Gelmax

Identificação do medicamento

GELMAX ® hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + carbonato de cálcio

EMS S/A Pó efervescente 178 mg + 185 mg + 230 mg

GELMAX ® hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + carbonato de cálcio

Apresentações

Pó efervescente de hidróxido de alumínio 178 mg + hidróxido de magnésio 185 mg + carbonato de cálcio 230 mg. Embalagem contendo 10*, 20, 50, 50*, 100** ou 200** envelopes de 5 g no sabor abacaxi.

*Embalagem fracionável **Embalagem múltipla

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada envelope de pó efervescente de 5 g contém: hidróxido de alumínio..........................................................................................................................178 mg hidróxido de magnésio.........................................................................................................................185 mg carbonato de cálcio..............................................................................................................................230 mg excipiente* q.s.q......................................................................................................................................1 env *bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio, aspartamo, povidona, álcool etílico, amarelo de tartrazina, aroma de abacaxi.

Para que este medicamento é indicado?

GELMAX ® está indicado no tratamento de acidez estomacal, dor de estômago, dispepsia (indigestão), enjoo, náusea, vômito, epigastralgia (dor na boca do estômago), má digestão, queimação, pirose (azia), esofagite péptica (inflamação da mucosa do esôfago), distensão abdominal, cinetose (sensação de enjoo e/ou desconforto provocada pelo movimento) e hérnia de hiato (deslizamento do estômago em direção ao esôfago devido ao enfraquecimento da musculatura do diafragma).

Como este medicamento funciona?

GELMAX ® apresenta em sua composição três substâncias: hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e o carbonato de cálcio.

Os hidróxidos de alumínio e de magnésio apresentam ação antiácida, reagindo com o ácido estomacal (ácido clorídrico) e resultando em cloreto de cálcio e água. O carbonato possui o mesmo efeito dos hidróxidos de alumínio e de magnésio, com a diferença de ser revestido, o que lhe dá uma ação prolongada e mascara o seu sabor desagradável.

GELMAX ® neutraliza a hiperacidez gástrica resultando em aumento do pH estomacal e do duodeno.

Quando não devo usar este medicamento?

GELMAX ® é contraindicado para os seguintes casos: hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), disfunção renal grave, hipocloridria (diminuição do ácido clorídrico no suco gástrico), em crianças menores de 6 anos, no primeiro trimestre de gravidez, em pessoas com doenças renais, excesso de alumínio no sangue, constipação (prisão de ventre), obstrução gastrointestinal, hiperparatireoidismo (aumento do funcionamento da paratireoide) e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Atenção: contém FENILALANINA.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílicoCONTÉM EDULCORANTE E

Corante

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pessoas com doenças renais não devem fazer uso de GELMAX ®, pois o hidróxido de magnésio ou qualquer outro sal de magnésio em presença de insuficiência renal provoca depressão do SNC (Sistema Nervoso Central) e outros sintomas de hipermagnesemia (alta concentração de magnésio no sangue).

O uso de antiácidos durante a gravidez (principalmente no primeiro trimestre), lactação e por crianças menores de 6 anos de idade deve ser somente por prescrição médica.

Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (dificuldade do coração em bombear o sangue), comprometimento renal, cirrose hepática, hipertensão (pressão alta) ou com dietas restritivas em sódio, pacientes em uso de corticosteroides e gestantes (ou em fase de lactação), devem consultar um médico antes de utilizar este produto.

Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado de

GELMAX ® por pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém FENILALANINA.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico

GELMAX ® pode interferir e alterar a absorção de outros fármacos, portanto, recomenda-se espaçar o tempo de administração em cerca de uma hora entre um e outro.

Interações Medicamento - Medicamento Os seguintes medicamentos têm seu efeito diminuído quando administrados concomitantemente com

GELMAX ®: tetraciclinas, fenitoínas, antifúngicos azólicos (ex. fluconazol, itraconazol, isoconazol), etambutol, suplementos orais de ferro, cefalosporinas (como cefazolina e cefadroxila), gabapentina, digoxina, erlotinibe, atazanavir, amprenavir, preparações para tireoide (levotiroxina, por exemplo), bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo: anlodipino, nifedipino e verapamil).

A cloroquina e a hidroxicloroquina podem diminuir o efeito de GELMAX ® quando administradas concomitantemente a ele.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de15° a 30°C). Proteger da luz.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, ingerir imediatamente.

Aspecto do medicamento:

Granulado na cor amarela, com odor e sabor abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Tomar o conteúdo de 1 ou 2 envelopes, dissolvidos em ½ (meio) copo de água, meia a 1 hora após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço abdominal, disgeusia (alteração do paladar), flatulência (gases intestinais), dor abdominal com cólicas, constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea e vômitos.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alcalose, anorexia, impactação fecal (fezes endurecidas), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), litíase renal (pedras nos rins), inchaço dos tornozelos ou pés, hipermagnesemia (aumento de magnésio no sangue), hipofosfatemia (diminuição de fosfatos no sangue), desequilíbrio de eletrólitos (alterações nas concentrações dos sais presentes no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdosagem com GELMAX ®. Em caso de superdosagem acidental, recomenda-se buscar auxílio em um centro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro 1.0235.0111 Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/02/2024 bula-pac-012055-EMS-v0 Hi stóri co de Al ter a çã o da B u la D ad os da su bmis são elet rô nica Da do s d a peti ção/n otificaç ão q u e alter a b u la Dados d a s alteraçõe s de bul as Da ta d o expedien te Nº. expedien te Assu nto Da ta d o expedien te Nº. expedien te Assu nto Da ta de a p ro va çã o Itens de bula Vers ões (VP/

VPS ) Aprese n taçõe s relacionadas 3 0 /0 6 /2 014 0 511 843 /14 -3 (104 61 ) –

ESPECÍFIC O – In cl u são In icial d e Text o de B u la _ _ _ _ Subm issão eletrônica para dis p onibil ização do text o de bul a no B u lári o el et rôni co da AN VI SA .

VP/V PS Em bal agem cont en do 1 0 , 2 0 , 50 , 10 0 o u 20 0 sac h ês.

1 7 /0 8 /2 015 0 728 826 /15 -3 (104 54 ) –

ESPECÍFIC O – Notificaçã o de alteração de Te xto de Bu la – RD C 60 /12 _ _ _ _ Alteração nos i tens:

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ESPECÍFIC O – Notificaçã o de alteração de Te xto de Bu la – RD C 60 /12 2 8 /0 3 /2 014 0 237 788 /14 -8 1 582 -

Específic o

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Identificação do medicamento

GELMAX ® hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + carbonato de cálcio

EMS S/A Suspensão oral 35,6 mg/mL + 37,0 mg/mL + 48,4 mg/mL Comprimido mastigável 178 mg + 185 mg + 230 mg Pó efervescente 178 mg + 185 mg + 230 mg

GELMAX ® hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + carbonato de cálcio

Apresentações

Suspensão oral de hidróxido de alumínio 35,6 mg/mL + hidróxido de magnésio 37,0 mg/mL + carbonato de cálcio 48,4 mg/mL. Embalagem contendo um frasco de 240 mL+ copo dosador (sabor hortelã) ou um frasco de 240 mL (sabor hortelã).

Comprimido mastigável de hidróxido de alumínio 178 mg + hidróxido de magnésio 185 mg + carbonato de cálcio 230 mg. Embalagem contendo 24 unidades (sabor limão) ou 120 unidades (sabor mamão-cassis).

Pó efervescente de hidróxido de alumínio 178 mg + hidróxido de magnésio 185 mg + carbonato de cálcio 230 mg. Embalagem contendo 10*, 20, 50, 50*, 100** ou 200** envelopes de 5 g no sabor abacaxi.

*Embalagem fracionável **Embalagem múltipla

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada mL de suspensão oral contém: hidróxido de alumínio.........................................................................................................................35,6 mg hidróxido de magnésio........................................................................................................................37,0 mg carbonato de cálcio.............................................................................................................................48,4 mg veículo* q.s.q...........................................................................................................................................1 mL *metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, essência de hortelã, digliconato de clorexidina, simeticona, sorbitol, água purificada e álcool etílico.

Cada comprimido mastigável contém: hidróxido de alumínio..........................................................................................................................178 mg hidróxido de magnésio.........................................................................................................................185 mg carbonato de cálcio..............................................................................................................................230 mg excipiente* q.s.q............................................................................................................................1 com mast *(sabor limão): amido pré-gelatinizado, manitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de limão, talco, estearato de magnésio.

*(sabor mamão/cassis): amido pré-gelatinizado, manitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de mamão/cassis, talco, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Cada envelope de pó efervescente de 5 g contém: hidróxido de alumínio..........................................................................................................................178 mg hidróxido de magnésio.........................................................................................................................185 mg carbonato de cálcio..............................................................................................................................230 mg excipiente* q.s.q......................................................................................................................................1 env *bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio, aspartamo, povidona, álcool etílico, amarelo de tartrazina, aroma de abacaxi.

Indicações gelmax

® está indicado no tratamento de acidez estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão abdominal, cinetose e hérnia de hiato.

Resultados de eficácia

Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido clorídrico.

Essa capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. De acordo com Goodman & Gilman’s o hidróxido de alumínio, o hidróxido de magnésio e o carbonato de cálcio possuem capacidade neutralizante ácida e são utilizados em uma variedade de situações clínicas.

Referência bibliográfica Goodman and Gilman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics. Twelfth Edition Pg 1315-1316.

Características farmacológicas

O hidróxido de alumínio apresenta uma ação antiácida reagindo com o ácido clorídrico do estômago resultando em cloreto de alumínio e água. O mesmo acontece com o hidróxido de magnésio.

O carbonato de cálcio também apresenta uma ação antiácida reagindo com o ácido clorídrico do estômago, resultando em cloreto de cálcio e água. O carbonato de cálcio é revestido, o que lhe dá uma ação prolongada e mascara o seu sabor desagradável.

GELMAX ® neutraliza a hiperacidez gástrica resultando em aumento do pH estomacal e do duodeno.

Contraindicações gelmax

® é contraindicado para os seguintes casos: hipercalcemia, disfunção renal grave, hipocloridria, em crianças menores de 6 anos, no primeiro trimestre de gravidez, em pessoas com doenças renais (hidróxido de magnésio em presença de insuficiência renal provoca depressão do SNC e outros sintomas de hipermagnesemia), excesso de alumínio no sangue, constipação, obstrução gastrointestinal, hiperparatireoidismo e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Para a forma farmacêutica comprimido mastigável:

"CONTÉM EDULCORANTE" Gelmax comprimido mastigável sabor papaia-cassis: "CONTÉM CORANTE" Para a forma farmacêutica suspensão oral:

"CONTÉM EDULCORANTE, SORBITOL E ALCOOL" A forma farmacêutica pó efervescente (envelope) possui em sua formulação amarelo de tartrazina e aspartamo.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: contém FENILALANINA.

Contém edulcorante e corante

Advertências e precauções

Pessoas com doenças renais não devem fazer uso de GELMAX ®, pois o hidróxido de magnésio ou qualquer outro sal de magnésio em presença de insuficiência renal provoca depressão do SNC e outros sintomas de hipermagnesemia.

O uso de antiácidos durante a gravidez (principalmente no primeiro trimestre), lactação e por crianças menores de 6 anos de idade deve ser somente por prescrição médica.

Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, comprometimento renal, cirrose hepática, hipertensão ou com dietas restritivas em sódio, pacientes em uso de corticosteroides e gestantes (ou em fase de lactação), devem consultar um médico antes de utilizar este produto.

Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado de

GELMAX ® por pacientes idosos.

Para a forma farmacêutica comprimido mastigável:

"CONTÉM EDULCORANTE" Gelmax comprimido mastigável sabor papaia-cassis: "CONTÉM CORANTE" Para a forma farmacêutica suspensão oral:

"contém edulcorante, sorbitol e alcool"

GELMAX ® (pó efervescente) possui em sua formulação amarelo de tartrazina e aspartamo.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: contém FENILALANINA.

Categoria de Risco C: Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas gelmax

® pode interferir e alterar a absorção de outros fármacos, portanto, recomenda-se espaçar o tempo de administração em cerca de uma hora entre um e outro.

Interações Medicamento - Medicamento Os seguintes medicamentos têm seu efeito diminuído quando administrados concomitantemente com

GELMAX ®: tetraciclinas, fenitoínas, antifúngicos azólicos (ex. fluconazol, itraconazol, isoconazol), etambutol, suplementos orais de ferro, cefalosporinas (como cefazolina e cefadroxila), gabapentina, digoxina, erlotinibe, atazanavir, amprenavir, preparações para tireoide (levotiroxina, por exemplo), bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo: anlodipino, nifedipino e verapamil).

A cloroquina e a hidroxicloroquina podem diminuir o efeito de GELMAX ® quando administradas concomitantemente a ele.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de15° a 30°C). Proteger da luz.

Comprimido mastigável e suspensão oral: O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 36 meses.

Pó efervescente: O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.

Pó efervescente: Após preparo, ingerir imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Comprimido mastigável sabor limão: cor branca, circular, de faces planas e bordas chanfradas com sabor e odor de limão.

Comprimido mastigável sabor mamão-cassis: cor salmão, circular, de faces chanfradas com sabor e odor de mamão-cassis.

Suspensão oral: suspensão homogênea na cor branca, com odor e sabor de hortelã, isenta de partículas e material estranho.

Pó efervescente: granulado na cor amarela, com odor e sabor abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Comprimidos mastigáveis Mastigar 1 a 2 comprimidos, meia a 1 hora após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

Suspensão oral Agitar bem o frasco antes de usar.

Tomar 10 a 20 ml, meia a 1 hora após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas.

Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

Pó efervescente Tomar o conteúdo de 1 ou 2 envelopes, dissolvidos em ½ (meio) copo de água, meia a 1 hora após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

Reações adversas

Reações mais comuns (> 1/10): inchaço abdominal, disgeusia, flatulência, dor abdominal com cólicas, constipação, diarreia, náusea e vômitos.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1000): alcalose, anorexia, impactação fecal, hipercalcemia, litíase renal, inchaço dos tornozelos ou pés, hipermagnesemia, hipofosfatemia, desequilíbrio de eletrólitos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há relatos de superdosagem com GELMAX ®, entretanto, se alguém utilizar uma dose maior do que a recomendada, deve ser encaminhada a um centro médico, onde deverão ser tomadas as devidas medidas de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro 1.0235.0111 Registrado, produzido e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Ou Para comprimido mastigável:

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/02/2024 bula-prof-012055-EMS-v1