Topcoid

Identificação do medicamento

TOPCOID ® (polissulfato de mucopolissacarídeo) União Química Farmacêutica Nacional S/A Gel 5 mg/g

TOPCOID ® polissulfato de mucopolissacarídeo Gel

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Gel 5 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 40 g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama contém: polissulfato de mucopolissacarídeo.........................................................................................................5 mg Veículo: propilenoglicol, álcool etílico, carbômer 980, trolamina, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

TOPCOID é indicado em casos de hematomas e inflamação provocada por varizes e em processos inflamatórios localizados. TOPCOID é especialmente apropriado para o alívio dos casos nos quais a presença de edema (acúmulo anormal de líquido) leva à sensação de peso nas pernas.

Como este medicamento funciona?

TOPCOID diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. TOPCOID também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. Sua ação se inicia em 1 a 2 horas após a aplicação.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar TOPCOID se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

TOPCOID não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.

Não se recomenda o uso de TOPCOID nos olhos nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).

Pacientes idosos TOPCOID pode ser usado em pacientes idosos desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Crianças TOPCOID pode ser usado em crianças desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Gravidez e lactação Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Até o momento não foram relatadas interações medicamentosas entre TOPCOID e outras substâncias Interferência em exames laboratoriais Não são conhecidos relatos de interferência do produto em resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: gel transparente, homogêneo, com odor de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto de medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Aplicar uma camada de TOPCOID sobre toda a extensão da região afetada, espalhando suavemente 3 a 4 vezes ao dia, ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica .

Pode-se intensificar a ação anticoagulante friccionando-se adicionalmente uma camada de gel ou pomada numa região não atingida (por exemplo: costas, coxas).

TOPCOID é especialmente adequado para o tratamento combinado com fono e iontoforese.

Para o tratamento de cicatrizes, aconselha-se friccionar fortemente.

Para prevenção de flebites e tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue, recomenda-se aplicar TOPCOID imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.

TOPCOID deverá ser aplicado até desaparecimento dos sintomas.

Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. Sinas e sintomas foram resolvidos em 58 horas após o uso do medicamento. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após quatorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça-se de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo ao horário de outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A aplicação de TOPCOID poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele.

Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de polissulfato de mucopolissacarídeo. Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem casos de superdose descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar. não desaparecendo os sintomas,

Procure orientação médica.

Registro MS – 1.0497.1302

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136 Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555

CNPJ: 60.665.981.0007-03 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/02/2021.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

(vp / vps)

Apresentações

relacionadas 02/2021 Gerado no momento do peticionamento 10456 -

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12.

Na na na na

Como devo usar este medicamento?

Dizeres

Legais

Reações adversas dizeres legais

VP

VPS Gel 5 mg/g 25/05/2015 0460687/15-6 10463 –

Produto

BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 25/05/2015 0460687/15-6 10463 –

Produto

BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 25/05/2015 Versão inicial VP

VPS Gel 5 mg/g

Identificação do medicamento

TOPCOID ® (polissulfato de mucopolissacarídeo) União Química Farmacêutica Nacional S/A Gel 5 mg/g

TOPCOID ® polissulfato de mucopolissacarídeo Gel

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Gel 5 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 40 g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama contém: polissulfato de mucopolissacarídeo ...........................................................................................................................5 mg Veículo: propilenoglicol, álcool etílico, carbômer 980, trolamina, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda e água purificada.

Informações técnicas aos profis sionais de saúde

Indicações

TOPCOID é indicado nos quadros clínicos e processos em que é necessária uma ação anti -inflamatória, antiexsudativa, anticoagulante, antitrombótica, fibrinolítica e se deseja a regeneração do tecido conjuntivo, especialmente dos membros inferiores. Nos proc essos inflamatórios localizados, varizes, flebites pós -infusão e pós-venóclise, tromboflebites superficiais, linfangites, linfadenites, hematomas, furúnculos e mastite.

TOPCOID é especialmente apropriado para o alívio dos casos nos quais a presença de edem a leva à sensação de peso nas pernas.

Resultados de eficácia

O polissulfato de mucopolissacarídeo (MPS) tem vários efeitos sobre coagulação sanguínea, fibrinólise e função plaquetária.

Recentemente, foi demonstrado em primatas que cremes que contenha m MPS aumentam a liberação do fator tecidual inibidor da via (TFPI) após aplicação tópica. Além disso, comprovou -se que o MPS exerce efeitos anti -inflamatórios que metabolicamente interagem com o tecido conectivo . Os estudos em animais e investigações farmacológicas em seres humanos mostraram que, após a administração do MPS subcutâneo, hematomas e infiltrados são absorvidos rápida e superficialmente e os trombos são dissolvidos mais rapidamente quando comparado com placebo ou tratamento não ativo. Além disso, um efeito antiflogístico foi demonstrado em diversos modelos experimentais de inflamação. Creme contendo MPS tem sido usado desde várias décadas para o tratamento tópico de tromboflebite superficial, hematomas e lesões esportivas. Apesar de que as primeiras experiências clínicas com MPS foram empíricas e as evidências objetivas dos efeitos benéficos de tal tratamento foram demonstradas mais tarde e então foi bem concebido em estudos duplo-cegos controlados com placebos, esses estudos têm demonstrado que a administração percutânea de creme MPS leva à regressão significativamente mais rápida da tromboflebite aguda e hematomas superficiais, bem como a promoção significativa da cura de processos inflamatórios e lesões em comparação ao placebo 1.

Em um estudo duplo-cego, comparativo com placebo, dez pacientes foram avaliados quanto à absorção de hematomas subcutâneos induzidos. A regressão dos hematomas foi significativamente mais rápida com o tratamento com o polissulfato de mucopolissacar ídeo.

O tempo médio para a redução em 50% dos hematomas foi de, aproximadamente, quatro dias no grupo placebo, e pouco mais de dois dias, no grupo tratado com o polissulfato de mucopolissacarídeo.

Foi realizado um estudo duplo -cego, comparativo com placebo, com 100 pacien tes para avaliar a eficácia do polissulfato de mucopolissacarídeo no tratamento de tromboflebites pós -venóclise. Os sinais locais e os sintomas melhoraram após 58 horas no grupo que usou o produto, e, aproximadamente, 126 horas no grupo placebo. A regressã o do trombo foi quantificada por fibrinogênio marcado com iodo radioativo.

A prevenção e o tratamento de tromboflebites pós -venóclise também foram avaliados em outro estudo. No grupo 1 (n=44) o polissulfato de mucopolissacarídeo foi aplicado algumas horas após o primeiro sinal inflamatório ou na remoção do cateter, enquanto que no grupo 2 (n=44) a aplicação foi no momento da punção venosa. O aparecimento da tromboflebite ocorreu em 1,6 dias no gru po 1 e 3,18 dias no grupo 2. Em relação à duração do tratamento, esta foi de 2,45 dias e 1,58 dias para os grupos 1 e 2, respectivamente.

Verificou-se, então, que a aplicação profilática de polissulfato de mucopolissacarídeo retarda o início da flebite, diminui a extensão da área atingida por essa inflamação e acelera sua regressão.

Em outro estudo, 33 pacientes foram tratados com o polissulfato de mucopolissacarídeo por dez meses para avaliar a influência desse produto no tratamento de varizes. Observaram -se diminuições significativas do processo inflamatór io das veias das pernas.

Também foram estudados 843 pacientes submetidos a cirurg ias para varizes. Nos pacientes tratados com o polissulfato de mucopolissacarídeo observou-se a regressão dos hemat omas após 2-3 semanas, enquanto que nos demais os hematomas regrediram após 6-8 semanas.

Referências bibliográficas 1. Haas S, Breddin HK, Ottillinger B, Raake W. Topical mucopolysaccharide polysulfate (MPS) in the treatment of thrombophlebitis , a critical review. Phlebologie.2001;30:132 –139.

Características f armacológicas

Farmacodinâmica A substância ativa de TOPCOID, o mucopolissacarídeo, é esterificada semissinteticamente para o polissulfato de mucopolissacarídeo e padronizada. A substância ativa é um polímero constituído por componentes dissacarídeos, cada um dos quais contendo ácido urônico e hexosamina.

A ação anti-inflamatória é mediada pela inibição do complemento, leucotrieno B4 e prost aglandina E2 (PGE2) e também das enzimas proteolíticas lisossomais dos leucócitos polimorfonucleares do tecido acometido. Há a inibição de enzimas catabólicas: elasta se, catepsina B1, glucuronidase, galactosidase e N -acetilglucosaminidase e da hialuronidas e.

O MPS (polissulfato de mucopolissacarídeo) intervém no processo de degradação do tecido, melhora a absorção de hematomas, infiltrados e edemas.

O MPS também é responsável pela estimulação do metabolismo de células de tecidos vizinhos, aumentando a síntese de proteoglicanos, hialuronato e colágeno, apresenta a função de proteção do tecido e é responsável pelas propriedades antidegenerativas.

Sugere-se que o MPS provoca a liberação do fator inibidor de tecido (TFPI) pelo endotélio microvascular local, particularmente em tecidos ativados de maneira extrínseca. Adicionalmente, as moléculas de adesão são inibidas.

O MPS é anticoagulante por inibir a trombina e a ativação do fator Xa e é antitrombótico por liberar o fator ativador de plasminogênio tecido-específico, por inibir a formação do trombo e aumentar a perfusão dos vasos pela sua ação antiplaquetária. Ele também apresenta propriedades trombolíticas por aumentar o fator ativador de uroquinase –plasminogênio. Esses efeitos aceleram a eliminação dos depósitos de fibrina do local da inflamação. O aumento da velocidade do fluxo sanguíneo nas vênulas após a aplicação tópica foi demonstrado. Entretanto, nenhuma ação sistemática nas plaquetas, no TTPA (tempo de tromboplastina parcial ativada), nem no TT (tempo de trombina) foi observada após aplicação tópica.

Farmacocinética Após aplicação cutânea, o MPS é absorvido principalmente pela epiderme, derme e tecido subcutâneo, atingindo a corrente sangu ínea em pequena quantidade. A excreção se dá pela urina e pelas fezes como parte não modificada e em parte despolimerizada, formando moléculas de cadeias menores.

Contraindicações

TOPCOID não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade relacionada ao polissulfato de mucopolissacarídeo ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções

TOPCOID não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.

Não se recomenda o uso de TOPCOID nos olhos nas mucosas ( por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).

Pacientes idosos TOPCOID pode ser usado em pacientes idosos desde que observadas as precauções comuns aos medicamentos.

Crianças TOPCOID pode ser usado em crianças desde que observadas as precauções comuns aos medicamentos.

Gravidez e lactação Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médico ou do cirurgião -dentista.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas com o polissulfato de mucopolissacarídeo .

Interferência em exames laboratoriais Não são conhecidos relatos de interferência do produto no resultado de exames laboratoriais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente ( entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Aspecto físico: gel transparente, homogêneo, com odor de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto de medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Aplicar uma camada de TOPCOID sobre toda a extensão da região afetada, espalhando suavemente 3 a 4 vezes ao dia, ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.

Pode-se intensificar a ação anticoagulante friccionando -se adicionalmente uma camada de gel ou pomada numa região não atingida (por exemplo: costas, coxas).

Para prevenção de flebites pós-infusão e pós-venólise, recomenda-se aplicar TOPCOID imediatamente após a punção da cânula/agulha.

TOPCOID é especialmente adequado para o tratamento combinado com fono e iontoforese. Neste último caso, deve ser aplicado debaixo do catodo.

Para o tratamento de cicatrizes, aconselha -se friccionar fortemente.

TOPCOID deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.

Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas .

Sinas e sintomas foram resolvidos em 58 horas após o uso do medicamento. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após quatorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.

Reações adversas

A aplicação de TOPCOID poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele.

Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de TOPCOID. Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.

Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não existem casos descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar. não desaparecendo os sintomas, procure orientação

Médica.

Registro MS – 1.0497.1302

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136 Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981.0007-03 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23 /02/2021.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

(vp / vps)

Apresentações

relacionadas 02/2021 Gerado no momento do peticionamento 10456 -

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12.

Na na na na

Como devo usar este medicamento?

Dizeres

Legais

Reações adversas dizeres legais

VP

VPS Gel dermatológico 5 mg/g 25/05/2015 0460687/15-6 10463 –

Produto

BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 25/05/2015 0460687/15-6 10463 –

Produto

BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 25/05/2015 Versão inicial VP

VPS Gel 5 mg/g