Alivium

Identificação do medicamento

ALIVIUM Ò (ibuprofeno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Suspensão 30mg/mL Alivium ® - Suspensão - Bula para o paciente 1 Alivium ® ibuprofeno

Apresentação

Suspensão.

Embalagem contendo 1 frasco de 100mL acompanhado com seringa dosadora.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses

Composição

Cada mL da suspensão contém: ibuprofeno ............................................................................................................................................ 30mg veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL (aroma artificial de frutas roxas, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, benzoato de sódio, propilenoglicol, dióxido de titânio, ácido cítrico, sucralose, sacarina sódica, sorbitol e água).

Alivium ® - Suspensão - Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Alivium ® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares.

Como este medicamento funciona?

Alivium ® exerce atividades contra a dor e contra a febre. Seu início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Alivium ® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize Alivium ® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica.

Não utilize Alivium ® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Não utilizar Alivium ® junto com bebidas alcoólicas.

Alivium ® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica.

Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.

Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.

Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.

Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Alivium ® e procure por assistência médica.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Alivium ® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves.

Alivium ® - Suspensão - Bula para o paciente 3 Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém sorbitol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Alivium ® apresenta-se como suspensão homogênea de coloração branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Alivium ® - Suspensão - Bula para o paciente 4 Uso oral Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses deve ser administrada conforme quadro a seguir, de acordo com o peso da criança, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não ultrapassando a dose máxima de 7mL.

Crianças com mais de 30kg não devem ultrapassar a dose máxima de 7mL.

Dose ·recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia Peso (Kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) Peso (Kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) 5Kg 1mL 2mL 23Kg 4mL 7mL 6Kg 1mL 2mL 24Kg 4mL 7mL 7Kg 1mL 2mL 25Kg 4mL 7mL 8Kg 1mL 3mL 26Kg 4mL 7mL 9Kg 2mL 3mL 27Kg 5mL 7mL 10Kg 2mL 3mL 28Kg 5mL 7mL 11Kg 2mL 4mL 29kg 5mL 7mL 12Kg 2mL 4mL 30Kg 5mL 7mL 13Kg 2mL 4mL 31Kg 5mL 7mL 14Kg 2mL 5mL 32Kg 5mL 7mL 15kg 3mL 5mL 33Kg 6mL 7mL 16Kg 3mL 5mL 34Kg 6mL 7mL 17Kg 3mL 6mL 35Kg 6mL 7mL 18Kg 3mL 6mL 36Kg 6mL 7mL 19kg 3mL 6mL 37Kg 6mL 7mL 20Kg 3mL 7mL 38Kg 6mL 7mL 21Kg 4mL 7mL 39Kg 7mL 7mL 22Kg 4mL 7mL 40Kg 7mL 7mL Adultos Em adultos, a dose habitual do Alivium ® para febre é de 7mL, podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

Alivium ® suspensão vem acompanhado de uma seringa dosadora.

Veja as instruções de uso da seringa e adaptador de frasco:

1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1);

2. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2);

Alivium ® - Suspensão - Bula para o paciente 5 3. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3);

4. Retirar a seringa dosadora (fig. 4);

5. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5);

6. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6);

7. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações: o adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de Alivium ® suspensão por via oral.

O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Alivium ® - Suspensão - Bula para o paciente 6 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Alivium ® pode causar alguns efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervoso Central: tontura.

Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas).

Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: prurido (coceira).

Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.

Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: alergia; dermatite esfoliativa; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); Necrólise Epidérmica Toxica (lesão dermatológica rara); Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); reação medicamentosa com eosinofilia; sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS; pustulose exantemática generalizada aguda; urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz.

Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema Nervoso Periférico: formigamento.

Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.

Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).

Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.

Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.

Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Reação desconhecida Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.

Alivium ® - Suspensão - Bula para o paciente 7 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Alivium ® - Suspensão - Bula para o paciente 8

Dizeres legais

Registro: 1.7817.0807 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Anápolis - GO A liv iu m ® – S u sp en são – B u la p ara o p acien te 9 A n ex o B H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N o . ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 8/11/201 5 1 004 003 /1 5 -0 1 045 8 -M E D IC A M E N T O N O V O

• In clu são In icial d e T ex to d e B ula – R D C 60 /12 2 2/04/201 5 0 372 454 /1 5 -9 1 438 – M E D IC A M E N T O N O V O – S olicitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ad e de R eg istro (C isão de E m p resa) 0 9/11/201 5 V ersão In icial V P /V P S S u spen são 2 8/01/201 6 1 208 060 /1 6 -8 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 8/01/201 6 1 208 060 /1 6 -8 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 8/01/201 6 8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R (erro de d ig itação n a tabela) V P S u spen são 2 8/05/201 8 0 428 018 /1 8 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 8/05/201 8 0 428 018 /1 8 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 8/05/201 8

III - D izeres legais V P /V P S S u spen são 1 3/07/202 0 2 258 568 /2 0 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 3/07/202 0 2 258 568 /2 0 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 3/07/202 0

III – D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S S u spen são e S u spen são g otas 2 3/04/202 1 1 556 059 /2 1 -7 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la - R D C 60 /1 2 2 3/04/202 1 1 556 059 /2 1 -7 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la - R D C 60 /1 2 2 3/04/202 1 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S (V igim ed) V P S S u spen são e S u spen são g otas 0 5/09/202 2 4 649 218 /2 2 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 0 5/09/202 2 4 649 218 /2 2 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 0 5/09/202 2

III – D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S S u spen são e S u spen são g otas 1 5/08/202 4 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 5/08/202 4 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 5/08/202 4 3 . Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

4 . o q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

5 . O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E V P S u spen são e S u spen são g otas A liv iu m ® – S u sp en são – B u la p ara o p acien te 1 0 M E D IC A M E N T O ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

III – D IZ E R E S L E G A IS 4 . C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S 5 . A D V E R T E N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 6 . IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A S 7 . C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S

ALIVIUM Ò (ibuprofeno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Suspensão gotas 50mg/mL Alivium ® - Suspensão gotas - Bula para o paciente 1

Identificação do medicamento

ALIVIUM Ò (ibuprofeno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Suspensão 30mg/mL Suspensão gotas 50mg/mL e 100mg/mL Alivium ® - Suspensão e Suspensão gotas - Bula para o profissional de saúde 1 Alivium ® ibuprofeno

Apresentações

Suspensão 30mg/mL Embalagem contendo 1 frasco de 100mL acompanhado com seringa dosadora.

Suspensão gotas 50mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.

Suspensão gotas 100mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses

COMPOSIÇÕES Alivium ® Suspensão 30mg/mL Cada mL da suspensão contém: ibuprofeno ..................................................................................................................................... 30mg veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL (aroma artificial de frutas roxas, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, benzoato de sódio, propilenoglicol, dióxido de titânio, ácido cítrico, sucralose, sacarina sódica, sorbitol e água).

Alivium ® Suspensão gotas 50mg/mL.

Cada mL* da suspensão gotas contém: ibuprofeno ..................................................................................................................................... 50mg veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL (goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de tutti frutti, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polissorbato 80 e água).

*Cada mL corresponde a 10 gotas.

Cada gota da suspensão gotas contém 5mg de ibuprofeno.

Alivium ® Suspensão gotas 100mg/mL.

Cada mL* da suspensão gotas contém: ibuprofeno ................................................................................................................................... 100mg veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL (goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de frutas roxas, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, sucralose e água).

*Cada mL corresponde a 10 gotas Cada gota da suspensão gotas contém 10mg de ibuprofeno.

Alivium ® - Suspensão e Suspensão gotas - Bula para o profissional de saúde 2

Indicações

Febre e dores leves a moderadas, associadas a gripes e resfriados comuns, dor de garganta, cefaleia, dor de dente, dorsalgia, dismenorreias e mialgias.

Resultados de eficácia

O estudo PAIN (paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15-17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10, 1%) em comparação com ibuprofeno (7,0%, P <0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com ibuprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P <0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).

1 O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou ibuprofeno (5-10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia.

O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes tratados com ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com ibuprofeno apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.

2 Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥38,0°C foram randomizados (1:1) para ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (>39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04).

Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último.

Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (<37,2°C) entre o ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.

3 Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre ibuprofeno (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal >39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com ibuprofeno em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do ibuprofeno frente aos outros tratamentos.

4

BIBLIOGRAFIA 1. Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.

Alivium ® - Suspensão e Suspensão gotas - Bula para o profissional de saúde 3 2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric ibuprofen: a practitioner-based randomized clinical trial. JAMA. 1995;273(12):929-33.

3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e tolerabilidade do ibuprofeno versus a dipirona, em dose oral única, em pacientes pediátricos - estudo aberto, randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod. 2007;43(1):32-40.

4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in children with fever. Eur J Clin Pharmacol. 1997;51(5):367-

71. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica Alivium ® contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Contraindicações

Alivium ® não deverá ser administrado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Não utilizar Alivium ® concomitante com bebidas alcoólicas.

Alivium ® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

Advertencias e precauções

O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.

Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico e antipirético em pacientes desidratados ou sob risco de desidratação (com diarreia, vômitos ou baixa ingestão de líquidos), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e antitérmicos.

Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com ibuprofeno. A síndrome de Kounis foi definida como sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias, que potencialmente pode levar ao infarto do miocárdio.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Alivium ® deve Alivium ® - Suspensão e Suspensão gotas - Bula para o profissional de saúde 4 ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves.

Uso em idosos - utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas.

A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações relacionadas à idade, na fisiologia renal, hepática e do Sistema Nervoso Central assim como com morbidades e medicações concomitantes, devem ser consideradas antes do início da terapia com Alivium ®. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

Uso durante a gravidez e amamentação A administração de Alivium ® não é recomendada durante a gravidez ou a lactação. O uso de AINEs no terceiro trimestre está associado a malformações cardíacas como fechamento prematuro do ductus arteriosus e prolongamento do trabalho de parto e deverá ser evitado após a 30 a semana de gestação.

A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez.

Categoria de risco no primeiro e segundo trimestres da gravidez - B Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.

Categoria de risco no terceiro trimestre da gravidez - D Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais.

Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal.

Atenção: Contém sorbitol.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos concomitantemente com corticosteroides aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos Alivium ® - Suspensão e Suspensão gotas - Bula para o profissional de saúde 5 casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.

Interação medicamento-exame laboratorial Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes.

Poderá causar diminuição da glicemia. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Alivium ® suspensão 30mg/mL: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Prazo de Validade: 24 meses.

Alivium ® suspensão gotas 50mg/mL e 100mg/mL: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Prazo de Validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Alivium ® suspensão 30mg/mL apresenta-se como suspensão homogênea de coloração branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico.

Alivium ® suspensão gotas 50mg/mL apresenta-se como suspensão homogênea de coloração branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico Alivium ® suspensão gotas 100mg/mL apresenta-se como suspensão homogênea de coloração branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso oral Agite antes de usar.

Não precisa diluir Alivium ® suspensão 30mg/mL A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses deve seguir o quadro 1, conforme o peso da criança, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de 7mL por dose. Pacientes pediátricos com mais de 30Kg não devem exceder a dose máxima de 7mL (vide quadro 1).

Em adultos, a posologia habitual do Alivium ® 30mg/mL como antipirético é de 7mL, podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.

Alivium ® 30mg/mL vem acompanhado de uma seringa dosadora.

Veja as instruções de uso da seringa e adaptador de frasco:

1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.

Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).

2. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).

Alivium ® - Suspensão e Suspensão gotas - Bula para o profissional de saúde 6 3. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).

4. Retirar a seringa dosadora (fig. 4).

5. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5).

6. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).

7. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações: o adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de Alivium ® suspensão por via oral.

O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Alivium ® - Suspensão e Suspensão gotas - Bula para o profissional de saúde 7 Alivium ® suspensão gotas 50mg/mL A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de 40 gotas por dose.

Pacientes pediátricos, menores de 12 anos, não devem exceder a dose máxima de 40 gotas (200mg) por dose e 160 gotas (800mg) por um período de 24 horas (vide quadro 1).

Em adultos, a posologia habitual do Alivium ® 50mg/mL como antipirético é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3.200mg).

Alivium ® suspensão gotas 100mg/mL A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20 gotas por dose.

Pacientes pediátricos com mais de 30Kg não devem exceder a dose máxima de 20 gotas (200mg) por dose e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg) (vide quadro 1).

Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200mg).

Quadro 1. Posologia recomendada, para crianças a partir de 6 meses, de acordo com o peso (administração de, no máximo, 4 vezes ao dia).

Suspensão 30mg/mL Suspensão gotas 50mg/mL Suspensão gotas 100mg/mL Peso(Kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) 5Kg 1mL 2mL 5 gotas 10 gotas 3 gotas 5 gotas 6Kg 1mL 2mL 6 gotas 12 gotas 3 gotas 6 gotas 7Kg 1mL 2mL 7 gotas 14 gotas 4 gotas 7 gotas 8Kg 1mL 3mL 8 gotas 16 gotas 4 gotas 8 gotas 9Kg 2mL 3mL 9 gotas 18 gotas 5 gotas 9 gotas 10Kg 2mL 3mL 10 gotas 20 gotas 5 gotas 10 gotas 11Kg 2mL 4mL 11 gotas 22 gotas 6 gotas 11 gotas 12Kg 2mL 4mL 12 gotas 24 gotas 6 gotas 12 gotas 13Kg 2mL 4mL 13 gotas 26 gotas 7 gotas 13 gotas 14Kg 2mL 5mL 14 gotas 28 gotas 7 gotas 14 gotas 15Kg 3mL 5mL 15 gotas 30 gotas 8 gotas 15 gotas 16Kg 3mL 5mL 16 gotas 32 gotas 8 gotas 16 gotas 17Kg 3mL 6mL 17 gotas 34 gotas 9 gotas 17 gotas 18Kg 3mL 6mL 18 gotas 36 gotas 9 gotas 18 gotas 19Kg 3mL 6mL 19 gotas 38 gotas 10 gotas 19 gotas 20Kg 3mL 7mL 20 gotas 40 gotas 10 gotas 20 gotas 21Kg 4mL 7mL 21 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas 22Kg 4mL 7mL 22 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas 23Kg 4mL 7mL 23 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas 24Kg 4mL 7mL 24 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas 25Kg 4mL 7mL 25 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas 26Kg 4mL 7mL 26 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas 27Kg 5mL 7mL 27 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas 28Kg 5mL 7mL 28 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas 29Kg 5mL 7mL 29 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas Alivium ® - Suspensão e Suspensão gotas - Bula para o profissional de saúde 8 30Kg 5mL 7mL 30 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas 31Kg 5mL 7mL 31 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas 32Kg 5mL 7mL 32 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas 33Kg 6mL 7mL 33 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas 34Kg 6mL 7mL 34 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas 35Kg 6mL 7mL 35 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas 36Kg 6mL 7mL 36 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas 37Kg 6mL 7mL 37 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas 38Kg 6mL 7mL 38 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas 39Kg 7mL 7mL 39 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas 40Kg 7mL 7mL 40 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas

Reações adversas

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns:

Sistema Nervoso Central: tontura.

Pele: rash cutâneo.

Sistema gastrintestinal: epigastralgia; náuseas.

Reações incomuns:

Pele: prurido.

Sistema gastrintestinal: dispepsia; obstipação intestinal; anorexia; vômitos; diarreia; flatulência.

Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central: cefaleia; irritabilidade; zumbido.

Reações raras:

Pele: dermatite esfoliativa; alergia; eritema multiforme; Necrólise Epidérmica Tóxica; Síndrome de Stevens-Johnson; urticária; síndrome “lupus-like”; doença do soro; equimoses; fotossensibilidade; reação medicamentosa comeosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica; confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema nervoso periférico: parestesia.

Sistema gastrintestinal: icterícia; úlcera esofágica; úlcera péptica gástrica; úlcera duodenal; hepatite medicamentosa; pancreatite aguda; sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência renal; necrose tubular aguda; necrose de papila renal; cistite; hematúria; poliúria.

Sangue: anemia hemolítica; pancitopenia; hipoplasia medular; anemia; trombocitopenia; leucopenia; agranulocitose; eosinofilia.

Visão: diplopia; redução de acuidade visual; hiperemia ocular; xeroftalmia.

Ouvido, nariz e garganta: diminuição da acuidade auditiva; inflamação da mucosa nasal; epistaxe; edema de glote; xerostomia.

Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto agudo do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório: broncoespasmo; sibilância; dispneia; dor torácica.

Desconhecida:

Síndrome de Kounis Alivium ® - Suspensão e Suspensão gotas - Bula para o profissional de saúde 9 Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, nistagmo apneia, inconsciência, hipotensão e insuficiência respiratória. Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina; teoricamente é benéfica a administração de álcali, além de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e deve ser instituída a administração de carvão ativado. Medidas de suporte auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Alivium ® - Suspensão e Suspensão gotas - Bula para o profissional de saúde 10

Dizeres legais

Registro: 1.7817.0807 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Alivium 30mg/mL suspensão e 50mg/mL Suspensão gotas Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

• GO Alivium 100mg/mL Suspensão gotas Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Itapecerica da Serra – SP A liv iu m ® - S u sp en são e S u sp en são g o tas - B u la p ara o pro fissio n al d e saú d e 1 1 A n ex o B H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N o . ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 8/11/201 5 1 004 003 /1 5 -0 1 045 8 -M E D IC A M E N T O N O V O

• In clu são In icial d e T ex to d e B ula – R D C 60 /12 2 2/04/201 5 0 372 454 /1 5 -9 1 438 – M E D IC A M E N T O N O V O – S olicitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ad e de R eg istro (C isão de E m p resa) 0 9/11/201 5 V ersão In icial V P /V P S S u spen são e S u spen são g otas 2 8/01/201 6 1 208 060 /1 6 -8 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 8/01/201 6 1 208 060 /1 6 -8 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 8/01/201 6 8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R (erro de d ig itação n a tabela) V P S u spen são e S u spen são g otas 2 8/05/201 8 0 428 018 /1 8 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 8/05/201 8 0 428 018 /1 8 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 8/05/201 8

III - D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S S u spen são e S u spen são g otas 1 3/07/202 0 2 258 568 /2 0 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 3/07/202 0 2 258 568 /2 0 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 3/07/202 0 II – D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S S u spen são e S u spen são g otas 2 3/04/202 1 1 556 059 /2 1 -7 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la - R D C 60 /1 2 2 3/04/202 1 1 556 059 /2 1 -7 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la - R D C 60 /1 2 2 3/04/202 1 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S (V igim ed) V P S S u spen são e S u spen são g otas 0 5/09/202 2 4 649 218 /2 2 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 0 5/09/202 2 4 649 218 /2 2 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 0 5/09/202 2

III - D izeres legais V P /V P S S u spen são e S u spen são g otas 1 9/07/202 4 0 997 545 /2 4 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 9/07/202 4 0 997 545 /2 4 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 9/07/202 4

III - D izeres legais V P /V P S S u spen são g otas A liv iu m ® - S u sp en são e S u sp en são g o tas - B u la p ara o pro fissio n al d e saú d e 1 2 1 5/08/202 4 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 5/08/202 4 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 5/08/202 4 V P S u spen são e S u spen são g otas 4 . C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S 5 . A D V E R T E N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 7 . C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S

Iii - d iz e r e s l e g a is v p s

Alivium

Ò GC (ibuprofeno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

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