Maleato de Dexclorfeniramina

Identificação do medicamento

maleato de dexclorfeniramina Creme dermatológico 10mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE maleato de dexclorfeniramina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Creme dermatológico 10mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada grama do creme dermatológico contém: maleato de dexclorfeniramina....................... ................................................... .........................10mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .........................................1g Excipientes: glicerol, sorbitol, petrolato líquido, metilparabeno, cera autoemulsionante não iônica, ésteres de cetila, alantoína, essência de a lfazema e água de osmose reversa.

Para que este medicamento é indicado?

O maleato de dexclorfeniramina creme é indicado para o alívio do prurido, alergia s, coceiras, urticária e picada de inseto.

Como este medicamento funciona?

O maleato de dexclorfeniramina creme pertence a uma classe de medicamentos conhecidos co mo antialérgicos (anti-histamínico).

Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da al ergia causados por substâncias estranhas que entram em contato com nosso corpo. O maleato de dex clorfeniramina contém alantoína que estimula a regeneração da pele.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize maleato de dexclorfeniramina creme se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O maleato de dexclorfeniramina creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).

Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas t ratadas com maleato de dexclorfeniramina creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele.

O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensaçã o de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro.

Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas d a pele, principalmente em crianças.

Não se deve aplicar maleato de dexclorfeniramina creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas.

Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está am amentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, v ertigem e hipotensão.

Uso em Crianças Em casos raros, a absorção pela pele deste medicame nto pode provocar excitação principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto n ão foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos.

Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento:

Desconhecem-se interações medicamentosas específica s com o maleato de dexclorfeniramina para uso dermatológico.

Interações em testes laboratoriais:

O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de teste laboratorial na pele , pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Aplicar maleato de dexclorfeniramina creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia.

Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada .

O maleato de dexclorfeniramina creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser apl icado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras muco sas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os si ntomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Se você se esquecer de aplicar maleato de dexclorfe niramina creme sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O maleato de dexclorfeniramina creme pode causar ef eitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procu rar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibi lização e irritação local, especialmente com o uso prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou m oderada durante o uso deste medicamento, se o medicamento for aplicado em áreas extensas, po r causa de sua absorção.

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupçõe s na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta secos, sedação, agitação, pe rda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia e vis ão turva.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento):

Os anti-histamínicos podem causar excitação em cria nças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Este medicamento deve ser usado somente na dose rec omendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0542 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

H i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a su b m is sã o e le t r ôn i c a Da d o s da pe t iç ã o /n o t i f ic a ç ã o q u e a l t e r a b u la Da d o s da s a lt e r a ç õ e s d e b u la s D a t a d o e x p e d ie n t e N° . d o e x p e d ie n t e A ssu n t o D a t a d o e x p e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e A ssu n t o Da t a d e ap r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r s õe s ( V P/ VP S ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c io n a d as 2 7 / 10 / 20 14 0 96 24 6 1 /14 -9 10 4 59 -GE NÉ RI C O – I nc l u sã o I n i c ia l d e T e x to d e Bu la -R DC – 6 0 /1 2 2 7 /1 0 / 20 1 4 0 9 624 6 1 /14 -9 1 04 59 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 /1 2 2 7 /1 0 /20 1 4 Ve r sã o i ni c ia l V P -1 0 m g /g c r e m d er m c t bg a l x 3 0 g .

2 9 / 12 / 20 14 1 1 5 82 05 / 14-7 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 9 /1 2 / 20 1 4 1 1 5 82 0 5 /14 -7 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 9 /1 2 /20 1 4 Ap r e s e nt a ç ã o V P -1 0 m g /g c r e m d er m c t bg a l x 3 0 g .

2 8 / 05 / 20 18 0 42 74 8 9 /18 -0 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 8 /0 5 / 20 1 8 0 4 2 74 8 9 /18 -0 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 8 /0 5 /20 1 8 5 .

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V P

• 1 0 m g /g c r e m d er m c t bg a l x 3 0 g .

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-10 m g /g cr e m d e r m c t 25 b g a l x 30 g .

-10 m g /g cr e m d e rm c t R DC – 6 0 /1 2 R DC – 6 0 /1 2 50 b g a l x 30 g .

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• 10 m g /g cr e m d e r m c t bg a l x 3 0 g .

Identificação do medicamento

maleato de dexclorfeniramina Creme dermatológico 10mg/g

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE maleato de dexclorfeniramina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Creme dermatológico 10mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada grama do creme dermatológico contém: maleato de dexclorfeniramina....................... ................................................... .........................10mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .........................................1g Excipientes: glicerol, sorbitol, petrolato líquido, metilparabeno, cera autoemulsionante não iônica, ésteres de cetila, alantoína, essência de a lfazema e água de osmose reversa.

Indicações

O maleato de dexclorfeniramina creme é indicado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.

Resultados de eficácia

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego, cruzado. Em compar ação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorfeniramina causaram uma me lhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinar izina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária crôn ica.

1 Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg d e terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pó len e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para re sistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução n asal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz, garganta , olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorfen iramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73 % dos pacientes , respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significa tiva entre os tratamentos.

2 O maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado co m terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos ig ualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina por um período de duas semanas duran te a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dex clorfeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sint omas da febre do feno do que a terfenadina.

3 Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urtica ria with an inhibitor of complement activation (cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1): 34-7.

2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Anti histaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlor pheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.

3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Com parative study of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i .d. with terfenadine 60mg b.i.d. J Int Med Res. 1985:13(5):284-8.

Características farmacológicas

O maleato de dexclorfeniramina é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina, sendo, assim, de valo r clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas.

Sua ação parece depender da competição com a histam ina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamen te ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predomi nante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfe niramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da a dministração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a admi nistração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi exte nsivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intraveno sa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dos e aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocida de do fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfenir amina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina e ncontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar. O maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos , não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

O maleato de dexclorfeniramina creme é contraindica do na faixa etária abaixo de 2 anos.

O maleato de dexclorfeniramina creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).

Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas t ratadas com maleato de dexclorfeniramina creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimaçã o, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Não se deve aplicar mal eato de dexclorfeniramina creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não esteja m íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.

Advertências e precauções

Mantenha este medicamento fora do alcance das crian ças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utili ze para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer rea ção incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando maleato de dexclorfeniramina, entre em cont ato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de alg umas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha cer teza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigos as se você não estiver alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêuti co, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro proble ma ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento d as vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, hipertensão arterial, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Precauções Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizant es.

Uso em idosos Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maio r sonolência, vertigem e hipotensão arterial.

Uso em crianças Os antialérgicos podem causar excitação em crianças .

Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em anim ais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávi das; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

O maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois trim estres de gestação somente se claramente necessário e sob est rito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o ter ceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reaç ões severas aos anti-histamínicos.

Não foi comprovado se este medicamento é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que est ão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos an ti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão arterial grave. O uso de anti-histamínic os com álcool e medicamentos para depressão, podem potencializar os efeitos sedativos. A ação do s anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do sistema nervo so central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sed ativos.

Interações em testes laboratoriais O tratamento com maleato de dexclorfeniramina dever á ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele para detectar alergia, pois este m edicamento poderá afetar os resultados destes testes.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Aplicar maleato de dexclorfeniramina creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia.

Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada .

O maleato de dexclorfeniramina creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser apl icado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras muco sas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.

Reações adversas

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina são aprese ntados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento):

Cardiovasculares: hipotensão arterial; cefaleia; taquicardia;

Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidad e na pele quando exposta ao sol; hiperidrose; calafrios; fraq ueza; choque anafilático;

Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; obstipação; náuseas;

Geniturinários: disúria; poliúria; alterações no ciclo menstrual;

Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitop enia e agranulocitose;

Neurológicos: visão borrada e nervosismo;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão d o tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergên cia deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2 ,5 a 5,0mg por kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Si stema Nervoso Central como: sedação, apneia, redução do estado de alerta mental, insufic iência cardíaca, insônia, alucinações, tremores ou convulsões, até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir: tontura, zumbidos, ataxia, visão borrada e hipotens ão arterial.

Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhan tes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, midríase, rubor e hipertermia), são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualqu er droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: adsorção por ca rvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O ag ente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adulto s, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atra em água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0542 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

H i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a su b m is sã o e le t r ôn i c a Da d o s da pe t iç ã o /n o t i f ic a ç ã o q u e a l t e r a b u la Da d o s da s a lt e r a ç õ e s d e b u la s D a t a d o e x p e d ie n t e N° . d o e x p e d ie n t e A ssu n t o D a t a d o e x p e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e A ssu n t o Da t a d e ap r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r s õe s ( V P/ VP S ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c io n a d as 2 7 / 10 / 20 14 0 9 6 24 61 / 14-9 10 4 59 -GE NÉ RI C O – I nc l u sã o I n i c ia l d e T e x to d e Bu la -R DC – 6 0 /1 2 2 7 /1 0 / 20 1 4 0 9 6 24 6 1 /14 -9 1 04 59 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 /1 2 2 7 /1 0 /20 1 4 Ve r sã o i ni c ia l VP S -10 m g /g cr e m d e r m c t bg a l x 3 0 g .

• 1 0m g /g c r e m de r m cx 25 b g a l x 30 g ( e mb ho sp ) .
• 1 0m g /g c r e m de r m cx 50 b g a l x 30 g ( e mb ho sp ) .

2 9 / 12 / 20 14 1 15 82 0 5 /14 -7 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 9 /1 2 / 20 1 4 1 1 582 0 5 /14 -7 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 9 /1 2 /20 1 4 Ap r e s e nt a ç ã o VP S -10 m g /g cr e m d e r m c t bg a l x 3 0 g .

• 1 0m g /g c r e m de r m cx 25 b g a l x 30 g ( e mb ho sp ) .
• 1 0m g /g c r e m de r m cx 50 b g a l x 30 g ( e mb ho sp ) .

2 8 / 05 / 20 18 0 42 74 8 9 /18 -0 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 8 /0 5 / 20 1 8 0 4 274 8 9 /18 -0 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 8 /0 5 /20 1 8 5 .

On d e , co m o e p or q ua n t o te m p o p o sso g u a r d ar e ste m e d i c a m e n to ?

VP S -10 m g /g cr e m d e r m c t bg a l x 3 0 g .

• 1 0m g /g c r e m de r m cx 25 b g a l x 30 g ( e mb ho sp ) .
• 1 0m g /g c r e m de r m cx 50 b g a l x 30 g ( e mb ho sp ) .

0 4 /0 6 / 20 1 8 0 4 4 37 58 / 18-6 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – 0 4 /0 6 / 20 1 8 0 4 437 5 8 /18 -6 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – 0 4 /0 6 /20 1 8 Vi a d e a d m i ni str a ç ã o C o m p o siç ã o 7 .

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to do VP S -1 0 m g /g c r e m d e r m c t bg a l x 3 0g .

R DC – 6 0 /1 2 R DC – 6 0 /1 2 m e d ic a m e n to 9 .

R e a ç õ e s a dv e r sa s 2 2 /0 7 / 20 2 1 2 8 5 40 59 / 21-2 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 2 /0 7 / 20 2 1 2 8 540 5 9 /21 -2 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 2 /0 7 /20 2 1 A pr e se n ta ç õ e s 9 .

R e a ç õ e s a dv e r sa s VP S -1 0 m g /g c r e m d e r m c t bg a l x 3 0g.

-1 0 m g /g c r e m d e r m c t 25 bg a l x 3 0 g .

-1 0 m g /g c r e m d e r m c t 50 bg a l x 3 0 g .

05 /0 2 /2024 -10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 05 /0 2 /2024 -1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 05 /0 2 /2024 A pr e se n ta ç õ e s Di z e r e s le g a is ( S AC ) VP S -1 0 m g /g c r e m d e r m c t bg a l x 3 0g .