Imunoglobulina heteróloga contra veneno de phoneutria nigriventer + imunoglobulina heteróloga contra veneno de tityus serrulatus + imunoglobulina heteróloga contra veneno de loxosceles gaucho

Identificação do medicamento

soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) Solução Injetável 5 mL soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) imunoglobulinas heterólogas contra venenos de:

Loxosceles gaucho: 15,0 DMN/mL Phoneutria nigriventer: 1,5 DMM/mL Tityus serrulatus: 1,5 DMM/mL

Apresentação

Solução injetável.

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 15,0 DMN de veneno de L. gaucho, 1,5 DMM de veneno de P. nigriventer e 1,5 DMM de veneno de T. serrulatus.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 5 mL de soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus).

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é apresentado em frascos-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’) 2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo, 75,0 DMN (Dose Mínima Necrosante) de veneno -referência de Loxosceles gaucho (soroneutralização em coelhos), 7,5 DMM (Dose Mínima Mortal) de veneno -referência de Phoneutria nigriventer (soroneutralização em cobaias) e 7,5 DMM (Dose Mínima Mortal) de veneno -referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em cobaias). O soro antiaracnídico ( Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos de aranhas dos gêneros Loxosceles (“aranha-marrom”) e Phoneutria (“aranha-armadeira”) e de venenos de escorpiões do gênero Tityus.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola com 5 mL contém:

• fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo:
• 75,0 DMN de veneno-referência de Loxosceles gaucho (soroneutralização em coelhos);
• 7,5 DMM de veneno-referência de Phoneutria nigriventer (soroneutralização em cobaias);
• 7,5 DMM de veneno-referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em cobaias);
• fenol --------------------------------------------------------------------------- 17,5 mg (máximo);
• solução fisiológica a 0,85%-------------------------------------------------------- q.s.p. 5 mL.

Para que este medicamento é indicado?

Este produto é um antiveneno indicado para o tratamento de acidentes moderados e graves causados por aranhas dos gêneros Loxosceles (aranha marrom) e Phoneutria (aranha armadeira), e escorpiões do gênero Tityus (escorpião marrom, escorpião amarelo). Em geral, acidentes leves não necessitam de tratamento antiveneno. Em casos de acidentes provocados por serpentes, o soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não é indicado.

Como este medicamento funciona?

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus), quando administrado no paciente picado por aranhas dos gêneros Loxosceles (aranha marrom) ou Phoneutria (aranha armadeira) ou por espécies de escorpiões do gênero Tityus (escorpião marrom, escorpião amarelo, etc.) age neutralizando o veneno em circulação. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa, em ambiente hospitalar e sob cuidados de um profissional médico.

Quando não devo usar este medicamento?

As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas.

• O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
• Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus), mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;
• Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, o soro antiaracnídico ( Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não é indicado.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não usar garrotes ou torniquetes.

Não fazer incisões no local da picada.

Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Manter-se em repouso.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes picados. Deve ser armazenado a temperatura entre +2 ºC a +8 °C.

Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o antiveneno deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade:

O prazo de validade do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2 ºC e +8 °C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

O soro com prazo de validade vencido não deve ser utilizado, pois pode não produzir os efeitos desejados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Características organolépticas:

Vide “Aspecto Físico”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde, sob supervisão médica, por via intravenosa conforme as doses recomendadas que variam de acordo com a gravidade, o mais rápido possível após o acidente.

ATENÇÃO: O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é o único medicamento eficaz para o tratamento de picadas de aranhas dos gêneros Loxosceles e Phoneutria, e escorpiões do gênero Tityus.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento de acidentes por picada de serpentes. É importante o diagnóstico do acidente por médico especializado por meio das manifestações clínicas características que o acidentado apresente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves.

Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, verme lhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. Caso a reação ocorra, a infusão do antiveneno deve ser temporariamente interrompida para o tratamento da alergia. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento antiveneno deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas.

Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39 ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento antiveneno deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrita na literatura.

Prevenção das reações:

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro: 1.2234.0012 Farm. Resp.: Dr. Gustavo Mendes Lima Santos CRF-SP nº 117.503 Registrado e produzido por: Instituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP

CNPJ: 61.821.344/0001-56 Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 2850 e-mail: sac@butantan.gov.br Uso sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/07/2024.

Identificação do medicamento

soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) Solução Injetável 5 mL soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) imunoglobulinas heterólogas contra venenos de:

Loxosceles gaucho: 15,0 DMN/mL Phoneutria nigriventer: 1,5 DMM/mL Tityus serrulatus: 1,5 DMM/mL

Apresentação

Solução injetável.

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 15,0 DMN de veneno de L. gaucho, 1,5 DMM de veneno de P. nigriventer e 1,5 DMM de veneno de T. serrulatus.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 5 mL de soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus).

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é apresentado em frascos-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’) 2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo, 75,0 DMN (Dose Mínima Necrosante) de veneno -referência de Loxosceles gaucho (soroneutralização em coelhos), 7,5 DMM (Dose Mínima Mortal) de veneno -referência de Phoneutria nigriventer (soroneutralização em cobaias) e 7,5 DMM (Dose Mínima Mortal) de veneno -referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em cobaias). O soro antiaracnídico ( Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos de aranhas dos gêneros Loxosceles (“aranha-marrom”) e Phoneutria (“aranha-armadeira”) e de venenos de escorpiões do gênero Tityus.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola com 5 mL contém:

• fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo:
• 75,0 DMN de veneno-referência de Loxosceles gaucho (soroneutralização em coelhos);
• 7,5 DMM de veneno-referência de Phoneutria nigriventer (soroneutralização em cobaias);
• 7,5 DMM de veneno-referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em cobaias);
• fenol ---------------------------------------------------------------------------------- 17,5 mg (máximo);
• solução fisiológica a 0,85%-------------------------------------------------------- q.s.p. 5 mL.

Informações técnicas aos profissionais da saúde

Indicações

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é um antiveneno indicado especificamente para o tratamento dos envenenamentos causados por picadas de aranhas dos gêneros Loxosceles e Phoneutria e de escorpiões do gênero Tityus. As imunoglobulinas específicas contidas no soro ligam -se especificamente ao veneno ainda não fixado nas células dos tecidos eletivos, neutralizando -o. As doses devem ser suficientemente elevadas, como recomendadas, para que o antiveneno seja encontrado c om relativo excesso no meio sanguíneo circulante, dentro de um período de tempo relativamente curto. Nestas condições, quanto mais precoce for a administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico.

Resultados de eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antiaracnídico ( Loxosceles, Phoneutria e Tityus), que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas dos venenos de escorpiões do gênero Tityus e das aranhas dos gêneros Phoneutria e Loxosceles é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.

Características farmacológicas

O soro antiaracnídico ( Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é uma solução isotônica de imunoglobulinas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com uma mistura de venenos integrais das aranhas do s gêneros Loxosceles e Phoneutria e de escorpiões do gênero Tityus, recebidos de diferentes regiões do Brasil. A atividade biológica neutralizante exercida pelo soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus), é avaliada pela proteção conferida às cobaias (frações Phoneutria e Tityus), após inoculação subcutânea de diferentes diluições de veneno -referência com quantidade fixa de soro. A atividade biológica neutralizante da atividade necrosante do veneno, exercida pelo soro, é avaliada pela proteção conferida a coelhos (frações Loxosceles), após inoculação intradérmica de diferentes diluições de veneno -referência com quantidade fixa de soro. O poder neutralizante do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) deverá ser no mínimo de 15,0 DMN de veneno -referência de Loxosceles gaucho, 1,5 DMM de veneno -referência de Phoneutria nigriventer e 1,5 DMM de veneno -referência de Tityus serrulatus por mL de soro. O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém -se, desse modo , uma molécula menos reatogênica quan to a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulinas, tratadas pela pepsina, mantêm -se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteico s, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida. Apesar do elevado grau de purificação do soro, continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução às reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis . Entre as reações indesejáveis, a anafilaxia pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro. As ações de maior importância médica dos venenos são:

Veneno de Loxosceles:

O componente mais importante do veneno loxoscélico é a enzima esfingomielinase-D que, por ação direta ou indireta, atua sobre os constituintes das membranas das células, principalmente do endotélio vascular e hemácias. Em virtude dessa ação, são ativadas as cascatas do sistema complemento e, da coagulação além das plaquetas, desencadeando intenso processo inflamatório no local da picada, acompanhado de obstrução de pequenos vasos, edema, hemorragia e necrose focal. Admite-se, também, que a ativação do sistema complemento participe da patogênese da hemólise intravascular observada nas formas mais graves de envenenamento.

Veneno de Phoneutria:

Estudos experimentais demonstram que o veneno de P. nigriventer causa ativação e retardo da inativação dos canais neuronais de sódio. Este efeito pode provocar despolarização das fibras musculares e terminações nervosas sensitivas, motoras e do sistema nervoso autônomo, favorecendo a liberação de neurotransmissores, principalmente acetilcolina e catecolaminas. Também foram isolados peptídeos do veneno de P. nigriventer que podem induzir tanto a contração da musculatura lisa vascular quanto o aumento da permeabilidade vascular, por ativação do sistema calicreína-cininas e de óxido nítrico, independentemente da ação dos canais de sódio.

Veneno de Tityus:

Estudos bioquímicos experimentais demonstram que os efeitos observados no envenenamento humano são devidos a ações nos canais de sódio, produzindo despolarização das terminações nervosas pós-ganglionares, com liberação de catecolaminas e acetilcolina. Estes mediadores determinam o aparecimento de manifestações orgânicas decorrentes da predominância dos efeitos simpáticos ou parassimpáticos.

Contraindicações

As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) deverá ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações adversas.

Notas:

• O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
• Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus), mas impõe cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspiração).
• Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos (exceto aranhas dos gêneros Phoneutria e Loxosceles e de escorpiões do gênero Tityus) o soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não é indicado.

Advertências e precauções

Não usar garrotes ou torniquetes.

Não fazer incisões no local da picada.

Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Uma vez aberto o frasco-ampola, o antiveneno deve ser usado imediatamente.

Manter o paciente em repouso.

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) deve ser aplicado sob supervisão médica, por via intravenosa.

As doses de soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) a serem administradas variam de acordo com a gravidade do envenenamento.

Adultos e crianças recebem a mesma dose de soro.

O uso do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não é contraindicado na gravidez, mas essa condição deve ser monitorada.

Conservar o soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) sob refrigeração entre +2 ºC e +8

°c. não congelar.

Nota:

• O sucesso da terapia antiveneno está diretamente relacionado com a aplicação das doses corretas o mais precocemente possível após o início dos sintomas, requerendo assim, um diagnóstico rápido.

Interações medicamentosas

Nenhuma medicação concomitante constituirá contraindicação para o uso do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus), porém todo medicamento que esteja sendo utilizado pelo paciente deverá ser informado ao médico.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2 °C e +8 °C. Não deve ser colocado em congelador ou “freezer”. O congelamento é estritamente contraindicado. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não utilizar após o vencimento.

Prazo de validade:

O prazo de validade do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre + 2 °C e +8 °C, conforme está indicado na embalagem e deve ser respeitado rigorosamente.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O conteúdo do frasco-ampola deve ser límpido a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado.

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento dever ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) deve ser aplicado conforme as doses recomendadas, que variam de acordo com a gravidade do envenenamento, o mais precocemente possível após o acidente.

A administração deve ser feita exclusivamente por via intravenosa. O antiveneno pode ser diluído em salina ou solução glicosada a 5%, ou administrado sob gotejamento sem diluição, quando houver risco de sobrecarga de volume, sobretudo em pacientes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca.

O volume total deve ser infundido em 20 a 60 minutos, a não ser que seja necessário interromper a infusão em decorrência de reações. As doses do antiveneno não devem ser fracionadas. A via de administração recomendada é a intravenosa e o soro, diluído ou não, deve ser infundido sob estrita vigilância do profissional da saúde responsável. Raramente está indicada a administração de doses adicionais.

Acidente por Loxosceles: classificação quanto à gravidade, manifestações clínicas e tratamento antiveneno:

Classificação Manifestações clínicas nº de frascos-ampola Leve Aranha identificada como agente causador do acidente, lesão incaracterística, sem comprometimento sistêmico.

-Moderado Independentemente da identificação do agente, lesão sugestiva ou característica, manifestações sistêmicas inespecíficas (exantema, petéquias), ausência de hemólise.

5 Grave Lesão característica, manifestações clínicas e/ou evidências laboratoriais de hemólise intravascular.

10 Recomenda-se, nos casos moderados e graves, a associação com prednisona 40mg/dia, por via oral (adultos) ou 1mg/kg/dia, por via oral (crianças) durante 5 dias.

Acidente por Phoneutria: classificação quanto à gravidade, manifestações clínicas e tratamento antiveneno:

Classificação Manifestações clínicas nº de frascos-ampola Leve Dor local, edema, eritema, sudorese, piloereção. -Moderado Dor local intensa, sudorese, vômitos ocasionais, agitação psicomotora, hipertensão arterial.

2 a 4 Grave Sudorese profusa, sialorreia, vômitos profusos, priapismo, choque, edema pulmonar agudo.

5 a 10 Acidente Escorpiônico: classificação quanto à gravidade, manifestações clínicas e tratamento antiveneno:

Classificação Manifestações clínicas nº de frascos-ampola Leve Dor e parestesias locais. -Moderado Dor local intensa associada a uma ou mais manifestações como náuseas, vômitos, sudorese e sialorreia discretas, agitação, taquipneia e taquicardia.

2 a 3 Grave Além das citadas na forma moderada, presença de uma ou mais das seguintes manifestações: vômitos profusos e incoercíveis, sudorese profusa, sialorreia intensa, prostração, convulsão, coma, bradicardia, insuficiência cardíaca, edema pulmonar agudo e choque.

4 a 6 É IMPORTANTE NOTAR QUE HÁ CASOS EM QUE NÃO HÁ INDICAÇÃO DE SOROTERAPIA.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações precoces podem ocorrer até 24 horas após a administração do soro e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante a infusão do soro e nas duas horas subsequentes. De modo geral, podem ser caracterizadas e conduzidas como anafilaxia.

As proteínas heterólogas, além de liberar histamina, podem levar à formação de agregados de proteínas ou de imunocomplexos, ativando o sistema complemento. Este, por sua vez, pode levar à formação de anafilatoxinas e provocar a liberação de mediadores químicos de mastócitos e basófilos.

As manifestações alérgicas são geralmente precedidas por sensação de calor e prurido. Podem ocorrer: urticárias localizadas ou generalizadas, rubor facial e, eventualmente angioedema, exantema morbiliforme, taquicardia moderada, rinorreia, espirros, sensação de coceira na garganta, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro também é uma reação tardia e ocorre 5 a 24 dias após a aplicação do soro de origem heteróloga. A reação é caracterizada inicialmente com febre, urticária, erupções cutâneas de diferentes tamanhos e distribuição irregular. Pode haver comprometimento articular, às vezes exuberante, e geralmente atinge grandes articulações onde aparecem dor espontânea e à pressão, dificuldade de movimentação, e edemas sem rubor. O enfartamento linfoganglionar produz adenopatia generalizada de intensidade variável, resultando em gânglios palpáveis, móveis e dolorosos. Normalmente evoluem para a cura sem sequelas.

Raramente podem ocorrer ainda vasculite e nefrite.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): A reação pirogênica, descrita com frequência cada vez menor, ocorre durante o uso do antiveneno, podendo levar a febre alta (até 39 °C) acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado antitérmico. Após a remissão dos sintomas, o tratamento antiveneno deve ser reinstituída.

Caso haja recorrência deste quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações precoces podem raramente evoluir para quadros graves, nos quais se evidenciam: palidez, dispneia, edema de glote, insuficiência respiratória com hipoxemia, taquicardia intensa, bradicardia, hipotensão arterial que podem evoluir para choque e síncope, perda da consciência e colapso circulatório persistente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrita na literatura.

Prevenção das reações:

• Solicitar informações ao paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo (antitetânico, antidiftérico, antirrábico ou antiofídico) e problemas alérgicos de naturezas diversas. A ausência de antecedentes alérgicos não exclui a possibilidade de reações adversas. Não há consenso sobre a eficácia da pré-medicação com bloqueadores dos receptores da histamina na prevenção ou redução das manifestações alérgicas. Assim, é facultada ao médico a administração de anti-histamínicos (antagonistas H1 e H2) e corticosteroides com 15 minutos de antecedência da dose de soro recomendada.
• O teste de sensibilidade não deve ser realizado pois não é eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear reações, por si mesmo. O tempo gasto na execução retarda a aplicação da soroterapia.

Tratamento das reações precoces:

Instalada a reação precoce, deve-se interromper a terapia antiveneno temporariamente e iniciar o seu tratamento. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote e choque, deve-se proceder a administração imediata de adrenalina aquosa (1:1000, milesimal; 1 mg/mL) intramuscular (IM), na face ântero-lateral da coxa (músculo vasto lateral), na dose de 0,01 mg/kg (0,01 mL/kg) até a dose máxima de 0,5 mg. Caso não haja resposta, pode-se repetir a mesma dose em intervalos de 5 a 15 minutos.

Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle dessas reações, podendo também ser utilizados. Em pacientes com manutenção de broncospasmo, podem ser empregados β 2 agonistas inalatórios, como o fenoterol. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstituir o tratamento antiveneno.

Diante de reações precoces graves (raras), que geralmente cursam com hipotensão/choque e/ou insuficiência respiratória, o paciente deve ser colocado em posição supina se estiver hipotenso ou em choque (se o mesmo tolerar a posição e não estiver em insuficiência respiratória), ou decúbito lateral esquerdo se estiver vomitando. A reposição volêmica com solução fisiológica intravenosa (20 mL/kg) deve ser iniciada balizando a oferta de acordo com a resposta. A entubação traqueal pode ser eventualmente necessária nos casos com insuficiência respiratória grave.

Nota:

• Uma vez controlada a reação precoce grave, a soroterapia antiveneno pode ser reiniciada.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa .

Superdose

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2234.0012 Farm. Resp.: Dr. Gustavo Mendes Lima Santos CRF-SP nº 117.503 Registrado e produzido por: Instituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP

CNPJ: 61.821.344/0001-56 Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 2850 e-mail: sac@butantan.gov.br Uso sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/07/2024.