Nitrazepam

Identificação do medicamento

nitrazepam

GERMED FARMACÊUTICA LTDA Comprimido 5 mg nitrazepam “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”

Apresentações

Comprimido de 5 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 5 mg contém: nitrazepam.........................................................................................................................................................5 mg excipiente* q.s.p..............................................................................................................................................1 com *talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, vermelho de eritrosina laca de alumínio.

Para que esse medicamento é indicado?

O nitrazepam é um medicamento destinado ao tratamento da insônia (falta de sono).

Como este medicamento funciona?

O nitrazepam atua sobre os receptores GABA no cérebro. Isto provoca a liberação de um neurotransmissor chamado GABA (substâncias químicas que são armazenadas em células nervosas), que tem efeito inibidor no cérebro, levando ao relaxamento e sedação do organismo. Assim, é um medicamento que apresenta propriedades sedativas, tranquilizantes, relaxante muscular e anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado da substância chamada de benzodiazepínico e é capaz de induzir um sono semelhante ao natural em 15 a 30 minutos que dura de 6 a 8 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

O nitrazepam é contraindicado para pacientes com alergia ao nitrazepam ou a qualquer outro componente da fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, miastenia gravis (fraqueza muscular anormal) e dependente de outras drogas, inclusive o álcool. É contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave e em pacientes com hipotireoidismo que não estejam recebendo reposição de hormônio tireoidiano, especialmente em idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso na pediatria.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Durante o tratamento não se deve consumir bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico caso apresente: doença de fígado, rins ou pulmão, glaucoma (pressão aumentada no olho), pressão baixa, miastenia gravis, depressão, psicose ou esquizofrenia. A dose para pacientes idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal recomendada aos pacientes adultos. O uso prolongado de nitrazepam pode diminuir o efeito do mesmo. O risco de dependência física ou psíquica pode aumentar com a dose e duração do tratamento. O uso de benzodiazepínicos pode induzir a amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), podendo estar associado a comportamento inapropriado. Pode ocorrer casos de ansiedade de rebote e risco de abstinência, principalmente quando a descontinuação do tratamento acontece de repente, podendo ser acompanhada por alterações de humor, ansiedade e inquietude. Alguns efeitos como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, e outros efeitos, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Neste caso, deve-se, procurar o médico para avaliação da possível descontinuação do medicamento. Este medicamento pode causar sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular, reduzindo a habilidade para dirigir e operar máquinas. Por isso, recomenda-se que o paciente não realize essas atividades enquanto estiver em uso deste medicamento. Este medicamento pode ser prejudicial para o des envolvimento do feto e deve ser evitado durante a gravidez especialmente durante o primeiro e terceiro trimestres de gravidez e antes e durante o parto.

Seu médico deve avaliar o risco benefício. Não é recomendado o uso de nitrazepam durante o período de amamentação, pois quantidades significativas do medicamento podem passar para o leite materno e pode ser prejudicial para o bebê. Informe ao médico se estiver usando quaisquer medicações. Algumas podem afetar a ação de nitrazepam como: outros tranquilizantes, medicações para epilepsia, antidepressivos, anti-histamínicos (remédios para tratar alergias), relaxantes musculares, remédios para tratar doença de Parkinson, analgésicos fortes, cimetidina (remédio para estômago), dissulfiram (remédio para tratar dependência ao álcool), antipsicóticos (como dozapina e olanzapina), derivados da acofelina (tratamento da asma).

Atenção: contém o corante vermelho de eritrosina laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar;

Pessoas idosas: de ½ a 1 comprimido ao deitar. O nitrazepam deve ser utilizado por curtos períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos contínuos de longo prazo não são recomendados, a não ser que sejam orientados pelo seu médico. Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser suficiente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. A interrupção de uma vez do medicamento pode provocar reações que vão desde irritabilidade, ansiedade, mialgia (dor muscular), tremores, retorno da insônia e vômitos, até convulsões isoladas e estados de mal mioclônico (movimentos involuntários). Para se evitar esse acontecimento, fale com seu médico, para reduzir as doses aos poucos. Se for necessário interromper rapidamente a medicação, seu médico deve ser informado de qualquer reação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas estão ligadas à dose e a cada paciente. As principais reações adversas, conforme sua frequência, são citadas abaixo: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, cansaço e sonolência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): relaxamento muscular, falta de coordenação dos movimentos e fraqueza. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náusea, aumento ou diminuição da libido (desejo sexual), rash cutâneo (erupção na pele), amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), confusão mental, agranulocitose, reações anafilactoides (reação alérgica sistêmica), anemia, angioedema (inchaço embaixo da pele), apneia, alteração de comportamento, discrasias sanguíneas, visão turva, dificuldade de concentração, constipação (prisão de ventre), diarreia, doenças renais, disartria (dificuldade de falar corretamente), disúria (dificuldade de urinar), irritação do trato gastrointestinal, cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (pressão baixa), aumento da secreção bronquial, irritabilidade, icterícia (amarelão), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), prejuízo da memória, espasmos musculares, desordem neutropênicas, polidipsia (sensação de sede aumentada), depressão respiratória, transtorno de apreensão, síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH), sialorreia (perda de saliva), pruridos da pele (coceira), sonambulismo, problemas do coração (taquiarritmia), desordem trombocitopênica, tremores, retenção da urina, mudanças na visão, vômitos e xerostomia (secura na boca). Reações com frequência desconhecida: euforia, palpitação, hiperexcitação, ansiedade, alucinações, insônia, sensação de embriaguez, incontinência urinária, agressividade, síndrome de confusão onírica (própria dos sonhos). Se as seguintes reações ocorrerem, consulte seu médico para interrupção do tratamento: hiperexcitação, ansiedade, alucinações, aumento da espasticidade muscular (rigidez do músculo), insônia (falta de sono), irritabilidade e distúrbios do sono.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A ingestão de quantidades superiores às doses recomendadas pode causar sono profundo ou até coma.

Recomenda-se parar imediatamente o medicamento. Neste caso, as medidas a serem tomadas incluem lavagem estomacal, seguida dos cuidados gerais de suporte, monitoramento dos sinais vitais e observação, a serem feitas no hospital.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0583.0362 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

Venda sob prescrição

O abuso deste medicamento pode causar dependência

SAC: 0800-747 60 60 bula-pac-062362-GER-v1

Identificação do medicamento

nitrazepam

GERMED FARMACÊUTICA LTDA Comprimido 5 mg nitrazepam “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”

Apresentações

Comprimido de 5 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 5 mg contém: nitrazepam.........................................................................................................................................................5 mg excipiente* q.s.p..............................................................................................................................................1 com *talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, vermelho de eritrosina laca de alumínio.

Indicações

O nitrazepam é indicado para tratamento da insônia, qualquer que seja a sua etiologia.

Resultados de eficácia

Um estudo realizado em 30 voluntários saudáveis relatou que doses repetidas de nitrazepam 5 mg, flurazepam 15 mg e flunitrazepam 1 mg melhoraram as avaliações subjetivas da facilidade de pegar no sono e na qualidade percebida do sono induzido.

Referência bibliográfica HINDMARCH, I. A repeated dose comparison of three benzodiazepine derivative (nitrazepam, flurazepam and flunitrazepam) on subjective appraisals of sleep and measures of psychomotor performance the morning following night-time medication. Acta Psychiatr Scand. 1977 Nov; 56 (5) : 373 -81.

Características farmacológicas

O nitrazepam é um medicamento que apresenta propriedades hipnóticas, ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes e anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado benzodiazepínico capaz de induzir um sono semelhante ao fisiológico que dura de 6 a 8 horas. Determina adormecimento rápido (em 15 a 30 minutos).

O nitrazepam é absorvido no trato gastrintestinal; mesmo em idosos ou após uso prolongado do medicamento a tolerância gástrica é ótima. A meia-vida de nitrazepam é de cerca de 25 horas.

Aproximadamente 5% são excretados sem modificações na urina, junto com menos de 10% de cada um dos metabólitos 7-amino e 7 acetilamino-nitrazepam, nas primeiras 48 horas.

O poder hipnogênico de 5 mg de nitrazepam corresponde ao de 100 mg de fenobarbital, 3 g de paraldeído ou 1 g de hidrato de cloral.

Contraindicações

O nitrazepam é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou a qualquer outro componente da fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, miastenias gravis e dependente de outras drogas, inclusive o álcool.

Insuficiência respiratória em razão do efeito depressor dos benzodiazepínicos. A agravação da hipóxia pode, ela mesma, desencadear uma ansiedade que justificaria submeter o paciente a tratamento intensivo.

Não se deve prescrever nitrazepam a pacientes portadores de hipotireoidismo que não estejam recebendo reposição de hormônio tireoidiano, especialmente em idosos.

O nitrazepam está contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Categoria de risco D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

Benzodiazepínicos devem ser usados com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas.

A posologia deve ser adaptada para pacientes com função renal e/ou hepática comprometida e para pacientes idosos.

O consumo de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento.

Tolerância: Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos dos benzodiazepínicos após uso repetido de nitrazepam por período prolongado.

Dependência: O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes predispostos, com história de abuso de drogas ou álcool.

Ansiedade de rebote: Uma síndrome transitória com sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorre com maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Amnésia: Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada. Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento inapropriado.

Reações psiquiátricas e "paradoxais": Reações psiquiátricas como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, e outros efeitos comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isto ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Estes efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir e operar máquinas.

Fenômeno de Abstinência: a brusca supressão da medicação pode precipitar a síndrome de abstinência, principalmente após tratamento prolongado e, sobretudo, em doses elevadas. Para se evitar esse fenômeno, recomenda-se reduzir progressivamente as doses. Se for necessário interromper abruptamente a medicação, o médico deve estar atento às reações do paciente.

Anafilaxia e reações anafilactoides já foram relatadas e pacientes que desenvolveram angioedema não devem usar novamente nitrazepam.

Gravidez e lactação: efeitos teratogênicos ainda não foram bem elucidados, por isso não se recomenda o uso de nitrazepam nos três primeiros meses de gravidez. É desaconselhável prescrever doses elevadas no trimestre final da gravidez, em razão do risco de hipotonia, hipotermia e complicações respiratórias no recém-nascido. A utilização de benzodiazepínicos durante o período de lactação não é recomendada já que o nitrazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno.

Categoria de risco D: O fármaco demonstrou evidências positivas de risco para o feto humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Atenção: contém o corante vermelho de eritrosina laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Interações medicamentosas

Pacientes sob ação de qualquer hipnótico deverão abster-se de bebidas alcoólicas, pois suas reações individuais são imprevisíveis.

A administração concomitante de nitrazepam com outros medicamentos depressores do SNC, tais como, neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos, tranquilizantes, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos, anti-histamínicos, sedativos, pode levar a potencialização de seus efeitos. A cimetidina diminui o clearance de benzodiazepínicos potencializando o efeito depressor de nitrazepam.

Os benzodiazepínicos podem aumentar a toxicidade de dozapina. O uso crônico de benzodiazepínicos pode aumentar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

A olanzapina administrada por via intramuscular pode aumentar a toxicidade dos benzodiazepínicos, assim como os inibidores da bomba de próton (exceto lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol).

Derivados de teofilina podem diminuir o efeito terapêutico dos benzodiazepínicos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar;

Pessoas idosas: de ½ a 1 comprimido ao deitar;

Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser suficiente.

O nitrazepam deve ser utilizado por curtos períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos contínuos de longo prazo não são recomendados, a não ser que sejam orientados pelo médico.

Pacientes Idosos: A posologia para pacientes idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal recomendada aos pacientes adultos. Nos pacientes idosos, portadores de lesões orgânicas cerebrais ou cardiorrespiratórias, a dose deverá ser adaptada à tolerância individual, muito variável de paciente para paciente.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Reações adversas

As reações adversas estão ligadas à dose e à cada paciente. As principais reações adversas conforme sua frequência são citadas abaixo:

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): tontura e sonolência.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): relaxamento muscular, falta de coordenação dos movimentos e fraqueza.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): Dores abdominais, náusea, aumento ou diminuição da libido, rash cutâneo, amnésia anterógrada, confusão mental, agranulocitose, reações alérgicas, anafilaxia, anemia, angioedema, apneia, desordens de comportamento, discrasias sanguíneas, visão turva, dificuldade de concentração, constipação, diarreia, doenças renais, disartria, disúria, reação extrapiramidal, irritação gastrointestinal, cefaleia, hipotensão, aumento da secreção brônquica, irritabilidade, icterícia, leucopenia, prejuízo da memória, espasmos musculares, ansiedade, desordens neutropênicas, polidipsia, depressão respiratória, transtorno de apreensão, síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH), sialorreia, pruridos da pele, sonambulismo, taquiarritmia, desordem trombocitopênica, tremores, retenção urinária, mudanças do campo de visão, vômitos e xerostomia.

Reações com frequência desconhecida: euforia, palpitação, hiperexcitação, ansiedade, alucinações, insônia, cansaço, sensação de embriaguez, incontinência urinária, agressividade, síndrome de confusão onírica (própria dos sonhos).

Reações paradoxais como estados agudos de hiperexcitação, ansiedade, alucinações, aumento da espasticidade muscular, insônia, irritabilidade, distúrbios do sono, têm sido descritas. Quando estes últimos ocorrerem o tratamento deve ser interrompido.

A interrupção abrupta pode provocar reações que vão desde irritabilidade, ansiedade, mialgia, tremores, reincidência da insônia e vômitos, até convulsões isoladas e estados de mal mioclônico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A ingestão de quantidades superiores às dosagens recomendadas, pode causar sono profundo ou coma.

Recomenda-se suspender imediatamente o medicamento. Neste caso, as medidas a serem tomadas incluem lavagem gástrica, seguida dos cuidados gerais de suporte, monitoramento dos sinais e observação do paciente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro:1.0583.0362 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

Venda sob prescrição

O abuso deste medicamento pode causar dependência

SAC: 0800-747 60 60 bula-prof-062362-GER-v1