Cloridrato de lisina

Identificação do medicamento

RESIST Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cápsulas Duras 500 mg

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 Resist cloridrato de lisina

Apresentações

Cápsulas de 500 mg: embalagens com 30 e 90 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula de Resist contém: cloridrato de lisina (equivalente a 400 mg de lisina) .........................................................500 mg Excipientes: talco, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Para que este medicamento é indicado?

Resist é indicado como auxiliar na prevenção do aparecimento de lesões cutâneas recorrentes causadas pelo vírus herpes simples recidivante.

Como este medicamento funciona?

A lisina é um aminoácido essencial, presente em alguns alimentos, mas que o corpo humano não consegue produzir. Os estudos têm demonstrado que o uso da lisina reduz as infecções de repetição causadas pelo vírus do herpes simples.

Quando não devo usar este medicamento?

Resist é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula. Não utilizar o produto em caso de doença nos rins ou no fígado. Não há registro sobre o uso de lisina em pacientes com doença renal.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Resist é seguro quando utilizado via oral, nas doses recomendadas, por até um ano. Pode causar efeitos adversos como dor gástrica, diarreia e falência dos rins (se tomado em altas doses e por período prolongado).

Se houver doença renal, o uso de lisina deve ser feito após avaliação médica.

Deve-se evitar a associação de lisina com aminoglicosídeos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas gelatinosas duras com tampa e corpo azul, contendo pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O tratamento com Resist deve ser de uma cápsula de 500 mg, 3 vezes ao dia, junto às refeições, durante 6 meses ou de acordo com a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso de Resist pode causar efeitos adversos como dor gástrica e diarreia. O uso de lisina em altas doses e por período prolongado pode causar falência dos rins.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0466 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Ou Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho – PE

Venda sob prescrição médica

Identificação do medicamento

RESIST Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cápsulas Duras 500 mg

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 Resist cloridrato de lisina

Apresentações

Cápsulas de 500 mg: embalagens com 30 e 90 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula de Resist contém: cloridrato de lisina (equivalente a 400 mg de lisina) .......................................................... 500 mg Excipientes: talco, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Indicações

Resist é destinado como auxiliar na prevenção do herpes simples recidivante.

Resultados de eficácia

A lisina é um aminoácido essencial, presente em alguns alimentos, mas que o corpo humano não consegue produzir. Estudos mostram que a sua administração está relacionada com menor risco de recidiva em pacientes portadores de VHS. A lisina apresenta um efeito expressivo sobre a redução da replicação do VHS-1, assim como reduz o tempo de cura das lesões. As proteínas sintetizadas pelo VHS contêm mais arginina e menos lisina em comparação com as proteínas sintetizadas pela célula hospedeira. O VHS necessita de 5 argininas para sua replicação. A lisina antagoniza a arginina por vários mecanismos: a lisina funciona como um antimetabólito da arginina; compete com arginina para a reabsorção dos túbulos renais, aumentando assim a excreção de arginina; compete com arginina para absorção intestinal; induz a enzima arginase, resultando na degradação de arginina; e compete com arginina pelo transporte nas células.

Os estudos têm demonstrado que a suplementação com lisina reduz a taxa de recorrência de infecções por Herpes simplex. A eficácia da lisina pode variar de acordo com a dosagem usada, o teor de lisina e de arginina na dieta, e a eficiência da absorção de lisina pode variar de pessoa para pessoa. A dose ótima de lisina para prevenção de Herpes simplex recorrente em adultos recomenda-se um range de 1000 mg - 3000 mg/dia via oral, sendo que o tratamento deve ser iniciado no primeiro estágio de recorrência.

In vitro, a lisina apresentou um efeito inibitório sobre a replicação do VHS, mas não conseguiu evitar a reativação do vírus em gânglios explantados. A lisina mostrou atuar como antagonista para a arginina, a qual tem medidas de apoio ao crescimento do VHS. O antagonismo entre estes dois aminoácidos conduziu à sugestão de que os indivíduos com Herpes devem aumentar a ingestão de alimentos ricos em lisina e reduzir a ingestão de alimentos ricos em arginina, ou simplesmente tomar suplementos de lisina.

GABY, A. R. Natural Remedies for Herpes Simplex. Alternative Medicine Review. v. 11, n. 2, p 93-101, 2006.

Características farmacológicas

A lisina é um aminoácido essencial envolvido em muitos processos biológicos, incluindo a afinidade de receptores, os pontos de clivagem de protease, a retenção do retículo endoplasmático, a estrutura nuclear e função, a elasticidade do músculo e a quelação de metais pesados.

A meia-vida biológica e o volume de distribuição da lisina não são conhecidos na literatura científica A lisina é absorvida a partir do lúmen do intestino delgado para os enterócitos por um processo de transporte ativo.

A maior parte da lisina fica concentrada no espaço intracelular do tecido muscular. Calcula-se que 78% do pool de lisina livre se localizem no músculo, 2% no plasma e os outros 20% fiquem divididos entre os outros tecidos.

A lisina é transportada via circulação-porta para o fígado. A biotransformação da lisina pode seguir a via metabólica de síntese de proteínas ou catabolismo oxidativo. O catabolismo oxidativo da lisina resulta em acetoacetil coenzima-A e CO2 como produtos finais. No entanto, tem sido sugerido que a utilização inicial dos aminoácidos seja voltada principalmente para a síntese de proteínas.

A degradação dos aminoácidos se inicia com a remoção do nitrogênio do esqueleto carbônico. O grupo amino é retirado e transferido para o alfa-cetoglurato, formando o aminoácido glutamato. Através de vias metabólicas específicas, o grupo amino é canalizado para a síntese de ureia e a cadeia carbônica remanescente é convertida em piruvato, acetil-coA e intermediários do ciclo de Krebs.

A lisina apresenta um efeito expressivo sobre a redução da replicação do VHS-1. As proteínas sintetizadas pelo VHS contêm mais arginina e menos lisina em comparação com as proteínas sintetizadas pela célula hospedeira. O VHS necessita de 5 argininas para sua replicação. A lisina atua antagonizando a arginina por vários mecanismos:

− Funciona como um antimetabólito da arginina;

− Compete com arginina para a reabsorção dos túbulos renais, aumentando assim a excreção de arginina;

− Compete com arginina pela absorção intestinal;

− Induz a enzima arginase, resultando na degradação de arginina;

− Compete com arginina pelo transporte nas células.

Em cultura de tecidos, a lisina antagonizou a ação de promoção de crescimento da arginina em VHS. Estas observações levantam a possibilidade de que tanto o aumentando do cosumo de lisina absoluta, quanto à relação de ingestão de lisina para arginina sejam relevantes para a prevenção e tratamento de infecções do Herpes simplex.

Quando a razão de lisina em relação arginina é elevada, a replicação viral e a citopatogenicidade do vírus Herpes simplex é inibida.

Lisina também podem facilitar a absorção de cálcio a partir do intestino delgado, garantindo a absorção adequada de cálcio. A lisina ajuda a formar colágeno, auxilia na produção de anticorpos, hormônios e enzimas.

A deficiência em lisina pode resultar em cansaço, dificuldade de concentração, irritabilidade, olhos vermelhos, crescimento retardado, perda de cabelo, anemia e problemas reprodutivos.

Contraindicações

Resist é seguro quando utilizado via oral nas doses recomendadas por até um ano. Pode causar efeitos adversos como dor gástrica e diarreia.

Gravidez e lactação: não há dados suficientes sobre o uso de lisina durante a gravidez e lactação. Evitar usos nesta população.

Doença renal: não há registro sobre o uso de lisina em pacientes com doença renal. Se houver doença renal, o uso de lisina deve ser feito após avaliação médica.

Doença hepática: não deve ser utilizada lisina em pacientes com doença hepática.

Advertências e precauçõe

A Recommended Dietary Alloowances (RDA) para a lisina é maior em mulheres grávidas. A lisina é encontrada no leite materno. A RDA para a lisina é maior em mulheres amamentando.

A lisina pode aumentar a absorção de cálcio. Normalmente esta interação é favorável. No entanto, pacientes com câncer devem ter acompanhamento médico constante, pois o cálcio pode favorecer o crescimento de células cancerosas.

A lisina também pode aumentar a nefrotoxicidade de aminoglicosídeos em ratos. Ainda não se sabe se o mesmo pode ocorrer em humanos, no entanto, recomenda-se cuidado ao administrar os dois concomitantemente.

A suplementação de lisina, quando testada em ratos, não aumentou a incidência de anomalia congênita, quando estudada em doses de até 5 vezes o nível controle de lisina na dieta. No nível de ingestão mais alto, a administração de lisina levou à diminuição de peso materno e fetal.

Interações medicamentosas

A lisina pode aumentar a absorção de cálcio. Normalmente esta interação é favorável. No entanto, pacientes com câncer devem ter acompanhamento médico constante, pois o cálcio pode favorecer o crescimento de células cancerosas.

O uso concomitante de aminoglicosídeo está associado à falência renal em ratos. Portanto, deve-se evitar a associação de lisina com aminoglicosídeos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas gelatinosas dura com tampa e corpo azul, contendo pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dose ótima de lisina para prevenção de herpes simplex recorrente em adultos recomenda-se um range de 1000 - 3000 mg/dia via oral, sendo que o tratamento deve ser iniciado no primeiro estágio de recorrência.

O tratamento com Resist deve ser de uma cápsula de 500 mg, 3 vezes ao dia (equivalente a 1200 mg de lisina por dia), junto às refeições, durante 6 meses.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

O uso de Resist pode causar efeitos adversos como dor gástrica, diarreia e falência renal (em altas doses e por período prolongado).

Uma paciente de 44 anos de idade desenvolveu síndrome de Fanconi associada ao uso de alta dose de lisina (3000 mg ao dia) por um período de 5 anos para prevenção de herpés simples. Testes pré-clinicos realizados em modelo animal (ratos) demonstraram que concentrações muito altas de lisina podem levar à queda da taxa de filtração glomerular e do fluxo urinário. Uma infusão de 600 mg por um período superior a 4 horas levou à insuficiência renal peristente em ratos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0466 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP Ou Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho – SP

Venda sob prescrição médica