Infoc

Identificação do medicamento

INFOC Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos 75 mg e 150 mg

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

INFOC pregabalina

Apresentações

Comprimidos de 75 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos.

Comprimidos de 150 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de Infoc de 75 mg contém: pregabalina ............................................................................................................................................. 75 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, copovidona e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Infoc de 150 mg contém: pregabalina ........................................................................................................................................... 150 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, copovidona e estearato de magnésio.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado:

• Ao tratamento da dor neuropática (dor devido a lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos;
• Como terapia adjuvante das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos;
• Ao tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos;
• Ao controle da fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

Como este medicamento funciona?

Infoc age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Infoc não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de alimentos, pois ele precisa avaliar se Infoc deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Infoc pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associados ao uso de Infoc.

O uso de Infoc está associado com tontura e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo, a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir veículos, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Houve relatos, no período pós-comercialização, de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema (inchaço em todo o corpo) associados ao uso da pregabalina. Infoc deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema (inchaço) da face, em volta da boca ou das vias aéreas superiores (caracterizado por dificuldade para respirar).

No período pós-comercialização, houve relatos, por pacientes tratados com pregabalina, de visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual (nitidez da visão). A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados suficientes sobre o uso de Infoc em mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

O risco potencial ao feto humano é desconhecido. Portanto, Infoc não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto, se durante o tratamento com Infoc você engravidar, comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Infoc, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

No momento da interrupção do uso de Infoc, foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoo, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Infoc. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação ou a da outra; isso se chama interação medicamentosa. Infoc pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), de bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, Infoc pode reduzir o funcionamento intestinal (por exemplo, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento com Infoc e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, inclusive em pacientes que abusam da substância.

Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.

Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC. Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Infoc, busque ajuda médica.

A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de executar tais atividades, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Infoc 75 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com vinco em ambas as faces.

Infoc 150 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, lisos em uma das faces e com logotipo “a” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Infoc deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. A segurança e eficácia de Infoc somente é garantida na administração por via oral.

As doses recomendadas de Infoc são: (1) dor neuropática, transtorno da ansiedade generalizada e epilepsia – 150 a 600 mg/dia, divididos em 2 doses; (2) fibromialgia: 150 a 450 mg/dia, divididos em 2 doses. Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é de 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg, 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Infoc foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.

Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Infoc. Também em idosos, recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Infoc seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.

A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar Infoc no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Se você esquecer uma dose, você pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais frequentemente notificadas em pacientes que utilizaram a pregabalina foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada.

Estão listadas a seguir as reações adversas observadas com o uso da pregabalina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.

Infecções e infestações Comum: nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe).

Sangue e sistema linfático Incomum: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células brancas de defesa, no sangue).

Metabólicos e nutricionais Comum: aumento do apetite.

Incomuns: anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento) e hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue).

Psiquiátricos Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, depressão, humor eufórico (euforia), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual) e insônia.

Incomuns: despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, agitação, mudanças de humor, humor deprimido, humor elevado, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais e aumento da libido (do desejo sexual).

Raros: desinibição, crise de pânico e apatia (ausência de emoção).

Sistema nervoso Muito comuns: tontura e sonolência.

Comuns: ataxia (incoordenação motora), coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria (alterações na fala), parestesia (alterações na sensibilidade, como formigamentos), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), letargia (lentidão) e hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo).

Incomuns: transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão e elaboração de ideias), nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade (agitação) psicomotora, vertigem postural (tontura ao mudar de posição), hiperestesia (aumento da sensibilidade a estímulos táteis), sensação de queimação, tremor de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento voluntário), hipotensão postural (queda de pressão ao levantar) e síncope (desmaio).

Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), estupor (diminuição da reatividade a estímulos ambientais), parosmia (distúrbio do olfato), ageusia (perda do paladar) e disgrafia (dificuldade em escrever).

Oftalmológicos Comuns: visão turva e diplopia (percepção de duas imagens de um objeto único).

Incomuns: perda de visão periférica, alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos, inchaço ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), aumento do lacrimejamento e irritação ocular.

Raros: midríase (pupila dilatada), oscilopsia (visão oscilante), percepção de profundidade visual alterada, estrabismo e brilho visual.

Auditivos e do labirinto Comum: vertigem.

Incomum: hiperacusia (aumento da auditiva).

Cardíacos Incomuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e bradicardia (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal.

Raros: taquicardia sinusal e arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal.

Vasculares Incomuns: hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face e pescoço) e ondas de calor e frio nas extremidades.

Respiratórios, torácicos e mediastinais Incomuns: congestão nasal, dispneia (falta de ar), tosse, epistaxe (sangramento nasal), rinite (inflamação da mucosa nasal) e ronco.

Raros: secura nasal, coriza e aperto na garganta.

Gastrintestinais Comuns: vômitos, distensão abdominal, constipação (intestino preso), boca seca e flatulência (excesso de gases intestinais).

Incomuns: hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade) oral.

Raros: ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), disfagia (dificuldade na deglutição) e pancreatite (inflamação do pâncreas).

Pele e tecido subcutâneo Incomuns: sudorese (transpiração), urticária (alergia na pele) e erupções cutâneas papulares (pequenas placas elevadas na pele).

Raro: suor frio.

Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo Comuns: espasmo (contração) muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros e espasmo (contração) cervical.

Incomuns: contração muscular, inchaço articular, mialgia (dor muscular), rigidez muscular e dor cervical (dor no pescoço).

Raro: rabdomiólise (destruição do tecido muscular).

Renais e urinários Incomuns: disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).

Raros: oligúria (diminuição do volume de urina) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Sistema reprodutor e mama Incomuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis), retardo na ejaculação e disfunção sexual e dismenorreia (cólica menstrual).

Raros: amenorreia (ausência de menstruação), dor mamária, secreção mamária, ginecomastia (crescimento das glândulas mamárias masculinas) e hipertrofia de mama (aumento da mama).

Gerais Comuns: edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), quedas, marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal e fadiga (cansaço).

Incomuns: aperto no peito, edema (inchaço) generalizado, dor, calafrio, pirexia (febre), astenia (fraqueza) e sede.

Exames laboratoriais Comum: aumento de peso.

Incomuns: elevação das enzimas do fígado alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da creatinofosfoquinase sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas (as plaquetas são elementos do sangue que participam do processo de coagulação), diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso e elevação da glicose sanguínea (aumento do açúcar no sangue).

Raros: elevação da creatinina sanguínea (substância que é excretada pelo rim e que pode sinalizar alteração da sua função) e diminuição de leucócitos (glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo).

As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização:

Sistema imune (de defesa): angioedema (inchaço em todo o corpo), reação alérgica e hipersensibilidade.

Sistema nervoso: muito comuns - dor de cabeça, perda de consciência e prejuízo mental.

Cardíacos: raro - insuficiência cardíaca congestiva.

Oftalmológicos: raro - ceratite (inflamação da córnea).

Gastrintestinais: incomuns - edema de língua, diarreia e náusea.

Geral: incomum - mal-estar.

Pele e tecido subcutâneo: incomuns - inchaço da face e prurido (coceira).

Renais e urinários: raros - retenção urinária (dificuldade para urinar apesar da sensação de bexiga cheia).

Respiratório, torácico e mediastinal: raro - edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão).

Psiquiátricos: incomum - agressividade; raro - ideação suicida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Durante o período pós-comercialização, os eventos adversos mais comuns relatados quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação.

O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessário hemodiálise (filtração do sangue simulando a função do rim através de máquinas).

No caso de superdose, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0573.0071 Registrado e Produzido por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo – SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição com retenção de receita

Identificação do medicamento

INFOC Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos 75 mg e 150 mg

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 Infoc pregabalina

Apresentações

Comprimidos de 75 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos.

Comprimidos de 150 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de Infoc de 75 mg contém: pregabalina ............................................................................................................................................. 75 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, copovidona e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Infoc de 150 mg contém: pregabalina ........................................................................................................................................... 150 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, copovidona e estearato de magnésio.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

− Dor neuropática em adultos.

− Epilepsia, como terapia adjuvante das crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos.

− Transtorno de ansiedade generalizada (tag) em adultos.

− Fibromialgia: indicado para o controle da fibromialgia.

Resultados de eficácia

Dor neuropática A eficácia da pregabalina foi demonstrada em estudos em neuropatia diabética e neuralgia pós-herpética. A eficácia não foi estudada em outros modelos de dor neuropática.

A pregabalina foi avaliada em 9 estudos clínicos controlados por até 13 semanas com esquema posológico de 2 tomadas diárias e, após 8 semanas, com esquema posológico de 3 vezes ao dia. No geral, o perfil de segurança e eficácia para esquemas posológicos de 2 e 3 vezes ao dia foi similar.

Em estudos clínicos de até 13 semanas, a redução da dor foi observada na Semana 1 e mantida durante o período de tratamento.

Em estudos clínicos controlados, 35% dos pacientes tratados com pregabalina e 18% dos pacientes recebendo placebo apresentaram uma melhora de 50% no escore da dor. Para pacientes que não apresentaram sonolência, tal melhora foi observada em 33% dos pacientes tratados com pregabalina e 18% dos pacientes tratados com placebo.

Para os pacientes que apresentaram sonolência as taxas de resposta foram 48% para pregabalina e 16% para placebo.

Epilepsia A pregabalina foi avaliada em 3 estudos clínicos controlados de 12 semanas de duração, com esquema posológico de 2 ou 3 vezes ao dia. As taxas de resposta (redução de 50% na frequência de crises parciais) variaram de 13% (50 mg/dia) a 54% (600 mg/dia) para pregabalina e de 9% a 14% para placebo. No geral, o perfil de segurança e eficácia para ambos os esquemas foram similares. Uma redução significativa na frequência das crises foi observada na Semana 1.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG) A pregabalina foi avaliada em 6 estudos controlados de 4-6 semanas de duração, um estudo em idosos com 8 semanas de duração e um estudo de prevenção da recidiva a longo prazo, com fase de prevenção da recidiva duplo-cego de 6 meses de duração.

A redução dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) avaliados pela Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAM-A) foi observada na primeira semana.

Em estudos clínicos controlados (4-8 semanas de duração), 52% dos pacientes tratados com pregabalina e 38% dos pacientes tratados com placebo apresentaram no mínimo 50% de melhora ao final do tratamento em relação à linha de base (pré-tratamento).

Fibromialgia A monoterapia com pregabalina foi estudada em 5 estudos controlados com placebo, três de 12 semanas de duração de dose fixa, uma de 7 semanas de duração de dose fixa e um estudo de 6 meses demonstrando a eficácia a longo prazo. O tratamento com pregabalina em todos os estudos de dose fixas produziu redução significativa na dor associada a fibromialgia em doses de 300 a 600 mg/dia (duas vezes ao dia).

Nos três estudos de dose fixa de 12 semanas, 40% dos pacientes tratados com pregabalina experimentaram 30% ou mais do alívio da escala da dor comparado a 28% dos pacientes tratados com placebo; 23% dos pacientes tratados experimentaram melhora 50% ou mais na escala da dor comparado com 15% dos pacientes tratados com placebo.

A pregabalina produziu taxas significativamente superior de avaliação global, através da escala de Impressão de Mudança Global do Paciente (PGIC) nos três estudos de dose fixa 12 semanas, comparado com pacientes tratados com placebo (41% dos pacientes sentiram muito melhor ou melhor com pregabalina contra 29% com placebo).

Conforme medido através do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), a pregabalina resultou em melhora estatisticamente significativa na função comparado com pacientes tratados com placebo em 2 dos 3 estudos de dose fixa nos quais foram avaliados. O tratamento com pregabalina produziu melhora significantes em relatos de resultado de sono de pacientes nos 4 estudos de dose fixa conforme medido pelo Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) sub-escala de perturbação do sono, MOSSS o índice de problemas global com sono, e a qualidade do sono diário.

No estudo de 6 meses, a melhora da dor, a percepção de mudança global (PGIC), função (FIQ escala total) e sono (MOS-SS subescala do distúrbio do sono) foram mantidos para os pacientes tratados com pregabalina por período significativamente mais longo comparado com pacientes tratados com placebo. A pregabalina 600 mg/dia mostrou uma melhora adicional em pacientes que relataram problemas no sono em comparação com 300 e 450 mg/dia; efeitos médios sobre a dor, avaliação global e FIQ foram similares em 450 e 600 mg/dia, embora a dose de 600 mg tenha sido bem menos tolerada.

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Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O ingrediente ativo, pregabalina (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico), é um análogo do ácido gama-aminobutírico (GABA).

Mecanismo de ação Estudos in vitro mostram que a pregabalina liga-se a uma subunidade proteica auxiliar (α2-δ) dos canais de cálcio voltagem-dependentes no sistema nervoso central.

Evidências de modelos experimentais em animais, com indução de lesão nervosa, demonstram que a pregabalina reduz a liberação na medula espinhal de neurotransmissores pró-nociceptivos dependentes de cálcio, possivelmente, pela interrupção do transporte de cálcio e/ou através da redução da corrente de cálcio para o interior da célula. Evidências de outros modelos de lesão nervosa em animais sugerem que a atividade antinociceptiva também pode ser mediada pela interação com vias descendentes noradrenérgicas e serotoninérgicas.

Propriedades farmacocinéticas A farmacocinética da pregabalina no estado de equilíbrio é semelhante em voluntários sadios, pacientes com epilepsia recebendo antiepilépticos e em pacientes com dor crônica.

Absorção A pregabalina é rapidamente absorvida quando administrada em jejum, com o pico das concentrações plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora após administração tanto de doses únicas como múltiplas. A biodisponibilidade oral da pregabalina foi estimada em 90% ou mais, sendo independente da dose. Após repetidas administrações, o estado de equilíbrio é alcançado dentro de 24 a 48 horas. O índice de absorção da pregabalina é reduzido quando administrado com alimentos, resultando numa diminuição da Cmáx de aproximadamente 25-30% e retardo do Tmáx em aproximadamente 2,5 horas. Entretanto, a administração de pregabalina com alimentos não apresenta efeito clinicamente significativo sobre o grau de absorção deste medicamento.

Distribuição Em estudos pré-clínicos, observou-se que a pregabalina atravessa a barreira hematoencefálica em camundongos, ratos e macacos. O fármaco demonstrou atravessar a placenta em ratas e está presente no leite de ratas lactantes.

Em humanos, o volume aparente de distribuição após administração oral é de aproximadamente 0,56 L/kg. A pregabalina não se liga a proteínas plasmáticas.

Metabolismo A pregabalina sofre metabolismo desprezível em humanos. Após uma dose radiomarcada, aproximadamente 98% da radioatividade recuperada na urina foram da pregabalina inalterada.

O derivado N-metilado da pregabalina, principal metabólito encontrado na urina, foi responsável por 0,9% da dose. Em estudos pré-clínicos, não houve indicações de racemização do enantiômero S em enantiômero R da pregabalina.

Eliminação A pregabalina é eliminada da circulação sistêmica principalmente por excreção renal como fármaco inalterado.

A meia-vida de eliminação da pregabalina é de 6,3 horas. O clearance plasmático e o clearance renal são diretamente proporcionais ao clearance de creatinina (vide “Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes”).

É necessário o ajuste de dose em pacientes com função renal reduzida ou em pacientes submetidos à hemodiálise (vide “Posologia – Tabela 1”).

Linearidade / Não-linearidade A farmacocinética da pregabalina é linear na faixa de doses diárias recomendadas. A variabilidade entre indivíduos é baixa (<20%). A farmacocinética das doses múltiplas é previsível a partir dos dados para dose única. Portanto, não há necessidade de monitoração de rotina das concentrações plasmáticas da pregabalina.

Farmacocinética em grupos especiais de pacientes Sexo Estudos clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa sobre as concentrações plasmáticas da pregabalina.

Insuficiência renal O clearance da pregabalina é diretamente proporcional ao clearance de creatinina. Além disso, a pregabalina é removida do plasma por hemodiálise de modo eficaz (após 4 horas de hemodiálise, as concentrações plasmáticas de pregabalina ficam reduzidas em aproximadamente 50%). Como a eliminação renal é a principal via de excreção, é necessária a redução da dose em pacientes com insuficiência renal e suplementação da dose após hemodiálise (vide “Posologia – Tabela 1”).

Insuficiência hepática Nenhum estudo farmacocinético específico foi conduzido em pacientes com insuficiência hepática. Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo, sendo excretada predominantemente como fármaco inalterado na urina, a insuficiência hepática não deve alterar significativamente as concentrações plasmáticas da pregabalina.

Idosos (mais de 65 anos de idade) O clearance da pregabalina tende a diminuir com o avanço da idade. Esta diminuição no clearance da pregabalina oral está relacionada com as reduções no clearance de creatinina associadas à maior idade. Pode ser necessária redução na dose em pacientes com função renal comprometida devido à idade (vide “Posologia – Tabela 1”).

Lactantes A farmacocinética de 150 mg de pregabalina administrados a cada 12 horas (dose diária de 300 mg) foi avaliada em 10 mulheres lactantes que estavam a pelo menos 12 semanas pós-parto. A lactação apresentou pouca ou nenhuma influência na farmacocinética da pregabalina. A pregabalina foi excretada no leite materno com concentração média no estado de equilíbrio de aproximadamente 76% da concentração no plasma materno. A dose média diária estimada de pregabalina recebida pela criança pelo leite materno (assumindo um consumo médio de leite de 150 mL/kg/dia) foi 0,31 mg/kg/dia, a qual, em termos de mg/kg seria, aproximadamente, 7% da dose recebida pela mãe.

Dados de segurança pré-clínicos Em estudos convencionais de segurança farmacológica em animais, a pregabalina foi bem tolerada nas doses clinicamente relevantes. Em estudos de toxicidade das doses repetidas em ratos e macacos foram observados efeitos no SNC, incluindo hipoatividade, hiperatividade e ataxia. Foi comumente observado um aumento da incidência de atrofia retiniana em ratos albinos com idade avançada, após exposições prolongadas à pregabalina em doses ≥ 5 vezes a média de exposição humana na dose clínica máxima recomendada.

Teratogenicidade A pregabalina não foi teratogênica em camundongos, ratos ou coelhos. A toxicidade fetal em ratos e coelhos ocorreu somente com exposições suficientemente acima da exposição humana. Em estudos de toxicidade pré- e pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento da cria em ratos, com exposições 2 vezes maiores que a exposição máxima recomendada para humanos.

Mutagenicidade A pregabalina não é genotóxica, com base nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in vivo.

Carcinogenicidade Estudos de carcinogenicidade de 2 anos com pregabalina foram realizados com ratos e camundongos. Nenhum tumor foi observado em ratos expostos a até 24 vezes o valor médio da exposição humana na dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia. Em camundongos, não houve aumento da incidência de tumores com exposições semelhantes à média da exposição humana, mas observou-se um aumento da incidência de hemangiossarcoma com altas exposições. O mecanismo não-genotóxico da pregabalina, de indução de formação de tumores em camundongos, envolve alterações plaquetárias associadas à proliferação de células endoteliais. Estas alterações plaquetárias não estavam presentes em ratos ou humanos com base em dados clínicos de curto prazo ou longo prazo limitado. Não há evidências sugerindo risco a humanos.

Em ratos jovens a toxicidade não diferiu qualitativamente da observada em ratos adultos.

Entretanto, os ratos jovens foram mais sensíveis. Em exposições terapêuticas, houve evidência de sinais clínicos de hiperatividade do SNC e bruxismo e algumas alterações no crescimento (supressão transitória do ganho de peso corporal). Foi observado efeito sobre o ciclo estral com 5 vezes a exposição terapêutica humana. Efeitos neurocomportamentais/cognitivos foram observados em ratos jovens 1-2 semanas após uma exposição 2 vezes maior (resposta acústica de sobressalto) ou 5 vezes maior (aprendizado/memória) que a exposição terapêutica humana. Resposta acústica de sobressalto reduzida foi observada em ratos jovens, 1-2 semanas após uma exposição 2 vezes maior que a exposição terapêutica humana. Nove semanas após a exposição, este efeito não foi mais observado.

Contraindicações

Infoc é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose não devem utilizar pregabalina.

Alguns pacientes diabéticos em tratamento com Infoc que apresentarem ganho de peso podem necessitar de ajuste da medicação hipoglicêmica.

Houve relatos, no período pós-comercialização, de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema, associados ao uso da pregabalina. Infoc deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema facial, perioral ou da via aérea superior.

O tratamento com a pregabalina foi associado a tontura e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa. Houve também relatos pós-comercialização da pregabalina de perda de consciência, confusão e dano mental. Portanto, os pacientes devem ser alertados para ter cautela até que os efeitos potenciais de Infoc sejam familiares.

Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.

Não há dados suficientes para a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantes e adoção de monoterapia com a pregabalina, uma vez que o controle das convulsões com a pregabalina foi atingido na situação de uso concomitante com outra droga antiepilética e adoção de monoterapia com pregabalina.

Foram observados sintomas de retirada em alguns pacientes após a descontinuação do tratamento prolongado e de curto prazo com a pregabalina. Os seguintes eventos foram mencionados: insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, hiperidrose, diarreia, síndrome gripal, nervosismo, depressão, dor, convulsão e tontura (vide “Reações Adversas”). O paciente deve ser informado sobre estes eventos no início do tratamento. As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Infoc.

A pregabalina não é conhecida como sendo ativa em locais de receptores associados com abuso de drogas. Casos de mau uso e abuso foram relatados na base de dados de pós-comercialização. Como é o caso com qualquer droga ativa do SNC, deve-se avaliar cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e observá-los quanto a sinais de mau uso ou abuso da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).

Embora os efeitos da descontinuação sobre a reversibilidade da insuficiência renal não tenham sido sistematicamente estudados, foi relatada melhora da função renal após a descontinuação ou redução da dose da pregabalina.

Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre a exposição à pregabalina e insuficiência cardíaca congestiva, houve relatos pós-comercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes recebendo a pregabalina. Em estudos de curto prazo com pacientes sem doença vascular periférica ou cardíaca clinicamente significante, não houve associação aparente entre edema periférico e complicações cardiovasculares tais como hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva. Devido aos dados limitados de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave, a pregabalina deve ser administrada com cautela nesses pacientes (vide “Reações Adversas”).

A ideação e o comportamento suicida foram relatados em pacientes tratados com agentes antiepiléticos em diversas indicações. A metanálise de estudos randomizados e placebo-controlados de medicamentos antiepiléticos também mostrou um pequeno risco de aumento de ideação e comportamento suicida. O mecanismo deste fenômeno é desconhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para a pregabalina.

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para sinais de ideação e comportamento suicida e, o tratamento apropriado deve ser considerado. Os pacientes (e cuidadores dos pacientes) devem ser advertidos quanto à necessidade de buscar ajuda médica se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.

Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes com condições de base que facilitem a precipitação do quadro.

Uso durante a gravidez Não há dados adequados sobre o uso da pregabalina em mulheres grávidas.

Estudos em animais com a pregabalina mostraram toxicidade reprodutiva (vide “Dados de Segurança Pré-Clínicos”). O risco potencial a humanos é desconhecido. Portanto, Infoc não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto. Métodos contraceptivos eficazes devem ser utilizados por mulheres com potencial para engravidar.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação A pregabalina é excretada no leite de mães lactantes (vide “Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas”). Como a segurança da pregabalina em lactentes é desconhecida, não é recomendada a amamentação durante o tratamento com pregabalina. Deve ser tomada uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento com pregabalina, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas A pregabalina pode causar tontura e sonolência que, portanto, podem prejudicar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir, operar máquinas complexas, ou se engajar em outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de executar tais atividades.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Vide “Posologia”.

Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas até que se saiba se este medicamento afeta a capacidade de executar tais atividades, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Interações medicamentosas

A pregabalina provavelmente não produzirá, nem estará sujeita, a interações farmacocinéticas, uma vez que é predominantemente excretada inalterada na urina, sofre metabolismo desprezível em humanos (<2% da dose é recuperada na urina como metabólitos), não inibe o metabolismo de fármacos in vitro e nem se liga a proteínas plasmáticas.

Do mesmo modo, em estudos in vivo, nenhuma interação farmacocinética clinicamente relevante foi observada entre a pregabalina e a fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol. Além disso, a análise farmacocinética populacional indicou que hipoglicemiantes orais, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato não tiveram efeito clinicamente significativo sobre o clearance da pregabalina.

A coadministração da pregabalina com os contraceptivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não influencia a farmacocinética de qualquer um dos agentes no estado de equilíbrio. A pregabalina pode potencializar os efeitos do etanol e do lorazepam.

Em estudos clínicos controlados, doses orais múltiplas de pregabalina coadministrada com oxicodona, lorazepam ou etanol não resultaram em efeitos clinicamente importantes sobre a respiração. Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória e coma em pacientes em tratamento com a pregabalina cápsulas e outros medicamentos depressores do SNC. A pregabalina parece ter efeito aditivo no prejuízo da função cognitiva e coordenação motora grosseira causado pela oxicodona.

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do SNC, inclusive em pacientes que abusam da substância. Há relatos pós-comercialização de eventos relacionados à redução da motilidade do trato gastrintestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico e constipação) quando a pregabalina foi coadministrada com medicamentos que têm o potencial para produzir constipação, tais como analgésicos opioides.

Não foram conduzidos estudos de interação farmacodinâmica específica em voluntários idosos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Infoc 75 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com vinco em ambas as faces.

Infoc 150 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, lisos em uma das faces e com logotipo “a” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Cada comprimido de Infoc de 75 mg ou 150 mg contêm 75 mg ou 150 mg de pregabalina, respectivamente. A segurança e eficácia de Infoc somente é garantida na administração por via oral.

A dose é de 150 a 600 mg/dia divididas em duas ou três doses, Infoc deve ser tomado com ou sem alimentos.

Dor neuropática A dose inicial recomendada de Infoc é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia da pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Para a maioria dos pacientes, 150 mg duas vezes ao dia é a dose ideal. A eficácia da pregabalina foi demonstrada na primeira semana. Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia uma semana após o último aumento de dose.

Epilepsia A dose inicial recomendada de Infoc é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia da pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. A eficácia da pregabalina foi demonstrada já na Semana 1. Entretanto, com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após 1 semana.

A dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia pode ser atingida 1 semana após o último aumento de dose.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de pregabalina para otimizar a terapia com tal agente. A pregabalina não altera as concentrações plasmáticas de outros medicamentos anticonvulsivantes frequentemente utilizados. Do mesmo modo, medicamentos anticonvulsivantes frequentemente usados não alteram as concentrações plasmáticas da pregabalina (vide “Interações Medicamentosas”).

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG) A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três tomadas diárias. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente. A dose inicial eficaz recomendada de Infoc é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia da pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1 semana. Depois de mais uma semana, a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia. A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais 1 semana.

Fibromialgia A dose recomendada de Infoc é de 300 a 450 mg/dia para a maioria dos pacientes, divididas em duas doses. Alguns pacientes podem obter benefícios adicionais com 600 mg por dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), e pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) em uma semana, baseado na eficácia e tolerabilidade. Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma dose de 300 mg/dia podem ter a dose aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia). Se necessário, em alguns pacientes, baseado na resposta e tolerabilidade individual, a dose pode ser aumentada até o máximo de 600 mg/dia após uma semana adicional.

Descontinuação do tratamento Se Infoc for descontinuado, recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana.

Uso em pacientes com insuficiência renal A redução da dosagem em pacientes com a função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com o clearance de creatinina (CLcr) (vide “Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes – Insuficiência Renal”), conforme indicado na Tabela 1, utilizando a seguinte fórmula:

CLcr (mL/min) = [140 - idade (anos)] x peso (kg) (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dL) Para pacientes submetidos à hemodiálise, a dose diária de Infoc deve ser ajustada com base na função renal. Além da dose diária, uma dose suplementar deve ser administrada imediatamente após cada tratamento de 4 horas de hemodiálise (vide Tabela 1).

Tabela 1. Ajuste da dose de Infoc baseado na função renal Clearence de creatinina (CLCr) (mL/min) Dose diária total de Infoc (1) Regime terapêutico Dose inicial (mg/dia) Dose máxima (mg/dia) ≥ 60 150 600 2 ou 3 vezes ao dia ≥ 30 - < 60 75 300 2 ou 3 vezes ao dia ≥ 15 - < 30 25-50 150 1 ou 2 vezes ao dia < 15 25 75 1 vez ao dia Dosagem complementar após hemodiálise (mg) 25 100 Dose única (2) (1) A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida conforme indicado pelo regime terapêutico para resultar em mg/dose;

(2) A dose suplementar é uma dose única adicional.

Uso em pacientes com insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática (vide “Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes – Insuficiência Hepática”).

Uso em crianças e adolescentes (12 a 17 anos de idade) A segurança e a eficácia da pregabalina em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). O uso em crianças não é recomendado (vide “Dados de Segurança Pré-clínicos”).

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos de idade) Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de Infoc devido à diminuição da função renal (vide “Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes – Idosos (mais de 65 anos de idade)”).

Dose omitida Caso o paciente esqueça de tomar Infoc no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Reações adversas

Os estudos clínicos com a pregabalina envolveram mais de 12.000 pacientes expostos a ela, dos quais mais de 7.000 participaram de estudos duplo-cegos, placebo controlados.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada. Em todos os estudos controlados, o índice de descontinuação devido a eventos adversos foi de 14% para pacientes recebendo pregabalina e de 5% para pacientes recebendo placebo. As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação nos grupos de tratamento com pregabalina foram tontura e sonolência.

Reações adversas selecionadas que foram relacionadas ao tratamento em uma análise conjunta de ensaios clínicos estão listadas na tabela abaixo por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e frequência:

Reações muito comuns (≥ 1/10).

Reações comuns (≥ 1/100 e < 1/10).

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100).

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).

As reações adversas listadas poderão estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.

Classe de Sistema de Órgãos Reações Adversas ao Medicamento Infecções e Infestações Comuns Nasofaringite Sangue e sistema linfático Incomuns Neutropenia Metabólicos e nutricionais Comuns Aumento de apetite.

Incomuns Anorexia e hipoglicemia.

Psiquiátricos Comuns Humor eufórico, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia e diminuição da libido.

Incomuns Alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização, sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido, anorgasmia, síncope e nistagmo.

Raras Crise de pânico, desinibição, apatia e disgrafia.

Sistema nervoso Muito comuns Tontura e sonolência Comuns Ataxia, coordenação anormal, tremores, disartria, amnésia, dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia, hipoestesia, sedação, transtorno de equilíbrio, disdiadococinesia e letargia.

Incomuns Síncope, mioclonia, hiperatividade psicomotora, discinesia, hipotensão postural, vertigem postural, tremor de intenção, nistagmo, transtornos cognitivos, transtornos da fala, hiporreflexia, hiperestesia e sensação de queimação.

Raras Estupor, parosmia, hipocinesia, ageusia e disgrafia.

Oftalmológicos Comuns Visão turva e diplopia.

Incomuns Perda de visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia, fotopsia, olhos secos, aumento do lacrimejamento e irritação ocular.

Raras Oscilopsia, percepção visual de profundidade alterada, midríase, estrabismo e brilho visual.

Auditivos e de labirinto Comuns Incomuns Cardíacos Incomuns Raras Vertigem Hiperacusia Taquicardia, bloqueio atrioventricular de primeiro grau e bradicardia sinusal.

Taquicardia sinusal e arritmia sinusal.

Vasculares Incomuns Hipotensão arterial, hipertensão arterial, ondas de calor, rubores e frio nas extremidades.

Respiratórios, torácicos e mediastinais Incomuns Dispneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, rinite e ronco.

Raros Aperto na garganta, secura nasal, coriza Gastrintestinais Comuns Vômitos, constipação, flatulência, distensão abdominal, boca seca Incomuns Refluxo gastresofágico, hipersecreção salivar e hipoestesia oral.

Raras Ascite, pancreatite e disfagia.

Pele e tecido subcutâneo Incomuns Erupções cutâneas papulares (rash), urticária e sudorese.

Rar as Suor frio Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo Comuns Espasmo muscular, artralgia, dor lombar, dor nos membros e espasmo cervical.

Incomuns Inchaço articular, mialgia, espasmo muscular, dor cervical e rigidez muscular.

Raras Rabdomiólise Renais e urinários Incomuns Incontinência urinária e disúria.

Raras Insuficiência renal e oligúria.

Sistema reprodutor e mama Incomuns Disfunção erétil, disfunção sexual, retardo na ejaculação, e dismenorreia.

Raras Dor mamária, amenorreia, secreção de mama e ginecomastia.

Gerais Comuns Edema periférico, edema, marcha anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal e fadiga.

Incomuns Edema generalizado, aperto no peito, dor, pirexia, sede, calafrio e astenia.

Exames Laboratoriais Comuns Aumento de peso Incomuns Elevação de creatina fosfoquinase sanguínea, elevação de alanina aminotransferase, elevação de aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo e diminuição de peso.

Raras Diminuição de leucócitos e elevação da creatinina sanguínea.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização da pregabalina:

Sistema imune: incomuns: angioedema, reação alérgica e hipersensibilidade.

Sistema nervoso: muito comuns: dor de cabeça, perda de consciência e prejuízo mental.

Cardíacos: rara: insuficiência cardíaca congestiva.

Oftalmológicos: rara: ceratite.

Gastrintestinais: incomuns: edema de língua, diarreia e náusea.

Geral: incomum: mal-estar.

Pele e tecido subcutâneo: incomuns: inchaço da face e prurido.

Renais e urinários: rara: retenção urinária.

Respiratório, torácico e mediastinal: rara: edema pulmonar.

Psiquiátricos: incomum: agressividade. Rara: ideação suicida.

Idosos (acima de 65 anos de idade) Num total de 998 pacientes idosos, não foram observadas diferenças quanto à segurança geral, em comparação aos pacientes com menos de 65 anos de idade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em superdoses de até 15 g, nenhuma reação adversa inesperada foi notificada.

Em experiência pós-comercialização, os eventos adversos mais comumente relatados quando houve superdosagem de pregabalina incluem distúrbios afetivos, sonolência, estado de confusão mental, depressão, agitação e inquietação.

O tratamento da superdose com Infoc deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (vide “Posologia – Tabela 1”).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0573.0071 Registrado e Produzido por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo – SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição com retenção de receita