Dipirona monoidratada + cafeína anidra + maleato de clorfenamina

Identificação do medicamento

GRIPINEW ® dipirona monoidratada + cafeína anidra (comprimido verde) e dipirona monoidratada + maleato de clorfeniramina (comprimido amarelo)

Medquímica indústria farmacêutica ltda.

Comprimidos revestidos 250 mg + 30 mg e 250 mg + 2 mg

GRIPINEW ® dipirona monoidratada maleato de clorfeniramina cafeína Comprimido revestido Nome Genérico: dipirona monoidratada / maleato de clorfeniramina / cafeína Forma farmacêutica e Apresentação (ões):

Comprimidos revestidos de 250 mg + 2 mg (comprimido revestido amarelo) e 250 mg + 30 mg (comprimido revestido verde) em embalagem contendo 20 e 150 comprimidos.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido amarelo contém 250 mg de dipirona monoidratada e 2 mg de maleato de clorfeniramina.

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, edetato dissódico dihidratado, dióxido de silício, estearato de magnésio, metabissulfito de sódio, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Cada comprimido revestido verde contém 250 mg de dipirona monoidratada e 30 mg de cafeína.

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, talco, dióxido de titânio, copolímero de enxerto de álcool polivinílico de macrogol (PEG), amarelo de quinolina laca alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio, mono/diglicerídeo, álcool de polivinílico.

Para que este medicamento é indicado?

Gripinew® é indicado para alívio dos sintomas decorrentes das gripes e resfriados, como dores de cabeça, febre e processos alérgicos. É formado por uma associação dos seguintes componentes: dipirona (analgésico e antipirético), maleato de clorfeniramina (antialérgico) e cafeína (estimulante).

Como este medicamento funciona?

Gripinew® atua elevando a tolerância à dor e à febre. Desempenha atividade antialérgica nos processos gripais, descongestionando o nariz e reduzindo a coriza. Estimula o Sistema Nervoso Central, suavemente, conferindo sensação de bem-estar.

O tempo de início de ação deste medicamento é de 30 a 60 minutos após sua ingestão.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

É contraindicado o uso simultâneo de Gripinew ® e álcool, e com medicamentos para dores de grande intensidade (morfina, codeína, meperidina).

Também não deve ser ingerido com medicamentos inibidores da monoaminoxidase, que são medicamentos para tratamento da depressão e doenças com efeitos similares (fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, noclobemida). Não deve ser administrado com outros medicamentos anti-inflamatórios (diclofenaco sódico, diclofenaco potássico, nimesulida).

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

A dipirona não deve ser administrada em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dos olhos), nefrites (inflamação nos rins) crônicas, discrasias sanguíneas (alterações nas células do sangue), asma, infecções respiratórias crônicas e quadros clínicos de grave comprometimento cardiocirculatório, nestes casos o paciente pode desenvolver choque. Em indivíduos com deficiência de protrombina (fator de coagulação sanguínea), a dipirona pode agravar a tendência ao sangramento.

É contraindicado o uso da dipirona nos três primeiros meses de gravidez e nas últimas seis semanas da gravidez.

Durante o período de lactação o uso está condicionado à absoluta necessidade e sob orientação médica. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos (formação de células do sangue), a dipirona somente deve ser administrada sob controle médico. Durante o tratamento pode-se observar uma coloração avermelhada na urina que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido à excreção do ácido rubazônico, não tendo, portanto, nenhum significado toxicológico ou clínico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A ingestão deste medicamento deve ser cuidadosa por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. Deve-se suspender a medicação e consultar imediatamente seu médico caso apareçam algum dos seguintes sinais ou sintomas que podem estar relacionados com a neutropenia: febre persistente, calafrios, inflamação da garganta, aftas. Nestes casos o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser realizado um hemograma para controlar e monitorar o caso.

A dipirona O uso de dipirona, em casos de amigdalite (inflamação das amígdalas) ou qualquer outra doença da boca ou faringe, deve merecer cuidado redobrado: esta doença preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de angina agranulocítica (inflamação e/ou ulceração da mucosa da boca e faringe associada à diminuição de células brancas do sangue), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona.

Pacientes com asma brônquica ou infecções crônicas respiratórias (especialmente quando combinadas com manifestações do tipo febre do feno), tais como: urticária (vergões vermelhos e inchaço da pele com coceira) crônica, frequentes casos de conjuntivite (inflamação nos olhos), rinossinusites (inflamação das mucosas dos seios da face) e pacientes com hipersensibilidade aos analgésicos e drogas antirreumáticas (asma analgésica/intolerância analgésica), estão sob risco de asma ou choque pela administração da dipirona.

O mesmo se aplica a pacientes que apresentam hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo em pequenas quantidades e aos casos de lacrimejamento ocular e aparecimento de vermelhidão no rosto, bem como em pacientes que são alérgicos a alimentos, tinturas de cabelo e conservantes.

O maleato de clorfeniramina Como qualquer substância anti-histamínica (antialérgico), possui algumas propriedades específicas e, portanto, deve ser usado com cuidado, pois podem trazer sensações de delírio e alucinações quando de seu abuso. Pode causar sonolência.

A cafeína Indivíduos que apresentam problemas gástricos e/ou fazem uso de outros medicamentos com ação no Sistema Nervoso Central (SNC), como medicamentos para depressão e ansiedade, devem consultar um médico.

Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora destes períodos, a dipirona somente deve ser administrada nas gestantes em casos de absoluta necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Interação medicamento-medicamento:

Este medicamento não deve ser ingerido se você está em tratamento com outros medicamentos tipo imunossupressores (ciclosporina), pois estes podem ter sua eficácia reduzida.

Também não deve ser administrado se você está em tratamento com a substância clorpromazina (medicamento para esquizofrenia, depressão e ansiedade), pois pode ocorrer hipotermia grave (queda da temperatura do corpo).

Não deve ser ingerido com medicamentos usados para combater a depressão e a ansiedade, pois estes podem ter seus efeitos aumentados como depressores do Sistema Nervoso Central, causando grande sonolência e depressão.

Este medicamento não deve ser ingerido simultaneamente com outros medicamentos que estimulam o Sistema Nervoso Central ou mesmo bebidas que contenham estimulantes, pois podem potencializar o efeito da cafeína, provocando grande estado de excitação.

Interação medicamento-substância química:

Este medicamento, por conter dipirona, não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas, porque o efeito do álcool pode ser potencializado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

Comprimido revestido amarelo: comprimido revestido circular, biconvexo, não sulcado, de coloração amarelo alaranjado, isento de material estranho.

Comprimido revestido verde: comprimido revestido circular, biconvexo, não sulcado, de coloração verde, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral Este medicamento deve ser ingerido da seguinte forma:

Tomar um comprimido revestido verde e um amarelo, ao mesmo tempo, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassando 4 comprimidos revestidos verdes e 4 comprimidos revestidos amarelos por dia.

Este medicamento deve ser utilizado até que haja o alívio dos sintomas das gripes e dos resfriados, sempre respeitando a dosagem recomendada.

Períodos maiores de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento. Caso esqueça uma dose na hora certa, retome o seu uso de maneira recomendada, até o limite de 4 vezes ao dia, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos de Gripinew® são apresentados em frequência decrescente a seguir: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações muito comuns:

O maleato de clorfeniramina: sedação e outras reações adversas referentes às ações centrais como tonturas, zumbidos, lassidão (fadiga resultante de grande esforço), ataxia (incoordenação motora), vista curta, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações comuns:

O maleato de clorfeniramina: perda de apetite, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico (discreto desconforto abdominal) e obstipação (prisão de ventre) e diarreia.

Reações incomuns:

O maleato de clorfeniramina: xerostomia (boca seca ou secura da boca), por vezes induzindo tosse, retenção urinária ou diminuição da frequência urinária e disúria (dificuldade para urinar), palpitações, hipotensão (pressão baixa), cefaleia (dor de cabeça), sensação de opressão no peito e formigamento.

A cafeína: insônia, agitação e excitação são os sintomas iniciais, que podem progredir até leve delírio; zumbidos, músculos trêmulos e tensos, taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração) e respiração acelerada.

Reações raras:

A dipirona: em pacientes sensíveis, independentemente da dose a ser administrada de dipirona, pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e alterações no sangue (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro mais grave.

Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente ou em casos de superdose, houve distúrbios renais transitórios com oligúria (eliminação reduzida de urina) ou anúria (ausência de urina), proteinúria (perda excessiva de proteínas através da urina) e nefrite intersticial (processo inflamatório que afeta os tecidos e algumas estruturas renais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.

Na superdose pode ocorrer sedação excessiva, tontura, agitação e tremores, acompanhado de náuseas e vômitos.

Tratamento: é razoável nos casos de superdose assumir procedimentos de lavagem gástrica. Deverá ser aplicado também um tratamento para reposição de fluidos e eletrólitos perdidos, correção da acidose e administração de glicose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. nº. 1.0917.0076 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior – CRF-MG nº. 10.681 Registrado por:

Medquímica indústria farmacêutica ltda.

Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG

CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por:

Medquímica indústria farmacêutica ltda.

Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG

CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira

SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.ind.br sac@medquimica.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Identificação do medicamento

GRIPINEW ® dipirona monoidratada + cafeína anidra (comprimido verde) e dipirona monoidratada + maleato de clorfeniramina (comprimido amarelo)

Medquímica indústria farmacêutica ltda.

Comprimidos revestidos 250 mg + 30 mg e 250 mg + 2 mg

GRIPINEW ® dipirona monoidratada maleato de clorfeniramina cafeína Comprimido revestido Nome Genérico: dipirona monoidratada / maleato de clorfeniramina / cafeína Forma farmacêutica e Apresentação (ões):

Comprimidos revestidos de 250 mg + 2 mg (comprimido revestido amarelo) e 250 mg + 30 mg (comprimido revestido verde) em embalagem contendo 20 e 150 comprimidos.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido amarelo contém 250 mg de dipirona monoidratada e 2 mg de maleato de clorfeniramina.

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, edetato dissódico dihidratado, dióxido de silício, estearato de magnésio, metabissulfito de sódio, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Cada comprimido revestido verde contém 250 mg de dipirona monoidratada e 30 mg de cafeína.

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, talco, dióxido de titânio, copolímero de enxerto de álcool polivinílico de macrogol (PEG), amarelo de quinolina laca alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio, mono/diglicerídeo, álcool de polivinílico.

Indicações

Gripinew® é constituído por uma associação das seguintes substâncias: dipirona, maleato de clorfeniramina e cafeína.

É indicado para alívio dos sintomas decorrentes de gripes e resfriados, como cefaleia, febre e processos alérgicos.

A dipirona: é um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, está indicada no tratamento de todos os processos dolorosos agudos ou crônicos.

O maleato de clorfeniramina: é um anti-histamínico derivado da pirilamina.

A cafeína: é um estimulante suave do SNC, comumente utilizado associado aos analgésicos, com a intenção de aumentar a resposta terapêutica no tratamento.

Resultados de eficácia

Foi realizado estudo multicêntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado, mascarado, comparativo, multidisciplinar para avaliar a eficácia e segurança do uso de Gripinew® no tratamento sintomático de gripes e resfriados. Quantidade de pacientes – 57.

A classificação de eficácia do medicamento em estudo foi baseada na Escala de Likert.

Avaliação de eficácia de acordo com a opinião do investigador 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia.

14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia.

Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível ruim de eficácia.

Avaliação de eficácia através do diário do paciente 52,7% (30 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia.

33,3% (19 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia.

14,0% (08 pacientes) demonstraram nível bom de eficácia.

Nenhum paciente demonstrou nível regular ou nível ruim de eficácia.

Avaliação final de eficácia pelo investigador 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia.

14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia.

Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível ruim de eficácia.

A avaliação de tolerabilidade foi excelente em 100% dos pacientes.

Duas formas da associação: dipirona, cafeína e maleato de clorfeniramina, ora denominados medicamento A, medicamento B, foram avaliados comparativamente à associação de paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de carbinoxamina ora denominada medicamento C, através de estudo clínico mascarado aleatorizado de caráter prospectivo, com um total de 178 pacientes subdivididos em três grupos, para avaliar a eficácia no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados. Como objetivo secundário, visou- se avaliar a tolerabilidade da utilização do medicamento A comparado ao medicamento C e a tolerabilidade da utilização do medicamento B comparado ao medicamento C, devido a uma hipótese estatística de equivalência entre os medicamentos testes e o medicamento controle. Os resultados obtidos relacionados à segurança do uso da medicação demonstraram excelente tolerabilidade dos produtos. Com relação à eficácia, a maioria dos pacientes tratados com o medicamento A ou medicamento B apresentaram eficácia muito boa ou excelente. Os dados obtidos nesse estudo clínico demonstraram a excelente tolerabilidade do medicamento A e medicamento B.1 Referências bibliográficas:

1 Ghorayeb N, Fiss E, Brandão DC. Avaliação clínica da eficácia e segurança do uso da associação de dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina* comparados à associação de paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de carbinoxamina** no tratamento sintomático de gripe. Rev Bras Med. 2006;3(5):

219-23.

Características farmacológicas

A dipirona é um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, está indicado no tratamento de todos os processos dolorosos agudos ou crônicos. A dipirona atua no SNC e perifericamente, inibindo a ciclooxigenase, que é uma enzima fundamental para a produção de prostaglandinas, que por sua vez contribuem nos processos álgicos e pirético.

O maleato de clorfeniramina é um anti-histamínico derivado da pirilamina. Atua por competição com a histamina pelos receptores H1 presentes nas células de efeito, impedindo, portanto, o efeito da histamina e o de substâncias histaminóides que são liberadas nos casos de infecções gripais, pela desintegração de substâncias proteicas em consequência do metabolismo alterado pela irrigação sanguínea insuficiente, por influência de temperaturas baixas, bem como metabólitos bacterianos que agem como alérgenos. O maleato de clorfeniramina possui um acentuado efeito antialérgico, impermeabiliza as paredes celulares e capilares e diminui edemas de mucosas. Sua ação direta sobre os receptores promove vasoconstrição, levando ao descongestionamento nasal e a redução da coriza. A cafeína é um estimulante suave do SNC, comumente utilizado associado aos analgésicos, com a intenção de aumentar a resposta terapêutica no tratamento. A cafeína é um composto metilxantínico; parece exercer suas ações centrais (e talvez também suas funções periféricas) ambas bloqueando os receptores adenosínicos.

O início da ação deste medicamento pode ser esperado em 30 a 60 minutos após a administração.

Contraindicações

A dipirona: este medicamento é contraindicado para indivíduos sabidamente alérgicos aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, tais como deficiência congênita da glicose-6- fosfato desidrogenase e porfiria hepática. Não deve ser administrada em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, nefrites crônicas, discrasias sanguíneas, asma, infecções respiratórias crônicas e quadros clínicos de grave comprometimento cardiocirculatório, nestes casos o paciente pode desenvolver choque. Em indivíduos com deficiência de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência ao sangramento.

É contraindicado o uso da dipirona nos três primeiros meses de gravidez e nas últimas seis semanas da gravidez.

Durante o período de lactação o uso está condicionado à absoluta necessidade e sob orientação médica. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos, a dipirona somente deve ser administrada sob controle médico. Durante o tratamento pode-se observar uma coloração avermelhada na urina que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido à excreção do ácido rubazônico, não tendo, portanto, nenhum significado toxicológico ou clínico.

O maleato de clorfeniramina: é contraindicado o uso com outras drogas que deprimem o Sistema Nervoso Central e com bebidas alcoólicas.

A cafeína: é contraindicado em indivíduos com presença de úlcera gastroduodenal. O uso está condicionado á absoluta necessidade e sob orientação médica. Devido á ação estimulante da cafeína no SNC, não é recomendada a administração durante o período de gravidez. A principal contraindicação da cafeína é a presença de úlcera gastroduodenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e precauções

A dipirona: o uso em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção bucofaríngea deve merecer cuidado redobrado: esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Pacientes com asma brônquica ou com infecções crônicas respiratórias (especialmente quando combinadas com manifestações do tipo febre do feno), tais como: urticária crônica, frequentes casos de conjuntivite, rinossinusites poliposas e pacientes com hipersensibilidade aos analgésicos e drogas antirreumáticas (asma analgésica/intolerância analgésica), estão sob risco de ataques de asma ou choque pela administração da dipirona. O mesmo se aplica a pacientes que apresentam hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo que em pequenas quantidades e aos casos de lacrimejamento ocular e pronunciado rubor facial, bem como a pacientes que são alérgicos a alimentos, tinturas de cabelo e conservantes.

O maleato de clorfeniramina: como anti-histamínico, possui algumas propriedades anticolinérgicas, portanto, deve ser usado com cuidado. Não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando recém-nascidos e prematuros.

A cafeína: indivíduos que apresentam problemas gástricos e ou que fazem uso de outras drogas com ação no SNC devem consultar um médico. A administração do medicamento deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. Os pacientes devem ser alertados para suspender a medicação e consultar imediatamente seu médico caso apareça, algum dos seguintes sinais ou sintomas que podem estar relacionados com neutropenia: febre, calafrios, inflamação da garganta, ulcerações na cavidade oral. Nestes casos o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser realizado um hemograma para controlar e monitorar o caso.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

Gravidez - Categoria de Risco C Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Gripinew® não deve ser ingerido com inibidores da monoaminoxidase (MAO): fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, moclobemida.

A dipirona: não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque o efeito do álcool pode ser potencializado. Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente, pois ocorre uma diminuição do nível sanguíneo de ciclosporina. Também não deve ser administrado sob tratamento com clorpromozina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

O maleato de clorfeniramina: pode aumentar o efeito sedativo dos depressores do Sistema Nervoso Central, tais como o álcool, os barbitúricos (fenobarbital, tiopental, metohexital, pentobarbital), os hipnóticos (triazolan, midazolan, oxazepam, clordiazepoxido, clonazepam), os analgésicos narcóticos (morfina, codeína e meperidina), os sedativos e os tranquilizantes.

A cafeína: a ingestão de outras drogas que estimulam o SNC ou bebidas que contenham estimulantes pode potencializar o efeito da cafeína.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

Comprimido revestido amarelo: comprimido revestido circular, biconvexo, não sulcado, de coloração amarelo alaranjado, isento de material estranho.

Comprimido revestido verde: comprimido revestido circular, biconvexo, não sulcado, de coloração verde, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Uso oral Tomar 1 comprimido revestido verde e 1 comprimido revestido amarelo, ao mesmo tempo, 3 a 4 vezes ao dia.

Este medicamento deve ser utilizado até que haja o alívio dos sintomas da gripe e do resfriado, sempre respeitando a dosagem recomendada.

Períodos maiores de uso deste medicamento, somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Os eventos adversos de Gripinew® são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações muito comuns: maleato de clorfeniramina: sedação e outras reações adversas referentes às ações centrais como tonturas, zumbidos, lassidão, ataxia, fadiga, diminuição da visão, diplopia, euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações comuns: maleato de clorfeniramina: perda de apetite, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico e obstipação e diarreia.

Reações incomuns: maleato de clorfeniramina: xerostomia, por vezes induzindo tosse, retenção ou diminuição da frequência urinária e disúria, palpitações, hipotensão, cefaleia, sensação de opressão no peito e formigamento. cafeína: embora a dose aguda letal de cafeína em adultos pareça ser de 5 a 10g, reações adversas podem ser observadas após a ingestão de 1g (158mg/kg; concentrações plasmáticas superiores a 30µg/mL). Essas reações referem-se principalmente ao SNC e circulatório que são: insônia, agitação e excitação são os sintomas iniciais, que podem progredir até leve delírio; zumbidos, músculos trêmulos e tensos, taquicardia e respiração acelerada.

Reações raras:

A dipirona: em pacientes sensíveis, independentemente da dose a ser administrada de dipirona, pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro mais grave. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade à outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente ou em casos de superdose, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.

Na superdose pode ocorrer sedação excessiva, tontura, agitação e tremores, acompanhado de náuseas e vômitos.

Tratamento: é razoável nos casos de superdose assumir procedimentos de lavagem gástrica. Deverá ser aplicado também um tratamento para reposição de fluidos e eletrólitos perdidos, correção da acidose e administração de glicose.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. nº. 1.0917.0076 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior – CRF-MG nº. 10.681 Registrado por:

Medquímica indústria farmacêutica ltda.

Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG

CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por:

Medquímica indústria farmacêutica ltda.

Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG

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