Bula de Soro ANTIBOTRÓPICO/LAQUÉTICO
Biológico · Fundação Ezequiel Dias - Funed · Reg. MS 1.1209.0121 · bula de 22/04/2024
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético Fundação Ezequiel Dias – FUNED Solução injetável 10 mL soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético solução injetável
NOME COMERCIAL: soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético
DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético
Apresentação
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas do plasma de equinos hiperimunizados contra uma mistura de venenos de serpentes dos gêneros Bothrops e Lachesis e acondicionadas em caixa com 05 unidades.
Uso intravenoso ou subcutâneo
Uso adulto e pediátrico
Composição
Cada ampola de 10 mL contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg do veneno de referência de Bothrops jararaca e 30 mg do veneno de referência de Lachesis muta (soroneutralização em camundongos) Excipientes ................................................................................................................................. q.s.p. 10 mL (fenol, cloreto de sódio, água para injetáveis)
Para que este medicamento é indicado?
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é indicado para tratamento do envenenamento causado por picada de serpentes do gênero Bothrops (ex.: jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçara e outras) e/ou do gênero Lachesis (surucucu pico-de-jaca).
Como este medicamento funciona?
O efeito do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração, neutralizando as toxinas do veneno de serpentes dos gêneros Bothrops e/ou Lachesis encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.
Quanto antes a administração do soro for feita, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.
Quando não devo usar este medicamento?
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em acidentes causados por serpentes do gênero Crotalus (cascavéis) ou Micrurus (corais).
Nos pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalos, a infusão intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita, obrigatoriamente, em condições de assistência médica para observar o aparecimento de reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo destas.
Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências Em casos de inchaço intenso e ocorrência de necrose (morte de tecido), avise imediatamente seu médico, que poderá indicar o tratamento cirúrgico.
O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias, bem como a prevenção do tétano.
O mau funcionamento dos rins pode ser uma complicação grave no acidente causado por picada de serpentes do gênero Bothrops. O seu médico indicará cuidados especiais com a sua hidratação e deverá monitorar sua função renal. Estes procedimentos deverão ser iniciados assim que possível.
Precauções Os sintomas do envenenamento por picada de serpentes do gênero Bothrops é parecida com os sintomas do envenenamento causados por picada de serpentes do gênero Lachesis. Na região da Amazônia e da Mata Atlântica, os dois gêneros de serpentes estão presentes, logo, nestas áreas, a identificação da serpente é muito importante para que o tratamento específico seja feito com sucesso. Caso contrário, será necessária a aplicação do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, que trata os dois casos.
Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:
Não usar garrote ou torniquetes.
Não fazer cortes no local da picada.
Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.
Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
Manter-se em repouso, evitando caminhar.
Manter-se hidratado.
Observações:
A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.
Caso você tenha feito alguma refeição ou tomado alguma bebida alcoólica, avise o profissional de saúde que estiver avaliando o seu caso, pois para o seu caso será necessário ter cautela.
Em caso de gravidez e amamentação, o médico deve ser informado sobre esta condição antes de aplicar o soro. Informe imediatamente ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando.
O uso do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de gravidez e amamentação. Porém, o médico assistente deve ser informado sobre esta condição.
Categoria de risco na gravidez:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos não compromete o tratamento com o soro. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.
Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Modo de usar Em caso de picada de serpente, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas, o mais rápido possível, sob acompanhamento médico. Sempre que possível, procure identificar a serpente para que seja feita a escolha correta do tipo de soro a ser usado para o tratamento do seu acidente.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com acompanhamento médico. O soro será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas graves.
A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.
O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, poderá ser aplicado em você a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico maior atenção. O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros medicamentos ao mesmo tempo em que o soro, não compromete o tratamento.
Classificação quanto à gravidade e dose recomendada
ACIDENTE BOTRÓPICO Manifestações e Tratamento Classificação (Avaliação Clínica Inicial) Leve Moderada Grave Locais: dor, inchaço, manchas roxas Ausentes ou discretas Evidentes Intensas ** Sistêmicas: hemorragia grave, choque, diminuição ou ausência da produção de urina Ausentes Ausentes Presentes Tempo de coagulação (TC)* Normal ou alterado Normal ou alterado Normal ou alterado Soroterapia (quantidade de ampolas) 2 a 4 4 a 8 12 Via de administração Intravenosa *TC normal: até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável: maior que 30 minutos.
** Manifestações locais intensas podem ser o único critério para classificação de gravidade.
ACIDENTE LAQUÉTICO Manifestações e Tratamento Classificação Náuseas/vômitos, excesso de suor, tontura, batimento lento do coração, queda da pressão arterial, diarreia Avaliada pelos sinais locais e intensidade das manifestações vagais Soroterapia (quantidade de ampolas) 10 a 20 Via de administração Intravenosa Doses adicionais Somente seu médico poderá avaliar quanto à necessidade de administração de doses adicionais. Você será avaliado de acordo com os sintomas clínicos e o exame do tempo de coagulação do sangue (TC). Se o sangue continuar sem coagular 24 horas após a aplicação do soro, seu médico poderá administrar dose adicional.
Cuidados após o procedimento Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas de graus variáveis.
As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos e crise asmática.
Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000 pacientes.
Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o aparecimento das seguintes reações:
Reações precoces Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem.
Prevenção das reações precoces Você deverá informar ao seu médico se já utilizou soros heterólogos e hiperimunes alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se você possui problemas alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides 15 minutos antes da aplicação do soro.
O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear, por si só, reações alérgicas, retardando a soroterapia.
Tratamento das reações precoces Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper, temporariamente, a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores.
Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias.
Após a diminuição ou ausência destas reações, seu médico poderá reiniciar o tratamento com o soro, conforme a dose recomendada inicialmente.
Reações tardias As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro.
Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas, pelo médico, de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível no portal da Anvisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.
Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.
Manifeste também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC).
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada, do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro 1.1209.0121 Registrado e Produzido por:
FUNED - Fundação Ezequiel Dias Rua Conde Pereira Carneiro nº 80 - Gameleira Belo Horizonte/MG - CEP 30510-010
CNPJ 17.503.475/0001-01 SAC – Serviço de Atendimento ao Cidadão – 0800 283 1980
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/04/2024.
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético Fundação Ezequiel Dias – FUNED Solução injetável 10 mL soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético solução injetável
NOME COMERCIAL: soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético
DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético
Apresentação
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas do plasma do sangue de equinos hiperimunizados contra uma mistura de venenos de serpentes dos gêneros Bothrops e Lachesis e acondicionadas em caixa com 05 unidades.
Uso intravenoso ou subcutâneo
Uso adulto e pediátrico
Composição
Cada ampola de 10 mL contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg do veneno de referência de Bothrops jararaca e 30 mg do veneno de referência de Lachesis muta (soroneutralização em camundongos) Excipientes .................................................................................................................................. q.s.p. 10 mL (fenol, cloreto de sódio, água para injetáveis)
Indicações
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é indicado para tratamento de envenenamento causado por serpentes do gênero Bothrops (ex.: jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçara e outras) e/ou do gênero Lachesis (surucucu pico de jaca).
1
Resultados de eficácia
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético da FUNED, que é de origem equina (heteróloga). Porém, a sua capacidade em neutralizar os venenos das serpentes dos gêneros Bothrops e Lachesis é comprovada por meio de modelos animais de laboratório.
Características farmacológicas
O efeito do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração 1, neutralizando as toxinas do veneno de serpentes do gênero Bothrops e/ou do gênero Lachesis encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.
Os anticorpos, fração F(ab’)2 das imunoglobulinas específicas, contidos no soro heterólogo e hiperimune, ligam-se especificamente às toxinas do veneno, neutralizando-as.
2 Quanto mais precoce for a administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico. Desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.
1
Contraindicações
Não é indicado nos acidentes causados por serpentes do gênero Crotalus (cascavéis) ou Micrurus (corais).
Nos pacientes com histórico de alergia ou sensibilidade a soros de origem equina, a infusão intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita em condições de estrita assistência médica, para observar o aparecimento de reações anafiláticas e iniciar um tratamento intensivo destas.
1 Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências e precauções
Advertências Em casos de edema intenso e ocorrência de necrose, realizar o tratamento cirúrgico.
1,3 Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias e profilaxia do tétano são indicadas.
1,3 Insuficiência renal aguda (IRA) é uma complicação grave no acidente botrópico. Cuidados especiais com a hidratação do paciente e função renal devem ser instituídos precocemente.
1,3 Características dos acidentes botrópicos e laquéticos O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, somente deve ser empregado em pacientes picados por serpentes do gênero Bothrops e/ou do gênero Lachesis, caso não se identifique a serpente responsável pela picada. Sempre que possível, deve-se proceder à captura cuidadosa e segura da serpente para a sua identificação e a adoção do tratamento adequado.
As manifestações no local da picada, causadas por serpentes do gênero Bothrops, podem ser bastante evidentes e caracterizam-se por: dor imediata, de intensidade variável, que pode ser o único sintoma; edema e equimose de instalação precoce, dentro das primeiras horas; bolhas, abscesso/infecção e necrose, que podem ocorrer nos dias subsequentes ao acidente.
3 As manifestações sistêmicas do envenenamento botrópico caracterizam-se por sangramentos espontâneos em gengivas, pele, urina e feridas recentes; e alteração da coagulação sanguínea. Nos casos graves pode ocorrer choque e insuficiência renal aguda.
3 As manifestações sistêmicas do envenenamento laquético caracterizam-se por: alterações da coagulação, com consumo de fibrinogênio e sangramentos; exacerbação do tônus vagal, com hipotensão arterial; bradicardia; cólicas abdominais e diarreia.
1,3 Recomendações especiais A insuficiência renal aguda é a complicação mais temida no acidente botrópico, sendo também referida no acidente laquético. Cuidados especiais com a hidratação do paciente e cuidado com a função renal devem ser instituídos precocemente. Pelo risco potencial de bradicardia, hipotensão e choque, recomenda-se o cuidado das funções vitais nos envenenamentos laquéticos.
1 ATENÇÃO: A sintomatologia do envenenamento por serpentes do gênero Bothrops é semelhante à causada pelo gênero Lachesis. Na região amazônica e Mata Atlântica, os referidos gêneros estão presentes. Logo, nestas áreas, a identificação da serpente se torna fundamental para o êxito do tratamento específico. Caso contrário, será necessária a aplicação do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético.
2 Precauções Em caso de acidentes devem ser seguidas as seguintes recomendações:
Não usar garrote ou torniquetes.
3 Não fazer incisões no local da picada.
3 Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.
3 Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
3 Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.
3 Manter o paciente hidratado.
3
Observações:
- A administração do soro deve ser feita com cautela em pacientes idosos.
1
- Em caso de alimentação e ingestão de bebidas prévias, é necessário cautela.
1
- Em caso de gravidez e lactação, o médico deve ser informado sobre esta condição antes de aplicar o soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético.
O uso do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado na gravidez e lactação. Porém, o médico assistente deve estar atento a esta condição.
Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro. Porém, toda medicação que porventura esteja sendo aplicada no paciente, deve ser informada ao médico assistente.
1
Cuidados de armazenamento do medicamento
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.
1 O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.
4 Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.
1 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Aplique o soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas, o mais precocemente possível, sob estrita vigilância médica.
Classificação quanto à gravidade e dose recomendada 3
ACIDENTE BOTRÓPICO Manifestações e Tratamento Classificação (Avaliação Clínica Inicial) Leve Moderada Grave Locais: dor, edema equimose Ausentes ou discretas Evidentes Intensas** Sistêmicas: hemorragia grave, choque, anúria Ausentes Ausentes Presentes Tempo de coagulação (TC)* Normal ou alterado Normal ou alterado Normal ou alterado Soroterapia (quantidade de ampolas) 2 a 4 4 a 8 12 Via de administração Intravenosa *TC normal: até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável: maior que 30 minutos.
3 ** Manifestações locais intensas podem ser o único critério para classificação de gravidade.
3
ACIDENTE LAQUÉTICO Manifestações e Tratamento Classificação Náuseas/vômitos, sudorese, tontura, manifestações vagais: bradicardia, hipotensão arterial, diarreia Avaliada pelos sinais locais e intensidade das manifestações vagais Soroterapia (quantidade de ampolas) 10 a 20 Via de administração Intravenosa Em caso de dúvida diagnóstica, deve ser considerada a possibilidade de se tratar um acidente laquético. Neste caso, recomenda-se dose de 10 a 20 ampolas de soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, de acordo com a gravidade do caso.
Em caso de picada de serpente, providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada.
Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é o seu potencial terapêutico.
1 A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.
1,3 O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica, preferencialmente pela via intravenosa, seguindo as doses estipuladas (VIDE POSOLOGIA), sob a forma de infusão lenta e em AMBIENTE HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.
1,3 O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso destes pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações).
Doses adicionais A necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, deverá ser avaliada de acordo com o quadro clínico e o tempo de coagulação (TC). Se o TC permanecer incoagulável 24 horas após a soroterapia, é recomendada dose adicional de 2 ampolas.
1,3 Cuidados após o procedimento O paciente deve ser orientado a procurar assistência médica ao aparecimento de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.
1
Reações adversas
A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgicas, de graus variáveis. As mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômito, crise asmatiforme. Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que fizeram uso do soro equino.
1 Por se tratar de soro heterólogo, é possível o aparecimento de reações:
Reações precoces São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter anafilático ou anafilactoide, podem ser graves e necessitam de cuidados médicos.
1 Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.
Prevenção das reações precoces Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soros heterólogos e hiperimunes, e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e corticosteroides nas doses recomendadas, 15 minutos antes da aplicação do soro.
3 O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear, por si só, reações alérgicas, retardando a soroterapia.
3 Tratamento das reações precoces Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das reações.
No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque, deve-se proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos, conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via parenteral. Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstitua a soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.
3 Reações tardias São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou renal. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas de acordo com a sua intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.
1 Em casos de eventos adversos, notifique pelo VigiMed, disponível no portal da Anvisa.
Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.
Para informações, você pode entrar em contato com a FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco. e/ou do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC).
Superdose
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações adversas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Formulário terapêutico nacional 2010: Rename 2010 / Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. - 2. ed. - Brasília:
Ministério da Saúde, 2010.
2. Pardal et al. Clinical trial of two antivenoms for the treatment of Bothrops and Lachesis bites in the north eastern Amazon region of Brazil. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene. v. 98, p. 28-42, 2004. Disponível em <https://academic-oup-com.ez27.periodicos.capes.gov.br/trstmh/article/98/1/28/1901141> Acesso em: 08 de janeiro de 2020.
3. Manual de diagnóstico e tratamento de acidentes por animais peçonhentos. 2ª ed. - Brasília: Fundação Nacional de Saúde, 2001. Disponível em <https://www.icict.fiocruz.br/sites/www.icict.fiocruz.br/files/Manual-de-Diagnostico-e-Tratamento-de-Acidentes-por-Animais-Pe--onhentos.pdf > Acesso em: 08 de janeiro de 2020.
4. Farmacopeia Brasileira. 6ª edição. Brasília: Anvisa, 2019. Volume II – Monografias: Produtos Biológicos, Soros Hiperimunes para Uso Humano. Disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259143/Produtos+Biol%C3%B3gicos+Pronto.pdf/dae c6b9b-8465-4b39-8f3d-0c1b5a5d3177>. Acesso em: 08 de janeiro de 2020.
Dizeres legais
Registro 1.1209.0121 Registrado e Produzido por:
FUNED - Fundação Ezequiel Dias Rua Conde Pereira Carneiro nº 80 – Gameleira Belo Horizonte/MG - CEP 30510-010
CNPJ 17.503.475/0001-01 SAC – Serviço de Atendimento ao Cidadão – 0800 283 1980
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/04/2024.
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
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| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| Soro ANTIBOTRÓPICO/LAQUÉTICOFundação Ezequiel Dias - Funed | SOL INJ CX 5 AMP VD INC X 10 ML | R$ 7.245,57 |