Maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina

Identificação do medicamento

EMSEXPECTOR ® maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina

EMS S/A Solução 0,4 mg/ mL + 4 mg/mL + 20 mg/mL

EMSEXPECTOR ® maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Apresentações

Solução oral de 0,4 mg/mL + 4 mg/mL + 20 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + copo dosador ou 120 mL + copo dosador.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada 1 mL contém: maleato de dexclorfeniramina ........................................................................................................... 0 ,4 mg sulfato de pseudoefedrina ...................................................................................................................... 4 mg guaifenesina ........................................................................................................................................ 20 mg veículo* q.s.p ........................................................................................................................................ 1 mL *hietelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, essência de damasco, essência de caramelo, amarelo de tartrazina, álcool etílico, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

EMSEXPECTOR ® é indicado para o tratamento dos sintomas alérgicos e para facilitar a expectoração de pacientes com resfriados e gripes (infecções agudas das vias aéreas superiores).

Como este medicamento funciona?

EMSEXPECTOR ® combina a ação antialérgica do maleato de dexclorfeniramina, com as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina, que reduzem a obstrução nasal; a guaifenesina aumenta a eliminação das secreções do trato respiratório e facilita a expectoração.

A resposta antialérgica do maleato de dexclorfeniramina inicia-se em 30 minutos.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize EMSEXPECTOR ® se você estiver fazendo ou tiver feito tratamento no intervalo de 2 semanas com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs); se for portador de pressão alta grave, doença grave das artérias coronárias, hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide), se você já teve qualquer alergia ou reação anormal a algum dos componentes do produto, a compostos adrenérgicos (compostos que atuam de forma semelhante à adrenalina) ou outros com estrutura química semelhante.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A pseudoefedrina não deve ser utilizada em pacientes que possuam hipertensão arterial (pressão alta) grave ou não controlada, ou insuficiência renal (mal funcionamento dos rins) aguda grave (súbita) ou crônica (de longo prazo). Em caso de surgimento de dores de cabeça intensas de início súbito, enjoos, vômitos, confusão, convulsões e perturbações (alterações) visuais, o tratamento deve ser interrompido e você deverá procurar atendimento médico imediatamente.

EMSEXPECTOR ® pode causar sonolência.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito (pressão alta nos olhos), úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos), obstrução do piloro duodenal (condição que mecanicamente prejudica o esvaziamento normal do estômago para o intestino delgado), hipertrofia prostática (crescimento da próstata) ou obstrução de colo vesical (obstrução da bexiga), doença cardiovascular, glaucoma (aumento da pressão dos olhos), hipertireoidismo, diabetes mellitus, ou angina.

Uso em crianças

EMSEXPECTOR ® pode causar agitação, especialmente em crianças.

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 2 anos de idade não estão estabelecidas.

Uso em idosos Se usado em pacientes idosos, os anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes com idade superior a 60 anos. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações adversas aos simpatomiméticos.

Uso durante a gravidez e amamentação Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina, pseudoefedrina ou guaifenesina em mulheres grávidas. Dessa forma, a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez não está estabelecida.

Este medicamento deverá ser usado durante os dois primeiros trimestre da gravidez apenas se for extremamente necessário. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre da gravidez, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves reações aos anti-histamínicos.

Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é sabido que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando da utilização deste medicamento em mães que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

CONTÉM: corante, edulcorante e álcool.

Este medicamento contém 0,8 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém o corante amarelo de tartrazina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento Não use EMSEXPECTOR ® juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou no período de 2 semanas após ter parado de tomar esse tipo de medicamento, pois há risco de ocorrer um grande aumento da pressão arterial, resultante da interação com a pseudoefedrina.

Se você usar este medicamento juntamente com antidepressivos tricíclicos (medicamentos para depressão), barbitúricos (medicamentos que induzem depressão do sistema nervoso central) ou outro depressores do sistema nervoso central, poderá haver aumento do efeito sedativo da dexclorfeniramina. A atividade de anticoagulantes orais (medicamentos que retardam a coagulação do sangue) pode ser diminuída com o uso de EMSEXPECTOR ®.

Devido à presença da pseudoefedrina; não deve ser associado a agentes bloqueadores adrenérgicos.

Poderá ocorrer aumento ou alteração na atividade dos batimentos cardíacos quando

EMSEXPECTOR ® for associado a digitálicos (medicamentos que estimulam a contração do coração).

Os antiácidos aumentam a velocidade de se fixar a pseudoefedrina e o caolim reduz a velocidade de se fixar a pseudoefedrina.

Interações-medicamento-exame laboratorial A guaifenesina interfere no resultado de certos exames laboratoriais. O uso deste medicamento deverá ser descontinuado aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos (exame de pele), uma vez que poderá impedir ou reduzir de certo modo reações positivas para indicadores da reatividade.

Interações medicamento-substâncias químicas Se você utilizar EMSEXPECTOR ® juntamente com álcool poderá haver aumento dos efeitos adversos sobre o sistema nervoso central.

Este medicamento não deve ser associado a medicamentos bloqueadores ganglionares, como o cloridrato de mecamilamina (bloqueador da nicotina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Líquido xaroposo de cor amarela, com sabor de caramelo e odor de damasco, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Este medicamento é indicado para uso oral.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 5 mL ou 10 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas). Não ultrapassar a dose de 40 mL ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: 2,5 mL ou 5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas). Não ultrapassar a dose de 20 mL ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos de idade: 1,25 mL ou 2,5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas). Não ultrapassar a dose de 10 mL ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina, do sulfato de pseudoefedrina e da guaifenesina são apresentados em frequência decrescente a seguir: dexclorfeniramina:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência e espessamento das secreções brônquicas.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Gerais: urticária; erupções na pele; choque anafilático (reação alérgica grave); aumento da sensibilidade da pele à luz solar; sudorese excessiva; calafrios; boca, nariz e garganta seca e fraqueza;

Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitações e arritmias;

Hematológicos: anemia; contagem baixa de plaquetas e glóbulos brancos;

Neurológicos: sedação; tontura; distúrbios de coordenação motora; cansaço; desorientação; agitação e inquietação; nervosismo; tremor; irritabilidade; insônia; euforia; formigamentos; visão borrada; visão dupla; zumbido; labirintite; histeria e convulsão;

Gastrintestinais: dor no estômago; perda do apetite; náuseas; vômitos; diarreia e constipação (prisão de ventre);

Geniturinários: sede excessiva; dor para urinar; retenção urinária; menstruação irregular;

Respiratórios: sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal. sulfato de pseudoefedrina:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia e nervosismo;

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura, sudorese excessiva, tremores, palidez, cefaleia, taquicardia, náuseas, vômitos, disúria (dor ao urinar), astenia;

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta, dor de cabeça; diminuição da frequência cardíaca; alucinações; arritmias e falta de ar;

Outros possíveis eventos: depressão do sistema nervoso central; ansiedade; medo; convulsões; vermelhidão da pele; perda de apetite; contratura de músculos; dor no peito; choque acompanhado por pressão baixa e retenção urinária.

Reações pós-comercialização:

Frequência desconhecida: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (tais como dores de cabeça intensas de início súbito, enjoos, vômitos, confusão, convulsões e perturbações visuais). guaifenesina:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas e vômitos; diarreia; dor epigástrica e sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.

Antes de procurar socorro médico, deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço medico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida.

Sintomas: os efeitos variam desde sedação, parada respiratória, redução do estado de alerta mental, colapso cardiovascular, insônia, alucinações, tremores ou convulsões, até morte. Outros sinais e sintomas podem ser tontura, zumbido, falta de coordenação motora, visão borrada e pressão baixa. Os efeitos de insônia, alucinações, tremores, convulsões, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão, febre e sintomas gastrintestinais, ocorrem com maior frequência em crianças.

Em altas doses, pode ocorrer vertigem, dor de cabeça, náuseas, vômitos, sudorese, sede, dor no peito, palpitações, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar delírios e alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.

Tratamento: seu médico irá considerar as medidas padrão para remoção de qualquer medicamento que não foi absorvido pelo estômago e o tratamento de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0235.1247 Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Ou Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

LTDA São Jerônimo/RS

Venda sob prescrição

SAC: 0800-019 19 14 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/03/2024. bula-pac-408728-EMS-v0

Identificação do medicamento

EMSEXPECTOR ® maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina

EMS S/A Solução 0,4 mg/ mL + 4 mg/mL + 20 mg/mL

EMSEXPECTOR ® maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina

Medicamento similar equivalente ao medicamento referência.

Apresentações

Solução oral de 0,4 mg/mL + 4 mg/mL + 20 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + copo dosador ou 120 mL + copo dosador.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada 1 mL contém: maleato de dexclorfeniramina ......................................................................................................... 0 ,4 mg sulfato de pseudoefedrina .................................................................................................................... 4 mg guaifenesina ...................................................................................................................................... 20 mg veículo* q.s.p ...................................................................................................................................... 1 mL *hietelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, essência de damasco, essência de caramelo, amarelo de tartrazina, álcool etílico, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Indicações emsexpector

® é indicado para o tratamento dos sintomas alérgicos e para facilitar a expectoração de pacientes portadores de infecções agudas das vias aéreas superiores.

Resultados de eficácia emsexpector

® combina a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina, as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina e as propriedades expectorantes da guaifenesina.

Um estudo realizado com a combinação de dexclorfeniramina e pseudoefedrina demonstra que esta associação melhora os sintomas do resfriado comum.

1 A guaifenesina tem sido utilizada no tratamento sintomático da tosse associada às várias condições respiratórias, sendo efetiva na diminuição da frequência e da intensidade da tosse seca e da tosse produtiva.

2 Este medicamento tem efeito benéfico por apresentar ação expectorante, aumentando o volume e diminuindo a viscosidade da secreção respiratória, o que facilita sua eliminação e por inibir a sensibilidade do reflexo da tosse em pacientes com infecções agudas das vias aéreas superiores.

3 Referência bibliográfica:

1. Virtanen H. A slow release combined preparation (dexchlorpheniramine + pseudoephedrine) for symptomatic treatment of the common cold. The journal of Laryngology and Otology. 1983;97:159-63.

2. Kuhn JJ, Hendley JO, Adams KF, et al. Antitussive effect os guaifenesin in young adults with natural colds. Chest. 1983;82:713-8.

3. Dicpinigaitis PV, Gayle YE. Effect of guaifenesin on cough reflex sensitivity. Chest. 2003;124: 2178-

81. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O maleato de dexclorfeniramina tem como mecanismo de ação básico o bloqueio dos receptores H1 da histamina, antagonizando muitos dos efeitos característicos dessa substância e aliviando as manifestações alérgicas. Experimentos in vitro e in vivo da potência anti- histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero, a dexclorfeniramina. Após administração oral de 4 mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis plasmáticos. A concentração plasmática máxima foi de aproximadamente 7 mg/mL, alcançada após 3 horas da administração, e meia-vida variou de 20 a 24 horas. O medicamento e seus metabólitos são primariamente excretados pela urina.

O sulfato de pseudoefedrina é bem absorvido após administração oral. Este composto é resistente à ação da monoamina oxidase entre 43% e 96% da dose oral são excretados na forma não modificada na urina.

A guaifenesina é bem absorvida após a administração oral, apresenta uma meia-vida de eliminação de uma hora, é metabolizada no sangue à beta-2-metoxifenoxi-ácido láctico e excretado pelos rins.

A resposta anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina inicia-se em 30 minutos.

Contraindicações

O uso de maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral é contraindicado para pacientes em tratamento com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou no período de duas semanas após sua descontinuação; para pacientes com hipertensão arterial grave, doença isquêmica crônica do coração grave ou hipertireoidismo; para pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da formulação, a compostos adrenérgicos ou outros com estrutura química semelhante.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Medicamentos contendo pseudoefedrina não devem ser utilizados em pacientes com hipertensão arterial severa ou não controlada (não tratada ou resistente ao tratamento), ou com doença ou insuficiência renal aguda grave (súbita) ou crônica (de longo prazo). Caso ocorra o desenvolvimento de sintomas de Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível, tais como dores de cabeça intensas de início súbito, enjoos, vômitos, confusão, convulsões e perturbações visuais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deverá procurar atendimento médico.

Uso durante a gravidez e lactação Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina, pseudoefedrina ou guaifenesina em mulheres grávidas. Dessa forma, a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez não está estabelecida.

Só deverá ser usado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se for extremamente necessário e sob estrito acompanhamento médico. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre da gravidez, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves reações aos anti-histamínicos.

Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é sabido que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando da utilização deste medicamento em mães que estão amamentando. Deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da medicação.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, úlcera péptica estenosante, obstrução do duodeno, hiperplasia da próstata ou obstrução do colo vesical, doença cardiovascular, glaucoma, hipertireoidismo, diabetes mellitus ou angina pectoris.

EMSEXPECTOR ® pode causar sonolência.

Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Uso em pacientes pediátricos Este medicamento pode causar agitação e inquietação, especialmente em crianças.

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de dois anos de idade não estão estabelecidas.

Uso em pacientes geriátricos Anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos de idade. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações adversas aos simpatomiméticos.

Este medicamento pode causar doping.

CONTÉM: corante, edulcorante e álcool.

Este medicamento contém 0,8 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém o corante amarelo de tartrazina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico..

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento Os inibidores da MAO prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos: pode ocorrer hipotensão grave. O uso concomitante de álcool, antidepressivos tricíclicos, barbituratos ou outros depressores do sistema nervoso central podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos que devem ser descontinuados aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos, uma vez que podem impedir ou reduzir reações que seriam positivas para indicadores da reatividade dérmica.

A coadministração de medicamentos contendo pseudoefedrina e inibidores da MAO tem sido associada à aumentos da pressão arterial, incluindo crise hipertensiva. Dessa forma, EMSEXPECTOR não deve ser administrado a pacientes tratados com inibidores da MAO ou no período de duas semanas da descontinuação de tal tratamento devido ao risco de se precipitar uma grave crise hipertensiva.

A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores ganglionares, como o cloridrato de mecamilamina, que potencializa reações de medicamentos simpatomiméticos; e não deve ser associada a agentes bloqueadores adrenérgicos, uma vez que antagoniza a ação hipotensiva destes medicamentos.

Poderá ocorrer aumento na atividade de marca-passo ectópico quando a pseudoefedrina for associada a digitálicos. Os antiácidos aumentam a velocidade de absorção da pseudoefedrina, enquanto o caolim a reduz.

Interações medicamento-exame laboratorial A adição in vitro de pseudoefedrina ao soro contendo isoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina sérica inibe progressivamente a atividade desta enzima.

A guaifenesina interfere na cor de certos exames laboratoriais clínicos de ácido 5-hidroxiindolacetico (5-HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA).

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste cutâneos para detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Líquido xaroposo, de cor amarela, com sabor de caramelo e odor de damasco, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Este medicamento é indicado para uso oral.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 5 mL ou 10 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas). Não ultrapassar a dose de 40 mL ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: 2,5 mL ou 5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas). Não ultrapassar a dose de 20 mL ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos de idade: 1,25 mL ou 2,5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas). Não ultrapassar a dose de 10 mL ao dia.

Reações adversas

Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina, do sulfato de pseudoefedrina e da guaifenesina são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (>1/10). Reação comum (>1/100 e <1/10). Reação incomum (>1/1.000 e <1/100). Reação rara (>1/10.000 e <1.000).

Reação muito rara (<1/10.000). dexclorfeniramina:

Reação comum: >1/100 e <1/10: sonolência e espessamento das secreções brônquicas.

Reação rara: >1/10.000 e <1.000:

Gerais: urticária; erupções na pele; choque anafilático, resposta fotoalérgica ao medicamento; sudorese excessiva; calafrios; boca, nariz e garganta secos e astenia;

Cardiovasculares: hipotensão arterial, cefaleia, taquicardia e extrassístoles;

Hematológicos: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia e agranulocitose;

Neurológicos: sedação, vertigem, distúrbios de coordenação motora, fadiga, desorientação, agitação e inquietação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia, visão subnormal, diplopia, tontura, zumbido, labirintite, histeria, neurite e convulsão;

Gastrintestinais: dor epigástrica, anorexia, náuseas, vômitos; diarreia e obstipação;

Geniturinários: poliúria, disúria, retenção urinária; menstruação irregular;

Respiratórios: sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal. sulfato de pseudoefedrina:

Reação comum: >1/100 e <1/10: insônia e nervosismo;

Reação incomum: >1/1.000 e <1/100: sonolência, tontura, sudorese excessiva, tremores, palidez, cefaleia, taquicardia, náuseas, vômitos, disúria, astenia;

Reação rara: >1/10.000 e <1.000: hipertensão arterial, cefaleia, bradicardia, arritmias, alucinações, dispneia.

Outros possíveis eventos adversos dos agentes simpatomiméticos incluem: depressão do sistema nervoso central; ansiedade; medo, convulsões, rubor, anorexia, contratura muscular, angina pectoris, choque acompanhado por hipotensão e retenção urinária.

Reações pós-comercialização:

Frequência desconhecida: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (tais como dores de cabeça intensas de início súbito, enjoos, vômitos, confusão, convulsões e perturbações visuais). guaifenesina:

Reação rara: >1/10.000 e <1.000: náuseas e vômitos; diarreia; dor epigástrica e sonolência.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Sintomas: Os efeitos da superdose anti-histamínica podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central (sedação, apneia, torpor e choque) até estímulo (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) e óbito. Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia, visão subnormal e hipotensão. O estímulo ocorre com mais frequência em crianças, assim como os sinais e sintomas do tipo atropínicos (boca seca, pupila fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais). Em altas doses, os simpatomiméticos podem causar vertigem, cefaleia, náuseas, vômitos, sudorese, poliúria, taquicardia, dor precordial, disúria, astenia, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem sofrer psicose com delírios e alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, choque, convulsões, coma e insuficiência respiratória.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer medicamento que não foi absorvido pelo estômago, tais como: adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água. A administração de lavagem gástrica deve ser considerada. Os agentes de escolha para a lavagem são as soluções salinas isotônicas e meio-isotônico. Os agentes cartárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. A diálise tem pouco valor na intoxicação com anti-histamínicos. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

O tratamento dos sinais e sintomas da superdose é sintomático e de suporte. Estimulantes (agentes analépticos) não devem ser usados. Podem ser usados vasopressores para tratar a hipotensão arterial.

Barbitúricos de curta ação, diazepam e paraldeído podem ser administrados para controlar crises convulsivas. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode ser tratada com cobertores hipotérmicos. A apneia é tratada com medidas ventilatórias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0235.1247 Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

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