Flanax XR (Naproxeno sódico): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Flanax XR

Fonte: bula do fabricante (Bayer S.A.) publicada no bulário digital Sara · bula de 03/07/2024 · conferida em 21/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

Flanax ® XR Bayer S.A.

Comprimido revestido naproxeno sódico 660 mg

FLANAX ® XR 660 mg naproxeno sódico

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Apresentações

Flanax ® XR:

Comprimidos revestidos de liberação prolongada contendo 660 mg de naproxeno sódico (equivalente a 600 mg de naproxeno). Cada comprimido possui duas camadas, sendo uma camada de liberação imediata contendo 264 mg de naproxeno sódico e uma camada de liberação prolongada contendo 396 mg de naproxeno sódico.

Embalagens com 8 ou 16 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

Uso oral

Uso adulto

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Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de Flanax ® XR contém: naproxeno sódico ......................................................................... 660 mg (equivalente a 600 mg de naproxeno) Excipientes: celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de silício (sílica coloidal anidra), cera carnaúba, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Flanax ® XR (naproxeno sódico) é indicado para:

dores agudas causadas por inflamação, como por exemplo dor de garganta;
dor e febre em adultos, como por exemplo, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado, dor abdominal e pélvica e dor de dente;
dores musculares e articulares, como por exemplo, dor nas costas, dor nas pernas, tendinite, torcicolo, bursite, dor nas articulações, cotovelo de tenista e dor reumática;
dor após traumas como por exemplo, entorses, distensões, contusões e lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Como este medicamento funciona?

Flanax ® XR (naproxeno sódico) é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Flanax ® XR (naproxenno sódico) é um comprimido de dupla camada, sendo uma camada de liberação imediata, enquanto a segunda camada de liberação modificada, dissolve lentamente no trato gastrointestinal. Flanax ® XR tem início de ação a partir de 15 minutos após a ingestão do medicamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Flanax ® XR (naproxeno sódico) é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado histórico de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal (no estômago e intestino), especialmente se relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica recorrente ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrointestinal (dor de estômago ou no intestino).

Evite usar Flanax ® XR (naproxeno sódico) junto com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2. Para minimizar os efeitos adversos, procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Úlcera, sangramento e perfuração gastrointestinal O uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) pode provocar sangramentos, úlceras ou perfurações gastrointestinais (no estômago e intestino), que podem ser fatais, a qualquer momento durante o tratamento. O risco de sangramento, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com o aumento da dose do anti-inflamatório não esteroidal (AINEs), em pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (veja: Quando não devo usar este medicamento?) e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes ou para os que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrointestinal, o médico deverá indicar um tratamento combinado com agentes protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) (veja: Interações Medicamentosas).

Pacientes com antecedente de toxicidade gastrointestinal, particularmente se idosos, devem relatar ao médico quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se precaução em pacientes que usem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (veja: Interações Medicamentosas).

O tratamento com Flanax ® XR (naproxeno sódico) deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrointestinal. Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o quadro pode ser exacerbado (veja: Quais males que este medicamento pode me causar?).

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico É necessário cautela (avaliação médica ou farmacêutica) antes de iniciar o tratamento com Flanax ® XR (naproxeno sódico) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de Flanax ® XR contém 60 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal, Flanax ® XR só deverá ser usado sob orientação médica.

Este medicamento contém 60 mg de sódio/comprimido revestido de liberação prolongada. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo. Os dados quanto aos efeitos de baixas doses de naproxeno (220 mg – 660 mg por dia) são insuficientes para efetuar conclusões sobre a relação com possíveis riscos trombóticos.

Naproxeno pode atenuar o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você está utilizando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de Flanax ® XR.

Reações cutâneas Apesar de muito raros, há relatos de reações cutâneas graves, algumas delas fatais, associadas com o tratamento com AINEs, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (veja: Quais os males que este medicamento pode me causar?). O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento. Naproxeno sódico deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Reações anafiláticas (anafilactoides) Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (anafilactoides). Essas reações também podem ocorrer em indivíduos com histórico de angioedema, hiperreatividade brônquica (p. ex. asma), rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas, doença respiratória crônica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicilico, bem como em pacientes que apresentem reações alérgicas (p. ex. reações cutâneas, urticária pruriginosa) ao naproxeno ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais. Reações anafilactoides, como anafilaxia, podem ser fatais (veja: Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Sinais de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e região do pescoço (angioedema) e dor no peito, foram relatados com naproxeno. Pare imediatamente Flanax ® XR e contate imediatamente o seu médico ou serviço médico se notar algum destes sinais.

Este produto contém naproxeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos hepáticos Reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais) foram relatadas com o uso de naproxeno sódico ou com o uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (veja: Quais os males que este medicamento pode me causar?). Reações cruzadas também foram relatadas.
Precauções relacionadas à fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Há certa evidência de que substâncias que inibem a síntese de ciclooxigenase / prostaglandinas podem prejudicar a fertilidade feminina através de um efeito na ovulação, que é reversível com a interrupção do tratamento.

Gravidez Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Portanto, naproxeno sódico não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o para o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.

O uso de Flanax ® XR (naproxeno sódico) deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:

que estejam em uso de qualquer outro analgésico;
que estejam em uso de esteroides;
que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;
em uso intensivo de diuréticos ;
com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas.

Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais (veja: Como devo usar este medicamento?).

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Interações Medicamentosas Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:

ciclosporina: pode ocorrer aumento das concentrações de ciclosporina, aumentando o risco de toxicidade para os rins.
lítio: pode ocorrer aumento dos níveis de lítio no sangue, que pode induzir a náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.
metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância.
Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo o ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.

Ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico.

Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, aumentando o risco de sangramento e necessitando cuidadoso monitoramento.
Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs): aumento do risco de sangramento gastrointestinal.
Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.
Diuréticos e anti-hipertensivos, incluindo os inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina): pode ocorrer redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido de Flanax ® XR (naproxeno sódico) tem formato ovalado e coloração azulada, apresentando de um lado a marcação Bayer e do outro 660.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Como usar Flanax ® XR (naproxeno sódico) deve ser administrado por via oral, com bastante líquido, sem mastigar e preferencialmente antes das refeições. Pacientes com o estômago sensível devem ser orientados a ingerir cada dose durante as refeições. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Dose para adultos:

Comprimidos revestidos de 660 mg: Adultos e crianças com idade acima de 12 anos: tomar 1 comprimido a cada 24 horas enquanto durar os sintomas.

A dose diária (24 horas) de 1 comprimido não deve ser excedida.

Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomando-se a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve usar Flanax ® XR (naproxeno sódico) por mais de 10 dias consecutivos, exceto sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Doses em idosos: sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais baixas.

Doses em crianças: crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto.

Doses em insuficiências hepática, renal ou cardíaca graves: pode haver necessidade de redução da dose em pacientes com insuficiências hepática, renal e/ou cardíaca graves.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Flanax ® XR (naproxeno sódico).

Como outros medicamentos, Flanax ® XR (naproxeno sódico) pode causar reações adversas tais como:

Distúrbios cardiovasculares / vasculares (relacionadas aos vasos e coração): há relatos de edema (inchaço), hipertensão (aumento da pressão arterial) e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame) relacionado ao uso de coxibes e alguns anti-inflamatórios não esteroidais (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?);
Distúrbios gastrointestinais (relacionados ao estômago e intestino): são os efeitos adversos mais frequentes.

Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramentos ou perfurações gastrointestinais, algumas vezes fatal, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), obstipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), dor no abdômen, melena (presença de sangue nas fezes), hematêmese (presença de sangue no vômito), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?).

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento.

Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, incluindo as doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos Sistema Imune Muito rara <0,01% e relatos isolados Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque com desfecho fatal Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Sangue Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) Psiquiátrico Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração Neurológico Frequente = 1% a <10% Tontura, cefaleia, sensação de cabeça leve / tontura inespecífica Pouco frequente = 0,1% a <1% Sonolência, insônia, estado de semiconsciência Muito rara <0,01% e relatos isolados Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões Oculares Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema Do ouvido e labirinto Pouco frequente = 0,1% a <1% Vertigem Muito rara <0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição Cardíaco Muito rara <0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações Vascular Muito rara <0,01% e relatos isolados Vasculite Respiratório Muito rara <0,01% e relatos isolados Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica Gastrointestinal Frequente = 1% a <10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal Pouco frequente = 0,1% a <1% Diarreia, obstipação, vômito Rara = 0,01% a <0,1% Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrointestinal, hematêmese, melena Muito rara <0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais Hepatobiliar Muito rara <0,01% e relatos isolados Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Pele e tecido subcutâneo Pouco frequente = 0,1% a <1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária Rara = 0,01% a <0,1% Edema angioneurótico Muito rara <0,01% e relatos Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo isolados síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Renal e urinário Rara = 0,01% a <0,1% Comprometimento renal Muito rara <0,01% e relatos isolados Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria Congênito Muito rara <0,01% e relatos isolados Fechamento do ducto arterioso Reprodutor Muito rara <0,01% e relatos isolados Infertilidade feminina Distúrbios gerais Rara = 0,01% a <0,1% Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Muito rara <0,01% e relatos isolados Edema, sede, mal-estar Laboratoriais Muito rara <0,01% e relatos isolados Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia Atenção: este produto é um medicamento que possui forma farmacêutica nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação.

Pelo fato do naproxeno sódico ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida. Se o paciente ingere uma grande quantidade de naproxeno sódio, esvaziamento gástrico e medidas de suporte como administração de carvão ativado podem ser empregadas. Não existe antídoto específico.

Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro –1.7056.0126 Produzido por: Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld - Wolfen, Alemanha Importado e Registrado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1100 - Socorro - 04779-900 - São Paulo - SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br sac@bayer.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional da saúde.

VE0224CCDS7.0 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

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Apresentações

relacionadas

(VP/VPS) A ser incluído após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Vp/vps

660 mg com

Rev lib prol

Ct str al plas

PES/PET/PEBD OPC X 2/ x 4/ x8/ x10/ x16 24/06/2024 857044/24-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

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Dizeres legais

Vp/vps

660 mg com

Rev lib prol

Ct str al plas

PES/PET/PEBD OPC X 2/ x 4/ x8/ x10/ x16 11/11/2022 4930547/22-9 Notificação de alteração de Texto de Bula 22/08/2022 4581547/22-0 Redução do prazo de validade do medicamento 22/08/2022 7 e 9 VPS

660 mg com

Rev lib prol

Ct str al plas

PES/PET/PEBD OPC X 2/ x 4/ x8/ x10/ x16 10/11/2022 4928131/22-3 Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 09/09/2016 1179919/17-6 Registro de Medicamento 07/04/2021 Não aplicável VP/ VPS

660 mg com

Rev lib prol

Ct str al plas

PES/PET/PEBD OPC X 2/ x 4/ x8/ x10/ x16

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

Flanax ® XR Bayer S.A.

Comprimido revestido naproxeno sódico 660 mg

FLANAX ® XR 660 mg naproxeno sódico

—

Apresentações

Flanax ® XR 660 mg (naproxeno sódico):

Strips com 1, 2 ou 4 comprimidos revestidos de liberação prolongada e embalagens com 8 ou 16 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

Uso oral

Uso adulto

—

Composição

Cada comprimido revestido de liberação modificada de Flanax ® XR 660 mg contém: naproxeno sódico ................................................................ 660 mg (equivalente a 600 mg de naproxeno) Excipientes: celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de silício (sílica coloidal anidra), cera carnaúba, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol e água purificada.

Indicações

Flanax ® XR 660 mg (naproxeno sódico) é indicado para:

alívio de estados dolorosos agudos nos quais exista um componente inflamatório como, por exemplo, dor de garganta;
uso analgésico e antipirético em adultos, como por exemplo para dor de cabeça, dor abdominal e pélvica e dor de dente;
condições periarticulares e músculo-esqueléticas, como por exemplo, lombalgia, dor nas pernas, tendinite, torcicolo, bursite, artralgia, cotovelo de tenista e dor reumática;
condições pós-traumáticas, como por exemplo, entorses, distensões, contusões e lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Resultados de eficácia

A eficácia analgésica do naproxeno/naproxeno sódico foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite.

1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia do naproxeno no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor pós-operatória. Onze estudos avaliaram o naproxeno sódico e 4 estudos avaliaram o naproxeno. Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de naproxeno ou naproxeno sódico, o número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos 50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2). O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o naproxeno 500/550 mg e 2,0 horas para o placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o naproxeno quando comparado com o placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500mg e 400mg de naproxeno administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória moderada a grave.

Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo. Os eventos adversos associados não diferiram do placebo.

DERRY, C. et al. Single dose oral naproxen and naproxen sodium for acute postoperative pain in adults.

Cochrane Database Syst Rev. Jan 21;(1):CD004234, 2009.

Uma meta-análise dos estudos clínicos de naproxeno sódico 220mg ou 440mg comparado com placebo foi realizada em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis de eficácia do naproxeno sódico (220 e 440mg) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o recebimento da dose. Esta meta-análise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais elevado nos pacientes tratados com dose única de naproxeno sódico 440 ou 220mg quando comparado com o placebo.

Li-Wan-Po A et al. No need for rescue medication (NNR) as an easily interpretable efficacy outcome measure in analgesic trials: validation in an individual-patient meta-analysis of dental pain placebo-controlled trials of naproxen. J Clin Pharm Ther. Feb;38(1):36-40, 2013. Erratum in: J Clin Pharm Ther. 2013 Aug;38(4):339.

A eficácia clínica do naproxeno sódico no tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, multidose, controlados por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias. Ambos os regimes posológicos do naproxeno sódico foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O naproxeno sódico foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade.

SCHIFF, M., MINIC, M. Comparison of the analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium and Ibuprofen in the treatment of osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. Jul;31(7):1373-1383, 2004.

465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos, randomizados, duplo-cegos, multidose que compararam doses de venda livre do napoxeno sódico, acetaminofeno e placebo foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados randomicamente para um dos seguintes grupos: a) naproxeno sódico 220 mg três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) = 660 mg (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220 mg duas vezes ao dia com TDD máximo = 440 mg); b) acetaminofeno TDD = 4000 mg; c) Placebo. Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis. Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o naproxeno sódico (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base na dor após repouso (manhã) (P<.01) bem como na dor em repouso (P<.05), na movimentação passiva (P<.05), no carregamento de peso (P<0,01), dor diurna e noturna (P<.0001 e P=.01, respectivamente). Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apenas.

GOLDEN, H.E. et al. Analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium compared with acetaminophen in the treatment of osteoarthritis of the knee. Am J Ther. Mar;11(2):85-94, 2004.

Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do naproxeno sódico (550mg) (n=51), acetaminofeno (650mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam naproxeno sódico, todos em aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticamente significativo foi alcançado com naproxeno sódico comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o naproxeno sódico comparado com placebo também foi alcançado (P <.0001). A eficácia superior do naproxeno sódico em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tensional foi claramente demonstrada neste estudo.

MILLER, D.S. et al. A comparison of naproxen sodium, acetaminophen and placebo in the treatment of muscle contraction headache. Headache. Jul;27(7):392-396, 1987.

Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por placebo foi realizado comparando naproxeno sódico (550mg), paracetamol (1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de cada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avaliações de dor pós-dose. A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir da linha de base no grupo naproxeno sódico comparado com placebo (P<.05). Além disso, a tolerabilidade expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de naproxeno sódico significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (P<.05). Somente 3,3% dos pacientes no grupo naproxeno usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no grupo placebo. O naproxeno sódico (550mg) foi mais eficaz que o placebo.

PINI, L.A. et al. Tolerability and efficacy of a combination of paracetamol and caffeine in the treatment of tension-type headache: a randomised, double-blind, double-dummy, cross-over study versus placebo and naproxen sodium. J Headache Pain. Dec;9(6):367-373, 2008.

A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o tratamento com naproxeno sódico ou placebo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho. A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo (-32 ± 9%) que no grupo do naproxeno sódico (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com naproxeno sódico também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levantar da cadeira foi maior com placebo (P <.0393) comparado com naproxeno sódico (43 ± 7mm vs.26 ± 7mm). O naproxeno sódico atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em adultos.

BALDWIN, A.C. et al. Nonsteroidal anti-inflammatory therapy after eccentric exercise in healthy older individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. Aug; 56(8):M510-M513, 2001.

A eficácia clínica do naproxeno sódico versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o estudo. O tratamento com naproxeno sódico foi, de maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor na coxa e outras medidas subjetivas com o naproxeno sódico. Os investigadores sugeriram que a melhora com o naproxeno sódico ocorreu, provavelmente devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular.

DUDLEY, G.A. et al. Efficacy of naproxen sodium for exercise-induced dysfunction muscle injury and soreness. Clin J Sport Med. Jan;7(1):3-10, 1997.

Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de naproxeno (equivalente a 660mg de naproxeno sódico) foi significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04) HERSH, E.V. et al. Over-the-Counter Analgesics and Antipyretics: A Critical Assessment. Clin Ther. May;

22(5): 500-549, 2000.

Pelos dados disponíveis, o naproxeno/naproxeno sódico demonstrou ser significativamente mais efetivo que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados. Existe uma correlação observada entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do naproxeno/naproxeno sódico. Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria, dependentes da dose e da duração do tratamento. Assim, quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significativamente do uso prescrito e por tempo prolongado.

As propriedades farmacológicas, resultados de eficácia e segurança estão compiladas na seguinte literatura:

TODD, P.A.; CLISSOLD, S.P. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.

A eficácia de uma dose única de Flanax ® XR 660 mg, naproxeno sódico de liberação prolongada, para o tratamento da dor foi estabelecida em dois estudos clínicos, duplo-cegos e controlados por placebo. Ambos os estudos utilizaram o modelo de dor após a extração de até dois dentes terceiros molares inclusos. O desfecho primário dos estudos foi à diminuição da intensidade da dor em 24 horas (SPID0-24, avaliado por meio dos escores do Somatório das Diferenças da Intensidade de Dor – SPID) e os desfechos secundários foram: o alívio completo da dor em diferentes momentos de avaliação (medidos por meio dos escores da Avaliação do Alívio Total da Dor – TOTPAR), avaliação global do produto para o alívio da dor, diferença da intensidade da dor (PID – Pain intensity difference) em diferentes momentos de avaliação, proporção cumulativa de sujeitos recebendo medicação de resgate, nos momentos de avaliação, número de vezes que o sujeito do estudo recebeu medicação de resgate ao longo de 24 horas horas e a incidência de eventos adversos emergentes.

O primeiro estudo que avaliou naproxeno sódico de liberação prolongada 660 mg/dia em comparação ao placebo, demonstrou que a intensidade da dor foi significativamente menor ao longo das 24 horas após a dose única de naproxeno sódico de liberação prolongada, em relação ao placebo (p<0,001), conforme evidenciado pelos valores significativamente maiores dos escores da SPID0-24 e SPID16-24 [(SPID0-24 diferença média dos mínimos quadrados em relação ao placebo: 28,99 (95% IC 24,35; 33,63)]. Os valores da SPID16-24 indicaram que, entre a 16 a hora e a 24 a hora após a dose, o grupo tratado com naproxeno de liberação prolongada continuou a apresentar intensidade da dor diminuída, quando comparado à linha de base, enquanto o grupo placebo apresentou aumento da intensidade da dor, quando comparado à linha de base [SPID16-24 diferença média dos mínimos quadrados em relação ao grupo placebo: 9.85 (95% IC 8,13; 11,57)].

O segundo estudo incluiu em seus objetivos, além da avaliação do alívio da dor em comparação ao grupo placebo, a avaliação da não inferioridade do naproxeno sódico de liberação prolongada 660 mg/dia versus naproxeno sódico de liberação imediata 220 mg, administrado 3 vezes ao dia, com respeito à diferença da intensidade da dor ao longo das 24 horas SPID0-24. Tanto naproxeno sódico de liberação prolongada como naproxeno sódico de liberação imediata foram significativamente superiores ao placebo para todas as variáveis de eficácia analisadas. Os escores SPID0–24 foram comparáveis para ambas as apresentações de naproxeno sódico estudadas [SPID0-24 diferença média dos mínimos quadrados: - 0,4 (95% CI - 6,0; 5,2)].

Ambos os tratamentos ativos foram significativamente superiores ao placebo na redução da intensidade da dor moderada a forte (p<0,05), sendo que a melhora dos sintomas de dor foi mantida ao longo das 24 horas e em todos os períodos de tempo avaliados (p<0,05). Adicionalmente, ao se analisar os escores categóricos do alívio da dor, observou-se que o naproxeno sódico de liberação prolongada 660 mg/dia forneceu alívio significativo da dor a partir de 15 minutos da administração do medicamento, em comparação ao placebo (p<0,05) e se manteve ao longo do período de avaliação de 24 horas.

LAURORA, I., AN, R. Efficacy of single-dose, extended release naproxen sodium 660 mg in postsurgical dental pain: two double-blind, randomized, placebo-controlled trials, Current Medical Research and Opinion, 32:2, 331-342, DOI: 10.1185/03007995.2015.1123680, 2016.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O naproxeno sódico pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (não-ácido acetilsalicílico) que exerce atividade analgésica, antipirética e anti-inflamatória através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O naproxeno sódico é um inibidor COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2. Inibe a formação de COX-1 dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador vasodilatatório. O naproxeno sódico alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.

Propriedades farmacocinéticas O naproxeno sódico 660 mg de liberação prolongada é um comprimido de dupla camada, sendo uma de liberação imediata e uma de liberação prolongada. A camada de liberação imediata é dissolvida imediatamente após a ingestão enquanto a camada de liberação prolongada dissolve lentamente no trato gastrointestinal. Naproxeno sódico 660 mg tem início de ação a partir de 15 minutos após a ingestão do medicamento. O pico plasmático (Cmax) é atingido em aproximadamente em 45-60 minutos (Tmax) em jejum.

Mais de 99% do naproxeno se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 l/kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t1/2) é de aproximadamente 14 horas. O naproxeno é metabolizado no fígado e excretado principalmente (≥ 95%) por via renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de naproxeno livre. A eliminação de naproxeno está prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.

Foram conduzidos ensaios clínicos na dor dentária pós-cirúrgica para avaliar a eficácia analgésica e segurança de naproxeno sódico 660 mg comprimido de liberação prolongada relativo a naproxeno sódico 220 mg comprimido de liberação imediata. O objetivo deste estudo foi estabelecer a não inferioridade do comprimido de liberação prolongada (660 mg) administrado a cada 24 horas versus o comprimido de liberação imediata (220 mg) administrados a cada 8 horas com respeito aos escores das Diferenças da Intensidade de Dor (SPID) ao longo de 24 horas. A eficácia analgésica do comprimido de liberação prolongada não foi inferior ao comprimido de liberação imediata na dor dentária pós-cirúrgica no período de 24 horas. Tanto o comprimido de liberação prolongada ingerido uma vez ao dia quanto o comprimido de liberação imediata ingerido três vezes ao dia, foram geralmente seguros e bem tolerados.

Dados pré-clínicos de segurança Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o naproxeno sódico retarda o trabalho de parto em animais.

Contraindicações

Flanax ® XR 660 mg (naproxeno sódico) é contraindicado para:

pacientes com hipersensibilidade conhecida ao naproxeno ou a qualquer outro componente do medicamento;
p acientes com histórico de asma, urticária ou reações alérgicas decorrentes de ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs);
p acientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionados à terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroidais;
p acientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica recorrente ou hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados); pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Gravidez Categoria de risco na gravidez: D Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Portanto, Flanax ® XR 660 mg (naproxeno sódico) não deve ser utilizado durante a gestação, exceto se estritamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gestação requer uma análise criteriosa dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrointestinal.

Deve-se evitar o uso concomitante de naproxeno com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), inclusive com os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas (vide riscos gastrointestinais e cardiovasculares a seguir).

Úlcera, sangramento e perfuração gastrointestinal Há relatos de que todos os AINEs podem provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sinais de alerta ou história pregressa de eventos gastrointestinais graves.

O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal é maior com o aumento da dose do anti-inflamatório não esteroidal (AINEs), nos pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (vide Contraindicações) e nos idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes ou para os que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrointestinal, deve-se considerar o tratamento combinado com agentes protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) (vide Interações Medicamentosas).

Pacientes com antecedente de toxicidade gastrointestinal, particularmente se idosos, devem relatar ao médico quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se precaução em pacientes que usem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (vide Interações Medicamentosas).

Em caso de sangramento ou úlcera gastrointestinal em pacientes que estejam fazendo uso de Flanax ® XR 660 mg (naproxeno sódico), o mesmo deve ser suspenso.

Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o quadro pode ser exacerbado (vide Reações Adversas).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal.

Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico É necessário cautela (avaliação médica ou farmacêutica) antes de iniciar o tratamento com Flanax ® XR 660 mg (naproxeno sódico) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de Flanax ® XR 660 mg contém 60 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal, Flanax ® XR 660 mg só deverá ser usado sob orientação médica.

Este medicamento contém 60 mg de sódio/comprimido revestido de liberação prolongada, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Dados epidemiológicos e estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em altas doses e por período prolongado) podem estar associados a um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora os dados sugiram que o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) seja menor, não se pode excluí-lo. Os dados quanto aos efeitos de baixas doses de naproxeno (220 mg – 660 mg por dia) são insuficientes para efetuar conclusões sobre a relação com possíveis riscos trombóticos.

Naproxeno pode atenuar o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico. Converse com seu paciente para saber se ele está utilizando ácido acetilsalicílico antes de iniciar o uso de Flanax ® XR 660 mg (vide Interações Medicamentos).

Reações cutâneas Apesar de muito raros, há relatos de reações cutâneas graves, algumas delas fatais, associadas com o tratamento com AINEs, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento. Flanax ® XR 660 mg deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Reações anafiláticas (anafilactoides) Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactoides). Essas reações também podem ocorrer em indivíduos com histórico de angioedema, hiperreatividade brônquica (p. ex. asma), rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas, doença respiratória crônica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicilico, bem como em pacientes que apresentem reações alérgicas (p. ex. reações cutâneas, urticária pruriginosa) ao naproxeno ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais. Reações anafilactoides, como anafilaxia, podem ser fatais.

Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com naproxeno. A síndrome de Kounis foi definida como sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias e potencialmente levando ao infarto do miocárdio.

Este produto contém naproxeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos hepáticos Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroidais.
Precauções relacionadas à fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Há certa evidência de que as substâncias inibidoras da ciclooxigenase / síntese de prostaglandinas podem prejudicar a fertilidade feminina através de um efeito na ovulação, que é reversível com a interrupção do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação O naproxeno foi detectado no leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.

O uso de Flanax ® XR 660mg (naproxeno sódico) deve ser feito sob adequada e cuidadosa supervisão médica em pacientes com os seguintes antecedentes médicos:

− pacientes em uso de qualquer outro analgésico;

− pacientes em uso de esteroides;

− pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de medicamentos que influenciam a hemostasia;

− em tratamento diurético intensivo;

− comprometimento grave renal, hepático ou cardíaco;

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Não existem estudos sobre os efeitos na capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, observaram-se efeitos adversos, tais como sonolência, tontura, vertigens e insônia durante o tratamento com naproxeno sódico. Os pacientes devem ser alertados a observar as suas reações antes de dirigir ou operar máquinas.
Precauções para pacientes idosos Pacientes idosos apresentam maior incidência de reações adversas aos AINEs, principalmente sangramento e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais (vide Posologia e Modo de Usar).

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Interações medicamentosas

Interação com outros medicamentos

ciclosporina: pode ocorrer aumento das concentrações de ciclosporina, elevando o risco de nefrotoxicidade.
lítio: pode ocorrer aumento dos níveis de lítio, induzindo a náusea, polidipsia, poliúria, tremor e confusão.
metotrexato em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: aumento da concentração e consequentemente da toxicidade do metotrexato.
Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo o ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal (vide Advertências e Precauções) Ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do tratamento com naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico.
Anticoagulantes: os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina (vide Advertências e Precauções). Os anticoagulantes e outras substâncias que influenciam a hemostasia aumentam o risco de sangramento e requerem cuidadoso monitoramento.
Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs): aumento do risco de sangramento gastrointestinal (vide Advertências e Precauções).
Corticosteroides: maior risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal (vide Advertências e Precauções).
Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):

Especialmente em pacientes com nefropatia preexistente, a eficácia dos diuréticos e anti-hipertensivos pode ser reduzida.

Durante tratamentos de curta duração com naproxeno sódico, não parece haver interações clinicamente significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.
Interferência em exames laboratoriais O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e do ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido de Flanax ® XR 660 mg (naproxeno sódico) tem formato ovalado e coloração azulada apresentando de um lado a marcação Bayer e do outro 660.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Flanax ® XR 660 mg (naproxeno sódico) deve ser administrado por via oral, com bastante líquido, sem mastigar e preferencialmente antes das refeições. Pacientes com o estômago sensível devem ser orientados a ingerir cada dose durante as refeições. Se a administração for junto com alimentos à absorção pode ser retardada.

Dose para adultos:

Comprimidos revestidos de 660 mg: Adultos e crianças com idade acima de 12 anos: tomar 1 comprimido a cada 24 horas enquanto durarem os sintomas.

A dose diária (24 horas) de 1 comprimido não deve ser excedida.

Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomando-se a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve usar Flanax ® XR 660 mg (naproxeno sódico) por mais de 10 dias consecutivos, exceto sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais.

Doses em idosos: sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais baixas.

Doses em crianças: crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto.

Doses em insuficiências hepática, renal ou cardíaca graves: pode haver necessidade de redução da dose em pacientes com insuficiências hepática, renal e/ou cardíaca graves.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Distúrbios cardiovasculares / vasculares: há relatos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (especialmente em tratamentos com altas doses e de duração prolongada) podem estar associados a um pequeno incremento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentes são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramento ou perfuração gastrointestinal, algumas vezes fatal, especialmente em idosos. Há relatos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se gastrite (vide Advertências e Precauções).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: muito raramente, ocorreram reações bolhosas, inclusive síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento.

Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos Sistema imune Muito rara <0,01% e relatos isolados Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque com desfecho fatal Síndrome de Kounis Sangue Muito rara Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, <0,01% e relatos isolados agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) Psiquiátrico Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração Neurológico Frequente = 1% a <10% Tontura, cefaleia, sensação de cabeça leve / tontura inespecífica Pouco frequente = 0,1% a <1% Sonolência, insônia, estado de semiconsciência Muito rara <0,01% e relatos isolados Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões Oculares Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema Do ouvido e labirinto Pouco frequente = 0,1% a <1% Vertigem Muito rara <0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição Cardíaco Muito rara <0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações Vascular Muito rara <0,01% e relatos isolados Vasculite Respiratório Muito rara <0,01% e relatos isolados Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica Gastrointestinal Frequente = 1% a <10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal Pouco frequente = 0,1% a <1% Diarreia, obstipação, vômito Rara = 0,01% a <0,1% Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrointestinal, hematêmese, melena Muito rara <0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais Hepatobiliar Muito rara <0,01% e relatos isolados Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Pele e tecido subcutâneo Pouco frequente = 0,1% a <1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária Rara = 0,01% a <0,1% Edema angioneurótico Muito rara <0,01% e relatos isolados Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Renal e urinário Rara = 0,01% a <0,1% Comprometimento renal Muito rara <0,01% e relatos isolados Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria Congênito Muito rara <0,01% e relatos isolados Fechamento do ducto arterioso Reprodutor Muito rara <0,01% e relatos isolados Infertilidade feminina Distúrbios gerais Rara = 0,01% a <0,1% Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Muito rara <0,01% e relatos isolados Edema, sede, mal-estar Laboratoriais Muito rara <0,01% e relatos isolados Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Uma superdosagem significativa do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, tontura, dor epigástrica, desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas e vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.

Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno sódico, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte como administração de carvão ativado. A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno, em razão de seu elevado grau de ligação as proteínas. Não existe antídoto específico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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