Saccharomyces boulardii

Identificação do medicamento

FLORATIL ® AT (Saccharomyces boulardii) Farmoquímica S/A Cápsulas 250 mg

BULA PARA PACIENTE Floratil ® AT Saccharomyces boulardii CNCM I-745 Atualizamos a nomenclatura do nosso probiótico para Saccharomyces boulardii CNCM I-745, cepa exclusiva da Farmoquímica. A formulação do produto continua a mesma.

Formas farmacêuticas e apresentações:

Cápsulas de gelatina.

Embalagem contendo 6 ou 10 cápsulas de 250 mg.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada cápsula contém 250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado (250 mg de liofilizado contêm no mínimo 1,25 x 10 9 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745) e excipientes (estearato de magnésio e lactose).

Para quê este medicamento é indicado?

Floratil ® AT está indicado na prevenção da diarreia causada por antibióticos e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

Também é recomendado como auxiliar na restauração da flora intestinal.

Como este medicamento funciona?

A substância ativa do Floratil ® AT é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada traz benefício para a sua saúde. Como função benéfica ao organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio bacteriano intestinal e sobre o controle de diarréias.

Quando não devo usar este medicamento?

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil ® AT, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso do cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil ® AT deve ser descontinuado ou o cateter venoso central deve ser removido.

Floratil ® AT também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções O manuseio das cápsulas de Floratil ® AT requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter venoso central.

Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

Gravidez e amamentação Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil ® AT, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra-se sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil ® AT um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floratil ® AT.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Floratil ® AT em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade, conservando as embalagens bem fechadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de Floratil ® AT são opacas, de cor branca, com a inscrição “250 mg”. O pó em seu interior tem aspecto granulado, de cor bege e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

As cápsulas de Floratil ® AT devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, as cápsulas podem ser abertas, adicionando-se o conteúdo a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Uma vez abertas as cápsulas, seu conteúdo deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto. Floratil ® AT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. Siga atentamente a instrução abaixo para a retirada da cápsula do blister. A forma correta de destacar o alumínio é puxar de acordo com o local da seta indicativa.

Posologia Na prevenção da diarréia causada por antibióticos: 1 a 2 cápsulas, duas vezes ao dia (2 a 4 cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

Como adjuvante no tratamento da diarréia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: 1 a 2 cápsulas, uma a duas vezes ao dia.

A posologia de Floratil ® AT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Floratil ® AT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, exceto pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes, em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil ® AT. Estes sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Em algumas crianças ou recém-nascidos, pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de Floratil ® AT.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.0390.0216 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Fabricado por:

BIOCODEX Beauvais – França Importado por:

FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar - Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Identificação do medicamento

FLORATIL ® AT (Saccharomyces boulardii) Farmoquímica S/A Cápsulas 250 mg

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Floratil ® AT Saccharomyces boulardii CNCM I-745 Atualizamos a nomenclatura do nosso probiótico para Saccharomyces boulardii CNCM I-745, cepa exclusiva da Farmoquímica. A formulação do produto continua a mesma.

Formas farmacêuticas e apresentações:

Cápsulas de gelatina.

Embalagem contendo 6 ou 10 cápsulas de 250 mg.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada cápsula contém 250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado (250 mg de liofilizado contêm no mínimo 1,25 x 10 9 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745) e excipientes (estearato de magnésio e lactose).

Indicações

Floratil ® AT está indicado na prevenção da diarreia causada por antibióticos e como adjuvante:

-No tratamento da diarréia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia.

-Na restauração da flora intestinal fisiológica.

Resultados de eficácia

Floratil ® AT é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e quimioterápicos. Floratil ® AT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii CNCM I-745 contribuem para explicar o efeito terapêutico de Floratil ® AT:

• Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii CNCM I-745 inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
• Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
• Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii CNCM I-745 está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase).

A ação do Saccharomyces boulardii CNCM I- 745 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Coli não-patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal.

Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia Na prevenção da diarréia causada por antibioticoterapia, Saccharomyces boulardii aumenta a absorção de cloreto no jejuno e no cólon descendente, e isso exerce um efeito favorável no volume da diarréia secretória. Dados sugerem que o mecanismo de ação da Saccharomyces envolva óxido nítrico (modulador intestinal do mecanismo de transporte de água e eletrólitos).

Referências:

• Prevention of B-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces boulardii compared with placebo. McFarland et al.

American Journal of Gastroenterology, 1995; 90 (3): 439-448.

• A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces boulardii in combination with standard antibiotics for Clostridium difficile disease. McFarland et al. JAMA 1994; 271: 1913- 1918.
• Dose-response relationship and mechanism of action of Saccharomyces boulardii in castor oil- induced diarrhea in rats. Girard P et al. Dig Dis Sci.2003;48:770-774.
• Probiotics in gastrointestinal diseases in children: hard and not-so-hard evidence of efficacy. Szajewska H, Setty M, Mrukowicz J, et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2006; 42:454–475.

Características farmacológicas

Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas dissacaridases. Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de Saccharomyces boulardii apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato gastrointestinal.

Contraindicações

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil ® AT, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares, que fazem uso do cateter venoso central, devido ao risco de fungemia e sepse. Nesse caso, o uso de Floratil ® AT deve ser descontinuado ou o cateter venoso central deve ser removido.

Floratil ® AT também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.

Advertências e precauções

Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir as cápsulas muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em pirexia e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter. Este medicamento contém lactose e, portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

Gravidez e lactação Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos do Floratil ® AT sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Interações medicamentosas

Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii CNCM I-745), Floratil ® AT não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando seu efeito terapêutico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil ® AT um pouco antes desses agentes. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Conservar as embalagens bem fechadas.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de Floratil ® AT são opacas, de cor branca, com a inscrição “250 mg”. O pó em seu interior tem aspecto granulado, de cor bege e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

As cápsulas de Floratil® AT devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de deglutição, as cápsulas podem ser abertas, adicionando-se o conteúdo a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Uma vez abertas as cápsulas, seu conteúdo deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto. Floratil® AT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. Siga atentamente a instrução abaixo para a retirada da cápsula do blister. A forma correta de destacar o alumínio é puxar de acordo com o local da seta indicativa.

Posologia Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: 1 a 2 cápsulas, duas vezes ao dia (2 a 4 cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

Como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: 1 a 2 cápsulas, uma a duas vezes ao dia.

A posologia de Floratil® AT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Por ser um produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Floratil ® AT, exceto pacientes imunocomprometidos ou criticamente doentes, em ambiente hospitalar, que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia e sepse. Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.

Floratil ® AT pode ser empregado em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes.

Reações adversas

Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil ® AT. Estes sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Em algumas crianças ou recém-nascidos, pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Em pacientes imunocomprometidos ou criticamente doentes em ambiente hospitalar, que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de fungemia e sepse.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.

Dizeres legais

M.S. 1.0390.0216 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Fabricado por:

BIOCODEX Beauvais – França Importado por:

FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar - Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.