Levomentol + salicilato de metila

Identificação do medicamento

BÁLSAMO BENGUÉ ® levomentol + salicilato de metila

EMS S/A Pomada 0,250 g/g + 0,250 g/g

BÁLSAMO BENGUÉ ® (levomentol + salicilato de metila) 0,250 g/g + 0,250 g/g.

Apresentações

Pomada com 0,250 g/g de levomentol + 0,250 g/g salicilato de metila. Embalagens contendo uma bisnaga com 20 g, 28 g, 40 g ou 60 g de pomada.

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada grama da pomada contém: levomentol...................................................................................................................................................... 0,250g salicilato de metila .................................................................................................................................... 0,250g excipientes* q.s.p .......................................................................................................................................... 1g

• lanolina, petrolato branco e parafina.

Para que este medicamento é indicado?

BÁLSAMO BENGUÉ ® é indicado para o alívio local de dores musculoesqueléticas, como torcicolos e contusões.BÁLSAMO BENGUÉ®

Como este medicamento funciona?

BÁLSAMO BENGUÉ ® quando aplicado na pele dilata os vasos sanguíneos, causando a sensação de frio e, em seguida, efeito analgésico. O tempo médio estimado para início da ação do medicamento é de 30 minutos.BÁLSAMO BENGUÉ ®

Quando não devo usar este medicamento?

BÁLSAMO BENGUÉ ® é contraindicado em casos de antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

BÁLSAMO BENGUÉ ® também é contraindicado em casos de desordens de coagulação sanguínea, hemorragia gastrointestinal e hemofilia.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Uso exclusivo em adultos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento é para uso apenas na pele. Não aplique nos olhos, nariz, genitais e tenha cuidado ao tocar essas áreas enquanto a medicação estiver em suas mãos. Lave bem as mãos após a aplicação. Não inalar.

Se você estiver utilizando algum anticoagulante (por exemplo: varfarina, cumarina), antes de utilizar BÁLSAMO

BENGUÉ ® consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BÁLSAMO BENGUÉ ® pomada apresenta-se como pomada homogênea, levemente amarelada, com odor característico, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

BÁLSAMO BENGUÉ ® pomada deve ser aplicado 3 (três) vezes ao dia (de 8 em 8 horas) sobre a região afetada.

Após a aplicação, massagear levemente a área afetada até que o produto seja absorvido.

Evitar a aplicação em áreas muito grandes e a aplicação repetida.

Suspenda o uso em caso de irritação ou reação alérgica. Não usar em pele ferida ou mucosa.

Este medicamento deve ser utilizado apenas na pele.

Não ultrapassar a posologia máxima diária de 3 (três) aplicações. Recomenda-se o uso por curto período de tempo (menor tempo possível), até o desaparecimento dos sintomas.

Não faça curativo, não cubra, não enfaixe a área afetada. Se o fizer, pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso exclusivo em adultos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento de uma dose, utilizar assim que lembrar e continuar o tratamento normalmente. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência da pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ulceração superficial da pele.

O levomentol pode causar reações de hipersensibilidade. Raramente, foram relatadas a ocorrência de dermatite de contato, erupções cutâneas e urticária.

Pessoas com hipersensibilidade ao ácido salicílico estão mais expostas a efeitos adversos.

Não use este medicamento se a pele estiver quente, como por exemplo, antes, durante ou depois de atividades que aumentam a temperatura da pele (tomar banho em água quente, piscina, banho de sol, exercícios pesados), ou quando o tempo estiver quente/úmido. Espere até que sua pele tenha esfriado antes de aplicar o medicamento. O calor pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A baixa absorção sistêmica do salicilato de metila e do levomentol tópico torna a superdosagem muito improvável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS-1.0235.1067 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina - CRF-SP nº. 22.234

EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP / CEP: 13186-901

Cnpj: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/03/2023

SAC: 0800 019 19 14 bula-pac-657280-EMS-v0

BÁLSAMO BENGUÉ ® levomentol + salicilato de metila

EMS S/A Gel 0,100 g/g + 0,150 g/g

Identificação do medicamento

BÁLSAMO BENGUÉ ® levomentol + salicilato de metila

Ems s/a.

Solução aerossol 10 mg/g + 50 mg/g Pomada 0,250 g/g + 0,250 g/g Gel 0,100 g/g + 0,150 g/g

BÁLSAMO BENGUÉ ® (levomentol + salicilato de metila)

Apresentações

Solução aerossol Solução aerossol 10 mg/g de levomentol + 50mg/g de salicilato de metila. Frasco contendo 60 g ou 120 g de solução aerossol.

Pomada Pomada com 0,250 g/g de levomentol + 0,250 g/g de salicilato de metila. Embalagens contendo uma bisnaga 20 g, 28 g, 40 g ou 60 g de pomada.

Gel Gel com 0,100 g/g de levomentol + 0,150 g/g de salicilato de metila. Embalagens contendo uma bisnaga com 20 g, 28 g, 40 g ou 60 g de gel.

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada grama da solução aerossol contém: levomentol ............................................................................................................................................................ 10 mg salicilato de metila ............................................................................................................................................... 50 mg excipientes* q.s.p ................................................................................................................................................... 1 g

• álcool etílico, propilenoglicol, gás butano.

Cada grama da pomada contém: levomentol ........................................................................................................................................................... 0,250 g salicilato de metila................................................................................................................................................ 0,250 g excipientes* q.s.p ................................................................................................................................................... 1 g

• lanolina, petrolato branco, parafina.

Cada grama do gel contém: levomentol............................................................................................................................................................ 0,100 g salicilato de metila ............................................................................................................................................. 0,150 g excipientes* q.s.p ................................................................................................................................................. 1 g *carbômer 980, dietildi-hexilamina, benzofenona, álcool de lanolina acetilada + polissorbato 80 + cetil acetato + estearil acetato + oleil acetato, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico, água purificada.

Indicações bálsamo bengué

® é indicado para o alívio local de dores musculoesqueléticas, como torcicolos e contusões.

Resultados de eficácia

Um estudo foi conduzido com o objetivo primário de avaliar a eficácia e a segurança de um patch contendo salicilato de metila a 10% e l-mentol a 3%, comparado com placebo, no tratamento da dor muscular leve e moderada em 208 pacientes adultos randomizados a receber, aleatoriamente, um patch contendo as substâncias ativas ou placebo, colocado sobre a área muscular comprometida (ombro, região lombar. braço, pescoço, panturrilha, coxa, antebraço ou abdômen). A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA), em repouso e em movimento por 12 horas após a aplicação do patch. O tratamento se mostrou seguro e bem tolerado, e houve uma redução significativa da dor no grupo que recebeu o patch com as substâncias ativas em relação ao grupo placebo.(1) Em outro estudo foi avaliada a efetividade de dois produtos contendo substâncias rubefacientes no alívio da dor muscular.

Um total de 54 indivíduos realizaram contrações excêntricas dos músculos flexores do cotovelo e após 48 horas foram randomizados em três grupos (18 pacientes por grupo): creme placebo, creme de capsaicina e creme com a associação mentol + salicilato de metila. A dor foi avaliada por uma escala visual analógica de dor (EVA) antes dos exercícios, 48 horas depois e 15 minutos após a remoção do creme. O resultado observado foi que somente os indivíduos que utilizaram a associação mentol + salicilato de metila apresentaram uma redução significativa na percepção da dor após o tratamento (p<0,05), com uma diminuição da EVA. Os autores concluíram, assim, que o uso tópico da associação de mentol com salicilato de metila é efetivo para o alívio da dor muscular.(2) Foi realizado um estudo duplo-cego, placebo-controlado, para avaliar a eficácia de cinco diferentes medicamentos tópicos isentos de prescrição e, entre eles, dois apresentando a associação de salicilato de metila e mentol em suas formulações.

Foram selecionados 120 indivíduos com um ponto-gatilho identificável no músculo trapézio, com idade entre 18 e 80 anos de idade, que foram alocados aleatoriamente em 6 grupos diferentes e foram submetidos à uma única seção de tratamento. Os autores chegaram à conclusão de que, em relação ao limiar de dor por pressão, os medicamentos avaliados apresentaram um aumento significativo no limiar de tolerância na dor em pontos-gatilho localizados no músculo trapézio, reduzindo a sensibilidade e a dor muscular.(3) Referências:

1. Higashi Y, Kiuchi T, Furuta K. Efficacy and safety profile of a topical methyl salicylate and menthol patch in adult patients with mild to moderate muscle strain: a randomized, double-blind, parallel-group, placebocontrolled, multicenter study. Clin Ther. 2010 Jan;32(1):34-43.

2. Hill JM, Sumida KD. Acute Effect of 2 Topical Counterirritant Creams on Pain Induced by Delayed-Onset Muscle Soreness. J Sport Rehabil. 2002;11:202-8.

3. Avrahami D. A Randomized, placebo controlled double Blinded Comparative Clinical Study of Five Over The Counter Non Pharmacological Topical Analgesics for Myofascial Pain: Single Session Findings.

Chiropractic & Manual Therapies. 2012;20(7).

Características farmacológicas

O levomentol é um isômero do mentol, um monoterpeno naturalmente encontrado no óleo essencial de plantas do gênero Mentha como hortelã e hortelã-pimenta. Quando em contato com a pele, o mentol causa uma vasodilatação do sistema venoso superficial, gerando uma sensação de resfriamento cutâneo, seguido de um efeito analgésico. Acreditase que a sensação de frescor substitua a mensagem do estímulo doloroso, aliviando a sensação dolorosa. Além disso, alguns óleos essenciais e os seus componentes terpenos são utilizados como veículos para melhorar ou acelerar a absorção do salicilato localmente.

O salicilato de metila é um derivado do ácido salicílico, utilizado topicamente como rubefaciente no alívio da dor musculoesquelética. Embora seja um anti-inflamatório não esteroidal do grupo dos salicilatos, acredita-se que a ação analgésica do salicilato de metila, quando aplicado topicamente, não seja decorrente da inibição das ciclooxigenases, mecanismo anti-inflamatório desta classe de drogas, mas devido ao seu efeito rubefaciente, levando à irritação local, estimulação dos receptores de dor e, por consequência, dessensibilização dos mesmos com o passar do tempo.

O aumento da absorção pode ser causado pelo calor, oclusão ou pele com solução de continuidade.

O tempo médio estimado para início da ação do medicamento é de 30 minutos.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em casos de antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado em casos de desordens de coagulação sanguínea, hemorragia gastrointestinal, hemofilia.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Uso exclusivo em adultos.

Categoria de risco C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções bálsamo bengué

® solução aerossol possui um conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador.

Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Uso exclusivo em adultos.

Interações medicamentosas

Este medicamento possui interação com anticoagulantes (por exemplo: cumarina e varfarina), podendo aumentar o efeito dos anticoagulantes.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Pomada, Gel: Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Solução aerossol: Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Proteger do calor.

Prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Solução aerossol - solução límpida, incolor, odor característico, isenta de partículas e material estranho.

Pomada – pomada homogênea, levemente amarelada, com odor característico, isenta de grumos e impurezas.

Gel – gel homogêneo, incolor, translúcido, com odor de mentol, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Gel e Pomada

BÁLSAMO BENGUÉ ® deve ser aplicado 3 (três) vezes ao dia (de 8 em 8 horas) sobre a região afetada. Após a aplicação, massagear levemente a área afetada até que o produto seja absorvido.

Solução aerossol Agite bem antes de usar.

BÁLSAMO BENGUÉ ® solução aerossol deve ser administrado em 3 (três) aplicações diárias sobre a região afetada (de 8 em 8 horas). No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação.

Pomada, Gel e Solução aerossol Recomenda-se o uso por curto período de tempo (menor tempo possível), até o desaparecimento dos sintomas.

Não ultrapassar a posologia máxima diária de 3 (três) aplicações Suspenda o uso em caso de irritação ou reação alérgica. Não usar em pele ferida ou mucosa.

Evitar a aplicação em áreas muito grandes e a aplicação repetida.

Não faça curativo, não cubra, não enfaixe a área afetada. Se o fizer, pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Não use este medicamento se a pele estiver quente, como por exemplo, antes, durante ou depois de atividades que aumentam a temperatura da pele (tomar banho em água quente, piscina, banho de sol, exercícios pesados), ou quando o tempo estiver quente/úmido. Espere até que sua pele tenha esfriado antes de aplicar o medicamento. O calor pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Este medicamento é indicado apenas para uso Dermatológico.

Uso exclusivo em adultos.

Reações adversas

Reação muito comum (>1/10): ardência da pele.

Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100): irritação da pele.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): ulceração superficial da pele.

O levomentol pode causar reações de hipersensibilidade. Raramente, foram relatadas a ocorrência de dermatite de contato, erupções cutâneas e urticária.

Pacientes com hipersensibilidade ao ácido salicílico estão mais expostas a efeitos adversos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A baixa absorção sistêmica do salicilato de metila e do levomentol tópico torna a superdosagem muito improvável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS-1.0235.1067 Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina – CRF/SP nº 22.234 Registrado e comercializado por:

EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP / CEP: 13186-901

Cnpj: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Solução aerossol Fabricado por:

Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda. Osasco – SP Pomada e Gel Fabricado por:

EMS S/A. Hortolândia - SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/03/2023

SAC: 0800 019 19 14 bula-prof-657280-EMS-v0