Tenoftal (Maleato de timolol): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Tenoftal

Fonte: bula do fabricante (Laboratório Teuto Brasileiro S/A) publicada no bulário digital Sara · bula de 13/09/2024 · conferida em 24/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

Tenoftal Solução oftálmica estéril 0,5%

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Tenoftal maleato de timolol

Medicamento similar equivalente ao medicamento de

Referência

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Apresentação

Solução oftálmica estéril 0,5% Embalagem contendo 01 frasco com 5mL.

Uso oftálmico

Uso adulto e pediátrico acima de 02 anos

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Composição

Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém: maleato de timolol (equivalente a 5mg de timolol).. ................................................... .......6,8341mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................1mL Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.

Cada gota equivale a aproximadamente 0,17mg de timo lol.

Para que este medicamento é indicado?

Tenoftal foi prescrito para reduzir o aumento da pressão oc ular no tratamento de glaucoma e/ou hipertensão ocular. A pressão ocular elevada pode c omprometer o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral , existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocul ar elevada. O exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularment e.

Como este medicamento funciona?

Tenoftal é um medicamento oftálmico betabloqueador que dimi nui a pressão intraocular. O mecanismo de ação preciso de Tenoftal na diminuição da pressão intraocular não está claramente estabelecido. A ação do Tenoftal geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Tenoftal se:

-tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;

-tem doença pulmonar obstrutiva crônica;

-tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batime ntos cardíacos lentos ou irregulares);

-for alérgico a qualquer um de seus ingredientes.

Se não tiver certeza se deve utilizar Tenoftal , entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saú de que esteja apresentando ou tenha apresentado:

-problemas cardíacos (como doença coronariana, insu ficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);

-distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);

-problemas de má circulação sanguínea (como a síndr ome de Raynaud);

-problemas pulmonares ou respiratórios (como asma o u doença pulmonar obstrutiva crônica);

-diabetes ou outros problemas relacionados ao açúca r sanguíneo;

-doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está usando Tenoftal antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos dura nte a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a q ualquer medicamento.

Se suspeitar que Tenoftal está causando reação alérgica (por exemplo, erupçã o cutânea ou vermelhidão e coceira nos olhos), interrompa o trat amento e entre em contato com seu médico imediatamente.

Informe seu médico se tiver uma infecção ou sofrer um traumatismo ocular, se precisar se submeter a uma cirurgia ocular ou se desenvolver re ação ocular, incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas.

Tenoftal contém cloreto de benzalcônio como conservante. Es se conservante pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você for usuá rio(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes de usar Tenoftal . Se permitido, remova as lentes antes da aplicação de Tenoftal e aguarde 15 minutos após a aplicação para recoloc á-las.

Uso na gravidez e lactação: informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.

Seu médico irá decidir se você deve usar Tenoftal . Não use Tenoftal se estiver amamentando.

Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: Tenoftal pode ser utilizado em crianças, desde que prescrit o por seu médico, porém não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade. A posologia usual para crianças é de uma gota de Tenoftal a cada 12 horas no(s) olho(s) afetado(s).

Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso deste pr oduto que podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (veja 8. QUAIS MALES

Que este medicamento pode me causar?).

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que você está usando ou pretende u sar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. É particularmente importante informar seu médico se estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratamento de doenças cardíacas, diabetes ou depressão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Características do medicamento: Solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Instruções de uso:

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias que podem causar in fecções oculares levando a lesões graves dos olhos, até mesmo perda da visão. A fim de evita r uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer super fície.

Não agitar antes de usar.

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), confo rme a ilustração abaixo.

3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente su a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho, conforme a ilust ração abaixo.

Não toque a ponta do frasco nos olhos ou nas pálpeb ras.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftá lmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções o culares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e p erda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você dese nvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

4. Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto;

5. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

6. Após o uso de Tenoftal , pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura) por 2 minutos. Iss o ajuda a manter o produto no seu olho.

7. Repita os passos 2, 3, 4, 5 e 6 para aplicar o m edicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.

8. A ponta gotejadora foi projetada para liberar um a única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.

9. Após o uso de todas as doses, ainda restará um p ouco de Tenoftal no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicam ento para que não faltasse nenhuma dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.

Posologia Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequ adas do tratamento.

A dose usual inicial é de uma gota de Tenoftal no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.

Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mant ida em níveis satisfatórios, seu médico poderá prescrever Tenoftal para ser utilizado uma vez por dia.

Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros colírios, juntamente com Tenoftal , para ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olhos( s).

Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediat amente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Use Tenoftal conforme prescrito pelo seu médico. Se você se esq uecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível; no entanto, se já est iver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regula r.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não es perados ou indesejáveis, chamados de reações adversas. Apesar de não ocorrerem todas ess as reações adversas, caso ocorram, você pode precisar de cuidados médicos.

Você pode apresentar irritação ocular, incluindo qu eimação e pontadas, ressecamento e vermelhidão dos olhos ou alterações da visão, tais como visão dupla. Além disso, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: zumbido, dor de cab eça, cansaço, tontura, depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náusea, diarreia, distúrbios estomacais, ressecamento da boca, dor torácica, desmaio, palpit ações, batimento cardíaco irregular, redução da frequência cardíaca, inchaço e esfriamento das m ãos e dos pés, falta de ar, tosse, queda de cabelo, erupções na pele, coceira ou outros tipos d e reações alérgicas mais graves, dor muscular, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.

Outras reações adversas podem ocorrer raramente (oc orre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e algumas delas podem se r graves. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre as reações adve rsas. Eles têm uma lista mais completa dessas reações.

Informe seu médico prontamente sobre qualquer um de sses ou outros sintomas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura, dificuldade para re spirar ou sentir que sua frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatam ente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0628 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 0 6/ 1 0 /20 1 5 0 8 86 54 4/ 15 -2 1 0 756 -SI M I L AR -No t if i c a ç ã o d e a l te r a ç ã o d e te x t o d e b u la p a r a a d e q u a ç ã o à i n te r c a m bi a li da de 0 6 /1 0 /20 1 5 0 8 86 54 4/15 -2 1 0 7 56 -S I M I L AR -N o tif ic a ç ã o d e a lt e r a ç ã o d e t e x to d e b ul a p a r a a d e q u a ç ã o à in te r c a m b ia l id a d e 0 6 / 10 / 201 5 I de n t if i c a ç ã o d o M e d i c a m e n to VP -5m g /m L so l o f t c t f r x 5 m L .

0 6/ 1 0 /20 1 5 0 8 8 668 0 / 15 -5 1 0 457 -S I M I L AR – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 0 6 /1 0 /20 1 5 0 8 8 66 8 0/ 15 -5 1 0 4 57 -S I M I LA R – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 0 6 / 10 / 201 5 V e r sã o i n ic ia l VP -5m g /m L so l o f t c t fr p l a s x 5 m L.

0 5/ 0 4 /20 1 8 0 2 6 359 9 / 18 -2 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 0 5 /0 4 /20 1 8 0 2 6 35 9 9/ 18 -2 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 0 5 / 04 / 201 8 Co m p o si ç ã o 5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

VP -5m g /m L so l o f t c t fr p l a s x 5 m L.

2 7/ 0 8 /20 1 9 2 0 5 510 9 / 19 -6 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 2 7 /0 8 /20 1 9 2 0 5 51 0 9 /19 -6 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 7 / 08 / 201 9 Co m p o si ç ã o 4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

6 .

C o m o d ev o u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

VP -5m g /m L so l o f t c t fr p l a s x 5 m L.

0 8/ 0 2 /20 2 1 0 5 1 090 2 / 21 -7 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e 0 8 /0 2 /20 2 1 0 5 1 09 0 2/ 21 -7 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e 0 8 / 02 / 202 1 N/ A VP -5m g /m L so l o f t c t fr p l a s x 5 m L.

Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 3/ 0 9 /20 2 4 -1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 3 /0 9 /20 2 4 -1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 3 / 09 / 20 24 Diz e r e s l e g a is ( S AC) VP -5m g /m L so l o f t c t fr p l a s x 5 m L.

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

Tenoftal Solução oftálmica estéril 0,5%

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Tenoftal maleato de timolol

Medicamento similar equivalente ao medicamento de

Referência

—

Apresentação

Solução oftálmica estéril 0,5% Embalagens contendo 01 frasco com 5mL.

Uso oftálmico

Uso adulto e pediátrico acima de 02 anos

—

Composição

Cada gota equivale a aproximadamente 0,17mg de timo lol.

Indicações

Tenoftal é indicado para a redução da pressão intraocular e levada. Em estudos clínicos, reduziu a pressão intraocular de:

-pacientes com hipertensão ocular;

-pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto;

-pacientes afácicos com glaucoma;

-alguns pacientes com glaucoma secundário;

-pacientes com ângulos estreitos e histórico de fec hamento de ângulo estreito espontâneo ou induzido iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intraocular (veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Tenoftal também é indicado como terapia concomitante para p acientes com glaucoma pediátrico inadequadamente controlado com outra terapia antigl aucomatosa.

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos, maleato de timolol geralmente foi eficaz em mais pacientes e produziu efeitos adversos menos graves e em menor quantidade que a pilocarpina ou a epinefrina.

A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicam entos antiglaucomatosos, foi relatada diminuição da resposta a maleato de timolol por alg uns pacientes após tratamento prolongado.

Contudo, em estudos clínicos, nos quais 164 pacient es foram observados durante pelo menos três anos, não foi registrada diferença significativa na pressão intraocular média após a estabilização inicial. Este medicamento também foi administrado a pacientes com glaucoma que usavam lentes de contato duras convencionais e foi, geralmente, b em tolerado.

O maleato de timolol não foi estudado em pacientes que utilizam lentes feitas de materiais diferentes do polimetilmetacrilato.

Em estudos multiclínicos controlados, incluindo pac ientes com pressões intraoculares não tratadas > 22mmHg, maleato de timolol 0,25% ou 0,5% , administrado duas vezes ao dia, causou maior redução da pressão intraocular do que a admin istração de solução de pilocarpina a 1%, 2%, 3% ou 4%, 4 vezes ao dia, ou de solução de cloridra to de epinefrina a 0,5%, 1% ou 2%, administrada duas vezes ao dia.

Nos estudos multiclínicos que compararam maleato de timolol com a pilocarpina, 61% dos pacientes tratados com maleato de timolol apresenta ram redução da pressão intraocular para menos de 22mmHg em comparação com 32% dos pacientes tratados com a pilocarpina.

Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média da pressão no final do estudo, em relação ao período pré-tratamento, foi de 30,7% para os pacientes tratados com maleato de timolol e de 21,7% para os pacientes tratados com p ilocarpina.

Nos estudos multiclínicos que compararam o maleato de timolol com a epinefrina, 69% dos pacientes tratados com maleato de timolol apresenta ram redução da pressão intraocular para menos de 22mmHg em comparação com 42% dos pacientes tratados com epinefrina. Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média da pressão ao final do estudo em relação ao período pré-tratamento, foi de 33,2% par a os pacientes tratados com maleato de timolol e de 28,1% para os pacientes tratados com e pinefrina.

Características farmacológicas

O maleato de timolol reduz as pressões intraoculare s elevadas e normal, associadas ou não ao glaucoma. A pressão intraocular elevada é um fator de risco importante na patogênese da perda do campo visual glaucomatoso. Quanto maior a pressã o intraocular, maior a probabilidade de perda do campo visual glaucomatoso e de lesão ao ne rvo óptico.

A ação do maleato de timolol geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho. A redução máxima da pressão intraocular ocorre no período de uma a duas horas. Uma redução significat iva é mantida por até 24 horas com maleato de timolol solução oftálmica 0,25% ou 0,5%. A duraç ão prolongada dessa ação permite o controle da pressão intraocular durante as horas no rmais de sono. Repetidas observações, no decorrer do período de três anos, indicam que o efe ito redutor da pressão intraocular do maleato de timolol é bem mantido.

O mecanismo exato da ação redutora da pressão intra ocular do maleato de timolol ainda não está claramente estabelecido, embora um estudo com fluor esceína e estudos tonográficos indiquem que sua ação predominante possa estar relacionada à redução na formação do humor aquoso.

Entretanto, em alguns estudos, foi também observado ligeiro aumento na facilidade de escoamento.

Ao contrário dos mióticos, maleato de timolol reduz a pressão intraocular com pouco ou nenhum efeito na acomodação ou no tamanho pupilar.

Portanto, as alterações da acuidade visual em decor rência de acomodação aumentada são incomuns; visão turva ou embaçada e cegueira noturn a produzidas pelos mióticos não são evidentes. Além disso, em pacientes com catarata, a incapacidade de ver ao redor das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída por mió ticos é evitada. Quando o tratamento com mióticos for trocado por maleato de timolol, pode s er necessário avaliar a acuidade visual assim que os efeitos dos mióticos tiverem desaparecido.

Farmacologia Clínica Mecanismo de ação O maleato de timolol é um agente bloqueador não sel etivo de receptor beta-adrenérgico, que não apresenta atividades simpatomimética intrínseca, de pressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizadora da membrana) significativas. O male ato de timolol combina-se de forma reversível com uma parte da membrana celular, o rec eptor beta-adrenérgico, inibindo assim a resposta biológica usual que ocorreria com o estímu lo desse receptor. Esse antagonismo competitivo específico bloqueia o estímulo dos rece ptores beta-adrenérgicos pelas catecolaminas, apresentando atividade de estímulo beta-adrenérgico (agonista), quer se originem de uma fonte endógena ou exógena. A reversão desse bloqueio pode ser conseguida pelo aumento da concentração do agonista, que irá restaurar a respo sta biológica usual.

Farmacocinética Em um estudo de concentração plasmática do fármaco realizado em seis indivíduos, determinou-se a exposição sistêmica ao timolol após administra ção de maleato de timolol 0,5% duas vezes ao dia. A média de concentração plasmática máxima após a administração matinal foi de 0,46ng/mL e após administração vespertina foi de 0,35ng/mL.

Farmacodinâmica O bloqueio do receptor beta-adrenérgico reduz o déb ito cardíaco tanto em indivíduos saudáveis como em pacientes com doença cardíaca. Em pacientes com comprometimento grave da função miocárdica, o bloqueio do receptor beta-adrenérgico pode inibir o efeito estimulatório do sistema nervoso simpático, necessário para manter a função cardíaca adequada.

O bloqueio do receptor beta-adrenérgico dos brônqui os e bronquíolos resulta em aumento da resistência das vias aéreas, decorrente da não reaç ão da atividade parassimpática. Esse efeito em pacientes com asma ou outras condições broncoespásm icas é potencialmente perigoso.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes co m:

-doença reativa das vias aéreas, asma brônquica (ou histórico de asma brônquica) ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;

-bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogêni co;

-hipersensibilidade a qualquer componente do produt o.

Advertências e precauções

Assim como ocorre com outros medicamentos de uso tó pico oftálmico, Tenoftal pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversa s que podem ocorrer após a administração sistêmica de bloqueadores beta-adrenérgicos podem o correr após administração tópica.

Reações cardiorrespiratórias A insuficiência cardíaca deve ser adequadamente con trolada antes do início do tratamento com Tenoftal . Pacientes com histórico de doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca, devem ser observados para sinais de deterioração de stas doenças, e a frequência do pulso deve ser verificada.

Devido ao efeito negativo no tempo de condução, os betabloqueadores devem ser prescritos com cautela para pacientes com bloqueio cardíaco de 1º grau.

Reações respiratórias e cardíacas, inclusive morte por broncoespasmo de pacientes com asma, e raramente morte em associação com insuficiência car díaca foram relatadas após a administração deste medicamento.

Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), Tenoftal deve ser usado com cautela, e apenas se o benefício potencial superar o risco potencial.

Problemas vasculares Pacientes com distúrbios/doenças circulatórias peri féricas graves (ex. formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cautela.

Mascaramento de sintomas de hipoglicemia em pacient es com diabetes mellitus Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser ad ministrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes dia béticos (especialmente àqueles com diabetes instável) que estão recebendo insulina ou agentes h ipoglicemiantes orais. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintom as de hipoglicemia aguda.

Mascaramento da tireotoxicose Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascar ar determinados sinais clínicos do hipertireoidismo (ex. taquicardia). Pacientes com s uspeita de desenvolvimento de tireotoxicose devem ser gerenciados com cuidado para evitar a ret irada abrupta do agente beta-adrenérgico, o que pode precipitar uma crise de tiroide.

Anestesia cirúrgica A necessidade ou conveniência da retirada de agente s bloqueadores beta-adrenérgicos antes de grandes cirurgias é controversa. Se necessário dura nte a cirurgia, os efeitos dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ser revertidos por doses suficientes de agonistas adrenérgicos (veja 10. SUPERDOSE).

Outros Pacientes em tratamento com bloqueadores beta-adren érgicos por via sistêmica e que estejam em tratamento com Tenoftal devem ser observados quanto ao potencial efeito ad itivo, seja na pressão intraocular ou nos conhecidos efeitos sistê micos do bloqueio beta-adrenérgico. Não se recomenda o uso tópico de dois bloqueadores beta-ad renérgicos.

Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o obje tivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo. Isso requer a constrição da pupila com um m iótico. Tenoftal tem pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando Tenoftal for utilizado para reduzir a pressão intraocular e levada de pacientes com glaucoma de ângulo fechado, deverá se r administrado em associação com um miótico e não isoladamente.

Houve relato de descolamento da coroide com a admin istração de terapia supressora do humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após p rocedimentos de filtração.

Tenoftal contém cloreto de benzalcônio como conservante, qu e pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Portanto, Tenoftal não deve ser aplicado quando essas lentes estivere m sendo utilizadas. As lentes devem ser retiradas ant es da aplicação das gotas e devem ser recolocadas somente quinze minutos após a aplicação .

Risco de reação anafilática Enquanto estiverem tomando betabloqueadores, pacien tes com histórico de atopia ou de reação anafilática grave a uma variedade de alérgenos pode m ser mais responsivos às estimulações repetidas com tais alérgenos, tanto por estimulaçõe s acidentais, como para fins diagnósticos ou terapêuticos. Esses pacientes podem não responder a doses usuais de epinefrina utilizadas para tratar reações anafilactoides.

Gravidez e amamentação: categoria de risco C Este medicamento não foi estudado na gravidez human a. O uso de Tenoftal exige que os benefícios previstos sejam confrontados com os poss íveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O timolol é detectável no leite humano. Em razão do potencial para causar reações adversas graves em bebês, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o uso do medicamento, considerando-se a importância do medic amento para a mãe.

Pacientes pediátricos O uso de Tenoftal não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos de idade. Deve ser usado com cuidado no tratamento de crianças acima de 2 an os de idade.

A dose usual inicial é de uma gota de Tenoftal no(s) olho(s) afetado(s) a cada 12 horas.

Pacientes idosos Não é necessário ajuste posológico para pacientes i dosos (a partir de 65 anos de idade).

Este medicamento pode causar doping.

Dirigir e operar máquinas: Existem efeitos adversos associados ao uso deste pr oduto que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou o perar máquinas (veja 9. REAÇÕES

Adversas).

Interações medicamentosas

Embora Tenoftal usado isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito so bre o tamanho da pupila, foi relatada ocasionalmente midríase resultante da terapia concomitante com maleato de timolol e epinefrina.

Houve relato de bloqueio beta-adrenérgico sistêmico potencializado (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante tratamento combinado com inibidores do CYP2D6 (como quinidina, SSRIs) e timolol.

É possível que ocorram efeitos aditivos e desenvolv imento de hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando Tenoftal for administrado juntamente com um bloqueador dos canais de cálcio oral, medicamentos depletores de catecolamin as, antiarrítmicos, parassimpatomiméticos ou agentes betabloqueadores.

Os betabloqueadores orais podem exacerbar a hiperte nsão de rebote, que pode ser provocada pela retirada da clonidina.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas: Solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Instruções de uso:

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco fora do contato com qualquer superfície.

Não agitar antes de usar.

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), confo rme a ilustração abaixo.

3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente su a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho, conforme a ilust ração abaixo.

Não toque a ponta do frasco nos olhos ou nas pálpeb ras.

4. Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto;

5. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

6. Após o uso de Tenoftal , pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minut os. Isso ajuda a manter o produto no seu olho.

7. Repita os passos 2, 3, 4, 5 e 6 para aplicar o m edicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.

8. A ponta gotejadora foi projetada para liberar um a única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO A dose inicial usual é uma gota de Tenoftal no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia.

Se necessário, pode ser instituída terapia concomit ante com outros agentes redutores da pressão intraocular e Tenoftal . O uso de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgi cos não é recomendado (veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Em alguns pacientes, a redução da pressão intraocul ar provocada pelo Tenoftal pode requerer algumas semanas para se estabilizar; portanto, a av aliação da resposta deverá incluir a determinação da pressão intraocular após aproximada mente 4 semanas de tratamento com Tenoftal . Se a pressão intraocular se mantiver em níveis sa tisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados em um esquema terapêutico de dose úni ca diária.

Quando se utiliza a oclusão nasolacrimal ou se fech a as pálpebras, durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isto pode resultar num aument o da atividade local.

Como transferir pacientes de outras terapias Quando um paciente é transferido de uma terapia com outro agente betabloqueador oftálmico tópico, esse agente deve ser interrompido após a do se diária e a terapia com Tenoftal deve ser iniciada no dia seguinte, com uma gota de Tenoftal no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.

Quando um paciente é transferido de uma monoterapia com agente antiglaucomatoso que não seja um betabloqueador, deve-se continuar o uso do medicamento e acrescentar uma gota de Tenoftal em cada olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia. No d ia seguinte, interrompa completamente o agente antiglaucomatoso previamente usado e continue com Tenoftal .

Reações adversas

Tenoftal é geralmente bem tolerado. Foram relatadas as segu intes reações adversas com Tenoftal ou outras formulações de maleato de timolol, tanto em estudos clínicos como após a comercialização do medicamento:

Sentidos: sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo queimação e pontadas, conjuntivite, blefarite, ceratite, diminuição da sensibilidade co rneana, ressecamento dos olhos. Distúrbios visuais, incluindo alterações na refração (em algun s casos, decorrente da retirada da terapia miótica), diplopia, ptose, descolamento da coroide após cirurgia de filtração e zumbido no ouvido (veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Cardiovasculares: bradicardia, arritmia, hipotensão, síncope, bloqu eio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitação, parada cardíaca, edema, claudicação, fenômeno de Raynaud e mãos e pés frios.

Respiratório: broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), insuficiência respiratória, dispneia e tosse.

Corpo como um todo: cefaleia, astenia, fadiga e dor torácica.

Pele: alopecia, erupção cutânea psoriasiforme ou exacer bação da psoríase.

Hipersensibilidade: sinais e sintomas de reações alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema, urticária, erupção cutânea localizada ou generaliza da.

Sistema nervoso/psiquiátrico: tontura, depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, agravamento dos sinais e sintomas de Miastenia grav is e parestesia.

Digestivo: náusea, diarreia, dispepsia, boca seca e dor abdo minal.

Geniturinário: diminuição da libido, doença de Peyronie e disfun ção sexual.

Imunológico: lúpus eritematoso sistêmico.

Musculoesquelético: mialgia.

Efeitos adversos potenciais Os efeitos adversos relatados na experiência clínic a com o maleato de timolol oral sistêmico podem ser considerados efeitos adversos potenciais do maleato de timolol oftálmico.

Também foram relatados efeitos adversos cuja relaçã o causal com a terapia com maleato de timolol não foi estabelecida: edema macular cistoid e afácico, congestão nasal, anorexia, efeitos no SNC (por exemplo, alterações comportamentais, in cluindo confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência e outros dist úrbios psíquicos), hipertensão, fibrose retroperitoneal e pseudopenfigoide.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Há relatos de superdosagem acidental com este medic amento que resultaram em efeitos sistêmicos semelhantes aos observados com os betabl oqueadores, tais como tontura, cefaleia, dispneia, bradicardia, broncoespasmo e parada cardí aca (veja 9. REAÇÕES ADVERSAS).

As seguintes medidas terapêuticas devem ser conside radas:

(1) Lavagem gástrica: caso o medicamento tenha sido ingerido. Estudos demonstraram que timolol não é rapidamente dialisado.

(2) Bradicardia sintomática: usar sulfato de atropi na EV, na dose de 0,25 a 2mg, para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, deve-se administrar cautelosamente cloridrato de isoproterenol endovenoso. Nos casos refratários, de ve-se considerar o uso de marca-passo cardíaco.

(3) Hipotensão: usar agentes simpatomiméticos, tais como dopamina, dobutamina ou levarterenol. Há relatos de que, nos casos refratár ios, o uso de cloridrato de glucagon foi útil.

(4) Broncoespasmo: usar cloridrato de isoproterenol . Pode-se considerar tratamento adicional com aminofilina.

(5) Insuficiência cardíaca aguda: deve-se instituir imediatamente a terapia convencional com digitálicos, diuréticos e oxigênio. Nos casos refra tários, recomenda-se o uso de aminofilina intravenosa; há relatos de que, se necessária, a ad ministração subsequente de cloridrato de glucagon é útil.

(6) Bloqueio cardíaco (segundo ou terceiro grau): u sar cloridrato de isoproterenol ou marca-passo cardíaco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações .

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Dizeres legais

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Laboratório teuto

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Venda sob prescrição médica h i s t ó ri co de al te

2 7/ 0 8 /20 1 9 2 0 5 510 9 / 19 -6 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B ul a – R DC 6 0 / 12 2 7 /0 8 /20 1 9 2 0 5 51 0 9/ 19 -6 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 7 / 08 / 201 9 Co m p o si ç ã o 8 .

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APRESENTAÇÕES