Finasterida

Identificação do medicamento

finasterida Comprimido revestido 1mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE finasterida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 .

Apresentações

Comprimido revestido 1mg Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: finasterida........................................ ................................................... ................................1mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .............1 comprimido Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxi do de silício, laurilsulfato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, etilcelulose, copovidona, álcool etílico, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, corante ó xido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo e água de osmose reversa.

Para que este medicamento é indicado?

Seu médico prescreveu finasterida porque você tem c alvície de padrão masculino (também conhecida como alopecia androgênica). A finasterida aumenta o crescimento capilar no couro cabeludo e previne a queda de cabelo adiciona l em homens.

A finasterida é indicada para uso apenas em homens e não deve ser utilizado por mulheres ou crianças.

Como este medicamento funciona?

No couro cabeludo, a finasterida reduz especificame nte os níveis de diidrotestosterona (DHT), a causa principal de queda de cabelo de padr ão masculino. Desta maneira, a finasterida ajuda a reverter o processo da calvície , levando ao aumento do crescimento capilar e à prevenção de perdas adicionais de cabel o.

Informações ao paciente sobre a doença Como o cabelo cresce no couro cabeludo?

O cabelo cresce em média cerca de 1 centímetro por mês a partir dos folículos capilares localizados abaixo da pele. Um único fio de cabelo do couro cabeludo cresce continuamente por 2 a 4 anos (fase de crescimento) e depois para de crescer por 2 a 4 meses (fase de repouso). Após este período, o cabelo cai. Em seu lugar, um novo fio de cabelo saudável começa a crescer e o ciclo se repete. Os f ios de cabelo de seu couro cabeludo estão sempre em estágios diferentes desse ciclo, de forma que é normal perder cabelos todos os dias.

O que é a calvície de padrão masculino?

A calvície de padrão masculino é uma condição comum , na qual os homens experimentam diminuição do volume de cabelos, resultando frequen temente em calvície no topo da cabeça. Considera-se que essa condição é causada po r uma combinação de hereditariedade e de um hormônio em particular, a DHT. A DHT contri bui para que a fase de crescimento do cabelo seja mais curta e para a diminuição do vo lume do cabelo. Esse processo leva à calvície de padrão masculino. Tipicamente, as alter ações começam a ocorrer em alguns homens aos 20 anos de idade e vão se tornando mais comuns com a idade. Caso a perda de cabelo tenha ocorrido há muito tempo, essa perda po de ser definitiva.

Resultados dos estudos clínicos O efeito de finasterida sobre a perda de cabelo de padrão masculino foi demonstrado em 3 estudos, que incluíram mais de 1.800 homens. Dois d esses estudos foram realizados durante 5 anos, em homens com diferentes graus de p erda de cabelo e com calvície no topo da cabeça. O terceiro estudo teve duração de 1 ano e incluiu homens com calvície na parte frontal da cabeça. Um método fotográfico especial f oi utilizado para contar o número de fios de cabelo em uma área calva do couro cabeludo. Em geral, os homens que tomaram finasterida 1mg mantiveram ou mostraram aumento do número de fios de cabelo e perceberam melhora no cabelo, mantendo o benefício contínuo com o uso prolongado. Ao mesmo tempo, os homens que não tomaram o medicament o continuaram a perder cabelo.

Em cada consulta, era solicitado aos participantes dos estudos que preenchessem um questionário e classificassem a alteração na aparên cia do couro cabeludo e a satisfação com o resultado do tratamento. Para cada pergunta, os h omens tratados com finasterida 1mg relataram melhora importante em relação aqueles que não receberam o medicamento. Os homens que tomaram finasterida 1mg relataram melhor a nos primeiros 3 meses após o início do tratamento. Esses benefícios continuaram ao longo de 5 anos de tratamento.

Os médicos também classificaram se cada paciente te ve aumento ou redução no volume de cabelo. Tais classificações basearam-se em uma esca la de calvície e em fotografias da cabeça dos pacientes obtidas antes, durante e no fi m de cada estudo. Quase todos os homens que receberam finasterida 1mg por 5 anos não tiveram perdas adicionais de cabelo e, de acordo com a classificação dos médicos, muito s apresentaram melhora do crescimento de cabelo.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por mulh eres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Não tome finasterida se achar que é alérgico a algu m de seus ingredientes.

Este medicamento não deve ser tomado por mulheres o u crianças.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico sobre qualquer problema médico q ue você tenha ou tenha tido e sobre qualquer tipo de alergia.

Gravidez e amamentação: A finasterida é indicada apenas para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem usar finasterida. Também não devem manipular os comprimidos triturados ou quebrados de finasterida. Se o ingrediente ativo de ste medicamento for absorvido após o uso oral ou através da pele por mulheres grávidas d e um feto do sexo masculino, esse feto poderá nascer com anormalidades nos órgãos sexuais. Se uma mulher grávida entrar em contato com o ingrediente ativo deste medicamento, um médico deverá ser consultado. Os comprimidos de finasterida são revestidos e preveni rão o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou triturados. Se tiver dúvidas, pergunte a seu médico .

Uso pediátrico: A finasterida não deve ser tomado por crianças.

Dirigir ou operar máquinas: A finasterida não deve afetar sua capacidade de con duzir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: A finasterida em geral não interfere com outros medicamentos. No entanto, você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeje tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica. Não há necessidade de alterar os cuidados h abituais que tem com o seu cabelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade .

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido circular duplo raio sem vinco com núcleo de coloração branca e revestimento de cor salmão cl aro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Tome um comprimido de finasterida diariamente, com ou sem alimentos. Siga a orientação médica. A finasterida não agirá mais rápido, ou mel hor, se você tomar mais de uma vez por dia. Você deve tomar apenas um comprimido por dia. É importante que você tome finasterida pelo tempo prescrito por seu médico. O efeito a longo prazo de finasterida se mantém apenas enquanto você estiver utilizando o me dicamento.

A calvície de padrão masculino é uma condição que s e desenvolve por um longo período de tempo. Em geral, o uso diário por 3 meses ou mais p ode ser necessário antes que você perceba o aumento do crescimento ou prevenção de pe rdas adicionais do cabelo.

O uso contínuo de finasterida é recomendado para se obter máximo benefício. Se você parar de tomar finasterida, provavelmente, em 12 me ses após a interrupção do tratamento, você perderá o cabelo que ganhou com o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o co nhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Deve-se tomar finasterida conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Assim como qualquer medicamento, a finasterida pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Estes e feitos são incomuns e não afetam a maioria dos homens.

Apenas um pequeno número de homens (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) pode sentir menos desejo de mante r relações sexuais e/ou dificuldade na obtenção de uma ereção. Um número ainda menor (ocor re entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pode ter uma redução na quantidade de sêmen liberada durante a relação sexual (isto não parece interferi r na função sexual normal). Nos estudos clínicos, estes efeitos adversos desapareceram em h omens que pararam de tomar finasterida 1mg e em muitos homens que continuaram o tratamento .

No uso geral, as seguintes reações incomuns foram r elatadas: reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, coceira, urticária, e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face; problemas de ejaculação que continuou após a descon tinuação do tratamento; sensibilidade e aumento da mama; depressão; diminuição do desejo sexual que continuou após a descontinuação do tratamento; dor testicular; sangu e no sêmen; dificuldade de ter ereção que continuou após a descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama masculino.

Informe seu médico imediatamente sobre estes ou qua isquer outros sintomas incomuns.

Nos estudos clínicos, finasterida 1mg não afetou o pelo de outras partes do corpo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, entre im ediatamente em contato com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medica mento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações .

Dizeres legais

M.S. no 1.0370. 0592 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Identificação do medicamento

Finasterida Comprimido revestido 1mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE finasterida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 .

Apresentações

Comprimido revestido 1mg Embalagem contendo 30 e 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: finasterida........................................ ................................................... ................................1mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .............1 comprimido Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxi do de silício, laurilsulfato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, etilcelulose, copovidona, álcool etílico, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, corante ó xido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo e água de osmose reversa.

Indicações

Este medicamento é indicado para o tratamento de ho mens com calvície de padrão masculino (alopecia androgênica), para aumentar o crescimento e prevenir a queda adicional de cabelo.

A finasterida não é indicada para mulheres ou crianças (veja os itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES/Gravidez e 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ).

Resultados de eficácia

Estudos em Homens A eficácia de finasterida 1mg foi demonstrada em tr ês estudos que incluíram 1.879 homens de 18 a 41 anos de idade com perda de cabelo leve a moder ada, porém não completa, na área do vértex e frontal/intermediária. Nesses estudos, o crescime nto capilar foi avaliado através da utilização de quatro medidas, incluindo contagem de cabelos, clas sificação de fotografias da cabeça por um painel de dermatologistas especialistas, avaliação do pesquisador e auto avaliação feita pelo paciente.

Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no v értex, o tratamento com finasterida 1mg continuou por 5 anos, período durante o qual os pac ientes apresentaram melhora nos primeiros três meses de uso, em comparação tanto com o períod o basal como com o placebo. O tratamento com finasterida 1mg durante 5 anos resultou em esta bilização da perda de cabelo em 90% dos homens, com base na avaliação fotográfica, e em 93% , com base na avaliação do pesquisador.

Além disso, foi relatado aumento do crescimento de cabelos por 65% dos homens que receberam finasterida 1mg com base na contagem de cabelos ( versus 0% no grupo placebo), por 48% com base na avaliação fotográfica ( versus 6% no grupo placebo) e por 77% com base na avaliaçã o do pesquisador (versus 15% no grupo placebo). Em contrapartida, no grupo p lacebo, observou-se perda de cabelo gradual ao longo do tempo em 100% d os homens com base na contagem de cabelos (versus 35% dos homens que receberam finasterida 1mg), em 7 5% com base na avaliação fotográfica (versus 10% dos homens que receberam finasterida 1mg) e em 38% com base na avaliação do pesquisador ( versus 7% dos homens tratados com finasterida 1mg). Além d isso, a auto avaliação feita pelos pacientes demonstrou aum ento significativo na densidade do cabelo, diminuição na perda de cabelo e melhora da aparênci a do cabelo durante 5 anos de tratamento com finasterida 1mg. Enquanto as avaliações do cabe lo, em comparação com o período basal, foram melhores em homens tratados com finasterida 1 mg por 2 anos e diminuíram de forma gradual subsequentemente (por exemplo, aumento de 8 8 fios de cabelo em uma área representativa de 5,1 cm 2 em 2 anos e aumento de 38 fios de cabelo em 5 anos ), a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em compara ção com o período basal (redução de 50 fios de cabelo em 2 anos e 239 fios de cabelo em 5 anos). Assim, com base nessas quatro medidas, a diferença entre os grupos de tratamento continuou aumentando ao longo de 5 anos dos estudos.

Um estudo com duração de 12 meses, que incluiu home ns com perda de cabelo na área frontal/intermediária, também demonstrou melhora si gnificativa no crescimento e na aparência do couro cabeludo, conforme as mesmas medidas descr itas acima.

Um estudo controlado por placebo, de 48 semanas de duração, desenhado para determinar o efeito de finasterida 1mg nas fases do ciclo de cre scimento capilar (fase de crescimento [anágena] e fase de repouso [telógena]) na calvície do vértex , incluiu 212 homens com alopecia androgênica. No período basal e em 48 semanas, a co ntagem total de cabelos, na fase telógena e na fase anágena, foi obtida em uma área-alvo de 1 c m 2 do couro cabeludo. O tratamento com finasterida 1mg aumentou o número de cabelos na fas e anágena, enquanto os homens do grupo placebo perderam cabelos nesta fase. Em 48 semanas, os homens tratados com finasterida 1mg mostraram aumento real na contagem total de cabelos e na fase anágena, de 17 e 27 cabelos, respectivamente, em comparação com o placebo. Esse aumento na contagem de cabelos na fase anágena, em comparação com a contagem total de cabe los, levou a uma melhora real na razão anágena/telógena de 47%, em 48 semanas, em homens t ratados com finasterida 1mg, comparado ao placebo. Esses dados fornecem evidências diretas de que o tratamento com finasterida 1mg promove a conversão de folículos capilares para a f ase de crescimento ativo.

Em resumo, esses estudos demonstraram que o tratame nto com finasterida 1mg aumenta o crescimento capilar e previne a perda de cabelo adi cional em homens com alopecia androgênica.

Estudos em Mulheres A falta de eficácia foi demonstrada em mulheres pós -menopáusicas com alopecia androgênica, tratadas com finasterida 1mg, em um estudo controla do por placebo de 12 meses de duração (n= 137). Essas mulheres não apresentaram melhora nos p arâmetros de contagem de cabelo, auto avaliação feita pela paciente, avaliação pelo pesqu isador ou nas classificações baseadas em fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo (veja o item 1.INDICAÇÕES ).

Características farmacológicas farmacologia clínica

Mecanismo de ação A finasterida é um inibidor competitivo e específic o da 5-α-redutase do tipo II, capaz de formar lentamente com esta um complexo enzimático estável. O turnover desse complexo é extremamente lento (t ~ 30 dias). A finasterida não tem afinidade pelo r eceptor andrógeno e não possui efeitos androgênicos, antiandrogênicos, estr ogênicos, antiestrogênicos ou progestacionais.

A inibição dessa enzima bloqueia a conversão perifé rica da testosterona ao andrógeno diidrotestosterona (DHT), resultando em reduções si gnificativas das concentrações séricas e teciduais de DHT. A finasterida produz rápida reduç ão dos níveis séricos de DHT, alcançando supressão significativa no período de 24 horas após a administração.

Os folículos capilares contêm a 5- α-redutase do tipo II. Em homens com alopecia androg ênica, a área calva possui folículos capilares miniaturizado s e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida a esses homens diminui as concentrações de DHT no soro e no couro cabeludo. Além disso, homens com deficiência genéti ca de 5-α-redutase do tipo II não apresentam alopecia androgênica. Esses dados e os r esultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela miniaturização dos folículos capilares do couro cabeludo, levando à reversão do processo de c alvície.

Absorção Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é pre judicada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima da finasterida é alcançada aproxi madamente 2 horas após a ingestão, e a absorção é completa depois de 6 a 8 horas.

Distribuição A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadam ente 93%. O volume de distribuição da finasterida é de aproximadamente 76 litros. Após a administração de múltiplas doses, ocorre pequeno acúmulo de finasterida no plasma. Em estado de equilíbrio, após uma dose de 1mg/dia, a concentração plasmática máxima de finasterida ating iu em média 9,2ng/mL, alcançada 1 a 2 horas após a dose; a AUC (0-24h) foi de 53 ng•h/mL.

A finasterida foi detectada no liquor (líquido cefa lorraquidiano - LCR), mas a medicação parece não se concentrar preferencialmente no LCR. Uma qua ntidade muito pequena de finasterida também foi detectada no líquido seminal de indivídu os sob uso de finasterida.

Metabolismo A finasterida é metabolizada principalmente pela su bfamília 3A4 do sistema enzimático do citocromo P450. Após uma dose oral de finasterida m arcada com C14 em homens, foram identificados dois metabólitos da finasterida que p ossuem apenas uma pequena fração da atividade inibitória da 5- α-redutase da finasterida.

Eliminação Após uma dose oral de finasterida marcada com C 14 em homens, 39% da dose foram excretados na urina na forma de metabólitos (para todos os efe itos, não se encontrou medicamento inalterado na urina) e 57% da dose total foram excretados nas fezes. A depuração plasmática é de aproximadamente 165mL/min. A taxa de eliminação da finasterida diminui um pouco com a idade. A meia-vida terminal média é de aproximadame nte 5 a 6 horas em homens de 18-60 anos de idade e de 8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Esses achados não possuem importância clínica e, portanto, não servem como ba se para a redução da dose em pacientes idosos.

FARMACODINÂMICA A finasterida não apresentou efeito sobre os níveis circulantes de cortisol, hormônio estimulante da tireoide ou tiroxina, nem efeito sobre o perfil lipídico do plasma (por exemplo, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade e triglicérides) ou sobre a densidade mineral óssea. Em estudos clínicos, com a finasterida, não foram detectados efeitos significativos no hormônio luteinizante (LH), hormô nio folículo estimulante (FSH), estradiol ou prolactina. O estímulo do hormônio de liberação da gonadotrofina (GnRH) nos níveis de LH ou FSH não foi alterado, indicando que o controle regu latório do eixo hipofisário-testicular não foi afetado. O nível de testosterona circulante aumento u aproximadamente 10-15% comparado com o placebo, entretanto mantendo-se dentro do nível f isiológico. Não houve efeito nos parâmetros do sêmen em homens tratados com finasterida 1mg/dia por 48 semanas.

A finasterida parece ter inibido tanto o metabolism o do esteroide C 19 como o do C21 e, consequentemente, parece ter apresentado efeito ini bitório sobre as atividades hepática e periférica da 5α-redutase tipo II. Os níveis séricos dos metabólito s da DHT – androstenediol glicuronida e androsterona glicuronida – também apr esentaram redução significativa. Este padrão metabólico é semelhante ao observado em indivíduos com deficiência genética de 5 α-redutase tipo II, que apresentam níveis acentuadamente dimin uídos de DHT e que não sofrem de calvície de padrão masculino.

Contraindicações

-Pacientes com hipersensibilidade a qualquer compon ente do produto;

-A finasterida não é indicado para mulheres ou cria nças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulh eres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e precauções

Em estudos clínicos com finasterida 1mg, que incluí ram homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica média de antígeno prostático es pecífico (PSA) diminuiu de 0,7ng/mL no período basal para 0,5ng/mL no 12º mês. Quando fina sterida 1mg for administrado para o tratamento da calvície de padrão masculino em homen s mais velhos, com hiperplasia prostática benigna (HPB), deve-se levar em consideração que, n esses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%.

Gravidez e lactação - Categoria de risco: X Este medicamento é contraindicado para mulheres grá vidas ou que possam engravidar.

Devido à capacidade dos inibidores da 5- α-redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona em alguns tecidos, essas medicações podem causar anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino, quando administradas a mulheres grávidas.

Mulheres grávidas ou que possam engravidar não deve m manusear comprimidos esfarelados ou quebrados de finasterida, devido à possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subsequente para o feto do sexo masculino. Os compr imidos são revestidos para prevenir o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio, razão pela qual o comprimido não deve ser esfarelado ou quebrado.

Este medicamento não é indicado para mulheres.

Não se sabe se a finasterida é excretada no leite m aterno.

Uso Pediátrico:

Este medicamento não é indicado para crianças.

Uso em Idosos:

Não foram realizados estudos clínicos com finasteri da em idosos com calvície de padrão masculino.

Dirigir ou operar máquinas:

Não existem dados que sugiram que a finasterida afe te a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram identificadas interações medicamentosas d e importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático ligado ao citocromo P450, responsável pela metabolização de medicações. Os compostos que foram testados em home ns incluíram propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina e não foram verificadas interações.

Embora não tenham sido realizados estudos específic os de interação, doses de finasterida de 1mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concom itantemente com inibidores da ECA, paracetamol, alfabloqueadores, benzodiazepínicos, b etabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H 2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da síntese de prostaglandina (AINEs) e quinolonas, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido circular duplo raio sem vinco com núcleo de coloração branca e revestimento de cor salmão cl aro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

A posologia recomendada é de um comprimido de 1mg d iariamente, com ou sem alimentos.

Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é nece ssário antes que se observe aumento de crescimento capilar e/ou prevenção da queda de cabe lo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício. A interrupção do trat amento reverte o efeito do medicamento no período de 12 meses.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

A finasterida é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos, normalmente leves, geralmente não resultam na descontinuação do tratamento. A finaste rida para alopecia androgênica foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos que envolver am mais de 3.200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com p lacebo, duplo-cegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança globa l de finasterida e do placebo foram similares.

A descontinuação do tratamento em função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens que receberam finasterida e em 2,1% dos 934 homens que receberam placebo. Nesses estudos, os seguintes efeitos adversos comuns (>1/1 00 e ≤1/10) relacionados ao medicamento foram relatados em homens que receberam finasterida : diminuição da libido (finasterida, 1,8% versus placebo, 1,3%) e disfunção erétil (finasterida, 1,3 % versus placebo, 0,7%). Além disso, a seguinte reação adversa incomum (>1/1.000 e ≤1/100) foi relatada em homens que receberam finasterida: diminuição do volume do ejaculado (fin asterida, 0,8% versus placebo 0,4%). Esses efeitos desapareceram nos homens que descontinuaram o tratamento e em muitos que mantiveram o tratamento. Em outro estudo, o efeito de finasterida no volume do ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo.

A incidência de cada um dos efeitos adversos acima diminuiu para ≤0,3% no quinto ano de tratamento com finasterida.

A finasterida também foi estudada na redução do ris co de câncer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dose recomendada para calvície de pad rão masculino. Em um estudo controlado com placebo de 7 anos de duração que incluiu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados de biópsia de próstata com agulha disponíveis para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 (18,4%) homens que receberam 5mg de finaster ida e 1.147 (24,4%) homens que receberam placebo. No grupo que recebeu 5mg de fina sterida, 280 (6,4%) homens tiveram câncer de próstata com pontuações de Gleason de 7-10 detec tadas por biópsia com agulha versus 237 (5,1%) homens no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência de câncer de próstata de alto grau observado no grupo que recebeu 5mg de finasterida pode ser explicado por um viés devido ao efeito de 5mg de fi nasterida no volume da próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticados nesse es tudo, aproximadamente 98% foram classificados como intracapsulares (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. A significância clínica dos dados de Gleason 7-10 é desconhecida.

Câncer de mama A finasterida também foi estudada em homens com cân cer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dose recomendada para calvície de padrão masc ulino. Durante os 4 a 6 anos do estudo MTPOS, comparativo e controlado com placebo, que en volveu 3.047 homens, foram detectados 4 casos de câncer de mama em homens tratados com fi nasterida 5mg, mas nenhum caso em homens não tratados com finasterida 5mg. Durante os 4 anos do estudo PLESS, controlado com placebo, que envolveu 3040 homens, foram detectados 2 casos de câncer de mama em homens tratados com placebo, mas nenhum caso nos homens tr atados com finasterida 5mg. Durante o estudo de 7 anos, controlado com placebo, Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT), que envolveu 18.882, foi detectado um caso de câncer de mama em homens tratado com finasterida 5mg e um caso de câncer de mama em homens tratado c om placebo. Houveram relatos pós-comercialização de câncer de mama com o uso de fina sterida 1mg e 5mg. A relação entre o uso prolongado de finasterida e neoplasia de mama mascu lino é atualmente desconhecida.

Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas adicionais foram repo rtadas em uso pós-comercialização. Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem se mpre é possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal à exposição da droga.

Após a comercialização, foram relatados os seguinte s efeitos adversos:

• reações de hipersensibilidade tais como erupção c utânea, prurido, urticária e angioedema (incluindo edema dos lábios, língua, garganta e da face);

-depressão;

-diminuição da libido que continua após a descontin uação do tratamento;

-disfunção sexual (disfunção erétil e distúrbios da ejaculação) que continua após descontinuação do tratamento, sensibilidade e aumento das mamas, d or testicular, hematospermia, infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. A normaliz ação ou melhoria da qualidade do sêmen tem sido relatada após a descontinuação da finaster ida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Em estudos clínicos, doses únicas de finasterida de até 400mg e doses múltiplas de até 80mg/dia durante três meses não causaram efeitos adversos. N ão há recomendação de nenhum tratamento específico para a superdosagem com finasterida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. no 1.0370. 0592 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica hi st

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RAÇÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub mi s sã o el e t rô n ic a Da d o s d a p e ti ç ã o/ n ot if i ca ç ã o q ue a l t e r a b ul a D a do s d a s al t e r a çõe s d e b u las D a t a d o e xpe d i e nt e N°. d o e xpe d i e nt e A s s u nt o Da t a d o e xp e di e n t e N° . d o e xp e d i e n t e As s u n t o Da t a d e a p r o v a ç ão I t e ns d e b u la V e r sõ e s ( V P/V P S ) Ap r e s e n t a ç õ e s r e l a ci o na d as 1 5/ 0 1/ 20 1 4 0 0 3 264 6/ 14 -1 1 0 459 -

GEN É RI CO – I n c lu s ão I ni ci al d e T e xt o de Bul a -R DC – 60 / 1 2 1 5/ 0 1/ 20 1 4 0 0 3 26 4 6/ 14 -1 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u s ão I ni ci al d e Te xt o d e B ul a -RD C – 6 0 / 1 2 1 5/ 01/ 201 4 V e r s ã o i ni ci al VP -1 m g c o m r e v c t bl al al x 3 0 -1 m g c o m r e v c t bl al al x 6 0 1 9/ 1 0/ 20 1 8 1 0 1 528 1/ 18 -4 1 0 4 52 –

GEN É RI CO – No t i fi c a ç ã o d e Al t e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 60 / 1 2 1 9/ 1 0/ 20 1 8 1 0 1 52 8 1/ 18 -4 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 1 9/ 10/ 201 8 Ap r e s e nt a ç ão 7 . c ui dad o s d e a r m a z e n a m e nt o d o m e d i c am e nt o 8 . p os ol o gi a e m od o d e us ar 9 . r e a ç õ es a d ve rs a s VP S -1 m g c o m r e v c t bl al al x 6 0 2 5/ 0 5/ 20 2 0 1 0 4 52 –

GEN É RI CO – No t i fi c a ç ã o d e Al t e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 60 / 1 2 2 5/ 0 5/ 20 2 0 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 2 5/ 05/ 20 20 Ap r e s e nt a çõe s 9 . r e a ç õ es a d ve rs a s VP S -1 m g c o m r e v c t bl al al x 3 0 -1 m g c o m r e v c t bl al al x 6 0