Glycine max (l.) merr.

Identificação do medicamento

ISOFLAVINE (Glycine max (L.) Merr. Fabaceae) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 75 mg e 150 mg

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Sementes.

NOMENCLATURA POPULAR Soja.

Apresentações

• Isoflavine ® 75 mg: Comprimidos revestidos – Extrato hidroalcoólico seco das sementes de Glycine max 75 mg - Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
• Isoflavine ® 150 mg: Comprimidos revestidos – Extrato hidroalcoólico seco das sementes de Glycine max 150 mg - Embalagem com 15 ou 30 comprimidos revestidos.

Via oral

Uso adulto

Composição

• Isoflavine ® 75 mg: Cada comprimido revestido contém: extrato hidroalcoólico seco de Glycine max (L.) Merr. padronizado em 40% de isoflavonas .................................................................................. 75 mg* excipientes q.s.p .....................................................................1 comprimido (celulose microcristalina; hipromelose; polietilenoglicol; estearato de mag-nésio; dióxido de silício coloidal e croscarmelose sódica) *equivalente a 30 mg de isoflavonas por comprimido revestido.
• Isoflavine ® 150 mg: Cada comprimido revestido contém: extrato hidroalcoólico seco de Glycine max (L.) Merr. padronizado em 40% de isoflavonas ................................................................................150 mg* excipientes q.s.p .....................................................................1 comprimido (celulose microcristalina; talco; hipromelose; polietilenoglicol; croscarme-lose sódica; estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal) *equivalente a 60 mg de isoflavonas por comprimido revestido.

Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

Isoflavine ® é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do clima-tério: redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno.

Como este medicamento funciona?

Isoflavine ® tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos Glycine max (L.) Merr. Fabaceae

Isoflavine 70

SENTIDO DE LEITURA nos vasos sanguíneos. Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

• O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem usar este medicamento.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências

• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
• Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
• Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitote-rápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Interações medicamentosas

• Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).
• A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digesti-vo, portanto não se deve ingerir os dois medicamentos ao mesmo tempo, devendo-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.
• As isoflavonas genisteína e daidzeína podem bloquear a tireoide-peroxidase e inibir a síntese da tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.
• A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.
• O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

Medicamento?

Cuidados de conservação Isoflavine ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) 70

SENTIDO DE LEITURA em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Comprimidos de cor bege clara a amarela, apresentando pontos escuros, característicos do extrato.

Por serem formulados com matéria-prima de origem vegetal, a coloração dos comprimidos Isoflavine 75 mg e Isoflavine 150 mg podem apresentar variação de cor, o que não compromete a qualidade do produto e tampouco sua eficácia terapêutica.

Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL / USO INTERNO Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade sufi-ciente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Isoflavine ® 75 mg: Ingerir dois comprimidos ao dia, via oral, divididos em duas doses, obedecendo o intervalo de 12 horas entre as doses.

Isoflavine ® 150 mg: Ingerir dois comprimidos ao dia, via oral, divididos em duas doses, obedecendo o intervalo de 12 horas entre as doses.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este me-dicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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SENTIDO DE LEITURA Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 500005224/00 - AR05 - PHC.70 - 210x190mm

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar

Este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Que males este medicamento pode causar?

Reações adversas O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o apare-cimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior

Do que a indicada deste medicamento?

Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de Glycine max padronizados em isoflavonas.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Reco-menda-se o tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medica-mento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS: 1.1860.0028 Substitui Substitui 500004540/01 MOTIVO DA ALTERAÇÃO: CM 207/19 – Alteração da razão social Herbarium.

Ferramental

Documento código da arte referência de cor

PHARMACODE AR05 210x190mm 70 AR04 27/09/2019 1ª Circulação 500005224/00

ELABORADOR DESEMB APROVADOR DESEMB APROVADOR DEARE APROVADOR GEMAK Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação

ISOFLAVINE Preto 70

SENTIDO DE LEITURA Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

CENTRAL DE RELACIONAMENTO H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O D A B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d a b u la D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 Inclu são inicial no b ulário eletrô nico V P /V P S 7 5 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0 1 5 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 1 5 1 5 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0

Identificação do medicamento

ISOFLAVINE (Glycine max (L.) Merr. Fabaceae) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 75 mg e 150 mg Glycine max (L.) Merr, Fabaceae.

Isoflavine ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Sementes.

NOMENCLATURA POPULAR Soja.

Apresentações

Isoflavine ® 75 mg:

Comprimidos revestidos – Extrato hidroalcoólico seco das sementes de Gly-cine max (L.) Merr 75 mg - Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Isoflavine ® 150 mg:

Comprimidos revestidos – Extrato hidroalcoólico seco das sementes de Glycine max (L.) Merr 150 mg - Embalagem com 15 ou 30 comprimidos revestidos.

Via oral

Uso adulto

Composição

• Isoflavine ® 75 mg Cada comprimido revestido contém: extrato hidroalcoólico seco de Glycine max (L.) Merr. padronizado em 40% de isoflavonas.............................................................................75 mg* excipientes q.s.p.......................................................................1 comprimido (celulose microcristalina; hipromelose; polietilenoglicol; estearato de magnésio; dióxido de silício coloidal e croscarmelose sódica) *equivalente a 30 mg de isoflavonas por comprimido revestido.
• Isoflavine ® 150 mg Cada comprimido revestido contém: extrato hidroalcoólico seco de Glycine max (L.) Merr. padronizado em 40% de isoflavonas...........................................................................150 mg* excipientes q.s.p.......................................................................1 comprimido (celulose microcristalina; talco; hipromelose; polietilenoglicol; croscarme-lose sódica; estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal) *equivalente a 60 mg de isoflavonas por comprimido revestido.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

INDICAÇÕES Isoflavine ® é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério: sintomas vasomotores, tais como ondas de calor e sudorese.

São considerados moduladores seletivos dos receptores de estrógenos, apresentando ações estrogênicas nos vasos sanguíneos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, avaliou 177 mulheres em fase de pós-menopausa, recebendo uma dose diária de extrato de Gly-cine max padronizado em 50 mg de isoflavonas ou placebo. Os resultados demonstram uma redução estatisticamente significativa na severidade e frequência das ondas de calor, durante as 12 semanas, no grupo que recebeu extrato de soja, quando comparado ao grupo placebo. Não houve alteração significativa na espessura do endométrio, no pH e na mucosa vaginal, nos dois grupos de pacientes, quando comparados com o início do estudo 1.

Outro estudo randomizado, duplo-cego, prospectivo, foi realizado com 79 pacientes na pós-menopausa para avaliar a melhora de fogachos característicos de menopausa com administração de extrato de soja con-tendo isoflavonas. As pacientes foram divididas, conforme programa de randomização, em dois grupos. O primeiro recebeu 150 mg de extrato de Glycine max contendo 60 mg de isoflavonas, por via oral, a cada 12 horas, continuamente por 6 meses. O segundo grupo recebeu duas cápsulas, por via oral, de 12 em 12 horas, continuamente, das quais uma continha 0,625 mg de estrogênios conjugados equinos e outra, era de placebo. A partir do estudo verificou-se que as isoflavonas, de maneira similar aos estrogênios, aliviaram os sintomas climatéricos após o segundo mês de tratamento. Os efeitos sobre os sintomas vasomotores foram semelhantes aos dos estro-gênios durante os seis meses de tratamento, sem ocorrer alteração no pH e na mucosa vaginal e sem acarretar proliferação endometrial nas pacientes que receberam isoflavonas, 2,3.

REFERÊNCIAS 1 Upmalis DH et al. Vasomotor symptom relief by soy isoflavone extract tablets in postmenopausal women: a multicenter, double blind, randomized, placebo-controlled study. Menopause. 7(4): 236-42, 2000.

2 Kaari C. et al. Randomized clinical trial comparing conjugated equine estrogens and isoflavones in postmenopausal women: a pilot study. Ma-turitas, 53: 49-58, 2006.

3 Kaari C. Efeitos da isoflavona nos sintomas climatéricos, na qualidade de vida, no trato genital e na mama de mulheres pós-menopáusicas. 96p.

Tese (Doutorado em medicina) - Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo, São Paulo. 2003.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacocinética As isoflavonas podem ocorrer tanto como agliconas, bem como sob a forma de glicosídeos conjugados, que sofrem hidrólise quando submetidos à ação de enzimas elaboradas pela flora intestinal, aumentando significativamente a quantidade de isoflavonas livres. As isoflavonas são submetidas ao ciclo entero-hepático, de modo que após sua absorção pelo intestino, passam pelo fígado e são excretadas na bile na forma conjugada, o que favorece a manutenção de concentrações plasmáticas adequadas. A meia-vida para a genisteína é de 8,36 horas e para a daidzeína de 5,79 horas. Este dado indica a conveniência de administrar duas doses diárias das formulações que contém estes compostos. A excreção é predominantemente pela via urinária, sendo a excreção fecal bastante inferior.

Farmacodinâmica Isoflavine ® é constituído pelo extrato seco de soja (Glycine max) padro-nizado em isoflavonas. Isoflavonas pertencem à classe de fitoestrógenos presentes em distintas espécies de grãos utilizados na alimentação (soja e lentilha, entre outros). A soja é uma fonte rica de isoflavonas, incluindo a genisteína, daidzeína e gliciteína. As isoflavonas apresentam estrutura similar ao estrógeno fisiológico, 17-β-estradiol, com uma estrutura fenólica comum que parece ser o pré-requisito para a interação com receptores estrogênicos. As moléculas de isoflavonas têm uma fraca atividade estro-gênica, assim como algumas atividades antiestrogênicas. São consideradas moduladoras seletivas dos receptores de estrógenos, apresentando ações estrogênicas nos vasos sanguíneos.

Estes fitoestrógenos têm maior afinidade pelo receptor estrogênico β que α, apresentando efeito tecido-seletivo, uma vez que a distribuição desses receptores é variável nos diferentes tecidos. Em consequência, esperam-se ações mais marcadas em tecidos onde predominam receptores β, como nos vasos sanguíneos e ossos.

Contraindicações

• Hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e precauções

• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

AR04 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

• Pode ocorrer reação alérgica cruzada com o amendoim.
• De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Não há estudos disponíveis sobre a teratogenicidade de preparações com alta concentração de isoflavonas, bem como não há evidências científicas disponíveis sobre a segurança de seu uso durante a gestação e lactação, devendo seu emprego ser evitado nestas condições.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

• Evitar a associação deste medicamento a contraceptivos e outros medi-camentos de ação estrogênica.
• A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.
• A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato diges-tivo, portanto não se devem tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo, devendo-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.
• As isoflavonas genisteína e daidzeína podem bloquear a tireoide-pero-xidase e inibir a síntese da tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.
• O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibió-ticos, podem interferir sobre o metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação Isoflavine ® deve ser conservado em temperatura ambiente (ente 15 e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Comprimidos de cor bege clara a amarela, apresentando pontos escuros, característicos do extrato.

Por serem formulados com matéria-prima de origem vegetal, a coloração dos comprimidos Isoflavine 75 mg e Isoflavine 150 mg podem apresentar variação de cor, o que não compromete a qualidade do produto e tampouco sua eficácia terapêutica.

Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Isoflavine ® 75 mg: Ingerir um comprimido contendo 75 mg de extrato padronizado, a cada 12 horas, ou a critério do médico.

Isoflavine ® 150 mg: Ingerir um comprimido contendo 150 mg de extrato padronizado, a cada 12 horas, ou a critério do médico.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves, como constipação, flatulência e náusea.

Não foram relatadas reações adversas graves para este medicamento nas doses diárias recomendadas.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Não há relatos de intoxicação por superdosagem na literatura.

Suspender a medicação e procurar orientação médica de imediato. Reco-menda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS: 1.1860.0028 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

CENTRAL DE RELACIONAMENTO H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O D A B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d a b u la D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 Inclu são inicial no b ulário eletrô nico V P /V P S 7 5 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0 1 5 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 1 5 1 5 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0