Mercilon

Identificação do medicamento

MERCILON ® (desogestrel + etinilestradiol) Organon Farmacêutica Ltda.

Comprimidos desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg

MERCILON ® desogestrel + etinilestradiol

Apresentações

MERCILON ® Comprimidos de

• desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg em embalagem com 21 ou 63 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

MERCILON ® 150 mcg + 20 mcg:

Comprimido desogestrel..................................... 150 mcg etinilestradiol................................. 20 mcg Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício, racealfatocoferol, estearato de magnésio e lactose.

INFORMAÇÕES À PACIENTE Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Para que este medicamento é indicado?

MERCILON ® é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Como este medicamento funciona?

MERCILON ® é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, MERCILON ® é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os comprimidos da cartela contém os mesmos hormônios na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado monofásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.

• O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa.

Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente.

• Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero) e de ovário. Esse também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas isso não foi confirmado.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use MERCILON ® se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de MERCILON ®. O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

• Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou outras partes do corpo.
• Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
• Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).
• Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).
• Se passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo: uma operação) e está com restrição de movimentos por um longo período (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”).
• Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos.
• Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar MERCILON ® (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”).
• Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com concentrações elevadas de substâncias gordurosas no sangue.
• Se tem icterícia (pele amarelada) ou tem (teve) doença grave do fígado e o seu fígado ainda não está funcionando normalmente.
• Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
• Se tem ou teve um tumor no fígado.
• Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
• Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula de MERCILON ®.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal. Veja também o item “4. O

Que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Não use MERCILON ® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).

Gravidez Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

MERCILON ® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que possam estar grávidas.

Informe seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de MERCILON ®.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

MERCILON ®, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

MERCILON ® foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com MERCILON ® Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar MERCILON ®.

Se é fumante, diabética ou está com sobrepeso. Se tem pressão alta, problema na válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou concentrações elevadas de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou se um parente próximo teve câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele do corpo todo). Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins). Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue). Se passou por uma cirurgia, ou está com restrição de movimentos por um longo período de tempo (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”). Se você teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulo. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar MERCILON ® (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”). Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham); angioedema hereditário e adquirido (você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar).

Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar o angioedema hereditário e adquirido. Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico.

Pílula e trombose A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado durante o primeiro ano após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez. O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso da pílula (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma pausa de quatro semanas ou mais.

O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver trombose durante a gravidez.

O risco de ter trombose venosa profunda em mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 5-20 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram risco aumentado para pílulas com desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial): por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.

O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta:

• com o aumento da idade;
• se você estiver com excesso de peso;
• se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na perna, no pulmão ou em outro órgão em idade relativamente precoce;
• se você tiver que se submeter a uma cirurgia, se você está com restrição de movimentos por um longo período de tempo, ou se sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está tomando MERCILON ®, uma vez que o tratamento terá que ser suspenso.

Seu médico informará quando você poderá iniciar o tratamento com MERCILON ® novamente. Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas depois que você estiver apta a movimentar-se normalmente (veja item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”);

• se você teve um bebê há poucas semanas atrás.

O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas combinadas aumenta:

• Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar MERCILON ®, especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais.
• Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue (colesterol ou triglicérides).
• Se você tiver pressão alta.
• Se você tiver enxaqueca.
• Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco).

Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -Quando você deve contatar o seu médico?”).

Pílula e câncer A informação a seguir foi obtida de estudos de mulheres que utilizaram hormônios orais contraceptivos combinados, como as pílulas combinadas, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais.

Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma idade que não as usam. Esse aumento discreto no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente.

Em um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumenta quanto mais tempo a mulher utilizar o contraceptivo. A diferença relatada no risco de câncer de mama entre mulheres que nunca utilizaram o contraceptivo e aquelas que utilizaram o contraceptivo foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama para cada 100.000 mulheres/ano.

Em raros casos de usuárias de pílulas foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome.

O câncer de colo do útero é causado pela infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como melhor avaliação do colo do útero).

Uso concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais, mesmos que não receitados. Além disso, informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever qualquer outro medicamento (ou seu farmacêutico) que você usa MERCILON ®.

Alguns medicamentos podem impedir que MERCILON ® funcione adequadamente. Entre eles estão aqueles utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex., rifampicina); de infecções por HIV (por ex.: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz); da Hepatite C (por ex., boceprevir, telaprevir); de outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina); da pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana); da depressão (medicamentos à base da planta Erva de São João) .

Caso você esteja tomando algum outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais que possa reduzir a eficácia de MERCILON ®, um método anticonceptivo de barreira deverá ser também utilizado.

Como o efeito de outro medicamento sobre MERCILON ® pode durar até 28 dias após a interrupção do uso, é necessário que o método anticonceptivo de barreira adicional seja usado também por este período.

MERCILON ® também pode interferir na ação de outros medicamentos, causando aumento (por ex., ciclosporina) ou diminuição (por ex., lamotrigina) do efeito.

Não use MERCILON ® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumentos nos resultados da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em exames de sangue.

MERCILON ® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos (veja item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

Medicamento?”).

Se você estiver tomando outras combinações de medicamentos para hepatite C (como glecaprevir/pibrentasvir), você pode ter níveis aumentados da enzima do fígado “alanina aminotransferase” (ALT) no sangue.

Exames laboratoriais Se você fizer algum exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de saúde que você está usando

MERCILON ® pois o medicamento pode alterar os resultados de alguns exames.

Lactação

MERCILON ® geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Pacientes idosas

MERCILON ® é um medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de MERCILON ® Se você foi informada anteriormente por um médico que você apresenta intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de iniciar o uso de MERCILON ®.

Quando você deve contatar o seu médico?

Exames médicos periódicos Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas.

Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano.

Consulte seu médico imediatamente se você:

• apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Antes de começar o tratamento com MERCILON ®”; não se esqueça dos itens relacionados com seus familiares próximos);
• sentir nódulos nas mamas;
• apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (veja item “4.

O que devo saber antes de usar este medicamento?”);

• precisar usar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”);
• estiver com restrição de movimentos por um longo período de tempo ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
• tiver sangramento vaginal intenso anormal;
• esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos 7 dias anteriores;
• tiver diarreia intensa;
• não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose, como:

• tosse incomum;
• dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada;
• perda de visão parcial ou total, ou visão dupla;
• dificuldade de fala ou fala enrolada;
• alterações súbitas de audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaios;
• fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
• dor abdominal intensa;
• dor intensa ou inchaço nas pernas.

Para maiores informações, veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de MERCILON ® são brancos, biconvexos, redondos e possuem 6 mm de diâmetro. Cada comprimido possui de um lado a marca TR/4 e do outro a marca Organon.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Cuidados de administração A cartela de MERCILON ® contém 21 comprimidos. Nela, cada comprimido é marcado com o dia da semana no qual deve ser tomado. Tome por via oral o comprimido sempre no mesmo horário, diariamente, com algum líquido, se necessário. Siga as setas indicadas na cartela até que todos os 21 comprimidos tenham sido tomados. Durante os 7 dias seguintes você não toma nenhum comprimido. A menstruação (sangramento de privação) deve se iniciar durante esses 7 dias. Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de MERCILON ®. Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 8º dia, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de MERCILON ® Se você não tomou anticoncepcional hormonal no último mês Comece a tomar MERCILON ® no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação.

Tome o comprimido marcado com aquele dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar em uma sexta-feira, tome o comprimido marcado na cartela como “sexta-feira”. Então, siga os dias na ordem.

MERCILON ® começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método anticoncepcional.

Você também pode iniciar entre o 2º e o 5º dias do seu ciclo, mas, nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico] Você pode começar a tomar MERCILON ® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isso significa que não haverá intervalo sem tratamento). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar MERCILON ® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do dia seguinte ao intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de MERCILON ® no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, no mais tardar, no dia em que o próximo anel ou adesivo seria colocado.

Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e corretamente e tiver certeza de que não está grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e iniciar o uso de MERCILON ® imediatamente.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula) Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar MERCILON ® no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com MERCILON ® se estiver tendo relações sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio Comece a tomar MERCILON ® no dia em que deveria aplicar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com

MERCILON ® se estiver tendo relações sexuais.

Após o parto Se o seu bebê nasceu recentemente, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de começar a tomar MERCILON ®. Algumas vezes é possível iniciar mais cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar MERCILON ®, você deve primeiro consultar o seu médico.

Após um aborto Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

O que fazer:

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa) Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de MERCILON ® podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Se tiver diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação Você pode atrasar a sua menstruação se iniciar a próxima cartela de MERCILON ® imediatamente após terminar a sua cartela atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que você quiser, até que ela esteja completamente vazia. Quando quiser que a sua menstruação comece, basta parar de tomar os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos.

Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de 7 dias sem tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar esse dia, simplesmente encurte (nunca aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que você faz normalmente. Se você deixar muito curto o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não menstruar durante esse intervalo. Podem ocorrer tanto um sangramento inesperado quanto pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as menstruações [pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento inesperado]. Você poderá necessitar usar absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos normalmente. Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param assim que o seu organismo se ajuste às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, tornar-se intenso ou iniciar-se novamente, informe ao seu médico.

Se você não menstruar Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de MERCILON ® normalmente.

Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima cartela de MERCILON ® até que seu médico tenha verificado se você não está grávida.

Interrupção do tratamento Você pode interromper o tratamento com MERCILON ® a qualquer momento.

Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar MERCILON ® porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

• Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.
• Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da cartela. Portanto, você deve seguir as orientações descritas a seguir (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento):

Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela: consulte o seu médico.

Um comprimido esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto, consulte o seu médico imediatamente.

Um comprimido esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar precauções anticoncepcionais adicionais.

Um comprimido esquecido na terceira semana: você pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:

• 1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá intervalo sem tomar os comprimidos entre as cartelas. Você pode não apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.

Ou

• 2) Interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando, fique sem tomar os comprimidos durante 7 dias ou menos (contando o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela seguinte.

Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima cartela no mesmo dia da semana com o qual você está acostumada.

• Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem tomar comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a próxima cartela.

Diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecido em um ciclo Consulte seu médico

SIM Semana 1 Teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento

NÃO

• Tome o comprimido esquecido
• Use precauções adicionais por 7 dias
• Termine a cartela Apenas 1 comprimido esquecido (mais de - Tome o comprimido esquecido 12 horas de atraso) Semana 2 - Termine a cartela
• Tome o comprimido esquecido
• Termine a cartela
• Pule o intervalo sem comprimidos
• Inicie a próxima cartela Semana 3 OU
• Pare a cartela atual
• Respeite o intervalo sem comprimidos (não mais de 7 dias incluindo o dia do esquecimento)
• Inicie a próxima cartela Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, MERCILON ® pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ter sido causada pela pílula.

As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta bula (veja itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ‘Pílula e trombose’ e ‘Pílula e câncer’”).

Comuns (> 1 em 100 usuárias): náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça; humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária.

Incomuns (> 1 em 1.000 usuárias, mas não mais do que em 1 em 100 usuárias): vômito e diarreia; retenção de líquido; enxaqueca; redução do desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e urticária.

Raras (< 1 em 1.000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme; coágulo na veia; coágulo na artéria.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada nesta bula.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema, particularmente em pacientes que já têm um histórico (familiar) de angioedema.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de MERCILON ® de uma só vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou MERCILON ®, peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0029.0220 Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615 Registrado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Indústria Brasileira Central de Atendimento: 0800-0000149 Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.

Itapevi/SP Venda sob prescrição médica

MERCILON_BU13_112021_VP Copyright 2021 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados

Identificação do medicamento

MERCILON ® (desogestrel + etinilestradiol) Organon Farmacêutica Ltda.

Comprimidos desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg

MERCILON ® desogestrel + etinilestradiol

Apresentações

MERCILON ® Comprimidos de

• desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg em embalagem com 21 comprimidos ou 63 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

MERCILON ® 150 mcg + 20 mcg:

Comprimido desogestrel..................................... 150 mcg etinilestradiol................................. 20 mcg Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício, racealfatocoferol, estearato de magnésio e lactose.

Indicação

Anticoncepção.

Resultados de eficácia

Em 1736 mulheres que receberam MERCILON ® por até 48 ciclos, um total de 5 casos de gravidez ocorreu durante o tratamento.

1 O índice de Pearl total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha do método de 0,04 e uma taxa de falha por paciente de 0,18.

Referência bibliográfica:

1Scientific Development Group Release Report 2727. Dieben TOM, Voerman JWA. Evaluation of a new oral contraceptive combination containing 0.150 mg Org 2969 plus 0.020 mg ethinyloestradiol.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Classificação ATC G03A A09.

O efeito anticonceptivo dos anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores, sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da ovulação e as alterações do muco cervical. Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam várias propriedades positivas que, juntamente com as propriedades negativas (veja itens “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”), podem ser úteis para decidir sobre o método de planejamento reprodutivo. O ciclo é mais regular, a menstruação é frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso. Este último pode resultar na redução da ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de etinilestradiol), há evidência de redução de risco de tumores fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica e câncer de endométrio e de ovário. Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa dose.

Propriedades farmacocinéticas desogestrel Absorção: o desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas em cerca de 1,5 hora. A biodisponibilidade é de 62% a 81%.

Distribuição: o etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina transportadora de hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das concentrações plasmáticas totais do fármaco estão presentes como esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG. O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5 L/kg.

Metabolismo: o etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada qualquer interação com o etinilestradiol administrado concomitantemente.

Eliminação: as concentrações séricas do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio: a farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelas concentrações de SHBG, que são aumentadas em três vezes pelo etinilestradiol. Após a ingestão diária, as concentrações séricas do fármaco aumentam em cerca de duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio durante a segunda metade do ciclo de tratamento. etinilestradiol Absorção: o etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta resultante da conjugação pré-sistêmica e do metabolismo de primeira passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição: o etinilestradiol é altamente, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo: o etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado quanto no fígado. O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como metabólitos livres e conjugados com glucoronídeos e sulfato. O índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação: as concentrações séricas de etinilestradiol diminuem em duas fases de eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 24 horas. O fármaco inalterado não é excretado; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio: as concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a 4 dias quando as concentrações séricas do fármaco são maiores que 30% a 40% em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos quando os AHCOs são utilizados conforme recomendado. Isso se baseia nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva. Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Contraindicações

Os AHCs não devem ser utilizados na presença de quaisquer das condições relacionadas a seguir. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do AHC, o produto deve ser descontinuado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

• Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
• Presença ou antecedentes de trombose arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou condições prodrômicas (por exemplo: crise isquêmica transitória, angina pectoris).
• Predisposição conhecida para tromboses venosas ou arteriais, tais como resistência à proteína C ativada (PCA), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides.
• Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais (veja item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
• Diabetes melito com envolvimento vascular.
• A presença de fator(es) de risco grave(s) ou múltiplo(s) para trombose venosa ou arterial também pode constituir uma contraindicação (veja item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
• Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.
• Presença ou antecedentes de distúrbios hepáticos graves, enquanto os resultados dos testes de função hepática não retornarem ao normal.
• Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
• Conhecidos ou suspeitos tumores dependentes de esteroides sexuais (por exemplo: dos órgãos genitais ou das mamas).
• Sangramento vaginal sem diagnóstico.
• Hipersensibilidade a quaisquer das substâncias ativas de MERCILON ® ou a quaisquer dos excipientes.

MERCILON ® é contraindicado para uso com o regime combinado dos medicamentos para o vírus da hepatite C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Gravidez Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

MERCILON ® não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com MERCILON ®, a administração dos comprimidos deve ser interrompida. A maioria dos estudos epidemiológicos mostrou que não há aumento do risco de malformações nas crianças nascidas de mães que usaram AHCOs antes da gestação, nem efeitos teratogênicos quando o AHCO foi administrado inadvertidamente durante o início da gestação.

Advertências e precauções

Se alguma das condições/fatores de risco relacionados a seguir estiver presente, os benefícios do uso do AHC devem ser avaliados contra os possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com a paciente antes dela decidir iniciar o uso do medicamento. Em caso de piora, exacerbação ou primeira ocorrência de alguma dessas condições ou fatores de risco, a mulher deve contatar o seu médico. O médico, então, deve decidir se o uso do AHC deve ser descontinuado.

Neste item da bula, o termo anticoncepcional hormonal combinado (AHC) é empregado quando existem dados para anticoncepcionais orais e não orais. O termo anticoncepcional hormonal combinado oral (AHCO) é empregado quando existem dados apenas para anticoncepcionais orais.

Distúrbios circulatórios

• Estudos epidemiológicos demonstram associação entre o uso de AHCs e aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas venosas ou arteriais, tais como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Esses eventos ocorrem raramente.
• O uso de qualquer AHC é associado com um aumento do risco de tromboembolia venosa (TEV) manifestada por trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco é maior durante o primeiro ano em que a mulher inicia o uso de um AHC. O risco é também aumentado após o início do uso de AHC ou reinício de uso, do mesmo ou de diferente AHC, após uma interrupção de quatro semanas ou mais.
• Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que as mulheres que utilizaram AHCOs de baixa dose com progestagênios de terceira geração, incluindo o desogestrel, apresentaram aumento do risco de tromboembolia venosa quando comparadas com aquelas que utilizaram AHCOs de baixa dose com o progestagênio levonorgestrel. Esses estudos indicaram aumento no risco de aproximadamente duas vezes, o que poderia corresponder a 1 ou 2 casos adicionais de tromboembolia venosa por 10.000 mulheres-ano de uso. Entretanto, os dados de outros estudos não mostraram esse aumento de duas vezes no risco.
• De modo geral, considera-se que a incidência de tromboembolia venosa em usuárias de AHCs de baixas doses de estrogênios (< 0,05 mg de etinilestradiol) é de 3 a 12 casos por 10.000 mulheres-ano em comparação com 1 a 5 casos por 10.000 mulheres-ano em não usuárias. A incidência de tromboembolia venosa que ocorre durante o uso de AHC é menor do que a incidência associada com a gestação (isto é, 5 a 20 casos por 10.000 mulheres-ano). A tromboembolia venosa é fatal em 1-2% dos casos.
• A figura a seguir mostra o risco de desenvolvimento de tromboembolia venosa para mulheres não grávidas e que não usam AHCs, para mulheres que usam AHCs, para mulheres grávidas e para mulheres em período pós-parto. Para colocar em perspectiva o risco de desenvolvimento de tromboembolia venosa: se 10.000 mulheres que não estão grávidas e não usam AHCs são acompanhadas por um ano, entre 1 e 5 delas irão desenvolver tromboembolia venosa.
• Probabilidade de desenvolvimento de tromboembolia venosa:

*AHC = anticoncepcional hormonal combinado **Dados de gravidez baseados na duração real da gravidez em estudos de referência. Com base na suposição modelo que a gravidez tenha duração de nove meses, a taxa é de 7 a 27 por 10.000 mulheres-anos.

• Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos em usuárias de AHCs, como veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas.
• Os sintomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de acidente vascular cerebral podem incluir: dor e/ou edema unilateral na perna; dor torácica intensa súbita, irradiada ou não para o braço esquerdo; dispneia súbita; súbito início de tosse; cefaleia atípica, intensa e prolongada; perda de visão súbita parcial ou completa; diplopia; dificuldade de fala ou afasia; vertigem; colapso com ou sem convulsão focal; fraqueza ou insensibilidade muito acentuada afetando subitamente um dos lados ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome “agudo”.
• O risco de tromboembolia venosa aumenta com: aumento da idade; antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolia venosa em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer anticoncepcional hormonal; obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m 2); imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas pernas ou grande trauma. Nessas situações, é recomendável descontinuar o uso do AHCO (no caso de cirurgia eletiva, com pelo menos com 4 semanas de antecedência) e não reiniciar o uso antes de duas semanas após completa remobilização. Ver também item “4. CONTRAINDICAÇÕES”; e possivelmente também com tromboflebite superficial e veias varicosas. Não há consenso sobre o possível papel dessas condições na etiologia da tromboembolia venosa.
• O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com: aumento da idade; tabagismo (com tabagismo intenso e aumento da idade, o risco também aumenta, especialmente em mulheres acima dos 35 anos de idade); antecedentes familiares positivos (isto é, trombose arterial em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer anticoncepcional hormonal; obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m 2); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; doença cardíaca valvular; fibrilação atrial.
• O aumento do risco de tromboembolia no puerpério deve ser considerado (veja itens “4. CONTRAINDICAÇÕES -Gravidez” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”).
• Outras condições médicas associadas com eventos adversos circulatórios incluem diabetes melito, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doença intestinal inflamatória crônica (colite ulcerativa ou doença de Crohn) e anemia falciforme.
• Um aumento na intensidade ou frequência de enxaqueca durante o uso de AHCO (que pode ser prodrômico de um evento vascular cerebral) pode ser uma razão para interrupção imediata do AHCO.
• Fatores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada (APC), hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
• Ao considerar a relação risco/benefício, o médico deve levar em conta que o tratamento adequado de uma condição pode diminuir o risco associado de trombose.

Tumores

• O fator de risco mais importante para câncer de colo de útero é a infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV).

Estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de AHCOs contribui para o aumento de risco, mas há incertezas sobre em que extensão esse achado é atribuível a outros fatores, assim como exames mais frequentes do colo Número de mulheres com coágulo em 10.000 mulheres-anos (MA) Entre 40 e 65 Pós-parto (até 12 semanas) Entre 5 e 20 Gravidez** Entre 3 e 12 Usuária de AHC Entre 1 e 5 Não usuária de AHC*, Não grávida do útero, diferenças no comportamento sexual incluindo o uso de métodos anticoncepcionais de barreira, ou a uma associação causal.

• A meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que há aumento discreto do risco relativo (RR = 1,24) de ocorrer câncer de mama diagnosticado em mulheres usuárias de AHCOs. O aumento do risco desaparece gradativamente durante o curso de 10 anos após a descontinuação do uso do AHCO. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o número de cânceres de mama diagnosticados em usuárias atuais e recentes de AHCO é pequeno em relação ao risco global de câncer de mama. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que usaram AHCOs tende a ser clinicamente menos avançado do que o câncer diagnosticado em mulheres que nunca os usaram.
• Em outro estudo epidemiológico com 1,8 milhões de mulheres dinamarquesas acompanhadas por 10,9 anos em média, o RR relatado de câncer de mama em usuárias de AHCO aumentou com o uso de longa duração quando comparado com mulheres que nunca usaram AHCOs (RR geral = 1,19; RR variou de 1,17 a 1 para uso por menos de 5 anos e para 1,46 após o uso por mais de 10 anos). A diferença relatada de risco absoluto (número de casos de câncer de mama comparados entre não-usuárias e usuárias atuais e recentes de AHCOs) foi pequena: 13 para 100.000 mulheres/ano.
• Estudos epidemiológicos não proporcionam evidência de causalidade. O aumento de risco observado pode ser devido ao diagnóstico mais precoce do câncer de mama em usuárias de AHCO, aos efeitos biológicos dos AHCOs ou à combinação de ambos.
• Foram relatados, raramente, em usuárias de AHCOs, tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos. Em casos isolados, esses tumores causaram hemorragia intra-abdominal potencialmente fatal.

Portanto, quando ocorrer dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres usando AHCOs a presença de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial.

Hepatite C

• Durante os ensaios clínicos com alguns regimes de combinação de HCV, foram observadas elevações da ALT em mulheres usando medicamentos contendo etinilestradiol (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Por exemplo, o regime combinado dos medicamentos para o vírus da hepatite C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações da ALT para valores acima de 5 vezes o limite superior da normalidade foram significativamente mais frequentes em mulheres em uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os AHCOs.

MERCILON ® deve ser descontinuado ao se iniciar terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS”). MERCILON ® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento deste regime combinado de medicamentos.

Outras condições

• Mulheres portadoras ou com antecedentes familiares de hipertrigliceridemia podem apresentar aumento do risco de pancreatite ao usarem AHCOs.
• Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
• Embora pequenos aumentos da pressão sanguínea tenham sido relatados em muitas mulheres usando AHCOs, aumentos clinicamente relevantes são raros. Não foi estabelecida a relação entre o uso do AHCO e a hipertensão clínica.

Entretanto, se hipertensão sustentada clinicamente significativa se desenvolver durante o uso de AHCO, é prudente o médico suspender o AHCO e tratar a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do AHCO pode ser reintroduzido quando forem obtidos valores normais de pressão com o tratamento anti-hipertensivo.

• A ocorrência ou deterioração das seguintes condições foi relatada tanto durante a gestação quanto no uso de AHCO, mas a evidência de associação com o uso de AHCO não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada à otosclerose.
• Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar da descontinuação do uso do AHCO até que os exames da função hepática retornem ao normal. A recorrência de icterícia colestática que ocorreu pela primeira vez durante a gestação ou ao uso prévio de esteroides sexuais obriga a descontinuar o uso dos AHCOs.
• Embora os AHCOs possam apresentar efeitos sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o esquema terapêutico em mulheres com diabetes usando AHCOs de baixas doses (contendo < 0,05 mg de etinilestradiol). Entretanto, as mulheres com diabetes devem ser cuidadosamente monitoradas durante o tratamento com AHCOs.
• Doença de Crohn e colite ulcerativa foram associadas ao uso de AHCO.
• Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As mulheres com tendência a apresentar cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem utilizando AHCOs.
• MERCILON ® contém < 80 mg de lactose por comprimido. Pacientes com o raro problema hereditário de intolerância à galactose, a deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose que estiverem sendo submetidas à dieta sem lactose devem levar essa quantidade em consideração.

Ao aconselhar na escolha de método(s) anticonceptivo(s), todas as informações acima devem ser levadas em consideração.

Exames e consultas médicas Antes de iniciar ou reinstituir o uso de MERCILON ®, deve-se fazer anamnese completa (incluindo antecedentes familiares) e deve-se excluir a presença de gestação. A pressão arterial deve ser aferida e, se clinicamente indicado, deve ser feito exame físico voltado para as contraindicações (veja item “4. CONTRAINDICAÇÕES”) e advertências (veja item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”) mencionadas nesta bula. As mulheres também devem ser orientadas a ler cuidadosamente a bula com as informações para as pacientes em uso de MERCILON ® e respeitar suas recomendações. A frequência e natureza das avaliações periódicas adicionais devem se basear em normas práticas estabelecidas e adaptadas individualmente. As mulheres devem ser advertidas de que os anticoncepcionais orais não protegem contra infecções pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficácia reduzida A eficácia de MERCILON ® pode ser reduzida quando, por exemplo, houver esquecimento da administração de comprimidos (veja item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer-se de tomar o comprimido”); ocorrerem distúrbios gastrintestinais (veja item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais”) ou administração concomitante com outros medicamentos que diminuam a concentração plasmática de etonogestrel, o metabólito ativo do desogestrel (veja item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Redução do controle do ciclo Com todos os AHCOs, pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento inesperado), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular é apenas importante após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.

Se a irregularidade dos sangramentos persistir ou ocorrer após ciclos previamente regulares, então, devem ser consideradas causas não hormonais e medidas diagnósticas adequadas devem ser adotadas para excluir malignidade ou gestação. Essas medidas podem incluir a curetagem.

Em algumas mulheres, o sangramento de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem tratamento. Se o AHCO foi usado de acordo com as instruções recomendadas (veja item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”), é improvável que a mulher esteja grávida. Entretanto, se o AHCO não foi usado adequadamente antes da primeira ausência de sangramento de privação ou se ocorrerem duas ausências de sangramento de privação seguidas, a presença de gestação deve ser descartada antes de continuar o uso do AHCO.

Lactação A lactação pode ser influenciada pelos AHCOs, uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, o uso dos AHCOs geralmente não deve ser recomendado até que a lactante tenha completado o desmame.

Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e/ou seus metabólitos podem ser excretadas pelo leite, mas não há evidência de que isso afete adversamente a saúde do lactente.

Pacientes idosas

MERCILON ® é um medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Nota: As bulas dos medicamentos de uso concomitante devem ser consultadas para identificação de interações potenciais.

Poderá ocorrer sangramento inesperado e/ou falha anticonceptiva quando os anticoncepcionais orais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos. As seguintes interações foram relatadas na literatura:

Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais que induzem as enzimas microssomais, principalmente as enzimas do citocromo P450 (CYP), o que pode resultar em aumento da depuração e redução da concentração plasmática dos hormônios sexuais podendo causar diminuição da eficácia dos anticoncepcionais orais combinados, incluindo MERCILON ®. Esses produtos incluem fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentana, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, a oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns inibidores da protease do vírus HIV (por ex., ritonavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por ex., efavirenz) e produtos contendo a erva medicinal erva de São João ou St. John's wort.

A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de tratamento. A indução enzimática máxima é observada geralmente em algumas semanas. Após a descontinuação da terapia, a indução enzimática pode durar por cerca de 28 dias. Quando coadministrados com anticoncepcionais hormonais, muitas combinações de inibidores de protease do vírus HIV (por ex., nelfinavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por ex., nevirapina), e/ou combinações com medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C (por ex., boceprevir, telaprevir), podem aumentar ou diminuir a concentração plasmática de progestagênios, incluindo o etonogestrel, o metabólito ativo do desogestrel, ou estrogênios. O efeito líquido dessas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns casos.

Mulheres tratadas com algum dos medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais citados acima deverão ser informadas de que pode ocorrer redução de eficácia de MERCILON ®. Deve ser usado algum método de barreira combinado com MERCILON ® durante a administração de medicamentos indutores das enzimas hepáticas e por 28 dias após a descontinuação. Se a administração concomitante continuar após o término dos comprimidos do blíster, o próximo blíster deverá ser iniciado imediatamente a seguir, sem o intervalo usual sem comprimidos. Para mulheres em terapia prolongada com fármacos indutores de enzimas microssomais, deve ser considerada a escolha de um método anticonceptivo alternativo, o qual não seja afetado por esses fármacos.

A administração concomitante de inibidores fortes (por ex., cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados (por ex., fluconazol, diltiazem, eritromicina) de CYP3A4 pode aumentar a concentração sérica de estrogênios e progestagênios, incluindo o etonogestrel, o metabólito ativo do desogestrel.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros fármacos. Da mesma forma, as concentrações plasmáticas e tissulares podem tanto aumentar (por exemplo: ciclosporina) quanto diminuir (por exemplo: lamotrigina).

Durante os ensaios clínicos com o regime combinado dos medicamentos para o vírus da hepatite C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações da ALT para valores acima de 5 vezes o limite superior da normalidade foram significativamente mais frequentes em mulheres em uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os AHCOs. MERCILON ® deve ser descontinuado ao se iniciar terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). MERCILON ® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento deste regime combinado de medicamentos.

O uso concomitante com alguns outros medicamentos antivirais para o HCV, como os que contêm glecaprevir/pibrentasvir, pode aumentar o risco de elevações da ALT (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Hepatite C”).

Exames laboratoriais O uso de esteroides anticoncepcionais pode influenciar os resultados de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoidiana, adrenal e renal, concentrações plasmáticas de proteínas (carreadoras), como por exemplo, a globulina ligadora de corticosteroides e de frações de lípides/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites da normalidade.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de MERCILON ® são brancos, biconvexos, redondos e possuem 6 mm de diâmetro. Cada comprimido possui de um lado a marca TR/4 e do outro a marca Organon.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Como tomar MERCILON ® Os comprimidos devem ser tomados na ordem orientada na cartela, com um pouco de líquido, conforme necessário. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela subsequente é iniciada após o término dessa pausa de 7 dias sem comprimidos, durante a qual normalmente ocorre o sangramento de privação. Este, em geral, inicia-se no 2º ou 3º dia após a ingestão do último comprimido e pode não terminar antes do início da cartela seguinte.

Como iniciar o uso de MERCILON ®

• Sem ter utilizado qualquer anticoncepcional hormonal (no último mês) A administração do comprimido precisa iniciar no 1º dia do ciclo menstrual natural da mulher (isto é, no primeiro dia da menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, e, neste caso, recomenda-se utilizar também um método de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento.
• Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal combinado oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico] A mulher deve iniciar MERCILON ® preferivelmente no dia seguinte ao da administração do último comprimido ativo (o último comprimido contendo substâncias ativas) do AHCO utilizado anteriormente, e no mais tardar, no dia seguinte ao do intervalo habitual sem tratamento ou do comprimido placebo do seu tratamento prévio com AHCO. No caso do anel vaginal ou do adesivo transdérmico, a mulher deve iniciar o uso de MERCILON ® preferivelmente no dia da retirada do anel ou do adesivo, mas no mais tardar no dia em que a próxima inserção/aplicação seria realizada.

Se a mulher estiver utilizando o método anterior consistentemente e corretamente e se houver certeza de que não está grávida, ela também pode substituir seu método anticoncepcional combinado hormonal anterior em qualquer dia do ciclo.

O intervalo sem tratamento hormonal do método anterior nunca deve ser estendido além do tempo recomendado.

• Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) ou sistema intrauterino liberador de progestagênio (SIU) A troca da minipílula por MERCILON ® pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante ou SIU, a troca deve ser feita no dia da retirada dos mesmos e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção. Nesses casos, a mulher também deve ser advertida de que é necessária a utilização de um método anticoncepcional de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento com MERCILON ®.
• Após aborto no primeiro trimestre de gestação Pode-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da utilização de um método anticoncepcional adicional.
• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação Para lactantes, veja item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.

As mulheres devem ser orientadas a iniciar MERCILON ® nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre de gestação.

Quando iniciar depois desse período, a mulher também deve ser orientada a utilizar durante os primeiros 7 dias de tratamento, um método de barreira adicional. No entanto, se a mulher já teve alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se descartar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o uso do AHCO, ou então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para iniciar o tratamento anticoncepcional.

O aumento de risco de tromboembolia venosa durante o período de pós-parto deve ser considerado ao reiniciar MERCILON ® (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, a proteção anticoncepcional não é reduzida. A mulher deve tomar o comprimido assim que lembrar e o próximo deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção anticoncepcional pode estar reduzida. A conduta em caso de esquecimento pode ser orientada pelas seguintes duas normas básicas:

• 1) A administração dos comprimidos nunca deve ser descontinuada por mais de 7 dias.
• 2) Os 7 dias de administração ininterrupta são requeridos para atingir supressão adequada do eixo hipotalâmico-hipofisário-ovariano.

As seguintes recomendações podem ser fornecidas na prática diária:

Primeira semana: a mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a ingestão de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar a tomar os comprimidos seguintes no horário habitual. Além disso, deve ser usado um método de barreira, como por exemplo, a "camisinha", durante os 7 dias seguintes. Se a mulher teve uma relação sexual nos 7 dias prévios ao esquecimento, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo estiver o intervalo regular sem tratamento, maior o risco de gravidez.

Segunda semana: a mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a ingestão de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. Se ela tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias antes do primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais. Entretanto, se esse não for o caso ou se ela se esqueceu de tomar mais de um comprimido, a mulher deve ser advertida a usar precauções adicionais durante 7 dias.

Terceira semana: o risco de confiabilidade reduzida é iminente por causa da proximidade com o intervalo sem tratamento.

Entretanto, ajustando o esquema de administração dos comprimidos, a proteção anticoncepcional reduzida ainda pode ser evitada.

Aderindo a qualquer das duas opções a seguir, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias prévios ao primeiro comprimido esquecido, a mulher tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se esse não for o caso, a mulher deve ser orientada a seguir a primeira dessas duas opções e também usar precauções adicionais durante os 7 dias seguintes.

• 1) A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a ingestão de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A próxima cartela deve ser iniciada assim que a cartela em uso terminar, sem fazer intervalo entre as cartelas. É improvável que a mulher apresente sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas ela pode apresentar spotting ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.
• 2) A mulher pode também ser orientada a interromper o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando. Ela deve, então, ficar sem tomar os comprimidos durante 7 dias, contando o dia do comprimido esquecido e, subsequentemente, iniciar a próxima cartela.

Caso a mulher esqueça de tomar os comprimidos e, subsequentemente, não apresente sangramento de privação no primeiro intervalo normal sem tratamento, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.

Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais Em caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ter sido completa e devem ser adotados métodos anticoncepcionais adicionais.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, a recomendação para comprimidos esquecidos é aplicável (veja item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido”). Se a mulher não quiser alterar seu esquema atual de administração, ela precisa tomar comprimidos adicionais de outra cartela.

Conduta para alterar ou atrasar a menstruação Para atrasar a menstruação, a mulher deve continuar o tratamento com outra cartela de MERCILON ® sem fazer o intervalo sem comprimido. A mulher pode continuar com essa segunda cartela durante o tempo que quiser, até que ela esteja completamente vazia.

A mulher pode apresentar sangramento inesperado ou spotting durante o período em que estiver tomando os comprimidos. O uso regular de MERCILON ® é, então, retomado após o intervalo habitual de 7 dias sem comprimido.

Para alterar o início da menstruação para outro dia da semana diferente daquele ao qual está acostumada, a mulher pode ser orientada a encurtar o próximo intervalo sem comprimido em quantos dias ela quiser. Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e de apresentar sangramento inesperado e spotting durante o uso da segunda cartela (logo que ela atrasar a menstruação).

Reações adversas

As reações adversas possivelmente relacionadas ao tratamento, que foram relatadas em estudos clínicos ou estudos observacionais com MERCILON ® ou usuárias de AHCs em geral, são mencionadas a seguir 1:

Classe de órgãos e sistemas Comuns (≥ 1/100) Incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100) Raros (< 1/1.000) Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade Distúrbios metabólicos e nutricionais Retenção de líquidos Distúrbios psiquiátricos Humor deprimido Humor alterado Libido diminuída Libido aumentada Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Enxaqueca Distúrbios oculares Intolerância a lentes de contato Distúrbios vasculares Tromboembolismo venoso 2 Tromboembolismo alterial 2 Distúrbios gastrintestinais Náusea, dor abdominal Vô mito, diarreia Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Exantema, urticária Eritema nodoso, eritema multiforme Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas Dor mamária, sensibilidade mamária Aumento mamário Secreção vaginal secreção mamária Investigações Aumento do peso Diminuição do peso 1 O termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação adversa foi listado. Os sinônimos ou condições relacionadas não são listados, mas também devem ser considerados.

2 A incidência em estudos de coorte observacionais é de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 mulheres-anos.

Vários efeitos indesejáveis relatados por mulheres utilizando anticoncepcionais orais combinados são abordados em detalhes no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”. Eles incluem: distúrbios tromboembólicos venosos; distúrbios tromboembólicos arteriais; hipertensão; tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores hepáticos e câncer de mama); exacerbações de angioedema hereditário e adquirido; cloasma.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há relatos de danos graves decorrentes de superdose. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em meninas jovens, leve sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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