles de primeira geração (F1) e se gunda geração (F2) nessas doses. A toxicidade materna (redução do ganho de peso corpor al gestacional) foi evidente com doses de 100mg/kg e acima.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Reações Adversas”);
• suspeita de gravidez, durante a gravidez e aleita mento (vide Advertências e Precauções -Gravidez e Lactação).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Categoria de risco de gravidez D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dent ista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

As parasitoses intestinais são amplamente difundida s em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

• a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
• b) comer de preferência alimentos cozidos;
• c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
• d) manter as unhas cortadas;
• e) conservar os alimentos longe de insetos;
• f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
• g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em á guas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas dur ante o tratamento com secnidazol e até 4 dias após o seu término.

O secnidazol deve ser utilizado com precaução em do entes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou oper ar máquinas Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.

Gravidez Estudos em animais não revelaram evidências de efei tos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos.

Lactação O secnidazol é excretado no leite materno.

Gravidez e lactação O médico deve ser informado da ocorrência de gravid ez durante ou após o tratamento com secnidazol e se a paciente estiver amamentando. O s ecnidazol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amame ntação, devido a falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes (Vide 4. “Contra indicações”).

Fertilidade Não foram observados efeitos na fertilidade em huma nos em relação ao uso de secnidazol.

Efeitos induzidos por secnidazol em ratos machos em doses repetidas ≥300mg/kg/dia, correspondendo a uma DEH (Dose Equivalente Humana) de 2,9g/dia para um homem de 60kg (por exemplo: 1,9 vezes uma dose terapêutica máxima repetida de 1,5g) foram realizados.

Observou-se redução da motilidade dos espermatozoid es, aumento do número de espermatozoides anormais, diminuição do peso do epi dídimo e achados histopatológicos nos epidídimos e testículos (vide 3. “Características F armacológicas”). A relevância desses achados para os humanos é desconhecida. Não foram observado s efeitos na fertilidade em ratos fêmeas com doses até 300mg/kg/dia (vide 3. “Característica s Farmacológicas”).

Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos Recomenda-se também evitar a administração de secni dazol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.

Interações medicamentosas

-medicamento-medicamento Associações desaconselháveis:

-dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional, reaç ões psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e dissulfiram conco mitantemente.

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool d urante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

-anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fíg ado.

Recomendam-se controles frequentes da taxa de protr ombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secn idazol e até 8 dias após o seu término.

-medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis:

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas dur ante o tratamento com secnidazol e por até 4 dias após o seu término.

-medicamento-exame laboratorial e não laboratorial -discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalid ades hematológicas podem ser identificas com o uso de secnidazol;

-secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nit rogenadas.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade venci do. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido oblongo sulcado de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

O secnidazol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

INDICAÇÕES ADULTOS Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1.000mg (2.000mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1.000mg (2.000mg), em dose única.

Amebíase hepática 1,5g/dia a 2,0g/dia durante 5 a 7 dias Não há estudos dos efeitos de secnidazol administra do por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicame nto, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

Reações adversas

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos d ados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático Leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urti cária, angioedema e reação anafilática) (vide “Contraindicações”).

Distúrbios do sistema nervoso Vertigem, parestesia, fenômenos de incoordenação e ataxia, polineurites sensitivo-motoras, neuropatia periferal sensomotoras.

Distúrbios gastrointestinal Náusea, vômito, gastralgia, dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites.

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash cutâneo (erupções cutâneas).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os sintomas relatados foram disgeusia, cefaleia, le ntidão e dor.

Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precoc emente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. no 1.0370. 0456 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica hi st

Óri c

O de al t e

RAÇÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub mi s sã o el e t rô n ic a Da d o s d a p e ti ç ã o/ n ot if i ca ç ã o q ue a l t e r a b ul a D a do s d a s al t e r a çõe s d e b u las Da t a d o e xp e d i e n t e N °. d o e xp e d i e n t e As s u n t o Da t a do e xpe d i e nt e N°. d o e xpe d i e n t e A s s u nt o D a t a d e a p r o v a ç ão I t e n s d e b u la V e r sõ e s ( V P/V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a ci o n ad as 0 2/ 0 9/ 20 1 4 0 7 2 831 0/ 14 -5 1 0 4 59 –

GEN É RI CO – I n c lu s ão I ni ci al d e Te xt o d e B ul a – R DC – 60 / 1 2 0 2/ 0 9/ 20 1 4 0 7 2 83 1 0/ 14 -5 10 4 59 – G EN ÉR I C O – I n c l u s ão I ni ci al d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 0 2/ 09/ 201 4 V e r s ã o i ni ci al VP S -10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 2 .

-10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 4 .

0 2/ 0 4/ 20 1 8 0 2 5 217 8/ 18 -4 1 0 4 52 –

GEN É RI CO – No t i fi c a ç ã o d e Al t e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 60 / 1 2 0 2/ 0 4/ 20 1 8 0 2 5 21 7 8/ 18 -4 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 0 2/ 04/ 201 8 4 .

Co nt r ai n di c a çõ e s 5 .

Ad ve r t ên c i as e p r e c a u ç õ es 7 . C u id a d os de a r m a z e n a m e nt o d o m e d i c am e nt o VP S -10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 2 .

-10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 4 .

0 3/ 0 3/ 20 2 1 0 8 3 518 2/ 21 -1 1 0 4 52 –

GEN É RI CO – No t i fi c a ç ã o d e Al t e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 60 / 1 2 0 3/ 0 3/ 20 2 1 0 8 3 51 8 2/ 21 -1 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 0 3/ 03/ 202 1 Co m p o si ç ã o 4 .

Co nt r ai n di c a çõ e s 5 .

Ad ve r t ên c i as e p r e c a u ç õ es 6 .

I nt e r a çõ e s m e d i c am e nt os a s 9 .R e a ç õ e s A d ve r s as Di z e r es l e ga i s ( SA C) VP S -10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 2 .

-10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 4 .

2 3/ 0 9/ 20 2 1 -1 0 4 52 –

GEN É RI CO – No t i fi c a ç ã o d e Al t e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 60 / 1 2 2 3/ 0 9/ 20 2 1 -10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 2 3/ 0 9/ 20 2 1 3 .

Ca r a c t e rís ti c a s f a r m a c ol ó gi c as 5 .

Ad ve r t ên c i as e p r e c a u ç õ es 1 0 .

S u p er d os e VP S -10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 2 .

-10 0 0 m g c o m c t bl al p l as i nc x 4 .