Mercilon Conti (Desogestrel + etinilestradiol): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Mercilon Conti

Fonte: bula do fabricante (Organon Farmacêutica Ltda.) publicada no bulário digital Sara · bula de 20/06/2022 · conferida em 24/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

Mercilon

® CONTI (desogestrel + etinilestradiol/ etinilestradiol) Organon Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg/etinilestradiol 10 mcg

Mercilon

® CONTI desogestrel + etinilestradiol/etinilestradiol

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Apresentações

Mercilon

® CONTI Comprimidos revestidos de

desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg/etinilestradiol 10 mcg em embalagem contendo 1 blíster com 21 comprimidos revestidos brancos, 2 comprimidos revestidos verdes e 5 comprimidos revestidos amarelos.
desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg/etinilestradiol 10 mcg em embalagem contendo 3 blísteres com 21 comprimidos revestidos brancos, 2 comprimidos revestidos verdes e 5 comprimidos revestidos amarelos.

Uso oral

Uso adulto

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Composição

MERCILON ® CONTI 150 mcg + 20 mcg/10 mcg:

Cada comprimido revestido branco contém: desogestrel ....................................................................................................................... 150 mcg etinilestradiol...................................................................................................................... 20 mcg Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício, racealfatocoferol, lactose monoidratada e Opadry OY-S 28833 branco (camada de filme).

Cada comprimido revestido amarelo contém: etinilestradiol ..................................................................................................................... 10 mcg Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício, racealfatocoferol, lactose monoidratada e Opadry OY-S 22814 amarelo (camada de filme).

Cada comprimido revestido verde contém:

Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada e Opadry OY-S 21044 verde (camada de filme).

INFORMAÇÕES À PACIENTE Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento

Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Para que este medicamento é indicado?

MERCILON ® CONTI é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida.

Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Como este medicamento funciona?

MERCILON ® CONTI é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido branco (ativo) contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Os comprimidos verdes não contêm hormônios e são chamados de comprimidos placebo. Cada comprimido amarelo (ativo) contém uma pequena quantidade de um hormônio feminino, o etinilestradiol. Por causa das pequenas quantidades de hormônios, MERCILON ® CONTI é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como os comprimidos brancos contêm dois hormônios diferentes e os comprimidos amarelos apenas um, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado bifásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.

O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa.

Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente.

Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da parede do útero) e de ovário.

Esse também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas isso não foi confirmado.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use MERCILON ® CONTI se apresentar quaisquer das condições relacionadas a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de MERCILON ® CONTI. O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, nos pulmões (embolia) ou outras partes do corpo.
Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).
Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).
Se passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo, uma operação) e está com restrição de movimentos por um longo período (veja o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Pílula e Trombose”).
Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos.
Se tem um fator de risco grave ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar MERCILON ® CONTI (veja o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e Trombose”).
Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com concentrações elevadas de substâncias gordurosas no sangue.
Se tem icterícia (pele amarelada) ou tem (teve) doença grave do fígado e seu fígado não está funcionando normalmente.
Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
Se tem ou teve um tumor no fígado.
Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula de MERCILON

® conti.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal.

Não use MERCILON ® CONTI se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).

Gravidez Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

Não use MERCILON ® CONTI se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe ao seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de MERCILON

® conti.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

MERCILON ® CONTI, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

MERCILON ® CONTI foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com MERCILON

® CONTI Se a pílula combinada for utilizada na presença de quaisquer condições relacionadas a seguir, você precisará ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar MERCILON

® conti.

Se é fumante, diabética ou obesa.
Se tem pressão alta, problema na válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco.
Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes.
Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame.
Se sofre de enxaqueca ou epilepsia.
Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou concentrações elevadas de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou teve câncer de mama.
Se tem doença do fígado ou da vesícula; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); ou lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele por todo o corpo).
Se tem síndrome hemolítico-urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins); ou anemia falciforme (uma rara doença do sangue).
Se passou por uma cirurgia ou está com restrição de movimentos por um longo período de tempo (veja o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Pílula e trombose”).
Se teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulos. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar MERCILON ® CONTI (veja o item “4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Pílula e trombose”);

Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham); angioedema hereditário e adquirido (você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar). Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar o angioedema hereditário e adquirido.
Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula consulte o seu médico.

Pílula e trombose A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Algumas vezes, a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, poderá atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado durante o primeiro ano após o início do tratamento com a pílula pela primeira vez. O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso da pílula (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais. O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver trombose durante a gravidez.O risco de ter trombose venosa profunda em mulheres que estejam tomando pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que as que tomam pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 5-20 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não identificaram um risco aumentado para pílulas com desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial); por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, nos rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.

O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta:

Com o aumento da idade.
Se você for obesa.
Se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na perna, no pulmão ou em outro órgão em idade relativamente precoce.
Se você se submeter a uma cirurgia, estiver com restrição de movimentos por um longo período de tempo ou se sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está tomando MERCILON ® CONTI, uma vez que o tratamento terá que ser suspenso. O seu médico informará quando você poderá reiniciar o tratamento com MERCILON ® CONTI. Veja o item “3.

Quando não devo usar este medicamento?”.

Se você teve um bebê há poucas semanas.

Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas depois que você estiver se movimentando normalmente.

O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas combinadas aumenta:

Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar MERCILON

® CONTI, especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais.

Se você tiver conteúdo gorduroso elevado em seu sangue (colesterol ou triglicérides).
Se você tiver pressão alta.
Se você tiver enxaqueca.
Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco).

Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente (veja o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando você deve contatar o seu médico?”).

Pílula e câncer A informação a seguir foi obtida de estudos de mulheres que utilizaram hormônios orais contraceptivos combinados, como as pílulas combinadas, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais.

Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas de mesma idade que não as usam. Esse aumento discreto no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após se interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente.

Em um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumenta quanto mais tempo a mulher utilizar o contraceptivo. A diferença relatada no risco de câncer de mama entre mulheres que nunca utilizaram o contraceptivo e aquelas que utilizaram o contraceptivo foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama para cada 100.000 mulheres/ano.

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos no fígado e ainda mais raramente, tumores malignos no fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente o seu médico se apresentar dores intensas no abdome.

O câncer de colo do útero é causado pela infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais, ao comportamento sexual ou a outros fatores (tal como melhor avaliação do colo do útero).

Uso concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais, mesmo que não receitados. Além disso, informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever qualquer outro medicamento (ou a seu farmacêutico) que você usa MERCILON

® conti.

Alguns medicamentos podem impedir que MERCILON ® CONTI funcione adequadamente. Entre eles estão os utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex., rifampicina); de infecções por HIV (por ex.: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz); da hepatite C (por ex., boceprevir, telaprevir); antibióticos (por ex., ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina) para algumas outras doenças infecciosas; da pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana); da depressão (medicamentos à base da planta erva de são joão). Caso você esteja tomando algum outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais que possa reduzir a eficácia de MERCILON ® CONTI, um método anticonceptivo de barreira deverá ser utilizado também. Como o efeito de outro medicamento sobre MERCILON ® CONTI pode durar até 28 dias após a interrupção do uso, é necessário que o método anticonceptivo de barreira adicional seja usado também por esse período.

MERCILON ® CONTI também pode interferir na ação de outros medicamentos, causando tanto aumento (por ex., ciclosporina) quanto diminuição (por. ex., lamotrigina) do efeito.

Não use MERCILON ® CONTI se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumentos nos resultados da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em exames de sangue.

MERCILON ® CONTI pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos (veja item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

Medicamento?”).

Exames laboratoriais Se você fizer algum exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de saúde que você está usando de MERCILON ® CONTI, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Se você estiver tomando outras combinações de medicamentos para hepatite C (como glecaprevir/pibrentasvir), você pode ter níveis aumentados da enzima do fígado “alanina aminotransferase” (ALT) no sangue.

Lactação

MERCILON ® CONTI geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Se você deseja tomar a pílula enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Pacientes idosas

MERCILON ® CONTI é medicamento de uso exclusivo para mulheres em idade reprodutiva. Não se destina a uso em mulheres com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de MERCILON

® CONTI Se você foi informada anteriormente por um médico que você apresenta intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de iniciar o uso do MERCILON

® conti.

Quando você deve contatar o seu médico?

Exames médicos periódicos Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas.

Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano.

Consulte seu médico imediatamente se:

apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula (veja os itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Antes de começar o tratamento com MERCILON ® CONTI”; não se esqueça dos itens relacionados com seus familiares próximos);
sentir nódulos nas mamas;
apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto, na língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (veja item “4.

O que devo saber antes de usar este medicamento?”;

precisar usar outros medicamentos (veja o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”);
estiver com restrição de movimentos por um longo período de tempo ou se for ser submetida a uma cirurgia (avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
tiver sangramento vaginal intenso anormal;
esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver tido relação sexual nos 7 dias anteriores;
tiver diarreia intensa;
não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose:

tosse incomum;
dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo;
falta de ar;
qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada;
perda de visão parcial ou total, ou visão dupla;
dificuldade de fala ou fala enrolada;
alterações súbitas de audição, olfato ou paladar;
tontura ou desmaios;
fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
dor abdominal intensa;
dor intensa ou inchaço nas pernas.

Para maiores informações, veja o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de MERCILON ® CONTI são biconvexos, redondos e possuem 5 mm de diâmetro. Os comprimidos revestidos ativos brancos possuem de um lado a marca TR/4 e do outro a marca Organon. Os comprimidos revestidos verdes possuem de um lado a marca KH/2 e do outro a marca Organon. Os comprimidos revestidos amarelos possuem de um lado a marca KS/2 e do outro a marca Organon.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Cuidados de administração A cartela de MERCILON ® CONTI contém 28 comprimidos revestidos: 21 comprimidos revestidos brancos com duas substâncias ativas, 2 comprimidos revestidos verdes sem substâncias ativas e 5 comprimidos revestidos amarelos com uma das substâncias ativas. No verso do porta-blíster estão identificados os 7 dias da semana (começando pelo domingo [dom.] e indo até sábado [sáb.]), para marcação do dia correspondente ao início do tratamento. Cada vez que você iniciar uma nova cartela de

MERCILON ® CONTI, tome o primeiro comprimido branco e marque (raspando) o dia da semana no verso do porta-blíster o dia da semana correspondente ao seu dia de início. Assim, você pode facilmente verificar se tomou o comprimido do dia. Tome o seu comprimido por via oral diariamente, aproximadamente no mesmo horário, com um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das setas até que todos os 28 comprimidos tenham sido tomados. Fazendo isso, você usa primeiro os comprimidos brancos, continuando com os 2 comprimidos verdes de placebo e finalmente os comprimidos amarelos.

A menstruação deve iniciar durante esses 7 dias em que você estiver tomando os comprimidos verdes ou amarelos (sangramento de privação). Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido branco.

Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela imediatamente depois de tomar o último comprimido amarelo, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que você vai menstruar aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de MERCILON

® CONTI Se você não tomou anticoncepcional hormonal no último mês Comece a tomar MERCILON ® CONTI no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação. MERCILON ® CONTI começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método anticoncepcional.

Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas, nesse caso, certifique-se de usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado (pílula anticoncepcional hormonal combinada oral [AHCO], anel vaginal ou adesivo transdérmico) Você pode começar a tomar MERCILON ® CONTI no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isso significa que não fica um intervalo sem tratamento).

Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar MERCILON ® CONTI no dia seguinte ao de quando tomou o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de MERCILON ® CONTI no dia da retirada do anel ou do adesivo.

Você também pode iniciar, o mais tardar, quando o próximo anel ou adesivo tiver que ser colocado.

Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e corretamente e se você tiver certeza que não está grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou o adesivo em qualquer dia e iniciar o uso de MERCILON ® CONTI imediatamente.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula) Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar MERCILON ® CONTI no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com MERCILON ® CONTI, se estiver tendo relações sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio Comece a tomar MERCILON ® CONTI no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com

MERCILON ® CONTI, se estiver tendo relações sexuais.

Após o parto Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de começar a tomar MERCILON ® CONTI. Algumas vezes é possível iniciar mais cedo. O seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar MERCILON ® CONTI, você deverá primeiro consultar o seu médico.

Após um aborto O seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa) Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de MERCILON ® CONTI poderão não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item “7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Se tiver diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação Você pode atrasar a sua menstruação se continuar com os comprimidos brancos da sua próxima cartela de

MERCILON ® CONTI imediatamente após terminar os comprimidos brancos da sua cartela atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que você quiser, até que ela esteja completamente vazia.

Quando quiser que a sua menstruação comece, é só começar a tomar os comprimidos verdes e amarelos.

Ao usar a segunda cartela você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos brancos. Inicie a sua próxima cartela depois de tomar os habituais comprimidos verdes e amarelos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca aumente) o próximo intervalo dos comprimidos verdes e amarelos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que o que você faz normalmente (deixe de tomar os últimos 3 comprimidos amarelos). Se você deixar muito curto o seu intervalo (por exemplo, 3 dias ou menos) você pode não menstruar durante o intervalo sem comprimido. Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso dos comprimidos brancos da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as menstruações (pequeno sangramento escurecido [“borra de café”] ou sangramento inesperado). Você poderá necessitar usar proteção como absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos normalmente.

Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param assim que o seu organismo se ajusta às pílulas (geralmente, depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, tornar-se intenso ou reiniciar, informe ao seu médico.

Se você não menstruar Se você tomou todos os comprimidos corretamente e se não vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de MERCILON

® CONTI normalmente.

Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima cartela de MERCILON ® CONTI até que seu médico tenha verificado se você não está grávida.

Interrupção do tratamento Você pode interromper o tratamento com MERCILON ® CONTI a qualquer momento.

Caso não deseje ficar grávida, converse com o seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Caso pare de usar MERCILON ® CONTI porque quer engravidar, você deverá esperar até a próxima menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula se mantém. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.
Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula poderá estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos brancos no início da cartela ou na terceira semana (a semana antes de você começar a tomar os comprimidos verdes e amarelos). Portanto, você deve seguir as orientações descritas a seguir (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida para casos de esquecimento):

Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela: consulte o seu médico.

Um comprimido branco esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há a possibilidade de você engravidar. Portanto, consulte o seu médico imediatamente.

Um comprimido branco esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da pílula se mantém. Você não precisa usar precauções anticonceptivas adicionais.

Um comprimido branco esquecido na terceira semana: você pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:

1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela assim que os comprimidos brancos da cartela em uso tiverem terminado, deixando de tomar os comprimidos verdes e amarelos. Você poderá não apresentar sangramento de privação até que você tome os comprimidos verdes e amarelos no final da segunda cartela, mas poderá apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos brancos.

2) Interrompa o uso dos comprimidos brancos da cartela que estiver usando e continue com os comprimidos amarelos. Então, continue com a cartela seguinte.

Um comprimido (verde ou amarelo) esquecido na quarta semana: a confiabilidade da pílula se mantém. Tome o comprimido assim que se lembrar e tome os comprimidos seguintes no horário habitual.

Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não menstruou conforme esperava enquanto estava tomando os comprimidos verdes e amarelos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a próxima cartela.

Diagrama com a orientação resumida para casos de esquecimento:

Mais de 1 comprimido Consulte o esquecido em um ciclo médico

SIM Semana 1 Teve relações sexuais na comprimidos semana anterior ao esquecimento? brancos

NÃO

Tome o comprimido esquecido
Use precauções adicionais por 7 dias
Termine a cartela Apenas 1 comprimido Semana 2 - Tome o comprimido esquecido esquecido (mais de comprimidos - Termine a cartela 12 horas de atraso) brancos
Tome o comprimido esquecido
Tome os comprimidos brancos restantes no horário habitual
Pule os comprimidos verdes e amarelos Semana 3 - Inicie a próxima cartela comprimidos brancos ou
Pare de tomar os comprimidos brancos da cartela atual
Pule os comprimidos verdes
Tome os comprimidos amarelos no horário habitual
Inicie a próxima cartela
Tome o comprimido esquecido
Termine a cartela Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, MERCILON ® CONTI pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.

Semana 4 comprimidos verdes e amarelos As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta bula (veja os itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ‘Pílula e trombose’ e ‘Pílula e câncer’”).

Comuns (> 1 em 100 usuárias): náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça; humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária.

Incomuns (> 1 em 1.000 usuárias, mas não mais do que em 1 em 100 usuárias): vômito e diarreia; retenção de líquido; enxaqueca; redução do desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e urticária.

Raras (< 1 em 1.000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); coágulo em uma veia; coágulo em uma artéria; perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada anteriormente.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema, particularmente em pacientes que já têm um histórico (familiar) de angioedema.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de MERCILON ® CONTI de uma só vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, poderá apresentar náusea, vômito ou sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou MERCILON ® CONTI, peça orientação a um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

MS 1.0029.0221 Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615 Registrado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Indústria Brasileira Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.

Itapevi/SP Central de Atendimento: 0800-0000149 Venda sob prescrição médica

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

Mercilon

® CONTI (desogestrel + etinilestradiol/ etinilestradiol) Organon Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg/etinilestradiol 10 mcg

Mercilon

® CONTI desogestrel + etinilestradiol/etinilestradiol

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Apresentações

Mercilon

® CONTI Comprimidos revestidos de

desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg/etinilestradiol 10 mcg em embalagem contendo 1 blíster com 21 comprimidos revestidos brancos, 2 comprimidos revestidos verdes e 5 comprimidos revestidos amarelos.
desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg/etinilestradiol 10 mcg em embalagem contendo 3 blísteres com 21 comprimidos revestidos brancos, 2 comprimidos revestidos verdes e 5 comprimidos revestidos amarelos.

Uso oral

Uso adulto

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Composição

MERCILON ® CONTI 150 mcg + 20 mcg/10 mcg:

Cada comprimido revestido verde contém:

Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada e Opadry OY-S 21044 verde (camada de filme).

Indicação

Anticoncepção.

Resultados de eficácia

Em 1.226 mulheres recebendo MERCILON ® CONTI em um total de 14.050 ciclos, 11 casos de gravidez ocorreram durante o tratamento.

1 O índice de Pearl total foi de 1,02 por 100 mulheres-ano, considerando uma taxa de falha do método de 0,74 e uma taxa de falha pela paciente de 0,28.

Referência bibliográfica:

1 Scientific Development Group Release Report 4433, 1996. Warga E, Forde J, Geetha R, Galvan K, Haynes L. An open label multicenter non-comparative safety and efficacy study of the desogestrel containing oral contraceptive, CTR 25. Clinical Report on Protocol 086001.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Classificação ATC G03A B05.

O efeito anticonceptivo dos anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores, sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da ovulação e as alterações do muco cervical. Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam várias propriedades positivas as quais, juntamente com as propriedades negativas (veja os itens “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”), podem ser úteis para se decidir sobre o método de controle de natalidade. O ciclo é mais regular, a menstruação é frequentemente menos dolorosa e o sangramento, menos intenso. Isso pode resultar na redução da ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de etinilestradiol), há evidência de redução de risco de tumores fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, gestação ectópica e câncer de endométrio e de ovário. Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa dose.

Propriedades farmacocinéticas desogestrel Absorção: o desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas em cerca de 1,5 hora. A biodisponibilidade é de 62% a 81%.

Distribuição: o etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina transportadora de hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das concentrações plasmáticas totais da droga estão presentes como esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG. O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5 L/kg.

Metabolismo: o etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada interação com o etinilestradiol administrado concomitantemente.

Eliminação: as concentrações séricas do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio: a farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelas concentrações de SHBG, que são aumentadas em três vezes pelo etinilestradiol. Após a ingestão diária, as concentrações séricas da droga aumentam em cerca de duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio durante a segunda metade do ciclo de tratamento. etinilestradiol Absorção: o etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta resultante da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição: o etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo: o etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado quanto no fígado. O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como metabólitos livres e conjugados com glucoronídeos e sulfato. O índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação: as concentrações séricas de etinilestradiol diminuem em duas fases de eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 24 horas. A droga inalterada não é excretada; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio: as concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a 4 dias quando as concentrações séricas da droga são maiores que 30% a 40% em comparação com a dose única. Entre os dias 21 a 28, uma nova concentração no estado de equilíbrio é alcançada, correspondendo a aproximadamente 50% da concentração no estado de equilíbrio original. Não há evidência de acúmulo.

Contraindicações

Os AHCs não devem ser utilizados na presença de quaisquer das condições relacionadas a seguir. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do AHC, o produto deverá ser descontinuado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
Presença ou antecedentes de trombose arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou condições prodrômicas (por exemplo: crise isquêmica transitória, angina pectoris).
Predisposição conhecida para tromboses venosas ou arteriais, tais como resistência à proteína C ativada (PCA), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides.
Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais (veja o item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Diabetes melito com envolvimento vascular.
A presença de fator(es) de risco grave(s) ou múltiplo(s) para trombose venosa ou arterial também pode constituir uma contraindicação (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (veja o item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.
Presença ou antecedentes de distúrbios hepáticos graves, enquanto os resultados dos testes de função hepática não retornarem ao normal.
Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
Presença ou suspeita de tumores dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas).
Sangramento vaginal sem diagnóstico.
Hipersensibilidade a quaisquer das substâncias ativas de MERCILON ® CONTI ou a quaisquer dos excipientes.

MERCILON ® CONTI é contraindicado para uso com o regime combinado dos medicamentos para o vírus da hepatite C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Gravidez Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou em caso de suspeita de gravidez.

MERCILON ® CONTI não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com MERCILON ® CONTI, a administração dos comprimidos deverá ser interrompida. Entretanto, a maioria dos estudos epidemiológicos mostrou que não há aumento do risco de malformações nas crianças nascidas de mães que usaram AHCOs antes da gestação, nem efeitos teratogênicos quando o AHCO foi administrado inadvertidamente durante o início da gestação.

Advertências e precauções

Se alguma das condições/fatores de risco relacionados a seguir estiver presente, os benefícios do uso dos anticoncepcionais hormonais combinados (AHC) devem ser avaliados contra os possíveis riscos para a mulher individualmente e discutidos com a paciente antes dela decidir iniciar o uso do medicamento. Em caso de piora, exacerbação ou primeira ocorrência de alguma dessas condições ou fatores de risco, a mulher deve contatar o seu médico. O médico, então, deve decidir se o uso do AHC deve ser descontinuado.

Neste item da bula, o termo anticoncepcional hormonal combinado (AHC) é empregado quando existem dados sobre anticoncepcionais orais e não orais. O termo anticoncepcional hormonal combinado oral (AHCO) é empregado quando existem dados apenas sobre anticoncepcionais orais.

Distúrbios circulatórios

Estudos epidemiológicos mostraram associação entre o uso de AHCs e aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas venosas e arteriais, tais como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Esses eventos ocorrem raramente.
O uso de AHC é associado com um aumento do risco de tromboembolia venosa (TEV) manifestada por trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco é maior durante o primeiro ano em que a mulher inicia o uso de um AHC. O risco é também aumentado após o início ou reinício de uso do mesmo AHC ou de um diferente, após uma interrupção de quatro semanas ou mais.
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que as mulheres que utilizaram AHCOs de baixa dose com progestagênios de terceira geração, incluindo o desogestrel, apresentaram aumento de risco de tromboembolia venosa quando comparadas com aquelas que utilizaram AHCOs de baixa dose com o progestagênio levonorgestrel. Esses estudos indicam aumento no risco de aproximadamente duas vezes, o que poderia corresponder a 1 ou 2 casos adicionais de tromboembolia venosa por 10.000 mulheres-ano de uso. Entretanto, os dados de outros estudos não mostraram esse aumento de 2 vezes no risco.
De modo geral, a incidência de tromboembolia venosa em usuárias de AHC de baixas doses de estrogênios (< 0,05 mg de etinilestradiol) varia de 3-12 casos por 10.000 mulheres-ano em comparação com 1-5 casos por 10.000 mulheres-ano em não usuárias. A incidência de tromboembolia venosa que ocorre durante o uso de AHCO é menor do que a incidência associada com a gestação (isto é, 5-20 casos por 10.000 mulheres-ano). A tromboembolia venosa é fatal em 1-2% dos casos.
A figura a seguir mostra o risco de desenvolvimento de tromboembolia venosa para mulheres não grávidas e que não usam AHCs, para mulheres que usam AHCs, para mulheres grávidas e para mulheres em período pós-parto. Colocando em perspectiva o risco de desenvolvimento de tromboembolia venosa: se 10.000 mulheres que não estão grávidas e não usam AHCs são acompanhadas por um ano, entre uma e cinco dessas mulheres irão desenvolver tromboembolia venosa.
Probabilidade de desenvolvimento de tromboembolia venosa.

*AHC = anticoncepcional hormonal combinado **Dados de gravidez baseados na duração real da gravidez em estudos de referência. Com base em modelo de presunção de que a duração da gravidez é de nove meses, a razão é de sete a 27 por 10.000 mulheres-ano.

Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos em usuárias de AHCs, como por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas.
Os sintomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de acidente vascular cerebral podem incluir: dor e/ou edema unilateral na perna; dor torácica intensa súbita, seja ela irradiada ou não para o braço esquerdo; dispneia súbita; súbito início de tosse; cefaleia incomum, intensa e prolongada; perda de visão súbita parcial ou completa; diplopia; dificuldade de fala ou afasia; vertigem; colapso com ou sem convulsão focal; fraqueza ou insensibilidade muito acentuada afetando subitamente um dos lados ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome “agudo”.
O risco de tromboembolia venosa aumenta com:
aumento da idade;
antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolia venosa em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer anticoncepcional hormonal;
obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m 2);
imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas pernas ou grande trauma. Nessas situações, é recomendável descontinuar o uso do AHCO (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos com 4 semanas de antecedência) e não reiniciar o uso antes de duas semanas após completa remobilização (veja também o item “4. CONTRAINDICAÇÕES”);
e possivelmente também com tromboflebite superficial e veias varicosas. Não há consenso sobre o possível papel dessas condições na etiologia da tromboembolia venosa.
O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com:
aumento da idade;
tabagismo (com tabagismo intenso e aumento da idade, o risco também aumenta, especialmente em mulheres acima dos 35 anos de idade);
antecedentes familiares positivos (isto é, trombose arterial em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer anticoncepcional hormonal;
obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m 2);
dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; doença cardíaca valvular; fibrilação atrial.
O aumento do risco de tromboembolia no puerpério deve ser considerado (veja os itens “4. CONTRAINDICAÇÕES -Gravidez” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”).

Número de mulheres com coágulo em 10.000 mulheres-ano (MA) Entre 40 e 65 Pós-parto (apenas 12 semanas) Entre 5 e 20 Gravidez** Entre 3 e 12 Usuária de AHC Entre 1 e 5 Não usuária de AHC*, Não grávida

Outras condições médicas associadas com eventos adversos circulatórios incluem diabetes melito, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença intestinal inflamatória crônica (colite ulcerativa ou doença de Crohn) e anemia falciforme.
Um aumento na intensidade ou frequência de enxaqueca durante o uso de AHCO (que pode ser prodrômico de um evento vascular cerebral) pode ser uma razão para interrupção imediata do AHCO.
Fatores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem a resistência à proteína C ativada (APC), hiperomocisteinemia, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, lúpus anticoagulante).
Ao considerar a relação risco/benefício, o médico deve levar em consideração que o tratamento adequado de uma condição pode reduzir o risco associado com trombose.

Tumores

O fator de risco mais importante para câncer de colo de útero é a infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV).

Estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de AHCOs contribui para esse aumento de risco, mas há incertezas sobre em que extensão esse achado é atribuível a outros fatores, assim como exames mais frequentes do colo do útero, diferenças no comportamento sexual incluindo o uso de métodos anticoncepcionais de barreira, ou a uma associação causal.

A meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que há aumento discreto do risco relativo (RR = 1,24) de ocorrer câncer de mama diagnosticado em mulheres usuárias de AHCOs. O aumento do risco desaparece gradativamente durante o curso de 10 anos após a descontinuação do uso do AHCO. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o número de cânceres de mama diagnosticados em usuárias atuais e recentes de AHCO é pequeno em relação ao risco global de câncer de mama. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que usaram AHCOs tende a ser clinicamente menos avançado do que o câncer diagnosticado em mulheres que nunca os usaram.
Em outro estudo epidemiológico com 1,8 milhões de mulheres dinamarquesas acompanhadas por 10,9 anos em média, o RR relatado de câncer de mama em usuárias de AHCO aumentou com o uso de longa duração quando comparado com mulheres que nunca usaram AHCOs (RR geral = 1,19; RR variou de 1,17 a 1 para uso por menos de 5 anos e para 1,46 após o uso por mais de 10 anos). A diferença relatada de risco absoluto (número de casos de câncer de mama comparados entre não-usuárias e usuárias atuais e recentes de AHCOs) foi pequena: 13 para 100.000 mulheres/ano.
Estudos epidemiológicos não proporcionam evidência de causalidade. O padrão observado de aumento de risco pode ser devido ao diagnóstico mais precoce do câncer de mama em usuárias de AHCOs, aos efeitos biológicos dos AHCOs ou à combinação de ambos.
Foram relatados, raramente, em usuárias de AHCOs, tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos. Em casos isolados, esses tumores causaram hemorragia intra-abdominal com ameaça à vida. Quando ocorrer dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres usando AHCOs, deve-se considerar a presença de tumor hepático no diagnóstico diferencial.

Hepatite C

Durante os ensaios clínicos com alguns regimes de combinação de HCV, foram observadas elevações da ALT em mulheres usando medicamentos contendo etinilestradiol (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Por exemplo, o regime combinado dos medicamentos para o vírus da hepatite C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações da ALT para valores acima de 5 vezes o limite superior da normalidade foram significativamente mais frequentes em mulheres em uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os AHCOs.

MERCILON ® CONTI deve ser descontinuado ao se iniciar terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (ver itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS”). MERCILON ® CONTI pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento deste regime combinado de medicamentos.

Outras condições

Mulheres portadoras ou com antecedentes familiares de hipertrigliceridemia podem apresentar aumento do risco de pancreatite ao usarem AHCOs.
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
Embora pequenos aumentos da pressão sanguínea tenham sido relatados em muitas mulheres usando AHCOs, aumentos clinicamente relevantes são raros. Não foi estabelecida a relação entre o uso do AHCO e a hipertensão clínica.

Entretanto, se hipertensão sustentada clinicamente significativa se desenvolver durante o uso de um AHCO, é prudente o médico suspender o AHCO e tratar a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do AHCO pode ser reintroduzido quando forem obtidos valores normais de pressão com o tratamento anti-hipertensivo.

A ocorrência ou deterioração das seguintes condições foi relatada tanto durante a gestação quanto no uso de um AHCO, mas a evidência de uma associação com o uso de AHCO não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada à otosclerose
Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar da descontinuação do uso do AHCO até que os exames da função hepática retornem ao normal. A recorrência de icterícia colestática que ocorreu pela primeira vez durante a gestação ou o uso prévio de esteroides sexuais obriga a descontinuar o uso dos AHCOs.
Embora os AHCOs possam apresentar efeitos sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o esquema terapêutico em diabéticas usando AHCOs de baixas doses (contendo < 0,05 mg de etinilestradiol). Entretanto, as diabéticas devem ser cuidadosamente monitoradas durante o tratamento com AHCOs.
Doença de Crohn e colite ulcerativa foram associadas ao uso de AHCO.
Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As mulheres com tendência a apresentar cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem sob tratamento com AHCOs.
MERCILON ® CONTI contém < 80 mg de lactose por comprimido. Essa quantidade deve ser levada em consideração em pacientes com o raro problema hereditário de intolerância à galactose, a deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, submetidas à dieta sem lactose.

Ao aconselhar a escolha de métodos anticoncepcionais, todas as informações acima devem ser levadas em consideração.

Exames e consultas médicas Antes de iniciar ou reinstituir o uso de MERCILON ® CONTI, deve-se fazer anamnese completa (incluindo antecedentes familiares) e deve-se descartar a possibilidade de gestação. A pressão arterial deve ser aferida e, se clinicamente indicado, deve ser feito exame físico voltado para as contraindicações (veja o item “4. CONTRAINDICAÇÕES”) e advertências (veja o item “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”) mencionadas nesta bula. As mulheres também devem ser orientadas a ler cuidadosamente a bula com as informações para as usuárias de MERCILON ® CONTI e respeitar suas recomendações. A frequência e a natureza das avaliações periódicas adicionais devem se basear em normas práticas estabelecidas e adaptadas individualmente.

As mulheres devem ser advertidas de que os anticoncepcionais orais não protegem contra infecções pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficácia reduzida A eficácia de MERCILON ® CONTI pode ser reduzida quando, por exemplo, houver esquecimento da administração de comprimidos (veja o item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido”); ocorrerem distúrbios gastrintestinais (veja o item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais”) ou administração concomitante com outros medicamentos que diminuam a concentração plasmática de etonogestrel, o metabólito ativo do desogestrel (veja o item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Redução do controle do ciclo Com todos os AHCOs, pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento inesperado), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular é apenas importante após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.

Se a irregularidade dos sangramentos persistir ou ocorrer após ciclos previamente regulares, então, devem ser consideradas causas não hormonais e medidas diagnósticas adequadas devem ser adotadas para descartar a possibilidade de malignidade ou gestação.

Essas medidas podem incluir a curetagem.

Em algumas mulheres, o sangramento de privação pode não ocorrer durante o intervalo de 2 dias com placebo/5 dias com comprimidos de estrogênio. Se o AHCO foi usado de acordo com as instruções recomendadas (veja o item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”), é improvável que a mulher esteja grávida. Entretanto, se o AHCO não foi usado adequadamente antes da primeira falha de sangramento de privação ou se ocorrerem duas faltas de sangramento de privação seguidas, deve descartar a presença de gestação antes de continuar o uso do AHCO.

Lactação A lactação pode ser influenciada pelos AHCOs uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, o uso dos AHCOs geralmente não deve ser recomendado até que a lactante tenha completado o desmame.

Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e/ou seus metabólitos podem ser excretadas no leite, mas não há evidência de que isso afete adversamente a saúde do lactente.

Pacientes idosas

MERCILON ® CONTI é um medicamento de uso exclusivo para mulheres em idade reprodutiva. Não se destina a uso em mulheres com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Nota: as bulas dos medicamentos de uso concomitante devem ser consultadas para identificação de interações potenciais.

Poderá ocorrer sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva quando os anticoncepcionais orais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos. As seguintes interações foram relatadas na literatura:

Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais que induzam as enzimas microssomais, principalmente as enzimas do citocromo P450 (CYP), o que pode resultar em aumento da depuração e redução da concentração plasmática dos hormônios sexuais, podendo causar diminuição da eficácia dos anticonceptivos orais combinados, incluindo MERCILON ® CONTI. Esses produtos incluem fenitoínas, fenobarbital, primidona, bosentona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns inibidores da protease do HIV (p. ex., ritonavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (p. ex., efavirenz), e produtos contendo Hypericum perforatum (erva de são joão ou St. John's wort). A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de tratamento. A indução enzimática máxima é observada geralmente em algumas semanas. Após a descontinuação da terapia, a indução enzimática pode durar por cerca de 28 dias.

Foram também relatadas falhas contraceptivas com antibióticos, tais como ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não foi esclarecido.Quando coadministrados com anticonceptivos hormonais, muitas combinações de inibidores da protease do HIV (por ex., nelfinavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (p. ex., nevirapina), e/ou combinações com medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C (por ex., boceprevir, telaprevir), podem aumentar ou diminuir a concentração plasmática de progestagênios, incluindo o etonogestrel, o metabólito ativo do desogestrel, ou estrogênios. O efeito líquido dessas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns casos.

Mulheres que estejam recebendo quaisquer dos medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais indutores das enzimas hepáticas citados acima devem ser informadas de que a eficácia de MERCILON ® CONTI pode ser reduzida.

Um método de barreira deve ser usado combinado com MERCILON ® CONTI durante a administração de medicamentos indutores das enzimas hepáticas e por 28 dias após a descontinuação. Se a administração concomitante continuar após o término dos comprimidos ativos do blíster, o próximo blíster deverá ser iniciado imediatamente a seguir, sem o intervalo usual de 2 dias de placebo e 5 dias de estrogênio (comprimidos verdes e amarelos). Para mulheres em terapia prolongada com fármacos indutores de enzimas, deve-se considerar a escolha de um método anticonceptivo alternativo que não seja afetado por esses fármacos. As mulheres em tratamento com antibióticos (exceto rifampicina e griseofulvina, que também agem como drogas indutoras de enzimas microssomais) devem usar o método de barreira até 7 dias após a descontinuação. Se o método de barreira for utilizado além do término dos comprimidos brancos da cartela de MERCILON ® CONTI, a próxima cartela deve ser iniciada sem o intervalo habitual de 2 dias com placebo/5 dias com comprimidos de estrogênio. A administração concomitante de inibidores fortes (por ex., cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados (por ex., fluconazol, diltiazem, eritromicina) do CYP3A4 pode aumentar a concentração sérica de estrogênios e progestagênios, incluindo o etonogestrel, o metabólito ativo do desogestrel.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outras drogas. Da mesma forma, as concentrações plasmáticas e tissulares podem tanto aumentar (por ex., ciclosporina) quanto diminuir (por ex., lamotrigina).

Observação: as bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Durante os ensaios clínicos com o regime combinado dos medicamentos para o vírus da hepatite C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações da ALT para valores acima de 5 vezes o limite superior da normalidade foram significativamente mais frequentes em mulheres em uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os AHCOs. MERCILON ® CONTI deve ser descontinuado ao se iniciar terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (ver itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). MERCILON ® CONTI pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento deste regime combinado de medicamentos.

O uso concomitante com alguns outros medicamentos antivirais para o HCV, como os que contêm glecaprevir/pibrenstavir, pode aumentar o risco de elevações da ALT (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Hepatite C”).

Exames laboratoriais O uso de esteroides anticoncepcionais pode influenciar os resultados de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoideana, adrenal e renal, concentrações plasmáticas de proteínas (transportadoras), como por exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e de frações de lípides/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites da normalidade.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Como tomar MERCILON

® CONTI Os comprimidos devem ser tomados na ordem marcada na cartela, diariamente, no mesmo horário e com um pouco de líquido, se necessário. Um comprimido deve ser tomado diariamente iniciando com os comprimidos brancos (ativos) por 21 dias consecutivos, seguidos pelos comprimidos verdes (placebo) por 2 dias e seguidos pelos comprimidos amarelos por 5 dias. Cada cartela subsequente é iniciada imediatamente após o último comprimido amarelo. Durante a administração dos comprimidos verdes e amarelos, geralmente ocorre o sangramento de privação. Este, geralmente, se inicia 2 a 3 dias após o último comprimido branco e pode não ter terminado antes do início da cartela seguinte.

Como iniciar o uso de MERCILON

® conti

Sem ter utilizado anticoncepcional hormonal (no último mês) A administração do comprimido precisa iniciar no 1º dia do ciclo menstrual natural da mulher (isto é, no primeiro dia da menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, mas, nesse caso, recomenda-se utilizar também um método de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento.
Troca de um anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional hormonal combinado oral [AHCO], anel vaginal ou adesivo transdérmico) A mulher deve iniciar MERCILON ® CONTI preferivelmente no dia seguinte ao da administração do último comprimido ativo (o último comprimido contendo substâncias ativas) do AHCO utilizado anteriormente, mas no mais tardar, no dia seguinte ao do intervalo habitual sem tratamento ou do comprimido placebo do seu tratamento prévio com AHCO. No caso do anel vaginal ou adesivo transdérmico, a mulher deve iniciar o uso de MERCILON ® CONTI preferivelmente no dia da retirada do anel ou do adesivo, mas, o mais tardar, no dia da aplicação seguinte.

Se a mulher estiver utilizando o método anterior consistente e corretamente, e se for razoável considerar que ela não está grávida, ela também poderá substituir seu método anticoncepcional hormonal combinado anterior em qualquer dia do ciclo.

O intervalo sem tratamento hormonal do método anterior nunca deve ser estendido além do tempo recomendado.

Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) ou sistema intrauterino que libera progestagênio (SIU) A troca da minipílula por MERCILON ® CONTI pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante ou SIU, a troca deve ser feita no dia da retirada deles e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção. Nesses casos, a mulher também deve ser advertida que é necessária a utilização de um método anticoncepcional de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento com MERCILON

® conti.

Após aborto no primeiro trimestre de gestação Pode-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da utilização de um método anticoncepcional adicional.
Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação Para lactantes, veja o item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.

As mulheres devem ser orientadas a iniciar MERCILON ® CONTI nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre de gestação. Quando iniciar depois desse período, a mulher também deve ser orientada a utilizar um método de barreira adicionalmente, durante os primeiros 7 dias de tratamento. No entanto, se a mulher já tiver tido alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se descartar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o uso do AHCO, ou então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para iniciar o tratamento anticoncepcional.

O aumento de risco de tromboembolia venosa durante o período de pós-parto deve ser considerado ao reiniciar MERCILON ® CONTI (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, a proteção anticoncepcional não é reduzida. A mulher deve tomar o comprimido assim que lembrar e os próximos devem ser tomados no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido branco ativo, a proteção anticoncepcional pode estar reduzida. A conduta em caso de esquecimento pode ser orientada pelas duas seguintes normas básicas:

1) A administração dos “comprimidos brancos ativos” nunca deve ser descontinuada por mais de 7 dias.
2) Os 7 dias de administração ininterrupta dos “comprimidos brancos ativos” são requeridos para se atingir a supressão adequada do eixo hipotalâmico-hipofisário-ovariano.

As seguintes recomendações podem ser fornecidas na prática diária:

Primeira semana (os primeiros 7 comprimidos brancos): a mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar a tomar os comprimidos seguintes no horário habitual. Além disso, deve ser usado um método de barreira, como por exemplo, a "camisinha", durante os 7 dias seguintes. Se a mulher teve relação sexual nos 7 dias prévios ao esquecimento, a possibilidade de gestação deve ser considerada. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo estiver o intervalo de 2 dias com placebo/5 dias com comprimidos de estrogênio (comprimidos verdes e amarelos), maior o risco de gestação.

Segunda semana: a mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. Se ela tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias antes do primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais. Entretanto, se esse não for o caso ou se ela se esqueceu de tomar mais de um comprimido, a mulher deve ser advertida a usar precauções adicionais durante 7 dias.

Terceira semana: o risco de confiabilidade reduzida é iminente por causa do próximo intervalo com placebo/estrogênio na quarta semana. Entretanto, ajustando-se o esquema de tomada dos comprimidos, a proteção anticoncepcional reduzida ainda pode ser evitada. Aderindo a qualquer das duas opções a seguir, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias prévios ao primeiro comprimido esquecido, a mulher tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se esse não for o caso, ela deve ser orientada a seguir a primeira dessas duas opções e usar precauções adicionais também durante os próximos 7 dias.

1) A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A próxima cartela deve ser iniciada assim que os comprimidos brancos da cartela em uso terminarem, de modo que ela deixe de tomar os comprimidos verdes e amarelos. É improvável que a mulher apresente sangramento de privação até o intervalo de 2 dias com placebo/5 dias com comprimidos de estrogênio da segunda cartela, mas ela poderá apresentar spotting ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos brancos.
2) A mulher também pode ser orientada a interromper o uso dos comprimidos brancos da cartela que estiver usando. Ela deve, então, continuar imediatamente com os comprimidos amarelos. O número total de comprimidos esquecidos mais os comprimidos amarelos nunca deve exceder 7. Subsequentemente, ela deve continuar com a cartela seguinte.

Quarta semana (comprimidos verdes e amarelos): caso a mulher esqueça de tomar os comprimidos brancos ativos e, subsequentemente, não apresente sangramento de privação no primeiro intervalo normal de 2 dias com placebo/5 dias com comprimidos de estrogênio, a possibilidade de gestação deve ser considerada.

Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais Em caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ter sido completa e devem ser adotados métodos anticoncepcionais adicionais.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, a recomendação para comprimidos esquecidos é aplicável (veja o item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido”). Se a mulher não quiser alterar seu esquema atual de administração, ela precisará tomar os comprimidos adicionais de outra cartela.

Conduta para alterar ou atrasar a menstruação Para atrasar a menstruação, a mulher deve deixar de tomar os comprimidos verdes e amarelos e, imediatamente, continuar o tratamento com os comprimidos brancos da sua próxima cartela de MERCILON ® CONTI. A mulher poderá continuar com essa segunda cartela durante o tempo que quiser, até que ela esteja completamente vazia. A mulher pode apresentar sangramento inesperado ou spotting durante o período em que estiver tomando os comprimidos. O uso regular de MERCILON ® CONTI é, então, retomado após o intervalo de 2 dias com placebo/5 dias com comprimidos de estrogênio.

Para alterar o início da menstruação para outro dia da semana, diferente daquele a que está acostumada, a mulher pode ser orientada a encurtar o próximo intervalo de 2 dias com placebo/5 dias com comprimidos de estrogênio em quantos dias ela quiser. Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e apresentar sangramento inesperado e spotting durante o uso da segunda cartela (do mesmo modo como se ela atrasar a menstruação).

Reações adversas

As reações adversas possivelmente relacionadas ao tratamento, que foram relatadas em ensaios clínicos ou estudos observacionais com MERCILON ® CONTI ou usuárias de AHCs em geral, são mencionadas a seguir 1:

Classe de órgãos e Sistemas Comuns (≥ 1/100) Incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100) Raros (< 1/1.000) Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade Distúrbios metabólicos e nutricionais Retenção de líquidos Distúrbios psiquiátricos Humor deprimido Humor alterado Libido diminuída Libido aumentada Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Enxaqueca Distúrbios oculares Intolerância a lentes de contato Distúrbios vasculares Tromboembolismo venoso 2 Tromboembolismo arterial 2 Distúrbios gastrintestinais Náusea, dor abdominal Vômito, diarreia Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Exantema, urticária Eritema nodoso, eritema multiforme Distúrbios do sistema reprodutor e mamários Dor mamária, sensibilidade mamária Aumento mamário Secreção vaginal Secreção mamária Investigações Aumento do peso Diminuição do peso 1 O termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação adversa foi listado. Os sinônimos ou condições relacionadas não são listados, mas também devem ser considerados.

2 A incidência em estudos de coorte observacionais é de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 mulheres-ano.

Vários efeitos indesejáveis relatados por mulheres utilizando anticoncepcionais orais combinados são abordados em detalhes no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”. Eles incluem: distúrbios tromboembólicos venosos; distúrbios tromboembólicos arteriais; hipertensão; tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores do fígado e câncer de mama); exacerbações de angioedema hereditário e adquirido; cloasma.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

Superdose

Não há relatos de danos graves decorrentes de superdose. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

MS 1.0029.0221 Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615 Registrado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Indústria Brasileira Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.

Itapevi/SP Central de Atendimento: 0800-0000149 Venda sob prescrição médica

APRESENTAÇÕES

Apresentações e preço máximo

Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).

Apresentação	Tarja	EAN	Preço máx.
150/20MCG 21 COM REV + 0/0MCG 2 COM REV + 0/10MCG 5 COM REV CT ENV AL X BL AL PVC X 28		7897337716321	R$ 55,05
150/20MCG 21 COM REV + 0/0MCG 2 COM REV + 0/10MCG 5 COM REV CT ENV AL X BL AL PVC X 84		7897337716314	R$ 156,30

MESMO PRINCÍPIO ATIVO

Outras opções de Desogestrel + etinilestradiol

MercilonOrganon Farmacêutica Ltda.

REFERÊNCIA a partir de R$ 55,71

MicrodiolOrganon Farmacêutica Ltda.

REFERÊNCIA a partir de R$ 44,58

Desogestrel + EtinilestradiolAché Laboratórios Farmacêuticos S.A

GENÉRICO a partir de R$ 36,23

Desogestrel + EtinilestradiolEurofarma Laboratorios S.A.

GENÉRICO a partir de R$ 29,02

Desogestrel + EtinilestradiolEurofarma Laboratorios S.A.

GENÉRICO a partir de R$ 36,23

Etinilestradiol+desogestrelSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda

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DiolessSupera Farma Laboratórios S.A

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FeminaAché Laboratórios Farmacêuticos S.A

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MalúEMS Sigma Pharma Ltda

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MinianLibbs Farmacêutica Ltda

SIMILAR a partir de R$ 39,62

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SIMILAR a partir de R$ 38,31

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