Propotil (Propofol): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Propotil

Fonte: bula do fabricante (Midfarma Produtos Farmaceuticos Ltda) publicada no bulário digital Sara · bula de 06/04/2021 · conferida em 26/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

Propotil ® (propofol) Midfarma Produtos Farmacêuticos Ltda.

Emulsão para injeção intravenosa 1%

PROPOTIL® 1% Propofol

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Apresentações

Emulsão para injeção intravenosa - 10mg/ml PROPOTIL® 1% é apresentado em:

Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL.

Via intravenosa

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos

Uso restrito a hospitais

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Composição

PROPOTIL® 1% Cada ampola contém: propofol...................................................................................200 mg excipientes q.s.p......................................................................20,0 mL (óleo de soja, fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e água para injeção)

Para que este medicamento é indicado?

PROPOTIL® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que PROPOTIL® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

PROPOTIL® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

PROPOTIL® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Como este medicamento funciona?

PROPOTIL® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que PROPOTIL® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

PROPOTIL® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

PROPOTIL® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar PROPOTIL® nas seguintes situações:

Em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
Para sedação em crianças com menos de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
Para sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O que devo saber antes de usar esse medicamento?

PROPOTIL® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

PROPOTIL® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;
Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
Assim como outros agentes sedativos, quando PROPOTIL® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral.

PROPOTIL® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de PROPOTIL® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de PROPOTIL® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
Os pacientes devem ser alertados de que o des empenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar co mprometido durante algum tempo após anestesia geral.

PROPOTIL® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de PROPOTIL® Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

PROPOTIL® tem validade de 24 meses. O prazo de validade está descrito na embalagem do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

PROPOTIL® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de Usar PROPOTIL® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa PROPOTIL® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

PROPOTIL® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

Você pode sentir um pouco de dor no braço onde PROPOTIL® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao PROPOTIL® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia Seu médico controlará a dose de PROPOTIL® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável.

Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais os males que este medicamento pode causar?

As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

FREQUÊNCIA SISTEMAS REAÇÕES ADVERSAS Muito Comum >1/10 (>10%) Transtornos gerais e no local da aplicação:

Dor local em indução (1) Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) Transtorno vascular: Hipotensão (2) Transtorno cardíaco: Bradicardia (3) Transtornos respiratório, torácico e do mediastinal:

Apneia transitória durante a indução Transtornos gastrointestinais:

Náusea e vômito durante a fase de recuperação Transtornos do sistema nervoso:

Dor de cabeça durante a fase de recuperação Transtornos gerais e no local de aplicação:

Sintomas de abstinência em crianças (4) Transtorno vasculare:

Ruborização em crianças (4) Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) Transtorno vasculare: Trombose e flebite Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e ≤ 0,1%) Transtornos do sistema nervoso:

Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótono durante a indução, manutenção e recuperação.

Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Rabdomiólise (5) Transtorno gastrointestinal: Pancreatite Lesões, envenenamento e complicações de procedimento:

Febre pós-operatória Transtornos renais e urinários:

Descoloração da urina após administração prolongada Transtornos do sistema imune:

Anafilaxia - pode incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensão.

Transtornos do sistema reprodutivo e mamário:

Desinibição sexual Transtorno cardíaco: Edema pulmonar Transtorno do sistema nervoso: Inconsciência pós-operatória (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com PROPOTIL® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar).

(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de PROPOTIL® (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).

(4) Após interrupção abrupta de PROPOTIL® durante cuidado intensivo.

(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde PROPOTIL® ®foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

Reg. MS 1.3704.0001-001-7 Farm. Resp.: Francielly C. Bulla Zaparoli CRF/PR nº 18062 Fabricado por: DONGKOOK PHAR. CO., LTD 33-19, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul.

Importado por:

MIDFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Rodovia BR 376 Norte, Km 150 S/N, Lote 01 a 05 e 24 a 28.

Pq. Industrial Carmelino Rocha Ribeiro – Mandaguaçu/PR

Cnpj: 13.863.381/0001-84

Samid – 0800 643 2210

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita. uso restrito a

Hospitais.

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

Propotil ® (propofol) Midfarma Produtos Farmacêuticos Ltda.

Emulsão para injeção intravenosa 1%

PROPOTIL® 1% Propofol

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Apresentações

Emulsão para injeção intravenosa - 10mg/ml PROPOTIL® 1% é apresentado em:

Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL.

Embalagens com 10 ampolas contendo 20 mL.

Embalagens com 25 ampolas contendo 20 mL.

Embalagens com 50 ampolas contendo 20 mL.

Via intravenosa

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos

Uso restrito a hospitais

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Composição

Indicações

PROPOTIL® é um agente anestésico de curta duração, adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

PROPOTIL® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

PROPOTIL® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Resultados de eficácia

Agente anestésico de curta duração: indução e manutenção Em estudos comparativos de óxido nitroso-sevoflurano com óxido nitroso-propofol para indução e manutenção da anestesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta pacientes, P 1 ou 2 na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A) ou propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no grupo A o sevoflurano foi administrado em concentrações crescentes (até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea, no grupo B o propofol foi administrado na dose de 2-2,5 mg/kg em 60 segundos com o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manutenção da anestesia no grupo A foi realizada com sevoflurano 0,3% a 1,8% e no grupo B com infusão de 50 a 200 mcg/kg/min de propofol. O óxido nitroso 60-70% foi administrado em todos os pacientes e fentanila na dose de 1-3 mcg/kg foi administrado em bolus como suplemento anestésico nos dois grupos. Ao final da cirurgia foi interrompida a administração dos agentes anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a 100% (6 L/min). Os resultados demonstraram que indução no grupo B foi mais rápida quando comparada com o grupo A (0,8 vs. 2,0 minutos respectivamente). A facilidade de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos. Dentre os efeitos indesejáveis, no grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 apresentaram vômitos, enquanto que no grupo B a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidência de tremores e dor foi similares nos dois grupos. (Lien CA et. al. Journal of Clinical Anesthesia 1996; 8(8):639).

Reves et al. descrevem o uso do propofol como agente anestésico para indução manutenção da anestesia, assim como o seu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTI devido a sua eficácia e segurança. (Reves JG et al. Anesthesia Fourth Edition 1994, 1(11): 272).

Estudos comparativos do uso do propofol em infusão manual com o uso pela bomba de infusão alvo controlada (IAC) foram realizados em 160 pacientes (pacientes grau ASA 1-3 com idade ≥ 18 anos), submetidos a procedimentos cirúrgicos. Os dados analisados foram: aceitabilidade da técnica, eficácia e segurança. O grupo IAC apresentou doses de indução menores e taxa de infusão de manutenção maiores. Na avaliação dos anestesistas envolvidos, a facilidade de controle e o uso da bomba de IAC foi considerada melhor.

Foi concluído que o sistema de IAC é efetivo e seguro, tendo melhor aceitabilidade do que a técnica de infusão manual. (Mazzarella B et al. Minerva Anestesiologica 1999;65 (10):701).

Sedação para procedimentos cirúrgicos/diagnósticos Charles J. Coté estabelece o uso de propofol em pediatri a para sedação intermitente ou em infusão constante nos procedimentos radiológicos devido à sua eficácia na prática clínica. (Coté CJ.

Anesthesia Fourth Edition 1994, 2(63):2104).

Foi reportado um estudo prospectiv o e randomizado, comparando propofol e midazolam para sedação em colangiopancreatografia ret rógrada via endoscópica. Foram selecionados 200 pacientes P 3 e 4 com idade entre 28-88 anos. Estes pacientes receberam de forma randomizada midazolam 2,5 mg para indução seguido de doses repetidas de acordo com a necessidade ou propofol 40 -60 mg de dose inicial conforme o peso corporal seguido de 20 mg em doses repetidas. Do t otal dos pacientes, três foram excluídos devido à presença de carcinoma (2 p acientes no grupo midazolam e 1 paciente no grupo propofol). Os resultados demonstrar am um tempo de início médio de ação da sedação menor no grupo propofol do que no grupo midazolam (3 min vs . 6 min), assim como um tempo médio de recuperação menor no grupo tratado com pr opofol em relação ao grupo tratado com midazolam (19 min vs. 29 min). Foi concluído que a sedação endovenosa com propofo l para colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva que midazo lam, associada com recuperação rápida e segura desde que haja monitorização adequada. (Wehrmann T et al.

Gastrointestinal Endoscopy 1999).

Sedação UTI Barrientos et al., realizaram um estudo comparativo entre propofol 2% e midazolam, onde analisaram a eficácia, tempo para extubaç ão e custo. Neste estudo foram selecionados 78 pacientes submetidos à cirurgia que necessitaram de ventilação controlada mecânica e sedação prolongada na unidade de terapia intensiva. Após distribuição randomizada, 40 pacientes receberam prop ofol 2% e 38 midazolam. A dose média de propofol 2% foi de 1-6 mg/kg/h e de midazolam 0,05-0,4mg/kg/h. Nenhum bloqueador neuromuscular foi utilizado e a duração m édia da sedação foi de 141,2 h para o grupo propofol 2% e 140,5 h para o grupo midazolam. Os resultados demonstraram que a eficácia foi similar nos dois grupos, sendo que, no grupo propofol 2%, 2,5% dos pacientes apresentaram hipertrigliceridemia. O tempo necessário para extubação foi significativamente menor no grupo propofol 2% quando comparado com o grupo midazolam o que levou os autores a acreditarem que o custo benefício do propofol 2% é melhor. (Barrientos – Vega R et al. Intensive Care Medicine 1997: 23 (suppl): S176, Abs149).

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anestésicos gerais Propriedades Farmacodinâmicas O propofol (2,6-diisopropilfenol) é um agente de anestesia geral de curta duração co m rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida.

O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido.

Em geral, queda na pressão arterial média e leves mudanças na frequência cardíaca são observadas quando PROPOTIL® é administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas adversas é baixa.

Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de PROPOTIL®, quaisquer efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e são facilmente gerenciáveis na prática clínica.

PROPOTIL® reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e o metabolismo cerebral.

A redução na pressão intracranianal é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão intracranial.

A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efeitos residuais, com baixa incidência de dor de cabeça, náusea e vômitos pós-operatórios.

Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com PROPOTIL® que com agentes anestésicos inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado a um efeito antiemético do propofol.

Nas concentrações atingidas clinicamente, PROPOTIL® não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais.

Propriedades Farmacocinéticas O declínio das concentrações de propofol após uma dose em bolus ou após o final de uma infusão pode ser descrito por um modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2-4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia-vida de 30 a 60 minutos) e uma fase final mais lenta, representativa da redistribuição do propofol por tecidos pouco perfundidos.

O propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5-2 L/minuto). A depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos de propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina.

Quando PROPOTIL® é usado para manter a anestesia, as concentrações sanguíneas de propofol aproximam-se assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de PROPOTIL® é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão.

Dados de segurança pré-clínica O propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.

Contraindicações

PROPOTIL® é contraindicado:

Em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
Para sedação em crianças com menos de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
Para sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver item Advertências).

Advertências

PROPOTIL® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Os pacientes devem ser constantemente monitorados e devem estar disponíveis facilidades para manter as vias aéreas abertas, ventilação artificial, enriquecimento de oxigênio e outras facilidades ressuscitatórias.

PROPOTIL® não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico.

Quando PROPOTIL® é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio.

Assim como outros agentes sedativos, quando PROPOTIL® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral. Muito raramente o uso de PROPOTIL® pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, o qual pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular. Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da recuperação ser espontânea, deve-se ter um cuidado apropriado ao paciente inconsciente.

Assim como com outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática e em pacientes hipovolêmicos ou debilitados PROPOTIL® não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia (ocasionalmente profunda) e também assistolia. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando PROPOTIL® for associado a outros agentes com potencial para causar bradicardia.

Quando PROPOTIL® for administrado a um paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão.

Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.

Caso se administre PROPOTIL® a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lipídeos sejam controlados. A administração de PROPOTIL® deve ser ajustada adequadamente se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídeo por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando-se em consideração que a fórmula de PROPOTIL® contém lipídeos (1,0 mL de PROPOTIL® contém aproximadamente 0,1 g de lipídeo).

Foram recebidos relatos muito raros de acidose metabólica, de rabdomiólise, de hipercalemia, e/ou de falha cardíaca, em alguns casos com um resultado fatal, a respeito dos pacientes seriamente doentes recebendo propofol para sedação na UTI. Tais relatos demostraram que a falha de liberação de oxigênio para os tecidos foi provavelmente o que ocorreu. A relação causal entre estes eventos relatados e propofol não foi estabelecido. Todos os sedativos e agentes terapêuticos usados na UTI (incluindo PROPOTIL®) devem ser titulados para manter liberação de oxigênio ideal e parâmetros hemodinâmicos.

PROPOTIL® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.

Não há dados que dão suporte ao uso de PROPOTIL® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de PROPOTIL® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos e crianças, ver item posologia.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como, dirigir veículos e operar máquinas pode estar comprometido durante algum tempo após anestesia geral.

Uso durante a gravidez e a lactação Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

PROPOTIL® não deve ser usado durante a gravidez. Todavia, este produto foi usado durante interrupção da gestação no primeiro trimestre, quando indicada.

A segurança para o neonato, quando do uso de PROPOTIL® em mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida.

Obstetrícia PROPOTIL® atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O produto não deve ser utilizado em anestesia obstétrica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Ver item posologia.

Interações medicamentosas

PROPOTIL® tem sido usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Entretanto, recomenda-se que os bloqueadores neuromusculares atracúrio e mivacúrio, não devem ser administrados na mesma via IV antes de se eliminar os indícios de PROPOTIL® Doses menores de PROPOTIL® podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como adjuvante às técnicas anestésicas regionais.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Modo de usar PROPOTIL® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa.

Geralmente, além de PROPOTIL® são necessários agentes analgésicos suplementares.

PROPOTIL® não contém conservantes antimicrobianos, assim, pode apresentar desenvolvimento de microorganismos. Assim sendo, imediatamente após a abertura da ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de PROPOTIL® deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tanto na manipulação de PROPOTIL® como do equipamento em uso. Quaisquer infusões de fluídos adicionados à linha de infusão de PROPOTIL® devem ser administrados próximo do local da cânula.

PROPOTIL® não deve ser administrado através de filtro microbiológico. As ampolas de PROPOTIL® devem ser agitadas antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

PROPOTIL® destina-se a um único uso em apenas um paciente.

De acordo com as orientações para a administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão única (não diluída) de PROPOTIL® não deve exceder 12 horas. No final do procedimento cirúrgico ou após o término da estabilidade (6 horas após diluição e 12 horas sem diluição), o que ocorrer primeiro, tanto o reservatório de PROPOTIL® como o equipamento de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira apropriada.

PROPOTIL® pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidro para infusão. Quando PROPOTIL® é usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de seringa ou bomba volumétrica para infusão, a fim de controlar as velocidades de infusão.

PROPOTIL® 1% pode também ser administrado diluído somente em infusão intravenosa de dextrose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/mL), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas.

A diluição pode ser usada com várias técnicas de controle de infusão, porém um determinado tipo de equipo usado sozinho não evitará o risco de infusão acidental incontrolada de grandes volumes de PROPOTIL® diluído. Uma bureta, contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão.

O risco de infusão incontrolada deve ser considerado durante a decisão da quantidade máxima de diluição na bureta.

PROPOTIL® pode ser administrado via equipo em Y próximo ao local da injeção, em infusões intravenosas de dextrose a 5%, em infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% ou em infusão intravenosa de dextrose a 4% com cloreto de sódio a 0,18%.

PROPOTIL® 1% pode ser pré-misturado com injeções contendo 500 mcg/mL de alfentanila na velocidade de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando técnicas estéreis e devem ser usadas dentro de 6 horas após a preparação.

A fim de reduzir a dor da injeção inicial, PROPOTIL® 1% usado para indução pode ser misturado com injeção de lidocaína em uma seringa plástica na proporção de 20 partes de PROPOTIL® 1% com até 1 parte de injeção de lidocaína 0,5% ou 1% (ver tabela de diluições) imediatamente antes da administração.

PROPOTIL® não deve ser previamente misturado para administração com fluidos para injeção ou infusão com exceção de PROPOTIL® que pode ser misturado com glicose 5% em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro para infusão ou injeção de lidocaína ou alfentanila em seringas plásticas.

As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2mg de propofol/mL), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas.

Diluição e co-administração de PROPOTIL® ® com outros fármacos ou fluidos de infusão (ver item Advertências) Técnica de co administração Aditivo ou Diluente Preparação Precauções Pré-mistura Infusão intravenosa de dextrose a 5% Misturar 1 parte de PROPOTIL® 1% com até 4 partes de infusão intravenosa de dextrose a 5% em bolsas de infusão de PVC ou em frascos de infusão de vidro.

Quando diluído em bolsas de PVC, recomenda-se utilizar uma bolsa cheia, eliminar um volume do fluido de infusão e preenche-la com o mesmo volume de PROPOTIL® 1% Preparar a mistura de forma asséptica imediatamente antes da administração.

A mistura é estável por até 6 horas.

Injeção de cloridrato de lidocaína (0,5% ou 1,0%, sem conservantes) Misturar 20 partes de PROPOTIL® 1% com até 1 parte de injeção de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0% Preparar a mistura de forma asséptica imediatamente antes da administração.

Usar apenas para indução.

Injeção de alfentanila (500 mcg/mL) Misturar PROPOTIL® 1% com injeção de alfentanila na proporção de 20:1 a 50:1 v/v Preparar a mistura de forma asséptica; usar dentro de 6 horas desde a preparação.

Co-administração com equipo em Y Infusão intravenosa de dextrose a 5% Co-administrar através de um equipo em Y Colocar o conector em Y perto do local da injeção Infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% Conforme acima Conforme acima Infusão intravenosa de dextrose a 4% com cloreto de sódio a 0,18% Conforme acima Conforme acima Importante: ampola com ponto de corte.

Instruções:

Segure a ampola com o ponto de corte marcado no gargalo voltado para sua dire ção e quebre no sentido oposto.

Cuidados de conservação após aberto PROPOTIL® 1% deve ser usado em até 6 horas após a diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Posologia

Sistema de Classificação do Estado Físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):

GRAU CLASSIFICAÇÃO 1 Paciente normal 2 Paciente com doença sistêmica de leve a moderada 3 Paciente com doença sistêmica grave 4 Paciente com doença sistêmica grave que limita atividades diárias 5 Paciente moribundo que não é esperada a sobrevivência sem cirurgia 6 Paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos serão removidos para propósitos de doação A. Adultos

Indução de anestesia geral PROPOTIL® 1% pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus.

Em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que PROPOTIL® seja titulado de acordo com a resposta do paciente. Administrar aproximadamente 40 mg a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requer de 1,5 a 2,5 mg/kg de PROPOTIL® A dose total necessária pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20 - 50 mg/min). Acima desta idade, as necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de Graus P 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos).

Manutenção de anestesia geral A profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de PROPOTIL® por infusão contínua ou por injeções repetidas em bolus.
Infusão contínua – A velocidade adequada de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.
Injeções repetidas em bolus –Se for utilizada a técnica que envolve injeções repetidas em bolus, podem ser administrados aumentos de 25mg (2,5mL) a 50mg (5mL), de acordo com a necessidade clínica.
Sedação na UTI Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que PROPOTIL® seja administrado por infusão contínua. A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória.
Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnóstico Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica.

A maioria dos pacientes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg por aproximadamente 1 a 5 minutos para iniciar a sedação.

A manutenção da sedação pode ser atingida pela titulação da infusão de PROPOTIL® até o nível desejado de sedação – a maioria dos pacientes irá necessitar de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de 10 a 20 mg pode ser usada se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação.

Em pacientes de Graus P 3 e 4, a velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução.

B. Crianças Não se recomenda o uso de PROPOTIL® em crianças menores de 3 anos de idade.

Indução de anestesia geral Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que PROPOTIL® seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia.

A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos provavelmente irá necessitar de aproximadamente 2,5 mg/kg de PROPOTIL® para a indução da anestesia.

Entre 3 e 8 anos de idade, a necessidade pode ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com Graus P 3 e 4.

Manutenção da anestesia geral A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de PROPOTIL® por infusão ou por injeções repetidas em bolus. É recomendado que somente PROPOTIL® 1% seja usado se forem usadas injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes, no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória.
Sedação consciente para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos PROPOTIL® não é recomendado para sedação consciente em crianças uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstradas.
Sedação na UTI PROPOTIL® não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais frequentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos.

C. Idosos Em pacientes idosos, a dose de PROPOTIL® necessária para a indução de anestesia é reduzida.

Esta redução deve levar em conta a condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada conforme a resposta. Quando PROPOTIL® é usado para manutenção da anestesia ou sedação, a taxa de infusão ou “concentração alvo” também deve ser diminuída. Pacientes com Graus P 3 e 4 necessitarão de reduções adicionais na dose e na velocidade de administração. A administração rápida em bolus (única ou repetida) não deve ser utilizada no idoso, pois pode levar à depressão cardiorrespiratória.

Reações adversas a medicamentos

A indução da anestesia com PROPOTIL® é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis de um agente anestésico, como a hipotensão. Dada a natureza anestésica e os pacientes que recebem cuidado intensivo, eventos relatados em associação com anestesia e cuidado intensivo também podem estar relacionados aos procedimentos utilizados ou às condições do paciente.

FREQUÊNCIA SISTEMAS REAÇÕES ADVERSAS Muito Comum >1/10 (>10%) Transtornos gerais e no local da aplicação:

Dor local em indução (1) Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) Transtorno vascular: Hipotensão (2) Transtorno cardíaco: Bradicardia (3) Transtornos respiratório, torácico e do mediastinal:

Apneia transitória durante a indução Transtornos gastrointestinais:

Náusea e vômito durante a fase de recuperação Transtornos do sistema nervoso:

Dor de cabeça durante a fase de recuperação Transtornos gerais e no local de aplicação:

Sintomas de abstinência em crianças (4) Transtorno vascular:

Ruborização em crianças (4) Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) Transtorno vascular Trombose e flebite Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e ≤ 0,1%) Transtornos do sistema nervoso:

Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótono durante a indução, manutenção e recuperação.

Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Rabdomiólise (5) Transtorno gastrointestinal: Pancreatite Lesões, envenenamento e complicações de procedimento:

Febre pós-operatória Transtornos renais e urinários:

Descoloração da urina após administração prolongada Transtornos do sistema imune:

Anafilaxia - pode incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensão.

Transtornos do sistema reprodutivo e mamário:

Desinibição sexual Transtorno cardíaco: Edema pulmonar Transtorno do sistema nervoso: Inconsciência pós-operatória (1) Pode ser minimizada usando veias maiores do antebraço e da fossa antecubital. Com PROPOTIL® 1% a dor local também pode ser minimizada pela co-administração de lidocaína (ver item Modo de Usar).

(2) Ocasionalmente, hipotensão pode requerer o uso de flu idos intravenosos e redução da velocidade de administração de PROPOTIL® (3) Bradicardias graves são raras. Houve relatos isolados de progressão para assistolia.

(4) Após interrupção abrupta de PROPOTIL® durante cuidado intensivo.

(5) Raros relatos de rabdomiólise foram recebidos onde PROPOTIL® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed disponível no Portal da Anvisa

Superdose

É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severa, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.