Deltametrina

Identificação do medicamento

Deltapil

Deltametrina

BELFAR LTDA Loção 0,20mg/mL

DELTAPIL deltametrina

Apresentação

Loção de deltametrina 0,20mg/mL. Embalagem contendo frasco de 100mL.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da loção contém: deltametrina ...................................... ................................................... ...............................................0,20 mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ................................................... .1mL Veículo: nonilfenol etoxilado, corante amarelo crep úsculo, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, bu til-hidroxitolueno, essência de lavanda, ácido cítrico, acetona, água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Deltapil é indicado para o tratamento e prevenção de pedicu lose (piolhos), da ftiríase (chatos/piolhos da região pubiana), da escabiose (sarna) e das infesta ções por carrapatos em geral.

Como este medicamento funciona?

Deltapil combate piolhos, chatos, sarna e carrapatos, promov endo a morte dos parasitas responsáveis por infestações no corpo humano. Os sinais de melhora n os sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Deltapil é contraindicado para pacientes que aprese ntam hipersensibilidade à substância deltametrina o u à outros componentes da fórmula, alergia respiratória e com lesões de pele como feridas e queimaduras ou condições que possibilitem uma maior absorção deste medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento está indicado somente para uso tóp ico. Não deve ser ingerido ou inalado. Não deve haver contato com os olhos e mucosas. No caso de co ntato acidental como os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos e procurar orientação médica.

No caso de infecção ou irritação da pele, interromp er o tratamento.

No caso de uso em pele lesada por feridas ou queima duras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos, efeitos estes, característicos quando o medicament o é utilizado erroneamente pela via oral, o que é extre mamente proibido.

Normas de higiene recomendadas:

1. Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mante ndo-as limpas.

2. Manter as unhas curtas e limpas. No caso de pedi culose (piolhos) e ftiríase (chatos), manter os cab elos curtos e limpos.

3. Evitar exagero de coçar e colocar luvas de prote ção nas crianças.

4. Procurar descobrir possíveis portadores e possív eis contatos com eles ou seus objetos de uso.

5. Alertar os responsáveis por instituições coletiv as frequentadas pelo portador de parasita.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: não foram relatadas interações do produto com outr as substâncias e/ou medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Deltapil loção apresenta-se na forma de líquido lím pido alaranjado e odor característico de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Aplicar Deltapil loção na pele limpa e seca, no cor po todo exceto o rosto, deixando o produto permanec er no corpo até o próximo banho. Utilizar esta loção p or 4 dias seguidos.

O produto deve ser reaplicado após 7 dias, para evi tar uma possível reinfestação por permanência de ovos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os si ntomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneir a recomendada, não devendo dobrar a dose porque houve o esquecimento de aplicar a dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Pode ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória.

No caso de uso em pele lesada por feridas ou queima duras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de ingestão acidental deve-se induzir o vôm ito nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica nos inconscientes. Pode-se administrar sai s catárticos (hidróxido de magnésio, citrato de magnésio, sulfato de magnésio) para aumentar o trân sito intestinal, reduzindo assim a sua absorção pel e organismo.

No caso de inalação acidental, pode-se necessitar d e respiração artificial.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possí vel. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0081 Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546

Belfar ltda.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/M G - CEP: 31.560-220 CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

An e xo B H ist ó rico d e Alt e raç ão p a ra a B u la Dad o s d a su bm i ssão el etrô ni ca Dad o s d a p eti ção /n o ti fi cação que al tera bu l a Dado s d as al teraçõ es d e bu l as Data d o exp ed i en te No . exp edi en te As su n to Data d o exp ed i en te N° d o exp ed i en te As su n to Data d e ap ro vação I ten s d e b ul a V ersõ es (V P /V PS ) Ap resen taçõ es rel aci o n ad as 2 9/1 1 /2 0 1 7 1 0 4 5 7 –

SIM

ILA R – In clu sã o In icial d e Te xto d e B u la

• R D C 6 0 /1 2 V P lo ção

Deltapil

Deltametrina

BELFAR LTDA Xampu 0,20mg/mL

DELTAPIL deltametrina

Apresentação

Xampu de deltametrina 0,20mg/mL. Embalagem contendo frasco de 100mL, acompanhada de 1 pente fino.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL do xampu contém: deltametrina ...................................... ................................................... ...............................................0,20 mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ................................................... .1mL Veículo: lauriletersulfato de sódio, cocoamidopropi lbetaina, dietanolamida de ácido graxo de coco, glicerol, ácido cítrico, cloreto de sódio, álcool e tílico, corante amarelo crepúsculo, essência de lav anda, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno , acetona, nonilfenol etoxilado, água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Deltapil é indicado para o tratamento e prevenção de pedicu lose (piolhos), da ftiríase (chatos/piolhos da região pubiana), da escabiose (sarna) e das infesta ções por carrapatos em geral. A forma xampu está particularmente indicada em infestações parasitária s do couro cabeludo.

Como este medicamento funciona?

Deltapil combate piolhos, chatos, sarna e carrapatos, promov endo a morte dos parasitas responsáveis por infestações no corpo humano. Os sinais de melhora n os sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Deltapil é contraindicado para pacientes que aprese ntam hipersensibilidade à substância deltametrina o u à outros componentes da fórmula, alergia respiratória e com lesões de pele como feridas e queimaduras ou condições que possibilitem uma maior absorção deste medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento está indicado somente para uso tóp ico. Não deve ser ingerido ou inalado. Não deve haver contato com os olhos e mucosas. No caso de co ntato acidental como os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos e procurar orientação médica.

No caso de infecção ou irritação da pele, interromp er o tratamento.

No caso de uso em pele lesada por feridas ou queima duras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos, efeitos estes, característicos quando o medicament o é utilizado erroneamente pela via oral, o que é extre mamente proibido.

Normas de higiene recomendadas:

1. Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mante ndo-as limpas.

2. Manter as unhas curtas e limpas. No caso de pedi culose (piolhos) e ftiríase (chatos), manter os cab elos curtos e limpos.

3. Evitar exagero de coçar e colocar luvas de prote ção nas crianças.

4. Procurar descobrir possíveis portadores e possív eis contatos com eles ou seus objetos de uso.

5. Alertar os responsáveis por instituições coletiv as frequentadas pelo portador de parasita.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: não foram relatadas interações deste produto com o utras substâncias e/ou medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Deltapil xampu apresenta-se na forma de líquido vis coso levemente amarelado e odor característico de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Após lavar o cabelo normalmente, ensaboar o cabelo e couro cabeludo com xampu Deltapil, massageando com as pontas dos dedos.

Deixe agir por 5 minutos, passe o pente fino nos ca belos e em seguida enxague bem. Usar o xampu por 4 dias seguidos.

O produto deve ser reaplicado após 7 dias, para evi tar uma possível reinfestação por permanência de ovos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os si ntomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneir a recomendada, não devendo dobrar a dose porque houve o esquecimento de aplicar a dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Pode ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória.

No caso de uso em pele lesada por feridas ou queima duras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de ingestão acidental deve-se induzir o vôm ito nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica nos inconscientes. Pode-se administrar sai s catárticos (hidróxido de magnésio, citrato de magnésio, sulfato de magnésio) para aumentar o trân sito intestinal, reduzindo assim a sua absorção pel e organismo.

No caso de inalação acidental, pode-se necessitar d e respiração artificial.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possí vel. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0081 Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546

Belfar ltda.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/M G - CEP: 31.560-220 CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

An e xo B H ist ó rico d e Alt e raç ão p a ra a B u la Dad o s d a su bm i ssão el etrô ni ca Dad o s d a p eti ção /n o ti fi cação que al tera bu l a Dado s d as al teraçõ es d e bu l as Data d o exp ed i en te No . exp edi en te As su n to Data d o exp ed i en te N° d o exp ed i en te As su n to Data d e ap ro vação I ten s d e b ul a V ersõ es (V P /V PS ) Ap resen taçõ es rel aci o n ad as 2 9/1 1 /2 0 1 7 1 0 4 5 7 –

SIM

ILA R – In clu sã o In icial d e Te xto d e B u la

• R D C 6 0 /1 2 V P xam p u

Identificação do medicamento

Deltapil

Deltametrina

BELFAR LTDA Loção 0,20mg/mL Xampu 0,20mg/mL

DELTAPIL deltametrina

Apresentações

Loção de deltametrina 0,20mg/mL. Embalagem contendo frasco de 100mL.

Xampu de deltametrina 0,20mg/mL. Embalagem contendo frasco de 100mL, acompanhada de 1 pente fino.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Loção Cada mL da loção contém: deltametrina ...................................... ................................................... ...............................................0,20 mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ................................................... .1mL Veículo: nonilfenol etoxilado, corante amarelo crep úsculo, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, bu til-hidroxitolueno, essência de lavanda, ácido cítrico, acetona, água purificada.

Xampu Cada mL do xampu contém: deltametrina ...................................... ................................................... ...............................................0,20 mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ................................................... .1mL Veículo: lauriletersulfato de sódio, cocoamidopropi lbetaina, dietanolamida de ácido graxo de coco, glicerol, ácido cítrico, cloreto de sódio, álcool e tílico, corante amarelo crepúsculo, essência de lav anda, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno , acetona, nonilfenol etoxilado, água purificada.

Indicações

DELTAPIL é destinado para o tratamento e prevenção das doenç as ectoparasitárias como a pediculose, ftiríase, escabiose e as infestações por carrapatos em geral.

A forma farmacêutica xampu está particularmente ind icada em infestações parasitárias do couro cabeludo.

Resultados de eficácia

O principio ativo deste medicamento, a deltametrina , é um composto piretroide de quarta geração. É uma alternativa segura e eficaz para o tratamento de do enças ectoparasitárias, conforme demonstrações a seguir.

Pediculose. O tratamento é conduzido basicamente utilizando me dicamentos à base de compostos organoclorados, tais como o lindano e à base de pir etroides, como a deltametrina e a permetrina (Hill, 2000).

Escabiose. O tratamento, no geral, consiste na aplicação de m edicamentos à base também de lindano, permetrina e deltametrina sob a forma de loções na pele do corpo todo, do pescoço para baixo, mesmo nos locais onde não aparecem lesões ou coceira (Hog an, 1991).

Ftiríase. O seu tratamento é realizado com compostos organocl orados e piretroides. De acordo com Wendel & Rompalo (2002), o tratamento mais eficaz u tilizado atualmente para esta parasitose é uma combinação do uso de agente tópico e a administraçã o oral de ivermectina.

A administração de deltametrina para o tratamento d e ectoparasitoses via transdérmica é a que oferece o menor risco de intoxicação e o maior grau de segura nça. A utilização de soluções tópicas, xampus e cremes à base de piretroides é contemplada na liter atura como sendo uma alternativa eficaz e segura pa ra o combate de escabiose e pediculose humana (Elgart, 1999; Hipólito et al., 2001; Roos et al., 2001).

Em um estudo realizado por Picollo et al.; 2000, a resistência dos parasitas observada para a terapia tópica com a deltametrina foi considerada significativamen te menor do que a com os demais inseticidas tópicos piretroides. Apesar do risco de desenvolvimento de um quadro de hipersensibilização, a deltamentrina tem se mostrado uma alternativa eficaz, segura e de baixo custo para o tratamento da escabiose e da pediculose humana (Brown et al., 1995).

Em estudo realizado por Heukelbach e colaboradores (2004) foi demonstrada uma redução significativa na prevalência de escabiose e pediculose em um grup o de indivíduos impossibilitado de receber terapia oral com ivermectina, que recebeu tratamento tópico com deltametrina. Os participantes do estudo foram instruídos a utilizar por três noites consecutivas a solução tópica no corpo e na cabeça. O monitorame nto de eventos adversos foi realizado pelos investigado res no intervalo de 2 – 5 dias após a aplicação do produto. Nenhum efeito adverso sério foi relatado e a eficácia do tratamento foi estimada em 87%.

Outro estudo atestou a eficácia da deltametrina. Fo i realizado um estudo multicêntrico em vários centr os urbanos, totalizando 563 pacientes com as seguintes parasitoses: 540 com pediculose do couro cabeludo, 2 com pediculose pubiana, 1 caso com ambos os tipos de pediculose e 20 casos de escabiose. O tratamento consistiu na aplicação tópica de loção d e deltametrina a 0,2%, nos pacientes infestados de piolhos, à noite, com lavagem dos cabelos e couro c abeludo com xampu contendo deltamentrina na manhã seguinte. A erradicação dos parasitas foi obt ida em 99,45% dos pacientes tratados. A tolerância à deltametrina foi excelente. Concordantes com os res ultados obtidos por outros pesquisadores, os nossos demonstram uma atividade extraordinária da deltamen trina sobre P. capitis, P. pubis e S. scabiei, levando à cura em praticamente todos os casos (Waisman, 198 6).

Referências Bibliográficas:

Brown S, Becher J, Brady W. Treatment of ectoparas itic infections: review of the English-language literature. Clin Infect Dis. 1995;20(1):S 104-S9.

Elgart ML. Current Treatment for scabies and pedic ulosis. Skin Therapy Lett. 1999;5(1):1-3.

Health Organ. 2004;82(8):563-71 Hensel P. The challenge of choosing a pediculicide. Public Health Nursing. 2000;17(4):300-4.

Heukelbach J, Oliveira FAS, Feldmeier H. Ectoparasi toses e saúde pública no Brasil: desafios para controle. Cadernos de Saúde Pública. 2003;19( 5):1535-40.

Heukelbach J, Winter B, Wilcke T, et al. Selective mass treatment with ivermectin to control intestinal helminthiases and parasitic skin diseas es in a severely affected population. Bull World.

Hill N. Lacent. 2000 Dec 9;356(9246):2007; author reply 2008. Treatment of head lice. No abstract available. PMID:11130540.

Hipolito RB, Mallorca FG, Zuniga-Macaraig ZO, et a l. Head lice infestation: single drug vesus combination therapy with one percent permethrin an d trimethoprim/sulfamethoxazole.

Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E30.

Hogan DJ, Schachner L, Tanglertsampan C. Diagnosis and treatment of childhood scabies and pediculosis. Pediatr Clin North Am. 1991; 38(4):94 1-57.

Piccolo MI, Vassena CV, Mougabure Cueto GA, et al. Resistance to insecticides and effect of synergists on permethrin toxicity in Pediculus cap itis (Anoplura: Pediculus) from Buenos Aires.

J Med Entomol. 2000 Sep;37(5):721-5.

Roos TC, Alam M, Roos S, et al. Pharmacotherapy of ectoparasitic infections. Drugs.

200;61(8):1067-88.

Waisman, J. Deltametrina no tratamento das ectopar asitoses: estudo multicêntrico realizado a nível nacional. Rev Bras Med. 1986, 43(11/12):321- 4.

Wendel K, Rompalo A. Sacabies and pediculosis pubi s: an update of treatment regimens and general review. Clin Infect Dis. 2002;35 (Suppl 2) :S146-51.

Características farmacológicas

A deltametrina é a substância mais ativa da classe dos piretroides, substância sintética obtida por esterificação do ácido crisantêmico. A deltametrina apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa toxicidade para mamíferos. Possui considerável efei to residual e alto poder letal contra piolhos e áca ros.

Apresenta notáveis propriedades pediculicidas e esc abicidas, sendo o Pediculis humanus capitis, Pediculus humanus coporis. Phthirus pubis e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua açã o. A sua ação é seletiva e se dá após absorção da substância através do exoesqueleto de quitina dos ectoparasit as.

Uma vez no interior do organismo do inseto, a delta metrina transportada pela hemolinfa, fixa-se aos gânglios nervosos periféricos e nas estruturas moto ras do sistema nervoso, produzindo excitabilidade, incoordenação motora, paralisia, letargia e morte d o parasita (Hensel, 2000).

Normalmente são utilizadas formulações que apresent am uma concentração que varia de 0,01 – 5%, dependendo da indicação clínica, as quais são aplic adas diretamente sobre a pele ou o couro cabeludo.

Recomenda-se a aplicação do produto, na forma tópic a, em toda extensão corpórea, devendo o mesmo permanecer na pele por um período, no mínimo de 8 h oras. É usual a associação de piretrinas e piretroides com butóxido de piperonil, o que potenc ializa os efeitos inseticidas desses compostos.

Estrutura química da deltametrina. Fonte: Joint Meeting on Pesticide Residues - WHO Os princípios farmacocinéticos que regem os fármaco s de aplicação tópica são semelhantes aos envolvidos nas outras vias de administração de fárm acos. Entretanto, apesar da pele humana ser normalmente apresentada como uma estrutura simples constituída por três camadas sobrepostas, deve ser considerada a existência de um mecanismo de barreir a complexo capaz de alterar a difusão de fármacos através da pele.

Por ser um composto lipofílico, com alto peso molec ular, a deltametrina apresenta uma baixa volatilida de.

Preparações tópicas contendo deltametrina apresenta m estabilidade térmica, entretanto, se exposta a radiações UV, pode ocorrer um processo de isomeriza ção do tipo cis-trans, ocasionando a perda do átomo de bromo e alterando as propriedades farmacológicas do produto.

Como os demais piretroides, a deltametrina interfer e em uma série de processos neuroquímicos, mas nem as suas ações intoxicantes parecem estar envolvidas totalmente na interrupção da função neural. Existe m evidências que sugerem que os canais de sódio-volta gem-dependentes são o principal alvo molecular desses inseticidas, tanto em mamíferos quanto em in setos. Sendo assim, essa classe de compostos vem sendo categorizada como bloqueadores de canais aber tos de sódio (Ray, 1991).

A faixa de diferentes ações sobre as rotas de neurô nios sensoriais e motores decorrentes de efeitos qualitativos distintos nos canais de sódio parecem justificar as síndromes de envenenamento em insetos e mamíferos. Também é importante salientar que, apesa r dos canais de sódio-voltagem-dependentes serem considerados os principais alvos da ação dos piretr oides, esse mecanismo não é considerado único nos processos de intoxicação.

Os neurônios neurosecretores dos insetos, caracteri zados por apresentarem uma grande quantidade de canais de cálcio-voltagem-dependentes, são muito se nsíveis a concentrações extremamente baixas desses inseticidas. Sendo assim, há evidências de que no s istema neurosecretório, os efeitos irreversíveis da intoxicação causados pelos piretroides como a delta metrina, não se restringem aos canais de sódio.

Sendo a deltametrina um piretroide, ela compartilha com as demais substâncias da classe, a propriedade de atuar diretamente sobre os canais de sódio da me mbrana dos axônios no sistema nervoso central e periférico do parasita.

Contraindicações

Deltapil é contraindicado para pacientes que aprese ntam hipersensibilidade à substância deltametrina o u à outros componentes da fórmula, alergia respiratória e com lesões de pele como feridas e queimaduras ou condições que possibilitem uma maior absorção deste medicamento.

Advertências e precauções

Não deve ser ingerido ou inalado.

Não deve haver contato com os olhos e mucosas. No c aso de contato acidental com os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos.

No caso de infecção ou irritação da pele, interromp er o tratamento.

No caso de uso em pele lesada por feridas ou queima duras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos, efeitos estes, característicos quando o medicament o é utilizado erroneamente pela via oral, o que é extre mamente proibido.

Normas de higiene recomendadas:

1. Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mantendo -as limpas;

2. Manter as unhas curtas e limpas. No caso de pedicu lose (piolhos) e ftiríase (chatos), manter os cabelos curtos e limpos;

3. Evitar exagero de coçar e colocar luvas de proteção nas crianças;

4. Procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com eles ou seus objetos de uso;

5. Alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita.

Toxicidade Reprodutiva. Um estudo de teste reprodutivo de três gerações re alizado em ratos, indicou que a NOEL estimada para a deltametrina deve ser su perior a 2,5mg/kg/dia, sendo os níveis testados 0;

0,1; 1,0 e 2,5mg/kg/dia. A administração oral de de ltametrina no 7º e 16º dia de gestação produziu uma redução de peso proporcional à dose administrada, n ão sendo, contudo, observado nenhum efeito no número de implantes, mortalidade, peso ou má formaç ão fetal (Hayes e Laws, 1990).

Carcinogenicidade. A International Agency for Research on Cancer, em 1991, concluiu que as substâncias deltametrina, fenvalerato e permetrina não são consideradas carcinogênicas à espécie human a.

Teratogenicidade. Não há evidências na literatura que indiquem que a deltametrina apresente atividade teratogênica em camundongos, ratos e coelhos (Hayes e Laws, 1990).

Gravidez:

Categoria B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal , mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estu dos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres gráv idas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não foram relacionadas interações do produto com ou tras substâncias e/ou medicamentos

Cuidados de armazenamento do medicamento

Loção e xampu:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) . Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto:

Loção: Deltapil apresenta-se na forma de líquido límpido alaranjado e odor característico de lavanda.

Xampu: Deltapil apresenta-se na forma de líquido viscoso l evemente amarelado e odor característico de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças

Posologia e modo de usar

Loção: Aplicar Deltapil loção na pele limpa e seca, no co rpo todo exceto o rosto, deixando o produto permanecer no corpo até o próximo banho. Utilizar e sta loção por 4 dias seguidos.

O produto deve ser reaplicado após 7 dias, para evi tar uma possível reinfestação por permanência de ovos.

Xampu: Após lavar o cabelo normalmente, ensaboar o cabelo e couro cabeludo com xampu Deltapil massageando com as pontas dos dedos.

Deixe agir por 5 minutos, passe o pente fino nos ca belos e em seguida enxague bem. Usar o xampu por 4 dias seguidos.

O produto deve ser reaplicado após 7 dias, para evi tar uma possível reinfestação por permanência de ovos.

Reações adversas

Pode ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória.

No caso de uso em pele lesada por feridas ou queima duras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaç ões em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

No caso de ingestão acidental deve-se induzir o vôm ito nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica nos inconscientes. Pode-se administrar sai s catárticos (hidróxido de magnésio, citrato de magnésio, sulfato de magnésio) para aumentar o trân sito intestinal, reduzindo assim a sua absorção pel o organismo.

No caso de inalação acidental, pode-se necessitar d e respiração artificial.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0081 Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546

Belfar ltda.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/M G - CEP: 31.560-220 CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

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