Cloridrato de Ambroxol

Identificação do medicamento

cloridrato_de_ambroxol_bula_paciente Cloridrato de ambroxol Prati-Donaduzzi Solução gotas 7,5 mg/mL cloridrato_de_ambroxol_bula_paciente 1 cloridrato de ambroxol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Apresentação

Solução gotas de 7,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 50 mL.

Uso oral ou inalatório

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL (25 gotas) da solução gotas contém: cloridrato de ambroxol....................................................................................................7,5 mg* *equivalente a 6,8 mg de ambroxol. veículo q.s.p.......................................................................................................................1 mL Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio e água purificada.

Cada gota deste medicamento contém 0,3 mg de cloridrato de ambroxol.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula.

O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

Advertências e Precauções Este medicamento contém 49,37 mg de sódio por dose diária máxima recomendada (12 mL). Se você tem uma dieta controlada de sódio, essa quantidade deve ser considerada no uso oral.

Este medicamento contém também cloreto de benzalcônio, que funciona como conservante e, quando inalado, pode provocar espasmos nos brônquios (redução do calibre dos canais que conduzem o ar, provocando falta de ar) em pacientes sensíveis, com hiper-reatividade das vias respiratórias.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar este medicamento. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas com base em dados da pós-comercialização. cloridrato_de_ambroxol_bula_paciente 2 Gravidez O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Fertilidade Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 25 dias.

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida e incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade necessária de acordo com a posologia. Fechar o frasco após o uso.

Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Posologia Cada mL deste medicamento equivale a 25 gotas.

Para uso oral Crianças abaixo de 2 anos: 1 mL (25 gotas), 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 1 mL (25 gotas), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 2 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 mL, 3 vezes ao dia.

Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. As gotas podem ser dissolvidas em água. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Para inalação Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 mL.

Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL.

Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, de 1 a 2 vezes ao dia.

Você pode usar o cloridrato de ambroxol gotas para inalação com todos os inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Você pode misturar este medicamento com soro fisiológico, adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do ar liberado pelo inalador.

Você não deve misturar este medicamento para inalação com ácido cromoglicato. Também não deve misturar este medicamento para inalação com outras soluções que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução obtida (precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da solução). cloridrato_de_ambroxol_bula_paciente 3 Como a inalação pode, por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente durante a inalação. Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes do seu início. Se você tiver asma brônquica, é aconselhável que, antes de fazer a inalação com este medicamento, utilize o seu medicamento broncodilatador usual.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos deste medicamento nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2568.0038 Registrado e produzido por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2020. clo rid rato _d e_ am b ro xo l_ bu la_ p acien te 4 A n exo B H istórico d e a lteraçã o p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N o . ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s --1 045 2 - G E N É R IC O N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 ----C O M P O S IÇ Ã O 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U T IL IZ A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

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Identificação do medicamento

cloridrato_de_ambroxol_bula_profissional Cloridrato de ambroxol Prati-Donaduzzi Solução gotas 7,5 mg/mL cloridrato_de_ambroxol_bula_profissional 1 cloridrato de ambroxol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Apresentações

Solução gotas de 7,5 mg/mL em embalagem com 1 ou 50 frascos de 50 mL.

Uso oral ou inalatório

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL (25 gotas) da solução gotas contém: cloridrato de ambroxol....................................................................................................7,5 mg* *equivalente a 6,8 mg de ambroxol. veículo q.s.p.......................................................................................................................1 mL Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio e água purificada.

Cada gota deste medicamento contém 0,3 mg de cloridrato de ambroxol.

Indicações

Este medicamento é indicado para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

Resultados de eficácia

Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo 1.

1. Bensi G. Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo deste medicamento, demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração. A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos. Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram. O início de ação de cloridrato de ambroxol solução gotas e xarope ocorre em até 2 horas após o uso.

Farmacocinética Absorção A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

Distribuição cloridrato_de_ambroxol_bula_profissional 2 A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

Eliminação O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1, 3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato de ambroxol, ajustes da dose não são necessários.

Outros A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto, não é necessário ajuste do regime posológico. Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

Contraindicações

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol e a outros componentes da fórmula.

Advertências e precauções

Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da Síndrome de Stevens-Johnson ou NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode acontecer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado. Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente a procurar o médico imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução. Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não melhorarem, ou se piorarem, durante o tratamento.

No caso de insuficiência renal, este medicamento só pode ser usado após consultar um médico.

Oriente seu paciente quanto à quantidade do medicamento que deve ser utilizada, pois o uso acima do recomendado na bula pode causar nefropatia aguda e insuficiência renal.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Estudos sobre os efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram realizados. Não há evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

O cloridrato de ambroxol solução gotas quando usado por via oral: contém 49,37 mg de sódio por dose diária máxima recomendada (12 mL). Para o uso por via oral essa quantidade deve ser considerada para pacientes com dieta de sódio controlada.

O cloridrato de ambroxol solução gotas quando usado por via inalatória: contém também cloreto de benzalcônio como conservante, que quando inalado pode causar broncoespasmo em pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias.

Gravidez O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez não evidenciou efeitos prejudiciais ao feto. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamento durante a gravidez. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante o primeiro trimestre.

Lactação O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso deste medicamento em lactantes.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Fertilidade Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade. cloridrato_de_ambroxol_bula_profissional 3 Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 25 dias.

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida e incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade necessária de acordo com a posologia. Fechar o frasco após o uso. Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

O cloridrato de ambroxol solução gotas somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Posologia Cada mL deste medicamento equivale a 25 gotas.

Para uso oral:

A dose para uso oral pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. As gotas podem ser dissolvidas em água.

Crianças abaixo de 2 anos: 1 mL (25 gotas), 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 1 mL (25 gotas), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 2 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 mL, 3 vezes ao dia.

Para uso por inalação:

A dose para inalação pode ser calculada na razão de 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, de uma a duas vezes ao dia.

Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 mL.

Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL.

O cloridrato de ambroxol solução gotas para inalação pode ser utilizado com todos os inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Pode ser misturado com solução fisiológica salina e diluído na proporção de 1:1 a fim de se obter uma umidificação adequada do ar liberado pelo inalador.

O cloridrato de ambroxol solução gotas para inalação não deve ser misturado com ácido cromoglicato. Também não deve ser misturado com outras soluções que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, p. ex. solução alcalina para inalação (sal de Emser). Com o aumento do pH pode ocorrer precipitação de base livre de cloridrato de ambroxol ou turvação da solução. Como a inalação pode por si mesma provocar tosse, recomenda-se que o paciente respire normalmente durante a inalação. Geralmente recomenda-se aquecer as soluções inalatórias à temperatura corpórea (esfregando o frasco entre as mãos) antes da inalação. Para pacientes com asma brônquica, aconselha-se iniciar a inalação após administração da medicação broncodilatadora habitual.

Reações adversas

Reações comuns (³ 1/100 e < 1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da faringe; náusea; hipoestesia oral.

Reações incomuns (³ 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal; boca seca.

Reações raras (³ 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema angioneurótico; prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Até o momento desconhecem-se sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação os sintomas observados consistem dos efeitos adversos conhecidos deste medicamento nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. cloridrato_de_ambroxol_bula_profissional 4 Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2568.0038 Registrado e produzido por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2020. clo rid rato _de_am b rox ol_bu la_p ro fission al 5 A n exo B H istórico d e a lteraçã o p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N o . ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s --1 045 2 -G E N É R IC O N o tificação d e A lteração d e T exto de B ula – R D C 60 /1 2 ----C O M P O S IÇ Ã O 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U T IL IZ A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

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III - D IZ E R E S L E G A IS V P V P S E m b alag em co m 1 frasco de 5 0 m L .

E m b alag em co m 1 ou 5 0 frasco s d e 50 m L .

2 3/10/202 0 3 690 478 /2 0 -3 1 045 2 -G E N É R IC O N o tificação d e A lteração d e T exto de B ula – R D C 60 /1 2 ----ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 7 . C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O V P S E m b alag em co m 1 ou 5 0 frasco s d e 50 m L . clo rid rato _de_am b rox ol_bu la_p ro fission al 6 0 9/01/201 7 0 041 751 /1 7 -3 1 045 2 -G E N É R IC O N o tificação d e A lteração d e T exto de B ula – R D C 60 /1 2 ----ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 7 . C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O V P S E m b alag em co m 1 ou 5 0 frasco s d e 50 m L .

1 5/07/201 5 0 625 233 /1 5 -8 1 045 2 -G E N É R IC O N o tificação d e A lteração d e T exto de B ula – R D C 60 /1 2 ----ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R V P S E m b alag em co m 1 ou 5 0 frasco s d e 50 m L .

2 7/02/201 5 0 180 669 /1 5 -6 1 045 2 -G E N É R IC O N o tificação d e A lteração d e T exto de B ula – R D C 60 /1 2 ----3 . C A R A C T E R ÍS T IC A S F A R M A C O L Ó G IC A S ;

9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S E m b alag em co m 1 ou 5 0 frasco s d e 50 m L .

2 8/01/201 4 0 063 084 145 1 045 9 – G E N É R IC O In clu são In icial d e T ex to d e B ula – R D C 6 0/12 -------