Polaryn

Identificação do medicamento

Polaryn Comprimido revestido 2mg ______________________________________________________________________________

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Polaryn maleato de dexclorfeniramina

Apresentação

Comprimido revestido 2mg Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém: maleato de dexclorfeniramina....................... ................................................... ...........................2mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: estearato de magnésio, povidona, lacto se, amido, Opadry Red, álcool etílico e água de osmose reversa.

Para que este medicamento é indicado?

Polaryn é destinado para alergias, prurido, rinite alérgic a, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo d e inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).

Como este medicamento funciona?

Polaryn é um anti-histamínico ou antialérgico, por isso aj uda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma subst ância produzida pelo próprio organismo.

Após administração oral de 2mg de maleato de dexclo rfeniramina, seu início de ação ocorre em 30 minutos. A dexclorfeniramina possui ação anti-hi stamínica mais prolongada, com duração de até 48 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.

Polaryn , como os demais anti-histamínicos, não deve ser us ado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de in ibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 2 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Mantenha este medicamento fora do alcance das crian ças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utili ze para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer rea ção incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum ti po de reação enquanto estava tomando Polaryn , entre em contato com seu médico ou farmacêutico a ntes de continuar o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de alg umas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha cer teza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigos as se você não estiver alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêuti co, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro proble ma ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento d as vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireo ide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situa ções.

Polaryn comprimido revestido contém corantes que podem, ev entualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizant es.

Uso em idosos Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maio r sonolência, vertigem e pressão baixa.

Uso em crianças Os antialérgicos podem causar excitação em crianças .

Uso durante a gravidez e amamentação A segurança durante a gravidez ainda não foi compro vada. Polaryn poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o ter ceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações se veras aos anti-histamínicos.

Não foi comprovado se este medicamento é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão ama mentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos an ti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave. O uso de anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, pode potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anti coagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do sistema nervoso centra l como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sed ativos.

Interações em testes laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fa zer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com Polaryn deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido oblongo com vinco de cor branca, com revestimento de cor vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os si ntomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa , tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, conti nuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compens ar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento):

Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;

Gerais devido o uso de antialérgico: urticaria; prurido; erupções na pele; sensibilidad e na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; ca lafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);

Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;

Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; a lterações no ciclo menstrual;

Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitope nia e agranulocitose;

Neurológicos: visão borrada; nervosismo;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergên cia deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2 ,5 a 5,0mg por kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Si stema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convul sões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zum bidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa . Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestaç ões no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da tempe ratura do corpo), são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualqu er droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por ca rvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O ag ente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adulto s, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atra em água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0200 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

H i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 2 8/ 1 0 /20 1 4 0 9 6 686 4 / 14 -1 1 0 457 -S I M I L AR – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 2 8 /1 0 /20 1 4 0 9 6 68 6 4/ 14 -1 1 0 4 57 -S I M I LA R – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 2 8 / 10 / 201 4 V e r sã o i n ic ia l VP -2m g c o m c t b l a l p la s T r a n s x 20 .

0 2/ 0 1 /20 1 7 0 0 0 601 2 / 17 -7 1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 0 2 /0 1 /20 1 7 0 0 0 60 1 2/ 17 -7 1 0 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 0 2 / 01 / 201 7 5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

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6 .

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1 8/ 0 3 /20 2 2 1 1 8 555 7 / 22 -9 1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 8 /0 3 /20 2 2 1 1 8 55 5 7/ 22 -9 1 0 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 8 / 03 / 202 2 I de n t if i c a ç ã o d o m e d i c a m e n to Co m p o si ç ã o 5 .

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Diz e r e s l e ga i s ( SA C) Polaryn Solução oral 2mg/5mL _________________________________________________________________________

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Polaryn maleato de dexclorfeniramina

Identificação do medicamento

Polaryn Comprimido revestido 2mg Solução oral 2mg/5mL Creme dermatológico 10mg/g _________________________________________________________________________

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Polaryn maleato de dexclorfeniramina

Apresentações

Comprimido revestido 2mg Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Solução oral 2mg/5mL Embalagem contendo 1 frascos com 100mL + 1 copo-med ida.

Uso oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Creme dermatológico 10mg/g Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 10g.

Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 20g.

Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 30g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém: maleato de dexclorfeniramina....................... ................................................... ...........................2mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: estearato de magnésio, povidona, lacto se, amido, Opadry Red, álcool etílico e água de osmose reversa.

Cada 5mL da solução oral contém: maleato de dexclorfeniramina....................... ................................................... ...........................2mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................5mL Excipientes: álcool etílico, sorbitol, sacarose, me tilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de framboesa, corante vermelho ponceau e água de osmose reversa.

Cada grama do creme dermatológico contém: maleato de dexclorfeniramina....................... ................................................... .........................10mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .........................................1g Excipientes: glicerol, sorbitol, petrolato líquido, metilparabeno, cera autoemulsionante não iônica, ésteres de cetila, alantoína, essência de a lfazema e água de osmose reversa.

Indicações

Polaryn é indicado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.

Resultados de eficácia

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego, cruzado. Em compar ação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorfeniramina causaram uma me lhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinar izina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária crôn ica.

1 Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg d e terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pó len e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para re sistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução n asal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz, garganta , olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorfen iramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73 % dos pacientes , respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significa tiva entre os tratamentos.

2 O maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado co m terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos ig ualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas dura nte a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dex clorfeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sint omas da febre do feno do que a terfenadina.

3 Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urtica ria with an inhibitor of complement activation (cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1): 34-7.

2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Anti histaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlor pheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.

3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Com parative study of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i .d. with terfenadine 60mg b.i.d. J Int Med Res. 1985:13(5):284-8.

Características farmacológicas

O Polaryn é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina, sendo, assim, de valor clínico na preven ção e no alívio das manifestações alérgicas.

Sua ação parece depender da competição com a histam ina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamen te ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predomi nante se deve ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfe niramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da a dministração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a admi nistração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi exte nsivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intraveno sa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dos e aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocida de do fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfenir amina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina e ncontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar. Polaryn , como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs ).

Polaryn Comprimido revestido é contraindicado na faixa etá ria abaixo de 12 anos.

Polaryn Solução oral e creme são contraindicados na faixa etária abaixo de 2 anos.

Polaryn Creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmi co).

Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas t ratadas com Polaryn creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, prin cipalmente em crianças. Não se deve aplicar Polaryn creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, gen itália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.

Advertências e precauções

Mantenha este medicamento fora do alcance das crian ças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utili ze para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer rea ção incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Polaryn, entre em contato com seu médico ou farmacêutico a ntes de continuar o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de alg umas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha cer teza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigos as se você não estiver alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêuti co, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro proble ma ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento d as vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, hipertensão arterial, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Atenção: Polaryn Solução oral contém Açúcar, portanto, deve ser usa do com cautela em portadores de Diabetes.

Polaryn Comprimido revestido e solução oral, contêm corant es que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Polaryn creme não contém corantes.

Polaryn comprimido revestido e solução oral podem causar d oping.

Precauções Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizant es.

Uso em idosos Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maio r sonolência, vertigem e hipotensão arterial.

Uso em crianças Os antialérgicos podem causar excitação em crianças .

Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em anim ais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávi das; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Polaryn poderá ser utilizado durante os primeiros dois trim estres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o ter ceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reaç ões severas aos anti-histamínicos.

Não foi comprovado se este medicamento é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que est ão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos an ti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão arterial grave. O uso de anti-histamínic os com álcool e medicamentos para depressão, podem potencializar os efeitos sedativos. A ação do s anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do sistema nervo so central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sed ativos.

Interações em testes laboratoriais O tratamento com Polaryn deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele para detectar alergia, pois este medicamento poderá afet ar os resultados destes testes.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Polaryn Comprimido revestido: Comprimido oblongo com vinco de cor branca, com revestimento de cor vermelha.

Polaryn Solução oral: Solução límpida de coloração vermelho alaranjado co m aroma e sabor de framboesa.

Polaryn Creme: Creme homogêneo de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Polaryn comprimido revestido e solução oral é indicado para uso oral. A dose deverá ser individualizada de acordo com a necessidade e respo sta individual do paciente.

Polaryn Comprimido revestido:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia).

Polaryn comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Polaryn solução oral:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 ve zes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia).

Polaryn Creme dermatológico:

Aplicar Polaryn creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Dev e-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.

Polaryn creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser apl icado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utili zado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.

Reações adversas

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Os eventos adversos de Polaryn são apresentados em frequência decrescente a segui r:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento):

Cardiovasculares: hipotensão arterial; cefaleia; taquicardia;

Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidad e na pele quando exposta ao sol; hiperidrose; calafrios; fraq ueza; choque anafilático;

Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; obstipação; náuseas;

Geniturinários: disúria; poliúria; alterações no ciclo menstrual;

Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitop enia e agranulocitose;

Neurológicos: visão borrada e nervosismo;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão d o tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergên cia deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2 ,5 a 5,0mg por kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Si stema Nervoso Central como: sedação, apneia, redução do estado de alerta mental, insufic iência cardíaca, insônia, alucinações, tremores ou convulsões, até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir: tontura, zumbidos, ataxia, visão borrada e hipotens ão arterial.

Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhan tes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, midríase, rubor e hipertermia), são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualqu er droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: adsorção por ca rvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O ag ente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adulto s, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atra em água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0200 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

H i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s da su bm i s sã o e l e t r ô n ic a Da d os d a p e t i ç ão / n ot if i c a ç ão q ue a lt e r a bu l a D ad o s da s a lt e r a ç õ e s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a d o e x p e di e n t e N°. d o e x p e di e nt e Assu n t o Da t a de a pr o v a ç ão It e n s d e b u l a Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 2 8/ 1 0 /20 1 4 09 6 68 6 4 /14 -1 10 4 57 -SI M I LA R – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e B ul a -R DC – 60 / 1 2 2 8 /1 0 / 20 1 4 09 6 68 6 4 /14 -1 1 0 4 57 -S I M I LA R – I n c lu sã o I n i c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 /1 2 2 8 /1 0 /20 1 4 Ve r sã o i ni c ia l VP S -1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 1 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 2 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 3 0g .

-2m g c o m c t b l a l p la s T r a n s x 20 .

-2m g c o m c t b l a l p la s T r a n s x 50 0 ( e m b ho sp ) .

-0, 4 mg /m L so l o r c t f r vd a m b x 1 0 0 m L + c p .

-0, 4 mg /m L so l o r c t 50 fr v d a m b x 1 0 0m L + 5 0 cp ( e m b ho sp ) .

2 8/ 0 7 /20 1 6 2 1 2 62 2 7 /16 -6 1 10 4 50 -SI M I LA R – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 2 8 /0 7 / 20 1 6 2 1 2 62 2 7 /16 -6 1 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC 6 0 /1 2 2 8 /0 7 /20 1 6 A p r e se n ta ç õ e s VP S -1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 1 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 2 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 3 0g .

-2m g c o m c t b l a l p la s T r a n s x 20 .

-2m g c o m c t b l a l p la s T r a n s x 50 0 ( e m b ho sp ) .

-0, 4 mg /m L so l o r c t f r vd a m b x 1 0 0 m L + c p .

-0, 4 mg /m L so l o r c t 50 fr v d a m b x 1 0 0m L + 5 0 cp ( e m b ho sp ) .

0 2/ 0 1 /20 1 7 00 0 60 1 2 /17 -7 10 4 50 -SI M I LA R – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 0 2 /0 1 / 20 1 7 00 0 60 1 2 /17 -7 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC 6 0 /1 2 0 2 /0 1 /20 1 7 C o m p o siç ã o ( c r e m e ) 7 .

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e n to VP S -1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 1 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 2 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 3 0g .

-2m g c o m c t b l a l p la s T r a n s x 20 .

-2m g c o m c t b l a l p la s T r a n s x 50 0 ( e m b ho sp ) .

-0, 4 mg /m L so l o r c t f r vd a m b x 1 0 0 m L + c p .

-0, 4 mg /m L so l o r c t 50 fr v d a m b x 1 0 0m L + 5 0 cp ( e m b ho sp ) .

0 4/ 0 6 /20 1 8 04 4 35 4 4 /18 -3 10 4 50 -SI M I LA R – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 0 4 /0 6 / 20 1 8 04 4 35 4 4 /18 -3 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC 6 0 /1 2 0 4 /0 6 /20 1 8 Ap r e s e nt a ç ã o R e str i ç ã o d e u so ( c o m p.) 4 . C o n tr a i n d ic a çõ e s 5.

A d v e r tên c ia s e p r e c a u ç õ e s 7 .

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e n to 8 .

P o so lo g ia e mo d o de u sa r 9 .

Re a ç õ e s a dv e r sa s VP S -1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 3 0g .

-2m g c o m c t b l a l p la s T r a n s x 20 .

-0, 4 mg /m L so l o r c t f r vd a m b x 1 0 0 m L + c p .

2 1/ 0 7 /20 2 1 28 4 44 9 3 /21 -1 10 4 50 -SI M I LA R – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 2 1 /0 7 / 20 2 1 28 4 44 9 3 /21 -1 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC 6 0 /1 2 2 1 /0 7 /20 2 1 9 .

Re a ç õ e s a dv e r sa s VP S -2m g c o m c t b l a l p la s T r a n s x 20 .

-0, 4 mg /m L so l o r c t f r vd a m b x 1 0 0 m L + c p .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 1 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 2 5 b g a l x 10 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 5 0 b g a l x 10 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 2 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 2 5 b g a l x 20 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 5 0 b g a l x 20 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 3 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 2 5 b g a l x 30 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 5 0 b g a l x 30 g 1 8/ 0 3 /20 2 2 11 8 55 5 7 /22 -9 10 4 50 -SI M I LA R – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 1 8 /0 3 / 20 2 2 11 8 55 5 7 /22 -9 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC 6 0 /1 2 1 8 /0 3 /20 2 2 I d e n ti f ic a ç ã o d o m e d ic a m e n to C o m p o siç ã o 7 .

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e n to 8 .

P o so lo g ia e mo d o de u sa r D iz e r e s le g a i s ( S A C) VP S -2m g c o m c t b l a l p la s T r a n s x 20 .

-0, 4 mg /m L so l o r c t f r vd a m b x 1 0 0 m L + c p .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 1 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 2 5 b g a l x 10 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 5 0 b g a l x 10 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 2 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 2 5 b g a l x 20 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 5 0 b g a l x 20 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 3 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 2 5 b g a l x 30 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 5 0 b g a l x 30 g 1 3/ 0 9 /20 2 4 -10 4 50 -SI M I LA R – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de 1 3 /0 9 / 20 2 4 -1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e 1 3 /0 9 /20 2 4 D iz e r e s le g a i s ( S A C) VP S -2m g c o m c t b l a l p la s T r a n s x 20 .

-0, 4 mg /m L so l o r c t f r vd a m b x 1 0 0 m L + c p .

T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 T e x to d e Bu l a – R DC 6 0 /1 2 -1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 1 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 2 5 b g a l x 10 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 5 0 b g a l x 10 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 2 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 2 5 b g a l x 20 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 5 0 b g a l x 20 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t b g a l x 3 0g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 2 5 b g a l x 30 g .

-1 0 mg / g cr e m d e r m c t 5 0 b g a l x 30 g .