Enoxalow

Identificação do medicamento

20 mg g/0,2 mL;

E ; 40 mg/0 Blau F

ENOX (enoxa Blau Fa Solu 0,4 mL; 60 Farmacêutic

XAL aparina s armacêuti ução injet 0 mg/0,6 mL a S/A.

LOW sódica) ica S.A. tável mL; 80 m W ® mg/0,8 mLmL e 100 mmg/1,0

ENOXALO enoxaparin

APRESEN Solução inj preenchida

Via de ad

Uso adu

COMPOSI Cada sering enoxaparin água para in Cada sering enoxaparin água para in Cada sering enoxaparin água para in Cada sering enoxaparin água para in Cada sering enoxaparin água para in

I) inform

Para q enoxalo

corpórea du

Como enoxalo

risco de fo pacientes re A enoxapa anticoagula

Quand enoxalo

Hemorragia Hemorragia Pacientes q Pacientes p Pacientes c sangrament Pacientes p Enoxalow ® OW ® na sódica

NTAÇÕES njetável. Emb . Embalagens

Dministra

LTO

IÇÃO ga preenchida a sódica ........ njetáveis q.s.p ga preenchida a sódica ........ njetáveis q.s.p ga preenchida a sódica ........ njetáveis q.s.p ga preenchida a sódica ........ njetáveis q.s.p ga preenchida a sódica ........ njetáveis q.s.p

Mações ao

QUE ESTE M OW ® (enoxap urante a hemo

ESTE MEDI OW ® (enoxapa ormação de c enais crônicos arina sódica t ante (como as

DO NÃO DEV OW ® (enoxapa a ativa associa as de grande p que apresentam portadores de e com alteraçõ tos. portadores de ú ® (enoxaparin MO balagens conte contendo 1 ou

AÇÃO: INTR contém:

...................... p. ................... contém:

...................... p. ................... contém:

...................... p. ................... contém:

...................... p. ................... contém:

...................... p. ...................

O paciente

MEDICAMEN parina sódica) odiálise em pa

ICAMENTO arina sódica) é oágulos, evita s. tem menor ta heparinas) e a

VO USAR ES arina sódica) é ada à tromboc porte, incluind m alergia a eno endocardite ba es graves no úlcera gastrod na sódica) é c Blau F

ODELO DE B endo 20, 40, u 10 seringas

Ravenosa ......................

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......................

......................

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E

NTO É INDI ) é destinado cientes renais

FUNCIONA é um medicam ando a coagu amanho que antitrombótica

STE MEDICA é contraindica citopenia (redu do acidente va oxaparina sód acteriana e em o sangue, pa duodenal ativa ontraindicad Farmacêutic

BULA PACIE , 60, 80 ou e 1 ou 10 seri ......................

......................

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CADO? para prevenç s crônicos.

A? mento que co ulação do san as heparinas a (evita a form

AMENTO? ado nas seguin ução do núme ascular cerebra dica, heparina m uso de próte acientes que a. do na faixa etá a S/A.

ENTE RDC 4 100 mg de ingas com sist ......................

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...................... ção da coagu ontém enoxapa ngue durante habituais e p mação do trom ntes situações: ero de plaqueta al (derrame). e seus derivad ese valvular. apresentem l ária pediátric 47/09 enoxaparina tema de segur .....................

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...................... ulação do circ arina sódica, a realização possui duas mbo ou coágulo as). dos. lesões orgâni ca. sódica em c rança.

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...................... cuito de circu substância qu de uma hem atividades fu lo). icas que pod cada seringa ........ 20 mg ...... 0,2 mL ........ 40 mg ...... 0,4 mL ........ 60 mg ...... 0,6 mL ........ 80 mg ...... 0,8 mL ...... 100 mg ...... 1,0 mL ulação extra ue diminui o modiálise em undamentais: dem levar a

O que d

A enoxapar Assim com item Quais Em pacient profilática t monitoraçã Em pacien pacientes c medicamen Devido à au A enoxapa seguir: ante sanguínea m que fizeram Se ocorrer s Pode ocorre a contagem contagem p Assim com enoxaparin permanente superiores, não esteroid Enoxaparin pela hepari anos. Em c valor predi especialista Gravidez e A enoxapa animais. N animais ne durante a gr Não se sabe porém, com Categoria Este medic dentista.

Crianças A seguranç Pacientes i Em pacien aumentado, também po Informe se alérgico a substância Interações Em geral, seguintes m

• ácido acet

DEVO SABE rina sódica nã mo acontece co s os males que tes com baixo tenha sido aju ão clínica. ntes com insu com insuficiê nto?). usência de est arina sódica d ecedentes de ú muito elevada m operação rec sangramento, er trombocitop m plaquetária a plaquetária cai mo com outr a sódica jun e. Esses even o risco está a dais, uso de ca na sódica deve ina, com ou s caso de suspei itivo limitado. a. e lactação arina sódica n Não existem re em sempre sã ravidez se, a c e se a enoxapa mo precaução, de risco na g camento não ça e eficácia cl idosos ntes idosos, e , portanto, re de estar reduz eu médico ou enoxaparina a ou a certos a medicament a enoxaparin medicamentos tilsalicílico e a

ER ANTES D ão deve ser adm om outros anti e este medica o peso (mulhe ustada ao peso uficiência ren ência renal se tudos clínicos, deve ser utiliz úlcera do estô a, não controla cente dos olho a origem dest penia, geralm antes do iníci ir entre 30 e 5 ros anticoagu nto com ane ntos são raros aumentado, a ateter epidura e ser utilizada sem trombose ta de tromboc . A decisão d não demonstr elatos de estu ão bons indica critério médic arina sódica p não se recom ravidez: B o deve ser ut línica da enox especialmente ecomenda-se c zida nestes pac u cirurgião-d a ou produto alimentos, co tosas a sódica não : antiinflamatór Blau F

DE USAR ES ministrada por icoagulantes, p amento pode m res < 45 Kg e o pode resultar nal, o risco d evera, o ajust , recomenda-s zada com cau mago ou do d ada e sem trat os e dos nervo te deve ser inv ente entre o 5 o e regularme 0%, o tratame lantes, foram estesia espinh s com o uso ssim como em l pós-operatór com extrema e. O risco de citopenia indu do uso de eno rou provocar udos bem con ativos da resp o, o tratament passa para o le menda à amam tilizado por xaparina sódic com mais d cuidadosa mo cientes. dentista se alg s derivados d nservantes e deve ser util rios não estero Farmacêutic

TE MEDICA r via intramus pode ocorrer me causar?). e homens < 5 ar em maior ri de hemorragia te da dose é se cautela em utela em paci duodeno; mau tamento; pacie os. vestigada e o t 5º e 21º dia apó ente durante o ento deve ser m relatados c hal/peridural, de doses de m casos de us rio, traumatism a cautela em p trombocitope uzida por hepa oxaparina sódi defeitos de ntrolados em m posta em hum to for absoluta eite materno. A mentação duran mulheres gr ca não foram e de 80 anos, onitoração clín guma vez ap de carne de corantes. lizada em pa oidais (AINES a S/A.

AMENTO? scular. sangramento 7 Kg), o uso sco de hemor a é maior, re é recomendad pacientes com entes com alt u funcionamen entes diabético tratamento ad ós o início do o tratamento c suspenso. casos de hem que pode r e até 40 mg/d so junto com mos ou punçõ pacientes com nia induzida arina, os testes ica em tais ca nascimento ( mulheres gráv manos, a eno amente necess A absorção or nte o tratamen ávidas sem o estabelecidas e o risco de c nica. A taxa resentou algu porco ou vac acientes que e S) com o uso de de enoxaparin ragia. Portant ecomenda-se do (vide item m insuficiência to risco de h nto do fígado; os com proble equado deve s tratamento. D com enoxapar matoma intra-resultar em p dia de enoxap medicamento ões espinhais r histórico de t por heparina s in vitro de a asos deve ser (efeito teratog vidas, e como xaparina sódi sário. al da enoxapa nto com a enox orientação m em crianças. complicações de eliminaçã uma reação n ca e também estejam realiz enoxaparina na sódica sem to, é aconselhá monitoração m Como devo a do fígado. hemorragia me derrame rece emas nos olho ser instituído.

Deve-se, porta rina sódica. S -espinhal com paralisia pro parina sódica os como antiin repetidas. trombocitopen pode persisti agregação plaq tomada some gênico) em e o estudos real ica só deve s arina sódica é xaparina sódic médica ou do com sangram ão da enoxapa não habitual m se é alérgic zando tratame sódica (vide m que a dose ável realizar clínica; em o usar este encionada a ente; pressão os; pacientes anto, realizar e o valor da m o uso de longada ou a. Em doses nflamatórios nia induzida r por vários quetária têm ente por um estudos com lizados com ser utilizada improvável, ca. o cirurgião-mentos está arina sódica l ou de tipo o a alguma ento com os

• salicilatos
• anticoagu
• clopidroge
• corticoste
• dextrano
• cetorolaco Deve-se int caso seja n apropriadas Interações Pode ocorre com a admi atividade a atividade da A enoxapar fígado com Nas doses h também não Informe se Não use m

Onde, c

Conservar e Qualquer so Prazo de v Número de Não use m Caracterís Solução inj Antes de u mudança n Todo medi

Como

Como usar

ENOXALO utilizado po Os medica coloração a A seringa c sessão da h Risco de us Não foram não a intrav Dosagem Adultos Prevenção Recomenda ser iniciada Em pacient vascular for s e dipiridamo ulantes e antitr el e ticlopidin róides o terromper o tr necessário o us s. laboratoriai er aumento do inistração de a antitrombótica a enoxaparina rina sódica po mo TGO e TGP habituais, a en o afeta a agreg eu médico ou edicamento s

COMO E PO em temperatu olução remane validade: 24 m e lote e datas edicamento c sticas do med etável, clara e usar, observe no aspecto, co icamento dev

DEVO USAR r OW ® (enoxapa or via intraven amentos paren antes da admin contendo ENO hemodiálise, p so por via de realizados est venosa. da coagulaçã a-se a dose de a a sessão de h tes que aprese r duplo ou 0,7 o (agentes anti rombóticos na ratamento com so de qualque s o tempo de tro altas doses. A a da enoxapar a sódica. ode alterar alg P. noxaparina só gação de plaq cirurgião-de sem o conhec

OR QUANTO ra ambiente e escente deve s meses a partir de fabricaçã com o prazo d icamento e límpida. o aspecto do onsulte o farm ve ser mantid

R ESTE MED arina sódica) é nosa. nterais devem nistração.

OXALOW ® (e ara prevenção administraç tudos de segur ão do circuito e 1 mg/Kg de hemodiálise. A entem alto ris 75 mg/kg quan Blau F plaquetários q m esses medic er uma destas omboplastina Aumentos de T rina sódica, se guns exames l ódica não influ quetas. entista se você imento do seu

O TEMPO PO ntre 15ºC e 30 ser descartada da data de fab ão e validade: de validade v medicament macêutico pa o fora do alca

DICAMENTO é apresentado m ser inspecio enoxaparina só o da coagulaçã ão não recom rança e eficác o extracorpór e enoxaparina A duração do e sco hemorrág ndo o acesso v Farmacêutic que impedem camentos ante associações, parcial ativad TTPa e TCA n endo, portant laboratoriais a uencia o temp ê está fazendo u médico. Po

OSSO GUAR 0°C e ao abrig a. bricação.

: vide embala vencido. Guar to. Caso ele e ara saber se p ance das cria O? em seringas d onados visual ódica) deve se ão do circuito mendada cia com a adm reo durante a sódica aplica efeito desta do gico, a dose d vascular for si a S/A. a aglutinação es do início d esta deve ser da (TTPa) e d não estão linea to, inadequado aumentando d po de sangram o uso de algu ode ser perigo

RDAR ESTE go da luz. Não agem. rde-o em sua steja no praz poderá utilizá anças. de 20 mg, 40 lmente para s er aplicada na de circulação ministração de a hemodiálise ada na parte a ose é de 4 hor deve ser reduz imples. de plaquetas) do tratamento sob monitora do tempo de c armente correl os e inseguro discreta e temp mento, os teste um outro med oso para a sua

MEDICAME o congelar. embalagem o zo de validade -lo. mg, 60 mg, 80 se detectar pa a linha arterial o extracorpóre enoxaparina s e arterial do circ ras. zida para 0,5 ) com enoxapa ação clínica e coagulação ati lacionados ao os para a mon mporariamente es de coagulaç dicamento. a saúde.

ENTO? original. e e você obse 0 mg e 100 m artículas ou m l do circuito, ea durante a he sódica por out cuito (via intr mg/ kg quan arina sódica, laboratorial vada (TCA) aumento da nitoração da enzimas do ção global e erve alguma mg e deve ser mudança de no início da emodiálise. tras vias que ravenosa) ao do o acesso Orientações A seringa d Remova a p Se for nece Injetar usan Retire a ser Orientando firmemente Descarte a Siga a orie Não interr

O que d

Nunca tom administrad Em caso de

Quais o

A classifica Muito comu Comuns: > Incomuns:

Raros: >1/1 Muito raros Doenças do Frequentes Tal como c como: lesõe Casos de tr Muito raro Foram rela casos foram Foram rela espinhal/ep paralisia pr Doenças do Raros Foram rela complicada Muito raro Podem oco suspensão d Foram relat s para o uso c deve ser retirad proteção da ag essário ajustar ndo a técnica p ringa do local o a agulha pa e na haste do ê seringa imedi entação de seu rompa o trata

DEVO FAZE me duas dos da assim que p e dúvidas, pr

OS MALES ação descrita a uns: >1/10;

1/100, <1/10;

>1/1.000, <1/ 10.000, <1/1.0 s: <1/10.000 ( o Sangue e do s com outros an es orgânicas s ombocitopeni os atados casos d m fatais. atados casos pidural ou pun rolongada ou p o Sistema Im atados casos r a por enfarte d os orrer casos de do tratamento tados casos de orreto da serin da do blíster s gulha puxando a dose, o ajus padrão, empur da aplicação m ara longe de êmbolo. atamente no c u médico, res amento sem o

ER QUANDO ses ao mesm possível, respe rocure orienta

QUE ESTE M abaixo para os /100;

000;

(incluindo com o Sistema Lin nticoagulantes susceptíveis de ia ligeira e tran de hemorragia s de hemato nção espinhal permanente. mune raros de trom do órgão ou isq e reações alé . e hipersensibil Blau F nga preenchid segurando pelo o-a diretament ste da dose dev rrando o êmbo mantendo o d você e de o coletor de obje speitando sem o conhecimen

O EU ME ES mo tempo. C eitando e segu ação do farm

MEDICAME s efeitos indes municações iso nfático s, podem ocor e hemorragia, nsitória têm si as graves, incl omas neuraxi l. Estes event mbocitopenia i quemia dos m érgicas cutâne lidade com va Farmacêutic da com dispos o corpo. te para fora da ve ser feito an olo até o fund dedo na haste d outras pessoa etos cortantes mpre os horár nto do seu mé

SQUECER DE Caso você es uindo, o interv macêutico ou d

ENTO PODE sejáveis encon oladas) rrer hemorrag , procedimento ido observado luindo hemor iais com o tos produziram imunoalérgica membros. eas (erupções asculite cutâne a S/A. itivo de segur a seringa. ntes de injetar do da seringa. do êmbolo. as, ative o di mais próximo rios, as doses dico.

E USAR EST squeça de ad valo determina de seu médico

E ME CAUSA ntra-se de acor gias na presen os invasivos e os durante os p rragia retroper uso concom m graus varia a com trombo s bolhosas) ou ea. rança: a dose prescr ispositivo de o. e a duração

TE MEDICA ministrar um ado pelo seu m o, ou cirurgiã AR? rdo com a clas nça de fatores e certas associ primeiros dias ritoneal e intr mitante de e ados de danos ose. Em algu u sistêmicas, rita. segurança do tratament

AMENTO? ma dose, esta médico. ão-dentista. ssificação Me s de risco asso iações medica s de tratament racraniana. Al enoxaparina s neurológico uns casos a tr que levam p empurrando to. deverá ser edDRA: ociados, tais amentosas. to. lguns destes e anestesia os, incluindo rombose foi por vezes à Raros Raramente, casos desap Muito raro Foram obs convencion Estes efeito sem sintom Exames co Frequentes Foram relat Raros Foram relat Informe ao medicamen

O que medicam

A aplicação Entre as me de protamin Em caso d embalagem orientaçõe

II) DIZER Farm. Resp Reg. MS nº Fabricado p Blau Farm

CNPJ 58.43 Rodovia Ra km 30,5 – n

CEP 06705 Indústria B Registrado Blau Farm

CNPJ 58.43 Rodovia Ra Km 30,5 –

CEP 06705 Indústria B www.blau.c , surgem nód parecem após os servados algu nal quer com a os são precedi mas gerais. Nes omplementare s tados aumento tados aumento o seu médico, nto. Informe

E fazer se

MENTO? o intravenosa edidas a serem na neutraliza 1 de uso de gr m ou bula d s.

RES LEGAIS p.: Eliza Yukie º 1.1637.0071 por: macêutica S.A 30.828/0005-9 aposo Tavares nº 2833 – Préd 5-030 – Cotia – rasileira por: macêutica S.A 30.828/0001-6 aposo Tavares n° 2833 – Pré 5-030 – Cotia – rasileira com.br dulos inflamat alguns dias se uns casos exc as heparinas d idos do apare ste caso, é nec es de diagnós os assintomáti os assintomáti , cirurgião-de também à em

E ALGUÉM de uma dose e m utilizadas e 1 mg de enoxa rande quantid do medicame e Saito – CRF A.

93 s dio 200

• SP A.

60 s édio 100

• SP Blau F órios no loca em necessidad cepcionais de de baixo peso m cimento de pú cessário suspe stico icos e reversív icos e reversív entista ou far mpresa atrav

USAR UMA elevada de en encontram-se aparina sódica dade deste m ento, se poss F-SP n° 10.878 Farmacêutic al da injeção, de de desconti e necrose cut molecular. úrpura ou de ender imediata veis do númer veis do númer rmacêutico o vés do seu serv

A QUANTID noxaparina sód as administra a). medicamento sível. Ligue p 8 a S/A. que não são inuar o tratam tânea no loc placas eritem amente o trata ro de enzimas ro de plaqueta apareciment viço de atend

ADE MAIO dica pode prov ações lentas po , procure ra para 0800 7 bolsas cística mento. al da injeção atosas, infiltra amento. hepáticas. s. o de reações dimento.

R DO QUE vocar o aparec or via intraven apidamente s 22 6001, se as de enoxap o, quer com adas e doloro indesejáveis

A INDICAD cimento de co enosa de prota socorro médi você precisa parina. Estes a heparina osas, com ou pelo uso do

DA DESTE omplicações. amina (1 mg ico e leve a ar de mais

Venda so

OB PRESCRRIÇÃO MÉD Blau F

ICA Farmacêutic a S/A.

70005416-00 Da d Data do expediente 10/09/ 202 1 10/05/ 201 6 05/08/ 201 4 d os da submissã o N° do expediente -1720 167/ 16-5 0636 262/ 14-1 o elet rônica Assunt o 1045 6 –

BIOLÓG IC Notificaçã o Alteração Texto de B u publicação Bulário R D 60/12 5 1045 6 –

BIOLÓG IC Notificaçã o Alteração Texto de B u

RDC 60/ 1 1 1045 6 –

BIOLÓG IC Notificaçã o Alteração Texto de B u

RDC 60/ 1 o Data d o expedie n – O – o de de u la – no D C -– O – o de de u la – 1 2 10/05/ 20 1 – O – o de de u la – 1 2 05/08/ 20 1 His t Dados da petiçã o o n te N° do expedie n -16 1720 167/ 1 14 0636 262/ 1 Blau Farmacêuti c tórico de Altera ç o /notifica ção qu e n te Assu n -1 6-5 1045 6

BIOLÓ G Notifica ç Alteraç ã Texto de

RDC 6 1 4-1 1045 6

BIOLÓ G Notifica ç Alteraç ã Texto de

RDC 6 c a S/ A. ão da Bula e altera bula n to Dat a aprov -6 – G ICO – ção d e ão de Bula – 0/12 10/05/ 2 6 – G ICO – ção d e ão de Bula – 0/12 05/08/ 2 a de ação Ite n 4.

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AUSAR? lterações de b u la Versõ es

(VP/VPS) A p re

VP VP VP s p res entaçõ es elacionadas Todas Todas Todas 30/06/ 201 4 0513 633/ 14-44 1046 3 –

BIOLÓG IC Inclusão In i de Texto d Bula – R D 60/12 – C O - icial d e D C 30/06/ 20 114 0513 633/ 1 Blau Farmacêuti c 1 4-4 1046 3

BIOLÓ G Inclusão de Tex t Bula – R 60/ 1 c a S/ A.

3 – G ICO - Inicial to de R DC 1 2 30/06/ 22 0 14 Todos VP Todas

Identificação do medicamento

20 mg g/0,2 mL;

E ; 40 mg/0 Blau F

ENOX (enoxa Blau Fa Solu 0,4 mL; 60 Farmacêutic

XAL aparina s armacêuti ução injet 0 mg/0,6 mL a S/A.

LOW sódica) ica S.A. tável mL; 80 m W ® mg/0,8 mLmL e 100 mmg/1,0

ENOXALOW enoxaparina

APRESENTA Solução injetá 10 seringas e

Via de adm

Uso adult

COMPOSIÇÃ Cada seringa p enoxaparina só água para inje Cada seringa p enoxaparina só água para inje Cada seringa p enoxaparina só água para inje Cada seringa p enoxaparina só água para inje Cada seringa p enoxaparina só água para inje

I) informa

Indicaçõ

Prevenção da

Resulta

Um estudo cl (enoxaparina foram avaliad (enoxaparina UI/mL durante Não houve rea realizado em medicamento coagulação do dos marcador comparador pa

Caracte

Farmacologia A enoxaparina circuito de cir Em sistema pu ou antitrombin A enoxaparina 4.000 e 5.000 Sua estrutura glucosamina a Em estudos ef Toxicologia Toxicidade ag Para ratos a D Para ratos a D Toxicologia c Os animais nã Farmacocinét Conforme a li plasmática ant Distribuição O volume apa W ® sódica

AÇÕES ável. Embalagens 1 ou 10 seringas

MINISTRAÇÃO TO ÃO preenchida contém ódica .................. etáveis q.s.p. ....... preenchida contém ódica .................. etáveis q.s.p. ....... preenchida contém ódica .................. etáveis q.s.p. ....... preenchida contém ódica .................. etáveis q.s.p. ....... preenchida contém ódica .................. etáveis q.s.p. .......

Ações técnic

ÕES coagulação no ci

ADOS DE EFICÁ línico aberto, ale sódica) em volun das a inibição da sódica) mostrou-e 4 horas de conf ações inesperada pacientes insufic

ENOXALOW ® o circuito extra co res TTPa, anti-X ara enoxaparina s

ERÍSTICAS FAR a a sódica é uma h culação extra cor urificado in vitro na (aproximadam a é obtida através dáltons. é caracterizada ao final do grupo fetuados em anim guda DL50 por via oral DL50 por via intra crônica ão mostraram sina tica iteratura, os parâm ti-Xa, e também, arente de distribui

MODEL s contendo 20, 40 com sistema de s

O: INTRAVENO m:

............................

........................... m:

............................

........................... m:

............................

........................... m:

............................

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CAS AOS PROF ircuito de circulaç

ÁCIA eatório, cruzado ntários sadios ve a atividade Xa e -se não inferior a finamento. as para ambos os cientes renais crô (enoxaparina só orpóreo durante a Xa e anti-IIa, o sódica.

RMACOLÓGIC heparina de baix rpórea durante a h o, a enoxaparina s m ente 28 U.I./mg ) s de despolimeri z por um grupo á redutor da cadei a m ais, a enoxapari n é de 779.000 UI / avenosa é de 391. ais de toxicidade m etros farmacoc i em relação à ati v ição da atividade Blau F

LO DE BULA PR , 60, 80 ou 100 m egurança.

OSA ............................

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FISSIONAIS DE ção extra corpóre amostral e interv ersus outros medi e a dosagem TTP ao medicamento medicamentos g ônicos realizando ódica) e a avalia a hemodiálise e a medicamento E

CAS xo peso molecula hemodiálise em p sódica apresenta . zação da heparina ácido 2-0-silfo-4-a. na demonstrou ap /Kg.

821 UI/Kg. após um mês de inéticos da enoxa vidade antitrombi anti-Xa da enoxa Farmacêutic

ROFISSIONAIS mg de enoxaparin ...........................

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E SAÚDE ea durante a hemo vencionista avali icamentos existe TPa (tempo de tr comparador para garantindo a segu o tratamento de h ação de não infe a curva de efeito

ENOXALOW ® ( ar com peso méd pacientes renais cr alta atividade ant a não fracionada e -ene piranosurôn presentar atividad administração do aparina sódica fo ina em doses supe aparina sódica é d a S/A.

S DE SAÚDE RD na sódica em cada ...........................

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............................ odiálise em pacien iou a eficácia e ntes no mercado romboplastina pa a enoxaparina ob urança de ENOXA hemodiálise cujo erioridade clínica farmacodinâmico enoxaparina sód dio de 4.500 dált rônicos. ti –Xa (aproxima e consiste de cad nico ao final do e antitrombótica. o medicamento. oram estudados p eriores a 40 mg, a de aproximadame DC 47/09 a seringa preench ...........................

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............................ ntes renais crônic tolerabilidade do brasileiro conten arcial ativada). O btendo uma ativid

ALOW ® (enoxap objetivo era com a, observada pelo o da enoxaparina dica) mostrou-se ons, indicada par adamente 100 U.I eias de polissacar grupo não redut rincipalmente em administrada em u ente 5 litros. hida. Embalagens ............................

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........................... cos. o medicamento E endo enoxaparina O medicamento E dade média de a parina sódica). Em mprovar a segura los critérios de m sódica verificada não inferior ao ra prevenção da I./mg) e baixa ati arídeo com um pe tor e uma 2-N, 6 m relação ao temp uma única vez. s contendo 1 ou ............. 20 mg .......... 0,2 mL ............. 40 mg ........... 0,4 mL ............. 60 mg ........... 0,6 mL ............. 80 mg ........... 0,8 mL ........... 100 mg ........... 1,0 mL

ENOXALOW ® a. Nesse estudo

ENOXALOW ® anti-Xa de 0,34 m outro estudo ança do uso do manutenção da a pela dosagem o medicamento coagulação do ividade anti-IIa eso médio entre 6-0-dissulfo-D-po de atividade Eliminação A enoxaparina mg/Kg em 6 h O clearance r ativos é de 40% Em pacientes Como não oco A partir do seg

Contrai enoxalow

• Hipersensibi
• Endocardite
• Alterações g
• Lesões orgân
• Trombocitop
• Úlcera gastro
• Acidente vas Enoxalow ® é

Advertê

Não administr A enoxaparina como nos caso

• alterações na
• história de úl
• acidente vasc
• hipertensão a
• retinopatia d
• neurocirurgia Assim como c espinhal/perid enoxaparina s não esteroidai Idosos Com base nos voluntários jo idosos podem esteja prejudic Hemorragias Não foi observ idade) podem cuidadosa (vid Insuficiência Observou-se u decréscimo do Em pacientes exposição a en ajuste posológ insuficiência r monitorização Peso baixo Um aumento n 45 Kg) e hom clínica cuidad Monitorizaçã O risco de tro ocorrer trombo Recomenda-se prática, em ca sódica deve se Heparinas de As heparinas processo de farmacocinétic obedecer às in Trombocitop

ENOXALOW heparina, com a sódica é um fár horas. renal dos metabó % da dose. A eno idosos e portador orre acúmulo plas gundo trimestre d

INDICAÇÕES W ® (enoxaparina s ilidade a enoxapa bacteriana aguda graves da hemosta nicas que levem a penia em paciente oduodenal ativa; scular cerebral re contraindicado

ÊNCIAS E PREC rar ENOXALOW a sódica, assim co os abaixo descrito a hemostasia; lcera péptica; cular cerebral isq arterial grave não diabética; a ou cirurgia oftá com outros antico dural, que pode re ódica. Em doses s, uso de cateter e s resultados da an vens quando a fu m apresentar elimi cada. em idosos vado aumento na m ter um aumento de item Caracter renal uma relação linea o clearance da en com insuficiênci noxaparina sódica gico é recomenda renal moderada o clínica (vide item na exposição a en mens de baixo pe dosa nestes pacien ão da contagem p mbocitopenia ind ocitopenia, geralm e, portanto, a real aso de confirmaçã er imediatamente e baixo peso mol de baixo peso m produção, peso ca e biológica a nstruções de uso d enia induzida pe W ® (enoxaparina m ou sem trombo rmaco de baixa de litos ativos repre oxaparina é excre res de insuficiênc smático da substâ da gravidez, a ativ sódica) é contrain arina sódica; a ou pacientes por asia; ao sangramento; es com prova de a cente, com exceç na faixa etária p

CAUÇÕES W ® (enoxaparina s omo qualquer ou os: quêmico recente; o controlada por m álmica recente. oagulantes, foram esultar em parali superiores, o risc epidural pós-oper nálise farmacocin unção renal é nor inação reduzida d a tendência de hem o no risco de co rísticas farmacol ar entre o cleara noxaparina sódica ia renal, existe au a aumenta signifi ado para dosagen (clearance de cr m Característica noxaparina sódic eso (< 57 Kg), q ntes. plaquetária duzida pela hepar mente entre o qui lização de contag ão de diminuição interrompido e s ecular (HBPM) molecular (HBPM molecular, ativ associadas, como de cada medicam ela heparina sódica) deve ser ose. O risco de Blau F epuração, com m esenta aproximad etada pela urina, n cia renal, a enoxap ância, não há nece vidade anti-Xa da ndicado nas seguin rtadores de endoc agregação positiv ção da existência pediátrica. ódica) por via int utro anticoagulant medicamentos; m relatados casos isia prolongada o co está aumentad ratório, traumatis nética populacion rmal. Entretanto c da enoxaparina só morragia em idos omplicações hem lógicas). ance plasmático d a em pacientes co umento da expos icativamente em p ns terapêuticas e reatinina 3-30 mL as farmacológica a em doses profi que pode resultar rina (reação medi into e vigésimo p gem plaquetária a o significativa da ubstituído por ou M) devem ser u idade anti-Xa e por exemplo, a ento. r utilizado com trombocitopenia Farmacêutic média de clearanc damente 10% da d na forma integra e parina possui ma essidade de ajusta a enoxaparina não ntes situações: cardite e prótese v va in vitro na pres de embolização s tramuscular. te, deve ser utiliz de hematoma int ou permanente. E do, assim como e smos ou punções nal, o perfil ciné como é conhecid ódica. Não é nec sos com doses pro morrágicas com d de anti-Xa e o cl om função renal re sição de enoxapar pacientes com in profiláticas. Emb mL/min) e leve (c as). iláticas (não ajust r em maior risco iada por anticorp primeiro dia após antes do início e r contagem plaque utra terapia. utilizadas individu específica, unida a atividade antitro extrema cautela induzida por he a S/A. ce plasmático anti dose administrad e de metabólito. aior meia vida de ar as doses destes o atravessa a barr valvular; sença de enoxapa sistêmica; ada com cautela tra-espinhal com Esses eventos são m casos de uso j espinhais repetid ético da enoxapar do que a função re essário ajuste po ofiláticas. Pacient doses terapêutica learance de crea eduzida. rina sódica, aume suficiência renal bora não seja rec clearance de cre tadas ao peso) tem de hemorragia. pos) também exist o início do tratam regularmente dur etária (30 a 50% ualmente, pois e ade e dosagem. ombina e a inter a em pacientes c eparina pode per i-Xa de 0,74 L/h da e a excreção to 6 a 7 horas. s pacientes. reira placentária. rina; em pacientes com o uso de enoxapa o raros com o uso unto com medica das. rina sódica em vo enal diminui com sológico em idos tes idosos (especi s. Portanto, acon tinina no estado entando também severa (clearanc comendado ajuste atinina 50-80 mL m sido observado Portanto, é acon te com heparinas mento com a enox rante o tratamento do valor inicial), existem diferença Isto ocasiona d ração com as pla com história de sistir por vários após infusão intr otal de metabólit m alto risco de he arina sódica junto o de doses de até amentos como an oluntários idosos m o aumento da id sos, a menos que ialmente paciente nselha-se monito de equilíbrio, o o risco de hemo ce de creatinina < e posológico em L/min), é aconse o em mulheres de nselhável realizar s de baixo peso m xaparina sódica. o com a enoxapa , o tratamento co as básicas entre diferenças em s laquetas. Portanto trombocitopenia anos. Em caso ravenosa de 1,5 os ativos e não emorragia, bem o com anestesia é 40 mg/dia de ntiinflamatórios s comparados a dade, pacientes a função renal es ≥ 80 anos de orização clínica que indica um rragia. Como a 30 mL/min), o pacientes com elhável realizar e baixo peso (< monitorização molecular. Pode rina sódica. Na om enoxaparina elas quanto a: suas atividades o, é necessário induzida pela de suspeita de trombocitopen sódica em tais Gravidez e L Estudos em an sódica através segundo trime Como não for indicativos da necessário.

Como a conce enoxaparina só Categoria de Este medicam Crianças A segurança e Insuficiência Devido à ausê Pacientes sub Em um único dose intraveno Informe seu produtos deri

Interaç

Recomenda-se que seu uso se

• salicilatos sis
• dextrano 40,
• glicocorticói
• agentes trom
• outros agente Em caso de i apropriadas.

Exames labor A enoxaparin plaquetária ou Pode ocorrer a doses. Aumen portanto, inad A enoxaparina

Cuidado

Conservar em Qualquer solu Prazo de vali Número de lo Não use medi Característica Solução injetá Antes de usar Todo medicam

Posolog

Modo de usar Técnica de inj A seringa con coagulação do Posologia Prevenção da Administração A dose recom hemodiálise. O de uma sessão pacientes que quando o aces nia induzida por h s casos deve ser to actação nimais não demo s da placenta é m estre da gravidez ram realizados es a resposta human entração de enox ódica inalterada é risco na gravide mento não deve s e eficácia da enox hepática ência de estudos c bmetidos à hemo estudo, a taxa d osa única de 0,25 médico ou cirur ivados de carne

ÕES MEDICAM e a interrupção d eja estritamente in stêmicos, ácido a ticlopidina e clop ides sistêmicos; mbolíticos e antico es antiplaquetário indicação do uso ratoriais na sódica não inf u a ligação do fibr aumento do temp ntos no TTPa e T equados e insegu a sódica pode alte

OS DE ARMAZE m temperatura amb ução remanescent dade: 24 meses a ote e datas de fab icamento com o as físicas e organ ável clara e límpid r, observe o aspe mento deve ser m

GIA E MODO D r eção intravenosa ntendo o medica o circuito de circu a coagulação do o intravenosa mendada é de 1 O efeito desta dos o mais longa que apresentam alto sso vascular for si heparina, os teste omada somente p onstraram qualque mínima. Em hum . Ainda não exis studos adequados na, deve-se utiliz aparina sódica m é excretada no lei ez: B. ser utilizado por xaparina sódica em clínicos, recomen odiálise e eliminação apr ou 0,50 mg/Kg. rgião-dentista se de porco ou vac

MENTOSAS do uso de medica ndicado, tais com acetilsalicílico e o pidrogel; oagulantes; os, incluindo os a o de qualquer um fluencia significa rinogênio às plaq po de tromboplast TCA não estão li uros para a monito erar alguns exame

ENAMENTO DO biente entre 15ºC e deve ser descar a partir da data de bricação e valida prazo de validad nolépticas da. ecto do medicam mantido fora do

DE USAR a. amento deve ser ulação extracorpó circuito de circu mg/Kg de ENO se geralmente é s o normal deve-se risco hemorrágic imples.

Blau F s in vitro de agre por um especialist er evidência de f manos, não exist stem informações s e bem controlad zar enoxaparina marcada ou de seu ite humano, não s mulheres grávid m crianças ainda nda-se cautela em esentou-se semel e alguma vez ap ca e também se é amentos que afete mo: outros AINEs, inc antagonistas de gl ma destas associ ativamente o tem uetas. tina parcial ativad nearmente correl orização da ativid es laboratoriais au

O MEDICAMEN e 30°C e ao abrig rtada. e fabricação. ade: vide embala de vencido. Gua mento. alcance das cria aplicada na linh órea durante a hem ulação extracorp

OXALOW ® (enox uficiente para um e administrar dos co, a dose deve s Farmacêutic egação plaquetária ta. fetotoxicidade ou te evidência da p s disponíveis a es dos em gestantes sódica durante a us metabólitos no se recomenda o u das sem orientaç não foram estabe m pacientes com in lhante, porém a A presentou algum é alérgico a algum em a hemostasia cluindo o cetorola licoproteína Ilb/ll iações, deve-se u mpo de sangram da (TTPa) e do te lacionados ao au dade da enoxapar umentando discre

NTO go da luz. Não co agem. arde-o em sua em anças. ha arterial do ci modiálise. pórea durante a h xaparina sódica) ma sessão com du se complementar ser reduzida para a S/A. a têm valor prece u teratogenicidade passagem da eno ste respeito duran e como os estud a gravidez some o leite é muito ba uso do medicamen ção médica ou d elecidas. nsuficiência hepá AUC foi duas ve ma reação não h ma substância o antes do início d aco; la. utilizar ENOXAL mento e os testes empo de coagula mento da ativida rina sódica. eta e temporariam ongelar. mbalagem origin rcuito, no início hemodiálise ) injetada na linh uração de 4 horas de 0,5 a 1,0 mg/K a 0,5 mg/Kg quan eptivo limitado. A e. Em ratas prenh oxaparina sódica nte o primeiro e dos realizados em nte se o médico aixa em ratas lact nto durante o perí o cirurgião-dent tica. zes maior que na abitual ou de tip u a certos alimen do tratamento com

LOW ® sob moni de coagulação ção ativada (TCA ade antitrombótic mente enzimas do al. da sessão de h ha arterial do ci . No caso de apar Kg de ENOXAL ndo o acesso vas A decisão do uso hes, a passagem d a através da plac terceiro trimestre m animais nem se o considerar com tantes e por desco íodo de amament tista. a população cont ipo alérgico a en ntos, conservant m enoxaparina s itorização clínica global, nem afet A) com a adminis ca da enoxaparina o fígado como TG hemodiálise, para ircuito, no início recimento de ané

LOW ® (enoxapari scular for duplo o de enoxaparina de enoxaparina centa durante o es da gravidez. empre são bons mo estritamente onhecer-se se a tação. trole, após uma noxaparina ou tes e corantes. ódica, a menos a e laboratorial ta a agregação stração de altas a sódica sendo, GO e TGP. a prevenção da o da sessão de is de fibrina ou ina sódica). Em ou 0,75 mg/Kg Orientações pa A seringa deve Remova a pro Se for necessá Injetar usando Retire a sering Orientando a a Descarte a ser

Reações

A classificaçã Muito comuns Comuns: >1/1 Incomuns: >1/ Raros: >1/10.0 Muito raros: < Doenças do S Frequentes Tal como com susceptíveis d Casos de trom Muito raros Foram relatad Foram relatad eventos produ Doenças do S Raros Foram relatad isquemia dos m Muito raros Podem ocorre suspensão do t Foram relatad Raros Raramente, su Estes casos de Muito raros Foram observa convencional Estes efeitos s caso, é necess Exames comp Frequentes Foram relatad Raros Foram relatad Em casos de e

Superdo

A administraç hemorrágicas.

Sendo utilizad de protamina.

Mesmo com d Em caso de in

II) DIZERES Farm. Resp.: E Reg. MS nº 1. ara o uso correto e ser retirada do b teção da agulha p ário ajustar a dose o a técnica padrão ga do local da apl agulha para longe ringa imediatamen

S ADVERSAS o descrita abaixo s: >1/10;

100, <1/10;

/1.000, <1/100;

000, <1/1.000;

<1/10.000 (incluin Sangue e do Siste m outros anticoa de hemorragia, pro mbocitopenia ligei os casos de hemo dos casos de hema uziram graus varia Sistema Imune dos casos raros de membros. er casos de reaçõ tratamento. os casos de hiper urgem nódulos in esaparecem após ados alguns caso quer com as hepa são precedidos d ário suspender im plementares de d os aumentos assi os aumentos assi eventos adversos

OSE ção acidental de u da por via intrave A dose de prota doses elevadas de ntoxicação, ligue

S LEGAIS Eliza Yukie Saito 1637.0071 da seringa preen blíster segurando puxando-a diretam e, o ajuste da dose o, empurrando o ê licação mantendo e de você e de ou nte no coletor de o para os efeitos in ndo comunicaçõe ema Linfático agulantes, podem ocedimentos inva ira e transitória tê orragias graves, in atomas neuraxiai ados de danos neu e trombocitopenia es alérgicas cutân rsensibilidade com flamatórios no lo alguns dias sem n s excepcionais de arinas de baixo pe o aparecimento d mediatamente o tr diagnóstico ntomáticos e reve ntomáticos e reve s, notifique pelo uma dose extrem enosa, os eventuai amina deve ser id e protamina a ativ e para 0800 722 6 o – CRF-SP n° 10 Blau F chida com dispos o pelo corpo. mente para fora d e deve ser feito an êmbolo até o fund o o dedo na haste tras pessoas, ativ objetos cortantes ndesejáveis encon es isoladas) m ocorrer hemorr asivos e certas ass êm sido observado ncluindo hemorra is com o uso conc urológicos, inclui a imunoalérgica c neas (erupções b m vasculite cutân ocal da injeção, de necessidade de de e necrose cutânea eso molecular. de púrpura ou de ratamento. ersíveis do númer ersíveis do númer Sistema VigiMe mamente elevada i is efeitos anticoag dêntica à dose de vidade anti-Xa não 6001 se você pre 0.878 Farmacêutic sitivo de seguranç da seringa. ntes de injetar a d do da seringa. do êmbolo. ve o dispositivo de s mais próximo. ntra-se de acordo ragias na presen sociações medica dos durante os prim agia retroperitone ncomitante de eno indo paralisia pro com trombose. Em bolhosas) ou sistê nea devida a inges evido à administr escontinuar o trat a no local da inje e placas eritemato ro de enzimas hep ro de plaquetas. ed, disponível no intravenosa ou ex gulantes podem, e enoxaparina sód o é completamen ecisar de mais or a S/A. ça: dose prescrita. e segurança emp o com a classifica ça de fatores de amentosas. meiros dias de tra eal e intracraniana oxaparina e anest olongada ou perm m alguns casos a êmicas devido à i stão da enoxapari ração da enoxapa tamento. ção, devida à adm osas, infiltradas e páticas. o Portal da Anvi xtracorpórea de e em grande parte, dica. 1 mg de pro nte neutralizada (n rientações. urrando firmeme ção MedDRA: e risco associado atamento. a. Alguns destes c esia espinhal/epid manente. trombose foi com ingestão da enox ina. arina, que não são ministração da en e dolorosas, com sa. enoxaparina sódic ser neutralizado otamina neutraliz no máximo 60%) ente a haste do êm os, tais como: le casos foram fatai dural ou punção mplicada por infar xaparina, que leva o bolsas císticas d noxaparina, quer c m ou sem sintoma ica pode provoca os através da adm za 1 mg de enox ). mbolo. esões orgânicas is. espinhal. Estes rto do órgão ou am por vezes à de enoxaparina. com a heparina as gerais. Neste r complicações inistração lenta aparina sódica.

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• Notifi c de Alter a de Text o Bula – R 60/1 2 D n to Data d o expedie n 6 – G

ICO cação açã o o de – ão no R DC 2 -6 – G

ICO cação açã o o de R DC 2 10/05/ 2 0 6 – G

ICO cação açã o o de R DC 2 05/08/ 2 0 Blau Históric o ados da petição/ n o n te N° do expedien t -0 16 1 720 167 /1 6 0 14 0 636 262 /1 4 Farmacêuti c a S / A o de Alteração d a n otifica ção que a te Assunt o -6 -5 1045 6 –

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• C O ção ão d e D C 10/05/ 201 6
• C O ção ão d e D C 05/08/ 201 4 Da d o Itens de b 5 . AD

Vert ê

E precauç õ

Posol

O g mo do d e u 9. r e aç õ ad

VERS A 6 Dizere s Le g 4

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ADVERS A d os das alteraçõ e ula Versõ e

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VPS es de b u las es P S) Apres enta ç relaciona d Todas Todas Todas çõe s d as 30/06/ 22 01 4 0513 633 //14-4 1046 3

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