Bula de Spectolab Balsamico
Similar · Multilab Industria e Comercio de Produtos Farmaceuticos Ltda · Reg. MS 1.1819.0015 · bula de 14/04/2023
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
Spectolab
® BALSÂMICO guaifenesina
Multilab indústria e comércio de produtos
FARMACÊUTICOS LTDA Xarope 13,33 mg/mL
Spectolab
® BALSÂMICO guaifenesina
Apresentação
Xarope de 13,33 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL, acompanhado de um copo dosador.
Uso oral
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade
Composição
Cada mL do xarope de 13,33 mg/mL contém: guaifenesina ........................................................................................................................................................... 13,33 mg veículo* q.s.p............................................................................................................................................................. 1,0 mL *aroma de framboesa, benzoato de sódio, carmelose sódica, vermelho amaranto, mentol, metilparabeno, sacarose, álcool etílico, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio e água purificada.
Para que este medicamento é indicado?
SPECTOLAB ® BALSÂMICO xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
Como este medicamento funciona?
SPECTOLAB ® BALSÂMICO xarope é um expectorante que ajuda na eliminação do catarro em tosses produtivas. A guaifenesina fluidifica o catarro, tornando-o menos viscoso e mais “solto”. Dessa forma, o catarro é expelido de maneira mais fácil. O início da ação é rápido e em 1 hora pode-se sentir o efeito da eliminação do catarro.
Quando não devo usar este medicamento?
SPECTOLAB ® BALSÂMICO xarope é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, seu médico deverá ser consultado.
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Após aberto, válido por 12 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Líquido límpido, de cor vermelha e isento de partículas sólidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 mL (200 mg) – 1 copo dosador até a linha correspondente de 15 mL a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 mL (100 mg) - ½ copo dosador até a linha correspondente de 7,5 mL a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 5 mL (66,7 mg) – ⅓ copo dosador até a linha correspondente de 5 mL a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Retome o tratamento até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
No caso de intoxicação, caracterizado por vômitos, procure imediatamente assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
MS-1.1819.0015 Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF–SP nº 14.546 Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
Cnpj: 92.265.552/0009-05
INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA São Jerônimo/RS Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2021. bula-pac-002448-MUL-v0
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
Spectolab
® BALSÂMICO guaifenesina
Multilab indústria e comércio de produtos
FARMACÊUTICOS LTDA Xarope 13,33 mg/mL
Spectolab
® BALSÂMICO guaifenesina
Apresentação
Xarope de 13,33 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL, acompanhado de um copo dosador.
Uso oral
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade
Composição
Cada mL do xarope de 13,33 mg/mL contém: guaifenesina ........................................................................................................................................................... 13,33 mg veículo* q.s.p................................................................................................................................................................ 1 mL *benzoato de sódio, carmelose sódica, mentol, metilparabeno, sacarose, álcool etílico, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de framboesa, vermelho amaranto, água purificada.
Indicações spectolab
® BALSÂMICO xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
Resultados de eficácia
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo.
Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global.
Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.
Referências bibliográficas Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.
Martindale Guaifenesin. Disponível em: <www.portaldapesquisa.com.br>. Acesso em 05/2009.
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <www.portaldapesquisa.com.br>. Acesso em 05/2009.
Características farmacológicas
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.
Contraindicações spectolab
® BALSÂMICO xarope é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois se apresentou porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Advertências e precauções
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Após aberto, válido por 12 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Líquido límpido, de cor vermelha e isento de partículas sólidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 mL (200 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 mL (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 5 mL (66,7 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
Reações adversas
Reação muito rara (< 1/10.000):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose
O sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
MS-1.1819.0015 Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF–SP nº 14.546 Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
Cnpj: 92.265.552/0009-05
INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA São Jerônimo/RS Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2021. bula-prof-002448-MUL-v0
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
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| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| Spectolab BalsamicoMultilab Industria e Comercio de Produtos Farmaceuticos Ltda | 6,67 MG/ML XPE CT FR PET TRANS X 120 ML + COP | R$ 30,09 | |
| Spectolab BalsamicoMultilab Industria e Comercio de Produtos Farmaceuticos Ltda | 13,33 MG/ML XPE CT FR PET TRANS X 150 ML + COP | R$ 32,24 |