Imunoglobulina antitetânica

Identificação do medicamento

AnexoA Folha de rosto para a bula

GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS Grifols Brasil Ltda.

Solução injetável

250 ui - 500 ui

Bula para o paciente

Grifols brasil, ltda.

Gama Anti Tétano Grifols 250 UI e 500 UI imunoglobulina humana antitetânica

Formas farmacêuticas e apresentações:

Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável contendo 250 ou 500 UI de imunoglobulina humana antitetânica.

Acompanha acessório estéril: agulha.

Composição

250 ui 500 ui

• Princípio ativo:

Imunoglobulina humana antitetânica 250 UI 500 UI (Proteínas humanas 160 mg 320 mg) (Proporção imunoglobulina humana  95% Ig  95% Ig)

• Excipientes:

Glicina, Cloreto de sódio Água para injeção q.s.p. 1 ml 2 ml Intramuscular

Uso adulto e pediátrico

Para quê este medicamento é indicado?

 Profilaxia (prevenção) em pessoas com feridas recentes que possam estar contaminadas com esporos tetânicos e que não tenham incompleta ou desconhecida.

 Tratamento de tétano manifestado clinicamente sido vacinadas durante os 10 últimos anos ou cuja vacinação tenha sido.

Como este medicamento funciona?

A Gama Anti Tétano Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana antitetânica que contém anticorpos contra a toxina tetânica e que foi submetida a um processo de pasteurização. É preparada a partir de uma mistura de plasma de doadores que contém anticorpos específicos contra a toxina de Clostridium tetani.

Quando não devo usar este medicamento?

O risco da enfermidade de tétano quando se apresenta é tal, que a administração do medicamento tem mais prioridade que qualquer contra-indicação que este pudesse ter. (Ver o item 4.O QUE DEVO SABER

Antes de utilizar este medicamento?).

O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual de partículas e coloração antes de sua administração.

Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que apresentem sedimentos.

Deve levar-se a temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de seu uso.

Não administre por via intravascular (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via intramuscular, tomando o cuidado de aspirar antes de injetar para assegurar-se de que a agulha não está em um vaso sangüíneo.

São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina antitetânica. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo.

Pode aparecer intolerância as imunoglobulinas naqueles casos excepcionais em que o paciente com deficiência de IgA possui anticorpos contra esta.

1 Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos durante 20 minutos depois da administração do produto.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus não-encapsulado da hepatite A.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-encapsulados, como o parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Gama Anti Tétano Grifols a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Interações medicamentosas Vacinas com vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 6 semanas até 3 meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela.

Interferências com provas sorológicas Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.

Incompatibilidades A Gama Anti Tétano Grifols não deve ser misturada com outros medicamentos.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Gama Anti Tétano Grifols é de uso restrito a hospitais.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este produto é válido por um período de até 3 anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem Armazenar em geladeira (2 a 8°C). Não congelar.

Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

2 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Injeção intramuscular lenta.

Caso existam transtornos da coagulação onde a injeção intramuscular esteja contra-indicada, a imunoglobulina humana antitetânica pode ser administrada por via subcutânea. Em seguida deverá fazer-se uma pressão manual cuidadosamente com uma compressa no local da injeção.

Se forem necessárias doses elevadas (maior ou igual a 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas (repartidas) e em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo).

Para administrar a vacina e a imunoglobulina antitetânica devem ser utilizadas seringas diferentes, diferentes agulhas e diferentes lugares (ou partes do corpo) para aplicação da injeção.

Além da limpeza ou desbridamento da ferida e de administrar a injeção i.m. de imunoglobulina humana antitetânica, deve ser iniciada simultaneamente à imunização ativa com a vacina antitetânica administrando-se esta em uma zona do corpo diferente da utilizada para a imunoglobulina de acordo com as seguintes instruções:

 Feridas menores e limpas Em pessoas que se sabe tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica e tenham recebido a última dose de reforço nos últimos 10 anos, não está recomendado revacinar nem tão pouco a utilização de imunoglobulina antitetânica.

Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, nas quais se desconhece ou é incerto seu estado de imunização, e quando transcorridos mais de 10 anos desde seu último reforço, recomenda-se uma dose de vacina. Não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica.

 Feridas maiores e sujas Em pessoas que tenham completado seu ciclo de vacinação primária antitetânica e que tenham recebido, além disso, sua última dose de reforço nos últimos 5 anos, não é necessário revacinar; mas se houverem transcorrido mais de 5 anos desde seu último reforço, é necessário administrar uma dose de vacina. Em ambos os casos não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica.

Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, e nas quais se desconhece ou é incerto seu estado de imunização, além da dose de vacina, se administrará imunoglobulina antitetânica.

A vacina antitetânica que é utilizada pode conter unicamente toxoide tetânico, ou toxoide tetânico mais toxoide diftérico (vacina dT adultos). Esta última não deve ser administrada em caso de feridas em indivíduos imuno-deprimidos.

É recomendável que o médico determine se uma ferida menor é susceptível de estar contaminada, baseando-se na probabilidade de que o Clostridium tetani estivesse presente no objeto causador da lesão.

Crianças e adultos devem receber a mesma dose.

 Profilaxia do tétano Administram-se 250 UI por via intramuscular.

Quando se tratar de feridas anfractuosas (sujas, penetrantes, com destruição de tecidos), ou infectadas, tendo-se passado mais de 24 horas desde a produção da ferida, ou em adultos cujo peso seja superior ao normal, poderá duplicar-se a dose (500 UI).

3  Tratamento do tétano manifestado clinicamente Diversos estudos sugerem a utilidade da administração de imunoglobulina humana antitetânica no tratamento do tétano manifestado clinicamente utilizando doses únicas de 3000 a 6000 UI por via intramuscular em combinação com outras terapias clínicas apropriadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.

Quais os males este medicamento pode causar?

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; o que pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo).

Ocasionalmente pode aparecer:

 Febre  Reações cutâneas  Calafrios.

Em raras ocasiões foram descritas:

 Náuseas  Vômitos  Hipotensão (pressão baixa)  Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos)  Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item 4.O

Que devo saber antes de utilizar este medicamento?).

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, no início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

A Gama Anti Tétano Grifols é usada unicamente por via intramuscular.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamemto?

Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem.

Gama Anti Tétano Grifols é de uso restrito a hospitais.

4

Dizeres legais

Registro: 1.3641.0008.003-1, 250 UI Registro: 1.3641.0008.004-1, 500 UI Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968 Produzido por:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA Importado e Registrado por:

Grifols Brasil, Ltda.

Rua Visconde de Nacar, n° 1160, Centro, CEP: 80.410-201, Curitiba, PR. Brasil, 11º andar, unidade 1102

Cnpj: 02513899/0001-71

SAC: 0800 709 2444 Uso restrito a estabelecimentos de saúde Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/10/2024 5

Identificação do medicamento

AnexoA Folha de rosto para a bula

GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS Grifols Brasil Ltda.

Solução injetável

250 ui - 500 ui

Bula para o profissional de saúde

Parte i – identificação do medicamento

Grifols brasil, ltda.

Gama Anti Tétano Grifols 250 UI e 500 UI imunoglobulina humana antitetânica Formas farmacêuticas e apresentações:

Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável contendo 250 ou 500 UI de imunoglobulina humana antitetânica.

Acompanha acessório estéril: agulha.

Composição

250 ui 500 ui

• Princípio ativo:

Imunoglobulina humana antitetânica 250 UI 500 UI (Proteínas humanas 160 mg 320 mg) (Proporção imunoglobulina humana  95% Ig  95% Ig)

• Excipientes:

Glicina, Cloreto de sódio Água para injeção q.s.p. 1 ml 2 ml Administração:

Intramuscular

Uso adulto e pediátrico

Parte ii – informações técnicas aos profissionais de saúde

Indicações

Este medicamento é indicado para:

 Profilaxia em pessoas com feridas recentes que possam estar contaminadas com esporos tetânicos e que não tenham sido vacinadas durante os 10 últimos anos ou cuja vacinação tenha sido incompleta ou desconhecida.

 Tratamento de tétano manifestado clinicamente.

Resultados de eficácia

Não procede.

Características farmacológicas

A Gama Anti Tétano Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana antitetânica que contém anticorpos contra a toxina tetânica e que foi submetida a um processo de pasteurização. É preparada a partir de uma mistura de plasma de doadores que contém anticorpos específicos contra a toxina de Clostridium tetani.

Considera-se 0,01 UI de antitoxina tetânica por ml de soro como o nível mínimo no qual não ocorre o tétano, no caso de que a toxina tetânica esteja presente no organismo.

Aproximadamente após 20 minutos da injeção intramuscular da imunoglobulina antitetânica já podem ser detectados níveis mensuráveis de anticorpos. Os níveis séricos máximos são alcançados aproximadamente 2 ou 3 dias depois.

A vida média plasmática, em indivíduos com níveis de IgG normais, é de 3 - 4 semanas.

1 O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas células do sistema retículo-endotelial.

Contra-indicações

O risco da enfermidade de tétano quando se apresenta é tal, que a administração do fármaco prima sobre qualquer contra-indicação que este pudesse ter. (Ver o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Advertências e precauções

Não administrar por via intravascular (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via intramuscular, tomando a precaução de aspirar antes de injetar para assegurar-se de que a agulha não está em um vaso sangüíneo.

São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina antitetânica. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo.

Pode aparecer intolerância as imunoglobulinas naqueles casos excepcionais em que o paciente com deficiência de IgA possui anticorpos contra esta.

Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos durante 20 minutos depois da administração do produto.

Para prevenir a transmissão de enfermidades infecciosas quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, se tomam medidas padrões como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de natureza desconhecida.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus encapsulados tais como o VIH, o VHB e o VHC, e para o vírus não encapsulados VHA. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.

Existe experiência clínica que confirma a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se assume desta forma que o conteúdo de anticorpos constitui uma importante contribuição à segurança viral.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Gama Anti Tétano Grifols a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Gravidez e lactação Não foi demonstrada a inocuidade deste produto para seu uso durante a gestação com ensaios clínicos controlados, portanto, deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e em período de amamentação. A experiência clínica com imunoglobulinas, particularmente na administração de imunoglobulina anti-D, indica que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto nem no neonato.

Interações medicamentosas

Vacinas com vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 6 semanas até 3 meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela.

Interferências com provas sorológicas Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.

Incompatibilidades A Gama Anti Tétano Grifols não deve ser misturada com outros medicamentos.

2

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento é válido por um período de até 3 (três) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente de acordo com a temperatura indicada.

Armazenar em geladeira (2 a 8°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo pálida.

Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual de partículas e coloração antes de sua administração.

Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que apresentem sedimentos.

Deve levar-se a temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de seu uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Injeção intramuscular lenta.

Caso existam transtornos da coagulação onde a injeção intramuscular esteja contra-indicada, a imunoglobulina humana antitetânica pode ser administrada por via subcutânea. Em seguida deverá fazer-se uma pressão manual cuidadosamente com uma compressa no local da injeção.

Se forem necessárias doses elevadas (≥ 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas e em diferentes regiões anatômicas.

Para administrar a vacina e a imunoglobulina antitetânica devem ser utilizadas distintas seringas, agulhas e lugares de injeção.

Além da limpeza ou desbridamento da ferida e de administrar a injeção i.m. de imunoglobulina humana antitetânica, deve ser iniciada simultaneamente a imunização ativa com a vacina antitetânica administrando-se esta em uma zona do corpo distinta a da imunoglobulina de acordo com as seguintes instruções:

 Feridas menores e limpas Em pessoas que se sabe tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica e tenham recebido a última dose de reforço nos últimos 10 anos, não está recomendado revacinar nem tão pouco a utilização de imunoglobulina antitetânica.

Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, nas quais se desconhece ou é incerto seu estado de imunização, e quando transcorridos mais de 10 anos desde seu último reforço, recomenda-se uma dose de vacina. Não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica.

 Feridas maiores e sujas Em pessoas que tenham completado seu ciclo de vacinação primária antitetânica e que tenham recebido além disso sua última dose de reforço nos últimos 5 anos, não é necessário revacinar; mas se houverem transcorrido mais de 5 anos desde seu último reforço, é necessário administrar uma dose de vacina. Em ambos os casos não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica.

Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, e nas quais se desconhece ou é incerto seu estado de imunização, além da dose de vacina, se administrará imunoglobulina antitetânica.

A vacina antitetânica que é utilizada pode conter unicamente toxoide tetânico, ou toxoide tetânico mais toxoide diftérico (vacina dT adultos). Esta última não deve ser administrada em caso de feridas em indivíduos imuno-deprimidos.

3 É recomendável que o médico determine se uma ferida menor é susceptível de estar contaminada, baseando-se na probabilidade de que o Clostridium tetani estivesse presente no objeto causador da lesão.

Crianças e adultos devem receber a mesma dose.

 Profilaxia do tétano Administram-se 250 UI por via intramuscular.

Quando se tratar de feridas anfractuosas (sujas, penetrantes, com destruição de tecidos), ou infectadas, tendo-se passado mais de 24 horas desde a produção da ferida, ou em adultos cujo peso seja superior ao normal, poderá duplicar-se a dose (500 UI).

 Tratamento do tétano manifestado clinicamente Diversos estudos sugerem a utilidade da administração de imunoglobulina humana antitetânica no tratamento do tétano manifestado clinicamente utilizando doses únicas de 3000 a 6000 UI por via intramuscular em combinação com outras terapias clínicas apropriadas.

Reações adversas

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; o que pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.

Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e calafrios. Em raras ocasiões foram descritas: náuseas, vômitos, hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item

Advertências e precauções).

Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em “www.anvisa.com.br”, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Não são conhecidas as conseqüências de uma superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

PARTE III – DIZERES LEGAIS Registro: 1.3641.0008.003-1, 250 UI Registro: 1.3641.0008.004-1, 500 UI Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968 Produzido por:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA Importado e Registrado por:

Grifols Brasil, Ltda.

Rua Visconde de Nacar, n° 1160, Centro, CEP: 80.410-201, Curitiba, PR. Brasil, 11º andar, unidade 1102

Cnpj: 02513899/0001-71

SAC: 0800 709 2444 4 Uso restrito a estabelecimentos de saúde Uso profissional Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/10/2024 5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

(vp/vps)

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