Neocoflan

Identificação do medicamento

NEOCOFLAN ® (diclofenaco dietilamônio) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Gel 11,6mg/g Neocoflan ® – gel – Bula para o paciente 1 Neocoflan ® diclofenaco dietilamônio

Apresentações

Gel.

Embalagens contendo 1 bisnaga com 30g ou 60g.

Via de administração: dermatológica

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos

Composição

Cada grama do gel contém: diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico) .................................... 11,6mg excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................... 1g (álcool isopropílico, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, álcool éster graxo de ácido cáprico/caprílico, carbômer 974P, dietilamina, essência quality, propilenoglicol e água).

Neocoflan ® – gel – Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Neocoflan ® é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• Lesões musculares, articulares (ex.: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;
• Dor de osteoartrite.

Como este medicamento funciona?

Neocoflan ® contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. São medicamentos anti-inflamatórios de uso dermatológico que agem sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor, as fórmulas foram especialmente desenvolvidas para serem espalhadas sobre a pele.

Neocoflan ® contém formulação que proporciona o aumento da permeabilidade do medicamento na pele, resultando no alívio da dor por até 12 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações:

Não use Neocoflan ® se:

• Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro excipiente presente nestes medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
• Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
• Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções:

• Não aplicar Neocoflan ® na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
• Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.
• Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar Neocoflan ® nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Neocoflan ®).
• Neocoflan ® contém propilenoglicol que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
• Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.

Neocoflan ® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Gravidez e amamentação:

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Não use Neocoflan ® se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Neocoflan ® – gel – Bula para o paciente 3

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neocoflan ® apresenta-se como gel de cor branca e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso dermatológico em adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos:

Neocoflan ® deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Como aplicar:

1 - Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.

2 - Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada; uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.

3 - Lave suas mãos após cada aplicação de Neocoflan ®, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use Neocoflan ® por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar Neocoflan ® no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos, Neocoflan ® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

• Comuns (>1/100 e ≤1/10): dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.
• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): erupção cutânea com formação de bolhas.
• Muito raras (≤1/10.000): erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta; hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Neocoflan ® deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Neocoflan ® – gel – Bula para o paciente 4

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0305 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 N eo co flan ® – g el – B u la p ara o p acien te 5 A N E X O B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N o . ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 7/03/201 5 0 270 248 /1 5 -7 1 045 7 - S IM IL A R -In clu são In icial de T exto de B ula – R D C 6 0/12 2 7/03/201 5 0 270 248 /1 5 -7 1 045 7 - S IM IL A R -In clu são In icial de T exto de B ula – R D C 6 0/12 2 7/03/201 5 V ersão in icial V P /V P S G el 0 4/03/201 6 1 329 508 /1 6 -0 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 4/03/201 6 1 329 508 /1 6 -0 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 4/03/201 6

III - D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S G el 2 2/03/201 6 1 390 572 /1 6 -4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 2/03/201 6 1 390 572 /1 6 -4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 2/03/201 6

III - D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S G el 1 3/12/201 6 2 594 981 /1 6 -1 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 1 3/12/201 6 2 594 981 /1 6 -1 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 1 3/12/201 6 II – IN F O R M A Ç Õ E S A O P A C IE N T E /IN F O R M A Ç Õ E S T É C N IC A S A O S P R O F IS S IO N A IS D E S A Ú D E :

1 . in d ic a ç õ e s ;

2 . C O M O E S T E M E D IC A M E N T O F U N C IO N A ?/ 3 . C A R A C T E R ÍS T IC A S F A R M A C O L Ó G IC A S ;

3 . Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ? ; 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?/ 5 .

A d v e r t ê n c ia s e p r e c a u ç õ e s ;

6 . C O M O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?; 8. P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R ;

8 . Q U A IS O S M A L E S Q U E E S T E M E D IC A M E N T O P O D E M E C A U S A R ?/ 9.

R e a ç õ e s a d v e r s a s ;

III – D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S G el 2 0/03/201 8 0 215 972 /1 8 -4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de 2 0/03/201 8 0 215 972 /1 8 -4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de 2 0/03/201 8

III - D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S G el N eo co flan ® – g el – B u la p ara o p acien te 6 B ula – R D C 60 /12 B ula – R D C 60 /12 0 9/08/201 8 0 785 811 1/86 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 9/08/201 8 0 785 811 1/86 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 9/08/201 8 II – IN F O R M A Ç Õ E S A O P A C IE N T E 1 . P A R A Q U E E S T E M E D IC A M E N T O É IN D IC A D O ?

2 . c o m o e s t e m e d ic a m e n t o f u n c io n a ?

3 . q u a n d o n ã o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

4 . o q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

6 . c o m o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

V P /V P S G el II – IN F O R M A Ç Õ E S T É C N IC A S A O S P R O F IS S IO N A IS D E S A Ú D E :

1 . in d ic a ç õ e s ;

2 . r e s u l t a d o s d e e f ic á c ia ;

3 . c a r a c t e r ís t ic a s f a r m a c o l ó g ic a s ;

4 . c o n t r a in d ic a ç õ e s ;

5 . a d v e r t ê n c ia s e p r e c a u ç õ e s ;

6 . IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A S 8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R ;

9 . r e a ç õ e s a d v e r s a s ;

1 0. S U P E R D O S E 2 3/09/202 0 3 251 034 /2 0 -9 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 3/09/202 0 3 251 034 /2 0 -9 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 3/09/202 0

III – D izeres L eg ais V P / V P S G el 0 8/07/202 4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 8/07/202 4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 8/07/202 4 C O M P O S IÇ Ã O V P /V P S G el

NEOCOFLAN ® (diclofenaco dietilamônio) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução Aerossol 11,6mg/g Neocoflan ® – solução aerossol – Bula para o paciente 1

Identificação do medicamento

NEOCOFLAN ® (diclofenaco dietilamônio) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução aerossol e gel 11,6mg/g Neocoflan ® – Gel e Solução Aerossol – Bula para o Profissional de saúde 1 Neocoflan ® diclofenaco dietilamônio

Apresentações

Gel.

Embalagens contendo 1 bisnaga com 30g ou 60g.

Solução aerossol.

Embalagem contendo 1tubo com 85mL (60g) de solução aerossol.

Via de administração: dermatológica

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos

Composições:

Cada grama do gel contém: diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico) .................................... 11,6mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................ 1g (álcool isopropílico, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, álcool éster graxo de ácido cáprico/caprílico, carbômer 974P, dietilamina, essência quality, propilenoglicol e água).

Cada grama da solução aerossol contém: diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico) .................................... 11,6mg excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................... 1g (álcool isopropílico, propilenoglicol, essência quality, álcool etílico e propelente isobutano).

Neocoflan ® – Gel e Solução Aerossol – Bula para o Profissional de saúde 2

Indicações

Neocoflan ® é indicado para o alívio da dor, inflamação, inchaço, tais como:

-Lesões em tecidos moles: traumas em tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido a entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (lesões esportivas);

-Formas localizadas de reumatismos de tecidos moles: tendinite (ex.: cotovelo de tenista), bursite, síndrome ombro-mão e periartropatia. Para o alívio da dor de osteoartrite de joelhos ou dedos.

Resultados de eficácia

O diclofenaco dietilamônio gel 11,6mg/g reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o diclofenaco dietilamônio gel 11,6mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (p<0,0001 versus placebo). O diclofenaco dietilamônio gel 11,6mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi de 23% (p<0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (p<0,0001).

Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para diclofenaco dietilamônio gel 11,6mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (p<0,0001). O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com diclofenaco dietilamônio gel 11,6mg/g (p<0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, o diclofenaco dietilamônio gel 11,6mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.

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Características farmacológicas

Farmacodinâmica Grupo farmacoterapêutico: produtos dermatológicos para dores musculares e nas articulações. Anti-inflamatório não esteroidais para uso dermatológico. ATC: M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica:

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não esteroidal (AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da cicloxigenase 2 (COX-2).

Neocoflan ® é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação dermatológica.

Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, Neocoflan ® alivia a dor e diminui o inchaço.

Farmacocinética Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele.

Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação dermatológica a de 2,5g de Neocoflan ® gel 11,6mg/g em 500cm 2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de sódio de 50mg. Uma oclusão por um período de10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.

Distribuição: 99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%).

Concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação dermatológica de diclofenaco dietilamônio gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve principalmente hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação: o diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 mL/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

Populações especiais: insuficiência renal e hepática: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com Neocoflan ® – Gel e Solução Aerossol – Bula para o Profissional de saúde 4 cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Informação Pré-Clínicas: estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O diclofenaco dermatológico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.

Contraindicações

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer componente da formulação.

Neocoflan ® é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, angioedema, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs) como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico. Neocoflan ® tem uso contraindicado durante o último trimestre de gravidez.

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Advertências e precauções

A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos (aqueles associados ao uso de formas sistêmicas de diclofenaco) devem ser consideradas se o diclofenaco dermatológico for usado em doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o recomendado (vide item Posologia e Modo de Usar).

O diclofenaco dermatológico deve ser aplicado somente sobre a pele intacta e não doente, sem feridas abertas ou escoriações. Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas; o medicamento não deve ser ingerido. Interrompa o tratamento se ocorrerem erupções cutâneas após a aplicação do produto.

O diclofenaco dermatológico pode ser usado com bandagens não oclusivas, mas não deve ser utilizado com bandagens que não permitam a passagem do ar.

Informação sobre o excipiente:

Neocoflan ® contém propilenoglicol que em algumas pessoas pode causar irritação leve e localizada na pele.

Fertilidade:

Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações dermatológicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.

Gravidez:

Não há dados suficientes sobre o uso do diclofenaco em mulheres grávidas. O diclofenaco deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao feto. Assim como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o uso do diclofenaco durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicado devido a possibilidade de inércia uterina, insuficiência renal no feto com oligoidrâmnio e/ou fechamento prematuro do ducto arterioso.

Lactação:

Não se sabe se o diclofenaco dermatológico é excretado no leite materno. O diclofenaco deve ser utilizado durante a lactação apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao recém-nascido. Se houverem razões convincentes para usar diclofenaco, o medicamento não deve ser aplicado nos seios nem usado em uma dosagem mais elevada ou por período mais longo do que o recomendado.

Pacientes idosos:

A dosagem usual para adultos pode ser utilizada por idosos.

A aplicação dermatológica do diclofenaco não exerce influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Neocoflan ® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Neocoflan ® – Gel e Solução Aerossol – Bula para o Profissional de saúde 5

Interações medicamentosas

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco dermatológico é muito baixa, as interações são improváveis.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neocoflan ® gel apresenta-se como gel de cor branca e homogêneo.

Neocoflan ® aerossol apresenta-se como líquido incolor a amarelo e com odor característico.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso exclusivamente dermatológico para adultos e crianças acima de 14 anos.

Os pacientes devem consultar um médico se os sintomas não melhorarem ou se houver piora em 7 dias do início do tratamento.

Neocoflan ® Aerossol 11,6mg/g O medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia. Vaporizar o produto por 3 a 6 segundos na área afetada, massageando levemente a pele até a solução ser completamente absorvida. A quantidade de produto depende do tamanho da área dolorida. O produto não deve ser usado por mais de 14 dias para lesões ou reumatismo de tecidos moles, ou 21 dias para dores de osteoartrite, a menos que recomendado por um médico. Após a aplicação, limpe as mãos com um papel absorvente e em seguida lave suas mãos, a menos que as mãos sejam a área em tratamento, não deve ser usado lenços umedecidos O papel absorvente deve ser jogado no lixo após o uso. Espere o Neocoflan ® secar antes de tomar banho.

Neocoflan ® gel 11,6mg/g O medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente a pele. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4g (quantidade variando do tamanho de uma cereja a uma noz) de Neocoflan ® gel 11,6mg/g são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800 cm 2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local tratado.

Reações adversas

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

• Comuns (>1/100 e ≤1/10): dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, eritema, eczema e prurido.
• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): dermatite bolhosa.
• Muito raras: (>1/10): erupção cutânea pustular, angioedema, hipersensibilidade (incluindo urticária), asma, reação de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco dermatológico torna a superdosagem muito improvável. No entanto, reações adversas similares as observadas após overdose de diclofenaco oral, podem ser observadas se Neocoflan ® é ingerido (1 unidade de 100g de Neocoflan ® gel 11,6mg/g contém o equivalente a 1g de diclofenaco sódico; 1 unidade de 60g de Neocoflan ® aerossol 11,6mg/g contém o equivalente a 0,6g de diclofenaco sódico;

No caso de ingestão acidental, resultando em significantes eventos adversos sistêmicos, terapias normalmente adotadas para o tratamento de envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais devem ser utilizadas.

Neocoflan ® – Gel e Solução Aerossol – Bula para o Profissional de saúde 6 Para a gestão da superdosagem deve-se seguir as recomendações ou indicações clínicas do Centro de Assistência Toxicológica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Neocoflan ® – Gel e Solução Aerossol – Bula para o Profissional de saúde 7

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0305 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 N eo co flan ® – G el e S o lu ção A ero sso l – B u la p ara o p rofissio n al d a saú d e 8 A N E X O B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 7/03/201 5 0 270 248 /1 5 -7 1 045 7 - S IM IL A R -In clu são In icial de T exto de B ula – R D C 6 0/12 2 7/03/201 5 0 270 248 /1 5 -7 1 045 7 - S IM IL A R -In clu são In icial de T exto de B ula – R D C 6 0/12 2 7/03/201 5 V ersão in icial V P /V P S G el 0 4/03/201 6 1 329 508 /1 6 -0 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 4/03/201 6 1 329 508 /1 6 -0 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 4/03/201 6

III - D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S G el 2 2/03/201 6 1 390 572 /1 6 -4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 2/03/201 6 1 390 572 /1 6 -4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 2/03/201 6

III - D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S G el 1 3/12/201 6 2 594 981 /1 6 -1 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 1 3/12/201 6 2 594 981 /1 6 -1 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 1 3/12/201 6 II – IN F O R M A Ç Õ E S A O P A C IE N T E /IN F O R M A Ç Õ E S T É C N IC A S A O S P R O F IS S IO N A IS D E S A Ú D E :

1 . in d ic a ç õ e s ;

2 . C O M O E S T E M E D IC A M E N T O F U N C IO N A ?/ 3 . C A R A C T E R ÍS T IC A S F A R M A C O L Ó G IC A S ;

3 . Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ? ; 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?/ 5 .

A d v e r t ê n c ia s e p r e c a u ç õ e s ;

6 . C O M O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?; 8. P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R ;

8 . Q U A IS O S M A L E S Q U E E S T E M E D IC A M E N T O P O D E M E C A U S A R ?/ 9.

R e a ç õ e s a d v e r s a s ;

III – D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S G el 2 0/03/201 8 0 215 972 /1 8 -4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 0/03/201 8 0 215 972 /1 8 -4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 0/03/201 8

III - D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S G el N eo co flan ® – G el e S o lu ção A ero sso l – B u la p ara o p rofissio n al d a saú d e 9 0 9/08/201 8 0 785 811 1/86 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 9/08/201 8 0 785 811 1/86 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 9/08/201 8 II – IN F O R M A Ç Õ E S A O P A C IE N T E 1 . P A R A Q U E E S T E M E D IC A M E N T O É IN D IC A D O ?

2 . c o m o e s t e m e d ic a m e n t o f u n c io n a ?

3 . q u a n d o n ã o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

4 . o q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

6 . c o m o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

V P /V P S G el e A ero ssol II – IN F O R M A Ç Õ E S T É C N IC A S A O S P R O F IS S IO N A IS D E S A Ú D E :

1 . in d ic a ç õ e s ;

2 . r e s u l t a d o s d e e f ic á c ia ;

3 . c a r a c t e r ís t ic a s f a r m a c o l ó g ic a s ;

4 . c o n t r a in d ic a ç õ e s ;

5 . a d v e r t ê n c ia s e p r e c a u ç õ e s ;

6 . IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A S 8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R ;

9 . r e a ç õ e s a d v e r s a s ;

1 0. S U P E R D O S E 2 3/09/202 0 3 251 034 /2 0 -9 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 3/09/202 0 3 251 034 /2 0 -9 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 3/09/202 0

III – D izeres L eg ais V P /V P S G el e A ero ssol 2 4/06/202 2 4 340 500 /2 2 -4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 4/06/202 2 4 340 500 /2 2 -4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 4/06/202 2 6 . C O M O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

V P G el e A ero ssol N eo co flan ® – G el e S o lu ção A ero sso l – B u la p ara o p rofissio n al d a saú d e 1 0 8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R V P S 0 8/07/202 4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 8/07/202 4 1 045 0 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 8/07/202 4 C O M P O S IÇ Ã O V P /V P S G el