Spravato (Cloridrato de escetamina): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Spravato

Fonte: bula do fabricante (Janssen-cilag Farmacêutica Ltda) publicada no bulário digital Sara · bula de 09/01/2025 · conferida em 24/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

SPRAVATO ® (cloridrato de escetamina) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solução spray nasal 0,2 mL Produto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Spravato (cloridrato de escetamina) 11/03/2020 3851630/20-6 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 02/01/2019 0104390/19-1 11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 03/11/2020 Bula inicial

Vp tv 2.0*

Vps tv 2.0*

IFU 2.0* *Versão 1.0 é a versão interna da empresa submetida no processo inicial de registro e, portanto, não será notificada.

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 08/09/2021 3118458/21-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2020 4251921/20-7 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 26/07/2021 VP: -VPS: 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento

IFU: -

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140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 12/02/2021 4742571/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2021 4742571/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2021 VP: 6

VPS: 6, 8

IFU: -

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140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 04/05/2022 2671918/22-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 04/05/2022 2671918/22-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 04/05/2022 VP e VPS: Dizeres Legais

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140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 11/01/2023 0029661/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 11/01/2023 0029661/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 11/01/2023 VP: 8

VPS: 8, 9

Vp tv 6.0

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IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 30/08/2023 0922415/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/08/2023 0922415/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/08/2023 VP: 4

VPS: 5

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140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 19/07/2024 0986109/24-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/07/2024 0986109/24-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/07/2024 VP: Identificação do medicamento; 2; 5; 7; 9;

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Dizeres legais

VPS: Identificação do medicamento; 4; 5; 8;

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

SPRAVATO ® (cloridrato de escetamina) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solução spray nasal 0,2 mL Produto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Spravato (cloridrato de escetamina) 11/03/2020 3851630/20-6 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 02/01/2019 0104390/19-1 11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 03/11/2020 Bula inicial

Vp tv 2.0*

Vps tv 2.0*

IFU 2.0* *Versão 1.0 é a versão interna da empresa submetida no processo inicial de registro e, portanto, não será notificada.

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 08/09/2021 3118458/21-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2020 4251921/20-7 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 26/07/2021 VP: -VPS: 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento

IFU: -

Vp tv 3.0

Vps tv 3.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 12/02/2021 4742571/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2021 4742571/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2021 VP: 6

VPS: 6, 8

IFU: -

Vp tv 4.0

Vps tv 4.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 04/05/2022 2671918/22-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 04/05/2022 2671918/22-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 04/05/2022 VP e VPS: Dizeres Legais

IFU: -

Vp tv 5.0

Vps tv 5.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 11/01/2023 0029661/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 11/01/2023 0029661/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 11/01/2023 VP: 8

VPS: 8, 9

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IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 30/08/2023 0922415/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/08/2023 0922415/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/08/2023 VP: 4

VPS: 5

Vp tv 7.0

Vps tv 7.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 19/07/2024 0986109/24-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/07/2024 0986109/24-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/07/2024 VP: Identificação do medicamento; 2; 5; 7; 9;

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Dizeres legais

VPS: Identificação do medicamento; 4; 5; 8;

APRESENTAÇÕES

Apresentações e preço máximo

Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).

Apresentação	Tarja	EAN	Preço máx.
140 MG/ML SOL SPR NAS CT FR VD TRANS X 0,2 ML + DISP INAL (28 MG)	Tarja preta	7896212479931	R$ 2.231,92
140 MG/ML SOL SPR NAS CT 2 FR VD TRANS X 0,2 ML + 2 DISP INAL (56 MG)	Tarja preta	7896212479948	R$ 4.463,83
140 MG/ML SOL SPR NAS CT 3 FR VD TRANS X 0,2 ML + 3 DISP INAL (84 MG)	Tarja preta	7896212479955	R$ 6.695,77

MESMO PRINCÍPIO ATIVO

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