Novolin N

Identificação do medicamento

Novolin n

Frasco-ampola 10 ml

Suspensão injetável

100 UI/ML Novolin ® N insulina humana Novolin ® N insulina humana

Apresentações

Suspensão injetável de insulina humana em um frasco-ampola.

100 UI/mL Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão.

O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor inviolável.

Uso subcutâneo

Uso adulto e pediátrico

Composição

A substância ativa é insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.

Novolin ® N é uma suspensão de insulina isofana (NPH).

1 mL contém 100 UI de insulina humana.

Um frasco-ampola contém 10 mL de suspensão injetável, correspondente a 1000 UI (Unidade Internacional).

Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

Novolin ® N é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.

Como este medicamento funciona?

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Novolin ® N é uma insulina humana de ação prolongada. Isto significa que ela começará a baixar o açúcar no sangue cerca de 1 hora e 30 minutos depois de aplicá-la e o efeito durará aproximadamente 24 horas.

Novolin ® N é frequentemente aplicado isoladamente ou junto com produtos contendo insulina de ação rápida.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use Novolin ® N:

• Em bombas de infusão de insulina;
• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide “Composição”);
• Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para mais informações sobre hipoglicemia);
• Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se este não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor;
• Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”);
• Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.

Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.

Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de utilizar Novolin ® N:

• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.
• Retire o lacre protetor.

Tenha cuidado especial com Novolin ® N:

• Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;
• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas alcoólicas com o estômago vazio;
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue;
• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico;
• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Alterações da pele no local da injeção:

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção.

Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Dirigindo e utilizando máquinas:

Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode dirigir ou utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia.

Gravidez e amamentação:

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas:

Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina.

A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue.

Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema).

O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Novolin ® N frasco que não está sendo usado deve ser conservado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do congelador.

Não congele.

Novolin ® N frasco que estiver em uso ou carregado como reserva não deve ser conservado em geladeira. Após retirar Novolin ® N frasco da geladeira, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.

Você pode carregá -lo com você e mantê -lo em temperatura ambiente ( de 15 ºC a 30 ºC) por até 4 semanas.

Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).

Mantenha sempre o frasco dentro do cartucho quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz.

Novolin ® N deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de seringas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como as embalagens coletoras contendo seringas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando Novolin ® N como instruído por seu médico e enfermeiro, siga atentamente suas orientações. Se o seu médico trocar o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose regularmente.

Como usar esta insulina:

Novolin ® N é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo.

Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais males este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para você se aplicar são: parte da frente da sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura.

Como aplicar Novolin ® N sozinho ou misturar com insulina de ação rápida:

Novolin ® N frasco deve ser utilizado com uma seringa.

As seringas não estão incluídas.

• Tenha certeza de que você possui a seringa correta com a unidade de escala correspondente para injeções de insulina;
• Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de insulina que você necessita;
• Siga as instruções fornecidas pelo seu profissional da saúde;
• Imediatamente antes de injetar essa insulina, role o frasco entre suas mãos até que o líquido esteja uniformemente branco e leitoso. A ressuspensão é mais fácil com a insulina em temperatura ambiente;
• Aplique a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.
• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi aplicada.

Posologia A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dose inicial para pacientes com diabetes tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

A exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de insulina no corpo.

O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin ® N pode ser usado sozinho ou em conjunto com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida. Na insulinoterapia intensiva Novolin ® N pode ser utilizado como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) em conjunto com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida aplicada nas refeições.

Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de aplicar Novolin ® N, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia).

Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, perda de apetite, náusea e vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (acetona).

Se você tiver qualquer um deste s sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina quanto à presença de cetonas, se possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá levar ao coma diabético e, consequentemente, morte.

As causas de hiperglicemia também são:

• Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;
• Infecção ou febre;
• Comer mais do que o habitual;
• Exercitar-se menos do que o usual.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como os demais medicamentos, Novolin ® N pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele;

Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.

Procure o médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou
• Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade para respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.

Pergunte ao seu médico sobre isto.

Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão, mas a reação geralmente desaparece;

Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.

Reação alérgica grave ao Novolin ® N ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).

Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia).

Se você tiver hipoglicemia:

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração.

Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, suco de fruta) e então descanse.

Não use qualquer insulina se sentir sintomas de uma hipoglicemia.

Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário.

Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida, pois você poderá engasgar.

Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.

Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.

Uso de glucagon Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital.

Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.

Causas da hipoglicemia Você tem hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue fica muito baixo. Isso pode acontecer:

• Se você aplicar muita insulina;
• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
• Se você se exercitar mais do que o habitual.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.1766.0004 Produzido por:

Novo Nordisk Production SAS Chartres, França ou Novo Nordisk Pharm. Industries LP.

Clayton, Estados Unidos da América Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

São José dos Pinhais/PR Registrado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Cnpj: 82.277.955/0001-55

SAC: 0800 0144488

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/05/2024.

Novolin ® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

© 2024 Novo Nordisk A/S

Novolin n penfill

Carpules 3 ml

Suspensão injetável

100 UI/ML Novolin ® N Penfill ® insulina humana

Identificação do medicamento

Novolin n

Frasco-ampola 10 ml

Suspensão injetável

100 UI/ML Novolin® N insulina humana Novolin ® N insulina humana

Apresentações

Suspensão injetável de insulina humana em um frasco -ampola.

100 UI/mL Embalagem contendo 1 frasco -ampola, com 10 mL de suspensão.

O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor inviolável.

Uso subcutâneo

Uso adulto e pediátrico

Composição

A substância ativa é a insulina humana rDNA (produzida pela tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae).

Novolin ® N é uma suspensão injetável de insulina isofana (NPH) 1 mL contém 100 UI de insulina humana.

Um frasco contém 10 mL equivalente a 1000 UI.

Uma Unidade Internacional (UI) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.

Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio / ácido clorídrico (ajuste de pH), sulfato de protamina e água para injetáveis.

Indicações

Novolin ® N é indicado para o tratamento de diabetes mellitus.

Resultados de eficácia

Em estudo clínico realizado com pacientes com diabetes tipo 2, verificou-se que a insulina humana de ação intermediária (Novolin ® N), quando administrada antes de dormir, reduz a hipoglicemia e leva a um maior controle glicêmico.

CUSI, K.; CUNNINGHAM, G.R.; COMSTOCK, J.P. Safety and efficacy of normalizing fasting glucose with bedtime NPH insulin alonein NIDDM. Diabetes Care, v. 18, n. 6, p. 843-51, 1995.

Dados de segurança pré-clínicos Nenhuma informação clínica revela risco para seres humanos, baseado em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade na reprodução.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O efeito de redução da glicemia ocorre devido à absorção facilitada de glicose após a ligação da insulina aos seus receptores das células musculares e adiposas e à inibição simultânea da produção de glicose pelo fígado.

Novolin ® N é uma insulina de ação prolongada.

O início da ação ocorre dentro de 1 hora e 30 minutos, o efeito máximo é atingido dentro de 4 a 12 horas e a duração total da ação é de aproximadamente 24 horas.

Propriedades farmacocinéticas A insulina na corrente sanguínea tem uma meia-vida de alguns minutos. Consequentemente, o perfil do tempo de ação de uma preparação de insulina é determinado unicamente por suas características de absorção.

Este processo é influenciado por vários fatores (por exemplo, dose de insulina, via e local de administração, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes). A farmacocinética dos produtos contendo insulina é, portanto, afetada por variações intra e interindividuais significativas.

Absorção A concentração plasmática máxima da insulina é alcançada dentro de 2 - 18 horas após a administração subcutânea.

Distribuição Não foi observada nenhuma ligação intensa às proteínas plasmáticas, exceto anticorpos de insulina circulantes (quando presentes).

Metabolismo Relata-se que a insulina humana é degradada pela protease de insulina ou enzimas de degradação da insulina e possivelmente proteína dissulfeto isomerase. Uma série de sítios de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana foram propostos e nenhum dos metabólitos formados após a clivagem é ativo.

Eliminação A meia-vida terminal é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo. A meia-vida terminal (t ½) é, portanto, uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t ½ de alguns minutos).

Estudos indicam uma t ½ de cerca de 5 - 10 horas.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (vide “Composição”).

Advertências e precauções

Antes de viajar para regiões com diferentes fusos horários, o paciente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que isso pode significar que ele terá que usar a insulina e fazer as refeições em horários diferentes.

Suspensões de insulina não devem ser usadas em bombas de infusão de insulina.

Hiperglicemia Uma dose inadequada ou a descontinuação do tratamento, especialmente no diabetes tipo 1, pode levar a hiperglicemia.

Geralmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia começam de forma gradual, ao longo de um período de horas ou dias. Estes sintomas incluem sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vômitos, sonolência, pele seca com rubor, boca seca, perda de apetite, bem como hálito com odor de acetona.

No diabetes tipo 1, episódios hiperglicêmicos não tratados eventualmente levam a cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.

Hipoglicemia Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for muito elevada em relação às necessidades de insulina do paciente (vide itens “9. Reações Adversas” e “10. Superdose”). A omissão planejada ou não de uma refeição ou o exercício físico extenuante pode levar a hipoglicemia.

Os pacientes cujo controle glicêmico é consideravelmente otimizado, por exemplo, pela intensificação da terapia com insulina, podem experimentar uma mudança nos seus sintomas habituais de aviso da hipoglicemia e devem ser aconselhados adequadamente.

Os sintomas habituais de aviso poderão desaparecer em pacientes com diabetes há muito tempo.

Transferência para outras insulinas A transferência de um paciente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob estrita supervisão médica. Mudanças na concentração, marca (fabricante), tipo, origem (insulina humana, análogo de insulina humana) e / ou método de fabricação podem resultar na necessidade de uma mudança de dose. Pacientes transferidos de um outro tipo de insulina para Novolin ® N podem requerer um número maior de aplicações diárias ou uma mudança da dosagem utilizada com suas insulinas habituais.

Se for necessário um ajuste quando os pacientes mudam para Novolin ® N, este pode ocorrer com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

Alguns pacientes que apresentaram reações de hipoglicemia após transferir de insulinas de origem animal, reportaram que os si ntomas de aviso de hipoglicemia foram menos intensos ou diferentes daqueles obtidos com o uso da insulina anterior.

Reações no local de injeção Assim como para qualquer terapêutica insulínica, podem ocorrer reações no local da injeção que incluem dor, rubor, prurido, i nflamação, equimose, edema e urticária. A rotação contínua do local de injeção dentro de uma determinada área pode ajudar a reduzir ou prevenir estas reações. As reações geralmente desaparecem em alguns dias ou algumas semanas. Em raras ocasiões, as reações no local da injeç ão podem requerer a descontinuação de Novolin ® N.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Os pacientes devem ser orientados a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipod istrofia e amiloidose cutânea. Existe um risco potencial de absorção retardada de insulina e pior controle glicêmico após injeções de insulina nos locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resulta em hipoglicemia.

O monitoramento da glicemia é recomendado após a alteração no local de injeção de uma área afetada para uma não afetada, e o ajuste de dose de medicamentos antidiabéticos pode ser considerado.

Combinação de tiazolidinedionas e insulinas Casos de insuficiência cardíaca congestiva foram relatados quando tiazolidinedionas foram usadas em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento da insuficiência cardíaca congestiva. Deve -se ter isto em mente se o tratamento combinado de tiazolidinediona e insulinas for considerado. Se a combinação for utilizada, os pacientes devem ser o bservados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, ganho de peso e edema. Tiazolidinedionas deve m ser descontinuadas se ocorrer piora dos sintomas cardíacos.

Evitar misturas acidentais e erros de medicação Os pacientes devem ser instruídos a sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada aplicação, para evitar misturas acide ntais entre Novolin ® N e outras insulinas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas As habilidades do paciente para concentrar -se e reagir podem ser prejudicadas como resultado da hipoglicemia. Isto pode constituir um risco em situações nas quais estas habilidades sejam de especial importância (por exemplo, dirigir um carro ou operar máqu inas).

Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia enquanto dirigem. Isto é particularmente im portante para aqueles pacientes que apresentam sinais de alerta da hipoglicemia reduzidos ou ausentes ou que apresentam episódios f requentes de hipoglicemia. A conveniência de dirigir deve ser considerada nestas circunstâncias.

Gravidez Categoria de risco na gravidez: B.

Não existem restrições no tratamento do diabetes com insulina durante a gravidez, já que a insulina não atravessa a barreira placentária. Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer com o diabetes mal controlado, aumentam o risco de malformações e óbito intra-uterino. Controle e monitoramento intensificados da glicemia de mulheres grávidas com diabetes são recomendados durante toda a gravidez e quando se deseja engravidar.

As necessidades de insulina geralmente diminuem no primeiro trimestre e, posteriormente, aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Após o parto, as necessidades de insulina normalmente voltam rapidamente aos valores pré-gravidez. Não há restrição ao tratamento com Novolin ® N durante a amamentação.

O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebê. No entanto, a dose de Novolin ® N, a dieta ou ambas podem precisar de ajustes.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Vários medicamentos são conhecidos por interagir com o metabolismo da glicose.

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina do paciente: antidiabéticos orais, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), agentes betabloqueadores não seletivos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas.

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina do paciente: contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios da tireóide, simpatomiméticos, hormônio do crescimento e danazol.

Agentes betabloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia e retardar a sua recuperação. A octreotida e a lanreotida podem tanto reduzir como aumentar as necessidades de insulina.

O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento tem validade de 30 meses.

Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Manter longe do compartimento do congelador. Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem externa para protegê-lo da luz.

Novolin ® N deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Após o início do uso ou quando carregado como reserva: não refrigerar.

Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Novolin ® N é uma suspensão aquosa branca e leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de seringas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como as embalagens coletoras contendo seringas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Novolin ® N é uma insulina de ação prolongada.

Posologia A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dose inicial para pacientes com diabetes do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.

A exigência diária de insulina pode ser maior em pacientes com resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade) e menor nos pacientes com produção endógena residual de insulina.

O médico determina se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin ® N pode ser usado isoladamente ou misturado com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida. Na insulinoterapia intensiva a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida administrada às refeições.

Ajuste de dose Doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do paciente. Doenças concomitantes nos rins, fígado, ou que afetem as glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide podem necessitar de ajuste de dose. O ajuste da dose também pode ser necessário se os pacientes alteram sua atividade física ou dieta habitual.

Pode ser necessário o ajuste da dose quando se transferem pacientes de uma preparação de insulina para outra. (vide item “5. Advertências e Precauções”).

Administração Novolin ® N frasco deve ser utilizado com uma seringa.

As seringas não estão incluídas.

Novolin ® N é para uso subcutâneo. Suspensões de insulina nunca devem ser administradas intravenosamente.

Novolin ® N é administrado através de injeção subcutânea na coxa. Se conveniente, a parede abdominal, a região glútea ou a região do deltoide também podem ser usadas. Os locais de aplicação deverão ser sempre alternados dentro da mesma região para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea (vide itens “5. Advertências e Precauções” e “9. Reações Adversas”).

A injeção subcutânea na coxa resulta em uma absorção mais lenta e menos variável em comparação com os outros locais de injeção.

A injeção numa prega da pele minimiza o risco de injeção intramuscular não intencional. A agulha deve permanecer sob a pele durante 6 segundos pelo menos para garantir que a dose completa foi aplicada.

Novolin ® N é acompanhado por uma bula contendo instruções detalhadas para utilização que devem ser seguidas.

Os frascos foram desenvolvidos para serem usados com seringas de insulina com a escala de unidades correspondente.

Incompatibilidades Suspensões de insulina não devem ser adicionadas aos fluidos de infusão.

Precauções especiais para manuseio e descarte Preparações de insulina que foram congeladas não devem ser utilizadas.

Após retirar o frasco de Novolin ® N do refrigerador, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.

As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto uniformemente branco e leitoso após a ressuspensão

Reações adversas

As reações adversas listadas nesta seção são esperadas para este medicamento. a. Resumo do Perfil de Segurança A reação adversa mais frequentemente relatada durante o tratamento é hipoglicemia. Em estudos clínicos e durante o uso comercial, a frequência de hipoglicemia varia com a população de pacientes, regime posológico e nível de controle glicêmico (vide seção c).

No início do tratamento com insulina, anomalias de refração, edema e reações no local de aplicação (dor, rubor, prurido, inflamação, equimose, edema e urticária) podem ocorrer. Estas reações são, geralmente, transitórias. Melhora rápida do controle glicêmico pode estar associada com neuropatia dolorosa aguda, que é, geralmente, reversível. A intensificação da terapia com insulina com melhora intensa e repentina do controle glicêmico pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética, enquanto o controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética. b. Lista de Reações Adversas As reações adversas listadas abaixo são baseadas em dados de estudos clínicos e classificadas de acordo com a frequência e sistemas do organismo do MedDRA. As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção: “muito comum” (> 1/10), “comum” (> 1/100 e < 1/10), “incomum” (> 1/1.000 a < 1/100), “rara” (> 1/10.000 e < 1/1.000), “muito rara” (< 1/10.000) e não conhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imune Incomum: urticária, erupções cutâneas.

Muito rara: reações anafiláticas* Distúrbios do metabolismo e nutrição Muito comum: hipoglicemia* Distúrbios do sistema nervoso Muito rara: neuropatia periférica (neuropatia dolorosa) Distúrbios da visão Muito rara: distúrbios de refração Incomum: retinopatia diabética Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Incomum: lipodistrofia* Distúrbios gerais e condições do local de aplicação Incomum: reações no local de aplicação Incomum: edema

• vide seção “c. Descrição das principais reações adversas” As reações adversas listadas a seguir são baseadas em dados de pós-comercialização e são classificadas de acordo com a Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido - Amiloidose cutânea* *vide seção “c. Descrição das principais reações adversas” c. Descrição das principais reações adversas:

• Reações anafiláticas A ocorrência de reações de hipersensibilidade generalizada (incluindo erupção cutânea generalizada, prurido, sudorese, transtorno gastrintestinal, edema angioneurótico, dificuldade de respiração, palpitação, redução na pressão e desmaio/inconsciência) é muito rara, mas pode ser potencialmente uma ameaça à vida.
• Hipoglicemia A reação adversa mais frequentemente relatada é a hipoglicemia. Ela pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina. A hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões e pode resultar em dano temporário ou permanente da função cerebral ou até a morte. Geralmente, os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer repentinamente. Eles incluem suor frio, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço e fraqueza incomuns, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleia, náusea e palpitações.
• Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia e lipoatrofia) e amiloidose cutânea podem ocorrer no local de aplicação e retardar a absorção local de insulina. A rotação contínua do local de administração dentro de uma determinada região pode ajudar a reduzir ou prevenir estas reações (vide item “5. Advertências e Precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não é possível determinar uma superdose específica para insulina. Entretanto, a hipoglicemia pode evoluir em etapas sequenciais se doses muito altas em relação à necessidade do paciente forem administradas:

• Episódios de hipoglicemia leve podem ser tratados pela administração oral de glicose ou produtos açucarados. Portanto, recomenda-se que o paciente com diabetes carregue sempre consigo produtos contendo açúcar.
• Episódios de hipoglicemia grave, no qual o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg), administrado por uma pessoa treinada, ou com glicose administrada via intravenosa por um profissional de saúde. A glicose deve ser administrada via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos.

Uma vez recuperada a consciência, recomenda -se a administração oral de carboidratos para prevenir a reincidência.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.1766.0004 Produzido por:

Novo Nordisk Production SAS Chartres, França ou Novo Nordisk Pharm. Industries LP.

Clayton, Estados Unidos da América Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

São José dos Pinhais/PR Registrado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Cnpj: 82.277.955/0001 -55

SAC: 0800 0144488

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/05/2024.

Novolin ® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S , Dinamarca.

© 2024 Novo Nordisk

Novolin n penfill

Carpules 3 ml

Suspensão injetável

100 UI/ML Novolin® N Penfill® insulina humana