Curcuma longa l.

Identificação do medicamento

MOTORE Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cápsulas duras 250 mg

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

MOTORE Curcuma longa Extrato seco

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Família: Zingiberaceae Parte da planta utilizada: rizoma Nomenclatura popular: açafrão Autor: Carl Linnaeus (1763)

Apresentações

Cápsulas duras de 250 mg: embalagens com 15, 60 ou 120 cápsulas

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula dura de Motore contém:

Extrato seco de Curcuma longa ..........................................................................................250 mg (equivalente a 50 mg de curcuminoides) Excipientes: polissacarídeos de soja, fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, lecitina, celulose microcristalina e gelatina.

Para que este medicamento é indicado?

Motore é um medicamento fitoterápico com ação anti-inflamatória indicado como coadjuvante no tratamento da osteoartrite.

Como este medicamento funciona?

Motore tem como princípio ativo o extrato seco de Curcuma longa, agente corante amarelo característico da raiz do açafrão-da-terra. O extrato seco especializado de Curcuma longa contém um conjunto de substâncias denominadas curcuminoides, incluindo a curcumina.

Estudos demonstraram que os curcuminoides inibem a atividade de moléculas responsáveis pela mediação da dor e da inflamação. Dessa forma, a partir da inibição desses alvos moleculares, o extrato seco especializado de Curcuma longa é capaz de controlar o processo inflamatório.

Quando não devo usar este medicamento?

Motore é contraindicado caso o paciente tenha alergia a Curcuma longa (açafrão) ou a qualquer outro componente da fórmula. É contraindicado para uso em pacientes que estejam fazendo uso de medicações que alterem suas características de coagulação como antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, heparina de baixo peso molecular e agentes trombolíticos, pois pode haver aumento no risco de casos de sangramento. É também contraindicado para pacientes com riscos de obstrução de vias biliares ou que tenham cálculos biliares, pacientes com úlceras estomacais e hiperacidez do estômago.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso do extrato seco de Curcuma longa por via oral mostrou ser bem tolerada pela maioria dos pacientes. Em casos esporádicos foram relatados episódios de menor gravidade como desconforto gastrintestinal. Não há relatos de overdose ou efeito tóxico grave.

Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade, a medicação deve ser imediatamente descontinuada e os sintomas avaliados pelo médico.

Motore deve ser tomado apenas por via oral. Os riscos do uso por via de administração não recomendada são a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de reações adversas indesejadas.

Não há dados de segurança relativo ao uso do extrato seco de Curcuma longa em portadores de insuficiência hepática e/ou renal, não sendo recomendável o uso da medicação em pacientes nessas condições.

As doses de tratamento recomendadas não devem ser excedidas.

Mulheres que desejam engravidar e gestantes: apesar de não haver estudos conclusivos em humanos que mostrem efeito negativo na fertilidade humana, alguns estudos realizados em animais sinalizaram efeito negativo na implantação de embriões após uso injetável de altas doses de extrato etanol da cúrcuma. Desta maneira, sugere-se evitar o uso do extrato seco de Curcuma longa em mulheres com intenção de engravidar ou em gestantes. Mulheres em fase de lactação também devem evitar o uso desta medicação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas incolores contendo pó de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das

Crianças.

Como devo usar este medicamento?

Motore deve ser ingerido por via oral, com um pouco de água. A dose habitual para adultos é de 2 cápsulas a cada 12 (doze) horas, ou seja, duas tomadas diárias, totalizando 500 mg de medicação a cada tomada.

O tempo de tratamento dependerá da gravidade dos sintomas e da evolução da doença, não havendo restrições específicas para o uso prolongado deste medicamento. O tempo de uso ficará a critério do profissional de saúde.

Caso não ocorra a obtenção do efeito desejado as doses da medicação não devem ser aumentadas além da dose preconizada, sendo nesse caso, recomendada orientação médica.

Este medicamento é indicado para uso em adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeitos graves para o paciente, porém, dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e do processo inflamatório relacionado a osteoartrite. No caso de esquecimento de uma ou mais doses, deve-se proceder tomando a próxima dose da medicação no horário planejado e continuar sua tomada a cada 12 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O extrato seco de Curcuma longa é muito bem tolerada em seu uso por via oral pela maioria dos pacientes, sendo raros os relatos de efeitos prejudiciais. Raramente podem ocorrer queixas como desconforto gástrico leve e movimentos intestinais mais frequentes.

Em literatura médica, são descritas a ocorrência de dermatites e alterações do paladar.

Durante a experiência pós-comercialização com o Motore, foram observadas as seguintes reações adversas:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, dor de cabeça, vermelhidão, mal-estar e tonturas, desordens do paladar e reações de hipersensibilidade.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): dores nas extremidades, inchaço nas extremidades, erupção da mucosa bucal, cansaço, gastrite e mau hálito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Efeitos tóxicos graves não foram descritos mesmo em doses excessivas do extrato seco de Curcuma longa, porém, pode haver efeitos relacionados a desconforto gastrintestinal e aumento dos movimentos intestinais com possíveis cólicas e alteração do padrão de evacuação. Em caso de ingestão acidental excessiva procure imediatamente um médico ou pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0573.0442 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/07/2024.

Identificação do medicamento

MOTORE Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cápsulas duras 250 mg

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

MOTORE Curcuma longa Extrato seco

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Família: Zingiberaceae Parte da planta utilizada: rizoma Nomenclatura popular: açafrão Autor: Carl Linnaeus (1763)

Apresentações

Cápsulas duras de 250 mg: embalagens com 15, 60 ou 120 cápsulas

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula dura de Motore contém:

Extrato seco de Curcuma longa ..........................................................................................250 mg (equivalente a 50 mg de curcuminoides) Excipientes: polissacarídeos de soja, fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, lecitina, celulose microcristalina e gelatina.

Indicações

Motore é um medicamento fitoterápico com ação anti-inflamatória indicado como coadjuvante no tratamento da osteoartrite.

Resultados de eficácia

Dois estudos foram conduzidos para avaliar a ação do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolinano tratamento da osteoartrite. O primeiro deles foi um estudo cujo objetivo foi avaliar a eficácia do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina, no tratamento de 50 pacientes com diagnóstico clínico e radiográfico de osteoartrite de joelhos.

Para o estudo foram avaliados 2 grupos de pacientes, sendo que o grupo chamado de “A” foi caracterizado pelo uso do “melhor tratamento disponível” indicado pelo médico do paciente e o grupo chamado de “B “ caracterizado pelo uso do “melhor tratamento disponível” também previamente indicado pelo médico do paciente, associado ao uso do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina (dose de 1g/dia que corresponde a 200 mg de curcumina), sendo o tratamento administrado pelo período de 3 meses.

Parâmetros avaliados: evolução de sinais e sintomas através do questionário WOMAC, performance física no teste de marcha na esteira, necessidade de uso de outras medicações para controle dos sintomas, avaliação de custos associado a falta no trabalho ou necessidade de atendimento hospitalar, avaliação do edema articular e dos valores de proteína C reativa.

Os resultados demonstraram que houve alteração significativa na dor, rigidez e função física dos pacientes recebendo o extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina (p<0.05).

Os resultados do WOMAC demonstraram queda do score de 83.4 (mediana) para o grupo recebendo a medicação (versus score de 80.6 para o grupo A – controle) para 41.1 (contra 75.2 do grupo controle) aos 2 meses de tratamento, e queda até 34.8 ao terceiro mês (contra 78.8 para grupo controle), com p<0.05. No teste de marcha na esteira houve melhora de 201% no grupo recebendo o medicamento ao segundo mês versus 26% no grupo controle ao terceiro mês. O grupo recebendo a medicação alcançou total de 245% de aumento do tempo percorrido contra 30.8% do grupo controle, a melhora alcançada no grupo recebendo o extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina foi significativamente melhor (p<0.05). O parâmetro de edema também alcançou melhora significativa, os valores de proteína C reativa diminuíram em ambos os grupos, porém, no grupo que recebeu o medicamento o decréscimo foi significativamente maior (p <0.05). O uso de analgésicos e anti-inflamatórios diminuiu globalmente, no entanto, o grupo recebendo o extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina diminuiu 63% versus 12% no grupo controle (p<0.05).

Outros parâmetros avaliados que tiveram diferença significativa na evolução entre grupo tratado e o controle foram: diminuição do número de complicações gastrointestinais - 38% versus 15% (controle) p<0.05 - , diminuição do uso de outras drogas e tratamentos - 38% versus 11% (controle) p<0.05 - e diminuição global nos custos de tratamento - 49% no grupo medicamento versus 3% de queda no controle p<0.05, sendo os custos com admissões hospitalares, consultas e exames radiográficos também menores no grupo tratado. Apesar da dose utilizada de curcumina (200 mg) neste estudo ser menor do que as usadas convencionalmente em estudos clínicos anteriores (em geral maiores que 1g/dia), esta corresponde a uma dose pouco acima da média de ingesta na dieta Indiana de Curcuma longa (cerca de 2 mg/kg/dia). Na dose administrada houve evidências da ação efetiva do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina, no controle dos sintomas associados a osteoartrite, com decréscimo significativo no Score de WOMAC, melhora na marcha, edema, rigidez, e dor, além de melhorar alguns itens relacionados à qualidade de vida e aos custos de tratamento. A conclusão do estudo sugere que o extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina, foi efetivo como complemento no tratamento da osteoartrite, provendo validação clínica de sua eficácia e mostrando que a complexação do extrato seco de Curcuma longa à fosfatidilcolina melhora a estabilidade hidrolítica do produto e sua possibilidade de absorção oral.

Um segundo estudo, para avaliação da eficácia e segurança do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina, foi realizado com objetivo de avaliar sua administração por longo período (8 meses de tratamento) na dose de 1g do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina por dia, envolvendo 100 pacientes em sua casuística. Neste estudo foram avaliados 2 grupos de pacientes, sendo o grupo A caracterizado pelo uso do “melhor tratamento disponível” indicado pelo médico do paciente, e grupo B caracterizado pelo uso do “melhor tratamento disponível” também previamente indicado pelo médico do paciente associado ao uso do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina (na dose de 1g/dia que corresponde a 200 mg de curcumina). Os parâmetros avaliados neste novo estudo foram ampliados em relação ao estudo preliminar anterior, e abrangeram também: a avaliação do prejuízo funcional através do Índice Escala de Performance de Karnofsky, o qual avalia a efetividade de diferentes terapias e fornece prognóstico em pacientes individuais, quanto menor o score obtido, pior o prejuízo funcional; a evolução de sinais e sintomas através do questionário WOMAC; a performance física no teste de marcha na esteira; a necessidade de uso de outras medicações para controle dos sintomas ao longo do tratamento; avaliação de custos associado a falta no trabalho ou necessidade de atendimento hospitalar; dosagem dos marcadores de atividade inflamatória como IL-1β, IL-6, ligante solúvel CD40 [sCD40L], molécula de adesão celular solúvel [sVCAM]-1, e velocidade de hemossedimentação.

Os resultados obtidos demonstraram melhora significativa na performance pelo índice de Karnofsky, mostrando melhora nos padrões de prejuízo funcional dos pacientes recebendo o medicamento, p<0,05 , o Score WOMAC também apresentou decréscimo significativo de 80.6 para 33.3 no grupo medicamento contra 77.8 para 68.8 no controle nas avaliações de sintomatologia , o score WOMAC relacionado a função emocional também alcançou melhora significativamente maior no grupo do medicamento de 33.9 pra 10.2 no grupo do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolinae 33.1 para 33.9 no grupo controle confirmando uma melhora mais abrangente quanto a qualidade de vida. O teste de marcha também alcançou resultado significativamente superior no grupo do medicamento passando de 77,3 metros para 344,4m contra 82,3 m para 156 m no grupo controle p<0.05. Os marcadores de inflamação também foram globalmente diminuídos após 8 meses de tratamento, com maior decréscimo no grupo tratado com o extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina, com diferença estatisticamente significante. De maneira abrangente houve mudanças positivas para os pacientes em tratamento com o extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina, pois, custos de tratamento diminuíram, houve diminuição no uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e analgésicos (paracetamol 2g/dia ou celecoxibe 200 mg/dia), assim como de outras drogas, necessidade de outras terapias associadas, assim como melhora nas alterações gastrintestinais.

Os resultados obtidos demonstraram a efetividade do uso do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina, concluindo que a medicação analisada foi efetiva e segura como tratamento complementar dos pacientes com osteoartrite de joelhos, levando a um melhor controle da patologia, uma diminuição no uso de AINEs e melhora global na qualidade de vida dos pacientes. Embora o estudo não tenha feito comparação direta do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolinacom os AINEs, a diminuição da necessidade de uso de AINEs e a melhora nos marcadores inflamatórios permite pensar em um racional para uso do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolinacomo tratamento dos casos de osteoartrite leve a moderada em substituição aos AINEs, a ser comparado em estudos futuros.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. BELCARO, G. et al. Product-evaluation registry of Meriva® a curcumin-phosphatidilcoline complex, for the complementary management of osteoarthritis.

PanMinerva Medica, v.52, p.1-8, 2010.

2. BELCARO, Gianni. et al. Efficacy and safety of MERIVA®, a curcumin-phosphatidylcoline complex, during extend administration in osteoarthritis patients. Alt Med Rev, v.15, n.4, p. 337-344, 2010.

Características farmacológicas

Motore é um medicamento fitoterápico que contém extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina, formando assim um fitossomo. Essa complexação favorece a melhor absorção do seu princípio ativo.

O extrato seco de Curcuma longa contém os curcuminóides que são os 3 análogos naturais mais importantes que são a curcumina, a monodesmetoxicurcumina (DMC) e bisdemetoxicurcumina (BDMC). Estes três componentes diferem entre si pela substituição de um grupo metoxi no anel aromático. Dos curcuminóides, a curcumina é a mais abundante na raiz do açafrão.

Extrato de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina: similar à maioria dos compostos fenólicos da dieta, a curcumina é moderadamente solúvel em água e lípides, a mesma possui grupos polares (dois hidroxil fenólicos e um hidroxil enólico) que podem interagir via ligação de hidrogênio e interações polares com um grupo complementar, como as cabeças polares dos fosfolípides. Os fenólicos apresentam uma alta afinidade por membranas biológicas e, uma vez complexados com fosfolípides, são embutidos em uma matrix lipídica, a qual protege da degradação hidrolítica e permite aumento da captação celular baseado na rápida troca de fosfolipides entre a membrana biológica e o fluido extracelular. A literatura mostra que as preparações utilizando a forma de fitossomos complexados aos polifenóis aumentam seus níveis sanguíneos cerca de 2 a 6 vezes quando comparado a forma não complexada, levando ao aumento de biodisponibilidade e resultando no aumento da eficácia. A composição do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolinagarante estabilidade hidrolítica, resultados promissores em relação a farmacocinética da Curcuma longa e resultados positivos no tratamento de pacientes com diagnóstico de osteoartrite, mostrando eficácia e segurança no uso do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina.

Estudo em animais sugerem que o metabolismo inicial se processa ao nível intestinal, produzindo metabólitos facilmente absorvidos, e uma segunda metabolização ocorre ao nível hepático, sendo os metabólitos principais os glucoronídeos da tetrahidrocurcumina e hexahidrocurcumina, assim como ácido dihidroferulico e traços de ácido ferulico.

O uso tradicional do extrato seco de Curcuma longa estimulou o desenvolvimento de vários estudos experimentais com o objetivo de tentar esclarecer seu mecanismo de ação e entender seu potencial como agente anti-inflamatório, antioxidante e antiproliferativo.

Vários estudos sugerem que a Curcuma longa é um potente anti-inflamatório, pois é capaz de suprimir a ativação do fator de transcrição NF-κB, o qual regula a expressão de produtos de gene pró-inflamatório; é capaz de diminuir a expressão da COX-2, e de outra enzima pró-inflamatória denominada 5-LOX; sendo ainda capaz de diminuir a expressão de citocinas como TNF, IL-1, IL-6, IL-8 e quimocinas.

Outros estudos indicaram que a Curcuma longa pode induzir a expressão de espécies reativas do oxigênio (ROS), suprimir a peroxidação lipídica, aumentar a expressão intracelular de glutationa, e ligar-se ao ferro, promovendo assim ação antioxidante.

A Curcuma longa pode atuar também na ativação de uma variedade de fatores de crescimento, como fator de crescimento epidérmico (EGF), diminuir a expressão do EGFR-2 receptor de fator de crescimento associado intimamente ao câncer de mama, pulmão, rim e próstata.

A Curcuma longa possui capacidade de atuação em múltiplas vias, muitas ainda não totalmente elucidadas, porém é bastante claro seu grande potencial anti-inflamatório e seus efeitos nas vias de controle dos fatores de crescimento celulares.

Contraindicações

Motore destina-se à utilização em adultos, não devendo ser utilizado em crianças ou por pacientes com alergia conhecida a qualquer dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes em tratamento com antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, heparina de baixo peso molecular e agentes trombolíticos, pois, estudos in vitro e in vivo demonstraram que o uso de Curcuma longa pode apresentar atividade antiplaquetária, possivelmente potencializando o efeito destas medicações com risco teórico de aumento no risco de sangramentos.

Este medicamento também é contraindicado para pacientes com riscos de obstrução de vias biliares, pacientes com úlceras estomacais e hiperacidez e hipersensibilidade ao açafrão ou à Curcuma longa Não há dados clínicos suficientes que assegurem o uso do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolinadurante a gestação havendo controvérsias sobre sua segurança nesta população, desta maneira sugere-se evitar seu uso durante período gestacional e de amamentação.

Advertências e precauções

A utilização do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina por via oral mostrou ser bem tolerada no estudo clínico para avaliação de segurança, nenhum evento adverso sério ou mais grave foi relatado. Em poucos casos efeitos adversos de menor gravidade descritos foram principalmente desconforto gastrointestinal. Não há relatos de overdose ou efeito tóxico grave.

Pelo potencial efeito da Curcuma longa na agregação plaquetária sugere-se cuidado na administração em pacientes com distúrbios da coagulação que possam ter seu risco de sangramento aumentado.

Não há relatos de efeito sobre a capacidade de atenção, efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar equipamentos.

Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade, a medicação deve ser imediatamente descontinuada e os sintomas avaliados pelo médico.

Motore não deve ser administrado por qualquer outra via que não a oral.

Os riscos de uso por via de administração não recomendada são a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de reações adversas.

Não há dados de segurança relativo ao uso do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina em portadores de insuficiência hepática e/ou renal, não sendo recomendável o uso da medicação nessas situações.

As doses de tratamento recomendadas não devem ser excedidas.

Mulheres que desejam engravidar ou gestantes: apesar de não haver estudos conclusivos da Curcuma longa em humanos que mostrem efeito negativo na fertilidade humana, alguns estudos realizados em camundongos e coelhos sinalizam um possível efeito de diminuição da implantação de embriões e alguns abortos em animais que receberam altas doses de extrato etanol da curcuma (15gr/kg) ou que receberam óleo essencial via subcutânea, intraperitoneal e intravaginal. Desta maneira contraindica-se o uso do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina em pacientes com intenção de engravidar ou gestantes e lactantes.

Categoria de risco na gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Motore deve ser utilizado apenas em adultos não devendo ser utilizado em crianças.

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas na população idosa, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “contraindicações” e “advertências”.

Interações medicamentosas

Não há estudos clínicos específicos avaliando a interação do extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina com outras medicações, alimentos ou bebidas alcoólicas.

Contudo estudos in vitro e in vivo demonstraram que a Curcuma longa pode apresentar atividade antiplaquetária, possivelmente potencializando o efeito dos antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, trombolíticos, heparina de baixo peso molecular com risco teórico de aumento no risco de sangramentos.

É recomendável também cuidado na sua administração antes de procedimentos cirúrgicos pelo seu potencial de alteração na agregação plaquetária.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas incolores contendo pó de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das

Crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com um pouco de água.

Após aberto, conservar o produto conforme descrito no item “Armazenagem”.

O prazo de validade está descrito na embalagem externa do produto.

Posologia Adultos A dose recomendada é de duas cápsulas correspondendo ao total de 500mg tomadas por via oral a cada 12 horas (duas tomadas diárias).

O tempo de tratamento dependerá da severidade e da evolução dos sintomas, não havendo contraindicação específica ao uso prolongado da medicação, ficando a critério médico o tempo de uso.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

De maneira geral o extrato seco de Curcuma longa complexado a fosfatidilcolina é muito bem tolerado em seu uso oral, sendo raro os relatos de efeitos adversos, estes quando relatados em casos esporádicos referem-se a desconforto gástrico leve, movimentos intestinais mais frequentes.

Em literatura médica, é descrito a ocorrência de dermatites e alterações do paladar.

Durante a experiência pós-comercialização com o Motore, foram observadas as seguintes reações adversas:

Incidência rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, cefaleia, eritema, mal-estar e tonturas, desordens do paladar e reações de hipersensibilidade.

Incidência muito rara (≤ 1/10.000): dores nas extremidades, edema periférico, erupção da mucosa bucal, fadiga, gastrite e ozostomia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em casos de superdosagem, o médico deve seguir os procedimentos usuais, ou seja, lavagem gástrica (quando indicada), tratamento de apoio e observação cuidadosa.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0573.0442 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

Venda sob prescrição.