Fledoid

Identificação do medicamento

FLEDOID ® Farmoquímica S/A Gel 3 mg/g e 5 mg/g

Bula paciente

FLEDOID ® polissulfato de mucopolissacarídeo

Apresentações

FLEDOID ® 300 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de GEL.

FLEDOID ® 500 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 20 g ou 40 g de GEL.

Uso dermatológico. uso externo.

Uso adulto e pediátrico

Composição

FLEDOID ® 300 Cada grama de gel contém: polissulfato de mucopolissacarídeo........................................................................................................3 mg ingredientes não ativos* q.s.p................................................................................................................1 g *propilenoglicol, carbômer, perfume, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada.

FLEDOID ® 500 Cada grama de gel contém: polissulfato de mucopolissacarídeo........................................................................................................5 mg ingredientes não ativos* q.s.p................................................................................................................1 g *propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino polioxilado hidrogenado, álcool etílico, perfume, água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

FLEDOID ® GEL está indicado para processos inflamatórios localizados como:

• Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após cirurgias;
• Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.

Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:

• Varizes nas coxas e pernas, sem feridas abertas;
• Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela;
• Em furúnculos;
• Nas mamas (mastite).

Como este medicamento funciona?

FLEDOID ® GEL diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. FLEDOID ® GEL também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço.

A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar FLEDOID ® GEL se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

FLEDOID ® GEL não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.

Não se recomenda o uso de FLEDOID ® GEL nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).

Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

FLEDOID ® GEL pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Até o momento não foram relatadas interações entre FLEDOID ® GEL e outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

FLEDOID ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FLEDOID ® GEL 300 é um gel incolor a levemente amarelado, com perfume semelhante ao de tangerina.

FLEDOID ® GEL 500 é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

FLEDOID ® GEL é um medicamento de uso tópico/uso externo.

Aplicar uma camada de FLEDOID ® GEL sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.

Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar FLEDOID ® GEL imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.

FLEDOID ® GEL deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.

Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A aplicação de FLEDOID ® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele. Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de FLEDOID ®. Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem casos de superdose descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0188 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF – RJ n° 4499 Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA Alameda Xingu, 766 – Alphaville Barueri – SP

CNPJ: 60.874.187/0001-84 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/11/2024.

Identificação do medicamento

FLEDOID ® Farmoquímica S/A Gel 3 mg/g e 5 mg/g

Bula profissional de saúde

FLEDOID ® polissulfato de mucopolissacarídeo

Apresentações

FLEDOID ® 300 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de GEL.

FLEDOID ® 500 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 20 g ou 40 g de GEL.

Uso dermatológico. uso externo.

Uso adulto e pediátrico

Composição

FLEDOID ® 300 Cada grama de gel contém: polissulfato de mucopolissacarídeo........................................................................................................3 mg ingredientes não ativos* q.s.p................................................................................................................1 g *propilenoglicol, carbômer, perfume, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada

FLEDOID ® 500 Cada grama de gel contém: polissulfato de mucopolissacarídeo........................................................................................................5 mg ingredientes não ativos* q.s.p................................................................................................................1 g *propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino polioxilado hidrogenado, álcool etílico, perfume, água purificada

Indicações fledoid

® GEL é indicado nos quadros clínicos e processos em que é necessária uma ação anti-inflamatória, antiexsudativa, anticoagulante, antitrombótica, fibrinolítica e se deseja a regeneração do tecido conjuntivo, especialmente dos membros inferiores. Nos processos inflamatórios localizados, varizes, flebites pós-infusão e pós-venóclise, tromboflebites superficiais, linfangites, linfadenites, hematomas, furúnculos e mastite.

FLEDOID ® GEL é especialmente apropriado para o alívio dos casos nos quais a presença de edema leva à sensação de peso nas pernas.

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego, comparativo com placebo, dez pacientes foram avaliados quanto à absorção de hematomas subcutâneos induzidos. A regressão dos hematomas foi significativamente mais rápida com o tratamento com polissulfato de mucopolissacarídeo (MPS). O tempo médio para a redução em 50% dos hematomas foi de, aproximadamente, quatro dias no grupo placebo, e pouco mais de dois dias, no grupo tratado com MPS.

Foi realizado um estudo duplo-cego, comparativo com placebo, com 100 pacientes para avaliar a eficácia de MPS no tratamento de tromboflebites pós-venóclise. Os sinais locais e os sintomas melhoraram após 58 horas no grupo que usou o produto, e, aproximadamente, 126 horas no grupo placebo. A regressão do trombo foi quantificada por fibrinogênio marcado com iodo radioativo.

A prevenção e o tratamento de tromboflebites pós-venóclise também foram avaliadas em outro estudo. No grupo 1 (n=44) o MPS foi aplicado algumas horas após o primeiro sinal inflamatório ou na remoção do cateter, enquanto que no grupo 2 (n=44) a aplicação foi no momento da punção venosa. O aparecimento da tromboflebite ocorreu em 1,6 dias no grupo 1 e 3,18 dias no grupo 2. Em relação à duração do tratamento, esta foi de 2,45 dias e 1,58 dias para os grupos 1 e 2, respectivamente. Verificou-se, então, que a aplicação profilática de MPS retarda o início da flebite, diminui a extensão da área atingida por essa inflamação e acelera sua regressão.

Em outro estudo, 33 pacientes foram tratados com MPS por dez meses para avaliar a influência desse produto no tratamento de varizes. Observaram-se diminuições significativas do processo inflamatório das veias das pernas.

Também foram estudados 843 pacientes submetidos a cirurgias para varizes. Nos pacientes tratados com MPS observou-se a regressão dos hematomas após 2-3 semanas, enquanto que nos demais os hematomas regrediram após 6-8 semanas.

Características farmacológicas farmacodinâmica

A substância ativa de FLEDOID ®, o mucopolissacarídeo, é esterificada semissinteticamente para o polissulfato de mucopolissacarídeo e padronizada. A substância ativa é um polímero constituído por componentes dissacarídeos, cada um dos quais contendo ácido urônico e hexosamina.

A ação anti-inflamatória é mediada pela inibição do complemento, leucotrieno B4 e prostaglandina E2 (PGE2) e também das enzimas proteolíticas lisossomais dos leucócitos polimorfonucleares do tecido acometido. Há a inibição de enzimas catabólicas: elastase, catepsina B1, glucuronidase, galactosidase e N-acetilglucosaminidase e da hialuronidase.

O MPS intervém no processo de degradação do tecido, melhora a absorção de hematomas, infiltrados e edemas.

O MPS também é responsável pela estimulação do metabolismo de células de tecidos vizinhos, aumentando a síntese de proteoglicanos, hialuronato e colágeno, apresenta a função de proteção do tecido e é responsável pelas propriedades antidegenerativas.

Sugere-se que o MPS provoca a liberação do fator inibidor de tecido (TFPI) pelo endotélio microvascular local, particularmente em tecidos ativados de maneira extrínseca.

Adicionalmente, as moléculas de adesão são inibidas.

O MPS é anticoagulante por inibir a trombina e a ativação do fator Xa e é antitrombótico por liberar o fator ativador de plasminogênio tecido-específico, por inibir a formação do trombo e aumentar a perfusão dos vasos pela sua ação antiplaquetária. Ele também apresenta propriedades trombolíticas por aumentar o fator ativador de uroquinase–plasminogênio. Esses efeitos aceleram a eliminação dos depósitos de fibrina do local da inflamação. O aumento da velocidade do fluxo sanguíneo nas vênulas após a aplicação tópica foi demonstrado. Entretanto, nenhuma ação sistemática nas plaquetas, no TTPA (tempo de tromboplastina parcial ativada), nem no TT (tempo de trombina) foi observada após aplicação tópica.

FARMACOCINÉTICA Após aplicação cutânea, o MPS é absorvido principalmente pela epiderme, derme e tecido subcutâneo, atingindo a corrente sanguínea em pequena quantidade. A excreção dá-se pela urina e pelas fezes como parte não modificada e em parte despolimerizada, formando moléculas de cadeias menores.

Contraindicações

Não se recomenda o uso de FLEDOID ® GEL quando já ocorreu alguma reação de hipersensibilidade relacionada ao polissulfato de mucopolissacarídeo ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Advertências e precauções

Não se recomenda usar FLEDOID ® GEL em olhos e mucosas (por ex. boca, nariz, ânus etc.).

FLEDOID ® GEL não deve ser usado em feridas abertas por conter álcool.

Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

FLEDOID ® GEL pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas com FLEDOID ®.

Cuidados de armazenamento do medicamento fledoid

® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

Desde que observados os cuidados de conservação, o prazo de validade de FLEDOID ® é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FLEDOID ® GEL 300 é um gel incolor a levemente amarelado, com perfume semelhante ao de tangerina.

FLEDOID ® GEL 500 é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar fledoid

® GEL é um medicamento de uso tópico/uso externo.

Aplicar uma camada de FLEDOID ® GEL sobre toda a extensão da região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com o caso clínico.

Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

Para a prevenção de flebites pós-infusão e pós-venóclise, recomenda-se aplicar FLEDOID

® GEL imediatamente após a punção da cânula/agulha.

FLEDOID ® GEL é especialmente adequado para tratamentos físicos como fonoforese e iontoforese. Neste último caso, deve ser aplicado debaixo do cátodo.

FLEDOID ® GEL deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.

Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas.

É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.

Reações adversas

Em alguns casos a aplicação de FLEDOID ® poderá causar reações de hipersensibilidade como vermelhidão na pele, porém, geralmente, estes sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.

Avaliou-se o potencial de irritabilidade, sensibilização, fototoxicidade e de fotoalergia cutânea do

FLEDOID ® GEL. No estudo com FLEDOID ® GEL que foi realizado com 122 pacientes, somente um paciente apresentou uma discreta reação de irritabilidade cutânea após aplicações repetidas.

Foram relatados alguns casos isolados de dermatite de contato após o uso de FLEDOID ®, mas os sinais regrediram em alguns dias após a suspensão do uso do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não existem casos descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0188 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF – RJ n° 4499 Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA Alameda Xingu, 766 – Alphaville Barueri – SP

CNPJ: 60.874.187/0001-84 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/11/2024.