Glicerina

Identificação do medicamento

SOLUÇÃO DE GLICERINA Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução Retal

Bula paciente

Solução de glicerina

SOLUÇÃO DE GLICERINA 12% Glicerol

Apresentações

Solução retal, límpida, estéril e apirogênica.

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL + 48 sondas – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL + 24 sondas – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL – Sistema Fechado

Uso retal e individualizado

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução contém:

Glicerol ................................................................................................................ 120 mg Água para injetáveis q.s.p. ................................................................................... 1 mL

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré e pós -operatório, na lavagem intestinal e em exames radiológicos.

Como este medicamento funciona?

Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante, estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim, o pro duto age provocando evacuação para completa limpeza intestinal. A diluição de Glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como enema. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o enema a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal -estar nos pacientes que os absorvem.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pacientes portadores de obstrução intestinal.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes portadores de apendicite, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais não devem fazer uso deste medicamento. A Glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia (aumento de volume de sangue), insuficiê ncia cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que existe risco de agravar a situação.

Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas: Não é considerada ideal a associação de laxantes com medicamentos de ações farmacológicas diversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser armazenamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente.

Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal.

O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente.

Via de administração: retal e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

A solução é aplicada normalmente à temperatura ambiente.

Para soluções à 12% a dose mínima recomendada é de 250mL/dia e a dose máxima é de 1000mL/dia.

Em caso de constipação crônica com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do tratamento a critério médico.

Para Abrir:

1. Romper o lacre de segurança da tampa, através de uma rotação no sentido horário;

2. Conectar a sonda no sítio de inserção;

3. Introduza a sonda para enema no paciente e aplique a Glicerina.

Atenção: O local de adição de medicação não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não deve ser associado com outros medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá reação adversa além do próprio efeito esperado do medicamento, tais como cólicas intestinais e diarreias.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. nº: 1.1772.0010 Responsável. Técnico.: André Moreira Fernandes CRF/GO nº 22079 Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - GO

CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa SAC: 0800-701-1103

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada em 25/10/2023 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 25/10/2023 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 25/10/2023 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 25/10/2023

• DIZERES

LEGAIS – (Responsável técnico) VP Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL + 48 Sondas - Sistema Fechado.
• Caixa com 24 frascos com 500 mL + 24 Sondas - Sistema Fechado.
• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado.
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado.

27/07/2023 0784569/23-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 27/07/2023 0784569/23-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 27/07/2023

• Alteração do Responsável Técnico.

VP Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL + 48 Sondas - Sistema Fechado.
• Caixa com 24 frascos com 500 mL + 24 Sondas - Sistema Fechado.
• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado.
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado.

11/10/2021 4016399/21-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 11/10/2021 4016399/21-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 11/10/2021

• Revisão ortográfica do texto
• DIZERES

LEGAIS – Responsável técnico VP Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado 14/12/2016 2599245/16-7 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 14/12/2016 2599245/16-7 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 14/12/2016 Alteração da nomenclatura da embalagem primária “Frasco de Polietileno” para “Frasco Plástico Transparente” na descrição das apresentações do produto.

VP Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado 26/07/2016 2118652/16-9 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de 26/07/2016 2118652/16-9 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de 26/07/2016 Atualização de Endereço do Fabricante VP Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado Texto de Bula –

RDC 60/12 Texto de Bula –

RDC 60/12

• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado 24/06/2014 0495147/14-6 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 24/06/2014 0495147/14-6 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 24/06/2014 Alteração de texto de Bula em adequação a RDC 60/12 VP Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado 28/11/2013 1009230/13-7 10461 -

ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/11/2013 1009230/13-7 10461 -

ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/11/2013 Correção do item ‘Reações Adversas’ relacionada ao número de telefone do Disque -Intoxicação da Anvisa e item ‘Dizeres Legais’ relacionado ao número de registro do M.S.

VP Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado 08/11/2013 0942769/13-4 10461 –

ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/11/2013 0942769/13-4 10461 -

ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/04/2014 Submissão inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009.

VP Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado

Identificação do medicamento

SOLUÇÃO DE GLICERINA Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução Retal

Bula profissional de saúde

Solução de glicerina

SOLUÇÃO DE GLICERINA 12% Glicerol

Apresentações

Solução retal, límpida, estéril e apirogênica.

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL + 48 sondas – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL + 24 sondas – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL – Sistema Fechado

Uso retal e individualizado

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução contém:

Glicerol ................................................................................................................ 120 mg Água para injetáveis q.s.p. ................................................................................... 1 mL

Indicações

Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré e pós -operatório, na lavagem intestinal e em exames radiológicos.

Características farmacológicas

Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante, estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim o pro duto age provocando evacuação para completa limpeza intestinal. A diluição de Glicerina em água para inje ção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como enema. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o enema a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal -estar nos pacientes que os absorvem.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes portadores de obstrução intestinal. Gravidez de categoria de risco C.

Advertências e precauções

Pacientes portadores de apendicite, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais não devem fazer uso deste medicam ento.

A Glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia, insuficiência cardíaca ou distúrbio ren al.

Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que existe risco de agravar a situação. Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas

Não é considerada ideal a associação de laxantes com medicamentos de ações farmacológicas diversas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente.

Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal. O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente.

Via de administração: retal e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

A solução de Glicerina é aplicada normalmente à temperatura ambiente.

Para soluções a 12%, a dose mínima recomendada é de 250mL/dia e a dose máxima é de 1000mL/dia.

Em caso de constipação crônica com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do tratamento a critério médico.

Para Abrir:

1. Romper o lacre de segurança da tampa, através de uma rotação no sentido horário;

2. Conectar a sonda no sítio de inserção;

3. Introduza a sonda para enema no paciente e aplique a Glicerina.

Atenção: O local de adição de medicação não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não deve ser associado com outros medicamentos.

Reações adversas

Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá reação adversa além do próprio efeito espera do do medicamento, tais como, cólicas intestinais e diarreias.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Mesmo com o emprego de superdosagens durante períodos prolongados, não foram detectadas manifestações colaterais clinicamente importantes.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. nº: 1.1772.0010 Responsável. Técnico.: André Moreira Fernandes CRF/GO nº 22079 Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - GO

CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa SAC: 0800 - 701 – 1103

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada em 25/10/2023 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/10/2023 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 25/10/2023 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 25/10/2023

• Alteração do Responsável Técnico.

VPS Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL + 48 Sondas - Sistema Fechado.
• Caixa com 24 frascos com 500 mL + 24 Sondas - Sistema Fechado.
• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado.
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado.

27/07/2023 0784569/23-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 27/07/2023 0784569/23-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 27/07/2023

• Alteração do Responsável Técnico.

VPS Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL + 48 Sondas - Sistema Fechado.
• Caixa com 24 frascos com 500 mL + 24 Sondas - Sistema Fechado.
• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado.
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado.

11/10/2021 4016399/21-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/10/2021 4016399/21-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/10/2021

• Revisão ortográfica do texto
• DIZERES LEGAIS – Responsável técnico

VPS Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado 14/12/2016 2599245/16-7 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 14/12/2016 2599245/16-7 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 14/12/2016 Alteração da nomenclatura da embalagem primária “Frasco de Polietileno” para “Frasco Plástico Transparente” na descrição das apresentações do produto.

VPS Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado 26/07/2016 2118652/16-9 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/07/2016 2118652/16-9 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/07/2016 Atualização de Endereço do Fabricante

VPS Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado 24/06/2014 0495147/14-6 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/06/2014 0495147/14-6 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/06/2014 Alteração de texto de Bula em adequação a RDC 60/12

VPS Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado 28/11/2013 1009230/13-7 10461 -

ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/11/2013 1009230/13-7 10461 -

ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/11/2013 Correção do item ‘Reações Adversas’ relacionada ao número de telefone do Disque -Intoxicação da Anvisa e item ‘Dizeres Legais’ relacionado ao número de registro do M.S.

VPS Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado 08/11/2013 0942769/13-4 10461 –

ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 08/11/2013 0942769/13-4 10461 -

ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/04/2014 Submissão inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009.

VPS Solução Retal

• Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado
• Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado