Ibuprofeno

Identificação do medicamento

Ibuprofeno_bula_paciente Ibuprofeno Prati-Donaduzzi Comprimido revestido 600 mg Ibuprofeno_bula_paciente 1 ibuprofeno Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Apresentações

Comprimido revestido de 600 mg em embalagem com 20, 30, 160, 280, 320 ou 400 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: ibuprofeno...................................... 600 mg excipiente q.s.p............................... 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento tem ação contra a inflamação (reação de defesa do organismo a uma agressão), dor e febre.

Este medicamento é indicado no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das “juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

Como este medicamento funciona?

O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivado de hormônios) que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação), o que gera atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão da febre).

Quando não devo usar este medicamento?

Leia também as respostas 4 e 8.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – como, por exemplo, o ácido acetilsalicílico; (2) portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características a seguir: crise de asma - dificuldade para respirar e chiado, rinite - inflamação do nariz que leva ao aparecimento de muita secreção e espirros - e intolerância ao ácido acetilsalicílico); (3) tratamento perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária); (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição da função dos rins, fígado e coração, respectivamente).

Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Leia também as respostas 3 e 8.

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento.

Este medicamento pode interagir com: (1) anticoagulantes (ex.: varfarina), aumentando o risco de sangramento;

(2) medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos; (3) corticosteroides (anti-inflamatório hormonal), medicamentos antiplaquetários e inibidores da recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão), pacientes que ingiram álcool aumentando o risco de ulceração e sangramento gastrintestinal; (4) ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupressoras) aumentando o risco de lesão dos rins; (5) lítio e metotrexato podem ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentados; (6) Ibuprofeno_bula_paciente 2 antiácidos (medicamentos que diminuem a acidez do estômago) podem aumentar os riscos dos eventos adversos deste medicamento (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças; (2) doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos); (3) história prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4) disfunção (alteração da função) renal, pois ibuprofeno pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja função está alterada. Este medicamento interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (evita a agregação de plaquetas no sangue) em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso deste medicamento e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Este medicamento deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Este medicamento está indicado para uso exclusivo em adultos.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após descontinuação. As mulheres grávidas utilizando este medicamento devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: este medicamento contém leite.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

CONTÉM corante e lactose.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo, branco ou quase branco, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Ibuprofeno_bula_paciente 3 Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz deste medicamento dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Posologia A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose deste medicamento deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu médico.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (ex.: queimação, náuseas, azia e vômitos), administrar este medicamento com as refeições ou leite.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça-se de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz), agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa – no sangue), anemia (redução do número de células vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células vermelhas), neutropenia (redução de neutrófilos), pancitopenia (redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela coagulação) com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reação alérgica grave), redução do apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na ausência de microrganismo infeccioso) com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída), escotoma (manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da passagem de ar pelos brônquios), dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite (inflamação do duodeno), dispepsia (sensação de “queimação” no estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência

• aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago, duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena (presença de sangue deglutido nas fezes), náuseas, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas), inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado, perfuração do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), necrose hepática (destruição das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal, icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) (reação grave de pele), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica - grandes áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à exposição ao sol), prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na pele), insuficiência renal aguda (falência dos rins) em pacientes com significativa disfunção renal preexistente, azotemia (aumento dos metabólitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim), hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), necrose papilar renal (destruição de certas células do rim), necrose tubular (destruição de certas células do rim), nefrite túbulo-intersticial (inflamação em parte dos rins), síndrome nefrótica (síndrome que ocorre quando há perda de Ibuprofeno_bula_paciente 4 proteínas pela urina), edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima (doença relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue), diminuição do clearance de creatinina (eliminação de uma substância relacionada à função do rim), teste de função hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento prolongado. Reação desconhecida: dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia (sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma, insuficiência renal aguda (falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular (CV) (lesão tóxica do coração). O tratamento da superdose aguda deste medicamento é basicamente de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2568.0161 Registrado e produzido por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/08/2024.

Ib up ro feno _ b ula_ p aciente 5 A n exo B H istórico d e a lteraçã o p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s --1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/1 2 ----3 . Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

4 . o q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

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2 8/06/202 4 0 888 794 /2 4 -0 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/1 2 ----C O M P O S IÇ Ã O 3 . Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

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C O M P O S IÇ Ã O 4 . C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 280 , 32 0 ou 40 0 com p rim id os revestid os.

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Ib up ro feno _ b ula_ p aciente 6 1 6/11/202 2 4 944 603 /2 2 -3 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/1 2 ----5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

0 3/06/202 2 4 253 631 /2 2 -3 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/1 2 ----4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

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2 8/05/202 1 2 061 907 /2 1 -3 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/1 2 ----5 . O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

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1 9/04/202 1 1 497 985 /2 1 -3 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/1 2 ----9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

2 3/11/201 8 1 110 345 /1 8 -1 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/1 2 ----4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

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0 5/07/201 8 0 535 956 /1 8 -2 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/1 2 ----8 . Q U A IS O S M A L E S Q U E E S T E M E D IC A M E N T O P O D E M E V P E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 280 , 32 0 ou 40 0 Ib up ro feno _ b ula_ p aciente 7 C A U S A R ? com p rim id os revestid os.

2 8/02/201 8 0 156 850 /1 8 -7 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/1 2 ----1 . IN D IC A Ç Ã O 3 . C A R A C T E R ÍS T IC A S F A R M A C O L Ó G IC A S 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 280 , 32 0 ou 40 0 com p rim id os revestid os.

0 7/02/201 7 0 210 033 /1 7 -9 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/1 2 ----4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

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2 9/09/201 6 2 336 070 /1 6 -4 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/1 2 0 8/08/201 1 6 846 72 /11 -6 P ós-registro alteração m od erad a d e excip iente 0 5/09/201 6 C O M P O S IÇ Ã O V P E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 280 , 32 0 ou 40 0 com p rim id os revestid os.

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Identificação do medicamento

Ibuprofeno_bula_profissional Ibuprofeno Prati-Donaduzzi Comprimido revestido 600 mg Ibuprofeno_bula_ profissional 1 ibuprofeno Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Apresentações

Comprimido revestido de 600 mg em embalagem com 20, 30, 160, 200, 280, 320, 400 ou 500 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: ibuprofeno...................................... 600 mg excipiente q.s.p............................... 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio.

Indicações

Este medicamento está indicado em todos os processos reumáticos (artrite reumatoide (AR), osteoartrite (OA), reumatismo articular) e nos traumas do sistema musculoesquelético, quando estiverem presentes componentes inflamatórios e dolorosos. Este medicamento possui atividade antipirética.

Este medicamento está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

Resultados de eficácia

Estudos Eficácia antipirética e analgésica de 600 mg de ibuprofeno mostraram-se comparáveis à dose de 600 mg de ácido acetilsalicílico 1,2. Em outro estudo, 600 mg de ibuprofeno se mostraram superiores a 750 mg de ácido mefenâmico e comparáveis a 800 mg de fenilbutazona 2.

Referências bibliográficas 1- David F. Salo, MD, PhD, Robert Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C, Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400 mg, and Ibuprofen 600 mg for Acute Pain.

ACAD EMERG MED. January 2003, Vol. 10, No. 1.

2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A new rheumatic agent, Jama, July 1975 365-367.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica O ibuprofeno tem ação farmacológica de um agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de celecoxibe versus ibuprofeno ou naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200 – 400 mg por dia) com naproxeno (750 – 1000 mg por dia) e ibuprofeno (1800 – 2400 mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC), foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um subestudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era estatisticamente significantemente não inferior ao ibuprofeno e não inferior ao naproxeno, e o ibuprofeno demonstrou ser estatisticamente significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC foi de 2,7% no grupo ibuprofeno, versus 2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT, e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou menor quando comparado ao ibuprofeno ou ao naproxeno, o ibuprofeno apresentava risco de CV semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo ibuprofeno (3,6%) em relação ao Ibuprofeno_bula_ profissional 2 grupo celecoxibe (3,1%) e naproxeno (3,2%). O aumento do risco de ibuprofeno comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para ibuprofeno, celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para ibuprofeno, celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma semelhante nos grupos de ibuprofeno e naproxeno, mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O composto de eventos renais clinicamente significativos ou internação por ICC ou hipertensão no grupo ibuprofeno foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais adjudicados (0,9% vs. 0,5%).

O subestudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados com ibuprofeno apresentaram aumento de 3,7 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas, enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram diminuição de 0,3 mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno apresentaram aumento de 1,6 mmHg. A diferença de 3,9 mmHg entre ibuprofeno e celecoxibe foi estatisticamente significativa e clinicamente significativa. O ibuprofeno não foi estatisticamente diferente do naproxeno na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Farmacocinética O ibuprofeno é absorvido do trato gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de 1 a 2 horas após a ingestão. O ibuprofeno é amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente 1% é excretado na urina como ibuprofeno inalterado e cerca de 14% como ibuprofeno conjugado.

Dados de segurança pré-clínicos Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e atraso no parto ocorreram em ratas.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em:

Pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ibuprofeno, ou a qualquer de seus excipientes. Existe potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Pacientes que apresentam a tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica, rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses pacientes foram registradas reações anafilactoides e reações asmáticas fatais.

No tratamento da dor perioperatória de cirurgia de revascularização do miocárdio (by-pass).

Em pacientes com insuficiência renal grave.

Em pacientes com insuficiência hepática grave.

Em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Deve-se evitar o uso concomitante de ibuprofeno com AINEs sistêmicos não ácido acetilsalicílico, incluindo inibidores da cicloxigenase 2 (COX-2). O uso concomitante de um AINE sistêmico com outro AINE sistêmico pode aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento.

Efeitos cardiovasculares (CV) Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos CV graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. O aumento relativo deste risco parece ser semelhante naqueles com ou sem doença CV conhecida ou fatores de risco CV. Contudo, pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco CV podem estar sob um risco maior em termos de incidência absoluta, devido ao aumento da taxa basal. A fim de minimizar o risco potencial para um evento CV em pacientes tratados com ibuprofeno, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas CV prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade CV grave e as medidas a serem tomadas se isso ocorrer.

Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com ibuprofeno. A síndrome de Kounis foi definida como sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias, que potencialmente pode levar ao infarto do miocárdio.

Hipertensão Tal como acontece com todos os AINEs, o ibuprofeno pode levar ao aparecimento de hipertensão nova ou agravamento da hipertensão preexistente, qualquer um desses pode contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, devem ser usados com precaução em pacientes com hipertensão.

Ibuprofeno_bula_ profissional 3 No subestudo do PRECISION-ABPM (avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de celecoxibe versus ibuprofeno ou naproxeno - Monitoramento ambulatorial da pressão arterial), no mês 4, os resultados demonstraram que a prescrição do ibuprofeno (600 -800 mg 3 vezes ao dia) aumentou significativamente a média da PAS (pressão arterial sistólica) de 24 horas em relação ao celecoxibe, mas não comparado ao naproxeno (vide CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Farmacodinâmica – Estudos clínicos).

A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorada durante o início do tratamento com ibuprofeno e em todo o decorrer da terapia.

Retenção de líquido e edema Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs, incluindo o ibuprofeno. Portanto, o ibuprofeno deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras condições que a predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos gastrintestinais (GI) Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, podem causar eventos gastrintestinais (GI) graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Quando sangramento ou ulceração gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo o ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado. A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença CV, pacientes usando concomitante corticosteroide, medicamento antiplaquetário (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação de serotonina, pacientes que ingiram álcool ou pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal ativa, tais como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, o ibuprofeno deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Efeitos hepáticos Da mesma forma que com outros AINEs, podem ocorrer elevações limítrofes em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas anormalidades podem progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento. Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais, devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante terapia com o ibuprofeno. Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros AINEs. Embora tais reações sejam raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (ex.: eosinofilia, rash cutâneo), o tratamento com o ibuprofeno deve ser suspenso.

Efeitos oftalmológicos Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na “visão em cores”. Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com o ibuprofeno, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes de campo visual central e visão de cores.

Reações cutâneas Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno.

Este medicamento deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves.

Efeitos renais Em raros casos, os AINEs, incluindo o ibuprofeno, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que atuam como auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma descompensação renal evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação, retornando-se ao estado pré-tratamento com a descontinuação do tratamento de AINEs. Os pacientes que correm maior risco são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal evidente. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs.

Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal significativamente prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso crônico de ibuprofeno devem ter a função renal avaliada periodicamente.

Uso com anticoagulantes orais O uso concomitante de AINEs, incluindo ibuprofeno, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal (GI) e não gastrintestinal (não GI) e deve ser administrado com cautela. Anticoagulantes orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos anticoagulantes orais (ex.: apixabana, dabigatrana e rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve ser monitorada em pacientes utilizando anticoagulante varfarina/tipo cumarina (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Precauções gerais Hipersensibilidade Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi associado ao broncoespasmo grave, que pode ser fatal. Uma vez que foi relatada reatividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre ácido acetilsalicílico e outros AINEs em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno Ibuprofeno_bula_ profissional 4 não deve ser administrado a pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico (vide CONTRAINDICAÇÕES) e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma preexistente.

Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao ibuprofeno (vide CONTRAINDICAÇÕES).

O ibuprofeno, como outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária, embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o observado com o ácido acetilsalicílico. Foi demonstrado que o ibuprofeno prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, o ibuprofeno deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes.

A atividade antipirética, analgésica e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre, dor e a inflamação, diminuindo assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de infecções ou complicações de presumíveis condições dolorosas não infecciosas e não inflamatórias.

Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma em pacientes em terapia com o ibuprofeno. Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com o ibuprofeno, deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Anormalidades em testes laboratoriais Foi observada diminuição da hemoglobina em 1 g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros fármacos AINEs; o mecanismo é desconhecido.

Precauções em populações especiais Idosos A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Pacientes idosos ou debilitados toleram menos a ulceração e sangramento do que outros indivíduos, e a maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreu na população geriátrica.

Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim como condições de comorbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com o ibuprofeno. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

Fertilidade Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs, pode retardar ou impedir a ruptura dos folículos ovarianos, o que tem sido associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão realizando estudos de infertilidade, a retirada de AINEs, incluindo o ibuprofeno deve ser considerada.

Gravidez Não se recomenda a administração de ibuprofeno durante a gravidez. Estudos de reprodução em animais não mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo, esses estudos não são sempre preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e bem controlados em pacientes grávidas. Devido aos efeitos conhecidos dos AINEs sobre o sistema CV fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante o período tardio da gravidez. A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez.

Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas tem mostrado o aumento da perda de pré e pós-implantação. Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após a descontinuação. As mulheres grávidas utilizando ibuprofeno devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez.

Trabalho de parto Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que inibem a síntese de prostaglandinas, ocorreu um aumento da incidência de distocia e parto retardado em ratas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno durante o trabalho de parto.

Lactação Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1 mcg/mL não se mostrou a presença de ibuprofeno no leite de nutrizes.

Entretanto, devido à natureza limitada desses estudos e dos possíveis efeitos adversos dos fármacos inibidores de prostaglandinas em neonatos, o ibuprofeno não é recomendado no período de amamentação.

Primeiro e segundo trimestre de gravidez: ibuprofeno é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Terceiro trimestre de gravidez: ibuprofeno é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas O efeito de ibuprofeno na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Ibuprofeno_bula_ profissional 5 Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Atenção: este medicamento contém leite.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

CONTÉM corante e lactose.

Interações medicamentosas

Anticoagulantes: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram demonstrar que ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de outros fatores de coagulação quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos. No entanto, foi relatado sangramento quando ibuprofeno foi administrado a pacientes em uso de anticoagulantes do tipo cumarínicos. Deve-se ter cautela quando se administrar ibuprofeno a pacientes em terapia com anticoagulantes (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Anormalidades em testes laboratoriais).

Anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II (AIIA) e betabloqueadores: os AINEs podem reduzir a eficácia dos diuréticos e outros fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores.

Em pacientes com função renal prejudicada (ex.: pacientes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a coadministração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e/ou diuréticos com um inibidor da cicloxigenase pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. A ocorrência dessas interações deve ser considerada em pacientes usando ibuprofeno com inibidores da ECA ou um antagonista da angiotensina II e/ou diuréticos. Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser hidratados adequadamente e a necessidade de monitorar a função renal deve ser avaliada no início do tratamento concomitante e periodicamente.

Ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendado. O ibuprofeno interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático de doença CV.

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

Ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os AINEs como o ibuprofeno podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclosporina.

Diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode reduzir o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Essa atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina por ibuprofeno e outros AINEs. Portanto, quando ibuprofeno for adicionado ao tratamento de pacientes recebendo furosemida, tiazida ou outros diuréticos, ou quando a furosemida, tiazida ou outros diuréticos forem adicionados ao tratamento de pacientes recebendo ibuprofeno, os pacientes devem ser cuidadosamente observados para se determinar se foi obtido o efeito desejado do diurético (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Efeitos renais).

Lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi significativamente mais baixo durante o período de administração simultânea dos medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese renal de prostaglandina. Portanto, quando ibuprofeno e lítio são administrados simultaneamente, os pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade por lítio. (Deve-se atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso com terapia atual).

Antagonistas H2: em estudos com voluntários humanos, a coadministração de cimetidina ou ranitidina não alterou significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.

Metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente com AINEs, incluindo ibuprofeno, porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, especialmente em pacientes recebendo altas doses de metotrexato.

Tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com tacrolimo.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ibuprofeno_bula_ profissional 6 Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo, branco ou quase branco, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz deste medicamento dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais, administrar este medicamento com as refeições ou leite. Em condições crônicas, os resultados terapêuticos deste medicamento são observados no prazo de alguns dias a uma semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são observados em duas semanas de administração.

Posologia A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A posologia deste medicamento deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações: cistite e rinite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia com ou sem púrpura e inibição da agregação plaquetária.

Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides e anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite e retenção de líquidos (geralmente responde prontamente à descontinuação do medicamento).

Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labilidade emocional, insônia e nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia, sonolência.

Distúrbios visuais: ambliopia, visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de cores e olhos secos.

Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca limítrofe e palpitações.

Distúrbios vasculares: hipotensão e hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: broncoespasmo e dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação, diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia, dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência), úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, hemorragia gastrintestinal, úlcera gengival, hematêmese, indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite, inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito e úlcera no intestino delgado e grosso e perfuração do intestino delgado e grosso.

Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, síndrome hepatorrenal, icterícia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: PEGA, alopecia, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS), eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade, prurido, rash (inclusive do tipo maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson, urticária e erupções vesículo-bolhosas e pustulose exantemática generalizada aguda.

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção renal preexistente, azotemia, glomerulite, hematúria, poliúria, necrose papilar renal, necrose tubular e nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e glomerulonefrite de lesão mínima.

Distúrbios gerais e no local de administração: edema.

Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição do clearance de creatinina, teste de função hepática anormal e tempo de sangramento prolongado.

Desconhecida: Síndrome de Kounis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A toxicidade depende da quantidade ingerida e do tempo decorrido desde a ingestão da superdose de ibuprofeno. Como a resposta do paciente pode variar consideravelmente, deve-se avaliar cada caso individualmente. Embora raramente, foi relatada na literatura médica toxicidade grave e morte por superdose de ibuprofeno. Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem cefaleia, zumbido, depressão do SNC e convulsões. Podem ocorrer, raramente, acidose metabólica, coma, insuficiência renal aguda e apneia (principalmente em crianças muito Ibuprofeno_bula_ profissional 7 jovens). Também foi relatada toxicidade CV, incluindo hipotensão, bradicardia, taquicardia e fibrilação atrial. O tratamento da superdose aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte. O conteúdo gástrico deve ser esvaziado por meios apropriados. Pode ser necessário o controle da hipotensão, acidose e sangramento gastrintestinal. O valor da hemodiálise é mínimo porque apenas uma pequena fração da dose ingerida é recuperada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2568.0161 Registrado e produzido por:

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Uso sob prescrição

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/08/2024.

Ib u p rofen o_ bu la_ p rofission al 8 A n exo B H istórico d e a lteraçã o p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s --1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 ----3 . Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

4 . o q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

5 . O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

4 . C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S

III - D IZ E R E S L E G A IS V P V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 280 , 32 0 ou 40 0 com p rim id os revestid os.

E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

2 8/06/202 4 0 888 794 /2 4 -0 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 ----C O M P O S IÇ Ã O 3 . Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

4 . o q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

C O M P O S IÇ Ã O 4 . C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 280 , 32 0 ou 40 0 com p rim id os revestid os.

E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

1 6/11/202 2 4 944 603 /2 2 -3 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 ----5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

Ib u p rofen o_ bu la_ p rofission al 9 0 3/06/202 2 4 253 631 /2 2 -3 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 ----4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 280 , 32 0 ou 40 0 com p rim id os revestid os.

E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

1 3/10/202 1 4 042 454 /2 1 -6 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 ----4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 280 , 32 0 ou 40 0 com p rim id os revestid os.

E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

2 8/05/202 1 2 061 907 /2 1 -3 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 ----5 . O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 7 . C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O V P V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 280 , 32 0 ou 40 0 com p rim id os revestid os.

E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

1 9/04/202 1 1 497 985 /2 1 -3 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 ----9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

2 3/11/201 8 1 110 345 /1 8 -1 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 ----3 . C A R A C T E R ÍS T IC A S F A R M A C O L Ó G IC A S 4 . C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 6 . IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A S 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

0 5/07/201 8 0 535 956 /1 8 -2 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 ----5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

2 8/02/201 8 0 156 850 /1 8 -7 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C ----1 . IN D IC A Ç Ã O 3 . C A R A C T E R ÍS T IC A S V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os Ib u p rofen o_ bu la_ p rofission al 1 0 6 0/12 F A R M A C O L Ó G IC A S 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S rev estid os.

0 7/02/201 7 0 210 033 /1 7 -9 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 ----3 . C A R A C T E R ÍS T IC A S F A R M A C O L Ó G IC A S 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 6 . IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A S 1 0. S U P E R D O S E V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

2 9/09/201 6 2 336 070 /1 6 -4 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 0 8/08/201 1 6 846 72 /11 -6 P ós-registro alteração m od erad a d e excip iente 0 5/09/201 6 C O M P O S IÇ Ã O V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

3 1/05/201 6 1 848 447 /1 6 -6 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 0 8/12/201 5 1 076 018 /1 5 -1 P ós-registro d e in clu são d e n ova ap resen taçã o com ercial 0 7/03/201 6 A P R E S E N T A Ç Õ E S 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 7 . C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O 8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

0 7/01/201 5 0 011 851 /1 5 -6 1 045 2 – G E N É R IC O N otificação d e A lteração d e texto d e B u la – R D C 6 0/12 ----5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 6 . IN T E R A Ç Õ O E S M E D IC A M E N T O S A S D IZ E R E S L E G A IS V P S E m b alagem com 20 , 30 , 1 60 , 200 , 28 0, 3 20 , 400 ou 500 com p rim id os rev estid os.

0 6/11/201 3 0 937 287 /1 3 -3 1 045 9 – G E N É R IC O In clu são In icial d e T exto d e B u la -------