Diclofenaco dietilamônio + diclofenaco sódico + resinato de diclofenaco

Identificação do medicamento

FENAREN ® (diclofenaco dietilamônio) União Química Farmacêutica Nacional S/A Gel Dermatológico 11,6 mg/g

FENAREN ® diclofenaco dietilamônio Gel Dermatológico

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Gel Dermatológico 11,6 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 60 g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de idade

Composição

Cada grama contém: diclofenaco dietilamônio .................................................................................................... ................... 11,6 mg* *Equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico Excipientes: essência de alfazema, álcool isopropílico, macrogol, monoestearato de glicerila, álcool cetílico, petrolato líquido, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, trolamina, polissorbato 80, carbômer e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

FENAREN é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como :

• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;
• Dor de osteoartrite.

Como este medicamento funciona?

FENAREN contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor, a fórmula foi especialmente desenvolvida para ser espalhada sobre a pele.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações Não use FENAREN se:

• você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente nestes medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
• os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado, respiração difícil ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo;
• se você estiver nos últimos três meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções:

• Não aplicar FENAREN na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
• Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.
• Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar FENAREN nos olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico, se o desconforto persistir.
• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de FENAREN.
• FENAREN contém propilenoglicol e que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
• Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico .

Gravidez e amamentação Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Não utilize FENAREN se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: gel branco com essência de alfazema.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:

FENAREN deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Como aplicar 1. Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisna ga e gire no sentido horário.

2. Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente . A quantidade variará dependendo do tamanho da área afetada, uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.

3. Lave suas mãos após cada aplicação de FENAREN, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use FENAREN por mais de duas semanas. No caso do tratamento osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica .

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário .

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião -dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar FENAREN no horário correto, aplique -o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos, FENAREN pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

• Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.
• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas.
• Muito raras (≤1/10.000): Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta; hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

FENAREN deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

Orientação médica.

Registro MS – 1.0497.0120

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900 -095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira Ou Fabricado por:

INOVAT INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Guarulhos – SP Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/05/2024.

FENAREN ® (diclofenaco sódico) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução injetável 25 mg/mL

FENAREN ® diclofenaco sódico Solução injetável

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Solução injetável 25 mg/mL: embalagem contendo 10 ou 50 ampolas de 3 mL.

Uso intramuscular

Uso adulto

Composição

Cada 3 mL contém: diclofenaco sódico........................................................................................................... .........................75 mg Veículo: manitol, propilenoglicol, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, álcool benzílico e água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

As injeções de FENAREN no músculo são utilizadas no tratamento das seguintes condições:

• dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite); dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• crises de gota;
• dor causada por pedras na vesícula ou nos rins;
• dor e inchaço após cirurgia e lesões.

Como este medicamento funciona?

A substância ativa do FENAREN é o diclofenaco sódico.

O diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti -inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

O diclofenaco sódico alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.

Estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática, atingido dentro de 15 a 30 minutos.

Em condições inflamatórias pós -operatórias e pós -traumáticas, o diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não pode tomar este medicamento se:

• for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;
• já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), inchaço do rosto, lábio, língua, garganta e/ou extremidades (sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
• tem úlcera no estômago ou no intestino;
• tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
• sofre de insuficiência hepática ou renal;
• tem insuficiência cardíaca grave;
• você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não utilize FENAREN.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Eles podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com FENAREN:

• se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com FENAREN geralmente não é recomendado;
• se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever FENAREN, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, quando o tratamento com FENAREN continuar por exemplo, com outras formas farmacêuticas de diclofenaco sódico, por mais de 4 semanas;
• em geral, é importante tomar a menor dose de FENAREN que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos cardiovasculares secundários;
• se você está utilizando FENAREN simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ver item “Interações medicamentosas”);
• se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
• se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (doença de Crohn);
• se você tem problemas no fígado ou nos rins;
• se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• se você tem inchaço nos pés;
• se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria;
• se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de utilizar

Fenaren.

• se a qualquer momento enquanto estiver tomando FENAREN você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada informe ao seu médico imediatamente;
• o diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está utilizando FENAREN;
• em casos muito raros, pacientes tratados com FENAREN, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: vermelhidão na pele com ou sem descamação (rash)].
• foram relatadas reações no local da injeção após administração intramuscular (técnica usada para administrar um medicamento profundamente nos músculos) de FENAREN, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, úlcera, às vezes com hematoma ou coleção de pus, e comprometimento da pele e tecido abaixo da pele (particularmente após administração incorreta no tecido adiposo) - um fenômeno conhecido como síndrome de Nicolau.

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com FENAREN Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com FENAREN, especialmente se você estiver sendo tratado com FENAREN, e continuar por exemplo, com outras formas farmacêuticas de diclofenaco sódico, por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se FENAREN precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos de FENAREN que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e aplicar a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes Devido a sua dosagem, FENAREN não é indicado para pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Gravidez e amamentação Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, você não deve utilizar FENAREN durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve receber FENAREN durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver utilizando FENAREN, pois pode ser prejudicial para a criança.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de utilizar FENAREN durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar FENAREN, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas É improvável que o uso de FENAREN afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Interações medicamentosas (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos) É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
• digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
• diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
• inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
• outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
• anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
• antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que trata diabetes);
• metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
• trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);
• antibacterianos quinolônicos (medicamento usado contra infecção);
• voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
• rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como utilizar FENAREN A solução é retirada da ampola com uma seringa e injetada profundamente no músculo do glúteo. Cada ampola somente poderá ser usada uma única vez. A solução deve ser utilizada imediatamente após aberta. Qualquer conteúdo restante não utilizado deve ser descartado.

Como regra, FENAREN não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.

Cuidados na aplicação de injeções intramusculares:

1 - Aplique exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.

2 - Faça a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção.

3 - Aplique no quadrante superior externo da região glútea, utilizando técnica asséptica, conforme a figura:

4 - Posicione a agulha perpendicularmente à pele e introduza profundamente no músculo.

5 - Evite áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea.

6 - Aspire o êmbolo após a introdução da agulha, para certificar -se de que não houve perfuração de vaso sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interrompa imediatamente a aplicação.

7 - Aplique a injeção lentamente.

Você deve tomar estes cuidados com a injeção intramuscular, para evitar lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção.

Quanto receber de FENAREN Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não utilize FENAREN por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas ampolas de FENAREN você deverá utilizar. Dependendo da resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos A dose regular é de 1 ampola de 75 mg por dia. Excepcionalmente, em casos graves como, por exemplo, cólica, você pode usar duas ampolas de 75 mg, separadas por um intervalo de algumas horas, uma em cada nádega.

Como alternativa, você pode combinar 1 ampola de 75 mg com outras formas de diclofenaco sódico (comprimidos, supositórios) até a dose máxima de 150 mg por dia.

Você não deve usar FENAREN por mais de dois dias. Se necessário, continue o tratamento com comprimidos ou supositórios.

Por quanto tempo utilizar FENAREN Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar FEANREN por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar FENAREN, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu de tomar uma injeção do medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de aplicar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar a próxima injeção no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todo medicamento, pacientes tomando FENAREN podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

• dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
• falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

• sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);
• febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
• dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
• inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
• pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
• memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
• convulsões (sinais de convulsão);
• ansiedade;
• pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
• dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
• dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
• dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
• rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
• dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite sem febre);
• vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
• diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
• fezes negras (sinais de melena);
• dor de estômago, náuseas (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal);
• diarreia, dor abdominal, febre, náuseas, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
• dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite);
• amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática);
• sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
• bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
• pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson sem febre ou necrólise epidérmica tóxica);
• rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
• aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
• manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch -Schonlein, se causada por alergia);
• inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
• excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
• inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
• produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náuseas (sinais de nefrite tubulointersticial);
• diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
• inchaço generalizado (sinais de edema);
• ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais da Síndrome de Kounis).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), reação no local da injeção, dor no local da injeção, rigidez no local da injeção.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência (sinais de sonolência), dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de urticária), necrose no local da injeção.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores (sinais de tremor), distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão* (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido (sinais de prurido ), sangue na urina (sinais de hematúria), abcesso no local da injeção.

*Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com FENAREN, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Reações adversas com frequência desconhecida: síndrome de Nicolau - observada com imediata e forte sensação dolorosa no local da injeção, seguida de vermelhidão, inchaço, caroço, pode ocorrer com bloqueio dos vasos sanguíneos resultando no comprometimento da pele e dos tecidos abaixo da pele.

Se quaisquer destas reações adversas afetarem você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas na bula, informe ao seu médico.

Se você estiver utilizando FENAREN por mais de algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você acidentalmente utilizar FENAREN acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamentos sintomáticos e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.0120

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SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2022.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas 07/2024 Gerado no momento do peticionamento

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/05/2023 0480332/23-9

11024 - RDC

73/2016 - SIMILAR -Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

12/05/2023 dizeres legais vp

VPS Gel dermatológico 11,6 mg/g

Ct bg al x 60 g 28/10/2022 4880649/22-8

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Dizeres legais

VP

VPS Solução injetável 25 mg/mL 22/09/2021 3750875/21-9

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a n/a

Identificação do medicamento

FENAREN® (diclofenaco dietilamônio) União Química Farmacêutica Nacional S/A Gel Dermatológico 11,6 mg/g

FENAREN ® diclofenaco dietilamônio.

Gel Dermatológico

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Gel dermatológico 11,6 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 60 g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de idade

Composição

Cada grama contém: diclofenaco dietilamônio .................................................................................................... ................... 11,6 mg* *Equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico Excipientes: essência de alfazema, álcool isopropílico, macrogol, monoestearato de glicerila, álcool cetílico, petrolato líqu ido, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, trolamina, polissorbato 80, carbômer e água purificada.

Indicações

FENAREN é indicado para o alívio da dor, inflamação, inchaço, tais como :

• lesões em tecido s moles: traum as em tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões, contusões ou dores nas costas (lesões esportivas ) 1,2,3,4,5 ;
• formas localizadas de reumatismos de tecidos moles: tendinite (por ex., cotovelo do tenista), bursite, síndrome do ombro-mão e periartropatia 3,4,6,7,8;

Para o alívio da dor de osteoartrite de joelhos ou dedos.

Resultados de eficácia

FENAREN 11,6 mg/g reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós -traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o FENAREN 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (p<0,0001 versus placebo).

O FENAREN 11,6 mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi de 23% (p<0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao FENAREN 11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (p<0,0001).

Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para FENAREN 11,6 mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dia s (p<0,0001). O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com FENAREN 11,6 mg/g (p<0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, FENAREN 11,6 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.

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Características farmacológicas

Farmacodinâmica Grupo farmacoterapêutico: medicamento tópico para dores musculares e nas articulações . Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. (ATC M02A A15).

Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica:

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não esteroidal (AINE), com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da ciclooxigenase 2 (COX-2).

FENAREN é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação tópica.

Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, FENAREN alivia a dor, e diminui o inchaço .

Farmacocinética Absorção A quantidade de diclofenaco absorvid o pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele. Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de diclofenaco dietilamônio gel em 500 cm 2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco sódico de 50 mg. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.

Extensão da exposição sistêmica determinada pela concentração no plasma de diclofenaco do diclofenaco dietilamônio 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia).

Distribuição 99,7% do diclofenaco liga -se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%).

Concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação tópica de diclofenac o dietilamônio gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como reservatório , liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes . Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui -se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontra do em concentrações até 20 vezes mais elevado do que no plasma.

Metabolismo A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta .

Eliminação O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 mL/min. A meia -vida terminal plasmática é de 1 -2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1 -3 horas. Um dos metabólitos, o 3’ -hidroxi -4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia -vida maior, mas é virtualmente inativo.

Populações especiais Insuficiência renal e hepática: n ão é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Informação pré-clínicas Estudos pré -clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas . O diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.

Contraindicações

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou à qualquer componente da formulação . FENAREN é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, angioedema, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outr as substatâncias anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs) como ibuprofeno e aspirina. FENAREN gel tem o uso contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos (aqueles associados ao uso de formas sistêmicas de diclofenaco) devem ser consideradas se o diclofenaco tópico for usado em doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o recomendado (vide item Posologia e Modo de Usar).

FENAREN deve ser aplicado somente sobre a pele intacta e não doente, sem feridas abertas ou escoriações. Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas; o medicamento não deve ser ingerido. Interrompa o tratamento se ocorrerem erupções cutâneas após a aplicação do produto.

FENAREN pode ser usado com bandagens não oclusivas, mas não deve ser utilizado com bandagens que não permitam a passagem do ar.

FENAREN contém propilenoglicol, que em algumas pessoas pode causar irritação leve e localizada na pele.

Fertilidade:

Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações tópicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos Gravidez:

Não há dados suficientes sobre o uso do diclofenaco em mulheres grávidas. O diclofenaco deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao feto. Assim como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o uso do diclofenaco durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicado devido a possibilidade de inércia uterina, insuficiência renal no feto com oligoidrâmnio e/ou fechamento prematuro do ducto arterioso.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Não se sabe se o diclofenaco tópico é excretado no leite materno. O diclofenaco deve ser utilizado durante a lactação apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao recém-nascido. Se houverem razões convincentes para usar diclofenaco, o medicamento não deve ser aplicado nos seios nem usado em uma dosagem mais elevada ou por período mais longo do que o recomendado.

Pacientes idosos:

A dosagem usual para adultos pode ser utilizada por idosos.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:

A aplicação tópica de FENAREN não tem influência na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco tópico é muito baixa, as interações são improváveis.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: gel branco com essência de alfazema.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso exclusivamente tópico para adultos e crianças acima de 14 anos de idade.

Os pacientes devem consultar um médico se os sintomas não melhorarem ou se houver piora em 7 dias do início do tratamento.

O medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente a pele. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g (quantidade variando do tamanho de uma cereja a uma noz) de FENAREN 11,6 mg/g são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800 cm2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local tratado.

Reações adversas

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000). Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

• Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, eritema, eczema e prurido.
• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Dermatite bolhosa.
• Muito raras: (>1/10): Erupção cutânea pustular, angioedema, hipersensibilidade (incluindo urticária), asma, reação de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. No entanto, reações adversas similare s as observadas após overdose de diclofenaco oral, podem ser observadas se FENAREN gel é ingerido.

No caso de ingestão acidental, resultando em significantes eventos adversos sistêmicos, terapias normalmente adotadas para o tratamento de envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais devem ser utilizadas.

Para a gestão da superdosagem deve-se seguir as recomendações ou indicações clínicas do Centro de Assistência Toxicológica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação

MÉDICA Registro MS – 1.0497.0120

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FENAREN® (diclofenaco sódico) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução injetável 25 mg/mL

FENAREN ® diclofenaco sódico.

Solução injetável

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Solução injetável 25 mg/mL: embalagem contendo 10 ou 50 ampolas de 3 mL.

Uso intramuscular

Uso adulto

Composição

Cada 3 mL contém: diclofenaco sódico........................................................................................................... .........................75 mg Veículo: manitol, propilenoglicol, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, álcool benzílico e água para injetáveis.

Indicações

FENAREN está indicado para o tratamento de :

• exacerbação de formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular;
• crises agudas de gota;
• cólica renal e biliar;
• dor pós-operatória e pós-traumática, inflamação e edema.

Resultados de eficácia

FENAREN é um produto bem estabelecido.

O diclofenaco sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual.

Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de diclofenaco sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O diclofenaco sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária.

Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placeb o em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes.

Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes.

Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o diclofenaco age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg.

A eficácia de comprimidos de liberação lenta de 100 mg de diclofenaco foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáti cos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia.

No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional (n=15.000), observa -se eficácia na utilização de diclofenaco.

Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com diclofenaco para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes.

Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de diclofenaco sódico entre 75 e 150 mg diários.

No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com diclofenaco injetável.

Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o diclofenaco sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar.

A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 m g ou 75 mg de diclofenaco intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação observado após 30 minutos.

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Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios e antirreumáticos, não esteroidais, derivados do ácido acético e substâncias relacionadas (AINEs) (código ATC M01AB05).

Mecanismo de ação FENAREN contém diclofenaco sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre.

O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem.

Farmacodinâmica Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de diclofenaco sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora funcional.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática, atingido dentro de 15 a 30 minutos.

Quando usado concomitantemente com opiáceos, para tratamento de dor pós-operatória, o diclofenaco sódico injetável reduz significativamente a necessidade de opiáceos.

O diclofenaco sódico injetável é particularmente adequado para o tratamento inicial de doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas, bem como para o tratamento de estados dolorosos causados por inflamação de origem não reumática.

Farmacocinética

• Absorção Após a administração de 75 mg de diclofenaco por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL (8 mcmol/L) são atingidos após aproximadamente 20 minutos.

Quando 75 mg de diclofenaco são administrados como infusão intravenosa, até 2 horas, o pico médio das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL (5,9 mcmol/L). Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam concentrações em platôs proporcionais à velocidade de infusão, após 3 a 4 horas. As concentrações plasmáticas reduzem-se rapidamente, uma vez que os picos tenham sido atingidos após injeção intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes.

A área sob a curva (AUC), após administração intravenosa ou intramuscular, é cerca de 2 vezes a AUC, após administração oral ou retal, porque cerca de metade da substância ativa é metabolizada durante a primeira passagem através do fígado (efeito de "primeira passagem"), quando administrada via oral ou retal.

O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dose recomendados.

• Distribuição 99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no fluido sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.
• Biotransformação/ metabolismo A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3'-hidroxi-, 4'-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4',5-hidroxi- e 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco.
• Eliminação O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP). A meia -vida terminal no plasma é de 1 -2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia -vida plasmática curta de 1 -3 horas.

Um metabólito, 3' -hidroxi -4'-metoxi-diclofenaco, tem meia -vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.

• Linearidade/ não linearidade A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose.
• Populações especiais Pacientes geriátricos : não foram observadas diferenças idade -dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.

Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance (depuração) de creatinina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile.

Insuficiência hepática : em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do diclofenaco é a mesma que em pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança pré -clínicos Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com diclofenaco relevaram que diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Para mais informações, vide “Gravidez, lactação, mulheres e homens com potencial reprodutivo”.

Contraindicações

FENAREN é contraindicado para:

• hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro componente da formulação (ver itens “5. Advertências e precauções” e “9. Reações adversas”);
• úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;
• no último trimestre de gravidez (ver item “Gravidez e lactação” no item “5. Advertências e precauções”);
• insuficiência hepática;
• insuficiência renal (GFR < 15 mL/min/1.73m²);
• insuficiência cardíaca grave (ver item “5. Advertências e precauções”);
• como outros agentes anti -inflamatórios não esteroidais (AINEs), FENAREN também é contraindicado em pacientes nos quais o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs pode provocar asma, angiodema, urticária ou rinite aguda (isto é, reatividade c ruzada induzida por AINE) (ver item “5. Advertências e precauções” e item“9. Reações adversas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave (ver item “5. Advertências e precauções”).

No 1º e 2º trimestres este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

Efeitos gastrintestinais Sangramento, ulcerações ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estes, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal em pacientes recebendo FENAREN, o tratamento deve ser descontinuado.

Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico rigoroso é imprescindível e deve-se ter cautela particular quando prescrever FENAREN a pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (ver item "9. Reações adversas"). O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos.

Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz.

Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.: inibidores da bomba de próton) deve ser considerada, e também para pacientes que precisam usar concomitantemente ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticoides sistêmicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar FENAREN (ver item "6. Interações medicamentosas").

Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada (ver item "9. Reações adversas").

Os AINEs, incluindo o diclofenaco, podem estar associados ao aumento do risco de vazamento da anastomose gastrintestinal.

Recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso e cautela ao usar FENAREN após cirurgia gastrointestinal.

Efeitos cardiovasculares O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente em dose elevada e em períodos prolongados, pode ser associado com um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).

O tratamento com FENAREN geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular estabelecida (insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica) ou hipertensão não controlada.

Se necessário, os pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doença cardiovascular (ex.: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo) devem ser tratados com FENAREN só depois de cuidadosa avaliação e apenas em doses ≤ 100 mg ao dia, quando o tratamento com FENAREN injetável continuar por exemplo, com outras formas farmacêuticas de diclofenaco, por mais de 4 semanas.

Como os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar com a dose e duração da exposição, a menor dose diária efetiva deve ser utilizada no menor período possível. A necessidade do paciente para o alívio sintomático e a resposta à terapia deve ser reavaliada periodicamente, especialmente quando o tratamento inicial com FENAREN injetável, continuar por exemplo, com outras formas farmacêuticas de diclofenaco, por mais de 4 semanas.

Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de eventos aterotrombóticos sérios (ex.: dor no peito, falta de ar, fraqueza, fala arrastada), que podem ocorrer sem avisos. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico imediatamente em caso de um evento como estes.

Efeitos hematológicos Durante o tratamento prolongado com FENAREN, assim como com outros AINEs, é recomendado o monitoramento do hemograma.

Assim como outros AINEs, o diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Os pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos respiratórios (asma preexistente) Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstruti vas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado a sintomas alérgicos como rinites), reaçõe s devido aos AINEs como exacerbação da asma (chamada como intolerância a analgésicos/ asma induzida por analgésicos), edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda -se precaução especial para estes pacientes (prontidão para emergência). Esta recomendação aplica -se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, como por exemplo, aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária.

Efeitos hepatobiliares Acompanhamento médico estreito é necessário quando prescrito FENAREN a pacientes com função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.

Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com FENAREN (por exemplo, na forma de comprimidos), é recomendado o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Se os testes anormais para a função hepática persistirem o u piorarem, se os sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática se desenvolverem, ou se outras manifestações ocorrerem (ex.: eosinofilia, rash), FENAREN deve ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de diclofenaco sem sintomas prodrômicos.

Deve-se ter cautela ao administrar FENAREN a pacientes com porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise.

Reações cutâneas Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente associadas ao uso de AINEs, incluindo FENAREN (ver item “9. Reações adversas”). Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. FENAREN deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer em casos raros com diclofenaco, sem exposição prévia ao medicamento.

Efeitos renais Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação à terapia com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, pacientes idosos, paciente s sob tratamento concomitante com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significativamente na função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós -operatória no caso de cirurgias de grande porte (ver item “4. Contraindicações”). Nestes casos, ao utilizar FENAREN, é recomendado o monitoramento da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré -tratamento.

Interações com AINEs O uso concomitante de FENAREN com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores seletivos da COX -2 deve ser evitado devido ao potencial aumento de reações adversas (ver item “6. Interações medicamentosas”).

Mascarando sinais de infecções Assim como outros AINEs, o diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.

Excipientes especiais O metabissulfito de sódio na solução para injeção pode causar reações de hipersensibilidade e broncoespasmo isolados e graves .

Reações no local da injeção Foram notificadas reações no local da injeção após a administração de FENAREN por via intramuscular, incluindo necrose no local da injeção e embolia cutis medicamentosa, também conhecida como síndrome de Nicolau (particularmente após administração subcutânea inadvertida). A seleção apropriada da agulha e a técnica de injeção devem ser seguidas durante a administração IM de FENAREN (vide “Posologia e modo de usar”).

Pacientes idosos Recomenda-se precaução em idosos por motivos médicos básicos, especialmente em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corporal.

Crianças e adolescentes:

Devido a sua dosagem, FENAREN não é indicado para pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Gravidez e lactação

• Gravidez
• Resumo de risco Não há dados suficientes sobre o uso de diclofenaco em mulheres grávidas. Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de um inibidor de síntese de prostaglandina (como os AINEs) no início da gravidez, no entanto, os dados gerais são inconclusivos. Demonstrou-se que o diclofenaco atravessa a barreira placentária em humanos. O uso de AINEs, incluindo diclofenaco, pode causar inércia uterina, fechamento prematuro do canal arterial fetal e insuficiência renal fetal levando a oligoidrâmnio.

Por causa desses riscos, FENAREN não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o feto.

Além disso, FENAREN não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez (vide “Contraindicações”). Em estudos de reprodução animal, nenhuma evidência de teratogenicidade foi observada em camundongos, ratos ou coelhos que receberam diclofenaco diariamente durante o período de organogênese em doses até aproximadamente 0,41, 0,41 e 0,81 vezes, respectivamente, a dose humana máxima recomendada (DHMR) de FENAREN, apesar da presença de toxicidade materna e fetal (vide “Dados em animais”). nimais”).

Considerações clínicas Reações adversas a medicamentos fetais Fechamento Prematuro do Canal Arterial Fetal Assim como com outros AINEs, o uso de diclofenaco durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicado devido à possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial fetal (vide “Contraindicações”).

Oligoidrâmnio/Insuficiência Renal Fetal O risco de insuficiência renal fetal com oligoidrâmnio subsequente foi observado quando AINEs (incluindo diclofenaco) foram usados a partir da 20ª semana de gravidez.

Se for necessário um AINE desde a 20ª semana de gestação até ao final do 2º trimestre, limitar a utilização à dose eficaz mais baixa e à duração mais curta possível (vide “Posologia e Modo de Usar” ). Se o tratamento com FENAREN se estender por mais de 48 horas, considerar o monitoramento com ultrassonografia para oligoidrâmnio. Se ocorrer oligoidrâmnio, descontinue FENAREN e faça o acompanhamento de acordo com a prática clínica.

Trabalho de parto ou parto Não há estudos sobre os efeitos de FENAREN durante o trabalho de parto ou parto. Tal como acontece com outros AINEs, a utilização de diclofenaco durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicada devido à possibilidade de inércia uterina (vide “Contraindicações”). Em estudos com animais, os AINEs, incluindo o diclofenaco, inibem a síntese de prostaglandinas, causam atraso no parto e aumentam a incidência de natimortos.

Dados Dados em humanos Fechamento Prematuro do Canal Arterial Fetal A literatura publicada relata que o uso de AINEs durante o terceiro trimestre de gravidez pode causar fechamento prematuro do canal arterial fetal.

Oligoidrâmnio/Insuficiência Renal Fetal Estudos publicados e relatórios pós-comercialização descrevem o uso materno de AINEs em cerca de 20 semanas de gestação ou mais tarde na gravidez associado a insuficiência renal fetal levando a oligoidrâmnio. Esses resultados adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido relatados com pouca frequência tão logo 48 horas após o início dos AINEs. Em muitos casos, mas não em todos, a diminuição do líquido amniótico foi transitória e reversível com a suspensão da droga.

Dados em animais Estudos reprodutivos e de desenvolvimento em animais demonstraram que a administração de diclofenaco durante a organogênese não produziu teratogenicidade apesar da indução de toxicidade materna e fetal em camundongos em doses orais de até 20 mg/kg/dia (0,41 vezes a dose humana máxima recomendada (DHMR) de FENAREN, 200 mg/dia, com base na comparação da área de superfície corporal (ASC), e em ratos e coelhos em doses orais de até 10 mg/kg/dia (0,41 e 0,81 vezes, respectivamente, a DHMR com base na comparação da ASC).

Em um estudo no qual ratas grávidas receberam oralmente 2 ou 4 mg/kg de diclofenaco (0,08 e 0,16 vezes o DHMR com base na ASC) desde o 15º dia de gestação até o 21º dia de lactação, foi observada mortalidade materna significativa (causada por ulce ração gastrointestinal e peritonite). Essas doses maternas tóxicas foram associadas a distocia, gestação prolongada, retardo do crescimento intrauterino e diminuição da sobrevida fetal. s tóxicas foram associadas a distocia, gestação prolongada, retardo do crescimento intrauterino e diminuição da sobrevida fet al.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a ovulação no coelho e a implantação e placentação no rato, e levou ao fechamento prematuro do canal arterial fetal.

No 1º e 2º trimestres este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

• Lactação Resumo de risco Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Desta forma, FENAREN não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis na criança.

Dados em humanos O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no leite materno em uma lactante tratada oralmente com um sal d e diclofenaco de 150 mg/dia. A dose estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg/kg/dia.

• Mulheres e homens com potencial reprodutivo
• Fertilidade feminina Assim como outros AINEs, o uso de diclofenaco sódico pode prejudicar a fertilidade feminina e por isto que deve ser evitado p or mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação do FENAREN deve ser considerada.
• Fertilidade masculina Não há dados em humanos sobre o efeito de FENAREN na fertilidade masculina.

O diclofenaco administrado a ratos machos e fêmeas a 4 mg/kg/dia (aproximadamente 0,16 vezes a DHMR com base na comparação ASC) não afetou a fertilidade.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas É improvável que o uso de FENAREN afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Atenção: FENAREN deve ser aplicado exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço.

Interações medicamentosas

As interações a seguir incluem aquelas observadas com diclofenaco sódico injetável e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

Interações observadas a serem consideradas

• inibidores da CYP2C9: recomenda -se precaução ao prescrever diclofenaco com inibidores potentes da CYP2C9 (tais como voriconazol), o que poderia resultar em um aumento significativo nas concentrações de pico plasmático e exposição ao diclofen aco;
• lítio : se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda -se monitoramento do nível de lítio sérico;
• digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda -se monitoramento do nível de digoxina sérica;
• diuréticos e agentes anti -hipertensivos: assim como outros AINEs, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou anti -hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito anti -hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e, pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitora da.

Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade (ver item "5. Advertências e precauções”);

• ciclosporina e tacrolimo: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina e tacrolimo, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina ou tacrolimo.
• medicamentos conhecidos por causar hipercalemia: o tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem ser associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, que deve ser monitorado frequentemente (ver item “5. Advertências e precauções”);
• antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Interações previstas a serem consideradas

• outros AINEs e corticoides: a administração concomitante de diclofenaco com outros AINEs sistêmicos ou corticoides, pode aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejados (ver item “5. Advertências e precauções”);
• anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item "5. Advertências e precauções”). Embora investigações clínicas não indiquem que diclofenaco possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem relatos do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se monitoramento próximo nestes pacientes;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante com AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco e inibidores seletivos da recaptação da serotonina, pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item "5. Advertências e precauções”);
• antidiabéticos: estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar em seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos durante o tratamento com diclofenaco. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante. Houve também relatos isolados de acidose metabólica quando diclofenaco foi coadministrado com metformina, principalmente em pacientes com insuficiência renal pré existente;
• fenitoína: quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o diclofenaco, o acompanhamento das concentrações plasmáticas de fenitoína é recomendado devido a um esperado aumento na exposição à fenitoína;
• metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade;
• indutores da CYP2C9: cautela é recomendada na coprescrição de diclofenaco e indutores da CYP2C9 (tais como rifampicina), o que poderia resultar em uma diminuição significativa na concentração plasmática e exposição do diclofenaco.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas (ver item “5. Advertências e precauções”).

A solução injetável não pode ser administrada por mais de 2 dias. Estes cuidados devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar lesão no nervo ou outro tecido no local da aplicação [(podendo resultar em fraqueza muscular, paralisia muscular e hipoestasia) e embolia cutis medicamentosa (síndrome de Nicolau)] Como regra, FENAREN injetável não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.

Cuidados na aplicação de injeções intramusculares:

1 - Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.

2 - Fazer a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção.

3 - Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, utilizando técnica asséptica, conforme a figura:

4 - A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e introduzida profundamente no músculo.

5 - Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea.

6 - É obrigatória a aspiração do êmbolo, após a introdução da agulha, para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação.

7 - Aplicar a injeção lentamente.

Estes cuidados devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar-se lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção.

Posologia População alvo geral: adultos Geralmente, a dose é de 1 ampola de 75 mg por dia, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Não deve ser dado por mais de dois dias, se necessário, o tratamento pode ser continuado com diclofenaco sódico comprimido.

Excepcionalmente, em casos graves (ex.: cólica) 2 ampolas de 75 mg, separadas por um intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia (uma em cada nádega).

Alternativamente, é possível combinar uma ampola de 75 mg com outras formas de diclofenaco sódico (por exemplo, comprimidos), até a dose máxima de 150 mg por dia.

Populações especiais Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos de idade) Devido a sua dosagem, FENAREN não é indicado para pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Pacientes geriátricos (65 anos ou mais) Em geral, nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes idosos. Entretanto, precaução é indicada por razões médic as básicas, especialmente para pacientes idosos debilitados ou aqueles com baixo peso corporal (ver item “5. Advertências e precauções”).

Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos O tratamento com FENAREN geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de ri sco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com FENAREN somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100 mg, quando o tratamento com FENAREN injetável continuar com outras formas farmacêuticas de diclofenaco, por mais de 4 semanas (ver item “5. Advertências e precauções”).

Insuficiência renal FENAREN é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (GFR < 15 mL/min/1.73m²) (ver item “4. Contraindicações”). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando FENAREN é administrado a pacientes com insuficiência renal (ver item “5.

Advertências e precauções”).

Insuficiência hepática FENAREN é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (ver item “4. Contraindicações”). Não foram realizados estudo s específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose.

Recomenda-se cautela quando FENAREN é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (ver item “5.

Advertências e precauções”).

Reações adversas

As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão listados pelo sistema MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III):

Muito comum: ＞1/10 Comum: ≥ 1/100; < 1/10 Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100 Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000 Muito rara: < 1/10.000 As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico injetável e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

• Infecções e infestações Muito rara: abscesso no local da aplicação.
• Sangue e distúrbios do sistema linfático Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
• Distúrbios do sistema imunológico Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).

Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).

• Distúrbios psiquiátricos Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
• Distúrbios do sistema nervoso Comum: cefaleia, tontura.

Rara: sonolência.

Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.

• Distúrbios oculares Muito rara: deficiência visual, visão borrada, diplopia.
• Distúrbios do labirinto e do ouvido Comum: vertigem.

Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.

• Distúrbios cardíacos Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.

Frequência desconhecida: Síndrome de Kounis.

• Distúrbios vasculares Muito rara: hipertensão, vasculite.
• Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório Rara: asma (incluindo dispneia).

Muito rara: pneumonite.

• Distúrbios do trato gastrintestinal Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.

Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite).

Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.

• Distúrbios hepatobiliares Comum: elevação das transaminases.

Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.

Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

• Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos Comum: rash.

Rara: urticária.

Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens -Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch -Schonlein e prurido

• Distúrbios urinários e renais Muito rara: lesão renal aguda (insuficiência renal aguda), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersti cial, necrose papilar renal.
• Distúrbios gerais e no local da administração Comum: reação no local da aplicação, dor no local da aplicação, rigidez do local da aplicação.

Rara: edema, necrose no local da aplicação.

• A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).

Reações adversas a medicamentos na experiência pós -comercialização (frequência desconhecida) A seguinte reação adversa ao medicamento foi originada na experiência pós -comercialização com FENAREN. Como essa reação foi relatada voluntariamente em uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança sua frequência, que é, portanto, categorizada como desconhecida.

• Reações no local da injeção Embolia cutis medicamentosa (síndrome de Nicolau).

Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento a longo prazo (ver item “5. Advertências e precauções”).

Efeitos visuais Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralm ente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandina s e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da vis ão.

Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com FENAREN, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas Não há quadro clínico típico associado à superdose com FENAREN.

A superdose pode causar sintomas tais como vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No c aso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer.

Tratamento O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações tais como hipotensão, insuficiênci a renal, convulsões, distúrbios gastrintestinais e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.0120

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu -Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100

CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2022.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP /

VPS)

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