Nexflen

Identificação do medicamento

NEXFLEN ® naproxeno sódico

Legrand pharma indústria farmacêutica

LTDA Comprimido revestido 275 mg e 550 mg

NEXFLEN ® naproxeno sódico

Apresentações

Comprimido revestido de 275 mg e 550 mg. Embalagem contendo 2, 4, 5, 10, 20, 60, 100, 200* ou 500** unidades.

*Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de 275 mg contém: naproxeno sódico*...............................................................................................................................275 mg excipiente** q.s.p............................................................................................................................ 1 com rev *equivalente a 250 mg de naproxeno.

**lactose monoidratada, povidona, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 550 mg contém: naproxeno sódico*...............................................................................................................................550 mg excipiente** q.s.p............................................................................................................................ 1 com rev *equivalente a 500 mg de naproxeno.

**lactose monoidratada, povidona, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio.

Para que este medicamento é indicado?

NEXFLEN ® é indicado para:

• dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
• dor e febre em adultos, como por exemplo, dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado;
• dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
• dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Como este medicamento funciona?

NEXFLEN ® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.

Quando não devo usar este medicamento?

NEXFLEN ® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino).

Evite usar NEXFLEN ® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento.

Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou que já apresentaram úlcera tem maior risco de complicações gastrintestinais (vide “Quando não devo usar este medicamento?”), por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum no estômago ou abdômen (especialmente sangramento) ou de pele. O tratamento com NEXFLEN ® deve ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal.

Recomenda-se cuidado para pacientes que usem também outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, antidepressivos ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (vide “Interações medicamentosas”).

Pacientes que já apresentaram doenças gastrintestinais como doença de Crohn ou colite, devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroidais, pois pode piorar o quadro. (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cuidado ao iniciar o tratamento com NEXFLEN ® pois algumas pessoas relataram retenção de líquidos, pressão alta e inchaço ao usar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

O uso prolongado e em doses altas de alguns anti-inflamatórios pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos como infarto ou derrame. Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível descartá-lo completamente.

NEXFLEN ® pode reduzir os efeitos do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você estiver usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de NEXFLEN ® (vide “Interações Medicamentosas”).

Pacientes que apresentem ou não alergia ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações alérgicas, incluindo aquelas graves chamadas de anafiláticas, com risco de morte.

Este produto contém naproxeno sódico, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

O tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais pode causar reações graves na pele, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações geralmente é maior no início do tratamento.

Se houver qualquer sinal de erupção cutânea, feridas na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, o uso de NEXFLEN ® deve ser descontinuado.

Sinais de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e região do pescoço (angioedema) e dor no peito, foram relatados com naproxeno. Pare imediatamente NEXFLEN® e contate imediatamente o seu médico ou serviço médico se notar algum destes sinais.

Há relatos de reações cruzadas, bem como reações graves no fígado, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroidais.

Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por causar efeito na ovulação, mas isso é reversível com a interrupção do tratamento.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de

NEXFLEN ® 275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de NEXFLEN ® 550 mg contém 50 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal, NEXFLEN ® só deverá ser usado sob orientação médica.

Este medicamento NEXFLEN ® 275 mg contém 25 mg de sódio/comprimido revestido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento NEXFLEN ® 550 mg contém 50 mg de sódio/comprimido revestido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

O uso de NEXFLEN ® deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes: que estejam em uso de qualquer outro analgésico; que estejam em uso de esteroides; que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação; em uso intensivo de diuréticos; com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.

Gravidez Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano causando problemas no fechamento do ducto arterioso. NEXFLEN ® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação. uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas.

Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Interações Medicamentosas Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:

• ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins.
• lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.
• metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância.
• anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal.
• ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a ação do ácido acetilsalicílico sobre a inibição plaquetária. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico.
• anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento.
• antiplaquetários e antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
• corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.
• diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina): redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

Atenção: Contém os corantes azul brilhante 133 laca de alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido de 275 mg: cor azul, oblongo, biconvexo e liso.

Comprimido revestido de 550 mg: cor azul, oblongo, biconvexo e com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Dosagem Comprimido revestido de 275 mg: tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.

Comprimido revestido de 550 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo sob prescrição médica.

Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca.

Como usar

NEXFLEN ® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Duração do tratamento

NEXFLEN ® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não é recomendado o uso de NEXFLEN ® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com

Nexflen ®.

Como outros medicamentos, NEXFLEN ® pode causar reações adversas tais como:

• relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarréia, aumento de gases, prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes ou nos vômitos, estomatite ulcerativa e agravamento de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite. Menos frequentemente observou-se gastrite (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente tem ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o valor de referência.

Tabulação de efeitos adversos Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas Corpóreos Frequência Efeitos Sistema Imune Muito rara < 0,01% e relatos isolados Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque e desfecho fatal Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Sangue Muito rara < 0,01% e relatos isolados Distúrbios hematológicos (redução de leucócitos, de plaquetas, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) Psiquiátrico Muito rara < 0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração Neurológico Frequente = 1% a < 10% Tontura, dor de cabeça, sensação de cabeça vazia Pouco frequente = 0,1% a < 1% Sonolência, insônia, estado de semiconsciência Muito rara < 0,01% e relatos isolados Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões Oculares Muito rara < 0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, inflamação do nervo óptico, papiledema Do ouvido e labirinto Pouco frequente = 0,1% a < 1% Vertigem Muito rara < 0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição Cardíaco Muito rara < 0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, edema pulmonar, palpitações Vascular Muito rara < 0,01% e relatos isolados Vasculite Respiratório Muito rara < 0,01% e relatos isolados Falta de ar, asma, pneumonite eosinofílica Gastrintestinal Frequente = 1% a < 10% Indigestão, náusea, azia, dor abdominal Pouco frequente = 0,1% a < 1% Diarreia, prisão de ventre, vômito.

Rara = 0,01% a < 0,1% Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, sangue no vômito, sangue nas fezes Muito rara < 0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais Hepatobiliar Muito rara < 0,01% e relatos isolados Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Pele e tecido subcutâneo Pouco frequente = 0,1% a < 1% Erupção cutânea avermelhada, coceira, urticária Rara = 0,01% a < 0,1% Edema angioneurótico Muito rara < 0,01% e relatos isolados Perda de cabelos ou pelos (geralmente reversível), sensibilidade à luz, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, líquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Renal e urinário Rara = 0,01% a < 0,1% Comprometimento renal Muito rara < 0,01% e relatos isolados Inflamação dos túbulos renais, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, lesão ou doença do rim (nefropatia), sangue na urina, proteína na urina (proteinúria) Gestacional Muito rara < 0,01% e relatos isolados Indução de trabalho de parto Congênito Muito rara < 0,01% e relatos isolados Fechamento do ducto arterioso (que liga a aorta à artéria pulmonar no feto) Reprodutor Muito rara < 0,01% e relatos isolados Infertilidade feminina Distúrbios gerais Rara = 0,01% a < 0,1% Inchaço periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Muito rara < 0,01% e relatos isolados Edema, sede, mal-estar Laboratoriais Muito rara < 0,01% e relatos isolados Aumento da creatinina, alteração dos testes de função do fígado, aumento do potássio Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação. Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, é esperado alta e rápida concentração do naproxeno no sangue. Alguns poucos pacientes apresentaram desmaios (convulsões), no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.

Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.6773.0649 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 05.044.984/0001-26 Indústria Brasileira Para a concentração de 275 mg:

Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Para a concentração de 550 mg:

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

SAC 0800-050 06 00 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/06/2024. bula-pac-488280-LEG-v2

Identificação do medicamento

NEXFLEN ® naproxeno sódico

Legrand pharma indústria farmacêutica

LTDA Comprimido revestido 275 mg e 550 mg

NEXFLEN ® naproxeno sódico

Apresentações

Comprimido revestido de 275 mg e 550 mg. Embalagem contendo 2, 4, 5, 10, 20, 60, 100, 200* ou 500** unidades.

*Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de 275 mg contém: naproxeno sódico*...............................................................................................................................275 mg excipiente** q.s.p.............................................................................................................................1 com rev *equivalente a 250 mg de naproxeno.

**lactose monoidratada, povidona, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 550 mg contém: naproxeno sódico*...............................................................................................................................550 mg excipiente** q.s.p.............................................................................................................................1 com rev *equivalente a 500 mg de naproxeno.

**lactose monoidratada, povidona, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio.

Indicações nexflen

® é indicado para:

• uso analgésico e antipirético em adultos, como por exemplo, para dor de dente, dor abdominal e pélvica, cefaleia, sintomas de gripe e resfriado;

-

• condições periarticulares e musculoesqueléticas, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, lombalgia, artralgia, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
• condições pós-traumáticas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Resultados de eficácia

A eficácia analgésica do naproxeno/naproxeno sódico foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores musculares, dor de artrite..

1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia do naproxeno no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor pós-operatória. Onze estudos avaliaram o naproxeno sódico e 4 estudos avaliaram o naproxeno. Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de naproxeno ou naproxeno sódico, o número necessário para tratar, para beneficiar (NNT) para pelo menos 50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2).

O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o naproxeno 500/550 mg e 2,0 horas para o placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o naproxeno quando comparado com o placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500 mg e 400 mg de naproxeno administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória moderada a grave. Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo.

Os eventos adversos associados não diferiram do placebo. DERRY, C. et al. Single dose oral naproxen and naproxen sodium for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. Jan 21;(1):CD004234, 2009.

Uma metanálise dos estudos clínicos de naproxeno sódico 220 mg ou 440 mg comparado com placebo foi realizada em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis de eficácia do naproxeno sódico (220 e 440 mg) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o recebimento da dose. Esta metanálise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais elevado nos pacientes tratados com dose única de naproxeno sódico 440 ou 220 mg quando comparado com o placebo.

Li-Wan-Po A et al. No need for rescue medication (NNR) as an easily interpretable efficacy outcome measure in analgesic trials: validation in an individual-patient meta-analysis of dental pain placebo -controlled trials of naproxen. J Clin Pharm Ther. Feb;38(1):36-40, 2013. Erratum in: J Clin Pharm Ther.

2013 Aug;38(4):339.

A eficácia clínica do naproxeno sódico no tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, multidose, controlados por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias. Ambos os regimes posológicos do naproxeno sódico foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O naproxeno sódico foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade.

SCHIFF, M., MINIC, M. Comparison of the analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium and Ibuprofen in the treatment of osteoarthritis of the knee. J Rheumatol.

Jul;31(7):1373-1383, 2004.

465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos, randomizados, duplo-cegos, multidose que compararam doses de venda livre do naproxeno sódico, acetaminofeno e placebo foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados randomicamente para um dos seguintes grupos: a) naproxeno sódico 220 mg três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) = 660 mg (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220 mg duas vezes ao dia com TDD máximo = 440 mg); b) acetaminofeno TDD = 4000 mg; c) Placebo. Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis. Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o naproxeno sódico (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base na dor após repouso (manhã) (P<.01) bem como na dor em repouso (P<.05), na movimentação passiva (P<.05), no carregamento de peso (P<0,01), dor diurna e noturna (P<.0001 e P=.01, respectivamente). Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apenas.

GOLDEN, H.E. et al. Analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium compared with acetaminophen in the treatment of osteoarthritis of the knee. Am J Ther. Mar;11(2):85-94, 2004.

Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do naproxeno sódico (550 mg) (n=51), acetaminofeno (650 mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam naproxeno sódico, todos em aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticamente significativo foi alcançado com naproxeno sódico comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o naproxeno sódico comparado com placebo também foi alcançado (P <.0001). A eficácia superior do naproxeno sódico em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tensional foi claramente demonstrada neste estudo.

MILLER, D.S. et al. A comparison of naproxen sodium, acetaminophen and placebo in the treatment of muscle contraction headache. Headache. Jul;27(7):392-396, 1987.

Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por placebo foi realizado comparando naproxeno sódico (550 mg), paracetamol (1000 mg) + cafeína (130 mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de cada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avaliações de dor pós-dose. A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir da linha de base no grupo naproxeno sódico comparado com placebo (P<.05). Além disso, a tolerabilidade expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de naproxeno sódico significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (P<.05). Somente 3,3% dos pacientes no grupo naproxeno usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no grupo placebo. O naproxeno sódico (550mg) foi mais eficaz que o placebo.

PINI, L.A. et al. Tolerability and efficacy of a combination of paracetamol and caffeine in the treatment of tension-type headache: a randomised, double-blind, double-dummy, cross-over study versus placebo and naproxen sodium. J Headache Pain. Dec;9(6):367-373, 2008.

A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o tratamento com naproxeno sódico ou placebo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho. A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo (-32 ± 9%) que no grupo do naproxeno sódico (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com naproxeno sódico também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs. -24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levantar-se da cadeira foi maior com placebo (P <. 0393) comparado com naproxeno sódico (43 ± 7 mm vs. 26 ± 7 mm). O naproxeno sódico atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em adultos.

BALDWIN, A.C. et al. Nonsteroidal anti-inflammatory therapy after eccentric exercise in healthy older individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. Aug; 56(8):M510-M513, 2001.

A eficácia clínica do naproxeno sódico versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o estudo. O tratamento com naproxeno sódico foi, de maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor na coxa e outras medidas subjetivas com o naproxeno sódico. Os investigadores sugeriram que a melhora com o naproxeno sódico ocorreu, provavelmente devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular.

DUDLEY, G.A. et al. Efficacy of naproxen sodium for exercise-induced dysfunction muscle injury and soreness. Clin J Sport Med. Jan;7(1):3-10, 1997.

Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente pela administração de rhinovirus (n=36), 600 mg/dia de naproxeno (equivalente a 660 mg de naproxeno sódico) foi significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04) HERSH, E.V. et al. Over-the-Counter Analgesics and Antipyretics: A Critical Assessment. Clin Ther.

May; 22(5): 500-549, 2000.

Pelos dados disponíveis, o naproxeno/naproxeno sódico demonstrou ser significativamente mais efetivo que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados.

Existe uma correlação observada entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do naproxeno/naproxeno sódico. Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria, dependentes da dose e da duração do tratamento. Assim, quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significativamente do uso prescrito e por tempo prolongado.

As propriedades farmacológicas, resultados de eficácia e segurança estão compiladas na seguinte literatura: TODD, P.A.; CLISSOLD, S.P. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O naproxeno pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (não - ácido acetilsalicílico) que exerce atividade analgésica, antipirética e anti-inflamatória através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O naproxeno é um inibidor COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2. Inibe a formação de COX-1 dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador vasodilatatório. O naproxeno alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.

Propriedades farmacocinéticas O naproxeno sódico é dissolvido no suco gástrico, sendo rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são obtidos em 20 minutos após sua administração. O pico plasmático (Cmáx) é atingido em aproximadamente 1 hora (Tmáx). Após a absorção, mais de 99% do naproxeno se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 L/Kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t1/2) é de aproximadamente 14 horas. O naproxeno é metabolizado no fígado e excretado principalmente (≥ 95%) por via renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de naproxeno livre. A eliminação de naproxeno está prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.

Dados pré-clínicos de segurança Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o naproxeno retarda o trabalho de parto em animais.

Contraindicações nexflen

® é contraindicado para:

• pacientes com hipersensibilidade conhecida ao naproxeno ou a qualquer outro componente do medicamento;
• pacientes com histórico de asma, urticária ou reações alérgicas decorrentes de ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs);
• pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados à terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroidais;
• pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica recorrente ou hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento);
• pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Advertências e precauções

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal.

Deve-se evitar o uso concomitante de naproxeno com outros AINEs, inclusive com os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas (vide “riscos gastrintestinais e cardiovasculares” a seguir).

Úlcera, sangramento e perfuração gastrintestinal Há relatos de que todos os AINEs podem provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sinais de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves.

O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal é maior com o aumento da dose do anti-inflamatório, nos pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (vide “Contraindicações”) e nos idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes ou para os que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrintestinal, deve-se considerar o tratamento combinado com agentes protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) (vide “Interações Medicamentosas”).

Pacientes com antecedente de toxicidade gastrintestinal, particularmente se idosos, devem relatar ao médico quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se precaução em pacientes que usem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (vide “Interações Medicamentosas”).

Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o uso de NEXFLEN ® deve ser suspenso.

Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doenças gastrintestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o quadro pode ser exacerbado (vide “Reações Adversas”).

Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico É necessário cautela antes de iniciar o tratamento com NEXFLEN ® (avaliação médica ou farmacêutica) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de

NEXFLEN ® de 275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de NEXFLEN ® de 550 mg contém 50 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal, NEXFLEN ® só deverá ser usado sob orientação médica.

Este medicamento NEXFLEN ® de 275 mg contém 25 mg de sódio/comprimido revestido, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.

Este medicamento de NEXFLEN ® de 550 mg contém 50 mg de sódio/comprimido revestido, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Dados epidemiológicos e estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em altas doses e por período prolongado) podem estar associados a um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora os dados sugiram que o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) seja menor, não se pode excluí-lo. Os dados quanto aos efeitos de baixas doses de naproxeno sódico (220 mg – 660 mg por dia) são insuficientes para efetuar conclusões sobre a relação com possíveis riscos trombóticos.

Naproxeno pode atenuar o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico. Converse com seu paciente para saber se ele está utilizando ácido acetilsalicílico antes iniciar o uso de NEXFLEN ®.

Reações cutâneas Apesar de muito raros, há relatos de reações cutâneas graves, algumas delas fatais, associadas com o tratamento com AINEs, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento.

NEXFLEN ® deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Reações anafiláticas (anafilactóides) Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactóides). Essas reações também podem ocorrer em indivíduos com histórico de angioedema, hiper-reatividade brônquica (p. ex. asma), rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas, doença respiratória crônica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, bem como em pacientes que apresentem reações alérgicas (p. ex. reações cutâneas, urticária pruriginosa) ao naproxeno ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais. Reações anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais.

Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com naproxeno. A síndrome de Kounis foi definida como sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias e potencialmente levando ao infarto do miocárdio.

Este produto contém naproxeno sódico, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos hepáticos Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroides.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal.

Precauções relacionadas à fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Há certa evidência de que as substâncias inibidoras da ciclooxigenase/síntese de prostaglandinas podem prejudicar a fertilidade feminina através de um efeito na ovulação, que é reversível com a interrupção do tratamento.

Gravidez Categoria de risco na gravidez: D.

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Portanto, NEXFLEN ® não deve ser utilizado durante a gestação, exceto se estritamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gestação requer uma análise criteriosa dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação O naproxeno foi detectado no leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.

Pacientes com histórico médico O uso de naproxeno sódico deve ser feito sob adequada e cuidadosa supervisão médica em pacientes com os seguintes antecedentes médico:

• pacientes em uso de qualquer outro analgésico;
• pacientes em uso de esteroides;
• pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de medicamentos que influenciam a hemostasia;
• em tratamento diurético intensivo;
• comprometimento grave renal, hepático ou cardíaco;

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Não existem estudos sobre os efeitos na capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, observaram-se efeitos adversos, tais como sonolência, tontura, vertigens e insônia durante o tratamento com naproxeno sódico. Os pacientes devem ser alertados a observar as suas reações antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos Pacientes idosos apresentam maior incidência de reações adversas aos AINEs, principalmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais (vide “Posologia e Modo de Usar”).

Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

Atenção: Contém os corantes azul brilhante 133 laca de alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

• ciclosporina: pode ocorrer aumento das concentrações de ciclosporina, elevando o risco de nefrotoxicidade.
• lítio: pode ocorrer aumento dos níveis de lítio, induzindo a náusea, polidipsia, poliúria, tremor e confusão.
• metotrexato em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: aumento da concentração e consequentemente da toxicidade do metotrexato.
• anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo o ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal.
• ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico.
• anticoagulantes: os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina (vide “Advertências e Precauções”). Os anticoagulantes e outras substâncias que influenciam a hemostasia aumentam o risco de sangramento e requerem cuidadoso monitoramento.
• antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e Precauções”).
• corticosteroides: maior risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e Precauções”).
• diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):

Especialmente em pacientes com nefropatia preexistente, a eficácia dos diuréticos e anti-hipertensivos pode ser reduzida.

Durante tratamentos de curta duração com naproxeno sódico, não parece haver interações clinicamente significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Interferência em exames laboratoriais O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e do ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade).

O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Comprimido revestido de 275 mg: cor azul, oblongo, biconvexo e liso.

Comprimido revestido de 550 mg: cor azul, oblongo, biconvexo e com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.

NEXFLEN ® deve ser administrado por via oral. Cada dose deve ser tomada com água e em jejum ou com alimentos. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Dosagem Comprimido revestido de 275 mg: tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.

Comprimido revestido de 550 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo se sob prescrição médica.

Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo prescrição médica.

Sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais baixas.

Em pacientes com graves insuficiências hepática, renal ou cardíaca pode haver a necessidade de redução da dose.

Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomando-se a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve usar NEXFLEN ® por mais de 10 dias consecutivos, exceto sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais.

Reações adversas

• Distúrbios cardiovasculares: há relatos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em tratamentos com altas doses e de duração prolongada) podem estar associados a um pequeno incremento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (vide “Advertências e Precauções”).

• Distúrbios gastrintestinais: os eventos adversos mais frequentes são de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, algumas vezes fatal, especialmente em idosos. Há relatos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se gastrite (vide “Advertências e Precauções”).
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: muito raramente, ocorreram reações bolhosas, inclusive síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos Distúrbios do sistema imune Muito rara < 0,01% e relatos Isolados Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque desfecho fatal Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Síndrome de Kounis Distúrbios do sangue e do sistema linfático Muito rara < 0,01% e relatos isolados Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) Distúrbios psiquiátricos Muito rara < 0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração Distúrbios do sistema nervoso Frequente = 1% a < 10% Tontura, cefaleia, torpor Pouco frequente = 0,1% a < 1% Sonolência, insônia, estado de semiconsciência Muito rara < 0,01% e relatos isolados Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões Distúrbios oculares Muito rara < 0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema Distúrbios do ouvido e labirinto Pouco frequente = 0,1% a < 1% Vertigem Muito rara < 0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição Distúrbios cardíacos Muito rara < 0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações Distúrbios vasculares Muito rara < 0,01% e relatos isolados Vasculite Distúrbios respiratórios, torácicos e Muito rara < 0,01% e relatos isolados Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica mediastinais Distúrbios gastrintestinais Frequente = 1% a < 10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal Pouco frequente = 0,1% a < 1% Diarreia, obstipação, vômito Rara = 0,01% a < 0,1% Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena Muito rara < 0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais Distúrbios hepatobiliares Muito rara < 0,01% e relatos isolados Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Pouco frequente = 0,1% a < 1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária Rara = 0,01% a < 0,1% Edema angioneurótico Muito rara < 0,01% e relatos isolados Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, líquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Distúrbios renal e urinário Rara = 0,01% a < 0,1% Comprometimento renal Muito rara < 0,01% e relatos isolados Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria Gestacional Muito rara < 0,01% e relatos isolados Indução de trabalho de parto Congênito Muito rara < 0,01% e relatos isolados Fechamento do ducto arterioso Distúrbios do sistema reprodutor e mamário Muito rara < 0,01% e relatos isolados Infertilidade feminina Distúrbios gerais Rara = 0,01% a < 0,1% Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Muito rara < 0,01% e relatos isolados Edema, sede, mal-estar Laboratoriais Muito rara < 0,01% e relatos isolados Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia Este produto contém naproxeno sódico, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Uma superdosagem significativa do medicamento pode ser caracterizada por tontura, sonolência, dor epigástrica, desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas e vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.

Pelo fato do naproxeno sódico ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.

Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno sódico, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte como administração de carvão ativado. A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno, em razão de seu elevado grau de ligação as proteínas.

Não existe antídoto específico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.6773.0649 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 05.044.984/0001-26 Indústria Brasileira Para a concentração de 275 mg:

Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Para a concentração de 550 mg:

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

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