Clenil

Identificação do medicamento

Anexo A

CLENIL ® A dipropionato de beclometasona Chiesi Farmacêutica Ltda.

Suspensão Inalatória 400 mcg/mL Clenil® A dipropionato de beclometasona

Apresentação

Suspensão inalatória.

Embalagens com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

Cada mL contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

Uso inalatório

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1 mL de Clenil® A contém: dipropionato de beclometasona ......................................400 mcg Veículos q.s.p. .................................................................1,0 mL Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sódio, água purificada (não contém conservante).

Para quê este medicamento é indicado?

Clenil® A é indicado na prevenção e tratamento da asma brônquica; espasmo brônquico; rinite alérgica perene ou por mudança de estação; rinite vasomotora; rinofaringites; sinusites; doenças inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e paranasais ou da faringe e na prevenção da recorrência de pólipos nasais após remoção cirúrgica.

Como este medicamento funciona?

Clenil® A contém um anti-inflamatório de ação local (dipropionato de beclometasona), que controla a inflamação dos brônquios, reduzindo o inchaço e a secreção exagerada de fluidos, evitando aos poucos o surgimento da falta de ar.

Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na hora do uso, portanto não deve ser usado como medicamento de alívio durante crises de falta de ar.

O efeito de Clenil® A aparece em um prazo maior (duas a três semanas) depois do início do tratamento, ajudando a prevenir e tratar inflamações das vias respiratórias (tais como asma e bronquite).

Quando não devo usar este medicamento?

Clenil® A é contraindicado para pacientes sensíveis ao princípio ativo ou demais componentes da fórmula. É também contraindicado caso você tenha hipersensibilidade individual aos derivados de cortisona.

Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais, herpes simples ou tuberculose pulmonar (ativa ou inativa).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Clenil® A não é recomendado para aliviar os sintomas graves da asma (como a falta de ar e o aperto no peito), sendo necessária uma terapia de longo prazo para que os efeitos apareçam. Tenha sempre com você a medicação de resgate indicada pelo seu médico. Use o medicamento de acordo com as doses prescritas pelo seu médico.

O tratamento com Clenil® A não deverá ser interrompido subitamente (de uma só vez), sendo que, se necessário, seu médico irá interrompê-lo aos poucos.

Seu médico poderá requisitar tratamento adicional, com corticoides sistêmicos, por exemplo, caso seu quadro não melhore com a utilização de Clenil® A.

O uso prolongado de medicamentos tópicos pode causar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais típicos desta classe terapêutica, como redução na velocidade de crescimento. Neste caso, a administração deve ser interrompida e instit uído um tratamento adequado que será orientado pelo seu médico. A descontinuação do tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita de modo gradual, e com acompanhamento de seu médico.

O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode -se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água após cada inalação. Alguns pacientes podem sentir ressecamento da boca e garganta.

Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso é fundamental o uso de medicação de resgate passada pelo seu médico. O medicamento deve ser imediatamente descontinuado e, se necessário, uma terapia alternativa será iniciada pelo seu médico.

Pacientes que estão no processo de descontinuação de esteroide sistêmico e que têm função adrenocortical prejudicada podem precisar de suplementação com esteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou piora das crises de asma.

Caso você tenha histórico de supressão adrenal, e irá fazer a transferência de uso de corticoides orais para Clenil® A, converse com seu médico, pois ele irá avaliar os potenciais riscos.

Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.

Gravidez e lactação Gravidez:

O uso de Clenil ® A durante a gravidez deve ser considerado avaliando os benefícios esperados para a mãe e os possíveis riscos para o feto. Se o tratamento durante a gravidez for necessário, a menor dose efetiva de dipropionato de beclometasona deve ser usada.

Recém-nascidos de mães que recebem doses altas de dipropionato de beclometasona durante a gravidez devem ser observados para supressão adrenal Lactação:

Uma vez que glicorticóides são excretados no leite materno, é razoável supor que também haja passagem de dipropionato de beclometasona e seus metabólitos para o leite materno.

No entanto, em doses terapêuticas de dipropionato de beclometasona, nenhum efeito nos recém-nascidos / lactentes amamentados é esperado. Não foram relatados efeitos nocivos nos lactentes para os glicocorticoides. Os benefícios da amamentação provavelmente superam qualquer risco teórico. O dipropionato de beclometasona pode ser usado durante a amamentação. Contudo, se for utilizado dipropionato de beclometasona inalado em dose elevada, recomenda-se evitar a amamentação durante 4 horas após a administração.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Uso em Idosos:

As doses prescritas para adultos são muito bem toleradas pelos pacientes idosos, não havendo necessidade de redução posológica.

Interações Medicamentosas:

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o dipropionato de beclometasona.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Clenil® A e seu médico pode querer monitorá-lo com cuidado se estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).

Se usado ao mesmo tempo com esteroide sistêmico ou intranasal, o efeito de supressão da adrenal poderá ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas.

Consulte a Lista Proibida vigente, Código Mundial Antidopagem disponível no endereço eletrônico da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem para mais informações.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente ( de 15ºC a 30ºC). Manter na embalagem de alumínio original até o final do uso, para proteger da luz .. Guardar os flaconetes na posição vertical, conforme indicado no cartucho e na embalagem de alumínio .

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.

Após aberto o flaconete, este deve ser armazenado em geladeira (de 2°C a 8°C) e utilizado dentro de 24 horas.

Clenil® A é uma suspensão levemente esbranquiçada e sem cheiro, que pode apresentar partículas brancas dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte agitação).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Para permitir o uso do medicamento Clenil® A é necessário a utilização de aparelho nebulizador.

Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho.

Clenil® A não deve ser injetado ou administrado por via oral.

Leia atentamente as instruções para o uso correto. se

Necessário, consulte o seu médico para obter explicações

Mais detalhadas.

INSTRUÇÕES DE USO Figura A Dobrar nas duas direções.

Figura B Separar o flaconete na parte superior e depois na parte inferior.

Figura C Agitar bem antes de usar.

Figura D Para abrir, girar a tampa do flaconete para o lado esquerdo.

Figura E Para gotejar, basta pressionar o flaconete.

Figura F Caso utilize metade da dose, tampar o flaconete, armazenar na geladeira e utilizar o conteúdo restante dentro de 24 horas.

POSOLOGIA Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.

Adultos: Um flaconete de Clenil® A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona.

Crianças: Meio flaconete de Clenil® A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia-dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

O limite máximo diário em adultos é de 1600 mcg, ou seja, 2 flaconetes de Clenil® A.

O limite máximo diário em crianças é de 800 mcg, ou seja, 1 flaconete de Clenil® A.

Uso geriátrico:

Clenil® A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia -dose. Agitar antes de usar.

O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluído em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.

Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados ultrassônicos, a administração de Clenil ® A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil® A, de acordo com as doses recomendadas.

Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, avaliando o paciente para detectar o mais precocemente, possível efeitos colaterais sistêmicos como osteoporose, úlcera de estômago ou sinais de insuficiência adrenal secundária. Em alguns pacientes submetidos à nebulização (aerossolterapia) com corticosteroide poderão aparecer placas brancas “sapinhos” na boca e na faringe, dificultando a deglutição. A incidência dessas placas (candidíase) parece estar relacionada à dose administrada. Esta doença responde ao tratamento adequado e pode ser prevenida pela lavagem da boca com água após o uso do medicamento.

Pode ocorrer ardência, irritação, secura da mucosa do nariz e, raramente, sangramento nasal.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): laringite e faringite. Estes eventos podem ser prevenidos pela lavagem da boca com água após o uso do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral, tosse, náusea e dispepsia (dificuldade de digestão que pode causar dor de estômago, azia, saciedade precoce, etc).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da garganta, rouquidão, disfonia (alteração na voz), broncoespasmo paradoxal (espasmos da musculatura bronquial que causam piora na falta de ar, tosse e chiado n o peito. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico), chiado no peito, dor de cabeça, visão turva.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes simples, reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: edema dos olhos, edema de garganta, edema de face, angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido; astenia (cansaço).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): supressão adrenal, catarata, glaucoma, retardo no crescimento (em crianças e adolescente), diminuição da densidade óssea, tremor, dispneia (falta de ar).

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso improvável de alguém utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, poderão acontecer alterações das funções das glândulas adrenais, que produzem alguns hormônios como a adrenalina. Nestes casos você deverá interromper o tratamento e procurar seu médico, para que ele possa lhe proteger contra os efeitos da inibição das glândulas adrenais que produzem hormônios (supressão adrenal), utilizando um tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0058.0009 Registrado e Importado por:

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira -® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525 www.chiesi.com.br Produzido por:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma – Itália.

Embalado (embalagem secundária) por:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma – Itália ou Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana de Parnaíba – SP - Brasil Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/2024.

CLENIL A_SUS_INAL_100580009_VP8 Anexo A

Clenil

® NASAL AQUOSO dipropionato de beclometasona Chiesi Farmacêutica Ltda.

Suspensão Aquosa 50 mcg

Identificação do medicamento

Anexo A

CLENIL ® A dipropionato de beclometasona Chiesi Farmacêutica Ltda.

Suspensão Inalatória 400 mcg/mL Clenil® A dipropionato de beclometasona

Apresentação

Suspensão inalatória.

Embalagens com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

Cada mL contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

Uso inalatório

Uso adulto e pediátrico

Composição

Clenil® A Cada 1 mL contém: dipropionato de beclometasona ......................................400 mcg Veículos q.s.p. .................................................................1,0 mL Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sódio, água purificada (não contém conservante).

Indicações

Clenil® A é indicado na prevenção e tratamento da asma brônquica; espasmo brônquico; rinite alérgica perene ou por mudança de estação; rinite vasomotora; rinofaringites; sinusites; doenças inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e paranasais ou da faringe e na prevenção da recorrência de pólipos nasais após remoção cirúrgica.

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego, duplo-dummy, randomizado e multicêntrico, 65 crianças (idade média de 8,6 anos, com média do VEF1 (volume expiratório forçado) de 81% do previsto), foram avaliados para tratamento com duas diferentes doses de beclometasona nebulizada (400 mcg, duas vezes ao dia ou 800 mcg, uma vez ao dia). As crianças foram randomizadas: 32 foram incluídas no grupo de uma dose diária e 33 no grupo de duas doses diárias. Durante o período de doze semanas de tratamento, a melhora observada nos parâmetros de função pulmonar foi observada em ambos os grupos de tratamento. O pico de fluxo expiratório matinal e noturno mostrou um ligeiro aumento progressivo, bem como a variabilidade diurna do PFE mostrou uma redução progressiva nos dois grupos de tratamento durante todo o período de estudo, sem atingir significância estatística 1.

Além disso, em ambos os grupos de tratamento, um progressivo e semelhante aumento da quantidade de noites e dias livres de sintomas e do percentual das crianças que alcançaram total controle dos sintomas da asma foi detectado.

Finalmente, nenhuma mudança significativa no exame laboratorial urinário (medidas na relação cortisol/creatinina) foi observada ao longo do período de estudo e mesmo comparando-se esses valores entre os dois grupos 1.

Conclusões. Uma dose diária de 800 mcg de beclometasona, administrado por doze semanas, com um nebulizador, separadas em uma ou duas administrações por dia, fornece eficácia similar na manutenção da função pulmonar e dos sintomas da asma, com um bom perfil de tolerabilidade 1.

Outro estudo multicêntrico e randomizado, realizado durante 14 semanas de duração, comparou a eficácia e a segurança da utilização de corticosteroides por nebulização em pacientes pediátricos (130 pacientes com idade entre 6 meses a 6 anos), com asma persistente severa. Foram administrados, a cada um dos grupos, dipropionato de beclometasona 800 mcg/dia ou 750 mcg/dia de budesonida, administradas em duas tomadas diárias, através de nebulização. Um dos pontos analisados foi o número de pacientes que não tiveram exacerbações dos sintomas da asma durante o tratamento.

Ambos os medicamentos se mostraram efetivos na redução do número de exacerbações mais graves. Adicionalmente, os tratamentos resultaram na diminuição de sintomas, como chiado e utilização de corticosteroides orais, durante o período noturno. Da mesma forma, ocorreu em ambos os tratamentos, redução significativa da utilização de medicação de alívio de crises e utilização de salbutamol.

Em relação aos efeitos adversos, os dois grupos tratados tiveram a mesma incidência e perfil de eventos adversos. Somente onze eventos adversos foram reportados e nenhum evento adverso teve relação com o tratamento. Em conclusão o estudo demonstrou que ambos os medicamentos são efetivos para o tratamento da asma persistente severa em crianças de 6 meses a 6 anos de idade2.

Outro estudo clínico, multicêntrico e multinacional, randomizado, realizado em grupos paralelos, comparou a eficácia e segurança de corticoides inalatórios no tratamento de pacientes agudos com asma crônica. Após uma semana de uso de placebo, 205 pacientes (idades entre 18 e 65 anos) com asma persistente moderada foram randomizados para um desses dois grupos, por um período de 12 semanas:

• Uso de dipropionato de beclometasona (em suspensão para nebulização) na dose de 2400 mcg/dia (separada em duas vezes ao dia). n = 103;
• Uso de propionato de fluticasona (em suspensão para nebulização) na dose de 2000 mcg/dia (separada em duas vezes ao dia). n = 102.

Uma eficácia comparável entre essas terapias foi observada ao final do estudo, evidenciada quando se avaliou vários parâmetros de eficácia [testes de função pulmonar, sintomas de exacerbação da asma e uso de medicação de resgate (salbutamol)].

Os valores médios do fluxo expiratório pulmonar cresceram com significância estatística em ambas as terapias: de 71% para 77% no grupo que fez uso de beclometasona e de 70 para 76% no grupo que utilizou fluticasona.

Ambos os tratamentos foram bem tolerados. Um total de 23 pacientes que usaram beclometasona e um total de 32 pacientes no grupo de fluticasona reportou efeitos adversos durante o período de tratamento e esses foram, geralmente, de leve intensidade.

Em conclusão, os resultados desse estudo demonstraram que beclometasona (2400 mcg/dia) e fluticasona (2000 mcg/dia), ambos administrados em suspensões para nebulização, foram igualmente efetivos e com um perfil de segurança e tolerabilidade aceitáveis, quando usados no tratamento de adultos com asma moderada e persistente 3.

Referências Bibliográficas:

1 - La Grutta S, Nicolini G, Capristo C, Rossi GA. Once daily nebulized beclomethasone is effective in maintaining pulmonary functions and improving symptoms in asthmatic children. Monardi Arch Chest Dis 2007; 67: 1, 30-38.

2 - Delacourt C, Dutau G, Lefrançois G, Clerson P. Comparison of the efficacy and safety of nebulized beclometasone dipropionato and budesonida in severe persistent childhood asthma. Respiratory Medicine 2003; Supplement B: S27-S33.

3 - Terzano C, Ricci A, Burinschi V, Nekam K, Lahovsky J. Comparison of the efficacy of beclometasone dipropionate and fluticasone propionate suspensions for nebulization in adult patients with persistent asthma. Respiratory Medicine 2003; 97, S35-S40.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O princípio ativo do Clenil® A é o dipropionato de beclometasona, um derivado cortisônico com atividade tópica anti-inflamatória e antialérgica eficaz sobre a mucosa das vias respiratórias. O dipropionato de beclometasona exerce especificamente uma ação antirreativa nos brônquios, reduzindo o edema e a hipersecreção e inibindo a formação do broncoespasmo.

Administrado por inalação, o dipropionato de beclometasona atua exclusivamente sobre as estruturas da árvore respiratória, em decorrência deste fato, desde que obedecidas as doses indicadas, não ocasiona efeitos sistêmicos e não induz ações inibitórias sobre a atividade do córtex suprarrenal. A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.

Clenil® A auxilia no controle dos sintomas da rinite alérgica e da rinite vasomotora. Uma melhora significativa ocorre geralmente em poucos dias de uso da medicação, mas podem ser necessárias de uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.

Propriedades farmacocinéticas Quando administrado por aerossolterapia alcança rapidamente os pulmões onde é hidrolisado imediatamente pelas estearases pulmonares em 17-monopropionato e em outros metabólitos inativos. Provavelmente, somente pequena quantidade do fármaco inalterado e do 17-monopropionato são diretamente absorvidos pelos pulmões e alcançam o plasma. A presença de pequena quantidade de fármaco inalterado e do éster 17-monopropionato explica, em parte, a baixa incidência de efeitos tóxicos sistêmicos e a ausência de supressão adrenocortical com as doses terapêuticas usuais. É excretado pela urina e pelas fezes, não se sabendo se é eliminado pelo leite materno. O uso prolongado da beclometasona parece não perder sua eficácia no tratamento da asma e da rinite.

O efeito de Clenil® A aparece em um prazo de duas a três semanas depois do início do tratamento.

Contraindicações

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Presença de infecções virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.

Advertências e precauções

O controle dos sintomas da asma deverá, normalmente, seguir um processo gradual, e a resposta do paciente deverá ser monitorada por testes de função pulmonar.

Clenil® A não é recomendado para aliviar os sintomas graves da asma (como a falta de ar e a broncoestenose) para o qual um beta2-agonista de curta ação inalado é necessário.

Informe seu paciente para que ele sempre tenha consigo a terapia de resgate adequada.

Aumento do uso de broncodilatores, em particular os beta2-agonista de curta ação, para alívios dos sintomas pode indicar deterioração do controle da asma. O paciente deve ser orientado a retornar ao médico se perceber que o tratamento com broncodilatadores se tornar menos efetivo ou se ele precisar de mais inalações do que o normal. Nestas situações, pacientes devem ser reavaliados e deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapia anti-inflamatória (por exemplo, altas doses de corticosteroides inalatórios ou mesmo corticosteroide oral).

Sintomas graves da asma devem ser tratados do modo normal, por exemplo, aumentando a dose da beclometasona inalada e, se necessário, utilizando-se de um esteroide sistêmico e/ou um antibiótico quando apropriado. Pode-se usar uma terapia com β-agonistas também.

O tratamento com Clenil® A não deverá ser interrompido abruptamente.

Embora o produto controle a maioria dos casos de rinite alérgica por mudança de estação (sazonal), um estímulo alergênico excepcionalmente alto pode requerer um tratamento suplementar, especialmente para os sintomas oculares.

A mudança de um tratamento com esteroides sistêmicos por longos períodos e ou altas doses, para o Clenil® A, deve ser feita com cuidado, já que a recuperação de qualquer supressão adrenal pode levar um tempo considerável. O dipropionato de beclometasona deve ser administrado sem descontinuar o tratamento sistêmico; após aproximadamente uma semana, o tratamento sistêmico deve ser gradualmente reduzido (o tamanho da redução deve corresponder à dose de manutenção do esteroide sistêmico), o paciente deve ser avaliado em intervalos regulares (em particular, testes da função adrenal devem ser realizados) e a dose de dipropionato de beclometsona inalada deve ser ajustado de acordo com os resultados obtidos.

Caso o paciente esteja submetido a intenso estresse ou apresente grave crise asmática, deverá ser feito um tratamento suplementar com corticosteroides sistêmicos.

Alguns pacientes podem sentir-se mal de maneira não específica por aproximadamente 2 semanas durante a fase de retirada do tratamento de corticoide sistêmico, mesmo que sua função respiratória fique estável ou até melhore. Eles devem ser encorajados a preservar a terapia com beclometasona inalada e a retirar o corticosteroide sistêmico, a menos que sinais clínicos de comprometimento adrenal estejam presentes.

Redução ou retirada da terapia com corticoide oral pode desmascarar características clínicas da Síndrome de Churg-Strauss e estado de hipereosinofilia.

Alteração de esteroide sistêmico para terapia inalatória algumas vezes pode desmascarar alergias tais como rinite alérgica ou eczema previamente controlado pelo medicamento sistêmico. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos a/ou preparações tópicas, incluindo esteroides tópicos. O tratamento com corticosteroides pode mascarar alguns sintomas de tuberculose pulmonar e outras condições bacterianas das vias aéreas, bem como infecções fúngicas e virais das vias aéreas. A tuberculose pulmonar também pode ser reativada pela (re) introdução de corticosteroides inalados.

Deve-se considerar isso ao tratar pacientes asmáticos com infecções das vias aéreas, em que tanto a asma quanto a infecção das vias aéreas devem ser adequadamente tratadas.

Restrição é necessária no tratamento de pacientes com anomalias pulmonares, como bronquiectasia e pneumoconiose, juntamente com a possibilidade de infecções fúngicas.

O uso prolongado de medicamentos tópicos pode causar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais sistêmicos típicos desta classe terapêutica. Neste caso a administração deve ser interrompida e instituído um tratamento adequado.

Efeitos sistêmicos podem ocorrer em pacientes utilizando altas doses do produto por períodos longos de tempo. Esses efeitos são muito menos prováveis do que quando se utiliza corticoides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão da adrenal, retardo no crescimento de crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata, glaucoma, e mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão a agressividade (particularmente em crianças). Por isso, é importante que o paciente seja regularmente reavaliado e que a dose de corticosteroide inalatório seja reduzida para a menor dose na qual o controle efetivo da asma seja mantido.

Deve-se manter controle adequado dos pacientes sob tratamento prolongado. A terapia com corticosteroide pode aumentar o risco de desenvolvimento de infecções graves ou fatais em indivíduos expostos a doenças virais, como varicela.

Supressão significativa da adrenal não costuma ocorrer com doses inferiores a 3000 mcg por dia de beclometasona na forma de suspensão para nebulização. Redução de cortisol plasmático foi relatado em pacientes utilizando 4000 mcg por dia de beclometasona na forma de suspensão para nebulização.

A decisão de iniciar o tratamento com Clenil ® A para tratamento de chiado recorrente em crianças de até 5 anos de idade deve ser determinada pela gravidade e frequência dos episódios de chiado. O acompanhamento regular é essencial para avaliar a resposta ao tratamento. Se nenhum benefício for observado em 2-3 meses ou se o diagnóstico de asma não for provável, Clenil ® A deve ser descontinuado para evitar exposição prolongada desnecessária a corticosteróides inalados e os riscos associados, incluindo retardo de crescimento.

É importante que o crescimento de crianças que recebem terapia com corticoides inalados seja constantemente monitorado. Caso o crescimento esteja abaixo e mais devagar do que o esperado é provável que a dose do medicamento deva ser reduzida.

Como com qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos após dosificação. Neste caso, o paciente deve ser tratado, imediatamente, com broncodilatadores de ação rápida. O medicamento deve ser imediatamente descontinuado e, se necessário, uma terapia alternativa deve ser instituída.

A beclometasona é menos dependente do metabolismo do CYP3A do que alguns outros corticosteroides e, em geral, as interações são improváveis; entretanto, a possibilidade de efeitos sistêmicos com o uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, ritonavir, cobicistate) não pode ser excluída e, portanto, recomenda-se cautela e monitoramento apropriado com o uso de tais agentes.

Distúrbios visuais podem ser relatados com o uso sistêmico e tópico de corticosteroides.

Se algum paciente apresentar sintomas como visão turva ou outras alterações visuais, o paciente deve ser encaminhado a um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como a coriorretinopatia serosa central, que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.

Fertilidade, Gravidez e Lactação Fertilidade:

Não foram realizados estudos específicos com dipropionato de beclometasona no que diz respeito à segurança na fertilidade humana. Embora os resultados de estudos em animais tenham mostrado alguns prejuízos à fertilidade, isso ocorre com altas doses.

Gravidez:

Nenhuma evidência de efeitos teratogênicos em mulheres grávidas usando beclometasona inalada foi observada de acordo com dados publicados. No entanto, os possíveis efeitos no desenvolvimento fetal após terapia com altas doses de dipropionato de beclometasona inalado não podem ser excluídos. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

O uso de Clenil® A durante a gravidez deve ser considerado avaliando os benefícios esperados para a mãe e os possíveis riscos para o feto.

Se o tratamento durante a gravidez for necessário, a menor dose efetiva de dipropionato de beclometasona deve ser usada.

Recém-nascidos de mães que recebem doses substanciais de dipropionato de beclometasona durante a gravidez devem ser observados para supressão adrenal Lactação:

Uma vez que glicorticóides são excretados no leite materno, é razoável supor que também haja passagem de dipropionato de beclometasona e seus metabólitos para o leite materno.

No entanto, em doses terapêuticas de dipropionato de beclometasona, nenhum efeito nos recém-nascidos / lactentes amamentados é esperado. Não foram relatados efeitos nocivos nos lactentes para os glicocorticoides. Os benefícios da amamentação provavelmente superam qualquer risco teórico. O dipropionato de beclometasona pode ser usado durante a amamentação. Contudo, se for utilizado dipropionato de beclometasona inalado em dose elevada, recomenda-se evitar a amamentação durante 4 horas após a administração.

Categoria C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas.

Consulte a Lista Proibida vigente, Código Mundial Antidopagem disponível no endereço eletrônico da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem para mais informações.

Interações medicamentosas

Estudos específicos sobre possíveis interações medicamentosas não foram realizados com o dipropionato de beclometasona.

O dipropionato de beclometasona é menos dependente do metabolismo do CYP3A do que os outros corticosteroides e, em geral, as interações são improváveis. No entanto, a possibilidade de efeitos sistêmicos com o uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, ritonavir, cobicistate) não pode ser excluída e, portanto, é aconselhável o cuidado e o acompanhamento adequado com o uso de tais medicamentos.

Se usado ao mesmo tempo com esteroide sistêmico ou intranasal, o efeito de supressão da adrenal poderá ser aumentado.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Manter na embalagem de alumínio original até o final do uso, para proteger da luz. Guardar os flaconetes na posição vertical, conforme indicado no cartucho e embalagem de alumínio.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.

Após aberto o flaconete, este deve ser armazenado em geladeira (de 2°C a 8°C) e utilizado dentro de 24 horas.

Clenil® A é uma suspensão levemente esbranquiçada e sem cheiro, que pode apresentar partículas brancas dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte agitação).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Para permitir a aplicação do medicamento Clenil® A é necessário a utilização de aparelho nebulizador.

Clenil® A não deve ser injetado ou administrado por via oral.

INSTRUÇÕES DE USO Figura A Dobrar nas duas direções.

Figura B Separar o flaconete na parte superior e depois na parte inferior.

Figura C Agitar bem antes de usar.

Figura D Para abrir, girar a tampa do flaconete para o lado esquerdo.

Figura E Para gotejar: basta pressionar o flaconete.

Figura F Caso utilize metade da dose, tampar o flaconete, armazenar em geladeira e utilizar o conteúdo restante dentro de 24 horas.

POSOLOGIA Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.

Adultos: Um flaconete de Clenil® A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona.

Crianças: Meio flaconete de Clenil® A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

O limite máximo diário em adultos é de 1600 mcg, ou seja, 2 flacontes de Clenil® A.

O limite máximo diário em crianças é de 800 mcg, ou seja, 1 flaconetes de Clenil® A.

Uso geriátrico: Clenil® A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas às precauções comuns ao produto.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose. Agitar antes de usar.

Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados ultrassônicos, a administração de Clenil ® A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos. Não é recomendado seu uso em aparelhos chamados ultrassônicos.

O medicamento deve ser administrado por meio de um aparelho para nebulização. Pode ser diluído em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.

Reações adversas

Os efeitos sistêmicos são extremamente improváveis em virtude das baixas doses recomendadas. Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando o paciente para detectar o mais precocemente possível efeitos colaterais sistêmicos como retardo no crescimento de crianças e adolescentes, osteoporose, úlcera péptica ou sinais de insuficiência adrenal secundária, catarata, glaucoma e mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão a agressividade (particularmente em crianças).

Em alguns pacientes submetidos à aerossolterapia poderá ocorrer candidíase da boca e da faringe. A incidência de candidíase parece estar relacionada à dose administrada. Esta doença responde ao tratamento adequado e pode ser prevenida pela lavagem da cavidade bucal com água após o uso do medicamento. Podem ocorrer, da mesma forma que com quaisquer outros produtos tópicos nasais, queimação no local, irritação, secura da mucosa nasal e, raramente, epistaxe.

Reação muito comum (> 1/10): laringite e faringite.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): candidíase oral, náusea, dispepsia e tosse.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): irritação da garganta, rouquidão, disfonia, broncoespasmo paradoxal, chiado no peito, dor de cabeça, visão turva.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000)*: herpes simples, reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: edema dos olhos, edema de garganta, edema de face, angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido; astenia.

Reação muito rara (> 1/10.000 e < 1.000): supressão adrenal**, catarata**, glaucoma**, retardo no crescimento (em crianças e adolescente), diminuição da densidade óssea**, tremor, dispneia.

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).

*Provenientes de relatos espontâneos.

**Efeitos sistêmicos dos corticosteroides inalado.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.

Superdose

Na evidência de uma superdosagem, nenhuma ação especial de emergência necessita ser tomada. A função suprarrenal é recuperada em poucos dias e pode ser verificada através da dosagem de cortisol plasmático.

A administração de doses elevadas de dipropionato de beclometasona em curto intervalo de tempo pode induzir à supressão temporária da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal. Neste caso, a posologia deve ser imediatamente reduzida aos níveis recomendados e o paciente observado cuidadosamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0058.0009 Registrado e Importado por:

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira -® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525 www.chiesi.com.br Produzidodo por:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma – Itália.

Embalado (embalagem secundária) por:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma – Itália ou Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana de Parnaíba – SP - Brasil Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/202X.

CLENIL A_SUS_INAL_100580009_VPSx Anexo A

Clenil

® NASAL AQUOSO dipropionato de beclometasona Chiesi Farmacêutica Ltda.

Suspensão Aquosa 50 mcg