Hizofito

Identificação do medicamento

HIZOFITO ® _Bula_72010_VP www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br

HIZOFITO ® Glycine max (Fabaceae), grãos, soja

Medicamento fitoterápico

Infan- indústria química farmacêutica

NACIONAL S/A Cápsula gelatinosa dura (30 cápsulas)

Modelo de bula para o paciente

HIZOFITO ® _Bula_72010_VP www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br

HIZOFITO ® Glycine max

Apresentação

Cápsula gelatinosa dura – 150mg/cápsula Embalagem em blister, contendo 30 cápsulas

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

Extrato seco de Glycine max padronizado em 40% de isoflavonas (equivalente a 60mg de isoflavonas totais) ....................................... 150,0 mg.

Excipientes: Celulose microcristalina, Dióxido de silício coloidal, Talco, Estearato de magnésio.

Informações ao paciente

• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado para alívio dos sintomas relacionados à menopausa, com melhora da incidência e severidade das “ondas de calor”, aumentando o bem-estar e a qualidade de vida das mulheres nesta fase da vida.

• COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém isoflavonas de soja, e atua graças ao seu efeito estrogênico intrínseco.

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Hizofito ® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao extrato de soja ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Os estudos em animais não demonstram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os estudos em animais não demonstram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

As isoflavonas apresentam uma atividade estrogênica fraca, portanto, apesar de não encontrar citações de incompatibilidade com este produto, é necessária precaução ao associar o produto com anticoncepcionais e hormônios femininos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

HIZOFITO ® _Bula_72010_VP www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Você deve conservar Hizofito ® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula gelatinosa dura, de coloração, parte azul claro, e parte azul escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir as cápsulas inteiras com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

• 1 a 2 cápsulas, conforme orientação médica.

VIA ORAL – Administrado pela boca.

Uso adulto acima de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Embora não sejam conhecidas a intensidade e frequência de reações adversas, informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Infertilidade e desordens do crescimento foram relatadas em cobaias.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.

M.S. 1.1557.0061.001-3 Hizofito ® Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

Infan-indústria química farmacêutica nacional s/a.

Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru-PE CEP: 55.034-640

CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira

HIZOFITO ® _Bula_72010_VP www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron ® www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 sac@hebron.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reciclável H IZ O F IT O ® _ B u la_7 201 0_ V P H istórico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d a a p ro va ção Iten s d a b u la V ersões (V P /V P S * ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s In clu são inicial d e texto d e b u la – R D C 60 /1 2 N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável -M ud an ça n os d izeres L egais V P

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Identificação do medicamento

HIZOFITO ® _Bula_72010_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br

HIZOFITO ® Glycine max (Fabaceae), grãos, soja

Medicamento fitoterápico

Infan- indústria química farmacêutica

NACIONAL S/A Cápsula gelatinosa dura (30 cápsulas)

Modelo de bula para o profissional de saúde

HIZOFITO ® _Bula_72010_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br

HIZOFITO ® Glycine max

Apresentação

Cápsula gelatinosa dura – 150mg/cápsula Embalagem em blister, contendo 30 cápsulas

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

Extrato seco de Glycine max padronizado em 40% de isoflavonas (equivalente a 60mg de isoflavonas totais) .................................. 150,0 mg Excipientes: Celulose microcristalina, Dióxido de silício coloidal, Talco, Estearato de magnésio

Informações técnicas aos profissionais de saúde

INDICAÇÕES Este medicamento é destinado para alívio dos sintomas relacionados à Síndrome do Climatério, com melhora da incidência e severidade dos fogachos, aumentando o bem-estar e a qualidade de vida das mulheres na fase do climatério.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Existem evidências médicas sugerindo que o consumo diário do extrato de soja pode ajudar na redução da frequência dos fogachos em mulheres menopausadas, nas 24 horas do dia, e no alívio da sintomatologia. Foi desenvolvido estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, paralelo durante 16 semanas em 60 mulheres. As mulheres que ingeriram o extrato de soja tiveram uma redução de 38% de fogachos na 4ª semana do estudo, chegando a 51% na 8ª semana. No final da 16ª semana tiveram redução de 61% versus 21% de redução daquelas que usaram placebo. “Respondedoras” (consideradas as que tiveram redução de no mínimo 50% ao final do estudo) foram 65,8% versus 34% do grupo placebo (p<0,05).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS As isoflavonas correspondem a um conjunto de substâncias naturais retiradas da soja. São compostos difenólicos formados de três agliconas isoméricas: genisteína, daidzeína e gliciteína. Por possuírem uma estrutura molecular semelhante a do estradiol, as isoflavonas se comportam como estrogênios fracos, minimizando assim seus efeitos colaterais.

Farmacocinética - Após a ingesta, os fitoestrógenos sofrem desconjugação pelas enzimas beta-glicosidases, produzidas pela microbiota intestinal, que promovem a hidrólise das glicosil-isoflavonas (genistina e daidzina) transformando-as nas isoflavonas (formas agliconas) biologicamente ativas genisteína e daidzeína. A estrutura dessas isoflavonas é similar aos estrógenos, o que lhes confere maior biodisponibilidade. Ainda no próprio intestino, a daidzeína é metabolizada a equol, graças à ação bacteriana.

Ambos os glicosídeos, genisteína e daidzeína são eficientemente absorvidos, levando em média 5,2 horas após a ingesta para a genisteína livre e 6,6 horas para daidzeína livre alcançarem seus picos plasmáticos. Apenas os humanos sintetizam o enaniômetro S-equol, que possui alta afinidade pelo receptor de estrógeno beta. No fígado, esses compostos se conjugam com o ácido glicurônico, e em menor proporção com o ácido sulfúrico. Na corrente sanguínea circulam em altas concentrações, exercendo seus efeitos nos respectivos sítios de atuação. No plasma, as frações livres e as sulfato são biologicamente ativas, enquanto que a fração glucuronídica é inativa.

No sangue e na urina esses fitoestrógenos são encontrados principalmente na forma de conjugados.

CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

HIZOFITO ® _Bula_72010_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Os estudos em animais não demonstram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

Hipersensibilidade ao extrato de soja e aos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Pacientes com hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula devem evitar o uso do produto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS As isoflavonas apresentam uma atividade antiestrogênica fraca, por inibição competitiva. Portanto, apesar de não encontrar citações de incompatibilidade com este produto, é necessária precaução ao associar o produto com contraceptivos e hormônios femininos.

Devido às similaridades estruturais entre tamoxifeno e as isoflavonas, é possível haver competição pelos receptores estrogênicos, embora seu significado clínico seja desconhecido. A eficácia da isoflavona de soja pode diminuir, se houver uso concomitante de antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons. Antibióticos também podem interferir na absorção e metabolismo das isoflavonas, reduzindo sua eficácia até 6 semanas após sua administração.

CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO Hizofito ® deve ser guardado à temperatura entre 15 e 30 ºC, ao abrigo da luz e umidade. Nessas condições, o prazo de validade do medicamento é de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula gelatinosa dura, de coloração parte azul claro e parte azul escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Ingerir 1 a 2 cápsulas, conforme orientação médica.

Via oral Uso adulto para maiores de 18 anos Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Infertilidade e desordens do crescimento foram relatadas em cobaias. Esses efeitos têm sido atribuídos aos constituintes estrogênicos das isoflavonas, particularmente à formononetina. Poderá ocorrer alteração da coloração da urina. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Interferências em exames laboratoriais: não há relatos na literatura médica.

HIZOFITO ® _Bula_72010_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE Suspender a medicação de imediato.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.

M.S. 1.1557.0061.001-3 Hizofito ® Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

Infan-indústria química farmacêutica nacional s/a.

Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru-PE CEP: 55.034-640

CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron ® www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 sac@hebron.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reciclável H IZ O F IT O ® _ B u la_7 201 0_ V P S H istórico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d a a p ro va ção Iten s d a b u la V ersões (V P /V P S * ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s In clu são inicial d e texto d e b u la – R D C 60 /1 2 N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável -M ud an ça n os d izeres L egais V P S

• 1 50 m g cap gel d u ra ct b l al p las inc x 3 0 *V P = V ersão B u la para o P aciente / V P S = V ersão B u la para o P rofission al d e S aúd e