Salonpas Pain Relief Patch

Identificação do medicamento

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NOME: SALONPAS® PAIN RELIEF PATCH Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

FORMA FARMACÊUTICA: ADESIVO CONCENTRAÇÃO: salicilato de metila 105mg, levomentol 31,5mg fsadesivo_VP5 SALONPAS® Pain Relief Patch salicilato de metila levomentol

Apresentações

Adesivo transdérmico salicilato de metila 105 mg, levomentol 31,5 mg em envelope contendo 05 unidades (tamanho 7,0 cm x 10,0 cm).

Uso tópico

Uso adulto

Composição

Cada SALONPAS® Pain Relief Patch contém: salicilato de metila……………..105,0 mg levomentol…………………….. 31,5 mg Excipientes: resina alicíclica saturada, petrolato líquido, poli-isobutileno, copolímero estireno-isopreno-estireno, silicato de alumínio sintético.

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações associadas a torcicolo, rigidez nos ombros, dores musculares e lombares, dores nas costas, nevralgia, pancadas, torções, contusões e entorses.

SALONPAS® Pain Relief Patch também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.

Como este medicamento funciona?

SALONPAS® Pain Relief Patch é um analgésico, anti-inflamatório de uso tópico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.

Quando não devo usar este medicamento?

SALONPAS® Pain Relief Patch é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas e/ou escoriações abertas.

Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula.

Consulte um médico antes de usar em crianças.

Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se: fsadesivo_VP5 -já teve ou tem problemas gastrintestinais como sangramentos, úlceras no estômago ou intestino, -estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;

-sofre de doença do fígado ou dos rins;

-já tenha tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;

-já tenha apresentado hipersensibilidade a produtos tópicos.

Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você.

Use apenas externamente (uso tópico).

Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico.

Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C), ao abrigo do sol e umidade.

Após aberto, mantenha o adesivo restante no envelope fechado, longe de fontes de calor e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SALONPAS® Pain Relief Patch é um medicamento de aplicação tópica, adesivo de cor marrom e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Lave e seque a área afetada. Retire o filme plástico e aplique o SALONPAS® Pain Relief Patch na área afetada. Aplique 1 adesivo na área afetada e deixe por até 8 horas. Se a dor persistir após o uso do primeiro adesivo, um segundo adesivo pode ser aplicado por mais 8 horas. Não utilize mais do que 4 adesivos ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. fsadesivo_VP5

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este

Medicamento?

Use o SALONPAS® Pain Relief Patch assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem causar reações como: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).

Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local da aplicação com água corrente e procure um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a

Indicada deste medicamento?

Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.1052.0002.003-2 (05 unidades ) Farmacêutico Responsável: Paulo A. Kayano CRF-AM 04887 Fabricado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Tosu Saga Japan Registrado e importado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

Av. Buriti Nº1050 – Distrito Industrial Manaus - AM

CEP: 69075-000 CNPJ 49.383.250/0001-47 SAC 0800-7079551 🖰 e-mail: sac@salonpas.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/11/2020 fsadesivo_VP5

Identificação do medicamento

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NOME: SALONPAS® PAIN RELIEF PATCH Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

FORMA FARMACÊUTICA: ADESIVO CONCENTRAÇÃO: salicilato de metila 105mg, levomentol 31,5mg fsadesivo-p_VPS5 Salonpas® Pain Relief Patch salicilato de metila levomentol

Apresentações

Adesivo transdérmico salicilato de metila 105,0mg, levomentol 31,5mg em envelope contendo 05 unidades (tamanho 7,0 cm x 10,0 cm).

Uso tópico

Uso adulto

Composição

Cada Salonpas® Pain Relief Patch contém: salicilato de metila……….105,0 mg levomentol………………….31,5 mg Excipientes: resina alicíclica saturada, petrolato líquido, poli-isobutileno, copolímero estireno-isopreno-estireno, silicato de alumínio sintético.

INDICAÇÕES Salonpas® Pain Relief Patch é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas a mialgia (M79.1), dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões musculares de início inferior a 24 horas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado, paralelo por placebo, para o alívio de sintomas em pacientes com estiramento muscular.

O estudo demonstra que o Salonpas® Pain Relief Patch administrado a cada 8 horas é seguro e um eficiente analgésico para o tratamento das dores musculares e articulares.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O salicilato de metila pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe a biossíntese das prostaglandinas. É um revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritante, com efeitos indiretos de atividade a distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que são aplicados, inervados pelo mesmo segmento do sistema nervoso central.

O levomentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores, e em seguida, anestesia discreta. fsadesivo-p_VPS5

CONTRAINDICAÇÕES Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentes da formulação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas.

Utilizar somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas.

Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlcera crônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renal ou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes requerem orientação médica.

A absorção sistêmica do Salonpas® Pain Relief Patch é baixa, portanto, a probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve ser excluída quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado de tempo.

Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.

Uso em idosos e crianças : não há necessidade de recomendações específicas para o uso do produto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas na bula. Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópico da associação de salicilato de metila e levomentol durante a gravidez e lactação. Entretanto, a ingestão de salicilatos por um período longo pode causar danos ao feto ou complicações no parto. Estes efeitos podem ocorrer no terceiro trimestre, e portanto, o uso durante este período da gravidez não é recomendado. Durante a gravidez e lactação, o Salonpas® Pain Relief Patch deve ser utilizado apenas após avaliação rigorosa do risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do Salonpas® Pain Relief Patch, interações medicamentosas são pouco prováveis.

Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados, dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC), ao abrigo da luz e da umidade.

Após aberto, mantenha o adesivo restante no envelope fechado, longe de fontes de calor e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade : vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. fsadesivo-p_VPS5 Salonpas® Pain Relief Patch é um medicamento de aplicação tópica, adesivos cor da pele e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Lave e seque a área afetada. Retire o filme plástico e aplique o Salonpas® Pain Relief Patch na área afetada.

Aplique 1 adesivo na área afetada e deixe por até 8 horas. Se a dor persistir após o uso do primeiro adesivo, um segundo adesivo pode ser aplicado por mais 8 horas. Não utilize mais do que 4 adesivos ao dia.

REAÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupções cutâneas, descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

SUPERDOSE A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bem o local e empregar tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.1052.0002.003-2 (05 unidades) Farmacêutico Resp.: Paulo A. Kayano CRF-AM 04887 Fabricado por : Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. Tosu Saga Japan Registrado e importado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda. Av. Buriti Nº1050 – Distrito Industrial Manaus/AM

CEP: 69075-000 CNPJ 49.383.250/0001-47 SAC 0800-7079551 🖰e-mail: sac@salonpas.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/11/2020 fsadesivo-p_VPS5

HISTÓRIO DE ALTERAÇÕES DE BULA Número de expediente Data da petição ou notificação Assunto Data de aprovação Itens alterados Versão 0696329/13-3 21/08/2013 Medicamento Novo – Alteração de texto de bula Aguardando análise

• Adequação da nomenclatura segundo a DCB
• Alteração do responsável técnico

VPS0 0749846/13-2 06/09/2013 Medicamento Novo – Inclusão inicial de texto de bula RDC 60/12 Aditado ao processo

N.A VPS1 0802777/14-3 25/09/2014 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 25/09/2014 Alteração do responsável técnico e número CRF-AM

VPS2 1582199/20-4 20/05/2020 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 20/05/2020

• Alteração do responsável técnico e número CRF-AM;
• Alteração do item “Eventos Adversos” com a substituição do NOTIVISA para o VigiMed;

VPS3 fsadesivo-p_VPS5 3978437/20-1 12/11/2020 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 12/11/2020

• Alteração do responsável técnico e número CRF-AM;
• Alteração do item “Eventos Adversos” para adequação conforme

Rdc n° 406/2020;

• Retirada da apresentação de 3 unidades, que não é comercializada.

VPS4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

• Alteração do responsável técnico e número CRF-AM

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