Levonorgestrel micronizado

Identificação do medicamento

EMYO® DUO (levonorgestrel) Dispositivo intrauterino (DIU) + Aplicador 52 mg 20 mcg/24h Emyo

® DUO levonogestrel

Apresentações

Emyo ® DUO: embalagem com 1 estojo contendo 1 dispositivo intrauterino (DIU) estéril + aplicador.

O produto consiste em um DIU de levonorgestrel (LNG) carregado na ponta do aplicador. Os componentes do aplicador são um tubo aplicador, êmbolo, anel de medição, corpo e controle deslizante. O dispositivo consiste em um núcleo de elastômero hormonal branco ou quase branco, montado em um corpo em T e coberto por um tubo opaco, que regula a liberação de levonorgestrel. O corpo em T tem uma argola na extremidade da haste vertical e dois braços horizontais na outra extremidade. Os fios de remoção são presos à argola. O corpo em T de Emyo ® DUO contém sulfato de bário, que o torna visível num exame de raio-X.

O corpo em T tem um tamanho de 32x32 mm e o diâmetro do tubo de inserção é de 4,8 mm

Uso intrauterino

Uso adulto

Composição

Cada endoceptivo (DIU) contém: levonogestrel ..................................................................................................................................................... 52 mg Excipientes: silicone, ortosilicato de tetrapropila, octoato de estanho (constituindo o reservatório e membrana de polidimetilsiloxano), estrutura em T (de polietileno de baixa densidade com sulfato de bário), fio de polipropileno e azul de ftalocianina de cobre.

A liberação inicial de levonorgestrel (LNG) é de aproximadamente 20 microgramas por dia e diminui progressivamente em cerca de 70% após 8 anos.

Informações ao paciente

1 para que este medicamento é indicado?

Contracepção Emyo ® DUO é um método de contracepção eficaz, de longo prazo e não permanente (reversível). Emyo

® DUO previne a gravidez afinando a camada de revestimento interno do útero (endométrio), tornando o muco na abertura do útero (canal cervical) mais espesso, de modo que o esperma não possa passar para fertilizar o óvulo e prevenindo a liberação de óvulos (ovulação) em algumas mulheres. Além disso, a presença da estrutura em forma de T causa efeitos locais no revestimento interno do útero.

Emyo ® DUO deve ser removido após 8 anos de uso quando usado para contracepção.

Tratamento do sangramento menstrual intenso Emyo ® DUO também é eficaz para reduzir o fluxo sanguíneo menstrual, por isso pode ser usado em casos de sangramento menstrual intenso (ciclos). Isso é chamado de menorragia. O hormônio contido em Emyo

® DUO age diminuindo a camada de revestimento interno do útero (endométrio) para que reduza o sangramento menstrual mensal. Emyo ® DUO deve ser removido ou trocado após 3 anos de uso, ou antes, se o sangramento menstrual intenso ou incômodo voltar a acontecer.

Crianças e adolescentes Emyo ® DUO não é indicado para uso antes da primeira menstruação (menarca).

2 como este medicamento funciona?

Emyo ® DUO é um dispositivo intrauterino (DIU) para ser inserido no útero, onde libera lentamente o hormônio levonorgestrel.

3 quando não devo usar este medicamento?

Não use Emyo ® DUO se você

• está grávida ou suspeita que possa estar grávida;
• tem ou teve doença inflamatória pélvica;
• tiver um corrimento vaginal incomum ou desagradável ou coceira vaginal, pois isso pode indicar uma infecção;
• tem ou teve inflamação do revestimento do útero após o parto;
• tem ou teve uma infecção do útero após o parto ou após o aborto durante os últimos 3 meses;
• tem ou teve inflamação do colo do útero;
• tem ou teve um exame de Papanicolau anormal (alterações no colo do útero);
• tem ou teve problemas de fígado;
• tem tumor no fígado;
• tem um útero anormal, incluindo miomas uterinos, especialmente aqueles que deformam a cavidade uterina;
• tem um padrão de sangramento vaginal anormal;
• tem qualquer condição que o torne suscetível a infecções. Um médico lhe dirá se você tem isso;
• tem ou teve câncer hormônio-dependente, como câncer de mama;
• tem ou teve qualquer tipo de câncer ou suspeita de câncer, incluindo sangue (leucemia), câncer uterino e colo do útero, a menos que esteja em remissão;
• tem ou teve doença trofoblástica (crescimento anormal do tecido da placenta). Um médico lhe dirá se você tem isso;
• tem alergia (hipersensibilidade) ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide seção Composição).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4 o que devo saber antes de usar este medicamento?

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico ou farmacêutico.
• Se apresentar qualquer reação adversa, converse com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível reação não listada nesta bula (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESSE MEDICAMENTO

Pode me causar?”).

Antes de colocar Emyo ® DUO o seu médico irá realizar uma avaliação e alguns exames para certificar-se de que Emyo ® DUO é adequado para você. Isso incluirá um exame pélvico e pode incluir também outros exames, como um exame de mama, caso seu médico entenda que é apropriado.

As infecções genitais precisarão ser tratadas com sucesso antes que Emyo ® DUO seja colocado.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essaproteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

Se você tem epilepsia, informe o médico responsável pela colocação de Emyo ® DUO porque, embora rara, pode ocorrer uma convulsão durante o procedimento de inserção. Algumas mulheres podem sentir sensação de desmaio após o procedimento. Isto é normal e o seu médico ou enfermeiro irá lhe orientar para descansar um pouco.

Emyo ® DUO pode não ser adequado para todas as mulheres.

Emyo ® DUO, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (por exemplo, clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis). Você precisará de preservativos para se proteger dessas doenças.

Em usuárias de dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre, há um aumento do risco de infecção pélvica imediatamente e durante o primeiro mês após a inserção. Infecções pélvicas em usuárias de dispositivos intrauterinos (DIUs) geralmente estão relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção é aumentado se a mulher ou seu parceiro tem múltiplos parceiros sexuais. Infecções pélvicas devem ser tratadas imediatamente. A infecção pélvica pode diminuir a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica (localizada fora do útero) no futuro.

Em casos extremamente raros, pode ocorrer infecção grave ou sepse (uma infecção muito grave, que pode ser fatal) após a inserção do DIU (dispositivo intrauterino). Emyo ® DUO deve ser removido se ocorrerem infecções pélvicas recorrentes ou infecções na camada de revestimento interno do útero ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento em poucos dias. Consulte seu médico imediatamente no caso de ocorrer dor persistente no abdome inferior, febre, dor relacionada à relação sexual ou sangramento anormal. O surgimento de dor grave ou febre logo após a inserção pode significar que você tem uma infecção grave, que deve ser tratada imediatamente.

Expulsão As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, por vezes, empurrar o DIU para fora do lugar ou expulsá-lo. É mais provável que isso ocorra se você estiver acima do peso no momento da inserção do DIU ou tiver histórico de menstruações intensas. Se o DIU estiver fora do lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, o risco de gravidez aumenta. Se o DIU for expulso, você não estará mais protegida contra a gravidez.

Os possíveis sintomas de uma expulsão são dor e sangramento anormal, mas Emyo ® DUO também pode sair sem você perceber. Como Emyo ® DUO diminui o fluxo menstrual, o aumento do fluxo menstrual pode ser indicativo de expulsão.

Recomenda-se que você verifique os fios com o dedo, por exemplo, durante o banho (vide Item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Como posso saber se o dispositivo está funcionando?”). Se tiver sinais indicativos de expulsão ou não conseguir sentir os fios, deve usar outro contraceptivo (como preservativos) e consultar o seu médico.

Perfuração Em casos raros, pode ocorrer perfuração na parede ou colo do útero durante a inserção de Emyo ® DUO, embora possa não ser detectada de forma imediata. Essa situação pode estar associada a dor intensa e sangramento contínuo. Se houver suspeita de perfuração, informe imediatamente seu médico para que o dispositivo seja removido o mais rápido possível.

Cistos Ovarianos Durante a vida reprodutiva das mulheres, é normal que ocorra a liberação de óvulos nos ciclos menstruais. No entanto, às vezes, o processo de atresia do folículo ("encolhimento" e desaparecimento do folículo) não acontece como deveria, e ele continua a crescer. Esses folículos aumentados podem ser confundidos com cistos ovarianos.

Na maioria dos casos, esses cistos não causam sintomas, mas, em algumas situações, podem provocar dor na região pélvica ou desconforto durante a relação sexual. Algumas mulheres que utilizaram Emyo

® DUO, apresentaram cisto ovariano (com ou sem sintomas) dentro de 12 meses após a inserção do dispositivo. Em geral, os cistos ovarianos desaparecem espontaneamente durante dois a três meses de observação. Raramente, uma intervenção cirúrgica é necessária.

Sangramento irregular Emyo ® DUO ajuda a reduzir significativamente a perda de sangue menstrual dentro de 3 a 6 meses de tratamento. Se o fluxo menstrual aumentar ou houver sangramento fora do período esperado, isso pode ser um sinal de que o dispositivo saiu do lugar. Caso o sangramento intenso continue, consulte seu médico para uma nova avaliação.

Fale com seu médico antes de usar Emyo ® DUO se você:

• tem ou desenvolve enxaquecas, tonturas, visão turva, dores de cabeça intensamente fortes ou se tem dores de cabeça com mais frequência do que antes;
• tem amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia);
• é diabético (nível de glicose no sangue muito alto), tem pressão alta ou níveis anormais de lipídios no sangue;
• teve câncer afetando seu sangue (incluindo leucemia) que está agora em remissão;
• está em terapia de longo prazo com esteroides;
• já teve uma gravidez ectópica (desenvolvimento do feto fora do útero) ou histórico de cistos ovarianos;
• teve ou tem doença arterial grave, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou se tiver algum problema cardíaco;
• tem história de coágulos sanguíneos (trombose);
• estiver tomando outros medicamentos, pois alguns medicamentos podem impedir que Emyo

® DUO funcione adequadamente;

• tem sangramentos irregulares;
• tem convulsões (epilepsia).

Se você tem ou teve algumas das condições acima, seu médico decidirá se você pode usar Emyo

® DUO.

Você também deve informar o seu médico se alguma dessas condições ocorrer pela primeira vez enquanto estiver com Emyo ® DUO em uso.

Você deve consultar um médico imediatamente se desenvolver inchaço doloroso na perna, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar, pois isso pode ser um sinal de coágulo sanguíneo (trombose). É importante que quaisquer coágulos sanguíneos sejam tratados imediatamente.

Fale com seu médico caso você tenha alguma doença cardíaca conhecida. Emyo ® DUO pode ser usado com cuidado em mulheres que tenham doença cardíaca congênita ou de válvula cardíaca com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco.

Atenção: Contém o corante azul de ftalocianina.

Distúrbios psiquiátricos Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo Emyo ® DUO, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode levar a pensamentos suicidas. Caso sinta alterações de humor e sintomas depressivos contate o seu médico para orientação o mais rápido possível.

Emyo ® DUO e tabagismo As mulheres são aconselhadas a deixar de fumar. Fumar aumenta o risco de desenvolver um ataque cardíaco, derrame ou coágulo sanguíneo.

Uso de absorventes e coletores menstruais Durante os primeiros 3 a 6 meses após a colocação de Emyo ® DUO, a sua menstruação pode tornar-se irregular e o número de dias de sangramento pode aumentar. Você também pode ter sangramentos de escape (spotting) frequentes ou sangramento leve e cólicas. Alguns pacientes apresentam sangramento intenso durante esse período. Depois de usar Emyo ® DUO por um tempo, é provável que o número de dias de sangramentos de escape (spotting) ou sangramento diminua. Para algumas pacientes, os períodos menstruais param completamente. Quando Emyo ® DUO for removido, seus períodos menstruais provavelmente retornarão ao padrão anterior.

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se forem usados absorventes internos ou coletores menstruais, você deve trocá-los com cuidado para não puxar os fios de Emyo

® DUO.

Gravidez e amamentação Emyo ® DUO não deve ser usado se você suspeitar que está grávida ou durante a gravidez.

Posso engravidar enquanto estiver usando Emyo

® DUO?

É muito raro que as mulheres engravidem com Emyo ® DUO na posição correta.

A falta de menstruação pode não significar que você está grávida. Algumas mulheres podem não menstruar durante o uso do dispositivo.

Se você não teve um ciclo menstrual em 6 semanas, considere fazer um teste de gravidez. Se for negativo, não há necessidade de realizar outro teste, a menos que você tenha outros sintomas de gravidez, por exemplo, mal-estar, cansaço ou sensibilidade mamária.

Se engravidar com o Emyo ® DUO colocado, você deve consultar seu médico imediatamente para remover o Emyo ® DUO. A remoção pode causar um aborto espontâneo. No entanto, se o Emyo ® DUO for mantido durante a gravidez, não só o risco de aborto espontâneo é maior, mas também o risco de trabalho de parto prematuro. Se o Emyo ® DUO não puder ser removido, converse com seu médico sobre os benefícios e riscos de continuar a gravidez. Se a gravidez continuar, você será monitorada de perto durante a gravidez e deverá entrar em contato com seu médico imediatamente se sentir cólicas estomacais, dor de estômago ou febre.

Emyo ® DUO contém um hormônio chamado levonorgestrel, e houve relatos isolados de efeitos na genitália de bebês do sexo feminino se expostos a dispositivos intrauterinos de levonorgestrel enquanto estavam no útero.

Gravidez Ectópica O risco de uma gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) ao usar o DIU com levonorgestrel é baixo. No entanto, se uma mulher engravidar enquanto usa o Emyo ® DUO, o risco de essa gravidez ser ectópica aumenta. É importante ficar atenta se houver dor na parte inferior da barriga, especialmente se não houver menstruação, ou se você não menstruou por um tempo e começar a ter sangramento. Isso pode ser um sinal de gravidez ectópica.

E se eu quiser engravidar?

Se você quiser engravidar, procure seu médico para remover Emyo ® DUO. Seu estado normal de fertilidade retornará muito rapidamente após a remoção do dispositivo.

Posso amamentar usando Emyo

® DUO?

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Quantidades muito pequenas do hormônio de Emyo ® DUO são encontradas no leite materno. Não é esperado um risco para os recém-nascidos/lactentes. A amamentação pode ser continuada durante o uso de Emyo

® DUO.

Pergunte ao seu médico sobre recomendações/cuidados a serem tomados antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas Outros medicamentos e Emyo

® DUO O efeito de contraceptivos hormonais como Emyo ® DUO pode ser reduzido por medicamentos que aumentam as quantidades de enzimas produzidas pelo fígado. Informe o seu médico se estiver tomando:

• fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (para tratar a epilepsia);
• griseofulvina, fluconazol (antifúngicos);
• rifampicina ou rifabutina (antibióticos);
• nevirapina ou efavirenz (para HIV).

Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Emyo ® DUO não deve ser administrado simultaneamente com outro método contraceptivo hormonal.

Emyo ® DUO contém sulfato de bário.

O corpo em T de Emyo ® DUO contém sulfato de bário para que possa ser visto em exame de raio-X.

Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5 onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

Manter na embalagem original. Não abra a embalagem de Emyo ® DUO. Apenas o seu médico ou profissional de saúde deve fazer isso.

Não descarte quaisquer medicamentos na rede de esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O dispositivo de Emyo ® DUO consiste em um núcleo de elastômero hormonal branco ou quase branco, montado em um corpo em T e coberto por um tubo opaco, que regula a liberação de levonorgestrel. O corpo em T tem uma argola na extremidade da haste vertical e dois braços horizontais na outra extremidade. Os fios de remoção são presos à argola.

Antes de ter o DIU colocado, observe o aspecto do medicamento. A data de validade que consta na embalagem corresponde ao último dia do mês. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6 como devo usar este medicamento?

Apenas um médico ou enfermeiro especialmente treinado pode inserir um DIU de LNG (consulte as instruções especiais para inserção ao final desta bula). Eles explicarão o procedimento de inserção e quaisquer riscos associados ao seu uso. Você deverá ser examinada pelo seu médico ou enfermeiro antes de Emyo ® DUO ser inserido. Se você tiver alguma dúvida sobre seu uso, converse com seu médico.

Começando a usar Emyo

® DUO

• Antes de inserir Emyo® DUO, é necessário assegurar que não está grávida.
• Emyo ® DUO deve ser inserido dentro de 7 dias a partir do início do seu período menstrual. Quando Emyo ® DUO é inserido nestes dias, ele funciona imediatamente e evita que você engravide.
• Se não for possível inserir Emyo ® DUO 7 dias após o início do seu período menstrual ou se o seu período menstrual ocorrer em momentos imprevisíveis, então Emyo ® DUO poderá ser inserido em qualquer outro dia.

Neste caso, você não deve ter tido relações sexuais sem contracepção desde a sua última menstruação e deve ter um teste de gravidez negativo antes da inserção. Além disso, Emyo ® DUO pode não prevenir a gravidez imediatamente de forma confiável. Portanto, você deve usar um método contraceptivo de barreira (como preservativos) ou abster-se de relações vaginais durante os primeiros 7 dias após a inserção de Emyo

® DUO.

• Emyo ® DUO não é adequado para uso como contraceptivo de emergência (contraceptivo pós-coito).

Algumas mulheres sentem dor (semelhante a cólicas menstruais) nas primeiras semanas após a inserção. Se houver dor intensa ou que dure mais de 3 semanas após a inserção de Emyo ® DUO, o médico deve ser consultado.

Começando a usar Emyo ® DUO após o parto

• Emyo ® DUO pode ser inserido após o parto, logo que o útero tenha regressado ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (vide Item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento”)?
• Consulte também “Começando a usar o Emyo ® DUO” acima para saber o que mais você precisa saber sobre o momento da inserção.

Começando a usar Emyo® DUO após um aborto Emyo ® DUO pode ser inserido imediatamente após um aborto, se a gravidez tiver durado menos de 3 meses, desde que não haja infecções genitais. Emyo ® DUO funcionará imediatamente.

Substituição do Emyo

® DUO Emyo ® DUO pode ser substituído por um novo dispositivo Emyo ® DUO a qualquer momento do seu ciclo menstrual.

Emyo ® DUO funcionará imediatamente.

Mudar de outro método contraceptivo (como contraceptivos hormonais combinados, implante)

• Emyo ® DUO pode ser inserido imediatamente se houver certeza razoável de que você não está grávida.
• Se já se passaram mais de 7 dias desde o início da sua menstruação, você deve abster-se de relações vaginais ou usar proteção contraceptiva adicional durante os próximos 7 dias.

Colocação de Emyo

® DUO O exame realizado pelo seu profissional de saúde antes da colocação pode incluir:

• um exame de esfregaço cervical (exame de Papanicolaou)
• exame das mamas
• outros exames, por exemplo para infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, teste de gravidez, conforme necessário. O seu médico também fará um exame ginecológico para determinar a posição e o tamanho do útero.

Depois de um exame ginecológico

• Um instrumento chamado espéculo é colocado na vagina e o colo do útero pode ser limpo com uma solução antisséptica. Emyo ® DUO é então colocado no útero usando um tubo de plástico fino e flexível (aplicador). A anestesia local pode ser aplicada ao colo do útero antes da colocação.
• Algumas mulheres sentem tonturas ou desmaios durante a colocação ou após a colocação ou remoção do Emyo

® DUO.

• Você poderá sentir alguma dor e sangramento durante ou logo após a colocação.

Após a colocação de Emyo ® DUO, você deverá receber um cartão do paciente do seu médico para exames de acompanhamento. Leve isso com você em todos os compromissos agendados.

Com que rapidez o Emyo ® DUO deve funcionar?

Contracepção Se o Emyo ® DUO for inserido no seu útero durante a menstruação ou dentro de 7 dias a partir do início da menstruação ou se você tiver um dispositivo e for hora de substituí-lo por um novo ou se você acabou de fazer um aborto, vocêestá protegida contra a gravidez assim que o dispositivo for colocado corretamente.

Emyo ® DUO oferece proteção contra a gravidez por 8 anos, sendo que após este período, o dispositivo deve ser retirado. Se desejar, um novo dispositivo pode ser inserido quando o antigo for removido.

Sangramento menstrual intenso (menorragia) Geralmente o uso de Emyo ® DUO resulta em sangramentos menstruais mais leves após 3 (três) a 6 (seis) meses de tratamento.

Como Emyo ® DUO afetará meu ciclo menstrual?

Muitas mulheres têm escapes (uma pequena quantidade de perda de sangue) nos primeiros 3-6 meses após a colocação do dispositivo. Outras terão sangramento prolongado ou intenso. No entanto, você pode ter um aumento no sangramento, geralmente nos primeiros 2 (dois) a 3 (três) meses, antes que uma redução na perda de sangue seja alcançada. No geral, é provável que você tenha menos dias de sangramento em cada mês e, eventualmente, não tenha menstruação. Isto deve-se ao efeito do hormônio (levonorgestrel) no revestimento do útero. Se uma redução significativa na perda de sangue menstrual não for alcançada após 3 (três) a 6 (seis) meses, outros tratamentos devem ser considerados.

A ausência de sangramento menstrual não significa necessariamente que se tenha chegado à menopausa ou que esteja grávida. É improvável que ocorra gravidez em mulheres que estão usando Emyo ® DUO, mesmo quando não há sangramento menstrual. Se não ocorrer sangramento por 6 semanas e você preocupar-se, então faça um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há qualquer necessidade de realizar outro teste a menos que existam outros sinais de gravidez como, por exemplo, enjoo, cansaço ou sensibilidade mamária.

Se você colocou Emyo ® DUO há bastante tempo e depois começou a ter problemas de sangramento, contate seu médico ou outro profissional de saúde para obter orientação.

Com que frequência devo verificar o dispositivo?

Você deve verificar Emyo ® DUO 4 a 6 semanas após a colocação e, posteriormente, regularmente pelo menosuma vez por ano até que seja removido. O seu médico pode determinar com que frequência e que tipos de exames são necessários no seu caso específico. Leve o cartão do paciente que você recebeu do seu médico para todas as consultas agendadas.

Consulte o médico em qualquer uma das seguintes ocorrências:

• se não sentir mais os fios de remoção na vagina;
• se sentir a extremidade do dispositivo no seu corpo;
• suspeita de gravidez;
• dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal incomum;
• a usuária ou o parceiro sentir dor ou desconforto durante relação sexual;
• alterações repentinas no período menstrual (por exemplo, após um período de sangramento reduzido ou ausência de sangramento, ocorrer sangramento persistente, dor ou sangramento intenso);
• outros problemas clínicos, tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca ou com frequência e intensidade fora do habitual, problemas repentinos da visão, pele amarelada (icterícia) ou pressão sanguínea elevada.

Como posso saber se o dispositivo está funcionando?

Após cada período menstrual, você pode sentir os dois fios finos presos à extremidade inferior do dispositivo. O seu médico irá mostrar-lhe como fazer isso através do autoexame.

Caso você utilize tampões ou coletores menstruais, realize a troca com cuidado de forma a não puxar os fios do dispositivo. Não puxe os fios porque você pode puxá-los acidentalmente. Se não conseguir sentir os fios ou se achar que você pode ter puxado Emyo ® DUO do lugar (vide item “6. Como devo usar este medicamento? - Com que frequência devo verificar o dispositivo?" para possíveis sinais), você deve evitar relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) e contate o seu médico ou enfermeiro o mais rapidamente possível . Os fios podem ter simplesmente entrado para o útero ou canal do colo do útero. Se os fios ainda não puderem ser encontrados pelo seu médico ou enfermeiro, eles podem ter se rompido ou Emyo ® DUO pode ter saído sozinho ou, em casos raros, pode ter perfurado a parede do seu útero (perfuração uterina, vide item “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Você também deve procurar seu médico se sentir a extremidade inferior do próprio dispositivo ou se você ou seu parceiro sentirem dor ou desconforto durante a relação sexual.

O que acontece se o dispositivo sair sozinho?

Se o dispositivo for total ou parcialmente expulso de dentro do útero, você pode não estar protegida contra a gravidez. É raro, mas possível, que isso aconteça sem que você perceba durante o período menstrual. Um aumento incomum na quantidade de sangramento menstrual pode ser um sinal de que isso aconteceu. Informe o seu médico ou um profissional de saúde se houver alguma alteração inesperada no seu padrão de sangramento.

Remoção de Emyo

® DUO Contracepção Emyo ® DUO deve ser removido após 8 anos de uso quando usado para contracepção.

Tratamento do sangramento menstrual intenso Emyo ® DUO deve ser removido ou trocado após 3 anos de uso, ou antes, se o sangramento menstrual intenso ou incômodo retornar.

O seu médico pode remover facilmente o sistema a qualquer momento, após o qual a gravidez é possível.

Algumas mulheres sentem tonturas ou desmaios durante ou após a remoção de Emyo ® DUO. Você pode sentir alguma dor e sangramento durante a remoção.

Continuação da contracepção após a remoção Se a gravidez não for desejada, Emyo ® DUO não deve ser removido após o sétimo dia do ciclo menstrual (período mensal), a menos que você use outros métodos contraceptivos (por exemplo, preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do DIU.

Se você tiver menstruações irregulares ou nenhuma menstruação, você deve usar um método contraceptivo de barreira por 7 dias antes da remoção.

Um novo Emyo ® DUO também pode ser colocado imediatamente após a remoção, neste caso, não é necessária proteção adicional. Se você não quiser continuar usando o mesmo método, peça orientação ao seu médico sobre outros métodos contraceptivos confiáveis.

Populações especiais População pediátrica Emyo ® DUO não foi estudado em pacientes com menos de 16 anos de idade. Emyo ® DUO não deve ser usado antes da menarca (1ª menstruação na vida de uma mulher).

Insuficiência hepática Emyo ® DUO é contraindicado em pacientes com tumor de fígado ou outra doença no fígado aguda ou grave (vide Item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Insuficiência renal Emyo ® DUO não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7 o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não aplicável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8 quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Com Emyo ® DUO, os efeitos colaterais são mais comuns durante os primeiros meses após a colocação do dispositivo e diminuem com o passar do tempo.

Se sentir algum dos seguintes efeitos adversos graves, contate imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

• Dor intensa ou febre logo após a inserção pode significar que você tem uma infecção grave que deve ser tratada imediatamente. Em casos raros, pode ocorrer infecção muito grave (sepse).
• Dor intensa e sangramento contínuo, pois isso pode ser um sinal de lesão ou laceração na parede do útero (perfuração). A perfuração é incomum, mas ocorre com mais frequência durante a colocação do Emyo ® DUO, embora a perfuração possa ser detectada apenas algum tempo depois. Emyo ® DUO que está localizado fora da cavidade do útero não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais rápido possível; muito raramente isso pode exigir cirurgia. O risco de perfuração é baixo, mas aumenta em mulheres que amamentam e em mulheres que tiveram um bebê até 36 semanas antes da inserção e pode aumentar em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (útero retrovertido fixo). Se você suspeitar que pode ter sofrido uma perfuração, procure orientação imediata de um profissional médico ou enfermeiro e informe-o de Emyo ® DUO foi inserido, especialmente se não foi o profissional de saúde que o inseriu.

Possíveis sinais e sintomas de perfuração podem incluir:

• dor intensa (como cólicas menstruais) ou mais dor do que o esperado;
• sangramento vaginal intenso (após a inserção);
• dor ou sangramento que continua por mais de algumas semanas;
• mudanças repentinas em seus ciclos menstruais;
• dor durante a relação sexual;
• não conseguir sentir os fios de Emyo ® DUO ao autoexame (vide Item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Como posso saber se o dispositivo está funcionando?”).
• Dor abdominal inferior, especialmente se você também tiver febre ou atrasou a menstruação ou teve um sangramento vaginal inesperado, uma vez que pode ser um sinal de gravidez ectópica (desenvolvimento do feto fora do útero). O risco absoluto de gravidez ectópica em usuárias de Emyo

® DUO é baixo. No entanto, quando uma mulher engravida com Emyo ® DUO colocado, a probabilidade relativa de gravidez ectópica aumenta.

• Dor abdominal inferior ou experiência sexual dolorosa ou difícil, uma vez que pode ser um sinal de cistos ovarianos ou doença inflamatória pélvica. Isso é importante, pois as infecções pélvicas podem reduzir suas chances de ter um bebê e aumentar o risco de gravidez ectópica.

Outras reações adversas Reações adversas muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 mulheres) podem incluir:

• Ciclos menstruais ausentes, leves ou pouco frequentes (vide Item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Como Emyo ® afetará meu ciclo menstrual?),
• sangramento vaginal incluindo escapes;
• infecções bacterianas ou fúngicas da vagina e da genitália externa (vulva);
• cistos ovarianos benignos;
• dor relacionada ao procedimento de inserção;
• sangramento uterino relacionado ao procedimento de inserção;
• espinhas (acne).

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres) podem incluir:

• depressão, nervosismo ou outras alterações de humor;
• redução do desejo sexual;
• dor de cabeça;
• enxaqueca;
• sensação de desmaio (pré-síncope);
• tonturas;
• dor nas costas;
• desconforto abdominal;
• sensação de enjoo (náuseas);
• abdômen inchado;
• vômitos;
• ciclos menstruais dolorosos;
• aumento do corrimento vaginal;
• vulvovaginite (infecção ou inflamação da vagina e da vulva);
• dispareunia (dor durante a relação sexual);
• seios sensíveis e doloridos;
• espasmo do útero (cólica);
• expulsão espontânea do dispositivo;
• ganho de peso.

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 mulheres) podem incluir:

• desmaio;
• eczema (inflamação da pele com sintomas de coceira, vermelhidão e descamação);
• inflamação do colo do útero (cervicite);
• perfuração uterina (ruptura acidental na parede do útero);
• doença inflamatória pélvica (infecção nos órgãos reprodutivos femininos, como útero, tubas uterinas ou ovários);
• endometrite (infecção ou inflamação no revestimento interno do útero);
• distensão ou inchaço das pernas ou tornozelos;
• aumento do crescimento de pelos no rosto e no corpo;
• queda de cabelo;
• coceira na pele (prurido);
• descoloração da pele ou aumento da pigmentação da pele, especialmente na face (cloasma).

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 mulheres) podem incluir:

• hipersensibilidade (reação alérgica) incluindo rash, urticária (erupção na pele) e angioedema (caracterizado por um inchaço súbito, por exemplo de olhos, boca e garganta), irritação da pele.

Atenção: este produto é um medicamento inovador no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9 o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

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Não aplicável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.9129.0006 Importado e registrado por:

Gedeon Richter do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora S.A.

Avenida Guido Caloi, 1935 - Bloco A - 1° andar, Jardim São Luís, São Paulo – SP, CEP 05802-140

CNPJ 12.134.906/0002-69 Produzido por:

Odyssea Pharma Srl – Grâce-Hollogne - Bélgica

SAC Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-941-3235 sac@gedeonrichter.com.br

Venda sob prescrição.

Bp emyoduo v2

Emyo® duo

(levonorgestrel) Dispositivo intrauterino (DIU) + Aplicador 52 mg 20 mcg/24h Emyo

® DUO levonogestrel

Apresentações

Emyo ® DUO: embalagem com 1 estojo contendo 1 dispositivo intrauterino (DIU) estéril + aplicador.

O produto consiste em um DIU de levonorgestrel (LNG) carregado na ponta do aplicador. Os componentes do aplicador são um tubo aplicador, êmbolo, anel de medição, corpo e controle deslizante. O dispositivo consiste em um núcleo de elastômero hormonal branco ou quase branco, montado em um corpo em T e coberto por um tubo opaco, que regula a liberação do levonorgestrel. O corpo em T tem uma argola na extremidade da haste vertical e dois braços horizontais na outra extremidade. Os fios de remoção são presos a argola. O corpo em T de Emyo ® DUO contém sulfato de bário, que o torna visível ao exame de raio-X.

O corpo em T tem um tamanho de 32x32 mm e o diâmetro do tubo de inserção é de 4,8 mm.

Uso intrauterino

Uso adulto

Composição

Cada endoceptivo (DIU) contém: levonogestrel ..................................................................................................................................................... 52 mg Excipientes: silicone, ortosilicato de tetrapropila, octoato de estanho (constituindo o reservatório e membrana de polidimetilsiloxano), estrutura em T (de polietileno de baixa densidade com sulfato de bário), fio de polipropileno e azul de ftalocianina de cobre.

A liberação inicial de levonorgestrel (LNG) é de aproximadamente 20 microgramas por dia e diminui progressivamente em cerca de 70% após 8 anos.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

1 INDICAÇÕES Contracepção por até 8 anos.

Tratamento de sangramento menstrual intenso (menorragia) por até 3 anos. Emyo ® DUO pode ser particularmente útil em mulheres com sangramento menstrual intenso e que requerem contracepção (reversível).

2 RESULTADOS DE EFICÁCIA Contracepção Quando inserido de acordo com as instruções de inserção, Emyo ® DUO oferece proteção contraceptiva. A eficácia contraceptiva de Emyo ® foi investigada em um grande ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase III envolvendo 1.751 mulheres saudáveis com idades entre 16 e 45 anos que tinham atividade sexual regular em um relacionamento monogâmico mútuo por pelo menos seis meses no início do estudo e histórico de ciclos menstruais regulares. Eficácia contraceptiva, segurança, tolerabilidade, padrões de sangramento, taxa de continuação, retorno da menstruação, retorno da fertilidade e níveis de levonorgestrel foram investigados neste ensaio. A taxa cumulativa e ano a ano de gravidez calculada pelo Índice de Pearl (IP) em mulheres de 16 a 35 anos, inclusive, é apresentada nas tabelas abaixo:

Tabela 1: Taxa de gravidez cumulativa com intervalo de confiança de 95% Ano Taxa cumulativa de gravidez* Intervalo de confiança 95% Até 1 ano 0,15 0,02-0,55 Até 8 anos 0,18 0,09-0,33 *Método de Kaplan-Meier Tabela 2. Índice de Pearl cumulativo e ano a ano com intervalo de confiança de 95% Índice de Pearl população (16-35 anos) N=1.545 Cumulativo Ano a Ano Ano Número de gravidezes Ciclos Taxa de gravidez (Índice de Pearl) Intervalo de confiança de 95% Ciclos Taxa de gravidez (Índice de Pearl) Intervalo de confiança de 95% Ano 1 2 17,175 0,15 (0,02 – 0,55) 17,175 0,15 (0,02- 0,55) Ano 2 4 31,380 0,25 (0,09 – 0,54) 14,205 0,37 (0,37- 0,94) Ano 3 1 43,140 0,21 (0,08 – 0,43) 11,760 0,11 (0,00-0,62) Ano 4 1 53,031 0,20 (0,08 – 0,39) 9,891 0,13 (0,00-0,73) Ano 5 1 61,368 0,19 (0,09 – 0,36) 8,337 0,16 (0,00-0,87) Ano 6 0 68,284 0,17 (0,08 – 0,33) 6,916 0,00 (0,00-0,69) Ano 7* 2 73,564 0,19 (0,10 – 0,35) 5,280 0,49 (0,06-1,78) Ano 8* 0 77,221 0,19 (0,09 – 0,33) 3,657 0,00 (0,00-1,31) *população com 39 anos ou menos no início do respectivo ano.

Ao final do primeiro ano de uso, 19% das pacientes que utilizavam Emyo ® DUO tornaram-se amenorreicas, 27% ao final do segundo ano de uso, 36% ao final do terceiro ano de uso, 37% ao final do quarto ano de uso, 40% ao final do quinto ano de uso,40% ao final do sexto ano de uso, 39% ao final do sétimo ano de uso e 39% ao final do oitavo ano de uso.

A taxa de retorno da menstruação foi de 99,8%, com 95,3% tendo menstruações dentro de dois meses após a descontinuação do DIU. Em relação ao retorno da fertilidade, 83,4% das mulheres que tiveram o DIU removido porque desejavam engravidar conceberam dentro de 12 meses (76, 1% em 6 meses).

O estudo demonstrou que o uso do Emyo ® DUO é seguro. Os eventos adversos mais frequentemente relatados relacionados ao Emyo ® DUO com a maior incidência neste estudo foram acne, expulsão do DIU, menorragia, dispareunia, sensibilidade mamária e espasmo uterino.

Na menorragia idiopática, a prevenção da proliferação do endométrio é o provável mecanismo de ação do DIU de levonorgestrel na redução da perda sanguínea.

Sangramento menstrual intenso (menorragia) O Emyo ® DUO foi investigado em um estudo clínico de fase III, simples-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, para avaliar a equivalência terapêutica em termos de eficácia e segurança de Emyo ® DUO e do produto de referência (Mirena) em pacientes com menorragia. O estudo avaliou 280 mulheres com sangramento menstrual intenso (≥ 80 mL por ciclo menstrual) com idade entre 23-38 anos, das quais 142 foram tratadas com Emyo ® DUO e 138 com Mirena ®. As mulheres incluídas no estudo não estavam grávidas, não planejavam engravidar, não estavam amamentando e não estavam na menopausa e tinham pelo menos 18 anos de idade e tiveram o diagnóstico de menorragia funcional durante os últimos 6 meses. Os objetivos do estudo foram investigar a principal mudança da linha de base para o ano 1 na perda média de sangue menstrual, a comparação do levonorgestrel plasmático nos dois grupos de tratamento, a comparação dos níveis residuais de levonorgestrel no DIU nos dois grupos de tratamento e a redução média no volume de perda de sangue menstrual da linha de base para os ciclos intermediários. Neste estudo, Emyo ® DUO proporcionou a redução significativa na perda de sangue menstrual dentro de 3 a 6 meses de tratamento. O volume de sangramento menstrual em mulheres com sangramento menstrual intenso diminuiu ao fim de três meses de utilização e manteve-se a redução durante o estudo (12 meses); em casos com sangramento menstrual intenso causado por miomas submucosos, pode haver resposta menos favorável. O efeito manteve-se durante a fase de extensão do estudo (até 36 meses). A alteração média em relação ao valor basal no volume médio de perda de sangue menstrual foi de 139,02 mL, 155,67 mL e 165,07 mL no grupo Emyo ® DUO e 149,73 mL, 183,33 mL e 192,59 mL no grupo comparador (Mirena) após 1 ano, 2 anos e 3 anos, respectivamente.

A redução do sangramento menstrual promove o aumento da hemoglobina no sangue em pacientes com sangramento menstrual intenso.

A concentração plasmática de levonorgestrel e a quantidade residual de levonorgestrel no DIU removido não diferiram significativamente nos grupos de comparação.

Os eventos adversos mais frequentes relacionados ao medicamento durante este estudo relacionado ao Emyo ® DUO foram ciclo menstrual prolongado, escapes entre as menstruações, amenorreia, cisto ovariano e dor pós-procedimento.

2.1 Referências bibliográficas Creinin MD, Schreiber CA, Turok DK, et al. Levonorgestrel 52 mg intrauterine system efficacy and safety through 8 years of use. Am J Obstet. Gynecol 2022;227:871.e1-7.

Chen BA, Kimble T, Harris LH, et al. Levonorgestrel 52-mg Intrauterine device efficacy and safety after more than 8 years of use. Obstet Gynecol 2023;141:1004-6.

Ilyin AB, Khasanov AA, Suturina LV, et al. Comparison of two levonorgestrel-releasing intrauterine systems for the treatment of heavy menstrual bleeding: a randomised, controlled, phase 3 trial. The European journal of contraception & reproductive health care. 2021;26(6):491-498.

3 CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Contraceptivos intrauterinos, DIU de plástico com progesterona, código ATC:

G02BA03 3.1 Propriedades farmacológicas O mecanismo de ação contraceptivo do DIU de levonorgestrel (LNG) baseia-se principalmente nos efeitos hormonais que produzem as seguintes alterações:

• Prevenção da proliferação do endométrio;
• Espessamento do muco cervical inibindo assim a passagem dos espermatozoides;
• Supressão da ovulação em algumas mulheres.

Espera-se também que a presença física do DIU ofereça uma pequena contribuição ao seu efeito contraceptivo.

3.2 Propriedades farmacodinâmicas O levonorgestrel é um progestagênio utilizado em ginecologia de várias maneiras: como componente progestagênio em contraceptivos orais combinados ou isoladamente para contracepção oral , implantes subdérmicos e em terapia de reposição hormonal. O LNG também pode ser administrado diretamente na cavidade uterina como um DIU, o que permite o uso de uma dosagem diária muito baixa, pois o hormônio é liberado diretamente no órgão alvo.

3.3 Propriedades farmacocinéticas Dados da literatura disponível demonstraram que a exposição sistêmica de levonorgestrel após a inserção do sistema intrauterino é baixa, e que uma vez absorvido, os padrões de distribuição, metabolismo e excreção são semelhantes aos observados na via oral.

Absorção A taxa inicial de liberação in vivo de 20,4 microgramas/dia de levonorgestrel de Emyo ® DUO diminui para 17,7 microgramas/dia durante o primeiro ano, 15,3 microgramas/dia durante o segundo ano, 13,3 microgramas/dia durante o terceiro ano, 11,5 microgramas/dia durante o quarto ano, 10,0 microgramas/dia durante o quinto ano, 8,7 microgramas/dia durante o sexto ano, 7,5 microgramas/dia durante o sétimo ano e 6,5 microgramas/dia durante o oitavo ano. O levonorgestrel é administrado diretamente na cavidade uterina com baixas concentrações plasmáticas (252 ± 123 pg/mL 7 dias após a inserção e 88 ± 37 pg/mL após 8 anos), resultando apenas em efeitos sistêmicos menores.

Distribuição O levonorgestrel liga-se extensivamente a proteínas (principalmente globulina ligadora de hormônios sexuais [SHBG]). Menos de 2% do levonorgestrel circulante está presente como esteroide livre. O volume aparente de distribuição médio de levonorgestrel é de cerca de 106 L.

Alterações na concentração sérica de SHBG resultam em aumento (em altas concentrações de SHBG) ou diminuição (em baixas concentrações de SHBG) da concentração sérica total de levonorgestrel. O peso corporal e a concentração sérica de SHBG demonstraram afetar a concentração sistêmica de levonorgestrel, ou seja, baixo peso corporal e/ou um elevado nível de SHBG aumenta a concentração de levonorgestrel. Em mulheres em idade reprodutiva com baixo peso corporal (37a 55 kg) a concentração sérica mediana de levonorgestrel é aproximadamente 1,5 vezes maior.

Biotransformação O levonorgestrel é extensamente metabolizado em um grande número de metabólitos inativos. As vias metabólicas mais importantes são a redução do grupo Δ4-3-oxo e a hidroxilação nas posições 2α, 1β e 16β, seguida da conjugação. A CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo oxidativo do levonorgestrel.

Os dados in vitro disponíveis sugerem que as reações de biotransformação mediadas pelo CYP podem ser de menor relevância para o levonorgestrel em comparação com a redução e conjugação.

Eliminação A farmacocinética do próprio levonorgestrel foi extensivamente investigada e relatada na literatura. Uma meia-vida de 20 horas é considerada a melhor estimativa, embora alguns estudos tenham relatado valores muito curtos como 9 horas e outros de até 80 horas. Outro achado importante, embora esteja de acordo com a experiência com outros esteróides sintéticos, foram diferenças marcantes nas taxas de depuração metabólica entre os indivíduos, mesmo quando a administração foi por via intravenosa.

A depuração plasmática total do levonorgestrel é de aproximadamente 1,0 mL/min/kg. Apenas vestígios de levonorgestrel são eliminados na forma inalterada. Os metabólitos são eliminados com as fezes e a urina em uma taxa de eliminação de cerca de 1. A meia-vida de eliminação, que é representada principalmente por metabólitos, é de cerca de 1 dia.

3.4 Dados pré-clínicos de segurança Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, além das informações já incluídas nas outras seções desta bula. Estes dados são baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução e desenvolvimento.

Não foi observada embriotoxicidade em coelhas após administração intrauterina de levonorgestrel. A avaliação de segurança dos componentes do elastômero do reservatório hormonal, materiais de polietileno do produto (corpo em T e tubo de inserção) e a combinação do elastômero e levonorgestrel, baseada tanto na avaliação de toxicologia genética em sistemas de teste padrão in vitro e in vivo quanto em testes de biocompatibilidade não revelou bioincompatibilidade.

4 contraindicações

• Hipersensibilidade ao levonorgestrel ou a qualquer um dos seus excipientes mencionados na seção Composição;
• Gravidez ou suspeita de gravidez;
• Doença inflamatória pélvica atual ou recorrente;
• Infecção do trato genital inferior;
• Endometrite pós-parto;
• Aborto infectado nos últimos três meses;
• Cervicite, displasia cervical;
• Suspeita ou confirmação de malignidade uterina ou cervical;
• Tumor hepático ou outra doença hepática aguda ou grave;
• Anomalia congênita ou adquirida do útero, incluindo miomas se causam deformação da cavidade uterina;
• Sangramento uterino anormal não diagnosticado;
• Condições associadas ao aumento da suscetibilidade a infecções;
• Tumores atuais ou suspeitos, dependentes de hormônios, como câncer de mama (vide Item “5.

Advertências e precauções”).

• Doenças malignas agudas que afetam o sangue ou leucemias, exceto quando em remissão;
• Doença trofoblástica recente enquanto os níveis de hCG permanecem elevados;

Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

5 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Exame médico Antes da inserção, um histórico médico pessoal e familiar completo deve ser coletado. O exame físico deve ser guiado por isso e pelas contraindicações e advertências de uso. O pulso e a pressão arterial devem ser avaliados e um exame pélvico bimanual deve ser realizado para estabelecer a orientação do útero. Antes da inserção, a possibilidade de gravidez deve ser excluída e a infecção genital adequadamente tratada. As mulheres devem ser informadas de que Emyo ® DUO não protege contra o HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis (consulte a seção abaixo sobre infecções pélvicas).

A paciente deve ser reexaminada 4 a 6 semanas após a inserção para verificar os fios de remoção e garantir que o dispositivo esteja na posição correta. Exames adicionais devem ser realizados quando clinicamente indicado e adaptado à mulher, individualmente e não como procedimento de rotina.

As mulheres devem ser incentivadas a se submeterem aos exames de colo do útero e mama conforme apropriado para sua idade.

Emyo ® DUO não deve ser usado como contraceptivo de emergência.

Informe a paciente que este medicamento não protege contra infecções sexualmente transmissíveis, recomendando o uso de preservativo sempre que for necessário.

Condições sob as quais Emyo ® DUO pode ser usado com cautela Emyo ® DUO pode ser usado com cautela após avaliação médica ou a remoção do dispositivo deve ser considerada, se alguma das seguintes condições existir ou surgir pela primeira vez durante o tratamento:

• Enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimétrica ou outros sintomas que indiquem isquemia cerebral transitória;
• Dor de cabeça incomum grave ou com frequência incomum;
• Icterícia;
• Aumento acentuado da pressão arterial;
• Doenças malignas que afetam o sangue ou leucemias em remissão;
• Uso de corticoterapia crônica;
• História pregressa de cistos ovarianos funcionais sintomáticos;
• Doença arterial grave ativa ou prévia, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio;
• Fatores de risco graves ou múltiplos para doença arterial;
• Doença arterial trombótica ou qualquer doença embólica atual;
• Tromboembolismo venoso agudo Emyo ® DUOpode ser usado com cautela em mulheres com cardiopatia congênita ou doença cardíaca valvar com risco de endocardite infecciosa.

Sangramentos irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou câncer e, nesses casos, medidas diagnósticas devem ser consideradas.

Em geral, as mulheres que usam Emyo ® DUO devem ser encorajadas a parar de fumar.

Inserção/remoção Informações gerais A inserção e a remoção podem estar associadas a alguma dor e sangramento. Em caso de inserção difícil e/ou dor ou sangramento excepcional durante ou após a inserção, o exame físico e a ultrassonografia devem ser realizados imediatamente para excluir a perfuração do corpo uterino ou do colo do útero (vide subitem “Perfuração”).

O procedimento pode precipitar o desmaio como reação vasovagal ou convulsão em uma paciente epiléptica. No caso de sinais precoces de um ataque vasovagal, a inserção pode precisar ser abandonada ou o dispositivo removido. A mulher deve ser mantida em decúbito dorsal, a cabeça abaixada e as pernas elevadas à posição vertical, se necessário, para restabelecer o fluxo sanguíneo cerebral. As vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas e dispositivos médicos devem estar disponíveis, caso seja necessário intervir em vias aéreas para garantir a ventilação respiratória apropriada. A bradicardia persistente pode ser controlada com atropina intravenosa. Se houver oxigênio disponível, ele pode ser administrado.

Perfuração Pode ocorrer perfuração do corpo uterino ou do colo do útero, mais comumente durante a inserção, embora possa não ser detectada até algum tempo depois. Isso pode estar associado a dor intensa e sangramento contínuo. Se houver suspeita de perfuração, o dispositivo deve ser removido o mais rápido possível; cirurgia pode ser necessária.

A incidência de perfuração durante ou após a inserção de Emyo ® DUO no ensaio clínico, que excluiu mulheres que amamentam, foi de 0,1%.

Em um grande estudo coorte prospectivo comparativo não-intervencional com usuárias de DIUs (n = 61.448 mulheres), a incidência de perfuração foi de 1,3 (IC 95%: 1,1-1,6) por 1.000 inserções no estudo coorte inteiro; de 1,4 (IC 95%: 1,1-1,8) por 1.000 inserções para outro DIU-LNG e de1,1 (IC 95%: 0,7-1,6) por 1.000 inserções no coorte de DIU de cobre.

O estudo mostrou que lactação no momento da inserção e inserção até 36 semanas após o parto foram ambas associadas com um risco aumentado de perfuração (veja Tabela 1). Ambos fatores de risco foram independentes do tipo de DIU/DIU inserido.

Tabela 3: Incidência de perfuração por 1.000 inserções para o estudo de coorte inteiro, estratificada por lactação e tempo desde o parto, no momento da aplicação (mulheres paríparas) Lactante no momento da inserção Não lactante no momento da inserção Inserção ≤ 36 semanas após o parto 5,6 (95% CI 3,9-7,9; n=6.047 inserções) 1,7 (95% CI 0,8-3,1; n=5.927 inserções) Inserção > 36 semanas após o parto 1,6 (95% CI 0,0-9,1; n=608 inserções) 0,7 (95% CI 0,5-1,1; n=41.910 inserções) O aleitamento materno no momento da inserção e em até 36 semanas após o parto foram confirmados como fatores de risco também no subgrupo que foi acompanhado por 5 anos.

O risco de perfuração pode ser aumentado em inserções pós-parto (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USO”), em lactantes e em mulheres com útero retrovertido fixo.

O novo exame após a inserção deve seguir as orientações fornecidas acima no subitem “Exame médico”, que pode ser adaptado conforme indicado clinicamente em mulheres com fatores de risco para perfuração.

Infecção pélvica Em usuárias de dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre, a maior taxa de infecções pélvicas ocorre durante o primeiro mês após a inserção e diminui posteriormente.

Fatores de risco conhecidos para doença inflamatória pélvica são múltiplos parceiros sexuais, relações sexuais frequentes e idade jovem. A infecção pélvica pode ter consequências graves, pois pode prejudicar a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica. Assim como em outros procedimentos ginecológicos ou cirúrgicos, infecção grave ou sepse (incluindo sepse estreptocócica do grupo A) pode ocorrer após a inserção do DIU, embora isso seja extremamente raro.

Para mulheres em uso de Emyo ® DUO com sintomas e sinais sugestivos de infecção pélvica, os exames bacteriológicos são indicados e o monitoramento é recomendado mesmo com sintomas discretos, devendo ser iniciados antibióticos apropriados. Não há necessidade de remover Emyo ® DUO a menos que os sintomas não sejam resolvidos nas 72 horas seguintes ou a menos que a mulher deseje que Emyo ® DUO seja removido.

Emyo ® DUO deve ser removido se a mulher apresentar endometrite recorrente ou infecção pélvica, ou se uma infecção aguda for grave.

Complicações que levam à falha Expulsão Em ensaios clínicos com Emyo ® DUO na indicação contraceptiva, a incidência de expulsão foi baixa (<4% das inserções) e a mesma faixa foi relatada para outros DIUs.

Os sintomas da expulsão parcial ou completa de Emyo ® DUO podem incluir sangramento ou dor. No entanto, um dispositivo pode ser expelido da cavidade uterina sem que a mulher perceba, levando à perda da proteção contraceptiva. À medida que o dispositivo diminui o fluxo menstrual, o aumento deste fluxo pode ser indicativo de uma expulsão. Se Emyo ® DUO tiver uma expulsão parcial , ele deve ser removido. Um novo dispositivo pode ser inserido no momento da remoção, desde que tenha sido excluída a gravidez..

O risco de expulsão aumenta em:

• mulheres com histórico de sangramento menstrual intenso (incluindo mulheres que usam Emyo ® DUO para tratamento de sangramento menstrual intenso).
• Mulheres com IMC maior que o normal no momento da inserção; esse risco aumenta gradualmente com o aumento do IMC.

A expulsão parcial pode diminuir a eficácia do Emyo

® DUO.

A mulher deve ser aconselhada sobre possíveis sinais de expulsão e como verificar os fios do Emyo ® DUO e aconselhada a contatar um profissional de saúde se os fios não puderem ser sentidos. Um contraceptivo de barreira (como um preservativo) deve ser usado até que a localização do Emyo ® DUO seja confirmada.

Perda dos fios de remoção Se, nos exames de acompanhamento, os fios de remoção do DIU não estiverem visíveis no colo do útero, deve-se excluir a possibilidade de gravidez. Os fios podem ter se deslocado para o interior do útero ou do canal cervical e podem reaparecer durante o próximo período menstrual. Se eles não forem encontrados, os fios de remoção podem ter se rompido, o dispositivo pode ter sido expelido ou, raramente, o dispositivo pode estar localizado fora da cavidade uterina, após ter perfurado o útero. Um exame ultrassonográfico deve ser realizado para localizar o dispositivo e contracepção alternativa deve ser aconselhada nesse período. Se um ultrassom não puder localizar o dispositivo e não houver evidência de expulsão, uma radiografia abdominal simples deve ser realizada para excluir a possibilidade de que o dispositivo esteja fora da cavidade uterina.

Irregularidades do sangramento Sangramento irregular Emyo ® DUO proporciona uma redução significativa na perda de sangue menstrual dentro de 3 a 6 meses de tratamento. Aumento do fluxo menstrual ou sangramento inesperado podem ser indicativos de expulsão. Se a menorragia persistir, a mulher deve ser reexaminada. Uma avaliação da cavidade uterina deve ser realizada por meio de ultrassonografia. Uma biópsia endometrial também deve ser considerada.

Risco em mulheres na pré-menopausa Como pode ocorrer sangramento/escapes irregulares durante os primeiros meses de terapia em mulheres na pré-menopausa, recomenda-se excluir a patologia endometrial antes da inserção de Emyo

® DUO.

Quando verificar a gravidez em mulheres com potencial para engravidar A possibilidade de gravidez deve ser considerada se a menstruação não ocorrer dentro de seis semanas do início da menstruação anterior e a expulsão do dispositivo deve ser excluída. Um novo teste de gravidez não é necessário em indivíduos amenorreicos, a menos que indicado por outros sintomas. No estudo clínico de contracepção de Emyo ® DUO, aproximadamente 19% das pacientes desenvolveram amenorreia no final do primeiro ano de utilização, 27% no final do segundo ano de utilização, 37% no final do terceiro ano de utilização, 37% no final do quarto ano de utilização, 40% no final do quinto ano de utilização e 40% no final do sexto ano de utilização.

Conselho de revisão de tratamento para menorragia Emyo ® DUO geralmente atinge uma redução significativa na perda de sangue menstrual dentro de 3 a 6 meses de tratamento. Se uma redução significativa na perda de sangue não for alcançada nestes prazos, tratamentos alternativos devem ser considerados.

Outros riscos durante o uso Gravidez ectópica O risco absoluto de gravidez ectópica utilizando DIU com levonorgestrel é baixo. No entanto, quando uma mulher engravida com Emyo ® DUO inserido, a probabilidade relativa de gravidez ectópica aumenta. A possibilidade de gravidez ectópica deve ser considerada no caso de dor na parte inferior do abdome -especialmente quando ocorre simultaneamente ausência de menstruação ou se uma mulher amenorreica apresentar sangramento.

No estudo clínico realizado, a incidência geral de gravidez ectópica com Emyo ® DUO foi de aproximadamente 0,12 por 100 mulheres-ano. As mulheres que consideram Emyo ® DUO devem ser aconselhadas sobre os sinais, sintomas e riscos de gravidez ectópica. Para mulheres que engravidam durante o uso de Emyo ® DUO, a possibilidade de gravidez ectópica deve ser considerada e avaliada. Mulheres com história prévia de gravidez ectópica, cirurgia tubária ou infecção pélvica apresentam um risco aumentado de gravidez ectópica. É desconhecido o risco de gravidez ectópica em mulheres com este histórico e que usam Emyo

® DUO. A possibilidade de gravidez ectópica deve ser considerada em caso de dores no abdome inferior, especialmente quando ocorre simultaneamente ausência de menstruação ou se uma mulher amenorreica apresentar sangramento. A gravidez ectópica pode exigir cirurgia e pode resultar em perda de fertilidade.

Cistos ovarianos Ciclos ovulatórios com ruptura folicular geralmente ocorrem em mulheres em idade fértil. Às vezes, a atresia do folículo é retardada e a foliculogênese pode continuar. Esses folículos aumentados não podem ser distinguidos clinicamente de cistos ovarianos. A maioria desses folículos é assintomática, embora alguns possam ser acompanhados de dor pélvica ou dispareunia.

Em um ensaio clínico de Emyo ® DUO que envolveu 280 mulheres apresentando sangramento menstrual intenso, das quais 141 receberam Emyo ® DUO, cisto ovariano (sintomático e assintomático) foi relatado em 9,9% das pacientes dentro de 12 meses após a inserção. Em um ensaio clínico de Emyo ® DUO que envolveu 1.751 pacientes, cistos ovarianos sintomáticos ocorreram em aproximadamente 4,5% das pacientes que usaram Emyo ® DUO por 8 anos e 0,3% das pacientes descontinuaram o uso de Emyo ® DUO devido a um cisto ovariano.

Na maioria dos casos, os cistos ovarianos desaparecem espontaneamente durante dois a três meses de observação. Caso isso não aconteça, recomenda-se controle periódico com ultrassonografia e outras medidas diagnósticas/terapêuticas. Raramente, uma intervenção cirúrgica pode ser necessária.

Distúrbios psiquiátricos Humor deprimido e depressão são reações adversas bem conhecidas da utilização de contraceptivos hormonais (vide Item “9. REAÇÕES ADVERSAS”). A depressão pode ser grave e é um fator de risco bem conhecido para comportamento suicida e suicídio. As mulheres devem ser orientadas a contatar seu médico em caso de alterações de humor e sintomas depressivos, inclusive logo após o início do tratamento.

Câncer de mama Risco em mulheres na pré-menopausa Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que há um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de câncer de mama diagnosticado em mulheres que estão usando contraceptivos orais combinados (COCs), principalmente usando combinações de estrogênio-progestagênio. O risco excessivo desaparece gradualmente durante os 10 anos após a suspensão do uso de COC. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número excessivo de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COC é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama.

O risco de diagnóstico de câncer de mama em usuárias de métodos apenas com progestagênio (anticoncepcionais orais só de progestagênio - POPs, implantes e injetáveis), incluindo Emyo ® DUO, possivelmente é de magnitude semelhante ao associado ao COC. No entanto, para preparações anticoncepcionais somente de progestagênio, a evidência é baseada em populações muito menores de usuárias e, portanto, é menos conclusiva do que para os COCs.

Informação geral Tolerância à glicose Baixas doses de levonorgestrel podem afetar a tolerância à glicose e as concentrações de glicose no sangue devem ser monitoradas em pacientes diabéticas que utilizam Emyo

® DUO.

Atenção: Contém o corante azul de ftalocianina.

Gravidez O uso de Emyo ® DUO no caso de gravidez confirmada ou suspeita é contraindicado (vide item “4.

Contraindicações”). Em caso de gravidez acidental com Emyo ® DUO inserido (vide Item “3.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS”), a gravidez ectópica deve ser excluída e o dispositivo deve ser removido e a interrupção da gravidez deve ser considerada, pois existe um risco elevado de complicações na gravidez (aborto, trabalho de parto prematuro, infecção e sepse). A remoção de Emyo ® DUO ou a sondagem do útero podem também resultar em aborto espontâneo. Caso esses procedimentos não sejam possíveis ou se a mulher desejar continuar a gravidez, a mulher deve ser informada sobre esses riscos e, portanto, essas gestações devem ser monitoradas cuidadosamente. A mulher deve ser orientada a relatar todos os sintomas que sugiram complicações da gravidez, como dor abdominal em cólica com febre.

Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Exposição local ao levonorgestrel Além disso, não pode ser excluído um risco aumentado de efeitos virilizantes no feto do sexo feminino devido à exposição intrauterina ao levonorgestrel. Houve casos isolados de masculinização da genitália externa do feto feminino após exposição local ao levonorgestrel durante a gravidez com um DIU de levonorgestrel colocado.

Amamentação Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel é transferida durante a amamentação após o uso de DIU com levonorgestrel. Como não é esperado nenhum risco para a criança, a amamentação pode ser continuada durante o uso de Emyo ® DUO. Sangramento uterino raramente foi relatado em mulheres usando DIU de levonorgestrel durante a lactação.

Fertilidade O uso de DIU de levonorgestrel não altera o curso da fertilidade feminina após a remoção do DIU.

Em um ensaio clínico que investigou a eficácia da contracepção, 83,4% das mulheres que tiveram o DIU removido e desejaram engravidar engravidaram em 12 meses (76, 1% em 6 meses).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Emyo ® DUO não tem influência conhecida sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

6 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O metabolismo dos progestagênios pode ser aumentado pelo uso concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizadoras de drogas, enzimas especificamente do citocromo P450, como anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo, fluconazol, griseofulvina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Por outro lado, substâncias conhecidas por inibir enzimas metabolizadoras de drogas (por exemplo, itraconazol, cetoconazol) podem aumentar as concentrações séricas de levonorgestrel. A influência dessas drogas na eficácia contraceptiva de Emyo

® DUO não é conhecida, mas acredita-se que não seja de grande importância devido ao mecanismo de ação local do produto.

7 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. O prazo de validade de Emyo ® DUO é de 60 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O dispositivo de Emyo ® DUO consiste em um núcleo de elastômero hormonal branco ou quase branco, montado em um corpo em T e coberto por um tubo opaco, que regula a liberação de levonorgestrel. O corpo em T tem uma argola na extremidade da haste vertical e dois braços horizontais na outra extremidade. Os fios de remoção são presos a argola. O corpo em T de Emyo ® DUO contém sulfato de bário, que o torna visível no exame de raio-X.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

8 POSOLOGIA E MODO DE USAR Contracepção e sangramento menstrual intenso Emyo ® DUO é inserido na cavidade uterina com eficácia por oito anos na indicação contracepção e para a indicação sangramento menstrual intenso, a eficácia demonstrada é de três anos. Caso a paciente deseje continuar utilizando o mesmo método, um novo sistema poderá ser inserido imediatamente após a retirada do primeiro sistema, e neste caso, nenhuma proteção adicional será necessária.

Tabela 4. Quando inserir Emyo ® DUO em mulheres em idade fértil Iniciando Emyo ® DUO Emyo ® DUO deve ser inserido na cavidade uterina dentro de 7 dias após o início da menstruação. Neste caso, Emyo ® DUO fornece proteção contraceptiva após a inserção e não é necessária nenhuma contracepção complementar.

Se a inserção dentro de 7 dias após o início da menstruação não for possível ou a mulher não tiver menstruação regular, Emyo ® DUO pode ser inserido a qualquer momento durante o ciclo menstrual, desde que o profissional de saúde possa excluir com segurança a possibilidade de concepção prévia. Contudo, neste caso, a protecção contraceptiva imediata após a inserção não é garantida de forma fiável. Portanto, um método contraceptivo de barreira deve ser usado ou a paciente deve abster-se de relações sexuais vaginais durante os próximos 7 dias para evitar a gravidez.

Inserção pós-parto Além das instruções acima (Iniciando Emyo

® DUO):

As inserções pós-parto devem ser adiadas até que o útero esteja totalmente involuído, porém não devem ser realizadas antes de 6 semanas após o parto. Se a involução for substancialmente atrasada, considere esperar até 12 semanas após o parto.

Inserção após aborto no primeiro trimestre Emyo® DUO pode ser inserido imediatamente após o aborto no primeiro trimestre. Neste caso, não é necessária contracepção complementar.

Substituição do Emyo ® DUO Emyo® DUO pode ser substituído por um novo sistema a qualquer momento do ciclo menstrual. Neste caso, não é necessária contracepção complementar.

Mudar de outro método contraceptivo (por exemplo, contraceptivos hormonais combinados, implante) Emyo® DUO pode ser inserido imediatamente se houver certeza razoável de que a mulher não está grávida.

Necessidade de contracepção complementar: Se passar mais de 7 dias desde o início do sangramento menstrual, a mulher deve abster-se de relações sexuais vaginais ou usar proteção contraceptiva adicional durante os próximos 7 dias.

Inserção É fortemente recomendado que Emyo® DUO seja inserido apenas por profissionais de saúde com experiência em inserções de DIUs e/ou que tenham recebido formação sobre o procedimento de inserção do Emyo

® DUO.

Antes da inserção, o paciente deverá ser cuidadosamente examinado para detectar qualquer contraindicação à inserção do DIU. Exclua a gravidez antes da inserção. Considere a possibilidade de ovulação e concepção antes de usar este produto. Emyo ® DUO não é adequado para uso como contraceptivo de emergência (vide Item 5 “Advertências e Precauções”).Deve ser inserido por um profissional de saúde utilizando técnica asséptica.

Preparação para inserção

• Examine a paciente para descartar contraindicações para a inserção de Emyo ® DUO (vide Item “4.

CONTRAINDICAÇÕES” e Item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Exame médico”).

• Insira um espéculo, visualize o colo do útero e depois limpe completamente o colo do útero e a vagina com uma solução antisséptica adequada.
• O auxílio de um assistente pode ser necessário.
• Segure o lábio anterior do colo do útero com um tenáculo ou outra pinça para estabilizar o útero. Se o útero estiver retrovertido, pode ser mais apropriado agarrar o lábio posterior do colo do útero. Uma tração leve na pinça pode ser aplicada para endireitar o canal cervical. A pinça deve permanecer na posição e uma tração contrária suave no colo do útero deve ser mantida durante todo o procedimento de inserção.
• Utilize histerômetro através do canal cervical até ao fundo para medir a profundidade. Se a profundidade uterina for < 5,5 cm, interrompa o procedimento. Confirme a direção da cavidade uterina e exclua qualquer evidência de anormalidades intrauterinas (por exemplo, septo, miomas submucosos) ou um contraceptivo intrauterino previamente inserido que não tenha sido removido. Se for encontrada dificuldade, considere a dilatação do canal.

Se for necessária dilatação cervical, considerar o uso de analgésicos e/ou bloqueio paracervical.

Instruções de uso e manuseio Emyo ® DUO é fornecido em uma embalagem estéril que não deve ser aberta até que seja necessária a inserção.

O produto exposto deve ser manuseado usando técnicas assépticas. Se o lacre da embalagem estéril estiver rompido, o produto deve ser descartado.

Em caso de inserção difícil e/ou dor ou sangramento excepcional durante ou após a inserção, consulte a seção “5.

Advertências e Precauções".

Emyo ® DUO é fornecido estéril tendo sido esterilizado com óxido de etileno. Não o reesterilize. Emyo ® DUO é apenas para uso único. Não use se a embalagem interna estiver danificada ou aberta. Insira antes do último dia do mês indicado na embalagem.

Emyo ® DUO é inserido na cavidade uterina com o dispositivo aplicador próprio fornecido na embalagem, seguindo cuidadosamente as instruções de inserção.

As instruções de inserção podem ser encontradas na embalagem do medicamento. Como remover Emyo ®

DUO.

Emyo ® DUO é removido puxando-se cuidadosamente os fios com uma pinça. O uso de força excessiva/instrumentos afiados durante a remoção pode causar a quebra do dispositivo. Se os fios não estiverem visíveis e o dispositivo estiver na cavidade uterina, ele pode ser removido usando um tenáculo estreito ou um recuperador de fios intrauterino. Isso pode requerer dilatação do canal cervical ou intervenção cirúrgica.

Se a gravidez não for desejada, a remoção deve ser realizada durante a menstruação em mulheres em idade fértil, desde que mulher esteja apresentando ciclos regulares. Se o dispositivo for removido durante outro período do ciclo e a mulher tiver tido relações sexuais dentro de uma semana, ela apresenta o risco de engravidar. Para garantir a contracepção contínua, um novo dispositivo deve ser imediatamente inserido ou um método contraceptivo alternativo deve ser iniciado.

Após a remoção do Emyo ® DUO, o dispositivo deve ser verificado para garantir que tenha sido removido por inteiro. Durante remoções difíceis, foram relatados casos únicos do cilindro de hormônio deslizando sobre os braços horizontais e escondendo-os dentro do cilindro. Esta situação não requer intervenção adicional uma vez que a integridade do DIU tenha sido verificada. Os botões dos braços horizontais geralmente evitam a separação completa do cilindro do corpo em T.

Continuação da contracepção após a remoção

• Caso a paciente deseje continuar utilizando o mesmo método, um novo sistema poderá ser inserido ao mesmo tempo, neste caso, não será necessária proteção adicional. imediatamente após a remoção do dispositivo original.
• Se a paciente não quiser continuar usando o mesmo método, mas a gravidez não for desejada, a remoção deverá ser realizada dentro de 7 dias após o início da menstruação, desde que a mulher esteja com menstruação regular.

Se o sistema for removido em algum outro momento durante o ciclo ou se a mulher não tiver menstruação regular e tiver tido relações sexuais dentro de uma semana, ela corre o risco de engravidar. Para garantir a contracepção contínua, deve ser utilizado um método contraceptivo de barreira (como preservativos), começando pelo menos 7 dias antes da remoção. Após a retirada, o novo método anticoncepcional deve ser iniciado imediatamente (seguir as instruções de uso do novo método anticoncepcional).

Precauções especiais para descarte Se o lacre do envelope estéril estiver rompido, o dispositivo interno deve ser descartado de acordo com as diretrizes locais para o manuseio de resíduos de risco biológico. Da mesma forma, Emyo ® DUO removido e o aplicador devem ser descartados dessa maneira. A embalagem externa de cartolina e o estojo interno podem ser descartados no lixo doméstico.

Populações especiais Idosos Não há indicação para o uso de Emyo® DUO em mulheres na pós-menopausa.

População pediátrica Emyo ® DUO não foi estudado em pacientes com menos de 16 anos de idade. Emyo ® DUO não deve ser usado antes da menarca.

Insuficiência hepática Emyo ® DUO é contraindicado em pacientes com tumor hepático ou outra doença hepática aguda ou grave (vide Item “4. Contraindicações”).

Insuficiência renal Emyo ® DUO não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.

9 REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas são mais comuns durante os primeiros meses após a inserção e desaparecem com o uso prolongado.

Reações adversas muito frequentes (ocorrendo em mais de 10% das pacientes) incluem sangramento uterino/vaginal incluindo escapes, oligomenorreia, amenorreia (vide Item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS”) e cistos ovarianos benignos.

A frequência de cistos ovarianos benignos depende do método usado no diagnóstico. Muitos destes folículos são assintomáticos e desaparecem dentro de três meses. Em ensaios clínicos com 280 pacientes, foram notificados 52 casos de cistos ovarianos, sendo 25 destes com Emyo

® DUO.

A tabela abaixo reporta reações adversas por Classe de Sistema e Órgãos MedDRA. As frequências são baseadas em dados de ensaios clínicos.

Tabela 5: Reações Adversas Classe de Sistema e Reações adversas Órgãos Muito comum:

≥ ≥ ≥ ≥ Infecções e infestações Infecções bacterianas vaginais, infecções micóticas vulvovaginais Distúrbios do sistema imunológico Hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema Distúrbios psiquiátricos Humor depressivo Nervosismo Diminuição da libido Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Enxaqueca Pré-desmaio Desmaio Distúrbios vasculares Tontura Distúrbios gastrointestinais Dor/desconforto abdominal Náusea Distensão abdominal Vômito Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Acne Alopecia Hirsutismo Prurido Eczema Cloasma/ hiperpigmentação da pele Irritação na pele Urticária Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Dor nas costas Gravidez, puerpério e condições perinatais Gravidez ectópica Distúrbios do sistema reprodutor e da mama Sangramento uterino/vaginal incluindo escapes, oligomenorreia, amenorreia Cistos ovarianos benignos Dor pélvica Dismenorreia Corrimento vaginal Vulvovaginite Mastalgia Dor no peito Dispareunia Espasmo uterino Perfuração uterina* Doença inflamatória pélvica Endometrite Cervicite Papanicolaou normal, classe II Distúrbios gerais e condições do local de administração Dor relacionada ao procedimento de inserção Sangramento uterino relacionado ao procedimento de inserção Expulsão do dispositivo intrauterino

DIU Edema Investigações Aumento de peso *Esta frequência é baseada em um grande estudo de coorte comparativo prospectivo não intervencionista em usuárias de DIU que mostrou que a amamentação no momento da inserção e a inserção até 36 semanas após o parto são fatores de risco independentes para perfuração (vide Item 5 “Advertências e Precauções”). Em ensaios clínicos com DIU de levonorgestrel que excluíram mulheres que estavam amamentando, a frequência de perfuração foi “rara”.

Infecções e infestações Casos de sepses (incluindo sepses estreptocócica do grupo A) foram notificados após a inserção do DIU (vide Item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Gravidez, puerpério e condições perinatais Quando uma mulher engravida com Emyo ® DUO in situ, o risco relativo de gravidez ectópica aumenta (vide Item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama Foram notificados casos de câncer de mama em pacientes utilizando DIU com levonorgestrel (frequência desconhecida, vide Item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Foram notificadas as seguintes reações adversas relacionadas com o procedimento de inserção ou remoção de Emyo ® DUO: dor, hemorragia e reação vasovagal relacionada com a inserção com tonturas ou desmaio (vide Item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). O procedimento também pode desencadear uma convulsão em pacientes epilépticas.

Atenção: este produto é um medicamento inovador no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível no Portal da ANVISA".

10 SUPERDOSE Não aplicável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.9129.0006 Importado e registrado por:

Gedeon Richter do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora S.A.

Avenida Guido Caloi, 1.935 - Bloco A -1° andar, Jardim São Luís, São Paulo – SP, CEP 05802-140

CNPJ 12.134.906/0002-69 Produzido por:

Odyssea Pharma Srl – Grâce-Hollogne - Bélgica

SAC Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-941-3235 sac@gedeonrichter.com.br

Venda sob prescrição

Bps emyoduo v2

INSTRUÇÃO DE USO E MANUSEIO Emyo

® DUO levonogestrel Dispositivo Intrauterino (DIU) 20 microgramas/24 horas Lista de Verificação para o Profissional da Saúde Tenha certeza das respostas destas questões antes de prescrever/inserir Emyo

® DUO:

• Verifiquei se as necessidades da paciente atendem às indicações de contracepção, com duração de uso de até oito anos, ou sangramento menstrual intenso, com duração de uso de até três anos?
• Preenchi o cartão da paciente incluído na embalagem e entreguei-o à paciente como lembrete (qualquer dispositivo inserido, com mais de oito anos de duração para contracepção ou mais de três anos para o tratamento de sangramento menstrual intenso (menorragia), deve ser reportado como uso “off label – não aprovado”)?

Leia atentamente as seguintes instruções de uso, pois pode haver alguma diferença no tipo de dispositivo de inserção em comparação com outros DIUs que você tenha usado anteriormente:

Condições para uso:

1. Em mulheres em idade fértil, Emyo ® DUO é inserido até sete dias após o início da menstruação.

Pode ser substituído por um novo dispositivo a qualquer momento do ciclo.

2. É altamente recomendável que Emyo ® DUO seja inserido apenas por médicos/profissionais da saúde que tenham recebido treinamento suficiente e tenham lido cuidadosamente estas instruções antes da inserção de Emyo

® DUO.

3. Emyo

® DUO é fornecido em uma embalagem estéril que não deve ser aberta até que seja necessária para a inserção. O produto exposto deve ser manuseado com técnicas assépticas. Não utilize se a embalagem interna estiver danificada ou aberta.

4. Determinar a posição (anteversão, retroversão) e tamanho do útero através de um exame ginecológico. Excluir gravidez e contraindicações.

5. Coloque um espéculo, use solução antisséptica apropriada para limpar a vagina e o colo do útero.

6. Use dilatadores cervicais se for diagnosticada estenose cervical. Não force para ultrapassar a resistência. Se a dilatação cervical for necessária, considere o uso de analgésicos e/ou bloqueio paracervical.

7. Segure o colo do útero com um fórceps de tenáculo e aplique uma leve tração para alinhar o o canal cervical e da cavidade uterina.

8. Determine a profundidade uterina por histerometria. Se a profundidade uterina for < 5,5 cm, interrompa o procedimento.

Descrição:

Emyo ® DUO Dispositivo Intrauterino (DIU) Preparação para a inserção Introduzir o êmbolo e o DIU no tubo de Inserção Abra parcialmente o estojo (cerca de 1/3 a partir da base) e introduza o êmbolo no tubo de inserção. Liberte os fios do anel de medição.

Puxe o fio para introduzir o DIU no tubo.

Os braços do DIU têm de permanecer num plano horizontal, paralelos ao lado plano do anel de medição.

Posicionar a aresta inferior do anel de medição no valor adequado Posicione o anel de medição azul para que a ponta inferior dele indique o valor definido pela histerometria. Os lados lisos do anel de medição têm sempre de permanecer paralelos aos braços. Isto vai permitir que os braços abram corretamente na cavidade uterina.

Ajustar a posição do DIU no tubo de Inserção Segure o êmbolo firmemente enquanto puxa o fio e desloca o tubo para ajustar a posição do DIU.

Os botões dos braços laterais têm de estar estreitamente contrapostos um ao outro, ligeiramente acima da extremidade superior do tubo de inserção (ver ampliação 1) e a ponta distal do tubo tem de estar alinhada com a primeira marca do êmbolo (ver ampliação 2).

Se o tubo não estiver alinhado com a primeira marca do êmbolo, é necessário puxar o fio mais firmemente.

Inserção Introduzir o dispositivo no canal cervical até o anel de medição azul estar em contato com o colo do útero Retire todo o dispositivo do estojo, segurando firmemente o êmbolo e o tubo juntos na posição corretamente ajustada.

Introduza o conjunto no canal cervical até o anel de medição azul estar em contato com o colo do útero.

Liberar os braços do dispositivo Intrauterino Segure o êmbolo, libere o fio e puxe o tubo de inserção para baixo até a sua extremidade inferior alcançar a segunda marca do êmbolo.

Empurrar o DIU até encostar no fundo Para posicionar o DIU na cavidade uterina, empurre o tubo de inserção simultaneamente com o êmbolo, até o anel de medição azul estar novamente em contato com o colo do útero.

Emyo ® DUO está então colocado corretamente na cavidade uterina.

Libere o DIU do tubo para a cavidade Uterina Sem deslocar o êmbolo, puxe o tubo de inserção até o aro do êmbolo.

Uma leve resistência marca a passagem da protuberância do êmbolo. No entanto, puxe o tubo para baixo até o aro do êmbolo.

Emyo ® DUO é então liberado completamente do tubo de inserção.

Remover sequencialmente os componentes de inserção e cortar os fios Remova sequencialmente, primeiro o êmbolo, depois o tubo de inserção.

Use uma tesoura afiada de pontas redondas para cortar os fios do DIU perpendicularmente e a cerca de 3 cm do orifício externo do colo do útero e não menos do que essa medida.

Nota: Não corte os fios formando um ângulo, uma vez que isso pode deixar pontas afiadas.

Não aplique tensão nem puxe os fios ao cortar para evitar o deslocamento do DIU.

A inserção de Emyo ® DUO está agora concluída.

Informações importantes a serem consideradas durante ou após a inserção:

Se você suspeitar que o DIU não está na posição correta:

• Verifique a inserção com um ultrassom ou outro exame radiológico apropriado.
• Se houver suspeita de inserção incorreta, remova Emyo ® DUO. Não reinsira o mesmo DIU de Emyo ® após a remoção.

Importante!

Em caso de inserção difícil e/ou dor ou sangramento excepcional durante ou após a inserção, o exame físico e a ultrassonografia devem ser realizados imediatamente para excluir a possibilidade de perfuração do corpo uterino ou do colo do útero. Se necessário, remova o dispositivo e insira um novo dispositivo estéril.

As pacientes devem ser reexaminadas 4 a 6 semanas após a inserção para verificar os fios de remoção e garantir que o dispositivo esteja na posição correta. O exame físico sozinho (incluindo a verificação dos fios) pode não ser suficiente para excluir perfuração parcial.

Remoção/substituição O Emyo ® DUO é removido puxando delicadamente os fios com uma pinça. Se os fios não forem visíveis e o sistema for encontrado na cavidade uterina no exame de ultrassom, ele pode ser removido usando uma pinça estreita. Isso pode exigir dilatação do canal cervical ou intervenção cirúrgica.

Após a remoção do Emyo ® DUO, o sistema deve ser examinado para garantir que esteja intacto.

Durante remoções difíceis, casos isolados foram relatados em que o cilindro do hormônio deslizou sobre os braços horizontais e os escondeu juntos dentro do cilindro. Essa situação não requer intervenção adicional uma vez que a integridade do DIU tenha sido verificada. Os botões dos braços horizontais geralmente impedem a separação completa do cilindro do corpo em T.