Diclofenaco dietilamônio

Identificação do medicamento

CATAFLAMPRO (diclofenaco dietilamônio) PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.

Aerossol 11,6 mg/g

CATAFLAMPRO AEROSSOL diclofenaco dietilamônio

Apresentação

Solução dermatológica aerossol de 11,6 mg/g. Tubo de alumínio com 85 mL (60 g).

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de idade.

Composição

Cada g de CATAFLAMPRO AEROSSOL contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: álcool isopropílico, álcool etílico, propilenoglicol, perfume e butano comercial.

Para que este medicamento é indicado?

CATAFLAMPRO AEROSSOL é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;
• Dor de osteoartrite.

Como este medicamento funciona?

CATAFLAMPRO AEROSSOL contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações:

Não use CATAFLAMPRO AEROSSOL se:

• Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente neste medicamento. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
• Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
• Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções:

• Não aplicar CATAFLAMPRO AEROSSOL na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
• Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.
• Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar CATAFLAMPRO AEROSSOL nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de CATAFLAMPRO AEROSSOL).
• CATAFLAMPRO AEROSSOL contém propilenoglicol e benzoato de benzila que podem causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
• Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente, qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.

Gravidez e amamentação:

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Não use CATAFLAMPRO AEROSSOL se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CATAFLAMPRO AEROSSOL deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15º a 30ºC).

Características físicas e organolépticas: CATAFLAMPRO AEROSSOL é uma solução incolor amarelo opalescente, podendo apresentar ligeira turvação e possui odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:

CATAFLAMPRO AEROSSOL deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Como aplicar:

1 - Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.

2 - Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em seguida esfregue levemente a pele até que o produto seja completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada.

Após a aplicação de CATAFLAMPRO AEROSSOL:

Limpe as mãos com um papel absorvente e em seguida lave suas mãos, a menos que as mãos sejam a área em tratamento, não deve ser usado lenços umedecidos O papel absorvente utilizado deve ser jogado no lixo após o uso. Espere o CATAFLAMOPRO AEROSSOL secar antes de tomar banho.

Não use CATAFLAMPRO AEROSSOL por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Não descarte qualquer medicamento através dos sistemas de saneamento. Pergunte ao farmacêutico como descartar corretamente os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar CATAFLAMPRO AEROSSOL aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos CATAFLAMPRO AEROSSOL pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

• Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.
• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas.
• Muito raras (≤1/10.000): Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, linguas ou garganta; hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

CATAFLAMPRO AEROSSOL deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.9290.0008 Registrado por:

PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Godofredo Marques, 274, Rio de Janeiro – RJ – Brasil. CNPJ 30.872.270/0004-04.

Produzido por:

Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda Av. Alberto Jackson Byington, 2870, Osasco - SP Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

SAC 0800 021 1529

CATAFLAMPRO EMULGEL (diclofenaco dietilamônio) PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.

Emulgel 11,6 mg/g e Emulgel 23,2 mg/g

CATAFLAMPRO EMULGEL E CATAFLAMPRO XT EMULGEL diclofenaco dietilamônio

Identificação do medicamento

CATAFLAMPRO (diclofenaco dietilamônio) PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.

Aerossol 11,6 mg/g Emulgel 11,6 mg/g e 23,2 mg/g

CATAFLAMPRO diclofenaco dietilamônio

Apresentações

Solução dermatológica aerossol de 11,6 mg/g. Tubo de alumínio com 85 mL (60 g).

Gel dermatológico de 11,6 mg/g. Bisnagas com 30g, 60g e 150g.

Gel dermatológico de 23,2 mg/g. Bisnagas com 50g e 100g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de idade.

Composição

Solução tópica de 11,6 mg/g:

Cada g de CATAFLAMPRO AEROSSOL contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico.

Excipientes: álcool isopropílico, álcool etílico, propilenoglicol, perfume e butano comercial.

Gel 11,6 mg/g Cada g de CATAFLAMPRO EMULGEL contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: dietilamina ceruletida, carbômer, macrogol, álcool isopropílico, propilenoglicol, petrolato líquido, perfume (contém benzoato de benzila), coco-caprilato-caprato e água purificada.

Gel 23,2 mg/g Cada g de CATAFLAMPRO XT EMULGEL contém 23,2 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: álcool isopropílico, propilenoglicol, coco-caprilato-caprato, petrolato líquido, macrogol, carbômer, dietilamina ceruletida, álcool oleílico, perfume de eucalipto, butil-hidroxitolueno e água purificada

Indicações

CATAFLAMPRO é indicado para o alívio da dor, inflamação, inchaço, tais como:

-Lesões em tecidos moles: traumas em tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido a entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (lesões esportivas);

-Formas localizadas de reumatismos de tecidos moles: tendinite (por exemplo, cotovelo de tenista), bursite, síndrome ombro-mão e periartropatia.

Para o alívio da dor de osteoartrite de joelhos ou dedos.

Resultados de eficácia

CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (p<0,0001 versus placebo). O CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi de 23% (p<0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (p<0,0001). Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (p<0,0001). O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g (p<0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante. CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de tornozelo, o uso de CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do início do tratamento. Os pacientes tratados com CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g tiveram uma redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo diminuiu apenas 18 mm (p<0,0001). Após quatro dias do início do tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com CATAFLAMPRO XT EMULGEL 23,2 mg/g, enquanto que, no grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. CATAFLAMPRO XT EMULGEL 23,2 mg/g foi estatisticamente significantemente superior em eficácia quando comparado ao placebo (p<0,0001).

CATAFLAMPRO XT EMULGEL 23,2 mg/g foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g e de 0,9 cm quando tratado com o placebo (p<0,0001).

Mais evidências da eficácia de CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4 dias nos pacientes tratados com CATAFLAMPRO XT EMULGEL 23,2 mg/g versus 8 dias para o grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4 dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o grupo tratado com placebo (p<0,0001).

Portanto, o tratamento com CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g acelera a melhora em 4 dias ou mais.

O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo. No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram CATAFLAMPRO XT EMULGEL 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos 23% de indivíduos do grupo placebo (p<0,0001).

Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo classificadas como de grau I ou II foram categorizados com pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, CATAFLAMPRO XT EMULGEL 23,2 mg/g foi significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM tanto em pacientes com dor basal ≥ 80 mm (CATAFLAMPRO XT EMULGEL 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm; p<0,0001), bem como pacientes com dor basal < 80 mm (CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g 44mm; placebo 25mm; p<0,0001) no endpoint primário eficácia.

Devido a base aquosa-alcoólica, CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.

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Características farmacológicas

Farmacodinâmica Grupo farmacoterapêutico: produtos tópicos para dores musculares e nas articulações. Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC: M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica:

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da ciclooxigenase 2 (COX-2).

CATAFLAMPRO é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação tópica.

Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, CATAFLAMPRO alivia a dor e diminui o inchaço.

Farmacocinética Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele.

Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.

Após aplicação tópica de CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente 400 cm2 de pele, a extensão da exposição sistêmica determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi equivalente a do CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia).

A biodisponibilidade relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para CATAFLAMPRO XT EMULGEL 23,2 mg/g contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de ataduras permeáveis.

Distribuição: 99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%).

Concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve principalmente hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação: O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

Populações especiais: Insuficiência renal e hepática: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Informação Pré-Clínicas: Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.

Contraindicações

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer componente da formulação. CATAFLAMPRO é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, angioedema, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não esteroidais (AINEs) como ibuprofeno e aspirina. CATAFLAMPRO tem uso contraindicado durante o último trimestre de gravidez.

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos (aqueles associados ao uso de formas sistêmicas de diclofenaco) devem ser consideradas se o diclofenaco tópico for usado em doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o recomendado (vide item Posologia e Modo de Usar).

O diclofenaco tópico deve ser aplicado somente sobre a pele intacta e não doente, sem feridas abertas ou escoriações. Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas; o medicamento não deve ser ingerido. Interrompa o tratamento se ocorrerem erupções cutâneas após a aplicação do produto.

O diclofenaco tópico pode ser usado com bandagens não oclusivas, mas não deve ser utilizado com bandagens que não permitam a passagem do ar.

Deve-se ser cauteloso ao fumar ou perto de chamas, devido ao risco de queimaduras graves.

CATAFLAMPRO EMULGEL e CATAFLAMPRO XT EMULGEL contém parafina que é potencialmente inflamável quando se acumula no tecido (roupas, roupas de cama, curativos, etc.). Lavar roupas e roupas de cama pode reduzir o acúmulo de produto, mas não removê-lo totalmente.

CATAFLAM AEROSSOL: Recipiente pressurizado: Evitar expor o produto a altas temperaturas e evitar perfurar o recipiente. Use o produto com cuidado próximo a chamas.

CATAFLAMPRO EMULGEL: Deve-se ser cauteloso ao fumar ou perto de chamas, devido ao risco de queimaduras graves. CATAFLAMPRO EMULGEL contém parafina que é potencialmente inflamável quando se acumula no tecido (roupas, roupas de cama, curativos, etc.). Lavar roupas e roupas de cama pode reduzir o acúmulo de produto, mas não removê-lo totalmente.

Informações sobre os excipientes:

CATAFLAMPRO contém propilenoglicol que em algumas pessoas por causar irritação leve e localizada na pele.

CATAFLAMPRO AEROSSOL e CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g contém benzoato de benzila que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.

CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g contém butil-hidroxitolueno que pode causar reações localizadas na pele (dermatite de contato) ou irritação dos olhos ou das membranas mucosas.

Fertilidade:

Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações tópicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.

Gravidez Não há dados suficientes sobre o uso do diclofenaco em mulheres grávidas. O diclofenaco deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao feto. Assim como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o uso do diclofenaco durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicado devido a possibilidade de inércia uterina, insuficiência renal no feto com oligoidrâmnio e/ou fechamento prematuro do ducto arterioso.

Lactação:

Não se sabe se o diclofenaco tópico é excretado no leite materno. O diclofenaco deve ser utilizado durante a lactação apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao recém-nascido. Se houver razões convincentes para usar diclofenaco, o medicamento não deve ser aplicado nos seios nem usado em uma dosagem mais elevada ou por período mais longo do que o recomendado.

Pacientes idosos:

A dosagem usual para adultos pode ser utilizada por idosos.

A aplicação tópica do diclofenaco não exerce influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas:

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco tópico é muito baixa, as interações são improváveis.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CATAFLAMPRO deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15º e 30°C).

Características organolépticas:

CATAFLAMPRO AEROSSOL 11,6 mg/g Solução incolor amarelo opalescente, podendo apresentar ligeira turvação e possui odor característico.

CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g Gel homogêneo praticamente branco, possui suave efeito refrescante, não é gorduroso e não mancha com odor característico.

CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g Gel homogêneo branco, não é gorduroso e não mancha, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso exclusivamente tópico para adultos e crianças acima de 14 anos de idade.

Os pacientes devem consultar um médico se os sintomas não melhorarem ou se houver piora em 7 dias do início do tratamento.

CATAFLAMPRO AEROSSOL 11,6 mg/g O medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia. Vaporizar o produto por 3 a 6 segundos na área afetada, massageando levemente a pele até a solução ser completamente absorvida. A quantidade de produto depende do tamanho da área dolorida. O produto não deve ser usado por mais de 14 dias para lesões ou reumatismo de tecidos moles, ou 21 dias para dores de osteoartrite, a menos que recomendado por um médico Após a aplicação, limpe as mãos com um papel absorvente e em seguida lave suas mãos, a menos que as mãos sejam a área em tratamento, não deve ser usado lenços umedecidos O papel absorvente deve ser jogado no lixo após o uso. Espere o CATAFLAMOPRO AEROSSOL secar antes de tomar banho.

CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g O medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente a pele. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g (quantidade variando do tamanho de uma cereja a uma noz) de CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800 cm2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local tratado.

CATAFLAMPRO XT EMULGEL23,2 mg/g O medicamento proporciona alívio prolongado da dor por até 12 horas (aplicado 2 vezes ao dia, no período matinal e noturno). Deve-se massagear suavemente a pele da área afetada. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g (quantidade variando do tamanho de uma cereja a uma noz) de CATAFLAMPRO EMULGEL 23,2 mg/g são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800 cm2.

Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local tratado.

Reações adversas

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

• Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, eritema, eczema e prurido.
• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Dermatite bolhosa.
• Muito raras: (>1/10): Erupção cutânea pustular, angioedema, hipersensibilidade (incluindo urticária), asma, reação de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. No entanto, reações adversas similares as observadas após overdose de diclofenaco oral, podem ser observadas se CATAFLAMPRO é ingerido (1 unidade de 100 g de CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g contém o equivalente a 1 g de diclofenaco sódico; 1 unidade de 60 g de CATAFLAMPRO AEROSSOL 11,6 mg/g contém o equivalente a 0,6g de diclofenaco sódico; 1 unidade de 50 g de CATAFLAMPRO XT EMULGEL 23,2 mg/g contém o equivalente a 1 g de diclofenaco sódico).

No caso de ingestão acidental, resultando em significantes eventos adversos sistêmicos, terapias normalmente adotadas para o tratamento de envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais devem ser utilizadas.

Para a gestão da superdosagem deve-se seguir as recomendações ou indicações clínicas do Centro de Assistência Toxicológica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."

Dizeres legais

Registro: 1.9290.0008

Cataflampro aerossol:

Registrado por: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.

Rua Godofredo Marques, 274, Rio de Janeiro – RJ – Brasil. CNPJ 30.872.270/0004-0.

CATAFLAMPRO EMULGEL e CATAFLAMPRO XT EMULGEL:

Importado e registrado por: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. R. Bocácio, nº 471 – Parte Galpão - Chácaras Arcampo, Duque de Caxias. Rio de Janeiro – RJ.

CNPJ: 30.872.270/0002-34 CATAFLAMPRO AEROSSOL 11,6 mg/g Produzido por: Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda Av. Alberto Jackson Byington, 2870 Osasco- SP Industria Brasileira CATAFLAMPRO EMULGEL 11,6 mg/g e CATAFLAMPRO XT EMULGEL 23,2 mg/g Produzido por: Haleon CH SARL, Nyon – Suíça.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

SAC 0800 021 1529