Dorflex (Dipirona monoidratada + citrato de orfenadrina + cafeína anidra): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Dorflex

Fonte: bula do fabricante (Opella Healthcare Brazil Ltda) publicada no bulário digital Sara · bula de 16/01/2025 · conferida em 23/10/2026

Versão para o paciente

—

Identificação do medicamento

DORFLEX ® (dipirona monoidratada + citrato de orfenadrina + cafeína anidra) Opella Healthcare Brazil Ltda.

Comprimido 300mg + 35mg + 50mg Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/09/13 0797692/13 -5 10458 –

MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Quais os males que este medicamento pode me causar?

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 240

(emb mult) 18/06/14 0485306/14 -7 10451 -

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Reações adversas

300 mg + 35 mg + 50 mg

Com ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 240

(emb mult) 24/03/16 1406722/16 -6 10451 -

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS VP

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 240

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 300

(emb mult) 24/06/16 1978580/16 -1 10451 -

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS VP

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 240

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 300

(emb mult) 30/08/2016 2235357/16 -7 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

. quais os males

Que este

Medicamento pode me

Causar?

. o que fazer se

Alguém usar uma

Quantidade maior

Que a indicada

Deste

Medicamento?

300 mg + 35 mg + 50 mg

Com ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 240

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 300

(emb mult) 09/09/2016 2265803/16 -3 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 240

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 300

(emb mult) 19/01/2017 0099427/17 -8 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Quais os males que este medicamento pode me causar?

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 240

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 300

(emb mult) 23/06/2017 1269295/17 -6 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

APRESENTAÇÕES VP

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 240

(emb mult) 20/08/2018 0819065/18 -8 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

APRESENTAÇÕES VP

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 300

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 24 25/10/2018 1029030/18 -3.

10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

APRESENTAÇÕES VP

300 mg + 35 mg + 50 mg

Com ct bl al plas

Amb x 24

300 mg + 35 mg + 50 mg

Com ct bl al plas

Amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 300

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

COM

Ct bl al plas amb x 50 03/10/2019 2323584/19 -5 10451 -

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/09/2019 29/03/2019 2263412/19 -6 0291712/19 -2

11005 - RDC 73/2016

NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 1440 -

MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 17/06/2019

—

Dizeres legais

300 mg + 35 mg + 50 mg

Com ct bl al plas

Amb x 24

300 mg + 35 mg + 50 mg

Com ct bl al plas

Amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

Com ct bl al plas

Amb x 300 (emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

Com ct bl al plas

Amb x 50 03/07/2020 2134781/20 -6 10451 -

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Versão para o profissional de saúde

—

Identificação do medicamento

DORFLEX ® (dipirona monoidratada + citrato de orfenadrina + cafeína anidra) Opella Healthcare Brazil Ltda.

(VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/09/13 0797692/13 -5

10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Reações adversas vps 300 mg + 35 mg + 50 mg com ct bl al plas amb x 30 300 mg + 35 mg + 50 mg com ct bl al plas amb x 240 (emb mult)

18/06/14 0485306/14 -7 10451 –

Medicamento novo

Notificação de Alteração de Texto de Bula
RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Reações adversas vps 300 mg + 35 mg + 50 mg com ct bl al plas amb x 30 300 mg + 35 mg + 50 mg com ct bl al plas amb x 240 (emb mult)

24/03/16 1406722/16 -6 10451 –

Medicamento novo

Notificação de Alteração de Texto de Bula
RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS

VPS

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 240

(emb mult) 24/06/16 1978580/16 -1 10451 –

Medicamento novo

Notificação de Alteração de Texto de Bula
RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS

VPS

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 240

(emb mult) 30/08/2016 2235357/16 -7 10451 –

Medicamento novo

Notificação de Alteração de Texto de Bula
RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
APRESENTAÇÕES
COMPOSIÇÃO

Superdose vps 300 mg + 35 mg + 50 mg com ct bl al plas amb x 30 300 mg + 35 mg + 50 mg com ct bl al plas amb x 240 (emb mult)

09/09/2016 2265803/16 -3 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
APRESENTAÇÕES
COMPOSIÇÃO

Superdose vps 300 mg + 35 mg + 50 mg com ct bl al plas amb x 30 300 mg + 35 mg + 50 mg com ct bl al plas amb x 240 (emb mult)

19/01/2017 0099427/17 -8

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Reações adversas vps 300 mg + 35 mg + 50 mg com ct bl al plas amb x 30 300 mg + 35 mg + 50 mg com ct bl al plas amb x 240 (emb mult)

23/06/2017 1269295/17 -6

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
APRESENTAÇÕES

VPS

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 240

(emb mult) 20/08/2018 0819065/18 -8

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
APRESENTAÇÕES

VPS

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 300

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 24 25/10/2018 1029030/18 -3

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
APRESENTAÇÕES

VPS

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 24

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 300

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 50 03/10/2019 2323584/19 -5 10451 -

Medicamento novo

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/09/2019 29/03/2019 2263412/19 -6 0291712/19 -2

11005 - RDC

73/2016 - NOVO -Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 1440 -

Medicamento

NOVO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 17/06/2019

DIZERES LEGAIS

VPS

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 24

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 300

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 50 03/07/2020 2134781/20 -6 10451 -

Medicamento novo

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

—

Dizeres legais

VPS

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 24

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 300

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg com

Ct bl al plas amb x 50 08/03/2021 0908150/21 -0

10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 08/03/2021 0908150/21 -0 10451

Medicamento

NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 08/03/2021

APRESENTAÇÕES

Apresentações e preço máximo

Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).

Apresentação	Tarja	EAN	Preço máx.
(600 + 70 + 100) MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 8	Sem tarja	7891058003944	R$ 17,67
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 24	Sem tarja	7891058022136	R$ 19,52
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30	Sem tarja	7891058008611	R$ 20,89
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 36	Sem tarja	7891058017507	R$ 24,95
35 MG/ML + 300 MG/ML + 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML	Sem tarja	7891058009458	R$ 27,55
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 50	Sem tarja	7891058020941	R$ 29,79
(600 + 70 + 100) MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 16	Sem tarja	7891058003975	R$ 31,89
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 240	Sem tarja	7891058008628	R$ 172,23
(600 + 70 + 100) MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 80	Sem tarja	7891058003937	R$ 197,64
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 360	Sem tarja	7891058017675	R$ 250,38
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 300	Sem tarja	7891058017392	R$ 255,16