Cloridrato de etambutol + dicloridrato de etambutol

Identificação do medicamento

FURP-ETAMBUTOL Fundação para o Remédio Popular – FURP Comprimido Revestido 400 mg

BULA PARA O PACIENTE FURP–ETAMBUTOL 400 mg Comprimido Revestido dicloridrato de etambutol

Apresentação

Comprimido revestido  Embalagem com 10 comprimidos revestidos de 400 mg.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém 400 mg de dicloridrato de etambutol.

Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, amidoglicolato de sódio, macrogol, povidona, talco, dióxido de titânio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento, em associação com outros medicamentos, é destinado ao tratamento da tuberculose que pode estar localizada nos pulmões ou em outros órgãos. Pode ser indicado como parte do tratamento inicial da tuberculose ou como tratamento alternativo.

Como este medicamento funciona?

FURP–ETAMBUTOL contém etambutol que é uma substância ativa contra o microrganismo que causa a tuberculose.

Deve ser usado sempre em associação com outros medicamentos contra esta doença. Embora ocorra melhora em poucas semanas, o tratamento não deve ser interrompido sem orientação médica. A interrupção inadequada no uso do produto pode causar resistência do agente causador da tuberculose e falha no tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

CONTRAINDICAÇÕES Não use este medicamento se tiver:

• hipersensibilidade (alergia) a este medicamento ou a outros componentes do produto;
• neurite óptica, que é uma doença relacionada à visão.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Se você apresenta problemas oculares ou dificuldade para informar alterações visuais, é necessária uma avaliação médica cuidadosa antes de usar este medicamento.

O etambutol nunca deve ser usado de forma isolada, isto é, sem outros medicamentos contra a tuberculose. Devem ser feitos testes de visão (incluindo capacidade de enxergar e de identificar as cores) antes do início e durante o uso de etambutol.

Se aparecerem alterações em sua visão durante o uso, informe seu médico.

Tais efeitos são, geralmente, reversíveis quando é suspensa imediatamente a administração do medicamento.

Em grávidas, pacientes idosos e naqueles que têm insuficiência renal, pode ser preciso ajustar as doses.

A duração do tratamento pode se prolongar por vários meses e não se deve interrompê-lo sem orientação médica.

É necessária uma avaliação periódica das funções renal, hepática e do sangue em tratamentos prolongados.

USO DURANTE A GRAVIDEZ Este produto não deve ser usado por grávidas sem orientação médica. Este produto tem sido usado em grávidas, mas, nesta eventualidade, é indispensável a indicação e acompanhamento pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO Este produto tem sido usado em mães que amamentam, mas nesta eventualidade, é indispensável a indicação e acompanhamento pelo médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Antiácidos contendo compostos de alumínio e bicarbonato de sódio diminuem o efeito de etambutol. Dê um intervalo de várias horas entre as administrações.

Há aumento no risco de efeitos tóxicos do etambutol, no uso associado com etionamida. Etambutol pode diminuir a efetividade da vacina BCG.

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS Não são conhecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimidos redondos, revestidos, de cor cinza-azulado.

Características organolépticas: comprimidos com leve odor e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Em geral a dose diária deve ser ingerida de manhã, independentemente da alimentação, juntamente com outros medicamentos contra a tuberculose.

As doses devem ser administradas todos os dias até o término do tratamento.

Não utilize FURP-ETAMBUTOL isoladamente. Administrar o fármaco uma vez ao dia.

POSOLOGIA Para crianças com mais de seis anos de idade:

• Até 25 kg, usa-se a dose de 25 mg/kg/dia.
• Entre 25 e 35 kg, a dose é de 600 mg/dia.

Para adultos, entre 35 kg e 45 kg, usa-se a dose de 800 mg ao dia ou 2 comprimidos. Adultos com mais de 45 kg devem receber 1200 mg ao dia ou 3 comprimidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Entretanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome em dobro a dose recomendada pelo seu médico. Continue tomando nos mesmos horários. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico deve ser avisado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Nas doses habituais, etambutol é geralmente bem tolerado. O efeito indesejável mais comum é a redução da capacidade visual, que depende das doses e da duração de tratamento e quase sempre é reversível com a suspensão do tratamento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Neurite óptica (doença ocular grave que causa perda da acuidade visual ou dificuldade para identificar cores, vermelho e verde). Pode ocorrer em um ou em ambos os olhos e quase sempre é reversível. É mais comum com uso de doses entre 25 e 50 mg/kg.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Com uso de doses habituais (15 a 25 mg/kg) a incidência de comprometimento do nervo ocular (descrita acima) ocorre em cerca de 1% a 3% dos pacientes.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Hipersensibilidade (alergia) que exigem interrupção do uso do medicamento ocorre em 0,1% dos pacientes. Queda das plaquetas do sangue ocorre em 0,5% dos pacientes.

Outras reações cujas frequências não estão definidas são coceira, dores nas juntas, dor de cabeça, vertigens, confusão mental, desconforto ou dor abdominal, mal-estar, distúrbios de sensibilidade, formigamento dos dedos, além de redução da eliminação de ácido úrico com crise de gota.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos. Se houver ingestão de doses muito grandes, podem surgir manifestações descritas nas reações adversas.

Não se conhece antídoto específico. Deve-se encaminhar o paciente para atendimento médico de urgência. Se possível, leve o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS – 1.1039.0102 Farm. Responsável: Dr. Ricardo de Lima e Silva – CRF-SP nº 22.704

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica

Só pode ser dispensado com retenção da receita

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/07/2024.

Identificação do medicamento

FURP-ETAMBUTOL Fundação para o Remédio Popular – FURP Comprimido Revestido 400 mg

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE FURP–ETAMBUTOL 400 mg Comprimido Revestido dicloridrato de etambutol

Apresentação

Comprimido revestido  Caixa com 500 comprimidos revestidos – Embalagem com 10 comprimidos revestidos de 400 mg.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém 400 mg de dicloridrato de etambutol.

Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, amidoglicolato de sódio, macrogol, povidona, talco, dióxido de titânio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar. Pode ser usado como parte do tratamento inicial da tuberculose ou como tratamento alternativo. Esta última indicação do fármaco é a que consta no Manual de Normas para o Controle da Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) do Ministério da Saúde (1995), ou edição subsequente.

Em pacientes que receberam tratamento prévio, a resistência das micobactérias a etambutol ou outros fármacos utilizados não é rara.

Resultados de eficácia

O etambutol é um agente de primeira escolha no tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar associado a outros fármacos. O uso do etambutol como monoterapia produz o aparecimento rápido de cepas resistentes de M. tuberculosis.

Também é utilizado no tratamento de infecções oportunistas causadas por micobactérias.

O etambutol reduziu a incidência de resistência das micobactérias à isoniazida quando ambos os fármacos foram usados em concomitância.

Referências:

• Haas MK, a RW. Updates in the Treatment of Active and Latent Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med 2018 Jun;39(3):297-309.
• Okwera A, Johnson JL, Luzze H, Nsubuga P, Kayanja H, Cohn DL, Nunn P, Ellner JJ, Whalen CC. Mugerwa RD.

Comparison of intermittent ethambutol with rifampicin-based regimens in HIV-infected adults with PTB, Kampala. Int J Tuberc Lung Dis 2006 Jan;10(1):39-44.

• Engbaek HC, Heckscher T, Hojgaard C, Larsen SO, Rasmussen KN, Vergmann B. Tuberculosis treated with rifampicin, ethambutol and isoniazid: Danish tuberculosis trial 1972-1974. Eur J Respir Dis 1982 Mar;63(2):84-93.

Características farmacológicas

FURP–ETAMBUTOL contem etambutol que é uma substância ativa contra o Mycobacterium tuberculosis e M. kansasii.

FARMACODINÂMICA Possui ação bacteriostática (atua na síntese proteica bacteriana) em concentrações de 0,5 a 8 mcg/mL e ação bactericida em maiores concentrações. Deve ser usado sempre em associação com outros medicamentos contra tuberculose.

FARMACOCINÉTICA Cerca de 75% a 80% de uma dose oral é absorvida no trato gastrintestinal, sendo o restante eliminado inalterado nas fezes. A absorção não é prejudicada de modo significante pela presença de alimentos. Após dose única oral de 15 a 25 mg foi encontrado um pico de concentração de 2-5 mcg/mL, cerca de 2 a 4 horas após administração. O etambutol é amplamente distribuído pelos tecidos, incluindo pulmão, rins e eritrócitos. Ocorre difusão para o sistema nervoso central na inflamação meníngea. O etambutol é parcialmente metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos de excreção renal. Os níveis séricos são similares após dose prolongada. Sua meia-vida é de três horas a quatro horas. Há acúmulo do fármaco nos eritrócitos e, desse modo, pode retornar ao sangue. A excreção principal é renal, tanto glomerular como tubular, e dois terços do total ingerido são eliminados na urina em 24 horas.

As concentrações no líquido cerebroespinhal podem atingir 0% a 50% das concentrações simultâneas na presença de inflamação meníngea. Aproximadamente 50% da droga inalterada é excretada na urina, 8 - 15% como metabólitos e 20 a 25% inalterado nas fezes.

Contraindicações

FURP-ETAMBUTOL não deve ser usado em crianças menores de seis anos de idade pela dificuldade de se avaliar alterações visuais, nos casos de hipersensibilidade a este medicamento ou a outros componentes da fórmula e também em pacientes com neurite óptica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

FURP-ETAMBUTOL nunca deve ser usado de forma isolada.

Em pacientes com problemas visuais é necessária uma avaliação médica cuidadosa antes de usar este produto. Devem ser feitos testes de visão (incluindo capacidade de enxergar e de identificar as cores) antes do início e durante o uso de

Furp-etambutol.

Os pacientes devem ser orientados a relatar alterações visuais durante o tratamento com FURP-ETAMBUTOL.

Tais efeitos são, geralmente, reversíveis quando é suspensa imediatamente a administração do medicamento.

Em grávidas, pacientes idosos e naqueles que tem insuficiência renal, pode ser preciso ajustar as doses com redução das mesmas.

A duração do tratamento pode-se prolongar por vários meses, portanto não se deve interrompê-lo.

É necessária uma avaliação periódica das funções renal, hepática e hematológica em tratamentos prolongados.

USO NA GRAVIDEZ Este produto tem sido usado em grávidas, mas nesta eventualidade, é indispensável a indicação e acompanhamento pelo médico. Não são conhecidos os efeitos das combinações de FURP-ETAMBUTOL com outros agentes antituberculosos sobre o feto. Em fetos nascidos de camundongos tratados com doses elevadas de etambutol durante a gravidez, verificou-se baixa incidência de fenda palatina e anomalias na coluna vertebral.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO Este produto tem sido usado em mães que amamentam, mas nesta eventualidade, é indispensável a indicação e seguimento pelo médico.

Interações medicamentosas

Antiácidos contendo compostos de alumínio e bicarbonato de sódio diminuem o efeito de etambutol. Indica-se um intervalo de várias horas entre as administrações.

Há aumento no risco de efeitos tóxicos do etambutol, no uso associado com etionamida. Etambutol pode diminuir a efetividade da vacina BCG.

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS Não são conhecidas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimidos redondos, revestidos, de cor cinza-azulado.

Características organolépticas: comprimidos com leve odor e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Em geral a dose diária deve ser ingerida de manhã, independentemente da alimentação, e é prático dá-la juntamente com outros medicamentos contra a tuberculose. Caso haja o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Os pacientes devem ser orientados a informar ao médico o esquecimento de duas ou mais doses.

As doses devem ser administradas todos os dias até o término do tratamento.

POSOLOGIA Aconselha-se observar o Manual de Normas para o Controle da Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) do Ministério da Saúde (1995), ou edição subsequente.

Não utilize FURP-ETAMBUTOL isoladamente. Administrar o fármaco uma vez ao dia.

Para crianças com mais de seis anos de idade:

• Até 25 kg, usa-se a dose de 25 mg/kg/dia.
• Entre 25 e 35 kg, a dose é de 600 mg/dia.

Para adultos, entre 35 kg e 45 kg, usa-se a dose de 800 mg ao dia. Adultos com mais de 45 kg devem receber 1200 mg ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Nas doses habituais, etambutol é geralmente bem tolerado. O efeito indesejável mais comum é a redução da capacidade visual, que depende das doses e da duração de tratamento e quase sempre é reversível com a suspensão do tratamento.

Reação muito comum (> 1/10) Neurite retrobulbar. Pode ocorrer em um ou em ambos os olhos e quase sempre é reversível. É mais comum com uso de doses entre 25 e 50 mg/kg.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10) Com uso de doses habituais (15 a 25 mg/kg) a incidência de comprometimento do nervo ocular (descrita acima) ocorre em cerca de 1% a 3% dos pacientes.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) Hipersensibilidade que exigem interrupção do uso do medicamento ocorre em 0,1% dos pacientes. Trombocitopenia ocorre em 0,5% dos pacientes.

Outras reações cujas frequências não estão definidas são prurido, artralgia, cefaleia, vertigens, confusão mental, desconforto ou dor abdominal, mal-estar, distúrbios da sensibilidade, parestesias nos dedos, além de redução da eliminação de ácido úrico com crise de gota.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há relatos. Se houver ingestão de doses muito grandes, podem surgir manifestações descritas nas reações adversas.

Não se conhece antídoto específico. O tratamento é de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS – 1.1039.0102 Farm. Responsável: Dr. Ricardo de Lima e Silva – CRF-SP nº 22.704

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica

Só pode ser dispensado com retenção da receita

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/07/2024.

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