Lindano + permetrina

Identificação do medicamento

Pediletan ® permetrina 1%

Cimed indústria s.a.

Loção

10 MG/ML Pediletan ® permetrina 1% Loção tópica

Apresentações

Loção de 10 mg/mL: Frascos com 60 mL + 1 pente-fino.

Uso externo

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL de Pediletan ® contém: permetrina .................................................................................................................................... 1% (equivalente a 10 mg) Excipientes*:........................................................................................................................................ .................. qsp 1 mL *carbomer, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, cocoa midopropilbetaína, simeticona, hidróxido de sódio, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Pediletan ® é indicado no tratamento de infestação por piolhos e lêndeas (ov os de piolhos).

Como este medicamento funciona?

Pediletan ® age sobre os piolhos provocando paralisia do inseto, facilitando sua remoção.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar este medicamento se você tiver história de alergia a permetrina ou a qualquer outro componente da fórmula, ou a outros piretróides, piretrinas, ou crisântemos. Crianças menores de 2 anos de idade não devem usar este produto, devem ser tratadas apenas com a remoção manual ou utilização do pente -fino.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve testar este medicamento em uma pequena área do couro cabeludo antes de usá -lo para verificar se você tem alergia.

Se você sentir coceira ou obs ervar vermelhidão ou irritação no couro cabeludo, na área de teste, o produto não deverá ser aplicado. Se você apresentar alguma irritação e não houver melhora com a suspensão do uso do produto, você deve procurar seu médico. Permetrina não é irritante par a os olhos, mas o contato deve ser evitado, pois os outros componentes podem ser muito irritantes. Não aplicar em membranas mucosas e próximo dos olhos, e evitar contato com a boca. Em caso de contato acidental com os olhos, lavar abundantemente com água. Em caso de ingestão acidental do produto procurar orientação médica imediatamente. Não aplicar se tiver alguma inflamação, ferimento, queimadura ou outros tipos de lesões no couro cabeludo. Você não deve usar secador de cabelo enquanto estiver usando este produto, pois não há dados evidenciando se esse uso poderia afetar a eficácia da permetrina no tratamento. Você deve usar este medicamento apenas na presença de piolhos vivos ou lêndeas, não podendo ser usado para prevenção. Mulheres grávidas ou amamentando, não devem usar este medicamento sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Pediletan ® deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz e umidade. Mantenha o frasco sempre bem fechado.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento é apresentado como loção de cor branca, homogênea de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

• Lave o cabelo com xampu de sua preferência, enxágue-o e enxugue com a toalha.
• Agite bem o frasco de Pediletan ® e aplique nos cabelos ainda úmidos, cobrindo todo o couro cabeludo, esfregando abundantemente em toda a extensão, principalmente atrás das orelhas e na nuca, onde os piolhos e as lêndeas se concentram mais. Tenha certeza de que todo o couro cabeludo ficou bem encharcado para não afetar o tratamento.
• Deixe o produto agir por 10 minutos.
• Passe o pente-fino para a remoção dos piolhos e das lêndeas.
• Enxágue o cabelo com água morna e enxugue com a toalha.

A quantidade de Pediletan ® necessária depende do volume e tamanho dos seus cabelos, pode ser necessário usar o frasco inteiro, e em alguns casos de cabelos mais longos pode ser necessário mais de um frasco. O efeito completo poderá ocorrer dentro de algumas horas. É provável que você ainda encontre alguns piolhos vivos logo após o uso.

Espere algumas horas antes de usar o pente-fino de novo. Em geral uma única aplicação é suficiente. Se ainda houver piolhos e lêndeas após 7 dias da primeira aplicação, aplicar o medicamento pela segunda vez. Após 7 dias da segunda aplicação, caso você ainda encontre algum piolho vivo deverá procurar o médico. É importante assegurar que o tratamento foi realizado corretamente, para que o produto possa ter o efeito desejado. Falhas no tratamento são relatadas quando as orientações não são seguidas. Pessoas que aplicam este produto rotineiramente podem usar luvas, para evitar uma possível irritação nas mãos. Evidências sugerem que a resistência à permetrina tem aumentado ao longo dos anos.

Em caso de falha do tratamento devido à resistência do piolho à permetrina, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode aplicar este medicamento assim que houver necessidade.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirugião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis tais como formigamento, eczema, edema, inchaço, vermelhidão, coceira, queimação, irritação, desconforto e dor na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos de aplicação em grandes quantidades, a pessoa pode raramente apresentar tontura, perda de apetite, náusea, vômito, dor de cabeça, fraqueza, convulsão e perda de consciência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- Dizeres legais Reg. MS: 1.4381.0042 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG: 10.883 Fabricado por:

Cimed indústria s.a.

Pouso Alegre - MG Registrado por:

Cimed indústria s.a.

Avenida Angélica, 2.248, 6° andar, conjunto 61, Consolação São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca registrada Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

SAC (Serviço de atendimento ao consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões

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Identificação do medicamento

Pediletan ® permetrina 1%

Cimed indústria s.a.

Loção

10 MG/ML Pediletan ® Permetrina 1% Loção tópica

Apresentações

Loção de 10 mg/mL: Frascos com 60 mL + 1 pente-fino.

Uso externo

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL de Pediletan ® contém: permetrina ........................................................................................................................................... ..................................... 1% (equivalente a 10 mg) Excipientes*:.................................................................................................................................... ........................................................ ............ qsp 1 mL *carbômer, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, cocoamidopropilbetaína, simeticona, hidróxido de sódio, lauril sulfato de sódio, propilenoglicol, água purificada.

Indicações

Pediletan ® é indicado para o tratamento de pediculose causada por Pediculus humanus var. capitis e seus ovos.

Resultados de eficácia

A permetrina tem seu uso cientificamente reconhecido para o tratamento da pediculose (Bigby, 2000; Chosidow, 2006; Elgart, 2003; Strong, 2007;

Walker, 2000).

Características farmacológicas

A permetrina age diretamente sobre os piolhos, induzindo alterações eletroquímicas na membrana celular do inseto afetando sua mobilidade. A distribuição da permetrina de aplicação tópica se dá primordialmente na pele, e a quantidade absorvida sistematicamente é muito pequena - inferior a 0,5% nas primeiras 48 horas. A permetrina é metabolizada na pele e no fígado, produzindo metabólicos inativos, que são excretados principalmente na urina.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a permetrina ou a quaisquer componentes da fórmula, ou a outros piretróides, piretrinas, ou crisântemos. Crianças menores de 2 anos de idade devem ser tratadas apenas com a remoção manual ou utilização do pente-fino. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Advertências e precauções

O paciente deve testar este medicamento em uma pequena área do couro cabeludo para saber se tem hipersensibilidade. Se o paciente apresentar coceira ou vermelhidão ou irritação no couro cabeludo, na área de teste, o produto não deverá ser aplicado. Se o paciente apresentar alguma irritação e não houver melhora com a suspensão do uso do produto, ele deverá procurar o médico. Permetrina não é irritante ocular, mas o contato deve ser evitado, pois os outros componentes podem ser muito irritantes. Não aplicar em membranas mucosas e próximo dos olhos, e evitar contato com a boca. Em caso de contato acidental com os olhos o paciente deve lavar abundantemente com água. Em caso de ingestão acidental do produto o paciente deve procurar orientação médica imediatamente.

Este medicamento não deve ser aplicado se tiver alguma inflamação, ferimento, queimadura ou outros tipos de lesões no couro cabeludo. O paciente não deve usar secador de cabelo enquanto estiver usando este medicamento, não há dados evidenciando se esse uso poderia afetar a eficácia da permetrina no tratamento. O paciente deve usar este medicamento apenas na presença de piolhos vivos ou lêndeas, não podendo ser usado para prevenção. Mulheres grávidas ou amamentando não devem usar este medicamento sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações com o uso deste medicamento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Pediletan ® deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30 ºC) e protegido da luz e umidade. Mantenha o frasco sempre bem fechado.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento é apresentado como loção de cor branca, homogênea de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Posologia e modo de usar

O paciente deve:

• Lavar o cabelo com xampu de sua preferência, enxaguar e enxugar com a toalha.
• Agitar bem o frasco de Pediletan ® e aplicar nos cabelos ainda úmidos, cobrindo todo o couro cabeludo, esfregando abundantemente em toda a extensão, principalmente atrás das orelhas e na nuca, onde os piolhos e as lêndeas se concentram mais. Assegurar de que todo o couro cabeludo ficou bem encharcado para não afetar o tratamento.
• Deixar o produto agir por 10 minutos.
• Passar o pente-fino para a remoção dos piolhos e das lêndeas.
• Enxaguar o cabelo com água morna e enxugar com a toalha.

A quantidade de Pediletan ® necessária depende do volume e tamanho dos cabelos, pode ser necessário usar o frasco inteiro, e em alguns casos de cabelos mais longos pode ser necessário mais de um frasco. O efeito completo poderá ocorrer dentro de algumas horas. É provável encontrar alguns piolhos vivos logo após o uso. Esperar algumas horas antes de usar o pente-fino de novo. Em geral uma única aplicação é suficiente. Se ainda houver piolhos e lêndeas após 7 dias da primeira aplicação, aplicar o medicamento pela segunda vez. Após 7 dias da segunda aplicação, caso o paciente ainda encontre algum piolho vivo, deverá procurar o médico. É importante assegurar que o tratamento foi realizado corretamente, para que o produto possa ter efeito desejado. Pessoas que aplicam este produto rotineiramente podem usar luvas, para evitar uma possível irritação nas mãos. Evidências sugerem que a resistência à permetrina tem aumentado ao longo dos anos. Em caso de falha do tratamento devido à resistência do piolho à permetrina, o médico deverá ser consultado.

Reações adversas

O paciente poderá ter algumas reações indesejáveis tais como parestesia e alterações na pele (eczema, edema, vermelhidão, coceira, queimação, irritação, desconforto e dor). Caso o paciente tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento e procurar o médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em casos de aplicação em grandes quantidades o paciente pode raramente apresentar tontura, perda de apetite, náusea, vômito, dor de cabeça, fraqueza, convulsão e perda de consciência.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - Dizeres legais Reg. MS: 1.4381.0042 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG: 10.883 Fabricado por:

Cimed indústria s.a.

Pouso Alegre - MG Registrado por:

Cimed indústria s.a.

Avenida Angélica, 2.248, 6° andar, conjunto 61,Consolação São Paulo – SP – CEP 01228-200 – CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca registrada Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orient ação médica.

SAC ( Serviço de atendimento ao consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões

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