Wosulin R

Identificação do medicamento

B/0472/4 XXXXXX R. do Ouro, 1488 Sala 01 Letra B / Bairro Serra Belo Horizonte / MG CEP: 30210-590 água para injetáveis.

Wockhardt Limited, Biotech Park, H-14/2, MIDC Area, Waluj, Aurangabad - 431136, Maharashtra State, India

M.L. AD/004 WRR4 Rev. Novembro de 2022

Apresentações

Solução injetável em frasco-ampola de vidro incolor em embalagem com 1 unidade de 3 mL, 5 mL ou 10 mL ou embalagens com 1 ou 5 carpules com 3 mL.

Administração por via subcutânea*

• Administração intramuscular ou intravenosa apenas para apresentação em frasco-ampola e mediante acompanhamento de um médico.

Uso adulto

Composição

Cada 1 mL da solução de WOSULIN R contém:

Insulina humana (recombinante) .......... 100 U.I.

Excipientes: m-cresol, glicerol (98%), hidróxido de sódio, ácido clorídrico, óxido de zinco, ácido cítrico monoidratado, citrato trissódico diidratado, água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

WOSULIN R é indicado para:

 Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.

 Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 os quais não são adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos orais.

 para o início da estabilização de diabetes em pacientes com cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e durante períodos de estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em pacientes diabéticos.

Como este medicamento funciona?

WOSULIN R contém como princípio ativo a insulina humana, que é um hormônio que regula os níveis de glicose (açúcar) no sangue, e por isso é utilizada para controlar a diabetes melito.

WOSULIN R começa a agir dentro de 30 minutos depois da injeção, o efeito máximo acontece entre 1 a 3 horas e a ação dura cerca de 4 a 6 horas, após injeção.

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de WOSULIN R é contraindicado nos seguintes casos:

• se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
• se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma adequação de dose.

Se você usar uma dose que não é a adequada ou descontinuar o tratamento, especialmente se for diabético do tipo insulinodependente, pode ocorrer episódio de hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições que são potencialmente letais.

A necessidade de insulina pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais.

Se você alterar o nível de atividade física ou dieta usual, consulte o seu médico, pois pode ser também necessário uma adequação da dose de insulina.

Você pode necessitar de uma dose maior de insulina caso esteja utilizando alguns medicamentos, como corticosteroides (hormônio), isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina), estrógenos, anticoncepcionais orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide.

Pode ser necessário diminuir a dose de insulina na presença de drogas como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.: aspirina), antibiótico a base de sulfa, certos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase), certas angiotensinas convertendo inibidores de enzima, bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores de função pancreática (ex.: octreoide) e álcool.

Se você apresentar um quadro de hipoglicemia, sua capacidade de se concentrar pode ser comprometida, isso pode constituir um risco em situações onde esta capacidade é de extrema importância, como, por exemplo, dirigir um carro ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve armazenar a insulina sob refrigeração (na geladeira), entre 2ºC a 8ºC, por 24 meses.

Não congelar. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O frasco-ampola ou carpule depois de aberto, quando mantido em geladeira em temperatura entre 2ºC a 8ºC poderá ser utilizado em até 6 semanas. Não congelar. Não expor o produto ao calor excessivo ou diretamente á luz do sol.

WOSULIN R é uma solução de insulina humana, de origem DNA recombinante, (solúvel/neutra), límpida e incolor (ou quase incolor).

As preparações de insulina que foram congeladas não devem ser usadas.

As soluções de WOSULIN R não devem ser usadas caso não estejam límpidas e incolores.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do

Alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de administração A apresentação de WOSULIN R em frasco-ampola deve ser administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, e a apresentação em carpule apenas por via subcutânea.

Para evitar lipodistroa, o local de aplicação subcutânea deve ser frequentemente alterado.

Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos.

Uma vez aberta (quando o lacre ou a tampa já tiver sido perfurado com uma agulha), WOSULIN R é mantido em temperatura ambiente.

Insulina gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante na aplicação.

Deste modo, os pacientes devem ser solicitados “rolar” o frasco entre as mãos por 10 vezes previamente ao passar para a seringa (após o frasco descansar por 30 minutos em temperatura ambiente caso este estivesse armazenado na refrigeração).

No caso do carpule, remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura pode ocasionar o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da insulina podendo aumentar. Não preencher o carpule.

• Frasco-ampola 1. Inspecionar o frasco-ampola para qualquer cristalização ou descoloração. Caso presente, descartar e abrir novo frasco-ampola.

2. Lavar as mãos.

3. Rolar o frasco-ampola 10 vezes; excesso de agitação pode danicar a insulina e causar precipitação.

4. Limpar a parte de cima do frasco com álcool ou algodão embebido em álcool.

5. Empurrar o êmbolo para cima e então acertar o número de unidades a serem retiradas. Inserir a agulha dentro do frasco e empurrar o êmbolo para esvaziar o ar de dentro do frasco.

6. Empurrar o êmbolo para baixo para o número prescrito de unidades.

Mover 1 a 2 unidades extras para compensar as bolhas de insulina a serem empurradas para fora. Cada paciente deve estar consciente que injetar ar no tecido subcutâneo não causa danos outros a não ser o decréscimo da dose pretendida.

7. Pinçar levemente a pele, segurar a seringa como um lápis, inserir a agulha ao local indicado e empurrar o êmbolo vagarosamente. Esperar por 5 segundos e retirar a seringa.

8. Não massagear a área. Notar qualquer vazamento de insulina.

• Carpule 1. Desinfetar a superfície de borracha do cartucho de insulina com álcool, inserir o cartucho na mypen 2 conforme descrito no manual de instruções da mypen 2. Antes de inserir o cartucho, inspecionar o cartucho após a remoção da embalagem selada para vericar se não há cristais, grumos ou coloração. Caso esteja presente, descartar e utilizar um cartucho novo.

2. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na agulha.

3. Lavar as mãos e limpar a pele com álcool onde a injeção será aplicada.

4. Com uma mão, pinçar levemente a pele, inserir a agulha ao local indicado como recomendado pelo seu médico ou educador. Aperte e segure o botão de liberação da mypen 2. Conte até dez e retire a agulha.

Não massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina.

5. Descartar a agulha da maneira recomendada.

6. Para informações adicionais, ler o manual de instrução da mypen 2.

Posologia A dose de WOSULIN R é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de insulina pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho.

Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas.

Com WOSULIN R é importante usar uma seringa na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100.

Falha no uso adequado da seringa pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas tais como hipoglicemia grave ou hiperglicemia. O intervalo médio da necessidade de insulina diária total para manutenção em pacientes diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina, a necessidade diária de insulina pode ser substancialmente maior. Em pacientes com diabetes tipo 2, as necessidades de insulina são menores, ex.: aproximadamente de 0,3 a 0,6 U.I./kg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Se você sentir reações desagradáveis informe seu médico. A hipoglicemia é a reação adversa mais comum na terapia com insulinas, e ela pode ocorrer por causa de:

• uso de grandes quantidades de insulina.
• refeições atrasadas (fora de horário) / ou falha de uma das refeições.
• infecção intercorrente ou enfermidades.
• exercícios extenuantes.
• doenças da glândula adrenal, pituitária ou tireoide, ou doença renal ou hepática progressiva também podem levar à hipoglicemia. A administração concomitante (ao mesmo tempo) com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea tais como hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos podem levar a hipoglicemia.

Os sintomas de hipoglicemia leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir: suores, vertigens, palpitações, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos, pés, lábios ou língua, aturdimento, incapacidade para concentração, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão turva, linguagem titubeante, humor depressivo, irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de personalidade.

Sinais de hipoglicemia grave podem incluir: desorientação, coma, convulsões e morte. Por esta razão é importante que você procure assistência médica imediatamente.

Hipoglicemia de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar. Você deve sempre ter rápida fonte de açúcar tais como doces ou tabletes de glicose. Hipoglicemia mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa.

Em algumas pessoas pode ocorrer reação alérgica, como vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção, geralmente estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias.

Outras reações alérgicas mais sérias podem ocorrer, procure o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas: exantema sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso rápido, ou suores, estes casos mais sérios podem signicar risco de vida.

Lipodistroa (espessamento da pele ou marcas no local de injeção) podem ocorrer no local da aplicação após longo tempo de uso. A m de evitar reação adversa, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma área.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Você pode apresentar estado hipoglicêmico como resultado de um excesso de insulina, relacionado à ingestão de comida, ao gasto de energia ou ambos. Episódios moderados de hipoglicemia podem ser tratados frequentemente com glicose via oral. Por isso é recomendado que o paciente diabético constantemente carregue consigo torrões de açúcar, doces, bolachas ou suco de frutas adoçado.

Episódios mais graves de hipoglicemia como coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (hormônio) por via intramuscular/subcutânea ou glicose intravenosa concentrada.

Glicose deve ser também administrada por via intravenosa, caso o paciente não responda ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos.

Ingestões sustentadas de carboidratos e observação podem ser necessárias porque a hipoglicemia pode ocorrer novamente após a recuperação clínica aparente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Uso sob prescrição médica

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO M.S. 1.6674.0002 Responsável Técnico: Rachel B. de Castilho CRF-MG: 9821 Fabricado por:

Wockhardt Limited, Biotech Park, H-14/2, MIDC Area, Waluj, Aurangabad - 431136, Maharashtra State, India.

M.L. AD/004 Importado e distribuído por:

Gerais Com. e Imp. de Materiais e Equipamentos Médicos Ltda R. do Ouro, 1488 Sala 01 Letra B / Bairro Serra.

Belo Horizonte / MG CEP: 30210-590

C.N.P.J.: 04.491.780/0001-70 WRR3 Rev. Novembro 2022

Sac: 0800 70 10 450 ii/10281 227561

Identificação do medicamento

Bula para profissionais de saúde

WOSULIN ® R insulina humana

Apresentações

Solução injetável em frasco-ampola de vidro incolor em embalagem com 1 unidade de 3 mL, 5 mL ou 10 mL ou embalagens com 1 ou 5 carpules com 3 mL.

ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA* *Administração intramuscular ou intravenosa apenas para apresentação em frasco -ampola e mediante acompanhamento de um médico.

Uso adulto

Composição

Cada 1 ml da solução de Wosulin®-R contém: insulina humana (Recombinante) ...................................... 100 U.I.

Excipientes: m-cresol, glicerol (98%), hidróxido de s6dio, ácido clorídrico, óxido de zinco, ácido cítrico monoidratado, citrato triss ódico diidratado, água para injetáveis.

Ii) informações técnicas ao s profissionais de saúde

Indicações

WOSULIN R é indicado para:

• Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.
• Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 os quais não são adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos orais.
• Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e durante períodos de estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em pacientes diabéticos.

Resultados de eficácia

A eficácia e segurança da insulina WOSULIN R no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus (DM) foi avaliada em diversos estudos.

• 1) Estudo clínico Fase IV, aberto, prospectivo, multicêntrico de eficácia e segurança da terapia com Wosulin R em 106 pacientes com DM II, de 35-60 anos de idade por 12 semanas de duração. Os parametros utilizados para a avaliação foram glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c). Houve redução significativa de todos os parâmetros. O estudo demonstrou atividade na redução glicêmica, bem como um adequado perfil dos parâmetros de segurança.
• 2) Estudo aberto, comparativo, duplo-cego de eficácia e segurança da insulina Wosulin R com a insulina Actaprid. O estudo foi realizado em 60 pacientes, entre 18-70 anos de idade DM I e DM II, com 30 pacientes em cada braço do estudo (Wosulin R e Actaprid). Os parametros utilizados para comparação foram glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c). O estudo demonstrou atividade na redução glicemica comparável entre as duas insulinas, bem como igual tolerância. Nos parâmetros de segurança, evidenciada pela baixa incidência de eventos adversos, não houve diferença significativa.
• 3) Estudo clínico Fase IV, aberto, prospectivo, multicêntrico de eficácia e segurança da terapia com Wosulin R em 151 pacientes com DM II, de 35-60 anos de idade por 12 semanas de duração. Os parametros utilizados para a avaliação foram glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c). Houve redução significativa de todos os parâmetros. O estudo demonstrou atividade na redução glicêmica, bem como um adequado perfil dos parâmetros de segurança.
• 4) Estudo clínico Fase IV, comparativo, duplo-cego de eficácia e segurança da terapia com Wosulin 70/30 comparando com Wosulin N + Wosulin R em pacientes com DM I. O estudo foi relizado em 86 pacientes de 12-30 anos de idade e os parametros utilizados para comparação foram glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c). O estudo demonstrou atividade na redução glicemica superponíveis entre os dois esquemas de insulinização, bem como nos parâmetros de segurança. Estudo aberto, comparativo, duplo-cego de eficácia e segurança da insulina Wosulin N + Wosulin R com a insulina Novolin NPH + Insulina R da empresa “Novo Nordisk”. O estudo foi realizado em 60 pacientes DM II, com 30 pacientes em cada braço do estudo (Wosulin N+R e Novolin NPH + R). Os parametros utilizados para comparação foram glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c). O estudo demonstrou atividade na redução glicemica superponíveis entre as duas insulinas, bem como nos parâmetros de segurança.
• 5) Estudo aberto, comparativo, duplo-cego de eficácia e segurança da insulina Wosulin N + Wosulin R com a insulina Novolin NPH + Insulina R da empresa “Novo Nordisk”. O estudo foi realizado em 60 pacientes DM II, com 30 pacientes em cada braço do estudo (Wosulin N+R e Novolin NPH + R). Os parametros utilizados para comparação foram glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c). O estudo demonstrou atividade na redução glicemica superponíveis entre as duas insulinas, bem como nos parâmetros de segurança.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica WOSULIN R é uma insulina humana produzida por tecnologia recombinante. Como todas as outras insulinas, o efeito de diminuição da glicose com o uso de WOSULIN R é devido à captação facilitada de glicose nos tecidos corpóreos. Esta captação ocorre seguindo a ligação da insulina aos seus receptores presentes no músculo e tecido adiposo.

O efeito de diminuição da glicose sanguínea também ocorre devido à inibição simultânea da eliminação da glicose do fígado.

BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE Farmacocinética A insulina tem uma meia-vida de poucos minutos na corrente sanguínea. Consequentemente, o tempo do desenvolvimento da ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou em tempos diferentes no mesmo indivíduo.

Como com todas as preparações de insulina, a intensidade e duração de ação de WOSULIN R são dependentes da dose, do local de aplicação, do fornecimento de sangue (irrigação da área), temperatura e atividade física.

Uma média do perfil de ação após a aplicação subcutânea indica que o início da ação de WOSULIN R ocorre dentro de 30 minutos, Cmax é alcançado entre 1 a 3 horas e duração da ação aproximadamente de 4 a 6 horas.

Contraindicações

WOSULIN R é contraindicado nas seguintes condições:

• Hipoglicemia.
• Hipersensibilidade à insulina ou a qualquer outro componente da formulação.

Advertências e precauções

A transferência de um paciente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rígida supervisão médica. Mudanças na concentração, marca (fabricante), tipo (solúvel, isofana etc.), espécie (animal, humana insulina, humana análoga) e/ou método de fabricação (DNA recombinante versus insulina de origem animal) pode resultar na necessidade de adequação de dose. Caso um ajust e de dose seja necessário, ele pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

Alguns pacientes que experimentaram reações hipoglicêmicas após a transferência para insulina humana reportaram que os sintom as de advertências precoces foram menos pronunciados ou diferentes daqueles experimentados com a in sulina animal anterior. Os pacientes cuja glicose sanguínea está muito aumentada, ex.: pela terapia de insulina intensificada, podem perder alguns ou todos os sintomas advertência de hipoglicemia e devem ser notificados apropriadamente. Outras condições as quais tornam os primeiros sintomas de hipoglicemia diferentes ou menos pronunciados i ncluem extensa duração da diabetes, neuropatia diabética, o u medicações tais como betabloqueadores . Reações hipoglicêmicas e hiperglicêmicas não corrigidas podem causar p erda da consciência, coma e morte. O uso de doses que são inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em diabéticos do tipo insulinodependentes, pode levar a hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições que são potencialmente letais.

O tratamento com insulina humana pode causar a formação de anticorpos, mas os títulos destes anticorpos são mais baixos do que aqueles em insulina animal purificada.

A necessidade de insulina pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais.

O ajuste da dose de insulina pode ser também necessário caso os pacientes alterem o nível de atividade física ou dieta usual.

Como com todas as insulinas, a resposta terapêutica para a insulina humana deve ser monitorada por testes periódicos de glicose sanguínea, e medidas periódicas de hemoglobina glicosilada são recomendadas para o monitoramento de controle glicêmico em longo prazo.

Uso durante a gravidez e lactação Categoria de risco: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávid as sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máq uinas A capacidade do paciente em se concentrar e reagir p ode ser insuficiente como resultado de hipoglicemia. Isto pode constituir um risco em situações em que esta capacidade é de especial importância (ex.: dirigir um carro ou operar máquinas). Pacientes devem, portanto, ser avisados a evitar hipoglicemia durante o ato de dirigir. Isto é particularmente significativo em pacientes que tem ciência reduzi da dos sintomas de advertência de hipoglicemia ou têm episódios frequentes de hipoglicemia.

Em pacientes com insuficiência renal a quantidade necessária de insulina pode ser reduzida.

Em pacientes com insuficiência hepática é necessário efetuar um contro le cuidadoso dos níveis de glicose e o ajuste na dose de insulina pode ser necessário.

Interações medicamentosas

As necessidades de insulina podem ser aumentad as por medicamentos com atividade hiperglicêmica, tais como corticosteroides, isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina), estrógenos, contraceptivos orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide.

As necessidades de insulina podem diminuir na presença de drogas com atividade hipoglicêmica, tais como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.: aspirina), antibióticos à base de sulfa, certo antidepressivos (inibidores d e monoamina oxidase), certas angiotensinas conv ertendo inibidores de enzima, bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores de função pancreática (ex.:octreoide) e álcool. Bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de hipoglicemia em alguns pacientes.

Alteração em testes laboratoriais Como com todas as insulinas, a resposta terapêutica para a insulina humana deve ser monitorada por testes periódicos de glicose sanguínea, e medidas periódicas de hemoglobina glicosilada são recomendadas para o monitoramento de controle glicêmico a logo prazo.

Bula para profissionais de saúde

Cuidados de armazenamento do medicamento

WOSULIN R deve ser armazenado sob refrigera ção (2ºC a 8ºC). Não congelar.

O prazo de validade de WOSULIN R é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto, des de que observados os devidos cuidados de conservação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, os frascos-ampolas e os carpules podem ser mantidos em geladeira em temperatura entre 2ºC a 8ºC até por 6 semanas. Não congelar. Não expor o produto ao calor excessivo ou diretamente à luz do sol.

WOSULIN R é uma solução de insulina humana, de origem DNA recombinante, (solúvel/neutra), límpida e incolor (ou quase incolor) .

As preparações de insulina que foram congeladas não devem ser usadas.

As soluções de WOSULIN R não devem ser usadas caso não estejam límpidas e incolores.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de administração A apresentação de WOSULIN R em frasco-ampola deve ser administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, e a apresentação em carpule apenas por via subcutânea.

Para evitar lipodistrofia, o local de aplicação subcutânea deve se r frequentemente alterado.

Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos.

Uma vez aberta (quando o lacre ou a tampa já tiver sido perfurado com uma agulha), WOSULIN R é mantido em temperatura ambiente. Insulina gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante na aplicação. Deste modo, os pacientes devem ser solicitados “rolar” o frasco entre a s mãos por 10 vezes previamente ao passar para a seringa (após o frasco descansar por 30 mi nutos em temperatura ambiente caso este estivesse armazenado na refrigeração).

No caso do carpule, remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura pode ocasionar o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da insulina podendo aumentar. Não preencher o carpule.

• Frasco-ampola 1. Inspecionar o frasco-ampola para qualquer cristalização ou descoloração. Caso presente, descartar e abrir novo frasco-ampola.

2. Lavar as mãos.

3. Rolar o frasco-ampola 10 vezes; excesso de agitação pode danificar a insulina e causar precipitação.

4. Limpar a parte de cima do frasco com álcool ou algodão embebido em álcool.

5. Empurrar o êmbolo para cima e então acertar o número de unidades a serem retiradas. Inserir a agulha dentro do frasco e empurrar o êmbolo para esvaziar o ar de dentro do frasco.

6. Empurrar o êmbolo para baixo para o número prescrito de unidades. Mover 1 a 2 unidades extras para compensar as bolhas de insulina a serem empurradas para fora. Cada paciente deve estar consciente que injetar ar no tecido subcutâneo não causa danos outros a não ser o decréscimo da dose pretendida.

7. Pinçar levemente a pele, segurar a seringa como um lápis, inserir a agulha ao local indicado e empurrar o êmbolo vagarosamente. Esperar por 5 segundos e retirar a seringa.

8. Não massagear a área. Notar qualquer vazamento de insulina.

• Carpule 1. Desinfetar a superfície de borracha do cartucho de insulina com álcool, inserir o cartucho na mypen 2 conforme descrito no manual de instruções da mypen 2. Antes de inserir o cartucho, inspecionar o cartucho após a remoção da embalagem selada para verificar se não há cristais, grumos ou coloração. Caso esteja presente, descartar e utilizar um cartucho novo.

2. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na agulha.

3. Lavar as mãos e limpar a pele com álcool onde a injeção será aplicada.

4. Com uma mão, pinçar levemente a pele, inserir a agulha ao local indicado como recomendado pelo seu médico ou educador. Aperte e segure o botão de liberação da mypen 2. Conte até dez e retire a agulha. Não massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina.

5. Descartar a agulha da maneira recomendada.

6. Para informações adicionais, ler o manual de instrução da mypen 2.

Posologia A dose de WOSULIN R é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de insulina pode ser afetada pel as mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho.

BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas. Com WOSULIN R é importante usar uma seringa na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100.

Falha no uso adequado da seringa pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas tais como hipoglicemia grave ou hiperglicemia. O intervalo médio da necessidade de insulina diária total para manutenção em pacientes diabéticos do tip o 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina, a ne cessidade diári a de insulina pode ser substancialmente maior. Em pacientes com diabetes tipo 2, as necessidades de insulina são menores, ex.: aproximadamente de 0,3 a 0,6 U.I./kg/dia.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns com o uso de WOSULIN R são:

• 1) Hipoglicemia: é um dos mais comuns efeitos adversos vistos com o uso de qualquer tipo de insulina incluindo a de origem humana. Isto pode ocorrer por causa de:
• Uso de grandes quantidades de insulina.
• Refeições atrasadas (fora de horário) / ou falha de uma das refeições.
• Infecção intercorrente ou enfermidades.
• Exercícios extenuantes.
• Doenças das glândulas adrenal, pituitária ou tireoide, ou doença renal ou hepática progressiva também podem levar à hipoglicemia. A administração concomitante com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea tais como hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos podem levar a hipoglicemia. O consumo concomitante de bebidas alcoólicas também pode levar a hipoglicemia.

Os sintomas de hipoglicemia leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir: suores, vertigens, palpitações, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos, pés, lábios ou língua, aturdimento, incapacidade para concentração, cefaleia, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão turva, linguagem titubeante, humor depressivo, irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de personalidade. Sinais de hipoglicemia grave podem incluir: desorientação, coma, convulsões e morte. Por esta razão é importante que assistência seja obtida imediatamente.

Os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser dif erentes ou menos pronunciados sob certas condições, tais como , longa duração da diabetes, neuropatia diabética, coadministração de medicamentos tais como betabloqueadores, troca das preparações de insulina, ou controle intensificado de diabetes (3 ou mais injeções de insulina por dia).

Caso a glicose sanguínea esteja abaixo da glicose normal de jejum, deve-se considerar o consumo de açúcar para tratar esta hipoglicemia.

Hipoglicemia de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúc ar. Pacientes devem sempre ter rápida fonte de açúcar tais como doces ou tabletes de glicose. Hipoglicemia ma is grave pode requerer a assistência de outra pessoa.

O uso de preparações de WOSULIN R deve minimizar a incidência dos efeitos adversos associado s com o uso de insulinas animais.

• 2) Edema e anomalias refratárias podem ocorrer com o início da terapia com insulina.

Estes sintomas são geralmente de uma natureza transitória.

• 3) Hiperglicemia e cetoacidose:

Em pacientes com diabetes tipo insulino -dependente a hiperglicemia prolongada pode resultar em acidose diabética. Os primeiros sintomas de acidose diabética geralmente aparecem gradualmente, durante um período de horas ou dias e inclui sonolência, faces rosadas, sede, perda de apetite e hálito cetônico.

Com acidose, testes de urina apresentam grandes quantidades de glicose e acetona.

Respiração pesada/intensa e pulso rápido são sintomas mais graves. Caso não corrigidas, hiperglicemia prolongada ou acidose diabética podem resultar em perda de consciência ou morte. Por isso, é importante que se possa obter assistência médica imediatamente.

• 4) Alergia à insulina:
• a) Alergia sistêmica: menos comum, mas potencialmente mais séria, é a alergia generalizada à insulina, que pode causar exantema sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso rápido ou suores. Casos graves de alergia generalizada podem ser de risco de morte.
• b) Alergia local: pacientes ocasionalmente experimentam vermelhidão, suores e prurido no local da aplicação da insulina. Esta condição, chamada alergia local, geralmente desaparece entre alguns dias e algumas semanas. Em alguns casos, estas condições podem estar relacionadas a outros fatores que não a insulina, tais como agentes de limpeza de pele com ação irritante.
• 5) Lipoatrofia e Lipodistrofia podem ocorrer no local da aplicação após longo tempo de uso. Entretanto, isto é menos comum com as preparações mais recentes.
• 6) Resistência à insulina:

Quando a necessidade de insulina é aumentada (>200 U.I./dia) a resistência à insulina é dita estar desenvolvida. A seguir os diferentes graus de resistência à insulina:

Aguda: a resistência à insulina aguda desenvolve -se rapidamente e é geralmente um problema em curto prazo. Geralmente ocorre devido a uma infecção subjacente, trauma, cirurgia e estresse emocional.

O tratamento é prevenir o fator desencadeante e administrar altas doses de insulina regular.

Crônica: este tipo de resistência à insulina é geralmente vista em pacientes tratados durante anos com preparações convencionais de insulinas de porco ou bovina e é mais comum em pacientes com Diabetes Tipo 2. O desenvolvimento de tal tipo de resistência à insulina é uma indicação para que ocorra a troca por preparações mais novas de insulina para estes pacientes.

Após o início com as preparações mais novas, a necessidade de insulina gradualmente declina, dentro de algumas semanas e meses, e a maioria dos pacientes estabiliza-se em aproximadamente 60 U.I./dia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose bula para profissionais de saúde

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina relacionada à ingestão de comida, consumo de energia ou ambos.

Episódios moderados de hipoglicemia podem ser tratados frequentemente com glicose via oral. Entretanto é recomendado que o paciente diabético constantemente carregue consigo torrões de açúcar, doces, bolachas ou suco de frutas adoç ado.

Episódios mais graves de hipoglicemia como coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon por via intramuscular/subcutânea ou glicose intravenosa concentrada. Glicose deve ser também administrada por via intravenosa, caso o pa ciente não responda ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos.

Ingestões sustentadas de carboidratos e observação podem ser necessárias porque a hipog licemia pode ocorrer novamente após a recuperação clínica aparente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 7 22 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA M.S. 1.6674.0002 Responsável Técnico: Rachel B. de Castilho CRF-MG: 9821 Fabricado por:

Wockhardt Limited, Biotech Park, H-14/2, MIDC Area, Waluj, Aurangabad - 431136, Maharashtra State, India Importado por:

Gerais Com. e Imp. de Materiais e Equipamentos Médicos Ltda R. do Ouro, 1488 Sala 01 Letra B / Bairro Serra Belo Horizonte / MG CEP: 30210 -590

C.N.P.J.: 04.491.780/0001-70 WRR4 Rev. Setembro 2022