Cloridrato de escetamina: bula, para que serve e como usar

BULA COMPLETA

Bula de Spravato

Referência · Janssen-cilag Farmacêutica Ltda · Reg. MS 1.1236.3435 · bula de 09/01/2025

Versão para o paciente

—

Identificação do medicamento

SPRAVATO ® (cloridrato de escetamina) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solução spray nasal 0,2 mL Produto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Spravato (cloridrato de escetamina) 11/03/2020 3851630/20-6 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 02/01/2019 0104390/19-1 11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 03/11/2020 Bula inicial

Vp tv 2.0*

Vps tv 2.0*

IFU 2.0* *Versão 1.0 é a versão interna da empresa submetida no processo inicial de registro e, portanto, não será notificada.

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 08/09/2021 3118458/21-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2020 4251921/20-7 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 26/07/2021 VP: -VPS: 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento

IFU: -

Vp tv 3.0

Vps tv 3.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 12/02/2021 4742571/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2021 4742571/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2021 VP: 6

VPS: 6, 8

IFU: -

Vp tv 4.0

Vps tv 4.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 04/05/2022 2671918/22-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 04/05/2022 2671918/22-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 04/05/2022 VP e VPS: Dizeres Legais

IFU: -

Vp tv 5.0

Vps tv 5.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 11/01/2023 0029661/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 11/01/2023 0029661/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 11/01/2023 VP: 8

VPS: 8, 9

Vp tv 6.0

Vps tv 6.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 30/08/2023 0922415/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/08/2023 0922415/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/08/2023 VP: 4

VPS: 5

Vp tv 7.0

Vps tv 7.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 19/07/2024 0986109/24-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/07/2024 0986109/24-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/07/2024 VP: Identificação do medicamento; 2; 5; 7; 9;

—

Dizeres legais

VPS: Identificação do medicamento; 4; 5; 8;

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Versão para o profissional de saúde

—

Identificação do medicamento

SPRAVATO ® (cloridrato de escetamina) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solução spray nasal 0,2 mL Produto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Spravato (cloridrato de escetamina) 11/03/2020 3851630/20-6 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 02/01/2019 0104390/19-1 11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 03/11/2020 Bula inicial

Vp tv 2.0*

Vps tv 2.0*

IFU 2.0* *Versão 1.0 é a versão interna da empresa submetida no processo inicial de registro e, portanto, não será notificada.

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 08/09/2021 3118458/21-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2020 4251921/20-7 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 26/07/2021 VP: -VPS: 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento

IFU: -

Vp tv 3.0

Vps tv 3.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 12/02/2021 4742571/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2021 4742571/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 12/02/2021 VP: 6

VPS: 6, 8

IFU: -

Vp tv 4.0

Vps tv 4.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 04/05/2022 2671918/22-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 04/05/2022 2671918/22-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 04/05/2022 VP e VPS: Dizeres Legais

IFU: -

Vp tv 5.0

Vps tv 5.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 11/01/2023 0029661/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 11/01/2023 0029661/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 11/01/2023 VP: 8

VPS: 8, 9

Vp tv 6.0

Vps tv 6.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 30/08/2023 0922415/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/08/2023 0922415/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/08/2023 VP: 4

VPS: 5

Vp tv 7.0

Vps tv 7.0

IFU 2.0

140 mg/ml sol spr nas ct fr vd trans x

0,2 ML + DISP INAL (28 MG) Spravato (cloridrato de escetamina) 19/07/2024 0986109/24-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/07/2024 0986109/24-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/07/2024 VP: Identificação do medicamento; 2; 5; 7; 9;

—

Dizeres legais

VPS: Identificação do medicamento; 4; 5; 8;

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COMPARADOR · CMED 10/2026

Nomes comerciais, genéricos e preço máximo

SpravatoJanssen-cilag Farmacêutica Ltda · Reg. 1.1236.3435

REFERÊNCIA a partir de R$ 2.231,92

Cloridrato de EscetaminaSantisa Laboratório Farmacêutico S/A · Reg. 1.0186.0039

GENÉRICO a partir de R$ 136,91

Cloridrato de EscetaminaUnião Química Farmacêutica Nacional S/A · Reg. 1.0497.1540

GENÉRICO a partir de R$ 1.752,77

Cloridrato de EscetaminaHipolabor Farmaceutica Ltda · Reg. 1.1343.0219

GENÉRICO a partir de R$ 342,14

Cloridrato de EscetaminaUnião Química Farmacêutica Nacional S/A · Reg. 1.0497.1549

GENÉRICO sem preço CMED

KetahUnião Química Farmacêutica Nacional S/A · Reg. 1.0497.1553

SIMILAR a partir de R$ 1.752,77

Ketah LcUnião Química Farmacêutica Nacional S/A · Reg. 1.0497.1557

SIMILAR a partir de R$ 350,52

APRESENTAÇÕES

Apresentações e preço máximo ao consumidor

Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.

Ver 16 apresentações

Medicamento	Apresentação	Tarja	Preço máx.
Cloridrato de EscetaminaSantisa Laboratório Farmacêutico S/A	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 10 AMP VD AMB X 2 ML	Tarja preta	R$ 136,91
Cloridrato de EscetaminaHipolabor Farmaceutica Ltda	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD TRANS X 2 ML	Tarja preta	R$ 342,14
Cloridrato de EscetaminaSantisa Laboratório Farmacêutico S/A	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD AMB X 2 ML	Tarja preta	R$ 342,27
Ketah LcUnião Química Farmacêutica Nacional S/A	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD AMB X 2 ML	Tarja preta	R$ 350,52
Cloridrato de EscetaminaHipolabor Farmaceutica Ltda	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML	Tarja preta	R$ 684,28
Cloridrato de EscetaminaSantisa Laboratório Farmacêutico S/A	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD AMB X 2 ML	Tarja preta	R$ 684,55
Cloridrato de EscetaminaHipolabor Farmaceutica Ltda	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML	Tarja preta	R$ 1.368,56
Cloridrato de EscetaminaSantisa Laboratório Farmacêutico S/A	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD AMB X 2 ML	Tarja preta	R$ 1.369,10
Cloridrato de EscetaminaHipolabor Farmaceutica Ltda	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML	Tarja preta	R$ 1.752,65
Cloridrato de EscetaminaUnião Química Farmacêutica Nacional S/A	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD AMB X 10 ML	Tarja preta	R$ 1.752,77
KetahUnião Química Farmacêutica Nacional S/A	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD AMB X 10 ML	Tarja preta	R$ 1.752,77
SpravatoJanssen-cilag Farmaceutica Ltda	140 MG/ML SOL SPR NAS CT FR VD TRANS X 0,2 ML + DISP INAL (28 MG)	Tarja preta	R$ 2.231,92
Cloridrato de EscetaminaHipolabor Farmaceutica Ltda	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML	Tarja preta	R$ 3.505,31
SpravatoJanssen-cilag Farmaceutica Ltda	140 MG/ML SOL SPR NAS CT 2 FR VD TRANS X 0,2 ML + 2 DISP INAL (56 MG)	Tarja preta	R$ 4.463,83
SpravatoJanssen-cilag Farmaceutica Ltda	140 MG/ML SOL SPR NAS CT 3 FR VD TRANS X 0,2 ML + 3 DISP INAL (84 MG)	Tarja preta	R$ 6.695,77
Cloridrato de EscetaminaHipolabor Farmaceutica Ltda	50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML	Tarja preta	R$ 7.010,63